B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
Anteriores stabilisierungssystem
Vorschau ausblenden
Andere Handbücher für Aesculap Spine MACS II:
- Gebrauchsanweisung (34 Seiten) ,
- Gebrauchsanweisung/technische beschreibung (538 Seiten) ,
- Gebrauchsanweisung/technische beschreibung (84 Seiten)
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Aesculap
®
Aesculap Spine
Instructions for use/Technical description
MACS II Anterior Stabilization System
Instructions for use/Technical description
MACS II Anterior Stabilization System
Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com and
clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may
request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at
1-866-229-3002. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
MACS II Anteriores Stabilisierungssystem
Mode d'emploi/Description technique
Système de stabilisation antérieure MACS II
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Sistema de estabilización anterior MACS II
Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica
Sistema di stabilizzazione anteriore MACS II
Instruções de utilização/Descrição técnica
Sistema de estabilização anterior MACS II
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
MACS II anterieur stabilisatiesysteem
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
MACS II anteriort stabiliseringssystem
Инструкция по примению/Техническое описание
MACS II Передняя стабилизационная система
Návod k použití/Technický popis
Přední stabilizační systém MACS II
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
System stabilizacji przedniej MACS II
Návod na použitie/Technický opis
Anteriórny stabilizačný systém MACS II
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
MACS II anterior stabilizasyon sistemi
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com
Aesculap – a B. Braun company
TA-Nr. 013373
2017-12
V6
Änd.-Nr. 57994
- DIR 93/42/EEC
0482
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Werbung
Verwandte Anleitungen für B. Braun Aesculap Spine MACS II
Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine MACS II
- Seite 1 MACS II anterior stabilizasyon sistemi Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com Aesculap – a B. Braun company TA-Nr. 013373 2017-12 Änd.-Nr. 57994...
- Seite 2 Safety notes The MACS II Anterior Stabilization System is not licensed to be screwed onto, or fastened to, the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic, or lumbar spine. ® Aesculap Note MACS II Anterior Stabilization System To prevent corrosion, do not use the MACS II Anterior Stabilization System in conjunction with other materials. The implant has not been evaluated for safety and compatibility in the MR envi- Intended use ronment.
- Seite 3 (cold) and QUAT-free concentrate, ► For information about product training, please contact your national pH ~ 9* B. Braun/Aesculap agency. WARNING Intermediate rinse D–W (cold) The MACS II system is described in detail in the OR manual. Detailed user instructions can be found in the product documentation.
- Seite 4 ► WARNING Ensure that the insertion instrument does not slip off the tensioning element after the first click. Further information on Aesculap implant systems is always available from B. Braun/Aesculap or the appropriate B. Braun/Aesculap office. Disposal ► Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging! TA-Nr.
- Seite 5 Sicherheitshinweise Das MACS II Anteriore Stabilisierungssystem ist nicht für eine Schraubverbindung oder Befestigung an den posteri- oren Elementen (Pedikel) der zervikalen, thorakalen oder lumbalen Wirbelsäule zugelassen. Aesculap ® Hinweis MACS II Anteriores Stabilisierungssystem Um Korrosion zu vermeiden, MACS II Anteriores Stabilisierungssystem nicht mit anderen Materialien benutzen. Das Implantat wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen Verwendungszweck untersucht.
-
Seite 6: Manuelle Reinigung/Desinfektion
► Vor der Verwendung des Produkts an der Produkt-Schulung teilnehmen. Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie ► Wenden Sie sich an die nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung, um Informa- Qualität [°C/°F] [min] tionen bezüglich der Schulung zu erhalten. WARNUNG Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 T–W... - Seite 7 ► WARNUNG Darauf achten, dass das Einsetzinstrumentarium nach dem ersten Klick nicht vom Spannelement abrutscht. Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zustän- digen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden. Entsorgung ► Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor- schriften einhalten.
- Seite 8 Consignes de sécurité Le système de stabilisation antérieur MACS II n’est pas autorisé pour une jonction vissée ou une fixation aux élé- ments postérieurs (pédicules) de la colonne vertébrale cervicale, thoracique ou lombaire. ® Aesculap Remarque Système de stabilisation antérieure MACS II Pour éviter la corrosion, ne pas utiliser le système de stabilisation antérieure MACS II avec d’autres matériaux.
-
Seite 9: Vérification, Entretien Et Contrôle
(froid) phénol ni CAQ, pH ~ 9* ► Il faut avoir participé à la formation sur le produit avant de l’utiliser. ► Adressez-vous à votre représentation nationale B. Braun/Aesculap pour des Rinçage intermédiaire informations sur les formations. AVERTISSEMENT (froid) Décontamination Concentré... - Seite 10 Veiller à ce que l’instrumentation d’insertion ne glisse pas de l’élément de ser- rage après le premier clic. Vous obtiendrez davantage d’informations sur les systèmes d’implants Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de la succursale B. Braun/Aesculap dont vous relevez.
- Seite 11 Advertencias de seguridad No está permitido fijar el sistema de estabilización anterior MACS II en los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica y lumbar. Aesculap ® Nota Sistema de estabilización anterior MACS II Para evitar la corrosión del sistema de estabilización anterior MACS II, no utilizarlo nunca con otros materiales. No se ha comprobado que el implante sea seguro ni compatible con entornos de Finalidad de uso resonancia magnética.
- Seite 12 ► Asistir al curso de formación del producto antes de utilizarlo. nio cuaternario, pH ~ 9* ► Solicite información sobre dicho curso al representante de B. Braun/Aesculap de su país. ADVERTENCIA Aclarado intermedio TA (frío) Desinfección...
-
Seite 13: Eliminación De Residuos
Asegurarse de que después del primer clic el intrumental de inserción no se res- ADVERTENCIA bala del elemento de sujeción. Para más información sobre los sistemas de implante Aesculap, diríjase a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales competentes B. Braun/Aesculap. Eliminación de residuos ►... - Seite 14 Avvertenze relative alla sicurezza Il sistema di stabilizzazione anteriore MACS II non è omologato per il collegamento a vite o il fissaggio agli elementi posteriori (peduncoli) del tratto cervicale, toracico o lombare del rachide. ® Aesculap Nota Sistema di stabilizzazione anteriore MACS II Per prevenire la corrosione, non usare il sistema di stabilizzazione anteriore MACS II con altri materiali.
- Seite 15 ► Prima di usare il prodotto partecipare all’apposito corso di formazione. nio quaternari, pH ~ 9* ► Per informazioni relative al corso di formazione B. Braun/Aesculap rivolgersi alla rappresentanza nazionale. AVVERTENZA Risciacquo intermedio A–P (fredda) Il sistema MACS II è...
- Seite 16 AVVERTENZA voli dall'elemento di serraggio. Ulteriori informazioni sui componenti dell'impianto Aesculap possono essere richieste in qualsiasi momento ad B. Braun/Aesculap o alla filiale B. Braun/Aesculap competente per territorio. Smaltimento ► Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta- mente necessario rispettare le normative nazionali! TA-Nr.
- Seite 17 Informações de segurança O sistema de estabilização anterior MACS II não está aprovado para a utilização e fixação de parafusos nos elemen- tos posteriores (pedículos), da coluna vertebral cervical, torácica ou lombar. Aesculap ® Nota Sistema de estabilização anterior MACS II Para evitar a corrosão, não utilizar o sistema de estabilização anterior MACS II com outros materiais.
- Seite 18 ído, fenol e QAV, pH ~ 9* ► Antes de utilizar o produto, participar num curso de formação sobre o mesmo. ► Contacte a representação nacional da B. Braun/Aesculap, para obter informa- Lavagem intermédia TA (frio) A–P ções sobre a formação.
- Seite 19 ► ATENÇÃO Certificar-se de que o instrumento de aplicação não escorrega do elemento tensor depois do primeiro clique. Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia Aesculap, contacte a B. Braun/Aesculap ou a agência local da B. Braun/Aesculap. Eliminação ►...
- Seite 20 Veiligheidsvoorschriften Het MACS II anterieure stabilisatiesysteem is niet toegelaten voor een schroefverbinding of bevestiging aan de pos- terieure elementen (pediculus) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom. Aesculap ® Opmerking MACS II anterieur stabilisatiesysteem Om corrosie te vermijden, mag u het MACS II anterieure stabilisatiesysteem niet met andere materialen gebruiken. Het implantaat werd niet op zekerheid en compatibiliteit in MR-omgevingen Gebruiksdoel onderzocht.
- Seite 21 ► Alvorens dit product te gebruiken, dient u de productopleiding te volgen. ► Voor informatie over deze opleiding kunt u contact opnemen met uw nationale Tussenspoelen D–W B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiger. WAARSCHUWING (koud) Desinfectie D–W Concentraat vrij van alde- Het MACS II-systeem is uitvoerig in de operatiehandleiding beschreven. Gedetailleerde gebruiksinstructies zijn te...
- Seite 22 ► WAARSCHUWING Let erop, dat het inbrenginstrumentarium na de eerste klik niet van het spa- nelement wegglijdt. Voor meer informatie over Aesculap-implantaatsystemen kunt u contact opnemen met B. Braun/Aesculap of met de bevoegde B. Braun/Aesculap-vestiging. Verwijdering ► De verwijdering of recycling van het product, de onderdelen en verpakking hiervan dient plaats te vinden in over- eenstemming met de nationale voorschriften! TA-Nr.
- Seite 23 Säkerhetsanvisningar Det MACS II anteriora stabiliseringssystemet är inte godkänt för skruvförband eller fästning på de posteriora ele- menten (pediklar) i den cervikala, thorakala eller lumbala ryggraden. Aesculap ® Tips MACS II anteriort stabiliseringssystem För att undvika korrosion får det MACS II anteriora stabiliseringssystemet inte användas med andra material. Implantatet undersöktes inte i MR-omgivning av säkerhetsskäl och kompatibiltet.
- Seite 24 ► Delta i utbildningen om produkten innan den används. ammoniumföreningar, pH ~9* ► Kontakta den nationella representanten för B. Braun/Aesculap för att få infor- mation om utbildningen. VARNING Mellansköljning (kallt) MACS II-systemet beskrivs utförligt i operationsanvisningen. Detaljerade användningsanvisningar återfinns i pro- Desinficering Koncentrat fritt från aldehy-...
- Seite 25 ► Kontrollera att insättningsinstrumentariet inte glider av spännelementet efter VARNING det första klicket. Ytterligare information om Aesculap-implantatsystem kan när som helst fås från B. Braun/Aesculap eller ansvarig B. Braun/Aesculap-filial. Avfallshantering ► De nationella föreskrifterna måste ovillkorligen följas vid kassering eller återvinning av produkten, dess kompo- nenter eller förpackning!
- Seite 26 Указания по мерам безопасности Передняя стабилизационная система MACS II недопустима для винтовых соединений или крепления на задних элементах (ножках) шейного, грудного или поясничного отделов позвоночника. ® Aesculap Указание MACS II Передняя стабилизационная система Во избежание коррозии не рекомендуется использовать переднюю стабилизационную систему MACS II с...
- Seite 27 ► ► Принять во внимание сведения о пригодных к использованию щетках и одноразовых шприцах, см. тельство компании B. Braun/Aesculap в стране проживания. Валлидированный метод очистки и дезинфекции. Фаза I Система MACS II подробно описана в инструкции по проведению операции. Подробные указания по...
- Seite 28 Удалить инструмент для установки. Дополнительную информацию о системе имплантата Aesculap всегда можно получить в ► При использовании полиаксиального элемента проследить, чтобы центрирующие втулки временно B. Braun/Aesculap или соответствующих филиалах B. Braun/Aesculap. оставались установленными на крепежных элементах. Опасность травмирования в результате использования дистракцион- Утилизация...
- Seite 29 Bezpečnostní pokyny Použití předního stabilitačního systému MACS II pro šroubové spojení nebo upevnění na zadních prvcích (pediklu) krnčí, hrudní nebo bederní páteře je nepřípustné. Aesculap ® Upozornĕní Přední stabilizační systém MACS II Nepoužívejte přední stabilizační systém MACS II v kombinaci s jinými materiály, aby nedošlo ke korozi. Implantát nebyl zkoumán z hlediska bezpečnosti a kompatibility s prostředím MR.
- Seite 30 ► V otázce informací o tomto školení se obraťte na národní zastoupení společ- vody [°C/°F] [min] nosti B. Braun/Aesculap. VAROVÁNÍ Ultrazvukové čištění >15 Koncentrát neobsahující Systém MACS II je vyčerpávajícím způsobem popsán v návodu k operaci. Podrobné pokyny pro uživatele naleznete...
- Seite 31 ► Dbejte na to, aby se zaváděcí sada nástrojů po prvním zaklapnutí nesesmekla z VAROVÁNÍ upínacího prvku. Další informace o systémech implantátů Aesculap si můžete kdykoliv vyžádat u B. Braun/ Aesculap nebo v příslušné pobočce B. Braun/Aesculap. Likvidace ► Při likvidaci nebo recyklaci výrobku, jeho komponent a jejich obalů dodržujte národní předpisy! Distributor B.
- Seite 32 Zasady bezpieczeństwa System stabilizacji przedniej MACS II nie jest dopuszczony do wykonywania połączeń śrubowych, ani mocowania na elementach tylnych (nasadach łuku kręgowego) szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego odcinka kręgosłupa. Aesculap ® Notyfikacja System stabilizacji przedniej MACS II W celu uniknięcia korozji nie należy kojarzyć systemu stabilizacji przedniej MACS II z innymi materiałami. Implant nie został...
-
Seite 33: Weryfikacja Procedury Przygotowawczej
► W celu uzyskania informacji na temat takiego szkolenia proszę się zwrócić do ► Państwa krajowego przedstawicielstwa firmy B. Braun/Aesculap. Produkt oczyścić przez co najmniej 15 min w kąpieli ultradźwiękowej (częstotliwość 35 kHz). Należy przy tym OSTRZEŻENIE zwracać uwagę, aby wszystkie dostępne powierzchnie były przykryte i unikać stref zacienionych dla ultradźwię- ków. - Seite 34 Bliższe informacje na temat systemów implantów Aesculap można uzyskać w każdej chwili w firmie ► W elementach wieloosiowych montować wstępnie przykręconą śrubę zabezpieczającą specjalnym przyrządem B. Braun/Aesculap lub we właściwej filii B. Braun/Aesculap. montażowym. Niebezpieczeństwo odniesienie obrażeń z powodu braku możliwości uzyskania Utylizacja wymaganych momentów przytrzymania podczas dokręcania nakrętki ustalającej...
- Seite 35 Bezpečnostné pokyny Anteriórny stabilizačný systém MACS II nie je schválený pre skrutkové spojenie alebo upevnenie na posteriórnych elementoch (pedikel) cervikálnej, torakálnej alebo lumbálnej chrbtice. Aesculap ® Oznámenie Anteriórny stabilizačný systém MACS II Aby sa zabránilo korózii, nemal by sa anteriórny stabilizačný systém MACS IIpoužívať s inými materiálmi. Implantát nebol skúmaný...
- Seite 36 Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku chybnej obsluhy výrobku! dená) fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * ► Pred použitím výrobku sa zúčastnite školenia k výrobku. ► Obráťte sa na národné B. Braun/Aesculap zastupiteľstvo, s cieľom získať infor- Medzioplach IT (stu- mácie o školení. VAROVANIE dená)
- Seite 37 ► Uistite sa, či inštrumentárium na zavádzanie po prvom kliknutí neskĺzlo v upí- VAROVANIE nacieho prvku. Viac informácií o implantácii systému Aesculap si môžete kedykoľvek zaobstarať na B. Braun/Aesculap alebo v prí- slušnej -pobočke B. Braun/Aesculap. Likvidácia ► Pri likvidácii alebo recyklácii výrobku, obsahujú jeho zložky a obal národné predpisy.
- Seite 38 Güvenlik uyarıları MACS II anterior stabilizasyon sistemi servikal, torakel ya da lomber omurganın posterior elementlerin (pedikül) vida bağlantısı veya sabitlenmesinde kullanılmak üzere onaylanmaz. ® Aesculap MACS II anterior stabilizasyon sistemi Korozyonu önlemek için, MACS II anterior stabilizasyon sistemini diğer materyallerle kullanmayın. İmplant MR çevresinde güvenlik ve uyumluluk yönünden incelenmedi.
- Seite 39 Aldehit-, fenol- ve QAV-içer- Ürünün yanlış kullanılması sonucu yaralanma tehlikesi! (soğuk) mez konsantre, pH ~ 9* ► Ürünü kullanmadan önce ürün eğitimlerine katılın. ► Eğitim ile ilgili bilgi edinmek için ülkenizdeki B. Braun/Aesculap temsilciliğine Ara yıkama İS başvurunuz. UYARI (soğuk) Dezenfeksiyon İS...
-
Seite 40: Atık Bertarafı
► UYARI Yerleştirme ekipmanının ilk tıklama sonrasında germe elemanından kaymama- sına dikkat edin. Aesculap implantasyon sistemi hakkındaki diğer bilgiler her zaman B. Braun/Aesculap veya yetkili bir B. Braun/Aesculap şubesinden temin edilebilir. Atık bertarafı ► Ürünün, komponentlerinin ve ambalajının atık bertarafı ya da geri dönüşümü için mutlaka ülkenizdeki kurallara uyun! TA-Nr.