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2.
안전 정보
2.1. 사용자 자격 요건
경고
TGS 포함 Scopis ENT 소프트웨어는 의료 전문가만이 사용해야 하며, 해당 자격 요건을 갖추고
필요한 교육을 수료한 의사만 사용할 수 있습니다. 본 설명서와 같은 동봉된 정보가 부족한
의학적 전문 기술을 대체할 수는 없습니다.
사용자는 환자 데이터의 보호에 관한 해당 국가별 요건을 준수해야 합니다. 항법 시스템은
그렇게 할 권한이 있는 사람만 사용할 수 있습니다. 암호를 통해 무단 사용으로부터
시스템을 보호하는 것이 권장됩니다.
Stryker는 이 제품으로 생성된 일체의 진단 또는 해석에 대한 책임을 지지 않습니다. 의료 지식
획득 그리고 진단 및 치료 결과에 대한 책임은 오직 사용자에게 있습니다.
제품의 안전하고 효율적인 사용을 보장하기 위해, 제조업체 및 소매업체에서 승인하는 경우에
사용자에게 제품 사용 방법에 대한 지침을 제공해야 합니다. 의료 제품의 작동자는 사용자가
해당 현지 법률에 따라 그러한 지침을 받는지와 지침이 미리 정해진 간격으로 업데이트되는지를
확인해야 합니다. 또한, 함께 제공되는 모든 설명서의 지침을 준수해야 합니다.
항법 시스템을 사용하는 수술 중에, 환자는 통상적인 의학적 치료로 치료하고 관찰해야 합니다.
여기에는 치료 절차에 대한 추적 관찰, 활력 징후 및 마취 상태의 모니터링, 그리고 해당 시술에
필요한 경우 멸균 사용 상태의 유지가 포함됩니다.
사용자의 지식 외에도, 제품의 작동 안전성 및 유용성을 위해 올바른 사용과 정기적인 세척 및
유지 보수 작업이 중요합니다.
공립 병원의 경우, 데이터 보호 감독자에게 시스템에 대해 알려야 합니다.
2.2. 사이버 보안 및 환자 데이터 개인정보 보호
Scopis ENT 소프트웨어(TGS(표적 유도 수술) 포함) 및 전자기 항법 장치는 환자 데이터의
기밀성, 수술을 위한 기기의 이용 가능성 및 온전성을 보장하기 위해 작동자가 사이버 보안
공격으로부터 보호해야 합니다. 특히 이더넷을 통해 전자기 항법 장치를 네트워크에 연결하거나
USB 매체를 연결하거나 제3자의 기기에 대한 실제 액세스를 허용하는 경우 사이버 보안이
침해될 수 있습니다.
경고
– 항법 장치를 네트워크 또는 USB 매체에 연결하면 환자, 사용자 또는 제3자가 위험에 처할 수
있습니다. 귀 기관에서 위험 관리를 통해 이러한 위험을 결정, 분석, 평가 및 제어하여 잠재적
손상을 방지해야 합니다(특히 ISO 80001-1 참조). 이 제품에 관하여, 환자 영상 데이터의
개인정보 보호, 시스템 및 데이터 무결성, 그리고 시스템 이용 가능성에 관한 위험에 특히
주의를 기울여야 합니다.
– 항상 기기를 별도의 고위험 네트워크에 유지하십시오. MAC 주소를 추적하고, 알려진
기기에만 이 네트워크에 액세스할 수 있는 권한을 부여하십시오.
– 사이버 보안 공격이 감지된 경우, 공격에 적절하게 대응하고 기기 무결성이 복구될 때까지
기기를 사용하지 마십시오.
KO
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