Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Aesculap
®
Quintex® plattor och skruvar
Användningsändamål
Quintex® cervikalt plattsystem används för anterior mono- och multisegmentell stabilisering av halsryggraden. Det
består av följande komponenter:
■
Benplattor
– Hybrid, cervikal platta
– Dynamisk, cervikal platta
■
Skruvar
– Constrained-benskruv (10 mm till 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Semiconstrained-benskruv (10 mm till 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Semiconstrained-benskruv (10 mm till 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Constrained-benskruv (11 mm till 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Semiconstrained-benskruv (11 mm till 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Semiconstrained-benskruv (11 mm till 19 mm, ∅ 4,5 mm)
För implantation av dessa komponenter behövs speciella instrument.
Material
Materialen som används i implantaten finns angivna på förpackningarna:
■
ISOTAN®
smidd titanlegering enligt Ti6Al4V ISO 5832-3
F
■
Phynox® koboltlegering enligt ISO 5832-7
Titanimplantaten är överdragna med ett färgat oxidskikt. Obetydliga missfärgningar kan förekomma, men de påver-
kar inte implantatets kvalitet.
ISOTAN® är ett registrerat varumärke tillhörande Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Phynox® är ett registrerat varumärke tillhörande Imphy S.A., Paris / France.
Indikationer
Kirurgiska implantat är till för att underlätta normala läkningsprocesser. De får varken ersätta normala kroppsstruk-
turer eller ge varaktigt stöd vid eventuell belastning när läkningen inte har avslutats.
Används vid:
■
Degenerativa disksjukdomar (diskogen smärta i samband med degenererade diskar, som kan påvisas genom
patientanamnesen och genom radiografiska resultat)
■
Trauma (inklusive frakturer eller dislokationer)
■
Posttraumatisk kyfos eller lordos
■
Tumörer
■
Kotkroppsglidning
■
Spinalstenos
■
Deformationer (skolios, kyfos och/eller lordos)
■
Pseudoartros efter misslyckad ryggradsoperation
■
Symptomatisk cervikal spondylos
■
Instabilitet efter kirurgiskt ingrepp på grund av ovanstående indikationer
■
Reoperationer på grund av att en tidigare fusion inte håller
Skruvfixering är möjlig för dessa indikationer i området från C2 till T1.
Kontraindikationer
Använd inte vid:
■
Feber
■
Akuta eller kroniska infektioner i ryggraden av lokal eller systemisk art
■
Graviditet
■
Svår osteoporos eller osteopeni
■
Mediciniskt eller kirurgiskt tillstånd som kan förhindra att implantationen lyckas
■
Mentalsjukdom
■
Läkemedels- eller drogmissbruk eller alkoholism
■
Adipositas
■
Allvarliga skador på benstrukturen som hindrar en stabil implantering av implantatkomponenterna
■
Neuromuskulära störningar eller sjukdomar
■
Bentumörer kring implantatförankringarna
■
Sårläkningsrubbningar
■
Dåligt allmäntillstånd hos patienten
■
Bristande samarbete från patientens sida
■
Vid främmandekroppskänslighet för implantatmaterialen
■
Systemiska eller metaboliska sjukdomar
■
Vid förmodad framtida överbelastning av implantatet
■
Patienter med nickelallergi eller misstanke om nickelallergi kan ha sådan känslighet, eftersom Phynox®-materi-
alet innehåller nickel.
■
Fall som inte finns nämnda under Indikationer
Biverkningar och interaktioner
Risker vid användning eller felaktig hantering av systemet:
■
Implantatet fördärvas genom överbelastning
– Krökning
– Lossnande
– Spricka
■
Bristande fixering
■
Ingen eller försenad fusion
■
Infektion
■
Kotkroppsfraktur
■
Skador på
– Nervrötter
– Ryggmärg
– Kärl
– Organ
■
Neurologiska komplikationer genom överdistraktion
■
Förlust av diskhöjd, eftersom bärande benmaterial avlägsnas
■
Pseudoartros
■
Resorption av porös benvävnad
■
Kotkroppsglidning
■
Vävnadsreaktion mot implantatmaterialen
■
Benförtvining eller minskad bentäthet
■
Minskad rörlighet och flexibilitet i leden
■
Nedsatt prestationsförmåga och ledsmärtor
Säkerhetsanvisningar
Detta system är inte godkänt för gängad anslutning eller fästning på de posteriora
elementen (pediklar) i den cervikala, thorakala eller lumbala ryggraden.
VARNING
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teoretiskt och i praktiken.
■
Operatören måste vara absolut förtrogen med skelettets anatomi och var nerverna och blodkärlen, musklerna och
senorna går.
■
Operatören bär ansvaret för implantationen och sammanställningen av implantatkomponenterna.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation, felaktigt val av implantat, felaktig
kombination av implantatkomponenter och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller
bristande asepsis.
■
Följ bruksanvisningarna för de enskilda Aesculap-implantatkomponenterna.
■
Testning och godkännande av implantatkomponenterna har utförts i kombination med Aesculap-komponenter.
Operatören bär ansvaret för avvikande kombinationer.
■
Implantatkomponenter från olika tillverkare får inte kombineras.
■
Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ väg får inte användas igen.
■
Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
Implantatet undersöktes inte i MR-omgivning av säkerhetsskäl och kompatibiltet.
Det testades inte med värme, rörelse eller bildartefakter vid MR undersökningen.
MR skanning av en patient med dessa implantat kan medföra skador på patienten.
VARNING
■
Vid fördröjd läkning kan implantatet spricka på grund av metallutmattning.
■
Den behandlande läkaren beslutar om borttagning av implantatkomponenter och överväger riskerna med en ny
operation och problemen med att göra ingrepp för att ta bort implantat.
■
Skador på bärande delar av implantatet kan leda till att komponenter lossnar, till dislokation och till migration
och andra svåra komplikationer.
■
Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts med artikelnummer, implantatbeteckning
samt lot- och eventuellt serienummer.
■
Under den postoperativa fasen måste man vara särskilt uppmärksam på patientens individuella information, för-
utom på rörelse- och muskelträning.
■
Um Fehlerquellen oder Komplikationen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss das Operationsergebnis perio-
disch durch geeignete Maßnahmen überprüft werden. För att ställa exakt diagnos är röntgenbilder i anterior-
posterior och medial-lateral riktning nödvändiga.
■
Implantatkomponenterna som används ska dokumenteras i patientjournalen med artikelnummer, implantatbe-
teckning samt lot- och eventuellt serienummer.
Sterilitet
■
Implantatkomponenterna levereras ej sterila.
■
Implantatkomponenterna är förpackade en och en.
►
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur originalskyddsförpackningen för-
rän direkt före användningen.
►
Använd en trådkorg som är lämplig för rengöring för rengöringen/desinficeringen.
►
Använd systemförvaringsställ endast för sterilisering och sterilt iordningsställande.
►
Se till att implantatkomponenterna i förvaringsställen för implantatsystem inte kommer i kontakt med varandra
eller med instrument.
►
Se till att implantatkomponenterna inte under några omständigheter skadas.
Före den första steriliseringen och före resterilisering måste implantatkomponenterna rengöras med följande vali-
derade beredningsprocess:
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningen.
Tips
Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.
För valideringen användes den rekommenderade kemikalien.
Tips
Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas.
Tips
Aktuell
information
om
beredning
och
https://extranet.bbraun.com
Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.
materialkompatibilitet
finns
på
Aesculap
Extranet
på
Werbung
Inhaltsverzeichnis
