B. Braun Aesculap Spine Quintex Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 14

®
Aesculap
Quintex® placche e viti
Destinazione d'uso
Il sistema di placche cervicali Quintex® è utilizzato per la stabilizzazione monosegmentale e multisegmentale per via
anteriore del rachide cervicale. Comprende i seguenti componenti:
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Placche ossee
– Placca cervicale, ibrida
– Placca cervicale, dinamica
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Viti
– Vite ossea rigida (da 10 mm a 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Vite ossea semirigida (da 10 mm a 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Vite ossea dinamica (da 10 mm a 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Vite ossea rigida (da 11 mm a 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Vite ossea semirigida (da 11 mm a 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Vite ossea dinamica (da 11 mm a 19 mm, ∅ 4,5 mm)
Per l'impianto di questi componenti sono necessari strumenti speciali.
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
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Lega in titanio per fucinatura ISOTAN® Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
F
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Phynox® lega di cobalto a norma ISO 5832-7
Gli impianti in titanio sono anodizzati con uno strato d'ossido colorato. Possono instaurarsi lievi alterazioni croma-
tiche, che tuttavia non pregiudicano in alcun modo la qualità dell'impianto.
ISOTAN® è un marchio commerciale registrato di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Phynox® è un marchio commerciale registrato di Imphy S.A., Paris / France.
Indicazioni
Gli impianti chirurgici servono a supportare i normali processi di guarigione. Non sono destinati né a sostituire le
normali strutture corporee né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei casi di ritardata gua-
rigione.
Usare per:
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Patologie degenerative dei dischi intervertebrali (dolore discogeno da dischi intervertebrali degenerati, dimostra-
bile in base all'anamnesi del paziente e ai referti radiografici)
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Traumi (comprese fratture o dislocazioni)
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Cifosi o lordosi posttraumatica
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Tumori
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Scivolamento dei corpi vertebrali
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Stenosi spinale
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Deformità (scogliosi, cifosi e/o lordosi)
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Pseudartrosi dopo interventi spinali falliti
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Spondilosi cervicale sintomatica
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Instabilità conseguente a intervento chirurgico dovuto alle indicazioni suddette
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Reinterventi dovuti a fallimento di una precedente fusione.
Il fissaggio a mezzo vite è possibile per queste indicazioni nel tratto C2 - T1.
Controindicazioni
Non usare se sono presenti:
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Febbre
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Infezioni acute o croniche della colonna vertebrale, di tipo locale o sistemico
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Gravidanza
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Osteoporosi grave od osteopenia
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Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero pregiudicare la riuscita dell'impianto
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Malattia mentale
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Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
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Obesità
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Gravi compromissioni delle strutture ossee, che ostacolino un impianto stabile dei componenti
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Disturbi o malattie neuromuscolari
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Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
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Turbe della guarigione della ferita
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Cattive condizioni generali del paziente
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Insufficiente collaborazione del paziente
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Ipersensibilità ai materiali degli impianti
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Patologie sistemiche o metaboliche
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Previsto sovraccarico dell'impianto
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I pazienti con allergia al nichel o sospetta allergia al nichel possono manifestare tale sensibilità, in quanto il
materiale Phynox® contiene nichel.
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Casi non citati nel capitolo "Indicazioni"
Effetti collaterali ed interazioni
I rischi legati all'utilizzo o a un'errata manipolazione di questo sistema sono:
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Rottura dell'impianto dovuta a sovraccarico
– Deformazione
– Allentamento
– Rottura
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Fissaggio insufficiente
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Mancata o ritardata fusione
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Infezioni
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Fratture di un corpo vertebrale
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Lesioni a carico di
– Radici dei nervi
– Midollo spinale
– Vasi
– Organi
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Complicanze neurologiche dovute a sovradistrazione
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Perdita dell'altezza dei dischi intervertebrali, in quanto è rimosso materiale osseo portante
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Pseudoartrosi
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Riassorbimento del truciolo osseo
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Scivolamento dei corpi vertebrali
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Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
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Calo osseo o riduzione della densità ossea
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Ridotta mobilità o flessibilità articolare
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Prestazioni limitate e dolori articolari
Avvertenze relative alla sicurezza
Questo sistema non è omologato per il collegamento a vite o il fissaggio agli ele-
menti posteriori (peduncoli) del tratto cervicale, toracico e lombare del rachide.
AVVERTENZA
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Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
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Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
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Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
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Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso l'andamento di nervi, vasi sanguigni,
muscoli e tendini.
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Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del relativo impianto.
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Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di com-
ponenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di
trattamento o carente asetticità.
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Devono essere rispettate le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto Aesculap.
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La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono avvenute in combinazione con componenti
Aesculap. Il chirurgo operante è responsabile di eventuali combinazioni differenti.
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Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
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I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.
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Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
Non è stata verificata la sicurezza e la compatibilità degli impianti mediante RMN.
Non sono stati testati il riscaldamento, i movimenti o gli artefatti durante analisi
RMN. La scansione RMN del paziente con questo impianto può portare a lesioni
del paziente.
AVVERTENZA
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In caso di ritardata guarigione, la fatica del metallo può provocare la rottura dell'impianto.
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Il medico curante deve decidere in merito all'espianto dei componenti utilizzati, tenendo presenti i rischi connessi
a un ulteriori intervento e le difficoltà proprie degli interventi di espianto di impianti.
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Danni alle strutture portanti dell'impianto possono causare allentamenti, dislocazioni e migrazioni dei compo-
nenti, nonché altre complicanze gravi.
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I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice
articolo, denominazione dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
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Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'infor-
mazione individuale del paziente.
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Per identificare con la massima tempestività possibile eventuali fonti di problemi o complicanze, il risultato
dell'intervento deve essere verificato periodicamente con misure idonee. Per poter effettuare una diagnosi pre-
cisa, sono necessarie radiografie in senso anterior-posteriore e medial-laterale.
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I componenti dell'impianto utilizzati devono essere documentati nella cartella del paziente con codice articolo,
designazione dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero di serie.
Sterilità
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Al momento della consegna i componenti dell'impianto non sono sterili.
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I componenti dell'impianto sono imballati in una confezione singola.
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Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed estrarli dall'imballo protettivo originale solo
immediatamente prima dell'uso.
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Per la pulizia/disinfezione usare un cestello idoneo per la pulizia.
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Usare l'alloggiamento per sistemi soltanto per la sterilizzazione e la preparazione sterile.
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Accertarsi che i componenti degli impianti negli alloggiamenti per sistemi non entrino in contatto reciproco o
con gli strumenti.
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Accertarsi che i componenti degli impianti non vengano mai danneggiati.
Prima della prima sterilizzazione e prima della risterilizzazione i componenti degli impianti devono essere puliti con
il seguente procedimento di sterilizzazione validato:
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
https://extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.