Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Стерильность
■
Компоненты имплантата поставляются нестерильными.
■
Компоненты имплантата упакованы каждый в отдельности.
►
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать их из оригинальной защит-
ной упаковки только непосредственно перед использованием.
►
Для очистки/дезинфекции применять соответствующую сетчатую корзину.
►
Системы хранения применять только для стерилизации и подготовки в стерильном виде.
►
Обеспечить, чтобы компоненты имплантатов в системах хранения не контактировали ни друг с дру-
гом, ни с инструментами.
►
Обеспечить, чтобы компоненты имплантатов ни в коем случае не были повреждены.
Перед первой стерилизацией и перед повторной стерилизацией компоненты имплантатов должны
быть очищены в соответствии со следующим предписанным процессом обработки:
Указание
Соблюдать национальные предписания, национальные и международные нормы и директивы, а также
собственные гигиенические требования к обработке изделий.
Указание
В случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда-Якоба (БКЯ) или есть подозрения на БКЯ, или
при иных возможных вариантах, необходимо соблюдать действующие национальные нормативные
предписания по обработке медицинских изделий.
Указание
Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия
может быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса обработки. Ответ-
ственность за это несет пользователь/лицо, проводящее обработку.
Для утверждения использовались рекомендованные химические материалы.
Указание
Если окончательная стерилизация не выполняется, необходимо использовать противовирусное
дезинфицирующее средство.
Указание
Актуальную информацию о подготовке и совместимости материалов см. также на сайте Aesculap
https://extranet.bbraun.com
Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в стерильных контейнерах системы
Aesculap.
Утвержденный метод обработки
Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция
►
Положить имплантаты в сетчатую корзину, специально предназначенную для проведения очистки
(не допускать, чтобы какие-либо элементы изделия остались необработанными или оказались
поврежденными).
Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука
Фаза
Шаг
T
[°C/°F]
I
Предварительная
<25/77
промывка
II
Очистка
55/131
III
Промежуточная про-
>10/50
мывка
IV
Термодезинфекция
90/194
V
Сушка
-
П-в:
Питьевая вода
По-в:
Полностью обессоленная вода (деминерализованная, по микробиологическим
показателям имеющая как минимум качества питьевой воды)
*Рекомендовано: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Для компонентов имплантатов, которые нужно повторно стерилизовать:
Угрозой для успешной повторной стерилизации является интраопера-
тивное загрязнение кровью, секретом и жидкостями!
►
Для передачи имплантатов использовать новые перчатки.
►
Системы для хранения имплантатов держать закрытыми или запер-
ВНИМАНИЕ
тыми.
►
Утилизировать системы хранения имплантатов отдельно от сетча-
тых корзин для инструментов.
►
Не очищать незагрязненные имплантаты вместе с загрязненными
инструментами.
►
Если нет специальных системных средств хранения для импланта-
тов, обработку компонентов имплантатов нужно проводить по
отдельности и раздельно. Обеспечить при этом, чтобы компоненты
имплантатов не были повреждены.
►
Выполнить машинную очистку и дезинфекцию компонентов
имплантатов.
►
Не применять повторно имплантаты, загрязненные по время опера-
ции.
Прямое или косвенное загрязнение микроорганизмами ставит под сом-
нение возможность повторной стерилизации!
►
После прямого или косвенного загрязнения имплантатов кровью
нельзя проводить их повторную обработку.
ВНИМАНИЕ
t
Качество
Химия/Примечание
воды
[мин]
3
П-в
-
■
10
ПО–В
Концентрат, щелочной:
– pH ~ 13
– анионические ПАВ <5 %
■
Рабочий раствор 0,5 %
– pH ~ 11*
1
ПО–В
-
5
ПО–В
-
-
-
Согласно программе прибора
для очистки и дезинфекции
Контроль, технический уход и проверка
►
Охладить изделие до комнатной температуры.
►
Каждый раз после проведения очистки и дезинфекции проверять: чистоту, функциональность и
наличие повреждений.
►
Поврежденное или имеющее функциональные нарушения изделие сразу же отобрать и удалить.
Упаковка
►
Отобрать изделие в соответствующую емкость для хранения или положить в соответствующую сет
чатую корзину.
►
Сетчатые корзины упаковать в соответствии с требованиями метода стерилизации (например, в сте-
рильный контейнер Aesculap).
►
Убедиться в том, что упаковка предотвращает повторное загрязнение изделия во время хранения.
Стерилизация
►
Утвержденный метод стерилизации
– Стерилизация паром методом дробной вакуумной стерилизации
– Паровой стерилизатор согласно DIN EN 285 утвержден согласно DIN EN ISO 17665
– Стерилизация по методу дробной вакуумной стерилизации при 134 °C, выдержка 5 мин
►
При одновременной стерилизации нескольких изделий в одном паровом стерилизаторе: убе-
диться, что максимально допустимая загрузка парового стерилизатора не превышает норму, ука-
занную производителем.
Хранение
►
Стерильные изделия в непроницаемой для микроорганизмов упаковке защитить от пыли и хранить
в сухом, темном помещении с равномерной температурой.
Применение
Опасность травмирования в случае неправильного обращения с изде-
лием!
►
Перед применением изделия пройти соответствующее обучение
обращению с ним.
ВНИМАНИЕ
►
Чтобы получить информацию об обучении, обратитесь в представи-
тельство компании B. Braun/Aesculap в стране проживания.
Хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом документирует
следующее:
■
Выбор и размеры компонентов имплантата
■
Позиционирование компонентов имплантата в кости
■
Определение интраоперационных ориентировочных точек
Перед использованием должны быть выполнены следующие условия:
■
Наличие всех необходимых компонентов имплантата
■
Максимальное соблюдение всех правил асептики для операции
■
Наличие полного комплекта исправно функционирующих инструментов для имплантации, включая
специальные инструменты имплантационной системы Aesculap
■
Хирург и операционная бригада располагают всей информацией о технике операции, ассортименте
имплантатов и инструментарии; полная информация имеется в наличии на месте
■
Правила врачебного искусства, современный уровень развития науки и содержание соответствую-
щих научных открытий, сделанных учеными-медиками, известны
■
Получена информация от производителя в случае неясной предоперационной ситуации и в отно
шении имплантатов, предназначенных для оперируемой зоны
■
Оперирующий хирург обладает исчерпывающими знаниями в области стабилизации шейного
отдела позвоночника и основ биомеханики шейного отдела позвоночника.
Пациенту были даны разъяснения по поводу вмешательства и было документально зафиксировано его
согласие со следующими сведениями:
■
Пациент осознает риски, возникающие в связи с нейрохирургией, общей хирургией, ортопедиче-
ской хирургией и общей анестезией.
■
Пациент был проинформирован о преимуществах и недостатках применения имплантатов и других
возможных альтернативных методах лечения.
■
При замедленной или отсутствующей фузии имплантаты могут сломаться или расшататься из-за
больших нагрузок.
■
Срок службы имплантата зависит от веса тела пациента.
■
Компоненты имплантата нельзя подвергать слишком большим нагрузкам, возникающим вследствие
тяжелого физического труда и занятий спортом.
■
При расшатывании имплантата, его разломе и утрате корректировки может возникнуть необходи-
мость ревизионной операции.
■
Для курильщиков риск отсутствия фузии выше.
■
Пациент должен находиться под регулярным медицинским наблюдением для контроля компонен-
тов имплантата.
Имплантация системы Quintex® требует выполнения следующих рабочих операций:
►
Разрешается применять только инструменты Quintex® фирмы Aesculap.
►
Соблюдать указания Инструкции по применению инструментов Quintex® (TA013377) и Руководства
по проведению операций - OP-Manual (номер проспекта O91702).
►
Компоненты имплантата подбирать на основе показаний, предоперационного планирования и
интраоперативно обнаруженной ситуации, сложившейся в соответствующем костном отделе.
►
Убедиться, что в одной и той же спинальной конструкции не присутствуют одновременно компо-
ненты из специальной стали и титана.
►
Чтобы не допустить внутренних напряжений и ослабления имплантатов: Не делать насечки на ком-
понентах имплантатов и не допускать возникновения на них царапин.
Оба типа пластин Quintex® обозначаются следующими цветными кодами:
■
Золотой = динамическая пластина Quintex®
■
Синий = гибридная пластина Quintex® (Constrained/Semiconstrained)
►
Выбирайте правильную пластину Quintex® в соответствии с типом и длиной.
►
Выбирайте длину пластины Quintex® по следующим критериям:
– максимально короткая
– охватывается отдел, подлежащий фиксации
– возможна осевая установка
Werbung
Inhaltsverzeichnis
