Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces - B. Braun Aesculap Spine Quintex Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie
►
Leg de implantaten in een geschikte zeefkorf (let op dat er geen plekken onbehandeld kunnen blijven en voorkom
beschadigingen).
Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging
Fase Stap T
[°C/°F]
I Voorspoelen <25/77
II Reinigen 55/131
III Tussenspoelen >10/50
IV Thermische desinfectie 90/194
V Drogen -
D-W Drinkwater
DM–W: Gedemineraliseerd water (microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit)
*Aanbevolen: BBraun Helimatic Cleaner alkaline
Bij implantaatcomponenten die moeten worden gehersteriliseerd:
Onmogelijkheid van hersteriliseren door intraoperatieve verontreiniging met
bloed, secreties en vloeistoffen!
►
Gebruik nieuwe handschoenen om de implantaten aan te reiken.
►
Houd de implantaatsysteemhouders afgedekt of gesloten.
WAARSCHUWING
►
Verwijder de implantaatsysteemhouders gescheiden van de instrumenten-
zeefkorven.
►
Niet-verontreinigde implantaten mogen niet samen met verontreinigde instru-
menten worden gereinigd.
►
Reinig en desinfecteer de implantaatcomponenten afzonderlijk, wanneer er
geen implantaatsysteemhouders beschikbaar zijn. Zorg ervoor dat de implan-
taatcomponenten niet beschadigd worden.
►
Reinig en desinfecteer de implantaatcomponenten machinaal.
►
Hergebruik nooit intraoperatief verontreinigde implantaten.
Onmogelijkheid van hersteriliseren door directe of indirecte contaminatie!
►
Reinig en steriliseer nooit implantaten die direct of indirect met bloed in con-
tact zijn gekomen.
WAARSCHUWING
Controle, onderhoud en inspectie
►
Laat het product afkoelen tot kamertemperatuur.
►
Controleer het product na elke reiniging en desinfectie op: reinheid, goede werking en beschadiging.
►
Beschadigd of niet functionerend product onmiddellijk apart houden.
Verpakking
►
Plaats het product in de bijbehorende houder of leg het op een geschikte zeefkorf.
►
Pak de zeefkorven in volgens de vereisten voor het betreffende sterilisatieprocédé (bijv. in steriele containers van
Aesculap).
►
Zorg ervoor dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert.
Sterilisatie
►
Gevalideerd sterilisatieproces
– Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuümprocedé
– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665
– Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocedé bij 134 °C, verblijftijd 5min
►
Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator: Let erop dat de maximale
belading van de stoomsterilisator, die de fabrikant opgeeft, niet wordt overschreden.
Opslag
►
Bewaar de steriele producten in een kiemdichte verpakking, beschermd tegen stof, op een droge en donkere
plaats bij een constante temperatuur.
t Water- Chemie/opmerking
kwaliteit
[min]
3 D–W -
■
10 DM-W
Concentraat, alkalisch:
– pH ~ 13
– <5 % anionische tensiden
■
Gebruiksoplossing 0,5 %
– pH ~ 11*
1 DM-W -
5 DM-W -
- - Conform het programma voor reini-
gings- en desinfectieapparaat
Toepassing
Gevaar voor verwonding door verkeerde bediening van het product!
►
Alvorens dit product te gebruiken, dient u de productopleiding te volgen.
►
Voor informatie over deze opleiding kunt u contact opnemen met uw nationale
B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiger.
WAARSCHUWING
De operateur stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt:
■
Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
■
Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
■
Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
■
Alle noodzakelijke implantaatcomponenten zijn beschikbaar
■
Uiterst aseptische operatieomstandigheden
■
Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsysteem-instrumenten compleet en klaar voor
gebruik
■
De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de operatietechniek, het implantaatassortiment
en het instrumentarium; deze informatie ligt ter plaatse ter inzage
■
De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en de inhoud van wetenschappelijke publi-
caties van de medische auteurs zijn bekend.
■
Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke preoperatieve situatie en bij implantaten
in de te behandelen zone
■
De operateur heeft een grondige detailkennis van de stabilisatie van de cervicale wervelkolom en de fundamen-
tele biomechanica van de cervicale wervelkolom.
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk akkoord verklaard met de volgende informa-
tie:
■
De patiënt is zich bewust van de risico's die zijn verbonden aan de neurochirurgie, de algemene chirurgie, de
orthopedische chirurgie en de algemene anesthesie.
■
De patiënt werd geïnformeerd over de voor- en nadelen van het gebruik van implantaten en over de mogelijke
behandelingsalternatieven.
■
Bij een vertraagde of onvolledige fusie kunnen de implantaten door hoge belastingen breken of loskomen.
■
De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
■
De implantaatcomponenten mogen niet worden overbelast door een te hoge belasting, zware lichamelijke arbeid
en sport.
■
Als het implantaat loskomt of breekt of als er correctieverlies optreedt, kan er een revisieoperatie noodzakelijk
zijn.
■
Bij rokers bestaat er een verhoogd risico dat er geen fusie plaatsvindt.
■
De patiënt moet de toestand van de implantaatcomponenten regelmatig door zijn arts laten controleren.
De implantatie van het Quintex®-systeem dient in de volgende stappen te verlopen:
►
Gebruik alleen Quintex®-instrumenten van Aesculap.
►
Volg de aanwijzingen in de handleiding van de Quintex®-instrumenten (TA013377) en de OP-handleiding (cata-
logusnummer O91702).
►
Kies de implantaatcomponenten op basis van de indicatie, de preoperatieve planning en de intraoperatief vast-
gestelde botsituatie.
►
Let erop dat er in één spinaal construct nooit edelstaal- en titaniumcomponenten worden gecombineerd.
►
Om inwendige spanningen en verzwakking van de implantaten te vermijden: nooit kerven of krassen in implan-
taatcomponenten.
De beide Quintex®-plaatjestypes zijn te herkennen aan de volgende kleurcode:
■
Goud = Dynamisch Quintex®-plaatje
■
Blauw = Hybride Quintex®-plaatje (constrained/semiconstrained)
►
Kies een Quintex®-plaatje van het juiste type met de gewenste lengte.
►
Kies de lengte van het Quintex®-plaatje aan de hand van de volgende criteria:
– zo kort mogelijk
– omvat de te fixeren zone
– axiaal zetten mogelijk
Opmerking
De definitieve bepaling van de implantaatlengte gebeurt gewoonlijk intraoperatief. De buiging van de Quintex®-
plaatjes kan eventueel aan de omstandigheden en de gewenste kromming van de wervelkolom worden aangepast.
Opmerking
Om overmatige of ontoereikende lordose te vermijden, mogen lange Quintex®-plaatjes slechts stapsgewijs worden
gebogen.
Beschadiging of breuk van het Quintex®-plaatje door ontoelaatbare belasting van
het implantaatmateriaal!
►
Buig het Quintex®-plaatje telkens maar in één richting.
►
Buig het Quintex®-plaatje niet terug.
VOORZICHTIG
►
Buig het Quintex®-plaatje alleen met de Quintex®-plaatbuigtang.
Beschadiging van het vergrendelingsmechanisme van de plaatgaatjes door onoor-
deelkundig buigen van het plaatje!
►
Buig het plaatje alleen in de zone waar het botspaanvenster zich bevindt.
►
Buig het plaatje nooit vlakbij of ter hoogte van de plaatgaatjes.
VOORZICHTIG
►
Buig het plaatje alleen in de lengte en in de zone waar het botspaanvenster zich bevindt.
►
Vermijd een kleine buigstraal, terugbuigen, inkerven of bekrassen van het Quintex®-plaatje.
De verschillende schroeftypes zijn te herkennen aan de volgende kleurcode:
■
Blauwe schroef = ∅ 4,0 mm constrained-schroef, zelfvergrendelend
■
Blauwe schroefkop, paarse schroefschacht = ∅ 4,5 mm constrained-schroef, zelfvergrendelend
■ Groene schroef = ∅ 4,0 mm semiconstrained-schroef, zelfvergrendelend
■
Groene schroefkop, paarse schroefschacht = ∅ 4,5 mm semiconstrained-schroef, zelfvergrendelend
■
Gouden schroef = ∅ 4,0 mm dynamische schroef, zelfvergrendelend
■
Gouden schroefkop, paarse schroefschacht = ∅ 4,5 mm dynamische schroef, zelfvergrendelend
►
Kies Quintex®-schroeven van het juiste type met de gewenste diameter en lengte.
►
Controleer de lengte van de Quintex®-schroef.