Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Aesculap
®
Quintex®-plaatjes en -schroeven
Gebruiksdoel
Het Quintex® cervicaal plaatjessysteem wordt gebruikt voor de anterieure mono- en multisegmentale stabilisatie
van de halswervelkolom. Het bestaat uit de volgende componenten:
■
Botplaatjes
– Hybride, cervicaal plaatje
– Dynamisch, cervicaal plaatje
■
Schroeven
– Constrained-botschroef (10 mm tot 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Semiconstrained-botschroef (10 mm tot 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Dynamische botschroef (10 mm tot 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Constrained-botschroef (11 mm tot 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Semiconstrained-botschroef (11 mm tot 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Dynamische botschroef (11 mm tot 19 mm, ∅ 4,5 mm)
Voor de implantatie van deze componenten zijn speciale instrumenten nodig.
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
■
ISOTAN®
titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
■
Phynox®-kobaltlegering conform ISO 5832-7
Titaniumimplantaten zijn met een kleurige oxidelaag overtrokken. Er kunnen kleine kleurveranderingen optreden, die
echter geen invloed hebben op de kwaliteit van het implantaat.
ISOTAN® is een gedeponeerd handelsmerk van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Phynox® is een gedeponeerd handelsmerk van Imphy S.A., Paris / France.
Indicaties
Chirurgische implantaten dienen ter ondersteuning van het normale genezingsproces. Ze zijn niet bedoeld om nor-
male lichaamsstructuren te vervangen, noch om langdurig optredende belastingen te dragen in geval van onvolle-
dige genezing.
Te gebruiken bij:
■
Degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijven (discogene pijn door gedegenereerde tussenwervel-
schijven, aantoonbaar aan de hand van de voorgeschiedenis van de patiënt en van radiografische resultaten)
■
Traumata (inclusief fracturen of dislocaties)
■
Posttraumatische kyfose of lordose
■
Tumoren
■
Verschuiving of afglijding van wervellichamen
■
Spinaalstenose
■
Deformiteiten (scoliose, kyfose en/of lordose)
■
Pseudartrose na onsuccesvolle operatie aan de wervelkolom
■
Symptomatische cervicale spondylose
■
Instabiliteit na een chirurgische ingreep door één van de eerder genoemde indicaties
■
Reoperaties door het falen van een eerdere fusie
Voor deze indicaties kunnen de schroeven worden gefixeerd in het bereik van C2 tot T1.
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
■
Koorts
■
Acute of chronische infecties van de wervelkolom, lokaal of van systemische aard
■
Zwangerschap
■
Ernstige osteoporose of osteopenie
■
Medische of chirurgische toestand, die het succes van de implantatie in gevaar brengt
■
Geestesziekte
■
Medicatie- of drugsmisbruik of alcoholverslaving
■
Adipositas
■
Ernstige beschadiging van de botstructuren die een stabiele implantatie van de implantaatcomponenten onmo-
gelijk maakt
■
Neuromusculaire stoornissen of aandoeningen
■
Bottumoren ter hoogte van de implantaatverankering
■
Wondhelingsstoornissen
■
Slechte algemene toestand van de patiënt
■
Gebrek aan medewerking van de patiënt
■
Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
■
Systemische of metabolische aandoeningen
■
Te verwachten overbelasting van het implantaat
■
Patiënten met nikkelallergie of een vermoeden van nikkelallergie kunnen overgevoelig reageren omdat het
Phynox®-materiaal nikkel bevat.
■
Gevallen die niet worden vermeld bij de indicaties
Neven- en wisselwerkingen
Het gebruik of de verkeerde toepassing van dit systeem houdt de volgende risico's in:
■
Falen van het implantaat door overbelasting
– Buiging
– Loskomen
– Breuk
■
Slechte fixatie
■
Geen of vertraagde fusie
■
Infectie
■
Fractuur van het wervellichaam
■
Beschadiging van
– zenuwwortels
– ruggenmerg
– bloedvaten
– organen
■
Neurologische complicaties door overdistractie
■
Afname van tussenwervelschijfhoogte door verwijdering van dragend botmateriaal
■
Pseudoartrose
■
Resorptie van botsplinters
■
Verschuiving of afglijding van wervellichamen
■
Weefselreactie op de implantaatmaterialen
■
Botverlies of afname van de botdichtheid
■
Verminderde beweeglijkheid en soepelheid van het gewricht
■
Beperkt prestatievermogen en gewrichtspijnen
Veiligheidsinstructies
Dit systeem is niet toegestaan voor een schroefverbinding of bevestiging aan de
posterieure elementen (pedikels) van de cervicale, thoracale en lumbale wervelko-
lom.
WAARSCHUWING
■
De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■
De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de
spieren en pezen.
■
De chirurg is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie.
■
Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebe-
paling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook
beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
■
De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap implantaat componenten moeten gevolgd worden.
■
Het testen en de goedkeuring van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten
gebeurd. De operateur draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.
■
Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.
■
Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet worden gebruikt.
■
Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
Het implantaat werd niet op zekerheid en compatibiliteit in MR-omgevingen
onderzocht. Er werd niet getest op opwarming, bewegingen of beeldartefacten bij
MR-onderzoeken. Het MR-scannen van een patiënt met dit implantaat kan leiden
tot letsels bij de patiënt.
WAARSCHUWING
■
In geval van een vertraagde genezing kan het implantaat door metaalmoeheid breken.
■
De behandelende arts beslist of de geplaatste implantaatcomponenten moeten worden verwijderd, rekening hou-
dend met de risico's van een nieuwe operatie en de moeilijkheid van ingrepen ter verwijdering van implantaten.
■
Beschadigingen aan de gewichtdragende structuren van het implantaat kunnen tot het loskomen van compo-
nenten, dislocatie en migratie leiden en andere ernstige complicaties veroorzaken.
■
De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventu-
eel serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
■
Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden
aan het informeren van de patiënt.
■
Om foutbronnen en complicaties zo vroeg mogelijk op te sporen, moet het resultaat van de operatie regelmatig
door middel van geschikte maatregelen worden gecontroleerd. Voor een precieze diagnose zijn er röntgenfoto's
in anterior-posteriore en mediaal-laterale richting nodig.
■
De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, de implantaatbenaming en het partij- en
evt. serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
Steriliteit
■
De implantaatcomponenten worden onsteriel geleverd.
■
De implantaatcomponenten zijn afzonderlijk verpakt.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas onmiddellijk voor gebruik uit hun
originele beschermende verpakking.
►
Gebruik voor de reiniging/desinfectie een geschikte zeefkorf.
►
Gebruik de systeemhouder uitsluitend voor de sterilisatie en om de steriele componenten klaar te zetten.
►
Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in de implantaatsysteemhouders niet met elkaar of met instrumen-
ten in contact komen.
►
Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in geen geval beschadigd worden.
Voor de eerste sterilisatie en voor de hersterilisatie moeten de implantaatcomponenten worden gereinigd volgens
het volgende gevalideerde reinigings- en desinfectieprocédé:
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-extranet
onder https://extranet.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Werbung
Inhaltsverzeichnis
