Produktoplysninger; Tilsigtet Brug; Indikationer For Anvendelse; Kontraindikationer - Stryker Ent Bedienungsanleitung

3. Produktoplysninger

3.1. Tilsigtet brug

Scopis ØNH-software med TGS (Target Guided Surgery) er et tilbehør til den
elektromagnetiske navigationsenhed og er beregnet til at styre navigationsenhedens
hardware.
ADVARSEL
– Produktet må kun anvendes til det tilsigtede formål og i overensstemmelse med den
følgende manual såvel som den relevante, aktuelle version af manualen til Stryker øre-
næse-hals (ØNH)-navigationssystemet. Manualen er en del af produktet og skal derfor
være til rådighed for personalet til enhver tid. Den skal videregives til efterfølgende
ejere eller brugere.
– Brug ikke produktet, hvis der er medicinske eller kliniske årsager til ikke at gøre det.
Produktet må kun anvendes, hvis operationen også kan udføres på traditionel vis.
– Kombinér kun navigationssoftwaren med de kompatible komponenter, der er anført i
afsnittet Til brug med i denne manual.
– Uautoriserede ændringer af produktet er forbudt af sikkerhedsmæssige årsager.

3.2. Indikationer for anvendelse

Stryker ØNH-navigationssystemet er indiceret ved tilstande, hvor brug af stereotaktisk
kirurgi anses for hensigtsmæssig, og hvor en reference til en rigid anatomisk struktur i
forbindelse med ØNH-kirurgi, fx sinus paranasales og mastoid anatomi, kan identificeres i
forhold til en CT- eller MR-baseret model af anatomien.
Eksempler på indgreb omfatter, men er ikke begrænset til følgende ØNH-indgreb:
● Indgreb med transsphenoidal adgang
● Intranasale indgreb
● Sinusindgreb, fx maxillær antrostomi, ethmoidektomi, sphenoidotomi/eksploration af
sphenoidal sinus, resektion af concha nasalis og frontal sinusotomi
● ØNH-relaterede indgreb i anteriore kraniebase

3.3. Kontraindikationer

Ingen kendte.
DA Produktoplysninger | 8/21