Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
®
Aesculap
Пластины и винты Quintex®
Назначение
Цервикальная система пластин Quintex® применяется для антериорной моно- и мультисегментной ста-
билизации шейного отдела позвоночника. Она состоит из следующих компонентов:
■
Костные пластины
– Гибридная цервикальная пластина
– Динамическая цервикальная пластина
■
Винты
– Костный винт типа Constrained (10 мм – 22 мм, ∅ 4,0 мм)
– Костный винт типа Semiconstrained (10 мм – 22 мм, ∅ 4,0 мм)
– Динамический костный винт (10 мм – 22 мм, ∅ 4,0 мм)
– Костный винт типа Constrained (11 мм – 19 мм, ∅ 4,5 мм)
– Костный винт типа Semiconstrained (11 мм – 19 мм, ∅ 4,5 мм)
– Динамический костный винт (11 мм – 19 мм, ∅ 4,5 мм)
Для имплантации данных компонентов необходимы специальные инструменты.
Материал
Использованные для изготовления имплантатов материалы указаны на упаковках:
■
ISOTAN®
кованый титановый сплав Ti6Al4V согласно ISO 5832-3
F
■
Кобальтовый сплав Phynox® согласно ISO 5832-7
Титановые имплантаты покрыты цветной оксидной пленкой. Возможны небольшие изменения цвета,
но они не оказывают влияния на качество имплантата.
ISOTAN® является зарегистрированной торговой маркой фирмы Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Phynox® является зарегистрированной торговой маркой фирмы Imphy S.A., Paris / France.
Показания
Хирургические имплантаты служат для поддержки нормальных процессов заживления. Они не должны
ни заменять нормальные структуры тела, ни принимать на себя на длительный период времени возни-
кающие нагрузки в случае, если заживление не происходит.
Применяются при:
■
Дегенеративных заболеваниях межпозвоночных хрящей (дискогенная боль в случае дегенериро-
ванных межпозвоночных хрящей, что подтверждается анамнезом пациента и радиографическим
обследованием)
■
Травме (включая переломы или смещения)
■
Посттравматическом кифозе или лордозе
■
Опухолей
■
Скольжение тела позвонка
■
Спинальном стенозе
■
Деформациях (сколиозе, кифозе и/или лордозе)
■
Псевдоартрозах после безуспешной операции на позвоночнике
■
Симптоматическом цервикальном спондилозе
■
Нестабильности после хирургического вмешательства на основании вышеуказанных показаний
■
Повторных операциях на основании выхода из строя предшествующей фузии
Фиксирование винтов для этих показаний возможно в диапазоне от С2 до Т1.
Противопоказания
Не применять при:
■
Температуре
■
Острых или хронических инфекциях позвоночника, локального или системного характера
■
беременности
■
Тяжелом остеопорозе или остеопении
■
Медицинском или хирургическом состоянии, которое может помешать успеху имплантации
■
В случае психического заболевания
■
Злоупотреблении лекарствами, наркотиками или алкогольной зависимости
■
Ожирении
■
Значительном поражении костных структур, которое препятствует стабильной имплантации компо-
нентов имплантата
■
Нейромышечных нарушениях и заболеваниях
■
Опухолях кости в зоне закрепления имплантата
■
Нарушениях в заживлении ран
■
Плохом общем состоянии пациента
■
Отсутствии сотрудничества со стороны пациента
■
Чувствительности к материалам имплантата
■
Системных или метаболических заболеваниях
■
При ожидаемой перегрузке имплантата
■
У пациентов с аллергией на никель или подозрением на аллергию на никель может проявиться
такая чувствительность, так как материал Phynox® содержит никель.
■
В случаях, которые не указаны в перечне показаний
Побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствен-
ными препаратами
При применении или неправильном обращении с данной системой могут иметь место следующие
риски:
■
Выход имплантата из строя из-за чрезмерной нагрузки
– изгиб
– расшатывание
– разлом
■
Недостаточной фиксации
■
Отсутствия фузии или ее замедления
■
Инфекция
■
Перелом позвоночника
■
Травмирование
– корней нервов
– спинного мозга
– сосудов
– органов
■
Неврологические осложнения из-за чрезмерной дистракции
■
Потеря высоты межпозвоночного хряща, так как удаляется несущий костный материал
■
Псевдоартроз
■
Резорбция костного трансплантата
■
Скольжении тела позвонка
■
Реакция тканей на материалы имплантата
■
Атрофия кости или уменьшение плотности кости
■
Снижение подвижности и гибкости суставов
■
Ограничения функциональных возможностей и суставные боли
Указания по мерам безопасности
Данная система недопустима для винтовых соединений или крепления
на задних элементах (ножках) шейного, грудного и поясничного отдела
позвоночника.
ВНИМАНИЕ
■
Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
■
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению
не описаны.
■
Хирург должен как в теории, так и на практике владеть признанными техниками операции.
■
Хирург должен абсолютно точно знать анатомию костей, расположение нервов и кровеносных
сосудов, мышц и сухожилий.
■
Хирург несет ответственность за подбор компонентов имплантатов и их имплантацию.
■
Компания Aesculap не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате ошибочного
установления показаний, неправильного выбора имплантата, неправильного сочетания компонен-
тов имплантата и выбора техники операции, а также в результате неправильного определения гра-
ниц метода лечения или несоблюдения правил асептики.
■
Необходимо соблюдать инструкции по применению отдельных компонентов имплантата Aesculap.
■
Тестирование и допуск компонентов имплантата к использованию осуществлялись в сочетании с
компонентами, произведенными фирмой Aesculap. В случае иного комбинирования компонентов
ответственность берет на себя хирург.
■
Нельзя комбинировать компоненты имплантата, выпущенные различными производителями.
■
Нельзя использовать поврежденные или удаленные операционным путем компоненты имплантата.
■
Нельзя повторно применять имплантаты, которые уже были однажды использованы.
Имплантат не изучался на безопасность и совместимость в МР-средах.
Он не проходил испытаний на нагревание, перемещение или создание
артефактов на снимках в МР-средах. МР-сканирование пациентов при
использовании этого имплантата может приводить к их травматиза-
ВНИМАНИЕ
ции.
■
Если заживление затягивается, может произойти разлом имплантата из-за усталости металла.
■
Взвешивая риски, связанные с повторной операцией, и трудности, возникающие в связи с оператив-
ным вмешательством по извлечению имплантатов, лечащий врач принимает решение об удалении
установленных компонентов имплантата.
■
Повреждения несущих структур имплантата могут привести к ослаблению компонентов, дислока-
ции и смещению, а также к иным тяжелым осложнениям.
■
В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использован-
ных компонентах имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования имплантата,
а также с указанием партии и, при необходимости, серийного номера.
■
В послеоперационный период наряду с тренировкой движений и мышц необходимо уделить осо-
бое внимание индивидуальному информированию пациента.
■
Чтобы в максимально ранние сроки распознать возможные источники ошибок или осложнения,
необходимо периодически проводить соответствующие контрольные проверки результатов опе-
рации. Для точности диагноза необходимо делать рентгеновские снимки в передне-задней и меди-
ально-боковой проекции.
■
Используемые компоненты имплантата с номерами артикула, обозначением имплантата, номером
партии и, если необходимо, серийным номером должны быть задокументированы в истории
болезни пациента.
Werbung
Inhaltsverzeichnis
