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Aesculap
®
Quintex® placas y tornillos
Finalidad de uso
El sistema de placas cervicales Quintex® se utiliza para la estabilización anterior de uno o varios segmentos de la
columna cervical. Consta de los siguientes componentes:
■
Placas óseas
– Placa cervical híbrida
– Placa cervical dinámica
■
Tornillos
– Tornillo óseo constreñido (10 – 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Tornillo óseo semiconstreñido (10 – 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Tornillo óseo dinámico (10 – 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Tornillo óseo constreñido (11 – 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Tornillo óseo semiconstreñido (11 – 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Tornillo óseo dinámico (11 – 19 mm, ∅ 4,5 mm)
Para la implantación de estos componentes se necesitan instrumentos específicos.
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases:
■
ISOTAN®
aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3
F
■
Aleación de cobalto Phynox®según ISO 5832-7
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es posible que se produzcan ligeras altera-
ciones del color, pero ello no afectará en modo alguno a la calidad del implante.
ISOTAN® es una marca registrada de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Phynox® es una marca registrada de Imphy S.A., Paris / France.
Indicaciones
Los implantes quirúrgicos sirven para reforzar los procesos de consolidación normales. No están destinados a reem-
plazar las estructuras del organismo ni a soportar de forma prolongada las cargas producidas en caso de consolida-
ción incompleta.
Utilizar en:
■
Enfermedades discales degenerativas (dolor de origen discógeno por procesos degenerativos del disco interver-
tebral evidentes en la anamnesis del paciente y las radiografías)
■
Traumatismo (incluidas fracturas o dislocaciones)
■
Cifosis o lordosis postraumáticas
■
Tumores
■
Deslizamiento de la vértebra
■
Estenosis espinal
■
Deformidades (escoliosis, cifosis y/o lordosis)
■
Pseudoartrosis después del fracaso de intervenciones de la columna vertebral
■
Espondilosis cervical sintomática
■
Falta de estabilidad secundaria a intervenciones quirúrgicas con las indicaciones mencionadas
■
Reintervenciones efectuadas tras el fracaso de la fusión
En estas indicaciones la fijación de los tornillos es posible en la zona entre C2 y T1.
Contraindicaciones
No utilizar en los siguientes casos:
■
Fiebre
■
Infecciones agudas o crónicas en la columna vertebral, de tipo local o sistémico
■
Embarazo
■
Osteoporosis grave u osteopenia
■
Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante
■
Enfermedad mental
■
En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
■
Adipositas
■
Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación estable de los componentes del
implante
■
Trastornos o afecciones neuromusculares
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Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
■
Trastornos en la cicatrización
■
Mal estado general del paciente
■
Colaboración insuficiente por parte del paciente
■
Rechazo a alguno de los materiales del implante
■
Enfermedades sistémicas o metabólicas
■
Cuando se prevea que el implante será sometido a esfuerzos excesivos
■
Este rechazo se puede dar en pacientes con alergia o sospecha de alergia al níquel, puesto que Phynox® es un
material que contiene níquel.
■
En otros casos no especificados en las indicaciones
Efectos secundarios e interacciones
Riesgos que conlleva la aplicación o el manejo incorrecto de este sistema:
■
Fallo del implante por sobrecarga
– Doblamiento
– Aflojamiento
– Rotura
■
Fijación insuficiente
■
Sin fusión o fusión retardada
■
Infección
■
Fractura de vértebras
■
Lesiones de
– Raíces nerviosas
– Médula espinal
– Vasos
– Órganos
■
Complicaciones neurológicas por hiperextensión
■
Pérdida de altura discal por la eliminación de sustancia ósea de soporte
■
Pseudoartrosis
■
Reabsorción del injerto óseo
■
Deslizamiento de la vértebra
■
Reacción hística a alguno de los materiales del implante
■
Atrofia ósea y pérdida de densidad ósea
■
Disminución de la movilidad y flexibilidad de la articulación
■
Limitación de la capacidad y dolores articulares
Advertencias de seguridad
No está permitido fijar este sistema de tornillos en los elementos posteriores
(pedículos) de la columna cervical, dorsal ni lumbar.
ADVERTENCIA
■
El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
■
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
■
El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
■
El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos,
los músculos y los tendones.
■
El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del implante y de implantarlos.
■
Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inade-
cuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada,
así como por las limitaciones del método terapéutico o condiciones asépticas deficientes.
■
Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
■
Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han realizado en combinación con compo-
nentes Aesculap. El cirujano será el responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
■
No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferentes.
■
No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
■
Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
No se ha comprobado que el implante sea seguro ni compatible con entornos de
resonancia magnética. No se han puesto a prueba los posibles recalentamientos,
desplazamientos ni artefactos durante los exámenes por resonancia magnética. La
realización de un examen por resonancia magnética de un paciente con este
ADVERTENCIA
implante puede provocar lesiones al paciente.
■
Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura del implante.
■
El cirujano responsable decidirá si se deben explantar componentes del implante teniendo en cuenta los riesgos
asociados a una nueva operación y la dificultad de las intervenciones realizadas para retirar implantes.
■
Si las estructuras del implante que deben soportar peso resultan dañadas, podrían surgir graves complicaciones,
como aflojamiento de los componentes, dislocación, migración del implante u otras.
■
En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-
cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
■
En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los mús-
culos, la información del propio paciente.
■
Para detectar lo antes posible causas de anomalías o complicaciones, debe supervisarse el resultado de la ope-
ración periódicamente con las medidas adecuadas. Para obtener un diagnóstico preciso, se necesitan radiografías
en sentido anterior-posterior y medial-lateral.
■
En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-
cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
Esterilidad
■
Los componentes del implante se suministran sin esterilizar.
■
Los componentes del implante están envasados por separado.
►
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta
instantes antes de utilizarlos.
►
Utilizar para la limpieza/desinfección una cesta indicada para la limpieza.
►
Utilizar los soportes del sistema únicamente para la esterilización y la puesta a disposición estéril.
►
Asegurarse de que los componentes del implante no se tocan unos con otros ni están en contacto con instru-
mentos en el interior de los soportes del sistema de implante.
►
Asegurarse de que con el proceso no se deterioran en absoluto los componentes del implante.
Los componentes del implante deben limpiarse con el siguiente proceso homologado para el tratamiento de instru-
mental quirúrgico antes de su primera esterilización y siempre antes de las sucesivas esterilizaciones:
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,
visite también la extranet de Aesculap en la siguiente dirección https://extranet.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
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