Validasyonu Yapılmış Hazırlama Yöntemi - B. Braun Aesculap Spine Quintex Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi
Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon
►
İmplantları temizliğe uygun süzgeçli sepete koyunuz (durulama kör noktaları ve hasarlar oluşmasını önleyiniz).
Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı
Evre İşlem adımı T
[°C/°F]
I Ön yıkama <25/77
II Temizlik 55/131
III Ara yıkama >10/50
IV Termo dezenfeksiyon 90/194
V Kurutma -
İS: İçme suyu
TTAS: Tuzdan tamamen arındırılmış su (demineralize su, mikrobiyolojik açıdan asgari olarak içme suyu kalitesi
sağlanmalıdır)
*Önerilen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Yeniden sterilize edilmesi gereken implant bileşenlerinde:
Yeniden sterilize edilebilirliğin kan, sekretin ve sıvılar ile intraoperatif kirlilik neti-
cesinde risk altında olması!
►
İmplantların işleme alınmasında yeni eldivenler kullanın.
►
İmplant sistemi muhafazalarını üzeri örtülü veya kapalı muhafaza edin.
UYARI
►
İmplant sistemi muhafazalarını süzgeçli sepet ekipmanlarından ayrı imha edin.
►
Kirlenmemiş implantlar kirlenmiş ekipmanlar ile birlikte temizlenmemelidir.
►
Herhangi bir implant sistemi muhafazası mevcut olmadığında implant bileşen-
lerini münferit ve ayrı olarak hazırlayın. İmplant bileşenlerinin hiçbir şekilde
hasar görmemesini sağlayın.
►
İmplant bileşenlerini makine ile temizleyin ve dezenfekte edin.
►
İntraoperatif kirlenmiş implantları tekrar kullanmayınız.
Yeniden steril edilebilirliğin dolaylı veya dolaysız kontaminasyon nedeniyle risk
altında olması!
►
İmplantları kanla doğrudan veya dolaylı kontaminasyon sonrasında tekrar
hazırlamayınız.
UYARI
Kontrol, bakım ve muayene
►
Ürünün oda sıcaklığına soğumasını bekleyiniz.
►
Her temizlik, dezenfeksiyon ve kurutmadan sonra üründe aşağıdaki hususları kontrol ediniz: Temizlik, fonksiyon
kontrolü ve hasar durumu.
►
Ürün hasarlıysa veya işlevini yitirmişse derhal kullanımdan kaldırınız.
Ambalaj
►
Ürünü ait olduğu depolama yerine tasnif edin ya da uygun süzgeçli sepete koyun.
►
Süzgeçli sepetleri sterilizasyon yöntemine uygun bir şekilde ambalajlayınız (örn. Aesculap steril konteynerler içine
koyunuz).
►
Ambalajın ürünün muhafaza sırasında yeniden kirlenmeyi önlediğinden emin olunuz.
Sterilizasyon
►
Validasyonu yapılmış sterilizasyon yöntemi
– Fraksiyonlu vakum yönteminde buharlı sterilizasyon
– DIN EN 285 standardına uygun ve DIN EN ISO 17665 standardına göre onaylanmış buhar sterilizasyonu.
– Fraksiyonlu vakum yöntemiyle 134 °C, 5 dakika işlem süresiyle sterilizasyon
►
Bir buhar sterilizatöründe aynı anda birden fazla ürün sterilize edilecekse: Buhar sterilizatörünün üretici bilgile-
rine göre azami kapasitesinin aşılmadığından emin olun.
Muhafaza
►
Steril ürünleri mikrop geçirmez ambalaj içinde tozdan korunmuş halde kuru, karanlık ve düzgün sıcaklık dağılımlı
bir mekanda muhafaza ediniz.
t Su kali- Kimyasal/Açıklama
tesi
[dak]
3 İS -
■
10 TTAS
Konsantre, alkalik:
– pH ~ 13
– < %5 aniyonik tensitler
■
Kullanım çözeltisi %0,5
– pH ~ 11*
1 TTAS -
5 TTAS -
- - Temizlik ve dezenfeksiyon cihazı için
program uyarınca
Uygulama
Ürünün yanlış kullanılması sonucu yaralanma tehlikesi!
►
Ürünü kullanmadan önce ürün eğitimlerine katılın.
►
Eğitim ile ilgili bilgi edinmek için ülkenizdeki B. Braun/Aesculap temsilciliğine
başvurunuz.
UYARI
Cerrah, aşağıdakileri belirleyen ve uygun bir şekilde belgeleyen bir operasyon planlaması oluşturur:
■
İmplant bileşenlerinin seçimi ve ölçülendirmesi
■
İmplant bileşenlerinin kemik içerisindeki pozisyonlandırması
■
İntraoperatif referans noktalarının belirlenmesi
Uygulamadan önce şu önkoşullar yerine gelmek zorundadır:
■
Gerekli tüm implant bileşenlerinin elde bulunması
■
Yüksek derecede aseptik operasyon koşulları
■
Özel Aesculap implant sistemi aletleri dahil tüm implantasyon sistemi aletlerinin eksiksiz ve işlevsel durumda
olması
■
Cerrahın ve operasyon ekibinin operasyon tekniği, implant çeşitleri ve aletleri ile ilgili bilgilere sahip olması; bil-
gilerin eksiksiz olarak mahallinde bulunması
■
Hekimlik sanatı kurallarının ve en son bilimsel bilgi düzeyi ve konuyla ilgili tıbbi yazarların kabul gören bilimsel
yayınlarının bilinmesi
■
Operasyon öncesi durumda netlik yoksa ve destek sektöründeki implantlarda, üreticiden bilgi alınmış olmak
zorundadır.
■
Operatör, servikal omurga stabilizasyonu ve temel servikal omurganın teşkil edici biyomekaniği hakkında ayrıntılı
bilgilere sahiptir.
Hasta müdahale hakkında bilgilendirilmiştir ve aşağıdaki bilgilerle ilgili rızası belgelenmiştir:
■
Hasta nevroloji, genel cerrahi, ortopedik cerrahi ve genel anestezi ile bağlantılı riskler hakkında bilinçlidir.
■
Hasta implant kullanımının avantajları ve dezavantajları aynı zamanda olası tedavi alternatifleri hakkında bilgi-
lendirilmiştir.
■
İleride uygulanacak veya tamamlanmamış füzyonlarda implantlar fazla yüklenme nedeniyle kırılabilir veya gev-
şeyebilir.
■
İmplantın kullanım ömrü hastanın gövde ağırlığına bağlıdır.
■
İmplant bileşenleri fazla yüklenme, ağır bedensel çalışma ve spor nedeniyle fazla yüke maruz bırakılmamalıdır.
■
İmplant gevşemesi, implant kırılması ve düzeltme kaybı halinde bir revizyon operasyonu gerekli olabilir.
■
Sigara içenlerde füzyonun gerçekleşmemesi riski mevcuttur.
■
Hasta implant elemanları için düzenli bir doktor izleme kontrolünden geçmek zorundadır.
Quintex® sisteminin implantasyonu aşağıdaki işlem adımlarını gerektirir:
►
Sadece Aesculap Quintex® ekipmanlarını kullanınız.
►
Quintex®- Ekipmanları için kullanım kılavuzunda (TA013377 ve OP el kitabında (Broşür numarası O91702) yer
talimatlara uyulmalıdır.
►
İmplant bileşenlerini indikasyon, preoperatif planlama ve intraoperatif bulunan kemikleşmiş durumlar temeli baz
alınarak seçiniz.
►
Paslanmaz çelik ve titan bileşenlerinin bir veya aynı spinal yapıda kombine olmamasını sağlayınız.
►
İmplantların iç gerilimlerinden ve zayıflıklarından kaçınmak için: İmplant bileşenlerine işaretlemeyiniz veya çiz-
meyiniz.
Her iki Quintex®-plaka tipi aşağıdaki renk kodu ile işaretlenmiştir.:
■
Altın = Dinamik Quintex®-plaka
■
Mavi = Hibrit Quintex®-Plaka (Yarı/Yarı yapay)
►
Doğru Quintex®- plakayı tip ve uzunluğuna göre seçiniz.
►
Quintex®-Plakasının uzunluğunu aşağıdaki kriterler doğrultusunda seçiniz:
– Mümkün olduğunca kısa
– Sabitlenecek alan kapsanır
– Eksenel yerleşim mümkün
Not
İmplant uzunluğunun nihai kararı normalde olduğu gibi intraoperatif belirlenir. Quintex® plakalarının bükülmesi
gerektiğinde duruma göre ya da arzu edilen omurga bükümüne göre uyarlanabilir.
Not
Fazla gelen veya yetersiz lordozlardan kaçınmak için uzun Quintex®-plaklar adım, adım bükülmelidir.
İmplant malzemesinin izin verilmeyen yüklenmesi nedeniyle Quintex®-Plakasının
hasar görmesi veya kırılması!
►
Quintex®-Plakasını sadece bir yönde bükünüz.
►
Quintex®-Plakasını geri bükmeyiniz.
DİKKAT
►
Quintex®-Plakalarını sadece Quintex®-Plaka bükme pensesi ile bükünüz.
Plaka deliklerinin kilitleme mekanizmasının kurallara uygun olmayan plaka bükül-
mesi nedeniyle hasar görmesi!
►
Plakayı sadece kemik gerdirme görüntüsünün yer aldığı alan içinde bükün.
►
Plakayı asla plaka deliklerinden veya yakınından bükmeyiniz.
DİKKAT
►
Plakayı sadece boylamasına yönde kemik gerdirme görüntüsünün yer aldığı alan içinde bükün.
►
Quintex®- plakasının küçük bükme yarı çapları, geri bükülmesini, işaretlemeler ve çiziklerden kaçının.
Çeşitli vida tipleri aşağıdaki renk kodu ile işaretlenmiştir.:
■
Mavi cıvata = ∅ 4,0 mm yapay vida, kendinden kilitli
■
Mavi vida başlığı, viyola vida şaftı =∅ 4,5 mm Yapay vida, kendinden kilitleyen
■
Yeşil cıvata = ∅ 4,0 mm yarı yapay vida, kendinden kilitli
■
Yeşil vida başlığı, viyola vida şaftı =∅ 4,5 mm Yarı yapay vida, kendinden kilitleyen
■
Altın vida = ∅ 4,0 mm dinamik vida, kendinden kilitleyen
■
Altın vida başlığı, viyola vida şaftı =∅ 4,5 mm dinamik vida, kendinden kilitleyen
►
Doğru Quintex®- vidayı tip, çap ve uzunluğuna göre seçiniz.
►
Quintex®-vidasının uzunluğunu kontrol edin.