Seite 1 Aesculap ® Aesculap Spine Instructions for use/Technical description Bruksanvisning/Teknisk beskrivning TSPACE PEEK/TSPACE instrument TSPACE PEEK/TSPACE instruments Инструкция по примению/Техническое опи- Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung сание TSPACE PEEK/TSPACE Instrumente Инструменты TSPACE PEEK/TSPACE Mode d’emploi/Description technique Návod k použití/Technický popis Instruments TSPACE PEEK/TSPACE Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Instrucciones de manejo/Descripción técnica Instrukcja użytkowania/Opis techniczny Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE...
Seite 4 ® Aesculap TSPACE PEEK/TSPACE instruments Legend ® Intended use TSPACE PEEK/TSPACE instruments Aesculap A Insertion instrument SN305R (assembled) The TSPACE PEEK/TSPACE instruments are used to insert TSPACE PEEK (third generation) and TSPACE B Insertion instrument SN305R (disassembled): trial implants and implants into the thoracolumbar 1 Tube spine.
Seite 5 TSPACE PEEK/TSPACE trial implants TSPACE PEEK/TSPACE trial implants 26 mm 34 mm Art. no. Designation Art. no. Designation SN322R Trial implant 5° 26 x 11.5 x 7 mm SN382R Trial implant 5° 34 x 11.5 x 7 mm SN323R Trial implant 5° 26 x 11.5 x 8 mm SN383R Trial implant 5°...
Seite 6: Safe Operation
® Aesculap TSPACE PEEK/TSPACE instruments ► Prior to each use, inspect the product for loose, Determining the implant height with the bent, broken, cracked, worn, or fractured compo- trial implant nents. ► Do not use the product if it is damaged or defec- Pick up the trial implant with the insertion tive.
Seite 7 ► Turn the rotary nut 3 on the insertion instrument A clockwise (“fix” direction) until the trial implant is clamped, see Fig. 4. Fig. 4 Close-up view of the insertion instrument, trial implant/implant clamped Fig. 2 Coupling the trial implant to the insertion ►...
Seite 8 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE instruments Removing the trial implant Inserting the implant in the implant bed ► Mount the impact cylinder C onto the insertion Picking up the implant with the insertion instrument A, see Fig. 5. instrument ► Select an implant according to the size of the trial implant.
Seite 9 ► Inserting the implant Remove the protective packaging from the implant. ► Insert implant a with insertion ► Check manually that the implant is securely in instrument A straight (0° position) into the pre- place. pared implant bed. To do so, carefully hit with a hammer on the impact surface of the rotary nut 3.
Seite 10 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE instruments ► Disassembling Carefully remove the insertion instrument A from the implant a. Avoid any tilting or canting of the instrument when doing so. Insertion instrument SN305R ► Place bone or bone replacement material around ► Turn the rotary nut 3 counterclockwise (“loosen”...
Seite 11: Validated Reprocessing Procedure
Validated reprocessing procedure General information Dried or affixed surgical residues can make cleaning General safety instructions more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the time interval between application and Note processing should not exceed 6 h; also, neither fixating Adhere to national statutory regulations, national and pre-cleaning temperatures >45 °C nor fixating disin- international standards and directives, and local, clini-...
Seite 12: Preparations At The Place Of Use
Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE instruments ► Preparations at the place of use Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in a wet condition. To prevent ► If applicable, rinse non-visible surfaces preferably foam formation and reduced effectiveness of the with deionized water, with a disposable syringe for process chemicals: Prior to mechanical cleaning example.
Seite 13 Validated cleaning and disinfection procedure Validated procedure Specific requirements Reference ■ Manual cleaning with Chapter Manual cleaning/disinfection and Suitable cleaning brush immersion disinfection sub-chapter: ■ 20 ml disposable syringe ■ ■ SN304R Chapter Manual cleaning with immer- ■ Drying phase: Use a lint-free cloth ■...
Seite 14 ® Aesculap TSPACE PEEK/TSPACE instruments Manual cleaning/disinfection ► Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the disinfecting solution. ► After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues. ►...
Seite 15 ► Mobilize non-rigid components, such as set screws, Phase IV links, etc. during cleaning. ► Rinse/flush the product thoroughly (all accessible ► Thoroughly rinse through these components with surfaces). the cleaning disinfectant solution (at least five ► Mobilize non-rigid components, such as set screws, times), using a disposable syringe.
Seite 16 ® Aesculap TSPACE PEEK/TSPACE instruments ► Note the information on appropriate cleaning Phase IV brushes and disposable syringes, see Validated ► Rinse/flush the product thoroughly (all accessible cleaning and disinfection procedure. surfaces) under running water. ► Mobilize non-rigid components, such as set screws, Phase I joints, etc.
Seite 17 Mechanical cleaning/disinfecting Note Note The cleaning and disinfection device must be of tested The cleaning and disinfection device used for process- and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE ing must be serviced and checked at regular intervals. mark according to DIN EN ISO 15883). Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Phase...
Seite 18 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE instruments Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning Note Note The cleaning and disinfection device must be of tested The cleaning and disinfection device used for process- and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE ing must be serviced and checked at regular intervals. mark according to DIN EN ISO 15883).
Seite 19 Manual pre-cleaning with ultrasound and brush Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Rinsing RT (cold) D–W D–W: Drinking water Room temperature *Recommended: BBraun Stabimed ►...
Seite 20 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE instruments Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Phase Step Water Chemical [°C/°F] [min] quality Prerinse <25/77 D–W ■ Cleaning 55/131 FD-W Concentrate, alkaline: – pH = 13 – <5 % anionic surfactant ■...
Seite 21: Inspection, Maintenance And Checks
Inspection, maintenance and checks Packaging ► Place the product in its holder or on a suitable tray. Damage (metal seizure/fric- Ensure that all cutting edges are protected. tion corrosion) to the product ► Pack trays appropriately for the intended steriliza- caused by insufficient lubrica- tion process (e.g.
Seite 22: Sterilization For The Us Market
Minimum cycle parameters* WARNING ► For service and repairs, please contact your Steriliza- Temp. Time Minimum national B. Braun/Aesculap agency. tion method drying time Modifications carried out on medical technical equip- ment may result in loss of guarantee/warranty rights Prevacuum 270 °F/27...
Seite 23: Distributor In The Us/Contact In Canada For Product Information And Complaints
Disposal ► Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging! Distributor in the US/Contact in Canada for product information and complaints Aesculap Implant Systems LLC 3773 Corporate Parkway Center Valley, PA, 18034,...
Seite 24 ® Aesculap TSPACE PEEK/TSPACE Instrumente Legende ® Verwendungszweck TSPACE PEEK/TSPACE Instrumente Aesculap A Einsetzinstrument SN305R (montiert) Die TSPACE PEEK/TSPACE Instrumente werden ver- wendet, um TSPACE PEEK (dritte Generation) bzw. B Einsetzinstrument SN305R (demontiert): TSPACE Probeimplantate und Implantate in der tho- 1 Rohr rako-lumbalen Wirbelsäule einzusetzen.
Seite 25: Sichere Handhabung Und Bereit- Stellung
TSPACE PEEK/TSPACE Probeimplan- TSPACE PEEK/TSPACE Probeimplan- tate 26 mm tate 34 mm Art.-Nr. Bezeichnung Art.-Nr. Bezeichnung SN322R Probeimplantat 5° 26 x 11,5 x 7 mm SN382R Probeimplantat 5° 34 x 11,5 x 7 mm SN323R Probeimplantat 5° 26 x 11,5 x 8 mm SN383R Probeimplantat 5°...
Seite 26: Bedienung
® Aesculap TSPACE PEEK/TSPACE Instrumente ► Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: Implantathöhe mit Probeimplantat lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte ermitteln und abgebrochene Teile. ► Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwen- Probeimplantat mit Einsetzinstrument auf- den. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren. nehmen ►...
Seite 27 ► Drehmutter 3 am Einsetzinstrument A im Uhrzei- gersinn (Richtung “fix”) drehen, bis Probeimplantat verspannt ist, siehe Abb. 4. Abb. 4 Nahaufnahme Einsetzinstrument, Probeim- plantat/Implantat verspannt Abb. 2 Probeimplantat an Einsetzinstrument koppeln ► Festen Sitz des Probeimplantats manuell prüfen. Hinweis Probeimplantat einbringen Der Schalter 2 lässt sich erst drehen, wenn die Stange an der vorderen Position ist und Pin 5 ganz im Schalter ►...
Seite 28: Implantat Im Implantatbett Einbringen
Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE Instrumente Probeimplantat entnehmen Implantat im Implantatbett einbringen ► Schlaghammer C auf Einsetzinstrument A montie- Implantat mit Einsetzinstrument aufnehmen ren, siehe Abb. 5. ► Implantat entsprechend Größe des Probeimplan- tats wählen. ► Implantat mit Schutzverpackung aus der Sterilver- packung entnehmen.
Seite 29: Implantat Mit Knochenmaterial Füllen (Optio- Nal)
Implantat mit Knochenmaterial füllen (optio- nal) ► Implantat a in Befüllhalterung E legen, siehe Abb. 9. Dabei auf Implantatlänge achten (Beschrif- tung an der Befüllhalterung: L26/L30/L34). Abb. 10 Implantat in Implantatbett einbringen ► Um Implantat a zu drehen: – Drehmutter 3 leicht gegen den Uhrzeigersinn drehen (Richtung “loosen”).
Seite 30: Validiertes Aufbereitungsverfah- Ren
Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE Instrumente Implantat intraoperativ entfernen Validiertes Aufbereitungsverfah- Wenn intraoperativ aus Sicht des Chirurgen die Entfer- nung des Implantats erforderlich ist, folgende Schritte durchführen: Allgemeine Sicherheitshinweise ► Position zum Ankoppeln des Einsetzinstruments A Hinweis prüfen, siehe Abb. 1. Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und ►...
Seite 31: Allgemeine Hinweise
► Allgemeine Hinweise Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermit- Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können tel verwenden, da sonst Korrosionsgefahr besteht. die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen ► Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch und zu Korrosion führen. Demzufolge sollte ein Zeit- sicheren und materialschonenden/werterhalten- raum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h den Wiederaufbereitung, siehe www.a-k-i.org...
Seite 32 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE Instrumente Reinigung/Desinfektion Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Des- infektionsmittel und/oder zu VORSICHT hohe Temperaturen! ► Reinigungs- und Desinfek- tionsmittel nach Anwei- sungen des Herstellers ver- wenden, die für Kunststoffe und Edelstahl zugelassen sind, die keine Weichmacher (z.
Seite 33 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz ■ Manuelle Reinigung mit Kapitel Manuelle Reinigung/Desinfektion Geeignete Reinigungsbürste Tauchdesinfektion und Unterkapitel: ■ Einmalspritze 20 ml ■ ■ SN304R Kapitel Manuelle Reinigung mit Tauch- ■ Trocknungsphase: Flusenfreies ■ desinfektion Probeimplantate Tuch oder medizinische Druckluft verwenden ■...
Seite 34 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE Instrumente Manuelle Reinigung/Desinfektion ► Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung der Desinfektionsmittellösung zu verhindern. ► Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion ein- sehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen. ► Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.
Seite 35 Phase II ► Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä- chen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen. ► Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau- ben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen. ► Restwasser ausreichend abtropfen lassen. Phase III ► Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein- tauchen.
Seite 36 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE Instrumente Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Zwischenspülung RT (kalt) T–W Desinfektion RT (kalt) T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Schlussspülung...
Seite 37 Phase IV ► Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä- chen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen. ► Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau- ben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen. ► Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindes- tens 5-mal spülen. ► Restwasser ausreichend abtropfen lassen. Phase V ►...
Seite 38: Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE Instrumente Maschinelle Reinigung/Desinfektion Hinweis Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grund- Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät sätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA- muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883). Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase...
Seite 39: Maschinelle Reinigung/Desinfektion Mit Manueller Vorreinigung
Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Hinweis Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grund- Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät sätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA- muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883). Manuelle Vorreinigung mit Bürste Phase Schritt...
Seite 40 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE Instrumente Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Spülung RT (kalt) T–W T–W: Trinkwasser Raumtemperatur *Empfohlen: BBraun Stabimed ►...
Seite 41 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Vorspülen <25/77 T–W ■ Reinigung 55/131 VE–W Konzentrat, alkalisch: – pH ~ 13 – <5 % anionische Tenside ■ Gebrauchslösung 0,5 % – pH ~ 11* Zwischenspülung >10/50 VE–W...
Seite 42 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE Instrumente Kontrolle, Wartung und Prüfung Verpackung ► Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder Beschädigung (Metallfres- auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass ser/Reibkorrosion) des Pro- vorhandene Schneiden geschützt sind. dukts durch unzureichendes ► Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen VORSICHT Ölen! verpacken (z.
Seite 43: Technischer Service
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion! ► Produkt nicht modifizieren. WARNUNG ► Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung. Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleis- tungsansprüche sowie eventueller Zulassungen füh- ren. Service-Adressen Aesculap Technischer Service...
Seite 44: Domaine D'application
® Aesculap Instruments TSPACE PEEK/TSPACE Légende ® Champ d’application Instruments TSPACE PEEK/TSPACE Aesculap A Instrument d’insertion SN305R (monté) Les instruments TSPACE PEEK/TSPACE s’utilisent pour mettre en place les implants d’essai et implants B Instrument d’insertion SN305R (démonté): TSPACE PEEK (troisième génération) ou TSPACE dans 1 Tube la colonne vertébrale thoracolombaire.
Seite 45 Implants d’essai TSPACE PEEK/TSPACE Implants d’essai TSPACE PEEK/TSPACE 26 mm 34 mm Art. n° Désignation Art. n° Désignation SN322R Implant d’essai 5° 26 x 11,5 x 7 mm SN382R Implant d’essai 5° 34 x 11,5 x 7 mm SN323R Implant d’essai 5° 26 x 11,5 x 8 mm SN383R Implant d’essai 5°...
Seite 46 ® Aesculap Instruments TSPACE PEEK/TSPACE ► Ne jamais utiliser un produit endommagé ou Détermination de la hauteur d’implant défectueux. Mettre immédiatement au rebut le avec l’implant d’essai produit endommagé. ► Remplacer immédiatement les pièces défectueuses Préhension de l’implant d’essai avec l’instru- par des pièces de rechange d’origine.
Seite 47 Fig. 4 Gros plan de l’instrument d’insertion, implant d’essai/implant serré ► Vérifier à la main la bonne tenue de l’implant d’essai. Fig. 2 Accouplement de l’implant d’essai sur l’instru- Mise en place de l’implant d’essai ment d’insertion ► Mettre l’implant d’essai D en place avec l’instru- Remarque ment d’insertion 1 droit (position 0°) dans le loge- Il n’est possible de tourner le bouton de commande 2...
Seite 48 Aesculap ® Instruments TSPACE PEEK/TSPACE ► ► Avec précautions, extraire l’implant d’essai D avec Ficher l’implant a dans l’emballage de protection le marteau impacteur C hors du compartiment dis- sur le méplat 7 de l’instrument d’insertion A, voir cal, voir Fig. 6. Fig. 7.
Seite 49 ► Pour tourner l’implant a: – Tourner légèrement l’écrou de serrage 3 en sens inverse des aiguilles d’une montre (sens “loosen”). S’assurer ce faisant que la broche 5 demeure à l’extérieur bouton commande 2. – Continuer à impacter l’implant a avec le mar- teau jusqu’à...
Seite 50: Procédé De Traitement Stérile Validé
Aesculap ® Instruments TSPACE PEEK/TSPACE ► Procédé de traitement stérile Accoupler l’instrument d’insertion A à l’implant a in situ, voir Fig. 7. validé ► Tourner le bouton de commande 2 vers la droite (sens ), voir Fig. 3. Consignes générales de sécurité ►...
Seite 51: Remarques Générales
► Remarques générales Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métal- liques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire la surface, faute de quoi il y a risque de corrosion. obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraî- ►...
Seite 52 Aesculap ® Instruments TSPACE PEEK/TSPACE Nettoyage/décontamination Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination ATTENTION inadéquat et/ou des tempéra- tures trop élevées! ► Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage et de décontamination...
Seite 53 Procédé de nettoyage et de décontamination validé Procédé validé Particularités Réf. dorsale ■ Nettoyage manuel avec Chapitre Nettoyage/décontamination Brosse de nettoyage adaptée décontamination par manuels et sous-chapitre: ■ Seringue à usage unique de 20 ml ■ immersion Chapitre Nettoyage manuel avec ■...
Seite 54 Aesculap ® Instruments TSPACE PEEK/TSPACE Nettoyage/décontamination manuels ► Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination. ► Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.
Seite 55 Phase I Phase IV ► ► Plonger entièrement le produit dans la solution de Rincer le produit intégralement (de part en part, décontamination nettoyante pendant au moins toutes surfaces accessibles). 15 min. Veiller à ce que toutes les surfaces acces- ►...
Seite 56 Aesculap ® Instruments TSPACE PEEK/TSPACE Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion Phase Etape Conc. Qualité de Chimie [°C/°F] [min] l’eau Nettoyage aux TA (froid) >15 Concentré sans aldéhyde, phé- ultrasons nol ni CAQ, pH ~ 9* Rinçage intermé- TA (froid) 1 diaire Décontamination...
Seite 57 Phase III ► Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination. ► Pendant la décontamination, faire bouger les com- posants non rigides tels que vis de réglage, articu- lations, etc. ► Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à...
Seite 58 Aesculap ® Instruments TSPACE PEEK/TSPACE Nettoyage/décontamination en machine Remarque Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée doit être régulièrement entretenu et contrôlé. (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Seite 59 Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel Remarque Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée doit être régulièrement entretenu et contrôlé. (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Seite 60 Aesculap ® Instruments TSPACE PEEK/TSPACE Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Nettoyage aux ultra- >15 Concentré sans aldéhyde, phénol sons (froid) ni CAQ, pH ~ 9* Rinçage (froid) Eau potable Température ambiante *Recommandé: BBraun Stabimed...
Seite 61 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons Phase Etape Qualité de Chimie [°C/°F] [min] l’eau Rinçage préalable <25/77 ■ Nettoyage 55/131 EDém Concentré, alcalin: – pH ~ 13 – <5 % de dérivés tensioactifs anioniques ■...
Seite 62 Aesculap ® Instruments TSPACE PEEK/TSPACE Vérification, entretien et contrôle Emballage ► Ranger le produit dans le rangement correspon- Risque de détérioration du dant ou le poser dans un panier perforé approprié. produit (corrosion perfora- Veiller à ce que les éventuels tranchants soient trice/par friction) en cas de protégés.
Seite 63: Service Technique
AVERTISSEMENT ► Pour le service et la réparation, veuillez vous adres- ser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap. Les modifications effectuées sur les équipements tech- niques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à garantie de même que d’éventuelles autorisa- tions.
Seite 64: Finalidad De Uso
Aesculap ® Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE Leyenda ® Finalidad de uso Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE Aesculap A Instrumento de inserción SN305R (montado) Los instrumentos TSPACE PEEK/TSPACE se utilizan para colocar implantes de prueba TSPACE PEEK (de B Instrumento de inserción SN305R (desmontado): tercera generación) o TSPACE e implantes en la 1 Tubo...
Seite 65 Implantes de prueba Implantes de prueba TSPACE PEEK/TSPACE 26 mm TSPACE PEEK/TSPACE 34 mm N.º art. Descripción N.º art. Descripción SN322R Implante de prueba 5° 26 x 11,5 x 7 mm SN382R Implante de prueba 5° 34 x 11,5 x 7 mm SN323R Implante de prueba 5°...
Seite 66: Manejo Del Producto
Aesculap ® Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE ► No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Determinación de la altura del implante Retirar inmediatamente el producto si está dañado. por medio de un implante de prueba ► Sustituir inmediatamente por una pieza de recam- bio original cualquier componente que esté...
Seite 67 Fig. 4 Primer plano del instrumento de inserción, implante de prueba/implante tensado ► Compruebe manualmente que el implante de prueba queda firmemente asentado. Fig. 2 Acoplamiento del implante de prueba al ins- Inserción del implante de prueba trumento de inserción ► Inserte el implante de prueba D con el instrumento Nota de inserción 1 recto (posición 0°) en el lecho del No podrá...
Seite 68 Aesculap ® Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE ► ► Extraiga el implante de prueba D del espacio discal Coloque el implante a dentro del envase protector golpeando suavemente con el percutor C, ver en el diedro 7 del instrumento de inserción A, ver Fig. 6.
Seite 69 ► Para girar el implante a: – Gire ligeramente la tuerca giratoria 3 en sen- tido contrario de las agujas del reloj (en direc- ción "loosen"). Asegúrese de que la espiga 5 sigue estando fuera del interruptor 2. – Siga golpeando el implante a con el martillo hasta alcanzar la posición final deseada.
Seite 70: Montaje
Aesculap ® Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE ► Proceso homologado del trata- Gire el interruptor 2 hacia la derecha (en dirección a ), ver Fig. 3. miento de instrumental quirúrgico ► Monte el percutor B en el instrumento de inserción A, ver Fig. 5. Advertencias de seguridad generales ►...
Seite 71: Indicaciones Generales
Nota Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados Para consultar información actualizada sobre cómo por VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y reco- tratar los productos y sobre la compatibilidad con el mendados por el fabricante en cuanto a su compatibi- material, visite también la extranet de Aesculap en la lidad con el material.
Seite 72: Preparación Previa A La Limpieza
Aesculap ® Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE ► Preparación previa a la limpieza En los lavados húmedos, utilizar productos de lim- pieza y desinfección adecuados. Para evitar la for- ► Desmontar el producto antes de la limpieza, ver mación de espuma y una reducción de la eficacia Desmontaje.
Seite 73 Proceso homologado de limpieza y desinfección Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal ■ Limpieza manual con Capítulo Limpieza/desinfección manuales Cepillo de limpieza adecuado desinfección por inmer- y el apartado: ■ Jeringa desechable 20 ml ■ sión Capítulo Limpieza manual con desin- ■...
Seite 74 ® Aesculap Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE Limpieza/desinfección manuales ► Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de evitar luego que el desinfectante se diluya. ► Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las superficies visibles.
Seite 75 Fase I Fase IV ► ► Sumergir todo el producto en la solución desinfec- Aclarar a fondo el producto (todas las superficies tante con acción limpiadora durante al menos accesibles). 15 min. Comprobar que todas las superficies acce- ► En el lavado final, mover los componentes móviles, sibles quedan humedecidas.
Seite 76 ® Aesculap Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión Fase Paso Conc. Calidad del Sust. químicas [°C/°F] [min] agua Limpieza por ultra- TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol sonidos ni compuestos de amonio cua- ternario, pH ~ 9* Aclarado intermedio TA (frío) Desinfección...
Seite 77 Fase III ► Sumergir todo el producto en la solución desinfec- tante. ► Mientras se está desinfectando, mover los compo- nentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, arti- culaciones, etc. ► Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
Seite 78 Aesculap ® Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE Limpieza/Desinfección automáticas Nota Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección Se realizarán una inspección y un mantenimiento deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y periódicos del aparato de limpieza y desinfección. con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Seite 79 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual Nota Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección Se realizarán una inspección y un mantenimiento deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y periódicos del aparato de limpieza y desinfección. con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Seite 80 Aesculap ® Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo Fase Paso Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Limpieza por ultraso- TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol nidos ni compuestos de amonio cua- ternario, pH ~ 9* Aclarado TA (frío) Agua potable...
Seite 81 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido Fase Paso Calidad del Sust. químicas [°C/°F] [min] agua Prelavado <25/77 ■ Limpieza 55/131 Concentrado, alcalino: – pH ~ 13 – <5 % agentes tensioactivos anió- nicos ■...
Seite 82: Control, Mantenimiento E Inspección
Aesculap ® Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE Control, mantenimiento e inspección Envase ► Colocar el producto en el soporte o en la cesta Existe peligro de dañar el pro- correspondientes. Asegurarse de que los filos cor- ducto (degradación del tantes existentes están protegidos. metal/corrosión por fricción) si ►...
Seite 83: Servicio De Asistencia Técnica
No modificar el producto. ADVERTENCIA ► Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap. Si se realizan modificaciones en el equipo médico téc- nico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como las posibles homologaciones.
Seite 84: Ambito Di Validità
Aesculap ® Strumenti TSPACE PEEK/TSPACE Legenda ® Destinazione d'uso Strumenti TSPACE PEEK/TSPACE Aesculap A Strumento inseritore SN305R (montato) Gli strumenti TSPACE PEEK/TSPACE vengono utiliz- zati per inserire TSPACE PEEK (terza generazione) o gli B Strumento inseritore SN305R (smontato): impianti di prova e gli impianti TSPACE nel tratto 1 Tubo toracico e lombare del rachide.
Seite 85 Impianti di prova TSPACE PEEK/TSPACE Impianti di prova TSPACE PEEK/TSPACE 26 mm 34 mm Cod. art. Descrizione Cod. art. Descrizione SN322R Impianto di prova 5° 26 x 11,5 x 7 mm SN382R Impianto di prova 5° 34 x 11,5 x 7 mm SN323R Impianto di prova 5°...
Seite 86 Aesculap ® Strumenti TSPACE PEEK/TSPACE ► ► Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un Rimuovere la cella del disco intervertebrale con controllo visivo mirante ad accertare che non pre- rongeure, cucchiai taglienti e curette. senti alcun danno, quali ad es. componenti allen- ►...
Seite 87 Fig. 4 Vista ingrandita strumento inseritore, impianto di prova/impianto serrato ► Verificare manualmente l'alloggiamento fisso dell'impianto di prova. Fig. 2 Collegamento dell'impianto di prova allo stru- Introduzione dell'impianto di prova mento inseritore ► Introdurre l'impianto di prova D con lo strumento Nota inseritore 1 dritto (posizione 0°) nella sede L'interruttore 2 può...
Seite 88 Aesculap ® Strumenti TSPACE PEEK/TSPACE ► ► Estrarre l'impianto di prova D con cautela con il Inserire l'impianto a nell'imballo protettivo sul die- martello C dalla cella del disco intervertebrale, dro 7 dello strumento inseritore A, vedere Fig. 7. vedere Fig. 6. Fare attenzione all'orientamento dell'impianto (Orientamento sulla base della scritta presente sullo strumento inseritore).
Seite 89 ► Per ruotare l'impianto a: – Ruotare il dado girevole 3 leggermente in senso antiorario (direzione “loosen”). Assicurarsi che pin 5 trovi ancora fuori dell'interruttore 2. – Continuare ad impattare l'impianto a con il martello fino alla posizione finale desiderata. ►...
Seite 90: Procedimento Di Preparazione Ste- Rile Validato
Aesculap ® Strumenti TSPACE PEEK/TSPACE ► Procedimento di preparazione ste- Ruotare l'interruttore 2 verso destra (direzione ), vedere Fig. 3. rile validato ► Montare il martello B sullo strumento inseritore A, vedere Fig. 5. Avvertenze generali di sicurezza ► Estrarre l'impianto a con cautela con il martello C dalla cella del disco intervertebrale, vedere Fig. 6.
Seite 91: Avvertenze Generali
► Avvertenze generali Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono superficie, in quanto altrimenti sussiste il pericolo rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando di corrosione.
Seite 92 Aesculap ® Strumenti TSPACE PEEK/TSPACE Pulizia/Disinfezione Avvertenze di sicurezza specifiche per il pro- dotto ed il suo riprocessamento Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo ATTENZIONE elevate! ► Utilizzare soltanto deter- genti e disinfettanti che secondo le istruzioni del produttore che siano ammessi per le plastiche e l’acciaio,...
Seite 93 Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato Procedimento validato Particolarità riferimento ■ Pulizia manuale con Capitolo Pulizia/disinfezione manuale e Spazzolino per pulizia adatto disinfezione per immer- sottocapitolo: ■ Siringa monouso 20 ml ■ sione Capitolo Pulizia manuale con disinfe- ■ Fase di asciugatura: Usare un ■...
Seite 94 Aesculap ® Strumenti TSPACE PEEK/TSPACE Pulizia/disinfezione manuale ► Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la soluzione disinfettante. ► Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere la presenza di residui.
Seite 95 Fase I Fase V ► ► Immergere completamente il prodotto nella solu- Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i zione disinfettante ad azione detergente attiva per mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere almeno 15 min, accertandosi che tutte le superfici Procedimento di preparazione sterile e disinfezione accessibili risultino inumidite.
Seite 96 Aesculap ® Strumenti TSPACE PEEK/TSPACE Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia ad ultrasuoni >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, (fredda) fenoli e composti di ammonio quaternari, pH ~ 9* Risciacquo interme- A–P (fredda)
Seite 97 Fase III ► Immergere completamente il prodotto nella solu- zione disinfettante. ► Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc. ► Sciacquare il lume all'inizio del tempo di azione con un'adeguata siringa monouso per almeno 5 volte accertandosi che tutte le superfici accessi- bili risultino inumidite.
Seite 98 Aesculap ® Strumenti TSPACE PEEK/TSPACE Pulizia/disinfezione automatiche Nota Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente veri- un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure ficato e sottoposto a manutenzione. marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase...
Seite 99 Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale Nota Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente veri- un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure ficato e sottoposto a manutenzione. marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Pulizia preliminare manuale con spazzolino Fase Punto...
Seite 100 Aesculap ® Strumenti TSPACE PEEK/TSPACE Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqu Pulizia ad ultrasuoni >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, (fredda) fenoli e composti di ammonio quaternari, pH ~ 9* Risciacquo A–P (fredda) A–P:...
Seite 101 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Prerisciacquo <25/77 A–P ■ Pulizia 55/131 A–CD Concentrato, alcalino: – pH ~ 13 – <5 % tensioattivi anionici ■ Soluzione pronta all’uso allo 0,5 % –...
Seite 102: Controllo, Manutenzione E Verifica
Aesculap ® Strumenti TSPACE PEEK/TSPACE Controllo, manutenzione e verifica Imballo ► Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato Danni (attacchi ai metalli/cor- o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i rosione da attrito) al prodotto taglienti presenti siano adeguatamente protetti. dovuti a lubrificazione insuffi- ►...
Seite 103: Assistenza Tecnica
► Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap. Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirur- giche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e delle omologazioni. Indirizzi dei centri assistenza Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz...
Seite 104 Aesculap ® Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE Legenda ® Aplicação Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE Aesculap A Instrumental de introdução SN305R (montado) O instrumental TSPACE PEEK/TSPACE é utilizado quer para a inserção de implantes de teste quer de implan- B Instrumental de introdução SN305R (desmontado): tes TSPACE PEEK (terceira geração) ou TSPACE 1 Tubo coluna vertebral tóracolombar.
Seite 105 Implantes de ensaio 26 mm Implantes de ensaio 34 mm TSPACE PEEK/TSPACE TSPACE PEEK/TSPACE Art. n.º Designação Art. n.º Designação SN322R Implante de ensaio 5° 26 x 11,5 x 7 mm SN382R Implante de ensaio 5° 34 x 11,5 x 7 mm SN323R Implante de ensaio 5°...
Seite 106 Aesculap ® Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE ► Não utilizar produtos que apresentem danos ou Determinar a altura do implante com o defeitos. Eliminar de imediato um produto danifi- implante de ensaio cado. ► Substituir imediatamente as peças danificadas por Colocar o implante de ensaio com o instru- peças sobressalentes originais.
Seite 107 Fig. 4 Grande plano do instrumento introdutor, implante de ensaio/implante tensionado ► Verificar manualmente a fixação firme do implante de ensaio. Fig. 2 Conectar o implante de ensaio no instrumento Introduzir o implante de ensaio introdutor ► Introduzir o implante de ensaio D com o instru- Nota mento introdutor 1 em linha reta (posição 0°) no O comutador 2 só...
Seite 108 Aesculap ® Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE ► ► Retirar o implante de ensaio D com o martelo de Inserir o implante a na embalagem de proteção no impacto C cuidadosamente do espaço do disco diedro 7 do instrumento introdutor A, ver Fig. 7. intervertebral, ver Fig. 6.
Seite 109 ► Para rodar o implante a: – Rodar a porca giratória 3 ligeiramente no sen- tido anti-horário (sentido “loosen”). Assegurar que o pino 5 se encontra fora do comutador 2. – Continuar a pressionar o implante a com o martelo até à posição final desejada. ►...
Seite 110: Método De Reprocessamento Vali- Dado
Aesculap ® Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE ► Método de reprocessamento vali- Rodar o comutador 2 para a direita (sentido ), ver Fig. 3. dado ► Montar o martelo de impacto B no instrumento introdutor A, ver Fig. 5. Instruções gerais de segurança ► Retirar o implante a com o martelo de impacto C cuidadosamente do espaço do disco intervertebral, Nota...
Seite 111: Informações Gerais
Nota Só é permitida a utilização de produtos químicos pro- cessuais testados e homologados (por exemplo, homo- Para informações atualizadas sobre o reprocessamento logação VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham e a compatibilidade dos materiais, consulte igualmente sido recomendados pelo fabricante relativamente à...
Seite 112: Preparação Antes Da Limpeza
Aesculap ® Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE ► Preparação antes da limpeza No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropria- ► Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, dos. A fim de evitar a formação de espuma e a ver Desmontagem.
Seite 113 Processo de limpeza e desinfecção validado Processo validado Características Referência ■ Limpeza manual com Capítulo Limpeza/desinfecção manual e Escova de limpeza apropriada desinfecção por imersão subcapítulo: ■ Seringa descartável 20 ml ■ ■ SN304R Capítulo Limpeza manual com desin- ■ Fase de secagem: Usar um pano ■...
Seite 114 ® Aesculap Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE Limpeza/desinfecção manual ► Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solução desinfectante. ► Após a limpeza/desinfecção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos. ►...
Seite 115 ► Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza. ► Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e uma solução desinfectante de limpeza activa.
Seite 116 ® Aesculap Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza por ultra- TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, sons fenol e QAV, pH ~ 9* Lavagem intermédia TA (frio) A–P...
Seite 117 Fase III ► Mergulhar totalmente o produto na solução desin- fectante. ► Mova os componentes não rígidos durante a desin- fecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articula- ções, etc. ► Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal, assegurar que todas as superfícies acessí- veis ficam molhadas.
Seite 118 Aesculap ® Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE Limpeza/desinfecção automática Nota Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação submetido a manutenção e verificação regulares. pela FDA ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Seite 119 Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual Nota Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação submetido a manutenção e verificação regulares. pela FDA ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Seite 120 Aesculap ® Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE Limpeza prévia manual com ultra-sons e escova Fase Passo Conc. Quali- Características químicas [°C/°F] [min] dade da água Limpeza por ultra- TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, sons fenol e QAV, pH ~ 9* Lavagem TA (frio) A–P...
Seite 121 Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons Fase Passo Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Lavagem prévia <25/77 A–P ■ Limpeza 55/131 A–CD Concentrado, alcalino: – pH ~ 13 –...
Seite 122: Controlo, Manutenção E Verificação
Aesculap ® Instrumental TSPACE PEEK/TSPACE Controlo, manutenção e verificação Embalagem ► Guardar o produto no alojamento previsto para tal Danos no produto (corrosão de ou num cesto de rede adequado. Garantir que as metal/corrosão por fricção) lâminas existentes estão protegidas. devido a uma lubrificação ►...
Seite 123: Serviço De Assistência Técnica
► Para trabalhos de manutenção e reparação, con- tacte representante local B. Braun/Aesculap. Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças. Endereços de assistência técnica...
Seite 124 ® Aesculap TSPACE PEEK/TSPACE Instrumenten Legenda ® Gebruiksdoel TSPACE PEEK/TSPACE Instrumenten Aesculap A Inbrenginstrument SN305R (gemonteerd) De TSPACE PEEK/TSPACE instrumenten worden gebruikt, om TSPACE PEEK (derde generatie) resp. B Inbrenginstrument SN305R (gedemonteerd): TSPACE proefimplantaten en implantaten in de tho- 1 Buis racale-lumbale wervelkolom te brengen.
Seite 125 TSPACE PEEK/TSPACE proefimplanta- TSPACE PEEK/TSPACE proefimplanta- ten 26 mm ten 34 mm Art.nr. Benaming Art.nr. Benaming SN322R Proefimplantaat 5° 26 x 11,5 x 7 mm SN382R Proefimplantaat 5° 34 x 11,5 x 7 mm SN323R Proefimplantaat 5° 26 x 11,5 x 8 mm SN383R Proefimplantaat 5°...
Seite 126 ® Aesculap TSPACE PEEK/TSPACE Instrumenten ► Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Implantaathoogte bepalen met behulp Houd beschadigde producten onmiddellijk apart. van een proefimplantaat ► Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen. Proefimplantaat met inbrenginstrument opnemen Gebruik ► Draai de draaimoer 3 op het inbrenginstrument A linksom (richting “loosen”) om de stang 6 naar voren te schuiven, zie Afb. 1.
Seite 127 ► Draai de draaimoer 3 op het inbrenginstrument A rechtsom (richting “fix”), totdat het proefinstru- ment is aangespannen, zie Afb. 4. Afb. 4 Close-up opname van het inbrenginstrument, proefimplantaat/implantaat aangespannen Afb. 2 Proefimplantaat aan inbrenginstrument kop- ► pelen Controleer of het proefimplantaat goed vastzit. Opmerking Proefimplantaat inbrengen De schakelaar 2 kan pas worden verdraaid als de stang...
Seite 128 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE Instrumenten Proefimplantaat verwijderen Implantaat in het implantaat bed inbren- ► Monteer de slaghamer C op het inbreng- instrument A, zie Afb. 5. Implantaat met inbrenginstrument opnemen ► Kies het implantaat overeenkomstig de grootte van het proefimplantaat. ► Neem het implantaat met de beschermende ver- pakking uit de steriele verpakking.
Seite 129 Implantaat met botmateriaal vullen (optio- neel) ► Leg het implantaat a in de vulhouder E, zie Afb. 9. Let daarbij op de implantaatlengte (opschrift op de vulhouder: L26/L30/L34). Afb. 10 Implantaat in het implantaatbed inbrengen ► Om het implantaat a te draaien: –...
Seite 130: Gevalideerd Reinigings- En Desin- Fectieproces
Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE Instrumenten Implantaat intra-operatief verwijderen Gevalideerd reinigings- en desin- Wanneer het implantaat naar de mening van de chi- fectieproces rurg intra-operatief moet worden verwijderd, moeten de volgende stappen worden uitgevoerd: Algemene veiligheidsrichtlijnen ► Controleer de positie om het inbrenginstrument A Opmerking aan te koppelen, zie Afb. 1.
Seite 131: Algemene Aanwijzingen
► Algemene aanwijzingen Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de het oppervlak kunnen beschadigen, om corrosie te reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de voorkomen. corrosie leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het ►...
Seite 132 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE Instrumenten Reiniging/desinfectie Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings-/desinfectiemidde- VOORZICHTIG len en/of te hoge temperatu- ren! ► Gebruik reinigings- en des- infectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant, die zijn toegelaten voor kunststoffen en edel- staal,...
Seite 133 Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé Gevalideerd procédé Bijzonderheden Referentie ■ Handmatige reiniging Paragraaf Handmatige reiniging/desinfec- Geschikte reinigingsborstel met dompeldesinfectie tie en subhoofdstuk: ■ Spuit voor eenmalig gebruik, ■ ■ SN304R Paragraaf Handmatige reiniging met 20 ml ■ dompeldesinfectie ■ Proefimplantaat Droogfase: Gebruik een pluisvrije doek of medische perslucht ■...
Seite 134 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE Instrumenten Handmatige reiniging/desinfectie ► Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwa- ter voldoende van het product afdruipen, om een verdunning van de desinfectiemiddeloplossing te voorkomen. ► De zichtbare oppervlakken na de handmatige reini- ging/desinfectie visueel op residuen controleren. ►...
Seite 135 Fase II ► Spoel het product volledig (alle bereikbare opper- vlakken) onder stromend water af/door. ► Beweeg tijdens het spoelen alle niet starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz. ► Laat het restvocht voldoende afdruipen. Fase III ► Dompel het product volledig in de desinfectieop- lossing onder.
Seite 136 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE Instrumenten Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Ultrasone reiniging >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, (koud) fenol en QAV, pH ~ 9* Tussenspoelen D–W (koud) Desinfectie D–W Concentraat vrij van aldehyde, (koud) fenol en QAV, pH ~ 9* Naspoelen...
Seite 137 Fase III ► Dompel het product volledig in de desinfectieop- lossing onder. ► Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz. ► Spoel het lumen in het begin van de inwerkings- duur minstens 5 maal met een geschikte wegwerp- spuit.
Seite 138 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE Instrumenten Machinale reiniging/desinfectie Opmerking Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase...
Seite 139 Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Opmerking Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). Handmatige voorreiniging met borstel Fase Stap Conc.
Seite 140 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE Instrumenten Handmatige voorreiniging met ultrasoonreiniging en borstel Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Ultrasone reiniging >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, (koud) fenol en QAV, pH ~ 9* Spoelen D–W (koud) D–W: Drinkwater Kamertemperatuur *Aanbevolen: BBraun Stabimed ►...
Seite 141 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase Stap Waterkwa- Chemie [°C/°F] [min] liteit Voorspoelen <25/77 D–W ■ Reinigen 55/131 DM-W Concentraat, alkalisch: – pH ~ 13 – <5 % anionische tensiden ■ Gebruiksoplossing 0,5 % –...
Seite 142 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE Instrumenten Controle, onderhoud en inspectie Verpakking ► Plaats het product in de bijbehorende houder of leg Beschadiging (metaalaantas- het op een geschikte zeefkorf. Zorg ervoor dat de ting/wrijvingscorrosie) van het snijkanten zijn beschermd. product door onvoldoende ►...
Seite 143: Technische Dienst
Geen modificaties aan het WAARSCHUWING product aanbrengen. ► Neem contact plaatselijke B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiger voor service en reparaties. Wijzigingen aan medischtechnische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garantie en het intrekken van eventuele goedkeurin- gen. Service-adressen Aesculap Technischer Service...
Seite 144 ® Aesculap TSPACE PEEK/TSPACE instrument Legend ® Användningsändamål TSPACE PEEK/TSPACE instrument Aesculap A Insättningsinstrument SN305R (monterat) TSPACE PEEK/TSPACE -instrumenten används för att sätta in TSPACE PEEK (tredje generationen) eller B Insättningsinstrument SN305R (demonterat) TSPACE -provimplantat och implantat i bröst- och 1 Rör ländryggraden.
Seite 145 TSPACE PEEK/TSPACE provimplantat TSPACE PEEK/TSPACE provimplantat 26 mm 34 mm Art.-nr. Beteckning Art.-nr. Beteckning SN322R Provimplantat 5° 26 x 11,5 x 7 mm SN382R Provimplantat 5° 34 x 11,5 x 7 mm SN323R Provimplantat 5° 26 x 11,5 x 8 mm SN383R Provimplantat 5°...
Seite 146 ® Aesculap TSPACE PEEK/TSPACE instrument ► Använd inte skadade eller defekta produkter. Sor- Bestäm implantathöjden med provimp- tera genast ut skadade produkter. lantat ► Byt omgående ut skadade delar mot originalreserv- delar. Ta ut provimplantatet med insättningsinstru- mentet Användning ► Vrid vridmuttern 3 på...
Seite 147 ► Vrid vridmuttern 3 på insättningsinstrumentet A medurs (riktning ”fix”) tills provimplantatet är fast- spänt, se Fig. 4. Fig. 4 Närbild av insättningsinstrumentet med fast- spänt provimplantat/implantat Fig. 2 Koppla fast provimplantatet i insättningsin- ► strumentet Kontrollera manuellt att provimplantatet sitter fast. Tips Föra in provimplantatet Det går bara att vrida omkopplaren 2 när stången är i den främsta positionen och hela stiftet 5 syns i...
Seite 148 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE instrument Ta ut provimplantatet För in implantatet i implantatbädden ► Montera hammaren C på insättnings- Ta ut implantatet med insättningsinstrumen- instrumentet A, se Fig. 5. ► Välj implantat efter storleken på provimplantatet. ► Ta ut implantatet med skyddsförpackning ur steril- förpackningen.
Seite 149 Fyll implantatet med benmaterial (tillval) ► Lägg implantatet a i påfyllningshållaren E, se Fig. 9. Ta hänsyn till implantatlängden (text på påfyllningshållaren: L26/L30/L34). Fig. 10 För in implantatet i implantatbädden ► Vrid implantateta så här: – Vrid vridmuttern 3 lätt moturs (riktning ”loo- sen”).
Seite 150: Validerad Beredningsmetod
Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE instrument Ta bort implantatet intraoperativt Validerad beredningsmetod Om det enligt kirurgens mening är nödvändigt att ta bort implantatet intraoperativt ska följande steg Allmänna säkerhetsanvisningar genomföras: Tips ► Kontrollera positionen för fastkoppling Följ nationella lagbestämmelser, nationella och inter- insättningsinstrumentet A, se Fig. 1.
Seite 151: Allmänna Anvisningar
► Allmänna anvisningar Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan, eftersom det då är risk för korro- Fasttorkade resp. fixerade OP-rester kan försvåra ren- sion. göringen resp. göra den verkningslös och leda till kor- ► Ytterligare detaljerade anvisningar om hygieniskt rosion.
Seite 152 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE instrument Rengöring/desinficering Produktspecifika säkerhetsanvisningar för beredningsmetod Risk för skador på produkten genom olämpliga rengörings- /desinfektionsmedel och/eller OBSERVERA för höga temperaturer! ► Använd rengörings- och desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar, som är godkänd för plast och rostfritt stål. och som inte angriper mjukgörare (t.ex.
Seite 153 Validerad procedur för rengöring och desinficering Validerad metod Särskilt Referens ■ Manuell rengöring med Kapitel Manuell rengöring/desinficering Lämplig rengöringsborste doppdesinfektion och underkapitel: ■ Engångsspruta 20 ml ■ ■ SN304R Kapitel Manuell rengöring med dopp- ■ Torkningsfas: Använd en luddfri ■ desinfektion Provimplantat trasa eller medicinsk tryckluft...
Seite 154 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE instrument Manuell rengöring/desinficering ► Låt sköljvattnet droppa av ordentligt från produk- ten före manuell desinficering för att förhindra att desinfektionslösningen späds ut. ► Kontrollera visuellt efter manuell rengöring och/eller desinficering att det inte finns några res- ter på...
Seite 155 ► Flytta på icke styva komponenter som t.ex. juster- skruvar, leder etc. vid rengöringen. ► Spola därefter igenom dessa ställen grundligt minst 5 gånger med den aktivt rengörande desin- fektionslösningen och en passande engångsspruta. Fas II ► Skölj av/igenom produkten helt (alla åtkomliga ytor) i rinnande vatten.
Seite 156 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE instrument Manuell rengöring med ultraljud och doppdesinfektion Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Ultraljudsrengöring RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoni- umföreningar, pH ~9* Mellansköljning RT (kallt) Desinficering RT (kallt) Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoni- umföreningar, pH ~9* Avslutande sköljning RT (kallt)
Seite 157 Fas IV ► Skölj av/igenom produkten helt (alla åtkomliga ytor) i rinnande vatten. ► Vicka på icke styva komponenter, som t.ex. juster- skruvar, leder osv. vid slutsköljningen. ► Skölj lumen minst 5 gånger med en passande engångsspruta. ► Låt återstående vatten rinna av tillräckligt. Fas V ►...
Seite 158 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE instrument Maskinell rengöring/desinficering Tips Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid Den rengörings- och desinfektionsapparat som vara testad med avseende på funktion och effektivitet används måste underhållas och kontrolleras regelbun- (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning det. motsvarande DIN EN ISO 15883). Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd...
Seite 159 Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring Tips Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid Den rengörings- och desinfektionsapparat som vara testad med avseende på funktion och effektivitet används måste underhållas och kontrolleras regelbun- (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning det. motsvarande DIN EN ISO 15883). Manuell förrengöring med borste Åtgärd Konc.
Seite 160 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE instrument Manuell förrengöring med ultraljud och borste Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Ultraljudsrengöring RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoni- umföreningar, pH ~9* Sköljning RT (kallt) 1 Dricksvatten Rumstemperatur *Rekommendation: BBraun Stabimed ►...
Seite 161 Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vattenkva- Kemikalier [°C/°F] [min] litet Försköljning <25/77 ■ Rengöring 55/131 Koncentrat, alkaliskt: – pH ~13 – <5 % anjoniska tensider ■ Brukslösning 0,5 % – pH ~11* Mellansköljning >10/50 Termodesinficering...
Seite 162 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE instrument Kontroll, underhåll och provning Förpackning ► Sortera in produkten i tillhörande förvaringsställ Risk för att produkten skadas eller lägg den på en lämplig trådkorg. Se till att (fräthål i metall/nötningsoxi- befintliga eggar är skyddade. dation) på grund av otillräcklig ►...
Seite 163: Teknisk Service
► Modifiera inte produkten. VARNING ► För service och reparationer, kontakta den natio- nella representanten för B. Braun/Aesculap. Om medicinteknisk utrustning modifieras kan detta medföra att garantin och eventuella godkännanden upphör att gälla. Service-adresser Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz...
Seite 164: Сфера Применения
Aesculap ® Инструменты TSPACE PEEK/TSPACE Легенда Сфера применения Инструменты TSPACE PEEK/TSPACE ® Aesculap ► A Установочный инструмент SN305R (смонти- Руководства по эксплуатации отдельных рованный) изделий и информация по совместимости материалов размещены также в сети B Установочный инструмент SN305R (демонти- Aesculap по...
Seite 165 TSPACE PEEK/TSPACE тестовый TSPACE PEEK/TSPACE тестовый имплантат 26 мм имплантат 30 мм Артикул Наименование Артикул Название SN322R Тестовый имплантат 5° 26 x 11,5 x SN352R Тестовый имплантат 5° 30 x 11,5 x 7 мм 7 мм SN323R Тестовый имплантат 5° 26 x 11,5 x SN353R Тестовый...
Seite 166 Aesculap ® Инструменты TSPACE PEEK/TSPACE Правильное обращение и TSPACE PEEK/TSPACE тестовый имплантат 34 мм подготовка к использованию ► Изделие и принадлежности разрешается Артикул Наименование приводить в действие и использовать только лицам, имеющим соответствующее образо- SN382R Тестовый имплантат 5° 34 x 11,5 x вание, знания...
Seite 167 Эксплуатация Определение высоты рабочего имплантата с помощью тестового Опасность травмирования имплантата и/или сбоев в работе! Каждый раз перед при- Установка тестового имплантата с помо- ► ВНИМАНИЕ менением проверять щью установочного инструмента на функциональность. ► Повернуть поворотную гайку 3 на установоч- ном...
Seite 168 Aesculap ® Инструменты TSPACE PEEK/TSPACE ► Повернуть поворотную гайку 3 на установоч- ном инструменте A по часовой стрелке (направление "fix" ("назад")), пока тестовый имплантат не будет затянут, см. Рис. 4. Рис. 4 Детальное изображение установочного Рис. 2 Подсоединение тестового имплантата к инструмента, тестовый/рабочий имплан- установочному...
Seite 169 Ввод рабочего имплантата в его Извлечение тестового имплантата ложе ► Смонтировать ударный молоток C на устано- вочном инструменте A, см. Рис. 5. Установка рабочего имплантата с помо- щью установочного инструмента ► Выбрать рабочий имплантат в соответствии с размером тестового имплантата. ► Извлечь...
Seite 170 Aesculap ® Инструменты TSPACE PEEK/TSPACE Ввод рабочего имплантата ► Поворачивать поворотную гайку 3 на устано- вочном инструменте A по часовой стрелке ► Ввести рабочий имплантат a с помощью уста- (направление "fix" ("назад")), пока имплантат новочного инструмента A в прямом положе- не...
Seite 171 Демонтаж Установочный инструмент SN305R ► Повернуть поворотную гайку 3 против часо- вой стрелки (направление "loosen" ("впе- ред")). ► Повернуть переключатель 2 влево (направ- ление ), см. Рис. 1. Рис. 11 Рабочий имплантат в конечном положе- ► Повернуть поворотную гайку 3 по часовой нии...
Seite 172: Общие Указания По Технике Безопасности
Aesculap ® Инструменты TSPACE PEEK/TSPACE Валлидированный метод Указание Актуальную информацию о подготовке и совме- обработки стимости материалов см. также в экстранете Aesculap по адресу https://extranet.bbraun.com Общие указания по технике безопа- Утвержденный метод паровой стерилизации сности применялся в стерильных контейнерах системы Aesculap. Указание...
Seite 173 Подготовка перед очисткой изводителем химикатов с точки зрения совме- стимости с материалами. Все указания по приме- ► Разобрать изделие перед очисткой, см. нению производителя химикатов должны Демонтаж. соблюдаться неукоснительно. В противном слу- ► При машинной очистке: Смонтировать про- чае могут возникнуть различные проблемы: мывочное...
Seite 174 ® Aesculap Инструменты TSPACE PEEK/TSPACE ► Для проведения влажной обработки изделия путем его полного погружения в очищающий раствор использовать надлежащие чистя- щие/дезинфицирующие средства. Чтобы избежать образования пены и ухудшения эффективности химических средств: Перед проведением машинной очистки и дезин- фекции тщательно промыть изделие прото- чной...
Seite 175: Ручная Очистка/Дезинфекция
Валлидированный Особенности Ссылка метод ■ Предварительная Раздел Машинная чистка/дезинфек- Подходящая чистящая щетка очистка вручную при ция с предварительной ручной чист- ■ Одноразовый шприц 20 мл помощи щетки и кой и раздел: ■ Укладывать изделие в сетча ■ последующая машин- Раздел Предварительная чистка тую...
Seite 176 ® Aesculap Инструменты TSPACE PEEK/TSPACE Ручная чистка с опусканием в дезинфицирующий раствор Фаза Шаг Конц. Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Дезинфицирую- Кт >15 П-в Концентрат не содержит щая очистка (холод- альдегид, фенол и четвер- ная) тичные аммониевые соеди- нения; pH ~ 9* Промежуточ- Кт...
Seite 177 Фаза II ► Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать прото- чной водой. ► При промывке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), которые не зафиксированы неподвижно. ► Дать стечь остаткам воды. Фаза III ► Полностью погрузить продукт в дезинфици рующий...
Seite 178 Aesculap ® Инструменты TSPACE PEEK/TSPACE Ручная чистка ультразвуком и путем опускания в дезинфицирующий раствор Фаза Шаг Конц. Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Ультразвуковая Кт >15 П-в Концентрат не содержит очистка (холод- альдегид, фенол и четвер- ная) тичные аммониевые соеди- нения; pH ~ 9* Промежуточная...
Seite 179 Фаза II ► Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать прото- чной водой. ► При промывке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), которые не зафиксированы неподвижно. ► Дать стечь остаткам воды. Фаза III ► Полностью погрузить продукт в дезинфици- рующий...
Seite 180 Aesculap ® Инструменты TSPACE PEEK/TSPACE Машинная очистка/дезинфекция Указание Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен Применяемый прибор для очистки и дезинфек- иметь проверенную степень эффективности ции необходимо регулярно проверять и прово- (например, допуск FDA или маркировку CE). дить его техническое обслуживание. Машинная...
Seite 181 Машинная чистка/дезинфекция с предварительной ручной чисткой Указание Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен Применяемый прибор для очистки и дезинфек- иметь проверенную степень эффективности ции необходимо регулярно проверять и прово- (например, допуск FDA или маркировку CE). дить его техническое обслуживание. Предварительная...
Seite 182 Aesculap ® Инструменты TSPACE PEEK/TSPACE Предварительная чистка ультразвуком и щеткой вручную Фаза Шаг Конц. Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Ультразвуковая Кт >15 П-в Концентрат не содержит очистка (холод- альдегид, фенол и четвер- ная) тичные аммониевые сое- динения; pH ~ 9* Полоскание...
Seite 183 Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука Фаза Шаг Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Предваритель- <25/77 П-в ная промывка Очистка ■ 55/131 ПО–В Концентрат, щелочной: – pH ~ 13 – анионические ПАВ <5 % ■...
Seite 184: Контроль, Технический Уход И Про- Верка
Aesculap ® Инструменты TSPACE PEEK/TSPACE Контроль, технический уход и про- ► Поврежденные изделия или изделия с нару верка шенными функциями сразу же отсортиро- вать и направить в техническую службу Aesculap, см. Сервисное обслуживание. Повреждение (истирание ► Собрать разобранное изделие, см. Монтаж. металла/фрикционная...
Seite 185: Сервисное Обслуживание
либо технические изме- нения в изделие. ► Для проведения работ по сервисному обслу живанию и техническому уходу обращайтесь в представительство B. Braun/Aesculap в стране проживания. Модификации медико-технического оборудова- ния могут приводить к потере права на гаран- тийное обслуживание, а также к прекращению...
Seite 186: Rozsah Platnosti
Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Legenda ® Účel použití Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Aesculap A Zaváděcí nástroj SN305R (smontovaný) Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE se používají k zavá- děcí zkušebních implantátů a implantátů TSPACE PEEK B Zaváděcí nástroj SN305R (demontovaný): (třetí generace) a TSPACE do hrudněbederní...
Seite 187 Zkušební implantáty Zkušební implantáty TSPACE PEEK/TSPACE 26 mm TSPACE PEEK/TSPACE 34 mm Kat. č. Název Kat. č. Název SN322R Zkušební implantát 5° 26 x 11,5 x 7 mm SN382R Zkušební implantát 5° 34 x 11,5 x 7 mm SN323R Zkušební implantát 5° 26 x 11,5 x 8 mm SN383R Zkušební...
Seite 188 Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE ► Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výro- Určení výšky implantátu s použitím zku- bek. Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte. šebního implantátu ► Jednotlivé poškozené díly okamžitě nahraďte origi- nálními náhradními díly. Uchopení zkušebního implantátu nasazovacím nástrojem Obsluha ►...
Seite 189 ► Otáčejte otočnou maticí 3 na zaváděcím nástroji A ve směru hodinových ručiček (směr “fix”) do upnutí zkušebního implantátu, viz Obr. 4. Obr. 4 Detailní snímek zaváděcího nástroje, upnu- tého zkušebního implantátu/implantátu Obr. 2 Připojení zkušebního implantátu na zaváděcí ► nástroj Ručně zkontrolujte, zda zkušební implantát pevně sedí.
Seite 190 Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Vyjmutí zkušebního implantátu Zavedení implantátu do lůžka implantátu ► Přimontujte kladivo C na zaváděcí nástroj A, viz Uchopení implantátu zaváděcím nástrojem Obr. 5. ► Zvolte implantát odpovídající velikostí zkušebnímu implantátu. ► Implantát s ochranným obalem vyjměte ze steril- ního obalu.
Seite 191 Naplnění implantátu kostním materiálem (volitelné) ► Vložte implantát a do plnicího držáku E, viz Obr. 9. Přitom dbejte na délku implantátu (popisek na plnicím držáku: L26/L30/L34). Obr. 10 Zavedení implantátu do lůžka implantátu ► Postup otáčení implantátem a: – Otáčejte otočnou maticí 3 lehce proti směru hodinových ručiček (směr “loosen”).
Seite 192: Validovaná Metoda Úpravy
Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Odstranění implantátu v průběhu operace Validovaná metoda úpravy Když je dle názoru chirurga nutno v průběhu operace implantát odstranit, postupujte podle následujících Všeobecné bezpečnostní pokyny kroků: Upozornĕní ► Zkontrolujte polohu k připojení zaváděcího Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a meziná- nástroje A, viz Obr. 1.
Seite 193: Všeobecné Pokyny
► Všeobecné pokyny K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění poškodit, protože jinak hrozí nebezpečí koroze. zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou ► Další podrobné informace o hygienicky bezpečné vést ke korozi.
Seite 194 Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Čištění/desinfekce Všeobecné bezpečnostní pokyny k postupu úpravy Riziko poškození výrobku v důsledku použití nevhodných čistících/desinfekčních pro- POZOR středků a/nebo příliš vysokých teplot! ► Používejte čistící a desin- fekční prostředky podle pokynů výrobce, přípustné pro plasty a ušlechtilou ocel které...
Seite 195 Validovaný postup čištění a desinfekce Validovaný postup Zvláštnosti reference ■ Ruční čištění a desin- Kapitola Ruční čištění/desinfekce a podka- Vhodný čisticí kartáč fekce ponořením pitola: ■ Stříkačka na jedno použití 20 ml ■ ■ SN304R Kapitola Ruční čištění a desinfekce ■...
Seite 196 Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Ruční čištění/desinfekce ► Před ruční desinfekcí nechejte z výrobku dosta- tečně okapat oplachovací vodu, aby nedošlo ke zře- dění roztoku desinfekčního prostředku. ► Po ručním čištění/desinfekci zkontrolujte viditelné povrchy vizuálně na případné zbytky. ► V případě potřeby postup čištění/desinfekce zopa- kujte.
Seite 197 ► Netuhými komponentami jako např. stavěcími šrouby, klouby atd. v průběhu čištění pohybujte. ► Závěrem tato místa důkladně propláchněte pomocí vhodné stříkačky na jedno použití dezinfekčním roztokem s čistícím účinkem, minimálně však 5 krát. Fáze II ► Výrobek důkladně opláchněte/propláchněte pod tekoucí...
Seite 198 Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Ruční čištění ultrazvukem a desinfekce ponořením Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrazvukové čištění >15 Koncentrát neobsahující alde- (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Mezioplach (chladno) Desinfekce Koncentrát neobsahující alde- (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Závěrečný...
Seite 199 Fáze III ► Výrobek úplně ponořte do desinfekčního roztoku. ► Netuhými komponentami jako např. stavěcími šrouby, klouby atd. v průběhu dezinfikování pohy- bujte. ► Propláchněte lumen na začátku doby působení vhodnou stříkačkou na jedno použití nejméně 5 krát. Dbejte přitom na to, aby byly namočeny všechny přístupné...
Seite 200 Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Strojní čištění/desinfekce Upozornĕní Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účin- Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně nost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě udržovaný a kontrolovaný. normy DIN EN ISO 15883). Strojní...
Seite 201 Strojní čištění/ desinfekce s ručním předčištěním Upozornĕní Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účin- Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně nost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě udržovaný a kontrolovaný. normy DIN EN ISO 15883). Ruční...
Seite 202 Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Ruční předčištění ultrazvukem a kartáčkem Fáze Krok Konc Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrazvukové čištění >15 Koncentrát neobsahující alde- (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Oplach (chladno) Pitná voda Pokojov teplota *Doporučen: BBraun Stabimed ►...
Seite 203 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje: Jednokomorový čistící/desinfekční přístroj bez ultrazvuku Fáze Krok Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Předoplach <25/77 ■ Čištění 55/131 Koncentrát, alkalický: – pH ~ 13 – <5 % aniontové tenzidy ■ pracovn roztok 0,5 % –...
Seite 204: Kontrola, Údržba A Zkoušky
Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Kontrola, údržba a zkoušky Balení ► Výrobek zařaďte do příslušného uložení nebo uložte Nebezpečí poškození na vhodný sítový koš. Zajistěte ochranu ostří („zažrání“ kovů/koroze nástrojů. v důsledku tření) výrobku při ► Síta zabalte přiměřeně sterilizačnímu postupu POZOR nedostatečném promazání! (např.
Seite 205: Technický Servis
Na výrobku neprovádějte VAROVÁNÍ změny. ► V otázkách servisu a oprav se obracejte na své národní zastoupení B. Braun/Aesculap. Provádění změn na zdravotnických prostředcích může mít za následek ztrátu záruky/nároků ze záruky jakož i případných povolení. Adresy servisů Aesculap Technischer Service...
Seite 206: Zakres Obowiązywania
Aesculap ® Instrumenty TSPACE PEEK/TSPACE Legenda ® Zakres obowiązywania Instrumenty TSPACE PEEK/TSPACE Aesculap ► A Instrument do wprowadzania SN305R (zmonto- Szczegółowe instrukcje użycia dla danych produk- wany) tów oraz informacje można również znaleźć w eks- tranecie firmy Aesculap adresem B Instrument do wprowadzania SN305R (zdemonto- https://extranet.bbraun.com wany): 1 Tubus...
Seite 207 Implanty próbne TSPACE PEEK/TSPACE Nr arty- Nazwa 26 mm kułu Nr arty- Oznaczenie SN360R Implant próbny 5° 30 x 11,5 x 15 mm kułu SN362R Implant próbny 5° 30 x 11,5 x 17 mm SN322R Implant próbny 5° 26 x 11,5 x 7 mm Implanty próbne TSPACE PEEK/TSPACE SN323R Implant próbny 5°...
Seite 208 Aesculap ® Instrumenty TSPACE PEEK/TSPACE ► ► Fabrycznie nowy produkt po zdjęciu opakowania Dokonać resekcji stawu międzykręgowego. transportowego należy oczyścić przed pierwszą ► Otworzyć kieszeń krążka międzykręgowego. sterylizacją (ręcznie lub maszynowo). ► Przywrócić wysokość kieszeni krążka międzykręgo- ► Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy wego za pomocą...
Seite 209 Rys. 4 Zbliżenie instrumentu do wprowadzania, implant próbny/implant zamocowany ► Sprawdzić ręcznie prawidłowe osadzenie implantu próbnego. Rys. 2 Mocowanie implantu próbnego do instru- Umieszczanie implantu próbnego mentu do wprowadzania ► Umieścić implant próbny D za pomocą instrumentu Notyfikacja do wprowadzania 1 na wprost (pozycja 0°) Przełącznik 2 można obrócić...
Seite 210 Aesculap ® Instrumenty TSPACE PEEK/TSPACE ► ► Ostrożnie wybić implant próbny D młotkiem C Założyć implant a w opakowaniu ochronnym na z kieszeni krążka międzykręgowego, patrz Rys. 6. dwuścian 7 instrumentu do wprowadzania A, patrz Rys. 7. Należy przy tym zwrócić uwagę na wyrównanie implantu (napis na instrumencie do wprowadzania).
Seite 211 ► Aby obrócić implant a: – Lekko obrócić nakrętkę obrotową 3 przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (kierunek „loo- sen”). Upewnić się przy tym, że sworzeń 5 znaj- duje się nadal poza przełącznikiem 2. – W dalszym ciągu uderzać w implant a młot- kiem aż...
Seite 212: Weryfikacja Procedury Przygoto- Wawczej
Aesculap ® Instrumenty TSPACE PEEK/TSPACE ► Weryfikacja procedury przygoto- Zamontować wybijak B na instrumencie do wprowadzania A, patrz Rys. 5. wawczej ► Ostrożnie wybić implant a młotkiem C z kieszeni krążka międzykręgowego, patrz Rys. 6. Ogólne zasady bezpieczeństwa Notyfikacja Demontaż Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajo- wych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także Instrument do wprowadzania SN305R wewnętrznych przepisów higienicznych związanych z...
Seite 213: Ogólne Wskazówki
► Ogólne wskazówki Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucia- nych ani innych środków mogących uszkodzić Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostało- powierzchnię, ponieważ może to skutkować ści pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub wystąpieniem korozji. zmniejszyć jego skuteczność, a także powodować ►...
Seite 214 ® Aesculap Instrumenty TSPACE PEEK/TSPACE Czyszczenie/dezynfekcja Zasady bezpieczeństwa dla procedury przygo- towawczej danego produktu Zastosowanie niewłaściwych środków czyszczących/dezyn- fekcyjnych i/lub zbyt wysokich PRZESTROGA temperatur grozi uszkodze- niem produktu! ► W sposób zgodny z zalece- niami ich producenta sto- sować środki czyszczące i dezynfekujące, które są...
Seite 215 Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja ■ Czyszczenie ręczne z Rozdział Czyszczenie ręczne/dezynfekcja Odpowiednia szczotka do czysz- dezynfekcją zanurze- i podrozdział: czenia ■ niową ■ Rozdział Czyszczenie ręczne z dezyn- Strzykawka jednorazowa 20 ml ■ SN304R fekcją...
Seite 216 ® Aesculap Instrumenty TSPACE PEEK/TSPACE Czyszczenie ręczne/dezynfekcja ► Przed przystąpieniem do dezynfekcji ręcznej dokładnie usunąć wodę po płukaniu, by zapewnić odpowiednie stężenie środka dezynfekującego. ► Po ręcznym czyszczeniu/dezynfekcji dostępne dla wzroku powierzchnie należy skontrolować pod kątem ewentualnych pozostałości zanieczyszczeń. ► W razie potrzeby proces czyszczenia/dezynfekcji należy powtórzyć.
Seite 217 Faza I Faza IV ► ► Produkt całkowicie zanurzyć w aktywnie czyszczą- Produkt należy całkowicie przepłukać i spłukać cym roztworze dezynfekcyjnym przynajmniej na wodą (wszystkie dostępne powierzchnie). 15 min. Należy przy tym zwrócić uwagę, aby ► Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi wszystkie dostępne powierzchnie były pokryte roz- komponentami, jak na przykład pokrętła regula- tworem.
Seite 218 Aesculap ® Instrumenty TSPACE PEEK/TSPACE Czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i dezynfekcją zanurzeniową Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Czyszczenie ultra- >15 Koncentrat nie zawierający dźwiękami (zimna) aldehydów, fenoli i czwartorzę- dowych związków amonowych (QAV), pH ~9* Płukanie pośrednie (zimna) Dezynfekcja Koncentrat nie zawierający...
Seite 219 Faza II ► Produkt należy całkowicie przepłukać i spłukać bie- żącą wodą (wszystkie dostępne powierzchnie). ► Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami, jak na przykład pokrętła regula- cyjne, przeguby etc. ► Odczekać, dopóki resztki wody nie ściekną z produktu w wystarczającym stopniu. Faza III ►...
Seite 220 Aesculap ® Instrumenty TSPACE PEEK/TSPACE Maszynowe czyszczenie/dezynfekcja Notyfikacja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji sprawdzoną skuteczność (np. dopuszczenie FDA bądź musi być regularnie poddawane konserwacji znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). i przeglądom.
Seite 221 Czyszczenie maszynowe/dezynfekcja z ręcznym czyszczeniem wstępnym Notyfikacja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji sprawdzoną skuteczność (np. dopuszczenie FDA bądź musi być regularnie poddawane konserwacji znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). i przeglądom.
Seite 222 Aesculap ® Instrumenty TSPACE PEEK/TSPACE Wstępne czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i szczotki Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Czyszczenie ultra- >15 Koncentrat nie zawierający dźwiękami (zimna) aldehydów, fenoli i czwartorzę- dowych związków amonowych (QAV), pH ~9* Płukanie (zimna) W-P: Woda pitna...
Seite 223 Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Faza Krok Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Płukanie wstępne <25/77 ■ Czyszczenie 55/131 Koncentrat, alkaliczny: – pH ~ 13 – <5 % anionowych środków powierzchniowo czynnych ■...
Seite 224: Kontrola, Konserwacja I Przeglądy
® Aesculap Instrumenty TSPACE PEEK/TSPACE Kontrola, konserwacja i przeglądy Opakowanie ► Produkt umieścić we właściwym miejscu do prze- Niewystarczające smarowanie chowywania lub w odpowiednim koszu. Zabezpie- olejem grozi uszkodzeniem czyć w odpowiedni sposób krawędzie tnące urzą- produktu (wżery w metalu, dzenia.
Seite 225: Serwis Techniczny
► W sprawie konkretnych usług serwisowych proszę się skontaktować z właściwym dla Państwa krajo- przedstawicielstwem firmy B. Braun/Aesculap. Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych do urządzeń medycznych może skutkować utratą praw gwarancyj- nych/praw z tytułu rękojmi, jak również istniejących dopuszczeń. Adresy punktów serwisowych...
Seite 226: Účel Použitia
® Aesculap Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Legenda ® Účel použitia Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Aesculap A Osadzovací nástroj SN305R (namontovaný) Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE sa používajú na osa- denie skúšobných implantátov implantátov B Osadzovací nástroj SN305R (demontovaný): TSPACE PEEK (tretia generácia) resp. TSPACE v tora- 1 Rúra kálno-lumbálnej chrbtici.
Seite 227 Skúšobné implantáty Skúšobné implantáty TSPACE PEEK/TSPACE 26 mm TSPACE PEEK/TSPACE 30 mm Číslo Označenie Číslo Označenie výrobku výrobku SN322R Skúšobný implantát 5 ° 26 x 11,5 x SN352R Skúšobný implantát 5 ° 30 x 11,5 x 7 mm 7 mm SN323R Skúšobný...
Seite 228 Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Bezpečná manipulácia a príprava Skúšobné implantáty TSPACE PEEK/TSPACE 34 mm ► Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a pou- žívať len osobám, ktoré majú patričné vzdela- Číslo Označenie nie,vedomosti alebo skúsenosti. výrobku ► Návod na používanie prečítajte, dodržiavajte a uschovajte.
Seite 229 Obsluha Zistite výšku implantátu pomocou skú- šobného implantátu Nebezpečenstvo úrazu a/alebo Uchyťte skúšobný implantát osadzovacím poruchy! ► Vykonávať funkčné testo- nástrojom VAROVANIE vanie pred každým použi- ► Otáčajte otočnou maticou 3 na osadzovacom tím. nástroji A v protismere hodinových ručičiek (smer „loosen“), aby sa tyč...
Seite 230 Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE ► ► Skúšobný implantát D pripojte na sfenoid 7 osa- Otočnú maticu 3 na osadzovacom nástroji A otá- dzovacieho nástroja A, pozri Obr. 2. Pritom dbajte čajte v smere hodinových ručičiek (smer „fix“), až na orientáciu skúšobného implantátu (orientujte sa kým nie je skúšobný...
Seite 231 Odobratie skúšobného implantátu Vložte implantát do implantátového ► lôžka Namontujte príklepové kladivo C na osadzovací nástroj A, pozri Obr. 5. Uchyťte implantát osadzovacím nástrojom ► Zvoľte implantát podľa veľkosti skúšobného implantátu. ► Vyberte implantát s ochranným obalom zo steril- ného obalu. ►...
Seite 232 Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Naplňte implantát kostným materiálom Vložte implantát (alternatívne) ► Vložte implantát a osadzovacím nástrojom A rovno (poloha 0°) pripraveného implantátového lôžka. ► Vložte implantát a do držiaka počas plnenia E, Pritom udierajte kladivom opatrne na údernú plo- pozri Obr. 9.
Seite 233 Demontáž Osadzovací nástroj SN305R ► Otáčajte otočnou maticou 3 na osadzovacom nástroji v protismere hodinových ručičiek (smer „loosen“). ► Prepínač 2 pootočte doľava (smer ), pozri Obr. 1. ► Otočnú maticu 3 otáčajte v smere hodinových Obr. 11 Implantát v konečnej polohe ručičiek (smer „fix“), až...
Seite 234: Validované Postupy Prípravy
Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Validované postupy prípravy Všeobecné pokyny Prischnuté resp. fixované OP-zvyšky môžu čistenie zťažiť Všeobecné bezpečnostné pokyny resp. urobiť ho neučinným a tým zapríčiniť koróziu. Preto, by doba medzi aplikáciou a čistením nemala pre- Oznámenie siahnuť 6 h. Nemali by byť použité žiadné fixačné pred- Pri príprave dodržiavajte národné...
Seite 235: Príprava Na Mieste Použitia
► Príprava na mieste použitia Pri mokrom odstraňovaní používajte vhodné čis- tiace a dezinfekčné prostriedky. Aby sa zabránilo ► Ak je vhodné, skryté povrchy opláchnuť pokiaľ tvorbe peny a zhoršeniu účinnosti chemického pro- možno deionizovanou vodou, napr. jednorázovými cesu: Pred mechanickým čistením a dezinfekciou, striekačkami.
Seite 236 Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Validované postupy čistenia a dezinfekcie Validovaný proces Osobitosti Referencie ■ Manuálne čistenie Kapitola Manuálne čistenie/dezinfekcia a Vhodná čistiaca kefa ponornou dezinfekciou podkapitola: ■ Jednorazová injekčná striekačka ■ ■ SN304R Kapitola Manuálne čistenie ponornou 20 ml ■...
Seite 237 Manuálne čistenie/dezinfekcia ► Pred manuálnou dezinfekciou nechajte premývaciu vodu dostatočne odkvapkať z produktu, aby sa zabránilo zriedeniu roztoku dezinfekčného pros- triedku. ► Po manuálnom čistení/dezinfekcii vizuálne skon- trolujte, či sa na viditeľných povrchoch nenachá- dzajú žiadne zvyšky. ► Ak je potrebné, opakujte čistiaci/dezinfekčný pro- ces.
Seite 238 Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE ► Pohyblivými komponentmi, ako sú napr. nastavi- teľné skrutky, kĺby atď., počas čistenia pohybujte. ► Následne tieto miesta dôkladne prepláchnite čis- tiacim dezinfekčným prostriedkom a vhodnou jed- norázovou injekčnou striekačkou, najmenej 5 krát. Fáza II ►...
Seite 239 Manuálne čistenie ultrazvukom a ponornou dezinfekciou Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Čistenie ultrazvu- IT (stu- >15 Koncentrát formaldehydu, dená) fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Medzioplach IT (stu- dená) Dezinfekcia IT (stu- Koncentrát formaldehydu, dená) fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Záverečné...
Seite 240 Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Fáza III ► Nástroj úplne ponorte do dezinfekčného roztoku. ► Pohyblivými komponentmi, ako sú napr. nastavi- teľné skrutky, kĺby atď., počas dezinfikácie pohy- bujte. ► Lúmen na začiatok doby pôsobenia premyť vhod- nou jednorázovou injekčnou striekačkou najmenej 5 krát.
Seite 241 Strojové čistenie/dezinfekcia Oznámenie Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukáza- Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pra- teľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie videlne udržiavané a kontrolované. CE podľa DIN EN ISO 15883). Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný...
Seite 242 Aesculap ® Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením Oznámenie Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukáza- Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pra- teľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie videlne udržiavané a kontrolované. CE podľa DIN EN ISO 15883). Manuálne predčistenie kefkou Fáza Krok...
Seite 243 Manuálne predčistenie ultrazvukom a kefkou Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Čistenie ultrazvukom IT (stu- >15 Koncentrát formaldehydu, dená) fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Preplachovanie IT (stu- dená) Pitná voda Izbová teplota *Doporučenia: BBraun Stabimed ► Dbajte na informácie o vhodných čistiacich kefách a jednorázových injekčných striekačkách, pozri Validované...
Seite 244: Kontrola, Údržba A Skúška
® Aesculap Nástroje TSPACE PEEK/TSPACE Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku Fáza Krok Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Predoplach <25/77 ■ Čistenie 55/131 Koncentrát, alkalický: – pH ~ 13 – <5 % aniónové tenzidy ■...
Seite 245 ► Pri súčasnej sterilizácii viacerých výrobkov v jed- Distribútor nom parnom sterilizátore: zabezpečte, aby nebolo prekročené maximálne prípustné naplnenie par- B. Braun Medical s.r.o. ného sterilizátora podľa údajov výrobcu. Hlučínska 3 SK – 831 03 Bratislava Skladovanie Tel.: +421 263 838 920 ►...
Seite 246 ® Aesculap TSPACE PEEK/TSPACE el aletleri Açıklamalar ® Kullanım amacı TSPACE PEEK/TSPACE Aesculap el aletleri A Yerleştirme ekipmanı SN305R (takılı) TSPACE PEEK/TSPACE el aletleri, TSPACE PEEK'i (üçüncü jenerasyon) ya da TSPACE deneme implant- B Yerleştirme ekipmanı SN305R (sökülü): larını ve implantları torako lumbal omurgada kullan- 1 Boru mak için kullanılır.
Seite 247 TSPACE PEEK/TSPACE deneme implantı TSPACE PEEK/TSPACE deneme implantı 26 mm 34 mm Ürün no. Adı Ürün no. Adı SN322R Deneme implantı 5° 26 x 11,5 x 7 mm SN382R Deneme implantı 5° 34 x 11,5 x 7 mm SN323R Deneme implantı 5° 26 x 11,5 x 8 mm SN383R Deneme implantı...
Seite 248 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE el aletleri Kullanım ("loosen" yönünde) çevirin, bkz. Şekil 1. Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon tehlikesi! ► Her kullanımdan önce UYARI fonksiyon testini gerçek- leştiriniz. Ürünün görüş alanı dışında kullanılması sonucu yaralanma tehlikesi! UYARI ► Ürünü sadece görüş kon- trolünüz altında kullanınız.
Seite 249 ► Deneme implantı gerilene kadar yerleştirme ekio- manındaki A döner somunu 3 saat yönünde çevirin ("fix" yönü), bkz. Şekil 4. Şekil 4 Yerleştirme ekipmanının, gergin deneme imp- lantının/implantın yakın çekimi Şekil 2 Deneme implantının yerleştirme ekipmanına ► bağlanması Deneme implantının sıkı oturumunu manuel olarak kontrol edin.
Seite 250 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE el aletleri Deneme implantının çıkarılması İmplantın implant yatağına sokulması ► Çekici C yerleştirme ekipmanına A takın, bkz. İmplantın yerleştirme ekipmanı ile alınması Şekil 5. ► İmplantı deneme implantınının boyutuna uygun olarak seçin. ► Koruyucu ambalajlı implantı steril ambalajdan çıkarın.
Seite 251 İmplantın kemik materyali ile doldurulması (opsiyonel) ► İmplantı a dolum tutucusuna E koyun, bkz. Şekil 9. Bu sırada implant uzunluğuna dikkat edin (dolum tutucusundaki yazı: L26/L30/L34). Şekil 10 İmplantın implant yatağına sokulması ► İmplantı a çevirmek için: – Döner somunu 3 hafifçe saat yönü tersinde çevirin (“loosen”...
Seite 252: Validasyonu Yapılmış Hazırlama Yöntemi
Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE el aletleri İmplantın intraoperatif çıkarılması Validasyonu yapılmış hazırlama Cerrahlar ameliyat sırasında implantın çıkarılmasına yöntemi gerek duyuyorsa aşağıdaki adımlar gerçekleştirilmeli- dir: Genel güvenlik talimatları ► Yerleştirme ekipmanının A bağlanmasına yönelik konumu kontrol edin, bkz. Şekil 1. Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslara- ►...
Seite 253: Genel Uyarılar
► Genel uyarılar Temizlik için metal fırça ya da yüzeyi zedeleyebile- cek başka aşındırıcı araçlar kullanmayınız, aksi Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaş- halde korozyon tehlikesi vardır. tırabilir, işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona ► Hijyenik olarak güvenli ve malzemeyi/malzeme sebebiyet verebilir.
Seite 254 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE el aletleri Temizlik/Dezenfeksiyon Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel güven- lik notları Uygun olmayan temiz- lik/dezenfeksiyon maddeleri ve/veya fazla yüksek sıcaklık- DİKKAT lar nedeniyle üründe meydana gelen hasarlar! ► Üreticinin talimatlarına uygun olarak şu türden temizlik ve dezenfeksiyon maddelerini kullanınız: Plastikler ve yüksek kalite çelik için kulla-...
Seite 255 Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci Değişken süreç Özellikler Referans ■ Daldırma ile dezenfeksi- Bölüm El ile Temizlik/Dezenfeksiyon ve alt Uygun temizlik fırçası yon kullanılarak yapılan başlıklar: ■ Tek kullanımlık 20 ml şırınga ■ manuel temizlik Bölüm Daldırma ile dezenfeksiyon kul- ■...
Seite 256 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE el aletleri El ile Temizlik/Dezenfeksiyon ► Dezenfektan çözeltisinin incelmesini önlemek için el ile dezenfeksiyon işleminden önce durulama suyunun yeterli şekilde üründen akmasını bekleyi- niz. ► Manuel temizlikten/dezenfeksiyondan sonra, erişi- lebilir yüzeylerin üzerinde artıklar olup olmadığını gözle muayene ederek kontrol ediniz. ►...
Seite 257 Evre I Evre V ► ► Ürünün tümüyle en az 15 dakika dezenfeksiyon bkz. Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci çözeltisine daldırılması gerekir. Bunu yaparken, eri- kurutmak için uygun aletler (örn. havlu, sıkıştırılmış şilebilir tüm yüzeylerin ıslanmasına dikkat ediniz. hava) ile kurutma aşamasındaki ürün. ►...
Seite 258 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE el aletleri Ultrason ve daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik Evre İşlem adımı Kons. Su kalitesi Kimyasal [°C/°F] [dak] Ultrason temizliği >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez (soğuk) konsantre, pH ~ 9* Ara yıkama İS (soğuk) Dezenfeksiyon İS...
Seite 259 Evre III ► Ürünü tamamen dezenfeksiyon solüsyonuna daldı- rınız. ► Sabit olmayan komponentleri, örn. ayar vidaları, eklemler vs., dezenfeksiyon sırasında hareket ettiri- niz. ► Etki süresinin başında lümenlerin uygun bir enjek- törle en az 5 kez durulanması gerekir. Bunu yapar- ken, erişilebilir tüm yüzeylerin ıslanmasına dikkat ediniz.
Seite 260 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE el aletleri Makineyle temizlik/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli ara- bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı lıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı...
Seite 261 Manuel ön temizleme ile mekanik temizlik/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli ara- bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı lıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). Fırça ile manuel ön temizlik Evre İşlem adımı...
Seite 262 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE el aletleri Ultrason ve fırça ile manuel ön temizlik Evre İşlem adımı Kons. Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Ultrason temizliği >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez (soğuk) konsantre, pH ~ 9* Durulama İS (soğuk) İS: İçme suyu Oda sıcaklığı...
Seite 263 Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı Evre İşlem adımı Su kalitesi Kimyasal [°C/°F] [dak] Ön yıkama <25/77 İS ■ Temizlik 55/131 TTAS Konsantre, alkalik: – pH ~ 13 – < % 5 aniyonik tensitler ■...
Seite 264 Aesculap ® TSPACE PEEK/TSPACE el aletleri Kontrol, bakım ve muayene Ambalaj ► Ürünü ait olduğu depolama yerine tasnif edin ya da Yetersiz yağlama sonucu ürü- uygun süzgeçli sepete koyun. Keskin köşeler varsa, nün hasar görmesi (metal bunların korunduğundan emin olunuz. aşındırıcı/sürtünme koroz- ►...
Seite 265: Teknik Servis
► Üründe değişiklik yapma- UYARI yın. ► Servis tamir işleri için ülkenizdeki B. Braun/Aesculap temsilciliğine başvurunuz. Tıbbi cihaz üzerinde değişiklikler yapılması garanti/güvence haklarının ve ayrıca bazı onayların geçersizleşmesine neden olabilir. Servis adresleri Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz...
Seite 266 - DIR 93/42/EEC Technical alterations reserved Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com Aesculap – a B. Braun company TA-Nr. 014389 04/15...

Diese Anleitung auch für:

Aesculap spine tspace Sn304r Sn305r Sn320r

B. Braun Aesculap Spine TSPACE PEEK Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für B. Braun Aesculap Spine TSPACE PEEK

Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine TSPACE PEEK

Diese Anleitung auch für:

Inhaltsverzeichnis