Säkerhetsinformation; Användarens Kvalifikationer; Nätsäkerhet Och Patientens Dataskydd - Stryker ENT Bedienungsanleitung

2. Säkerhetsinformation
2.1. Användarens kvalifikationer
VARNING
Programvaran Scopis ÖNH med TGS är endast avsedd att användas av sjukvårdspersonal
och får endast användas av läkare som har motsvarande kvalifikationer och som har fått
nödvändig utbildning. Medföljande information, som den här handboken, kan inte ersätta
avsaknad av medicinsk expertis.
Användaren måste följa respektive nationella krav avseende dataskydd av
patientuppgifter. Navigationssystemet får endast användas av personer som är
behöriga att göra det. Vi rekommenderar att systemet skyddas från obehörig
användning med ett lösenord.
Stryker tar inget ansvar för diagnoser eller tolkningar som görs med den här produkten.
Användaren är ensamt ansvarig för att inhämta medicinsk kunskap och för de diagnostiska
och terapeutiska konsekvenserna.
För att säkerställa säker och effektiv användning av produkten måste användaren instrueras
i hur produkten används på sätt som godkänts av tillverkaren och återförsäljaren. Den
medicinska produktens operatör måste säkerställa att användaren får sådan instruktion
i enlighet med respektive lokal lagstiftning och att instruktionen repeteras vid föreskrivna
intervall. Dessutom måste anvisningarna i alla medföljande handböcker respekteras.
Under ett ingrepp i samband med navigationssystemet måste patienten behandlas
och övervakas enligt normal medicinsk vård. Detta omfattar uppföljning av
behandlingsprocessen, övervakning av vitala tecken och narkosstatus, liksom bibehållande
av sterila applikationsförhållanden om det krävs för ett respektive ingrepp.
Utöver den egna kunskapen är korrekt användning och regelbunden rengöring och underhåll
avgörande för driftsäkerheten och användbarheten hos produkten.
På offentliga sjukhus är det nödvändigt att informera datatillsynsmannen om systemet.
2.2. Nätsäkerhet och patientens dataskydd
Programvaran Scopis ÖNH med TGS (målstyrd kirurgi) och den elektromagnetiska
navigationsenheten måste säkras mot cyberattacker av dig som operatör för att säkerställa
sekretessen hos patientdata och enhetens tillgänglighet och integritet för kirurgi. I
synnerhet kan cybersäkerheten brytas när den elektromagnetiska navigationsenheten
ansluts till ett nätverk via Ethernet, när USB-media ansluts eller när fysisk åtkomst till
enheten beviljas tredje part.
VARNING
– Om navigationsenheten ansluts till ett nätverk eller till ett USB-medium kan patienten,
operatören eller tredje part utsättas för risker. Din organisations riskhantering ska
bestämma, analysera, utvärdera och kontrollera dessa risker för att undvika möjliga
skador (se särskilt ISO 80001-1). Vad gäller den här produkten är det nödvändigt att
vara särskilt uppmärksam på riskerna avseende sekretessen hos avbildningsdata från
patienten, system- och dataintegriteten liksom systemets tillgänglighet.
– Ha alltid enheten i ett separat högrisknätverk. Spåra MAC-adresser och ge endast kända
enheter åtkomst till det här nätverket.
– Om en cybersäkerhetsattack har upptäckts får enheten inte användas förrän attacken
har hanterats adekvat och enhetens integritet har återställts.
SV Säkerhetsinformation | 5/21