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Método de reprocessamento validado
Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica
►
Colocar o implante num cesto de rede próprio para limpeza (evitar sombras de lavagem e danos).
Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons
Fase
Passo
T
[°C/°F]
I
Lavagem prévia
<25/77
II
Limpeza
55/131
III
Lavagem intermédia
>10/50
IV
Desinfecção térmica
90/194
V
Secagem
-
A-P
Água potável
A-CD:
Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
*Recomendado: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
No caso de componentes de implantes que se pretende reesterilizar:
Uma nova esterilização pode tornar-se impossível no caso de contaminação com
sangue, secreções e líquidos durante a intervenção!
►
Para segurar os implantes, usar luvas novas.
►
Manter os recipientes de armazenamento do sistema de implantes tapados ou
ATENÇÃO
fechados.
►
Eliminar os recipientes de armazenamento do sistema de implantes separados
dos cestos de rede para instrumentos.
►
Não limpar os implantes não contaminados juntamente com instrumentos con-
taminados.
►
Não havendo recipientes, reprocessar os componentes do implante individual e
separadamente. Assegurar, ao mesmo tempo, que os componentes do implante
não são danificados.
►
Limpar e desinfectar os componentes do implante automaticamente.
►
Não reutilizar os implantes contaminados durante uma cirurgia.
Uma nova esterilização pode tornar-se impossível no caso de contaminação
directa ou indirecta!
►
Não reprocessar os implantes que tiverem sido contaminados directa ou indi-
rectamente com sangue.
ATENÇÃO
Controlo, manutenção e verificação
►
Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.
►
Verificar o produto, depois de cada limpeza e desinfecção, quanto a: limpeza, bom funcionamento e danos.
►
Eliminar imediatamente os produtos danificados ou que não funcionem.
Embalagem
►
Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado.
►
Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-
rilização Aesculap).
►
Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.
Esterilização
►
Processo de esterilização validado
– Esterilização a vapor no processo de vácuo fraccionado
– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665
– Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de não contaminação de 5 min
►
No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima
admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.
Armazenamento
►
Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca
luminosidade e com uma temperatura estável.
t
Qualidade
Características químicas/observação
da água
[min]
3
A–P
-
■
10
A–CD
Concentrado, alcalino:
– pH ~ 13
– <5 % de tensioactivos aniónicos
■
Solução de uso 0,5 %
– pH ~ 11*
1
A–CD
-
5
A–CD
-
-
-
Conforme o programa para a máquina de
limpeza e desinfecção
Utilização
Perigo de ferimentos em caso de utilização incorrecta do produto!
►
Antes de utilizar o produto, participar num curso de formação sobre o mesmo.
►
Contacte a representação nacional da B. Braun/Aesculap, para obter informa-
ções sobre a formação.
ATENÇÃO
O cirurgião elaborará um plano da operação, que determinará e documentará devidamente o seguinte:
■
Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
■
Posicionamento dos componentes do implante no osso
■
Determinação dos pontos de orientação durante a operação
Antes da utilização, têm de estar cumpridos os seguintes requisitos:
■
Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
■
Condições de operação altamente assépticas
■
Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas de implantação especiais da Aesculap
estão completos e em boas condições para serem utilizados
■
O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implan-
tes e instrumentos; estas informações estão completamente disponíveis no local.
■
As regras da medicina, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações científicas, redi-
gidas pelos autores médicos, são do conhecimento geral
■
Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-ope-
ratória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar
■
O cirurgião detém conhecimentos pormenorizados sobre a estabilização da coluna cervical e biomecânica básica
da coluna cervical
O doente foi informado sobre a intervenção e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes
informações:
■
O doente tem consciência dos riscos relacionados com a neurocirurgia, cirurgia geral, cirurgia ortopédica e a
anestesia geral.
■
O doente foi informado sobre as vantagens e desvantagens da utilização de implantes, e sobre outras alternativas
de tratamento possíveis.
■
No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes podem quebrar ou relaxar em virtude
dos elevados esforços que incidem sobre os implantes.
■
A durabilidade do implante depende do peso corporal do doente.
■
Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados nem a
desporto.
■
No caso de relaxamento ou quebra do implante, assim como no caso de perda da possibilidade de correcção, pode
tornar-se necessário proceder a uma cirurgia de revisão.
■
Em fumadores existe elevado risco de a fusão não se realizar.
■
O doente, após a intervenção, terá de ser submetido periodicamente a um controlo médico dos componentes do
implante.
A implantação do sistema Quintex® requer as seguintes etapas:
►
Usar apenas instrumentos Quintex® da Aesculap.
►
Observar as instruções do manual de instruções para os instrumentos Quintex® (TA013377) e do manual de ope-
rações (número de folheto O91702).
►
Escolher os componentes de implante com base na indicação, no planeamento pré-operatório e na situação óssea
intra-operatória existente.
►
Assegurar que os componentes de aço e titânio não estão combinados na mesma construção espinal.
►
Para evitar tensões internas e a debilitação dos implantes: não entalhar nem riscar os componentes do implante.
Ambos os tipos de placa Quintex® distinguem-se pelo seguinte código de cores:
■
Dourado = Placa Quintex® dinâmica
■
Azul = Placa Quintex® híbrida (constrição /semi-constrição)
►
Escolher a placa Quintex® correcta de acordo com o tipo e comprimento.
►
Escolher o comprimento da placa Quintex® segundo os seguintes critérios:
– o mais curto possível
– toda a zona a fixar é abrangida
– é possível uma inserção axial
Nota
Normalmente, o comprimento definitivo do implante é determinado intra-operatoriamente. Se necessário, a flexão
das placas Quintex® pode ser ajustada às especificidades ou à curvatura da coluna pretendida.
Nota
Para evitar uma lordose excessiva ou insuficiente, as placas Quintex® compridas só devem ser dobradas em incremen-
tos.
Danificação ou ruptura da placa Quintex® devido a uma carga inadmissível do
material do implante!
►
Dobrar a placa Quintex® apenas numa direcção.
►
Não voltar a endireitar as placas Quintex®.
CUIDADO
►
Dobrar as placas Quintex® apenas com um alicate de dobrar placas Quintex®.
Danificação do mecanismo de fecho dos orifícios da placa devido a uma flexão
incorrecta da placa.
►
Dobrar a placa apenas na zona onde se encontra a janela dos fragmentos
ósseos.
CUIDADO
►
Nunca dobrar a placa junto aos orifícios da placa ou em cima dos mesmos.
►
Dobrar a placa apenas no sentido longitudinal e na zona onde se encontra a janela dos fragmentos ósseos.
►
Evitar raios de flexão pequenos, flexão invertida, entalhamento e riscos na placa Quintex®.
Os diferentes tipos de parafusos estão identificados com o seguinte código de cores:
■
Parafuso azul = parafuso de constrição com um ∅ de 4,0 mm, autobloqueante
■
Cabeça de parafuso azul, haste de parafuso violeta = parafuso de constrição com um ∅ de 4,5 mm, autobloque-
ante
■
Parafuso verde = parafuso de semi-constrição com um ∅ de 4,0 mm, autobloqueante
■
Cabeça de parafuso verde, haste de parafuso violeta = parafuso de semi-constrição com um ∅ de 4,5 mm, auto-
bloqueante
■
Parafuso dourado = parafuso dinâmico com um ∅ de 4,0 mm, autobloqueante
■
Cabeça de parafuso dourada, haste de parafuso violeta = parafuso dinâmico com um ∅ de 4,5 mm, autobloque-
ante
►
Escolher os parafusos Quintex® correctos de acordo com o tipo, diâmetro e comprimento.
►
Verificar o comprimento do parafuso Quintex®.
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