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Aesculap
®
Quintex® Platten und Schrauben
Verwendungszweck
Das Quintex® zervikale Plattensystem wird zur anterioren mono- und multisegmentalen Stabilisierung der Halswir-
belsäule eingesetzt. Es besteht aus folgenden Komponenten:
■
Knochenplatten
– Hybride, zervikale Platte
– Dynamische, zervikale Platte
■
Schrauben
– Constrained-Knochenschraube (10 mm bis 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Semiconstrained-Knochenschraube (10 mm bis 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Dynamische Knochenschraube (10 mm bis 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Constrained-Knochenschraube (11 mm bis 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Semiconstrained-Knochenschraube (11 mm bis 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Dynamische Knochenschraube (11 mm bis 19 mm, ∅ 4,5 mm)
Zur Implantation dieser Komponenten sind spezielle Instrumente erforderlich.
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
■
ISOTAN®
Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
F
■
Phynox® Kobaltlegierung nach ISO 5832-7
Titanimplantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte Verfärbungen können vorkommen, haben
aber keinen Einfluss auf die Implantatqualität.
ISOTAN® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Phynox® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Imphy S.A., Paris / France.
Indikationen
Chirurgische Implantate dienen der Unterstützung normaler Heilungsprozesse. Sie sollen weder normale Körper-
strukturen ersetzen, noch im Falle nicht vollzogener Heilung auftretende Belastungen dauerhaft übernehmen.
Verwenden bei:
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Degenerativen Bandscheibenerkrankungen (diskogener Schmerz bei degenerierten Bandscheiben, nachweisbar
aus der Patientenanamnese und aus radiografischen Befunden)
■
Trauma (einschließlich Frakturen oder Dislokationen)
■
Posttraumatischer Kyphose oder Lordose
■
Tumoren
■
Wirbelkörpergleiten
■
Spinalstenose
■
Deformitäten (Skoliose, Kyphose und/oder Lordose)
■
Pseudarthrosen nach erfolgloser Wirbelsäulenoperation
■
Symptomatischer zervikaler Spondylose
■
Instabilität nach chirurgischem Eingriff aufgrund obiger Indikationen
■
Reoperationen aufgrund von Versagen einer vorhergehenden Fusion
Die Schraubenfixierung für diese Indikationen ist im Bereich von C2 bis T1 möglich.
Kontra-Indikationen
Nicht verwenden bei:
■
Fieber
■
Akuten oder chronischen Infektionen in der Wirbelsäule, lokal oder systemischer Art
■
Schwangerschaft
■
Schwerer Osteoporose oder Osteopenie
■
Medizinischem oder chirurgischem Zustand, der den Erfolg der Implantation verhindern könnte
■
Geisteskrankheit
■
Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
■
Adipositas
■
Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen Implantation der Implantatkomponen-
ten entgegenstehen
■
Neuromuskulären Störungen oder Krankheiten
■
Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
■
Wundheilungsstörungen
■
Schlechtem Allgemeinzustand des Patienten
■
Mangelnder Patientenmitarbeit
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Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
■
Systemischen oder metabolischen Erkrankungen
■
Zu erwartender Überlastung des Implantats
■
Patienten mit Nickelallergie oder Verdacht auf Nickelallergie können eine solche Empfindlichkeit zeigen, da das
Phynox®-Material Nickel enthält.
■
Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind
Neben- und Wechselwirkungen
Risiken bei der Anwendung oder falschen Handhabung dieses Systems sind:
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Implantatversagen durch Überlastung
– Biegung
– Lockerung
– Bruch
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Mangelnde Fixierung
■
Keine oder verspätete Fusion
■
Infektion
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Wirbelkörperfraktur
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Verletzungen von
– Nervenwurzeln
– Rückenmark
– Gefäßen
– Organen
■
Neurologische Komplikationen durch Überdistraktion
■
Verlust von Bandscheibenhöhe, da tragendes Knochenmaterial entfernt wird
■
Pseudarthrose
■
Resorption von Knochenspan
■
Wirbelkörpergleiten
■
Gewebereaktion auf die Implantatmaterialien
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Knochenschwund bzw. Abnahme der Knochendichte
■
Verminderte Gelenkbeweglichkeit und -flexibilität
■
Eingeschränkte Leistungsfähigkeit und Gelenkschmerzen
Sicherheitshinweise
Dieses System ist nicht für eine Schraubverbindung oder Befestigung an den pos-
terioren Elementen (Pedikeln) der zervikalen, thorakalen und lumbalen Wirbel-
säule zugelassen.
WARNUNG
■
Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
■
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
■
Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
■
Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen
absolut vertraut sein.
■
Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation verantwortlich.
■
Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
■
Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
■
Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
■
Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
■
Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
■
Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
Das Implantat wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen
untersucht. Es wurde nicht auf Erwärmung, Bewegungen oder Bildartefakte bei
MR-Untersuchungen getestet. Das MR-Scannen eines Patienten mit diesem
Implantat kann zu Verletzungen des Patienten führen.
WARNUNG
■
Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des Implantats kommen.
■
Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten Implantatkomponenten, in Erwägung der
mit einer weiteren Operation verbundenen Risiken und der Schwierigkeit von Eingriffen zur Entfernung von
Implantaten.
■
Schäden an den gewichttragenden Strukturen des Implantats können das Lösen der Komponenten, Dislokation
und Migration sowie andere schwere Komplikationen verursachen.
■
In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
■
In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-
tion des Patienten zu achten.
■
Um Fehlerquellen oder Komplikationen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss das Operationsergebnis perio-
disch durch geeignete Maßnahmen überprüft werden. Zur genauen Diagnose sind Röntgenaufnahmen in ante-
rior-posteriorer und medial-lateraler Richtung notwendig.
■
Die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummer, Implantatbezeichnung sowie Lot- und ggf. Serien-
nummer sind in der Patientenakte zu dokumentieren.
Sterilität
■
Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert.
■
Die Implantatkomponenten sind einzeln verpackt.
►
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Einsatz aus der Original-
Schutzverpackung nehmen.
►
Zur Reinigung/Desinfektion reinigungsgerechten Siebkorb verwenden.
►
Systemlagerung nur für Sterilisation und Sterilbereitstellung verwenden.
►
Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten in den Implantatsystemlagerungen nicht miteinander oder mit
Instrumenten in Kontakt kommen.
►
Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten keinesfalls beschädigt werden.
Vor der ersten Sterilisation und vor der Resterilisation müssen die Implantatkomponenten mit folgendem validiertem
Aufbereitungsprozess gereinigt werden:
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
https://extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
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