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B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
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B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

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Aesculap Spine
Instructions for use/Technical description
MACS II
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
MACS II

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Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine MACS II

  • Seite 1 Aesculap Spine Instructions for use/Technical description MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung MACS II...
  • Seite 12 Aesculap Spine MACS II Legend 12 Torque wrench for nut 13 Screwdriver for retaining bolt (optional) A Mounting instruments 14 SSE rod bending pliers 1 Torque wrench for mounting the retaining bolt 2 Mounting tool for SX804T F Insertion instruments for stabilization screw 6 Cannulated screwdriver B K-wire instruments 15 Screw revision instrument...

  • Seite 13: Intended Use

    For information regarding such Sterilization with steam or dry training, please contact your heat national B. Braun/Aesculap agency. Not for reuse in intended appli- cations as defined by the manu- Ensure that the product and its accessories are facturer operated and used only by persons with the requi- site training, knowledge or experience.

  • Seite 14: System Configurations

    Aesculap Spine MACS II Prior to each use, inspect the product for loose, System configurations bent, broken, cracked, worn, or fractured compo- nents. System incompatibility may result Do not use the product if it is damaged or defec- in increased operating time or tive.

  • Seite 15: Safe Operation

    Safe operation Insert assembled blue polyaxial screw 7.0 mm 31 with clamping element 25, 26 or XL screw 32 into the mounting tool for SX804T 2. Risk of injury and/or malfunction! Always carry out a function Risk of injury if centralizer is dis- check prior to using the prod- mantled intraoperatively! WARNING...
  • Seite 16 Aesculap Spine MACS II Applying the K-wires Risk of injury if pre-assembled Assemble K-wire insertion instrument 5. retaining bolt is dismantled intra- Insert K-wire 4a with thread side into the end of operatively! the aiming tube 5a and screw tight. To mount the pre-assembled WARNING retaining bolt, use the mounting...
  • Seite 17 Fit counter holder 5d in the K-wire insertion Implantation of the blue polyaxial screw instrument 5. 7.0 mm or blue polyaxial screw XL 10 mm Remove K-wire protection 3 with holding forceps Risk of injury due to use of incor- for rods/plates 10.
  • Seite 18 Aesculap Spine MACS II Insert cannulated screwdriver 6 into guide tube 7. Insert removal instrument 4b for K-wire 4a into cannulated screwdriver 6 and screw onto Guide blue polyaxial screw 7.0 mm 31 over K- K-wire 4a. wire 4a screw with cannulated screwdriver 6 until the first turns of the thread are...
  • Seite 19 Detach guide tube 7 together with counter Fastening the stabilization plate torque 8 from centralizer 27a. Measure distance between clamping elements 25, 26 with bone graft measuring Risk of injury if the blue polyaxial instrument FG045R. screw 7.0 mm or blue polyaxial screw XL 10 mm is pulled out of Note the vertebral body through incor-...
  • Seite 20 Aesculap Spine MACS II If guide tube 7 does not snap onto centralizer 27a: Tighten locknut 28 with torque wrench for nut 12. Apply counterforce during this with counter To snap the guide tube onto the centralizer: torque 8. Remove screwdriver 6, 13 from guide tube 7. -or- Injury can result from locknut with Guide the guide tube 7 in an orthograde direction...
  • Seite 21 Fastening the SSE 5.2 mm connecting rods Injuries to blood vessels and/or soft Measure distance between clamping tissue caused by the torque wrench elements 25, 26 or blue polyaxial screw XL for the nut slipping off from the 10 mm 32 with bone graft measuring instrument socket wrench for the nut! WARNING FG045R.
  • Seite 22 Aesculap Spine MACS II Pick up locknut 28 with socket wrench for nut 11. If locknut 28 cannot be screwed onto clamping ele- ment 25, 26 or blue polyaxial screw XL 10 mm 32: Insert guide tube 7 with counter torque 8 into the socket wrench for nut 11.
  • Seite 23 Detach guide tube 7 with counter torque 8 from Damage to the implant caused by centralizer 27a. For this, apply counterforce with overtightening of the locknut! socket wrench for nut 11. Tighten the locknut to the exact torque specified. WARNING Risk of injury if the blue polyaxial Do not block the release mecha- screw 7.0 mm or the blue polyaxial...
  • Seite 24 Aesculap Spine MACS II Final application of the blue polyaxial screw Implantation of the stabilization screw 7.0 mm or blue polyaxial screw XL 10 mm Snap on aiming sleeve for stabilization screw 17, Screw down polyaxial screw or XL screw with ball- end screwdriver.
  • Seite 25 To avoid incorrect positioning of the stabilization Risk of injury if posterior wall of screw 29, 30 or insufficient centering due to use of the vertebral body is penetrated! incorrect instrument: Screw in the stabilization screw When using clamping element T 25, use centering under X-ray control.
  • Seite 26 Aesculap Spine MACS II Remove the aiming sleeve for stabilization Fit torque wrench for retaining bolt 21 onto screw- screw 17, 18 from the centralizer 27a. driver for retaining bolt 13. Risk of injury if the aiming sleeve Risk of injury and/or damage to the for the stabilization screw becomes implant components through non- jammed in the centralizer as a...
  • Seite 27 Risk of injury due to inadequately Damage to the implant caused by tightened retaining bolt! overtightening of the retaining bolt! Do not remove instruments from the retaining bolt after the first Tighten the retaining bolt to the WARNING WARNING click. torque specified for this pur- pose.
  • Seite 28 Aesculap Spine MACS II Unscrew blue polyaxial screw 7.0 mm 31 or blue Risk of cross-contamination from polyaxial screw XL 10 mm 32 alternately from the inadequate reprocessing and non- vertebral bodies using ball-end screwdriver 9. observance of instructions for use! Remove the entire implant construction using Before reprocessing, remove the WARNING...
  • Seite 29 Intraoperative mounting of pre-assembled Injury can result from retaining bolt retaining bolt with insufficient clamping stability! Manually screw pre-assembled retaining bolt 27 Apply the pre-assembled retain- with assembled guide tube 7, counter torque 8, ing bolt in an orthograde direc- WARNING screwdriver for retaining bolt 13 onto clamping tion.
  • Seite 30 Aesculap Spine MACS II Disassembling Risk of injury if the blue polyaxial screw 7.0 mm or blue polyaxial Screwdriver for stabilization screw, purple, screw XL 10 mm is pulled out of FW342R the vertebral body through incor- WARNING rect operation or non-observance Note of the sequence of operating steps! The assembly and disassembly is described in instruc-...
  • Seite 31 Counter torque FW399R Assembling For cleaning, unscrew cleaning rod 8b from Screwdriver for stabilization screw, purple, counter torque 8a. FW342R Note The assembly and disassembly is described in instruc- tions for use TA011177. K-wire insertion instrument FW408R Screw in handle rod 5b. Insert impactor 5c into of aiming tube 5a.

  • Seite 32: Validated Reprocessing Procedure

    Aesculap Spine MACS II Counter torque FW399R Validated reprocessing procedure Screw cleaning rod 8b into counter torque 8a. Note National laws, national and international standards and directives, and product-specific hygiene regula- tions for reprocessing must be observed. Note For patients with Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), sus- pected CJD or possible variants of CJD, observe the rel- evant national regulations concerning the reprocessing of products.

  • Seite 33: General Information

    General information Do not use oxidizing chemicals (e.g. H ) for mechanical cleaning, as these can cause bleaching To prevent increased contamination of loaded instru- or layer loss. ment trays during use, please ensure that contami- Do not use process chemicals that cause stress nated instruments are collected separately and not cracks or brittleness in plastics.
  • Seite 34 Aesculap Spine MACS II Preparation before cleaning Manual cleaning with immersion disinfection Disassemble the product prior to cleaning, see Dis- assembling. Art. no. Designation Disassemble screwdriver for purple stabilization FW419R Torque wrench for mounting the screw 20 prior to cleaning, see TA011177. retaining bolt 1 Cleaning/disinfection FW429...
  • Seite 35 Manual cleaning with ultrasound and immersion Art. no. Designation disinfection FW336R Screw revision instrument 15 Art. no. Designation FW409R Aiming sleeve for lumbar stabilization FW416R Torque wrench for nut 12 screw 17 FW413R Aiming sleeve for thoracic stabiliza- Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfec- tion screw 18 tion FW342R...
  • Seite 36 Aesculap Spine MACS II Manual cleaning/disinfection Keep working ends open for cleaning. When cleaning instruments with movable hinges, ensure that these are in an open position and, if applicable, move the joint while cleaning. Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the disinfecting solution.
  • Seite 37 Phase I Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during disinfection. Fully immerse the product in the cleaning/disin- Drain any remaining water fully. fecting solution for at least 15 minutes. Ensure that all accessible surfaces are moistened. Phase IV Clean the instrument under running tap water with Rinse/flush the instrument thoroughly (all accessi- a suitable cleaning brush where necessary for as...
  • Seite 38 Aesculap Spine MACS II Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning >5 D–W BBraun Stabimed; aldehyde- (cold) free, phenol-free and QUAT-free Intermediate rinse D–W (cold) Disinfection D–W BBraun Stabimed; aldehyde- (cold) free, phenol-free and QUAT-free Final rinse...
  • Seite 39 Phase III Mechanical cleaning/disinfecting Fully immerse the instrument in the disinfectant Note solution. The disinfector must be of proven effectiveness Mobilize non-rigid components, such as set screws, (e.g. DGHM or FDA approval or CE mark). joints, etc. during disinfection. Rinse lumens at least 5 times at the beginning of Note the exposure time, using a disposable syringe For thermal disinfection, always use fully desalinated...
  • Seite 40 Aesculap Spine MACS II Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection Machine type: Single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Phase Step Water Chemical/Note [°C/°F] [min] quality Prerinse <25/77 D–W Cleaning 55/131 FD-W BBRAUN HELIMATIC CLEANER alcaline with tensides, application solution 0.5% Intermediate rinse >10/50 FD-W Thermal disinfec-...
  • Seite 41 Manual pre-cleaning with a brush Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Disinfectant >15 D–W BBraun Stabimed; aldehyde-free, Cleaning (cold) phenol-free and QUAT-free Rinsing D–W (cold) D–W: Drinking water Room temperature Phase I Phase II Fully immerse the product in the cleaning/disin- Rinse/flush the instrument thoroughly (all accessi- fecting solution for at least 15 minutes.
  • Seite 42 Aesculap Spine MACS II Manual pre-cleaning with ultrasound and brush Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning >15 D–W BBraun Stabimed; aldehyde-free, (cold) phenol-free and QUAT-free Rinsing D–W (cold) D–W: Drinking water Room temperature Phase I Phase II Clean the product in an ultrasonic cleaning bath Rinse/flush the instrument thoroughly (all accessi- (frequency 35 kHz) for at least 15 minutes.
  • Seite 43 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection Machine type: Single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Place the instrument in a tray that is suitable for cleaning (avoiding rinsing blind spots). Connect components with lumens and channels directly to the rinsing port of the injector carriage. Keep working ends open for cleaning.
  • Seite 44 Aesculap Spine MACS II Inspection, maintenance and checks Assemble dismountable instruments, see Assem- bling. Check for compatibility with associated products. Damage (metal seizure/friction cor- rosion) to the product caused by Packaging insufficient lubrication! Appropriately protect products with fine working CAUTION Prior to function checks, lubri- tips.

  • Seite 45: Technical Service

    WARNING recommends the following parameters: For service and repairs, please contact your Aesculap Orga Tray/sterile container (perforated national B. Braun/Aesculap agency. bottom) Modifications carried out on medical technical equip- Minimum cycle parameters* ment may result in loss of guarantee/warranty rights Sterilization Temp.

  • Seite 46: Accessories/Spare Parts

    Aesculap Spine MACS II Accessories/Spare parts Art. no. Designation Art. no. Designation SX802T Locknut SX110T SSE connecting rod, 5.2 mm SX826T Stabilization screw 100 mm 4.5 x 15 mm, purple SX112T SSE connecting rod, 5.2 mm SX827T Stabilization screw 120 mm 4.5 x 20 mm, purple SX115T SSE connecting rod, 5.2 mm...

  • Seite 47: Distributor In The Us/Contact In Canada For Product Information And Complaints

    Disposal Art. no. Designation Adhere to national regulations when disposing of SX790T Polyaxial screw, 7.0 x 15 mm, or recycling the product, its components and its blue packaging! Incineration of the product, its components and its SX791T Polyaxial screw, 7.0 x 20 mm, packaging produces harmless residues.
  • Seite 48 Aesculap Spine MACS II Legende 12 Drehmomentschlüssel für Mutter 13 Schraubendreher für Sicherungsschraube (optio- A Montageinstrumente nal) 1 Drehmomentschlüssel für Montage der Siche- 14 SSE-Stabbiegezange rungsschraube 2 Montagevorrichtung für SX804T F Einsetzinstrumente für Stabilisierungsschraube 6 Kanülierter Schraubendreher B K-Draht Instrumente 15 Schraubenrevisionsinstrument 3 K-Draht Schutz 16 Ankörner Lumbal...

  • Seite 49: Verwendungszweck

    Produkt-Schulung Symbol Erklärung teilnehmen. Sterilisation durch Bestrahlung Wenden Sie sich an die natio- nale B. Braun/Aesculap-Vertre- tung, um Informationen bezüg- Sterilisation mit Dampf oder tro- lich der Schulung zu erhalten. ckener Hitze Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben...
  • Seite 50 Aesculap Spine MACS II Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwen- trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbe- den. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren. wahren. Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: verwenden.

  • Seite 51: Bedienung

    Bedienung Polyaxialschraube 7,0 mm blau 31 in das Spann- element 25, 26 einschrauben. Montierte Polyaxialschraube 7,0 mm blau 31 mit Verletzungsgefahr und/oder Fehl- Spannelement 25, 26 oder XL-Schraube 32 in die funktion! Montagevorrichtung für SX804T 2 einsetzen. Vor jedem Gebrauch Funktions- WARNUNG prüfung durchführen.
  • Seite 52 Aesculap Spine MACS II K-Drähte setzen Verletzungsgefahr durch intraope- K-Draht-Einsetzinstrument 5 montieren. ratives Lösen der vormontierten K-Draht 4a mit Gewindeseite in Ende des Zielrohrs Sicherungsschraube! 5a einstecken und festschrauben. Zum Montieren der vormontier- WARNUNG Sicherungsschraube Beschädigung des K-Draht-Einsetz- Montagevorrichtung für instruments durch beschädigtes...
  • Seite 53 Gegenhalterstößel 5d in K-Draht-Einsetzinstru- Implantation der Polyaxialschraube 7,0 mm ment 5 stecken. blau oder Polyaxialschraube XL 10 mm blau K-Draht Schutz 3 mit Haltezange für Stäbe/ Verletzungsgefahr durch Instru- Platten 10 abziehen. menten-Verwechslung! Schraubenrevisionsinstrument Verletzungsgefahr durch Spitze des nicht Gegenhalten WARNUNG K-Drahts! K-Drähte verwenden.
  • Seite 54 Aesculap Spine MACS II Kanülierten Schraubendreher 6 in Führungsrohr 7 Entnahmeinstrument 4b für K-Draht 4a in Kanü- stecken. lierten Schraubendreher 6 einführen und auf K-Draht 4a aufschrauben. Polyaxialschraube 7,0 mm blau 31 über K-Draht 4a führen und mit Kanülierten Schraubendreher 6 K-Draht 4a herausziehen.
  • Seite 55 Führungsrohr 7 samt Gegenhalter 8 von Zentrier- Festschrauben der Stabilisierungsplatte hülse 27a abziehen. Distanz zwischen Spannelementen 25, 26 mit Knochenspannmessinstrument FG045R messen. Verletzungsgefahr durch Herausrei- ßen der Polyaxialschraube 7,0 mm Hinweis blau oder Polyaxialschraube XL Die korrekte Plattenlänge ergibt sich aus dem ermittel- 10 mm blau aus dem Wirbelkörper WARNUNG ten Wert plus 30 mm.
  • Seite 56 Aesculap Spine MACS II Wenn Führungsrohr 7 nicht auf Zentrierhülse 27a auf- Fixationsmutter 28 mit Drehmomentschlüssel für schnappen kann: Mutter 12 anziehen. Dabei mit Gegenhalter 8 gegenhalten. Zum Aufschnappen des Führungsrohrs auf Zen- trierhülse: Schraubendreher 6, 13 aus Führungs- Verletzungsgefahr durch unzurei- rohr 7 entfernen.
  • Seite 57 Festschrauben der SSE-5,2-mm-Verbin- Verletzungen von Gefäßen und/oder dungsstäbe Weichteilen durch Abrutschen des Distanz zwischen Spannelementen 25, 26 oder Drehmomentschlüssel für Mutter Polyaxialschrauben XL 10 mm blau 32 mit Kno- vom Steckschlüssel für Mutter! WARNUNG chenspanmessinstrument FG045R messen. Schlüsselteil des Drehmoment- schlüssels für Mutter vollständig Hinweis auf Steckschlüssel für Mutter...
  • Seite 58 Aesculap Spine MACS II Fixationsmutter 28 mit Steckschlüssel für Mutter 11 Wenn Fixationsmutter 28 nicht auf Spannelement 25, aufnehmen. 26 oder Polyaxialschraube XL 10 mm blau 32 geschraubt werden kann: Führungsrohr 7 mit Gegenhalter 8 in den Steck- schlüssel für Mutter 11 stecken. Zugkräfte über Führungsrohr 7 übertragen.
  • Seite 59 Führungsrohr 7 mit Gegenhalter 8 von Zentrier- Beschädigung des Implantats durch hülse 27a abziehen. Dabei mit Steckschlüssel für zu starkes Anziehen der Fixations- Mutter 11 gegenhalten. mutter! Fixationsmutter exakt mit dem WARNUNG Verletzungsgefahr durch Herausrei- vorgesehenen Drehmoment ßen der Polyaxialschraube 7,0 mm anziehen.
  • Seite 60 Aesculap Spine MACS II Endgültiges Einbringen der Polyaxialschraube Implantation der Stabilisierungsschraube 7,0 mm blau oder Polyaxialschraube XL Zielhülse für Stabilisationsschraube 17, 18 auf- 10 mm blau schnappen. Polyaxialschraube oder XL-Schraube mit Kugel- Verletzungsgefahr durch Verwech- schraubendreher herunterschrauben. seln, falsches Aufsetzen oder Nicht- Herausreißen Polyaxial- verwenden der Zielhülse für Stabili-...
  • Seite 61 Um Fehlplatzierung der Stabilisationsschraube 29, 30 Verletzungsgefahr durch Penetra- oder unzureichende Ankörnung durch Instrumenten- tion der Wirbelkörperrückwand! verwechslung zu vermeiden: Stabilisierungsschraube unter Bei Verwendung des Spannelements T 25 Ankörner Röntgenkontrolle einschrauben. WARNUNG für Stabilisationsschraube Violett 19 verwenden. Zum Einsetzen der Stabilisie- -oder- rungsschraube die dafür vorge- Bei Verwendung des Spannelements TL 26 Ankör-...
  • Seite 62 Aesculap Spine MACS II Zielhülse für Stabilisationsschraube 17, 18 von Drehmomentschlüssel für Sicherungsschraube 21 Zentrierhülse 27a ziehen. auf Schraubendreher für Sicherungsschraube 13 setzen. Verletzungsgefahr durch Verklem- men der Zielhülse für Stabilisati- Verletzungsgefahr und/oder onsschraube in der Zentrierhülse Beschädigung der Implantatkompo- durch starken Winkelversatz zwi- nenten durch Missachtung der Rei- WARNUNG...
  • Seite 63 Verletzungsgefahr durch unzurei- Beschädigung des Implantats durch chend angezogene Sicherungs- zu starkes Anziehen der Siche- schraube! rungsschraube! Instrumente nicht nach dem Sicherungsschraube WARNUNG WARNUNG ersten Klick aus der Sicherungs- dafür vorgesehenen Drehmo- schraube ziehen. ment anziehen. Instrumente erst nach Vollenden Drehmomentschlüssel für Siche- des zweiten Klicks aus der rungsschraube spätestens alle...
  • Seite 64 Aesculap Spine MACS II Polyaxialschraube 7,0 mm blau 31 oder Polyaxial- Kreuzkontamination durch ungenü- schraube XL 10 mm blau 32 mit Kugelschrauben- gende Aufbereitung und Missach- dreher 9 wechselseitig aus den Wirbelkörpern tung der Gebrauchsanweisung! schrauben. Vor der Aufbereitung die Zen- WARNUNG Gesamtes Implantatkonstrukt mit Haltezange für trierhülse...

  • Seite 65: Intraoperative Montage Der Vormontierten Sicherungsschraube

    Vormontierte Sicherungsschraube 27b vom Spann- Verletzungsgefahr durch unzurei- element 25, 26 oder der Polyaxialschrauben XL chende Klemmstabilität der Siche- 10 mm blau 32 gegen Uhrzeigersinn abschrauben. rungsschraube! Vormontierte Sicherungs- WARNUNG Intraoperative Montage der vormontierten schraube orthograd aufsetzen. Sicherungsschraube Sicherstellen, dass das Auf- Vormontierte Sicherungsschraube 27 mit montier- schrauben der vormontierten tem Führungsrohr 7, Gegenhalter 8, Schrauben-...

  • Seite 66: Demontage

    Aesculap Spine MACS II Demontage Verletzungsgefahr durch Herausrei- ßen der Polyaxialschraube 7,0 mm Schraubendreher für Stabilisationsschraube Violett blau oder Polyaxialschraube XL FW342R 10 mm blau aus dem Wirbelkörper WARNUNG durch Fehlbedienung oder Missach- Hinweis tung der Reihenfolge der OP- Die Montage und Demontage ist in der Gebrauchsan- Schritte! weisung TA011177 beschrieben.
  • Seite 67 Gegenhalter FW399R Montage Zur Reinigung Reinigungsstange 8b von Gegenhal- Schraubendreher für Stabilisationsschraube Violett ter 8a abschrauben. FW342R Hinweis Die Montage und Demontage ist in der Gebrauchsan- weisung TA011177 beschrieben. K-Draht-Einsetzinstrument FW408R Griffstange 5b einschrauben. Einschlagstößel 5c in Zielrohr 5a einsetzen. Abb.

  • Seite 68: Validiertes Aufbereitungsverfahren

    Aesculap Spine MACS II Gegenhalter FW399R Validiertes Aufbereitungsverfahren Reinigungsstange 8b in Gegenhalter 8a einschrau- Hinweis ben. Nationale gesetzliche Vorschriften und nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygienevorschriften zur Aufbereitung einhalten. Hinweis Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbereitung der Produkte die jeweils gültigen natio- nalen Verordnungen einhalten.
  • Seite 69 Vor der Aufbereitung des Führungsrohrs 7 darauf Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, achten, dass die Zentrierhülse 27a vom Arbeits- die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH/DGHM- ende abgezogen und verworfen wird. oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträg- Allgemeine Hinweise lichkeit empfohlen wurden.
  • Seite 70 Aesculap Spine MACS II Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen. Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungs- Art.-Nr. Bezeichnung container binnen 6 h zur Reinigung und Desinfek- FW419R Drehmomentschlüssel für Montage tion transportieren. der Sicherungsschraube 1 Vorbereitung vor der Reinigung FW429 Montagevorrichtung für SX804T 2...
  • Seite 71 Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdes- Art.-Nr. Bezeichnung infektion FW013R SSE-Stabbiegezange 14 Art.-Nr. Bezeichnung FW336R Schraubenrevisionsinstrument 15 FW416R Drehmomentschlüssel für Mutter 12 FW409R Zielhülse für Stabilisationsschraube lumbal 17 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion FW413R Zielhülse für Stabilisationsschraube thorakal 18 Art.-Nr.

  • Seite 72: Manuelle Reinigung/Desinfektion

    Aesculap Spine MACS II Manuelle Reinigung/Desinfektion Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet halten. Produkt mit beweglichen Gelenken in geöffneter Stellung bzw. unter Bewegung der Gelenke reini- gen. Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.
  • Seite 73 Phase I Phase III Produkt mindestens 15 min vollständig in die reini- Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein- gungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. tauchen. Dabei darauf achten, dass alle zugänglichen Ober- Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau- flächen benetzt sind. ben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen. Unter fließendem Leitungswasser ggf.
  • Seite 74 Aesculap Spine MACS II Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultraschallreinigung >5 T–W BBraun Stabimed; aldehyd-, phenol- (kalt) und QAV-frei Zwischenspülung T–W (kalt) Desinfektion T–W BBraun Stabimed; aldehyd-, phenol- (kalt) und QAV-frei Schlussspülung VE–W (kalt)

  • Seite 75: Maschinelle Reinigung/Desinfektion

    Phase III Maschinelle Reinigung/Desinfektion Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein- Hinweis tauchen. Der Desinfektor muss grundsätzlich eine geprüfte Wirk- Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau- samkeit besitzen (z. B. DGHM- oder FDA-Zulassung ben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen. bzw.

  • Seite 76: Maschinelle Reinigung/Desinfektion Mit Manueller Vorreinigung

    Aesculap Spine MACS II Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt Wasser- Chemie/Bemerkung [°C/°F] [min] Qualität Vorspülen <25/77 T–W Reinigung 55/131 VE-W BBRAUN HELIMATIC CLEANER alcaline mit Tensiden, Gebrauchslösung 0,5 % Zwischenspülung >10/50 VE–W Thermodesinfektion 90/194 VE–W Trocknung...
  • Seite 77 Manuelle Vorreinigung mit Bürste Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Desinfizierende >15 T–W BBraun Stabimed; aldehyd-, phe- Reinigung (kalt) nol- und QAV-frei Spülung T–W (kalt) T–W: Trinkwasser Raumtemperatur Phase I Phase II Produkt mindestens 15 min vollständig in die reini- Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä- gungsaktive Desinfektionslösung...
  • Seite 78 Aesculap Spine MACS II Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultraschallreinigung >15 T–W BBraun Stabimed; aldehyd-, phe- (kalt) nol- und QAV-frei Spülung T–W (kalt) T–W: Trinkwasser Raumtemperatur Phase I Phase II Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreini- Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä- gungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen.
  • Seite 79 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen (Spülschatten vermeiden). Einzelteile mit Lumen und Kanälen direkt an den speziellen Spül-Anschluss des Injektorwagens anschließen. Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet halten. Produkt mit geöffnetem Gelenk auf dem Siebkorb lagern.
  • Seite 80 Aesculap Spine MACS II Kontrolle, Wartung und Prüfung Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Techni- schen Service weiterleiten, siehe Technischer Ser- Beschädigung (Metallfresser/Reib- vice. korrosion) Produkts durch Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Mon- unzureichendes Ölen! tage. VORSICHT Bewegliche Teile (z.

  • Seite 81: Sterilisieren

    Mutter dürfen nur im zerlegten Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Zustand sterilisiert werden. Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung. Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleis- allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B.
  • Seite 82 Aesculap Spine MACS II Zubehör/Ersatzteile Art-Nr. Bezeichnung Art-Nr. Bezeichnung SX804T Sicherungsschraube vormontiert (Sicherungsschraube, Zentrier- SX110T SSE-5,2-mm-Verbindungsstab hülse) 100 mm SX802T Fixationsmutter SX112T SSE-5,2-mm-Verbindungsstab 120 mm SX826T Stabilisierungsschraube 4,5 x 15 mm violett SX115T SSE-5,2-mm-Verbindungsstab 150 mm SX827T Stabilisierungsschraube 4,5 x 20 mm violett SX118T SSE-5,2-mm-Verbindungsstab 180 mm...

  • Seite 83: Entsorgung

    Entsorgung Art-Nr. Bezeichnung Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, des- SX790T Polyaxialschraube 7,0 x 15 mm sen Komponenten und deren Verpackung die nati- blau onalen Vorschriften einhalten! Bei der Verbrennung des Produkts, dessen Komponen- SX791T Polyaxialschraube 7,0 x 20 mm ten und der Verpackung entstehen unbedenkliche blau Rückstände.
  • Seite 84 CE marking according to directive 93/42/EEC CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG Technical alterations reserved Technische Änderungen vorbehalten Aesculap AG Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone +49 7461 95-0 +49 7461 95-2600 TA-Nr. 013392 05/11 Änd.-Nr. www.aesculap.de...

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