Sikkerhedsinformation; Brugerkvalifikationer; Cybersikkerhed Og Patientdatasikkerhed - Stryker Ent Bedienungsanleitung

2. Sikkerhedsinformation

2.1. Brugerkvalifikationer

ADVARSEL
Scopis ØNH-softwaren med TGS (Target Guided Surgery) er udelukkende beregnet til
anvendelse af lægefagligt personale og må kun anvendes af læger, som har de tilsvarende
kvalifikationer og har modtaget den nødvendige uddannelse. Vedlagte oplysninger, såsom
denne manual, kan ikke erstatte manglende lægefaglig ekspertise.
Brugeren skal overholde de respektive nationale krav med hensyn til beskyttelse af
patientdata. Navigationssystemet må kun bruges af personer, der har fået tilladelse
hertil. Vi anbefaler at beskytte systemet mod uautoriseret brug ved hjælp af en
adgangskode.
Stryker påtager sig intet ansvar for diagnoser eller tolkninger, som er udarbejdet på
grundlag af dette produkt. Brugeren er den eneste, der er ansvarlig for at skaffe sig
medicinsk viden og for de deraf følgende diagnostiske og behandlingsmæssige konsekvenser.
For at kunne bruge produktet sikkert og effektivt skal brugeren instrueres i, hvordan
produktet anvendes, som autoriseret af producenten og forhandleren. Lederen for det
medicinske produkt skal sikre, at brugeren modtager en sådan instruktion i henhold til
de respektive lokale love, og at instruktionen opfriskes med de foreskrevne mellemrum.
Endvidere skal anvisningerne i de ledsagende manualer respekteres.
Under et kirurgisk indgreb, hvor navigationssystemet anvendes, skal patienten behandles
og observeres med sædvanlig medicinsk behandling. Dette omfatter opfølgning på
behandlingsprocessen, monitorering af vitalværdier og anæstesitilstand såvel som
opretholdelse af sterile anvendelsesforhold, hvis det er påkrævet for den pågældende
operation.
Bortset fra din egen viden er korrekt brug samt regelmæssige rengørings-
og vedligeholdelsesopgaver afgørende af hensyn til operationssikkerhed og
produktanvendelighed.
På offentlige klinikker skal den databeskyttelsesansvarlige informeres om systemet.

2.2. Cybersikkerhed og patientdatasikkerhed

Scopis ØNT-softwaren med TGS (Target Guided Surgery) og den elektromagnetiske
navigationsenhed skal sikres mod cybersikkerhedsangreb af dig som operatør for at sikre
patientdataenes fortrolighed, tilgængelighed og udstyrets integritet i forbindelse med
operation. Ikke mindst kan tilslutning af den elektromagnetiske navigationsenhed til et
netværk via Ethernet, tilkobling af USB-medier eller det at give tredjeparter fysisk adgang
til udstyret medføre, at cybersikkerheden bringes i fare.
ADVARSEL
– Når navigationsenheden tilsluttes et netværk eller USB-medie kan det udsætte
patienten, brugeren eller tredjeparter for risiko. Din organisations risikostyring skal
bestemme, analysere, vurdere og kontrollere disse risici for at undgå eventuelle skader
(se specielt ISO 80001-1). I forbindelse med dette produkt er det nødvendigt at være
særlig opmærksom på risici vedrørende beskyttelse af patientbilleddata, system- og
dataintegritet og tilgængelighed af systemet.
– Lad til enhver tid udstyret være tilsluttet et særskilt højrisikonetværk. Hold styr på
MAC-adresser og lad kun kendt udstyr få adgang til dette netværk.
DA Sikkerhedsinformation | 5/21