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®
Aesculap
Plaques et vis Quintex®
Champ d'application
Le système de plaques cervical Quintex® est utilisé pour la stabilisation mono et multisegmentaire de la colonne ver-
tébrale cervicale. Il est composé des éléments suivants:
■
Plaques pour os
– Plaque cervicale hybride
– Plaque cervicale dynamique
■
Vis
– Vis à os contrainte (10 mm à 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Vis à os semi-contrainte (10 mm à 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Vis à os dynamique (10 mm à 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Vis à os contrainte (11 mm à 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Vis à os semi-contrainte (11 mm à 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Vis à os dynamique (11 mm à 19 mm, ∅ 4,5 mm)
Des instruments spéciaux sont nécessaires pour l'implantation de ces composants.
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
■
Alliage de forge au titane Ti6Al4V ISOTAN®
■
Alliage de cobalt Phynox® suivant ISO 5832-7
Les implants au titane sont recouverts d'une couche d'oxyde colorée. De légères décolorations peuvent se produire
mais n'ont pas d'influence sur la qualité de l'implant.
ISOTAN® est une marque déposée de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Phynox® est une marque déposée de la société Imphy S.A., Paris / France.
Indications
Les implants chirurgicaux ont pour but de contribuer aux processus de guérison normaux. Ils n'ont pas pour but de
remplacer des structures corporelles normales, ni de prendre en charge durablement des contraintes en cas de gué-
rison non encore achevée.
Utilisation dans les cas suivants:
■
Affections dégénératives des disques intervertébraux (douleurs discogéniques en présence de dégénérations du
disque, identifiées par l'anamnèse du patient et par les résultats radiographiques)
■
Traumatisme (y compris fractures ou dislocations)
■
Cyphose ou lordose post-traumatique,
■
Tumeurs
■
Glissement du corps vertébral
■
Sténose spinale
■
Déformations (scoliose, cyphose et/ou lordose)
■
Pseudarthroses après une opération sur la colonne vertébrale ayant échoué
■
Spondylose cervicale symptomatique
■
Instabilité après une intervention chirurgicale sur la base des indications ci-dessus
■
Nouvelles opérations en raison de l'échec d'une fusion préalable.
La fixation des vis pour ces indications est possible dans la zone C2 à T1.
Contre-indications
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
■
Fièvre
■
Infections aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale, de nature locale ou systémique
■
Grossesse
■
Ostéoporose ou ostéopénie graves
■
Etat médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l'implantation
■
Maladie mentale
■
Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
■
Adiposité
■
Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une implantation stable des composants de
l'implant
■
Affections ou maladies neuromusculaires
■
Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
■
Troubles de la cicatrisation
■
Mauvais état général du patient
■
Manque de coopération de la part du patient
■
Allergie aux matériaux d'implant
■
Affections systémiques ou métaboliques
■
Contrainte excessive probable sur l'implant
■
Les patients avec une allergie au nickel avérée ou supposée peuvent présenter une telle sensibilité, étant donné
que le matériau Phynox® contient du nickel.
■
Cas non mentionnés dans les indications
Effets secondaires et interactions
Les risques en cas d'utilisation ou de mauvaise manipulation de ce système sont:
■
Défaillance de l'implant en cas de contrainte excessive
– Fléchissement
– Relâchement
– Rupture
■
Fixation insuffisante
■
Fusion nulle ou retardée
■
Infection
■
Fracture du corps vertébral
■
Lésions
– de racines de nerfs
– de la moelle épinière
– de vaisseaux
– d'organes
■
Complications neurologiques dues à une surdistraction
■
Diminution de la hauteur du disque intervertébral, provoquée par le retrait de matériau osseux portant
■
Pseudarthrose
■
Résorption d'esquilles osseuses
■
Glissement du corps vertébral
■
Réaction des tissus aux matériaux d'implant
■
Anostose ou diminution de la densité osseuse
■
Diminution de la mobilité et de la flexibilité de l'articulation
■
Performance réduite et douleurs articulaires
selon ISO 5832-3
F
Consignes de sécurité
Ce système n'est pas agréé pour une connexion à vis ou une fixation sur les élé-
ments postérieurs (pédicules) de la colonne vertébrale cervicale, thoracique ou
lombaire.
AVERTISSEMENT
■
Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution compétente de l'opération.
■
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
■
Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
■
Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins,
des muscles et des tendons.
■
Le chirurgien est responsable de l'assortiment des composants d'implant et de leur implantation.
■
Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résultant d'indications incorrectes, d'un mau-
vais choix de l'implant, d'une mauvaise combinaison de composants d'implants ou de la technique opératoire, ni
des limites de la méthode de traitement et du manque d'asepsie.
■
Observer les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap.
■
Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés en association avec des composants
Aesculap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons divergentes.
■
Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implant provenant de différents fabricants.
■
Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
■
Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
La sécurité et la compatibilité de l'implant dans un environnement de résonance
magnétique n'ont pas été étudiées. L'échauffement, les mouvements ou les arté-
facts d'imagerie lors d'examens par résonance magnétique n'ont pas été testés. La
réalisation d'IRM sur un patient porteur de cet implant peut entraîner des lésions
AVERTISSEMENT
chez ce patient.
■
En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d'entraîner la rupture de l'implant.
■
Compte tenu des risques liés à une nouvelle opération et de la difficulté des interventions visant le retrait
d'implants, le chirurgien traitant décide de la nécessité d'explanter ou non des composants d'implants.
■
Des lésions des structures portantes de l'implant peuvent provoquer le détachement des composants, une dislo-
cation ou une migration, de même que d'autres complications graves.
■
Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
■
En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée
parallèlement aux exercices moteurs et musculaires.
■
Pour identifier à un stade aussi précoce que possible les sources d'erreurs ou les complications, le résultat de
l'opération doit être contrôlé régulièrement de manière appropriée. Pour un diagnostic exact, il est nécessaire
d'effectuer des radiographies d'orientation antéro-postérieure et médio-latérale.
■
Les composants d'implants utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
Stérilité
■
Les composants d'implants sont livrés non stériles.
■
Les composants d'implants sont emballés individuellement.
►
Stocker les composants d'implant dans leur emballage d'origine et ne les retirer de l'emballage protecteur d'ori-
gine qu'immédiatement avant leur utilisation.
►
Pour le nettoyage et la décontamination, utiliser un panier perforé convenant au nettoyage.
►
N'utiliser le rangement prévu pour le système que pour la stérilisation et la mise à disposition stérile.
►
Veiller à ce que les composants d'implant n'entrent pas en contact entre eux ou avec des instruments dans les
rangements pour systèmes d'implants.
►
Contrôler que les composants d'implant ne subissent en aucun cas de détérioration.
Avant la première stérilisation et avant une nouvelle stérilisation, les composants d'implants doivent être nettoyés
selon le procédé de traitement validé suivant:
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour obtenir des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également
l'extranet d'Aesculap à l'adresse suivante: https://extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
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