Seite 1 Aesculap Cervical ® 4® Aesculap Spine Instructions for use/Technical description Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts Navigated Instruments Navigācijas instrumenti Note for U.S. users Naudojimo instrukcija/techninis aprašas This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please Navigaciniai instrumentai discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained Инструкция...
Seite 4: Inhaltsverzeichnis
Aesculap Cervical ® 4® Navigated Instruments Legend Reusable products........12 Preparations at the place of use .
Seite 5: About This Document
For article-specific instructions for use as well as information on mate- ► Keep the instructions for use accessible for the user. rial compatibility and lifetime see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com Note Safety messages The user is obligated to report all severe events in connection with the prod-...
Seite 6: Sterility
■ C navigated guide sleeve ∅ 3.5 mm/4.0 mm K with: Only combine S Application – Apfelbaum C1/C2 obturator (FJ983R) WARNING – Apfelbaum trocar (FJ984R) Risk of injury and/or malfunction! – Favored Angle screw drill ∅ 2.9 mm for ∅ 4 mm screws ►...
Seite 7: Preparing Holes For S4C Screws With Navigation
2.3.1 Preparing holes for S C screws with navigation WARNING Risk of injury to patients due to incorrect navigation! ► Observe the combination specifications To center the screw holes in the cortical bone layer for the self-tapping C screws ∅ 3.5 mm with navigation, use the S C navigated drill guide ∅...
Seite 8: Drilling Holes For S4C Screws ? 3.5 Mm/4.0 Mm
Note DANGER ∅ ∅ The drill 2.4 mm (FW051SU) and 2.9 mm (FW052SU) must not be used Injury to spinal cord and nerve roots caused by application of a drill with S C navigated drill guide F/G. that is too long! ►...
Seite 9: Tapping (Optional)
2.3.4 Tapping (optional) 2.3.5 Position S C screw under navigation and temporarily fix it in place C screws are self-tapping screws. However, if the bone quality is found to be hard during the operation, the surgeon can also pre-tap the thread DANGER with the S C tapper.
Seite 10: Smooth-Shaft Screw Instruments
DANGER Risk of injury to the patient! ► Before use, ensure that the selected instrument has been correctly assembled. Ensure that the arrow on the underside of the reference star unit ML is pointing to the tip of the tool. ►...
Seite 11: Instruments For Favored Angle Screws
► Under control with the Brainlab navigation system, drill a hole in the 2.3.7 Instruments for Favored Angle screws bone until the adjustable stop-position is reached. For further informa- WARNING tion on drilling, see instructions for use of the S Cervical instruments Risk of injury to patients due to incorrect navigation! (TA011984) and Operating Technique (O34202).
Seite 12: Standard Screw (? 3.5 Mm) Instrumentation With Favored Angle Instruments
► If necessary, slide Apfelbaum trocar (FJ984R) into the inner sleeve 15 2.3.8 Standard screw (∅ 3.5 mm) instrumentation with Favored and insert into the bone to center punch the screw entry point. Angle instruments ► Remove the trocar from the operating field. WARNING ►...
Seite 13: Validated Reprocessing Procedure
15 and tap. The drill depth can be read on the scale on For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, the tapper (Tap). see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com ► Turn the tapper (Tap) O counterclockwise until it exits the bone.
Seite 14: Single-Use Products
Single-use products Disassembly C navigated tapper ∅ 3.5 mm FW655R 3.7.1 Art. no. Designation ► Loosen nut 19 and unscrew from the sleeve 17. Drill ∅ 2.9 mm for smooth-shaft screws FW086SU ► Remove sleeve 17 in the direction of the arrow. Favored Angle screw drill ∅...
Seite 15: S4C Navigated Guide Sleeve ? 3.5 Mm/4.0 Mm Fw660R
C navigated guide sleeve ∅ 3.5 mm/4.0 mm FW660R 3.7.5 ► Loosen inner sleeve 27 counterclockwise, unscrew and remove from the handle by pulling in the direction of the arrow. ► Loosen knob 25 counterclockwise, unscrew and remove from the han- dle by pulling in the direction of the arrow.
Seite 16 Validated procedure Specific requirements Reference ■ Mechanical alkaline Chapter Mechanical cleaning/disinfection and Connect components with lumens and channels directly to the rins- cleaning and thermal dis- subsection: ing port of the injector carriage. ■ infection ■ Chapter Mechanical alkaline cleaning and To flush the product: Use a flushing nozzle or flushing sleeve.
Seite 17: Manual Cleaning/Disinfection
Manual cleaning/disinfection ► Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the disinfecting solution. ► After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues. ► Repeat the cleaning/disinfection process if necessary. 3.9.1 Manual cleaning with immersion disinfection Phase...
Seite 18: Manual Cleaning With Ultrasound And Immersion Disinfection
3.9.2 Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Intermediate rinse RT (cold) D–W Disinfection RT (cold) D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Final rinse RT (cold) FD–W...
Seite 19: Mechanical Cleaning/Disinfection
3.10 Mechanical cleaning/disinfection Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effec- tiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Seite 20: Mechanical Cleaning/Disinfection With Manual Pre-Cleaning
3.11 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effec- tiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Seite 21: Manual Pre-Cleaning With Ultrasound And Brush
3.11.2 Manual pre-cleaning with ultrasound and brush Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Rinsing RT (cold) D–W D–W: Drinking water Room temperature *Recommended: BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 22: Inspection
3.12 Inspection 3.13.2 S C navigated screwdriver FW656R ► Allow the product to cool down to room temperature. CAUTION ► Dry the product if it is wet or damp. The S C screwdriver will not function properly if the retaining tongues are bent or kinked! 3.12.1 Visual inspection ►...
Seite 23: S4C Navigated Guide Sleeve ? 3.5 Mm/4.0 Mm, Fw660R
► ► For service and repairs, please contact your national Appropriately protect products with fine working tips. B. Braun/Aesculap agency. ► Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that sharp edges are covered. Service addresses ►...
Seite 24 Aesculap Cervical ® 4® Navigierte Instrumente Legende Validiertes Aufbereitungsverfahren..... . 31 Allgemeine Sicherheitshinweise ......31 A Gewindeschneider, navigiert ∅...
Seite 25: Zu Diesem Dokument
Verpackung des Produkts erkennbar. und geschützten Platz aufbewahren. ► Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu ► Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsge- Materialverträglichkeit und Lebensdauer siehe B. Braun eIFU mäßen Zustand prüfen. untereifu.bbraun.com ► Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren. Warnhinweise Hinweis Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Pro-...
Seite 26: Sterilität
■ C Führungshülse ∅ 4,0 mm I kom- Für glatte Schaftschrauben nur S Anwendung binieren mit: WARNUNG – Glattschaftschrauben-Knochenahle (FW085R) – Bohrer für ∅ 2,9 mm Schlitzschrauben (FW086SU) Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion! ► Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, ris- –...
Seite 27: Löcher Für S4C-Schrauben Mit Navigation Vorbereiten
2.3.1 Löcher für S C-Schrauben mit Navigation vorbereiten WARNUNG Verletzungsgefahr für den Patienten durch fehlerhafte Navigation! ► Kombinationsvorgaben beachten. Um die Schraubenlöcher in der kortikalen Knochenschicht für die selbst- C-Schrauben ∅ 3,5 mm mit Navigation zu zentrieren, schneidenden S C ∅ 3,5 mm F nur zusam- verwenden Sie die navigierte Bohrführung S men mit dem Zentrierwerkzeug S C für die S...
Seite 28: Bohrlöcher Für S4C-Schrauben ? 3,5 Mm/4,0 Mm
Hinweis GEFAHR Bohrer ∅ ∅ 2,4 mm (FW051SU) und 2,9 mm (FW052SU) dürfen nicht Verletzung von Rückenmark und Nervenwurzeln durch zu langen Boh- mit der navigierten Bohrhilfe S C F/G verwendet werden. rer! ► ► Vor der Operation geeignete Bohrerlänge entsprechend Röntgen- Zur Montage der reflektierenden Brainlab-Markerkugeln 4 an Aesculap bild wählen.
Seite 29: Gewinde Schneiden (Optional)
2.3.4 Gewinde schneiden (optional) 2.3.5 C-Schraube navigiert positionieren und temporär fixieren C-Schrauben sind selbstschneidende Schrauben. Wird jedoch intraope- GEFAHR rativ eine harte Knochenqualität vorgefunden, kann der Chirurg das Verletzungsgefahr für den Patienten! Gewinde auch mit dem S C-Gewindeschneider vorschneiden. Zum Gewindebohren der Bohrlöcher für Schrauben ∅ 3,5 mm mit ►...
Seite 30: Glattschaftschrauben-Instrumente
GEFAHR Verletzungsgefahr für den Patienten! ► Vor Verwendung sicherstellen, dass das ausgewählte Instrument richtig montiert wurde. Sicherstellen, dass der Pfeil auf der Unter- seite des Instruments Referenzstern-Einheit ML auf die Spitze des Werkzeugs zeigt. ► Vor Verwendung des Instruments mit korrekt aufgenommener Schraube manuelle Kalibrierung mit der Brainlab-Instrumenten-Kalib- riermatrix Version 4 durchführen, siehe Brainlab-Bedienungsanleitung.
Seite 31: Instrumente Für Favored Angle-Schrauben
► Unter Kontrolle mit dem Brainlab-Navigationssystem ein Loch in den 2.3.7 Instrumente für Favored Angle-Schrauben Knochen bohren, bis der einstellbare Anschlag erreicht ist. Für weitere WARNUNG Informationen zum Bohren siehe Gebrauchsanweisung S Cervical-Ins- Verletzungsgefahr für den Patienten durch fehlerhafte Navigation! trumente (TA011984) und Operationstechnik (O34202).
Seite 32: Standardschraube (? 3,5 Mm) Instrumentierung Mit Favored Angle-Instrumenten
► Knopf 16 am Obturator (FJ983R) drücken und Obturator aus der inne- 2.3.8 Standardschraube (∅ 3,5 mm) Instrumentierung mit Favored ren Hülse 15 ziehen. Angle-Instrumenten ► Falls notwendig, Apfelbaum-Trokar (FJ984R) in die innere Hülse 15 WARNUNG schieben und in den Knochen einstechen, um den Schraubeneintritts- Verletzungsgefahr für den Patienten durch fehlerhafte Navigation! punkt anzukörnen.
Seite 33: Validiertes Aufbereitungsverfahren
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit (Gewindebohrer) ∅ 3,5 mm O in die Innenhülse 15 einführen und siehe auch B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com Gewinde schneiden. Die Bohrtiefe kann an der Skala des Gewinde- Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcon- schneiders (Gewindebohrer) abgelesen werden.
Seite 34: Produkte Für Einmaligen Gebrauch
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und Demontage freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) C navigierter Gewindeschneider ∅ 3,5 mm FW655R 3.7.1 und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit emp- ► Mutter lösen 19 und von der Hülse 17abschrauben. fohlen wurden.
Seite 35: S4C Führungsbuchse Navigiert ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R
C Führungsbuchse navigiert ∅ 3,5 mm/4,0 mm FW660R 3.7.5 ► Innere Hülse 27 gegen den Uhrzeigersinn lösen, abschrauben und durch Ziehen in Pfeilrichtung vom Griff abziehen. ► Knauf 25 gegen den Uhrzeigersinn lösen, abschrauben und durch Zie- hen in Pfeilrichtung vom Griff abziehen. Abb. 18 Demontage der Führungshülse ∅...
Seite 36 Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz ■ Maschinelle alkalische Kapitel Maschinelle Reinigung/Desinfektion und Einzelteile mit Lumen und Kanälen direkt an den speziellen Spül- Reinigung und thermische Unterkapitel: Anschluss des Injektorwagens anschließen. ■ Desinfektion ■ Kapitel Maschinelle alkalische Reinigung und Zum Durchspülen des Produkts: Spüldüse oder Spülhülse verwenden. ■...
Seite 37: Manuelle Reinigung/Desinfektion
Manuelle Reinigung/Desinfektion ► Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Pro- dukt abtropfen lassen, um eine Verdünnung der Desinfektionsmittellö- sung zu verhindern. ► Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen. ► Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen. 3.9.1 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion Phase...
Seite 38: Manuelle Reinigung Mit Ultraschall Und Tauchdesinfektion
3.9.2 Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Zwischenspülung RT (kalt) T–W Desinfektion RT (kalt) T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Schlussspülung RT (kalt) VE–W...
Seite 39: Maschinelle Reinigung/Desinfektion
3.10 Maschinelle Reinigung/Desinfektion Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung ent- sprechend der DIN EN ISO 15883). Hinweis Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. 3.10.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt...
Seite 40: Vorreinigung
3.11 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung ent- sprechend der DIN EN ISO 15883). Hinweis Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. 3.11.1 Manuelle Vorreinigung mit Bürste Phase Schritt...
Seite 41: Manuelle Vorreinigung Mit Ultraschall Und Bürste
3.11.2 Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste Phase Schritt Conc. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Spülung RT (kalt) T–W T–W: Trinkwasser Raumtemperatur *Empfohlen: BBraun Stabimed fresh ► Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen Phase II beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
Seite 42: Inspektion
3.12 Inspektion 3.13 Montage ► C navigierter Gewindeschneider ∅ 3,5 mm FW655R Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen. 3.13.1 S ► Nasses oder feuchtes Produkt trocknen. ► Führungshülse 17 zusammen in Pfeilrichtung auf S C-Gewindeschnei- der A schieben und durch Drehen der Mutter 19im Uhrzeigersinn 3.12.1 Visuelle Prüfung befestigen.
Seite 43: S4C-Navigierte Führungshülse Für Glattschaftschrauben
► Drücken Sie die innere Hülse 27 in Pfeilrichtung in die äußere Hülse, ► Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap- schrauben Sie sie im Uhrzeigersinn ein und ziehen Sie sie fest. Drücken Vertretung wenden. Sie den Knauf 25 in den Griff des Geräts, schrauben Sie ihn im Uhrzei- gersinn ein und ziehen Sie ihn fest.
Seite 44 Aesculap Cervical ® 4® Instruments navigués Légende Procédé de traitement stérile validé ..... 51 Consignes générales de sécurité ......51 A Taraud navigué...
Seite 45: À Propos De Ce Document
► Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com protégé. ► Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’uti- Mises en garde liser.
Seite 46: Stérilité
■ C ∅ 4,0 mm I pour vis à tête ► Associer la douille de guidage naviguée S Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou défectueux. Mettre le plate uniquement avec: produit de côté s'il est endommagé. ► –...
Seite 47: Préparation Des Trous Pour Les Vis S4C Avec Navigation
2.3.1 Préparation des trous pour les vis S C avec navigation AVERTISSEMENT Risque de blessures pour le patient en cas d’erreur de navigation! ► Tenir compte des indications sur les combinaisons. Pour centrer les trous de vis dans la couche corticale pour les vis autota- C ∅...
Seite 48: Perçage Des Trous Pour Les Vis S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm
Remarque DANGER ∅ ∅ Les mèches 2,4 mm (FW051SU) et 2,9 mm (FW052SU) ne doivent pas Risque de lésion de la moelle épinière et des racines des nerfs en cas être utilisées avec le guide de perçage navigué S C F/G. d'utilisation d'une mèche trop longue! ►...
Seite 49: Taraudage (En Option)
2.3.4 Taraudage (en option) 2.3.5 Positionnement navigué de la vis S C et fixation temporaire Les vis S C sont des vis autotaraudeuses. Cependant, si le chirurgien se DANGER rend compte que les os sont durs pendant l'opération, il peut pré-tarauder Risque de blessure pour le patient! avec un taraud S Pour tarauder les trous pour les vis ∅...
Seite 50: Instruments Pour Vis À Tête Plate
DANGER Risque de blessure pour le patient! ► Avant toute utilisation, s'assurer que l'instrument a été correcte- ment monté. S'assurer que la flèche apposée sur la partie inférieure de l'instrument unité de référence en étoile ML indique la pointe de l'outil. ►...
Seite 51: Instruments Pour Vis Favored Angle
► Avant de commencer à percer, il convient de vérifier la longueur de 2.3.7 Instruments pour vis Favored Angle mèche préréglée à l'aide d'un pied à coulisse (p. ex. AA845R, instrument AVERTISSEMENT Caspar pour fusion cervicale antérieure). Risque de blessures pour le patient en cas d’erreur de navigation! ►...
Seite 52: Instrumentation Standard De Vis (? 3,5 Mm) Avec Instruments Favored Angle
► Appuyer sur le bouton 16 de l'obturateur (FJ983R) et retirer l'obtura- 2.3.8 Instrumentation standard de vis (∅ 3,5 mm) avec instru- teur de la douille interne 15. ments Favored Angle ► Si nécessaire, pousser le trocart Apfelbaum (FJ984R) dans la douille AVERTISSEMENT interne 15 et piquer dans les os pour amorcer autour du point d'entrée Risque de blessures pour le patient en cas d’erreur de navigation!
Seite 53: Procédé De Traitement Stérile Validé
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des ∅ 3,5 mm O dans la douille interne 15 et tarauder. La profondeur de matériaux, consulter également B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com la mèche peut être lue sur l'échelle du taraud.
Seite 54: Produits À Usage Unique
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés Démontage et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou marquage CE) et recommandés C ∅ 3,5 mm FW655R 3.7.1 Taraud navigué S par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les ►...
Seite 55: Douille De Guidage Naviguée S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R
C ∅ 3,5 mm/4,0 mm FW660R 3.7.5 Douille de guidage naviguée S ► Desserrer la douille interne 27 dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, la dévisser et la retirer du manche en tirant dans le sens de la flèche.
Seite 56 Procédé validé Particularités Référence ■ Nettoyage alcalin en Chapitre Nettoyage/désinfection en machine et Raccorder les différentes pièces avec des lumières et des canaux aux machine et désinfection sous-chapitre: raccords de rinçage du chariot d’injecteurs. ■ thermique ■ Chapitre Nettoyage alcalin en machine et Pour rincer le produit: utiliser une buse de rinçage ou un manchon ■...
Seite 57: Nettoyage/Désinfection Manuels
Nettoyage/désinfection manuels ► Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin d’éviter une dilution de la solution de désinfection. ► Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles. ►...
Seite 58: Nettoyage Manuel Aux Ultrasons Et Décontamination Par Immersion
3.9.2 Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Nettoyage aux ultra- TA (froid) >15 Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9* sons Rinçage intermédiaire TA (froid) Décontamination TA (froid) Concentré...
Seite 59: Nettoyage/Désinfection En Machine
3.10 Nettoyage/désinfection en machine Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883). Remarque L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulière- ment entretenu et contrôlé.
Seite 60: Nettoyage/Désinfection En Machine Avec Nettoyage Préalable Manuel
3.11 Nettoyage/désinfection en machine avec nettoyage préalable manuel Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883). Remarque L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé...
Seite 61: Nettoyage Préalable Manuel Aux Ultrasons Et À La Brosse
3.11.2 Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Nettoyage aux ultra- TA (froid) >15 Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9* sons Rinçage TA (froid) Eau potable Température ambiante *Récommandé: BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 62: Inspection
3.12 Inspection 3.13 Montage ► C ∅ 3,5 mm, FW655R Laissez refroidir le produit à la température ambiante. 3.13.1 Taraud navigué S ► Sécher le produit mouillé ou humide. ► Pousser la douille de guidage 17 sur le taraud S C A dans le sens de la flèche et serrer en tournant l'écrou 19 dans le sens des aiguilles d'une 3.12.1 Examen visuel...
Seite 63: Douille De Guidage Naviguée S4C Pour Vis À Tête Plate, Fw658R
25 dans le manche de l'instrument, visser dans le sens des ► Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant aiguilles d'une montre et serrer. B. Braun/Aesculap national. Adresses de service Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany...
Seite 64 Aesculap Cervical ® 4® Instrumental con navegación Leyenda Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico ......... . 71 A Terraja con navegación ∅...
Seite 65: Sobre El Presente Documento
útil del material con- ► Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuen- sulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com tre en perfecto estado. ► Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
Seite 66: Esterilidad
■ C ∅ 4,0 mm I para tor- Combinar el casquillo guía con navegación S Aplicación nillos de vástago liso solo con: ADVERTENCIA – Punzón óseo para tornillos de vástago liso (FW085R) – Brocas para tornillos de vástago liso ∅ 2,9 mm (FW086SU) Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
Seite 67: Orificios De Perforación Para Los Tornillos S4C
► Antes de cada uso, comprobar y/o validar el instrumental con la matriz de calibración del instrumental Brainlab versión 4, consultar el manual del usuario de Brainlab. Al hacerlo, asegurarse de que se haya retirado la herramienta de centrado para la guía de perforación con navegación P/Q.
Seite 68: Orificios De Perforación Para Tornillos S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm
► Introducir la broca en el mango de broca (FJ839R), ver Fig. 3. Nota ∅ ∅ ► Retraer y sostener el casquillo de bloqueo contra la presión del resorte La broca 2,4 mm (FW051SU) y 2,9 mm (FW052SU) no deberán utili- en la dirección de la flecha.
Seite 69: Terraja (Opcional)
2.3.4 Terraja (opcional) 2.3.5 Colocar los tornillos S C mediante navegación y fijarlos tem- poralmente en su sitio Los tornillos S C son tornillos autorroscantes. No obstante, si durante la intervención se encuentra una calidad ósea dura, el cirujano puede tam- PELIGRO bién utilizar la terraja S Peligro de lesiones para el paciente.
Seite 70: Instrumental Para Tornillos De Vástago Liso
PELIGRO Peligro de lesiones para el paciente. ► Antes de utilizarlo, asegurarse de que el instrumental seleccionado se ha montado correctamente. Asegurarse de que la flecha en la parte inferior de la unidad con estrella de referencia ML apunte a la punta de la herramienta.
Seite 71: Instrumental Para Tornillos Favored Angle
► Antes de perforar, la longitud de la broca preestablecida deberá com- 2.3.7 Instrumental para tornillos Favored Angle probarse con un calibrador (p. ej., AA845R, instrumental Caspar para ADVERTENCIA fusión cervical anterior). Peligro de lesiones para el paciente por una navegación incorrecta. ►...
Seite 72: Instrumentación Para Tornillos Estándar (? 3,5 Mm) Con Instrumental Favored Angle
► Llevar el casquillo guía S C K con el obturador montado al campo qui- 2.3.8 Instrumentación para tornillos estándar (∅ 3,5 mm) con ins- rúrgico a través de la incisión del punzón y colocarlo en su sitio. trumental Favored Angle ►...
Seite 73: Proceso Homologado Del Tratamiento De Instrumental Quirúrgico
C son tornillos autorroscantes. No obstante, si durante la Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos intervención se encuentra una calidad ósea dura, el cirujano puede tam- y sobre la compatibilidad de materiales, visite también B. Braun eIFU en bién utilizar la terraja S eifu.bbraun.com ►...
Seite 74: Productos Para Un Solo Uso
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado Desmontaje y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/DGHM o la FDA, o con marcado C ∅ 3,5 mm (FW655R) 3.7.1 Terraja con navegación S CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con ►...
Seite 75: Casquillo Guía Con Navegación S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R
C ∅ 3,5 mm/4,0 mm 3.7.5 Casquillo guía con navegación S FW660R ► Aflojar el casquillo 27 en sentido antihorario, desenroscarlo y extraerlo del mango tirando en la dirección de la flecha. ► Aflojar la manija 25 en sentido antihorario, desenroscarla y retirarla del casquillo tirando en la dirección de la flecha.
Seite 76 Procedimiento validado Particularidades Referencia ■ Limpieza alcalina automá- Capítulo Limpieza/Desinfección automáticas y el Conectar los huecos y canales directamente a la conexión de irriga- tica y desinfección térmica apartado: ción especial del carro de inyección. ■ ■ ■ FW657R Capítulo Limpieza alcalina automática y desin- Para lavar el producto: emplear una boquilla o manguito de lavado.
Seite 77: Limpieza/Desinfección Manuales
Limpieza/Desinfección manuales ► Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de evitar luego que el desinfec- tante se diluya. ► Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las superficies visibles. ►...
Seite 78: Prelavado Manual Con Ultrasonidos Y Desinfección Por Inmersión
3.9.2 Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión Fase Paso Conc. Calidad del Sust. químicas [°C/°F] [min] agua Limpieza por ultrasoni- TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaternario, pH ~ 9* Aclarado intermedio TA (frío) Desinfección TA (frío) Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaternario,...
Seite 79: Limpieza/Desinfección Automáticas
3.10 Limpieza/Desinfección automáticas Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883). Nota Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
Seite 80: Limpieza/Desinfección Automáticas Con Prelavado Manual
3.11 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883). Nota Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
Seite 81: Prelavado Manual Con Ultrasonidos Y Cepillo
3.11.2 Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo Fase Paso Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Limpieza por ultrasonidos TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaternario, pH ~ 9* Aclarado TA (frío) Agua potable Temperatura ambiente *Recomendado: BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 82: Inspección
3.12 Inspección 3.13 Montaje ► C ∅ 3,5 mm, FW655R Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente. 3.13.1 Terraja con navegación S ► Secar el producto si está húmedo o mojado. ► Introducir el casquillo guía 17 en la terraja S C A en la dirección de la flecha y girar la tuerca 19 en sentido horario para apretar.
Seite 83: Vástago Liso, Fw658R
► Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribui- de la flecha, atornillar en sentido horario y apretar. Introducir la dor de B. Braun/Aesculap. manija 25 en el mango del instrumental, atornillar en sentido horario y apretar. Direcciones de la Asistencia Técnica...
Seite 84 Aesculap Cervical ® 4® Strumenti navigati Legenda Procedimento di preparazione sterile validato ... . . 91 Avvertenze generali di sicurezza ......91 A Filettatore navigato ∅...
Seite 85: Sul Presente Documento
Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo ► Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla asciutto, pulito e protetto. compatibilità dei materiali e la durata, vedere B. Braun eIFU su ► Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed accer- eifu.bbraun.com tarsi che sia in perfette condizioni.
Seite 86: Sterilità
■ C ∅ 4,0 mm I per viti con ► Combinare la bussola guida navigata S Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o difettoso. Mettere da estremità piana solo con: parte il prodotto se danneggiato. ► – Lesina ossea per viti senza testa con estremità piana (FW085R) Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
Seite 87: Preparazione Dei Fori Per Viti S4C Con Navigazione
2.3.1 Preparazione dei fori per viti S C con navigazione AVVERTENZA Pericolo di lesioni per il paziente dovute a navigazione scorretta! ► Rispettare le disposizioni combinate. Per centrare i fori per viti nello strato osseo corticale per le viti autofilet- C ∅...
Seite 88: Realizzazione Dei Fori Per Viti S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm
Nota PERICOLO ∅ ∅ Il perforatore 2,4 mm (FW051SU) e 2,9 mm (FW052SU) non devono Lesioni a carico del midollo spinale e delle radici dei nervi causate da essere utilizzati con la guida navigata S C F/G. perforatori troppo lunghi! ►...
Seite 89: Filettatura (Opzionale)
2.3.4 Filettatura (opzionale) 2.3.5 Posizionamento e fissaggio temporaneo della vite S C con l'ausilio del sistema di navigazione Le viti S C sono viti autofilettanti. Tuttavia, se in sede intraoperatoria si rilevano ossa dure, il chirurgo può eseguire la filettatura anche con il filet- PERICOLO tatore S Pericolo di lesioni per il paziente!
Seite 90: Strumenti Per Viti Senza Testa Con Estremità Piana
PERICOLO Pericolo di lesioni per il paziente! ► Prima dell'utilizzo, verificare che lo strumento selezionato sia stato montato correttamente. Accertarsi che la freccia sul lato inferiore dell'unità a stella di riferimento dello strumento ML sia rivolta verso la punta dell'utensile. ►...
Seite 91: Strumenti Per Viti Favored Angle
► Introdurre il perforatore per viti senza testa con estremità piana 2.3.7 Strumenti per viti Favored Angle (FW086SU) 14 con l'impugnatura montata (FJ839R) o il manipolo Intra AVVERTENZA nella bussola interna 13. Pericolo di lesioni per il paziente dovute a navigazione scorretta! ►...
Seite 92: Strumentazione Per Vite Standard (? 3,5 Mm) Con Strumenti Favored Angle
► Portare e posizionare nel campo operatorio la bussola guida S C K con 2.3.8 Strumentazione per vite standard (∅ 3,5 mm) con strumenti l'otturatore montato attraverso l'incisione a pressione. Favored Angle ► Premere il pulsante 16 sull'otturatore (FJ983R) ed estrarre l'otturatore AVVERTENZA dalla bussola interna 15.
Seite 93: Procedimento Di Preparazione Sterile Validato
∅ 3,5 mm O nella bussola interna 15 e filettare. La profondità di fora- Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei tura può essere letta sulla scala del filettatore (maschiatore). materiali sono disponibili anche nell'extranet B. Braun eIFU all’indirizzo ► Ruotare il filettatore (maschiatore) O in senso antiorario quasi fino ad eifu.bbraun.com...
Seite 94: Prodotti Monouso
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e Smontaggio omologate (ad es. omologazione VAH o FDA oppure marchio CE) e racco- C ∅ 3,5 mm FW655R 3.7.1 Filettatore navigato S mandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. ►...
Seite 95: Bussola Guida Navigata S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R
C ∅ 3,5 mm/4,0 mm FW660R 3.7.5 Bussola guida navigata S ► Allentare la bussola interna 27 in senso antiorario, svitarla e sfilarla dall'impugnatura tirando nella direzione indicata dalla freccia. ► Allentare il pomello 25 in senso antiorario, svitarlo e staccarlo dall'impugnatura tirando nella direzione indicata dalla freccia.
Seite 96 Procedimento validato Particolarità Riferimento ■ Pulizia automatica alca- Capitolo Pulizia/disinfezione automatiche e sotto- Collegare i singoli componenti con lumi e canali direttamente lina e disinfezione termica capitolo: all'apposito attacco di irrigazione del carrello iniettore. ■ ■ ■ FW657R Capitolo Pulizia automatica alcalina e disinfe- Per sciacquare il prodotto: utilizzare l’ugello di risciacquo o il mani- ■...
Seite 97: Pulizia/Disinfezione Manuali
Pulizia/disinfezione manuali ► Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del pro- dotto, per evitare che si diluisca con la soluzione disinfettante. ► Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere la presenza di residui. ►...
Seite 98: Pulizia Manuale Ad Ultrasuoni E Disinfezione Per Immersione
3.9.2 Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia ad ultrasuoni >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli e composti di ammonio quaternari, (fredda) pH ~ 9* Risciacquo intermedio A–P (fredda) Disinfezione A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli e composti di ammonio quaternari,...
Seite 99: Pulizia/Disinfezione Automatiche
3.10 Pulizia/disinfezione automatiche Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Nota Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione. 3.10.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto...
Seite 100: Pulizia/Disinfezione Automatiche Con Pulizia Preliminare Manuale
3.11 Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Nota Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
Seite 101: Pulizia Preliminare Manuale Con Ultrasuoni E Spazzolino
3.11.2 Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia ad ultrasuoni TA (fredda) >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli e composti di ammonio quaternari, pH ~ 9* Risciacquo TA (fredda) A–P A–P: Acqua potabile Temperatura ambiente...
Seite 102: Ispezione
3.12 Ispezione 3.13 Montaggio ► C ∅ 3,5 mm, FW655R Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente. 3.13.1 Filettatore navigato S ► Asciugare il prodotto bagnato o umido. ► Spingere la bussola guida 17 sul filettatore S C A nella direzione della freccia e ruotare il dado 19 in senso orario per serrare.
Seite 103: Piana, Fw658R
Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rappresentante nazio- Spingere la bussola interna 27 nella bussola esterna nella direzione nale di B. Braun/Aesculap. della freccia, avvitare in senso orario e serrare. Spingere il pomello 25 nell'impugnatura dello strumento, avvitare in senso orario e serrare.
Seite 104 Aesculap Cervical ® 4® Instrumentos de navegação Legenda Método de reprocessamento validado ....111 Instruções gerais de segurança ......111 A Ferramenta de abrir roscas com navegação ∅...
Seite 105: Sobre Este Documento
Para instruções específicas do artigo para uso, bem como informações ► Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e prote- sobre a compatibilidade do material e tempo de vida útil, ver B. Braun gido. eIFU e eifu.bbraun.com ►...
Seite 106: Esterilidade
■ Combinar a manga de guia com navegação S C para parafusos lisos Utilização ∅ 4,0 mm I exclusivamente com: ATENÇÃO – Trocarte de parafusos lisos (FW085R) – Broca para parafusos lisos ∅ 2,9 mm (FW086SU) Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento! ►...
Seite 107: Preparar Os Orifícios Para Parafusos Com Navegação S4C
2.3.1 Preparar os orifícios para parafusos com navegação S ATENÇÃO Risco de ferir os pacientes devido a navegação incorreta! ► Ter em atenção as especificações de combinação. Para centrar os orifícios dos parafusos na camada óssea cortical para os C ∅ 3,5 mm, utilizar o calibre parafusos autorroscantes com navegação S C ∅...
Seite 108: Perfurar Os Orifícios Para Parafusos S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm
Nota PERIGO ∅ ∅ A broca 2,4 mm (FW051SU) e 2,9 mm (FW052SU) não pode ser utili- Perigo de ferimento da medula espinal e das raízes nervosas no caso zada com o calibre de perfuração com navegação S C F/G. de uso de uma broca demasiado comprida! ►...
Seite 109: Abrir Roscas (Opcional)
2.3.4 Abrir roscas (opcional) 2.3.5 Posicionar o parafuso S C sob navegação e fixá-lo tempora- riamente no local Os parafusos S C são autorroscantes. Se, durante a intervenção, for verifi- cada uma qualidade de osso duro, o cirurgião pode preparar a rosca tam- PERIGO bém com a ferramenta de abrir roscas S Risco de ferimento dos pacientes!
Seite 110: Instrumentos Com Parafusos Lisos
PERIGO Risco de ferimento dos pacientes! ► Antes da utilização, assegurar que o instrumento selecionado foi montado corretamente. Garantir que a seta no lado inferior da uni- dade em estrela de referência ML aponta para a ponta da ferra- menta. ►...
Seite 111: Instrumentos Para Parafusos Favored Angle
► Controlando com o sistema de navegação Brainlab, perfurar um orifício 2.3.7 Instrumentos para parafusos Favored Angle no osso até alcançar a posição de limitação ajustável. Para obter mais ATENÇÃO informações sobre a perfuração, consultar o manual de utilização dos Risco de ferir os pacientes devido a navegação incorreta! instrumentos S Cervical (TA011984) e a Técnica Cirúrgica (O34202).
Seite 112: Instrumental De Parafusos Padrão (? 3,5 Mm) Com Instrumentos Favored Angle
► Se necessário, deslizar o trocarte Apfelbaum (FJ984R) para dentro da 2.3.8 Instrumental de parafusos padrão (∅ 3,5 mm) com instru- manga interna 15 e inserir no osso para fazer a punção central do mentos Favored Angle ponto de entrada do parafuso. ATENÇÃO ►...
Seite 113: Método De Reprocessamento Validado
► Para preparar os orifícios de perfuração, inserir a ferramenta para abrir materiais, ver também B. Braun eIFU em eifu.bbraun.com roscas C1/C2 ∅ 3,5 mm O na manga interna 15 e proceder à abertura. O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap A profundidade de perfuração pode ser lida na escala da ferramenta de...
Seite 114: Produtos Para Uma Única Utilização
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e Desmontagem homologados (por exemplo, homologação VAH ou FDA ou marcação CE) e C Ferramenta de abrir roscas com navegação ∅ 3,5 mm 3.7.1 que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compati- FW655R bilidade dos materiais.
Seite 115: S4C Manga De Guia Com Navegação ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R
C Manga de guia com navegação ∅ 3,5 mm/4,0 mm 3.7.5 FW660R ► Desapertar a manga interna 27 no sentido anti-horário, desenroscar e remover do punho puxando na direção da seta. ► Desapertar o elemento 25 no sentido anti-horário, desenroscar e remo- ver do punho, puxando na direção da seta.
Seite 116 Processo validado Características Referência ■ Limpeza alcalina automá- Capítulo Limpeza/desinfeção automática e subca- Ligar os componentes com lúmenes e canais diretamente à conexão tica e desinfeção térmica pítulo: de lavagem especial do carro injetor. ■ ■ ■ FW657R Capítulo Limpeza alcalina automática e desin- Para lavar o produto: utilizar o bocal ou a bainha de lavagem.
Seite 117: Limpeza/Desinfeção Manual
Limpeza/desinfeção manual ► Antes da desinfeção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solução desinfetante. ► Após a desinfeção manual, verificar se as superfícies visíveis apresen- tam resíduos. ► Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfeção. 3.9.1 Limpeza manual com desinfecção por imersão Fase...
Seite 118: Limpeza Manual Com Ultra-Sons E Desinfecção Por Imersão
3.9.2 Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza por ultra-sons TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e QAV, pH ~ 9* Lavagem intermédia TA (frio) A–P Desinfecção TA (frio)
Seite 119: Limpeza/Desinfeção Automática
3.10 Limpeza/desinfeção automática Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficá- cia testada (por ex. homologação pela FDA ou marcação CE correspon- dente a DIN EN ISO 15883). Nota O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manu- tenção e verificação regulares.
Seite 120: Limpeza/Desinfeção Automática Com Limpeza Prévia Manual
3.11 Limpeza/desinfeção automática com limpeza prévia manual Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficá- cia testada (por ex. homologação pela FDA ou marcação CE correspon- dente a DIN EN ISO 15883). Nota O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manu- tenção e verificação regulares.
Seite 121: Limpeza Prévia Manual Com Ultra-Sons E Escova
3.11.2 Limpeza prévia manual com ultra-sons e escova Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza por ultra-sons TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e QAV, pH ~ 9* Lavagem TA (frio) A–P A-P: Água potável Temperatura ambiente *Recomendado: BBraun Stabimed fresh...
Seite 122: Inspeção
3.12 Inspeção 3.13 Montagem ► C Ferramenta de abrir roscas com navegação ∅ 3,5 mm, Deixar arrefecer o produto à temperatura ambiente. 3.13.1 S ► Secar o produto se estiver molhado ou húmido. FW655R ► Inserir a manga de guia 17 na ferramenta de abrir roscas S C A na 3.12.1 Inspeção visual direção da seta e rodar a porca 19 no sentido horário.
Seite 123: S4C Manga De Guia Com Navegação Para Parafusos Lisos, Fw658R
Inserir o elemento 25 no punho ► Para trabalhos de manutenção e reparação, dirija-se ao seu repre- do instrumento, enroscar no sentido horário e apertar. sentante local B. Braun/Aesculap. Endereços para assistência técnica Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz...
Seite 124 Aesculap Cervicaal ® 4® Genavigeerde instrumenten Legenda Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces....131 Algemene veiligheidsrichtlijnen......131 A Genavigeerde schroefdraadsnijder ∅...
Seite 125: Over Dit Document
► Bewaar nieuwe of ongebruikte producten op een droge, schone en vei- ► Zie B. Braun eIFU bij eifu.bbraun.com voor zowel een product-speci- lige plek. fieke gebruiksaanwijzing als informatie over materiaalcompatibiliteit ► Controleer de juiste werking en de goede staat van het product voordat en levensduur.
Seite 126: Steriliteit
■ C genavigeerde geleidingshuls ∅ 4,0 mm I voor Combineer alleen de S Gebruik schroeven met een gladde schacht met: WAARSCHUWING – Botpriem voor schroeven met gladde schacht (FW085R) – Boor voor ∅ 2,9 mm schroeven met een gladde schacht (FW086SU) Gevaar voor verwonding en/of slechte werking! ►...
Seite 127: Gaten Boren Voor De S4C Schroeven
► Controleer en/of valideer het instrument vóór elk gebruik met de Brainlab instrumentkalibratiematrix versie 4, zie de gebruikershandlei- ding van Brainlab. Zorg er hierbij voor dat het centreergereedschap voor de genavigeerde boorgeleider P/Q is verwijderd. ► Om ervoor te zorgen dat de camera een onbeperkt zicht heeft op de reflecterende markeringsbolletjes, draai de knop 6 los op de S C hand- greep van de S...
Seite 128: Boorgaten Voor S4C Schroeven ? 3,5 Mm/4,0 Mm
► ► Plaats de boor in de boorhandgreep (FJ839R), zie Afb. 3. Het Aesculap sterapparaat H wordt vervolgens op de adapter 2 van de C boorgeleider F/G geduwd. Let er hierbij op dat d pen 3 van de adap- ► Trek de vergrendelingshuls tegen de veerdruk in terug in de richting van ter vastklikt in de uitsparing op het sterapparaat.
Seite 129: Positioneer De S4C Schroeven Met Behulp Van De Navigatie En Bevestig Deze Tijdelijk Op Hun Plaats
2.3.5 Positioneer de S C schroeven met behulp van de navigatie en GEVAAR bevestig deze tijdelijk op hun plaats Kans op weefseltrauma bij gebruik van de S C schroefdraadsnijder (A) en schade aan de botdraad! GEVAAR ► Zorg ervoor dat de beweegbare huls van de schroefdraadsnijder Gevaar voor verwonding van de patiënt! correct inklapt alvorens de S C schroefdraadsnijder te gebruiken.
Seite 130: Instrumenten Voor Schroeven Met Gladde Schacht
GEVAAR Gevaar voor verwonding van de patiënt! ► Zorg er vóór gebruik voor dat het geselecteerde instrument correct gemonteerd is. Zorg ervoor dat de pijl op de onderzijde van de instrument-referentiester-eenheid ML naar de punt van het gereedschap wijst. ► Voer een handmatige kalibratie uit met de Brainlab instrumentkalibra- tiematrix versie 4 alvorens het instrument met de correct vastgehou- den schroef te gebruiken, zie Brainlab gebruikershandleiding.
Seite 131: Instrumenten Voor Favored Angle-Schroeven
► Controleer vóór het boren in ieder geval de vooraf ingestelde boor- 2.3.7 Instrumenten voor Favored Angle-schroeven lengte met een schuifmaat (bijv. AA845R, Caspar instrument voor ante- WAARSCHUWING rieure cervicale fusie). Letselgevaar voor de patiënt door foutieve navigatie! ► Boor met behulp van het Brainlab navigatiesysteem een gat in het bot ►...
Seite 132: Instrumenten Voor Standaard Schroeven (? 3,5 Mm) Met Favoriete Haakse Instrumenten
► Breng de S C geleidingshuls K met de gemonteerde via de incisie in het 2.3.8 Instrumenten voor standaard schroeven (∅ 3,5 mm) met operatiegebied en positioneer hem. favoriete haakse instrumenten ► Druk op de knop 16 op de obturator (FJ983R) en trek de obturator uit WAARSCHUWING de binnenste huls 15.
Seite 133: Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces
Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibili- huls 15 en snij de om de schroefgaten voor te preparen. De boordiepte teit ook B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com is af te lezen op de schaal op de schroefdraadsnijder. Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele- ►...
Seite 134: Producten Voor Eenmalig Gebruik
Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en Demontage vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA- toelating, respectievelijk CE- C genavigeerde schroefdraadsnijder ∅ 3,5 mm FW655R 3.7.1 merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materi- ►...
Seite 135: S4C Genavigeerde Geleidingshuls ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R
C genavigeerde geleidingshuls ∅ 3,5 mm/4,0 mm FW660R 3.7.5 ► Draai de binnenhuls 27tegen de klok in los, schroef hem los en verwij- der hem uit de handgreep door in de richting van de pijl te trekken. ► Maak de knop tegen de klok in 25 los, schroef hem los en verwijder hem uit de handgreep door in de richting van de pijl te trekken.
Seite 136 Gevalideerd procedé Bijzonderheden Referentie ■ Machinale alkalische rei- Paragraaf Machinale reiniging/desinfectie en sub- Sluit de onderdelen met lumina en kanalen rechtstreeks aan op de niging en thermische des- hoofdstukken: speciale spoelaansluiting van de injectorwagen. ■ infectie ■ Paragraaf Machinale alkalische reiniging en Voor doorspoelen van het product: spoelmondstuk of spoelhuls ■...
Seite 137: Manuele Reiniging/Desinfectie
Manuele reiniging/desinfectie ► Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwater voldoende van het product afdruipen, om verdunning van de desinfecterende oplossing te voorkomen. ► Controleer de zichtbare oppervlakken na de handmatige reiniging/des- infectie visueel op residuen. ► Herhaal het reinigings-/desinfectieproces, indien nodig. 3.9.1 Handmatige reiniging met dompeldesinfectie Fase...
Seite 138: Handmatige Ultrasoonreiniging En Dompeldesinfectie
3.9.2 Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Ultrasone reiniging KT (koud) >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol en QAV, pH ~ 9* Tussenspoelen KT (koud) D–W Desinfectie KT (koud) D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol en QAV, pH ~ 9* Naspoelen KT (koud) DM-W...
Seite 139: Machinale Reiniging/Desinfectie
3.10 Machinale reiniging/desinfectie Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werk- zaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). Opmerking Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. 3.10.1 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase Stap...
Seite 140: Machinale Reiniging/Desinfectie Met Handmatige Voorreiniging
3.11 Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werk- zaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). Opmerking Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. 3.11.1 Handmatige voorreiniging met borstel Fase Stap...
Seite 141: Handmatige Voorreiniging Met Ultrasoonreiniging En Borstel
3.11.2 Handmatige voorreiniging met ultrasoonreiniging en borstel Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Ultrasone reiniging KT (koud) >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol en QAV, pH ~ 9* Spoelen KT (koud) D–W D–W: Drinkwater Kamertemperatuur *Aanbevolen: BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 142: Inspectie
3.12 Inspectie 3.13 Montage ► C genavigeerde schroefdraadsnijder ∅ 3,5 mm, FW655R Laat het product tot kamertemperatuur afkoelen. 3.13.1 S ► Natte of vochtige producten laten drogen. ► Duw de geleidingshuls 17 op de S C schroefdraadsnijder A in de rich- ting van de pijl en draai de moer 19 met de klok mee om hem vast te 3.12.1 Visuele controle draaien.
Seite 143: S4C Genavigeerde Boorgeleider Voor Schroeven Met Een Gladde Schacht, Fw658R
Druk de knop 25 ► Neem voor service en reparatie contact op met uw nationale in de handgreep van het instrument, schroef hem er met de klok mee B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiging. in en draai hem vast. Service-adressen Aesculap Technischer Service...
Seite 144 Aesculap Cervikal ® 4® Navigerede instrumenter Billedforklaring Valideret rensemetode ....... . 151 Generelle sikkerhedsanvisninger .
Seite 145: Om Dette Dokument
► For artikelspecifikke brugsanvisninger og informationer om materiale- ► Inden produktet tages i anvendelse, skal det kontrolleres for funktions- forenelighed og levetid henvises til B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com dygtighed og korrekt stand. ► Brugsanvisningen skal opbevares tilgængeligt for brugeren.
Seite 146: Sterilitet
■ Kombinér kun S C navigeret styremuffe∅ 4,0 mm I til skruer med glat Anvendelse skaft med: ADVARSEL – Skrueknoglesyl med glat skaft (FW085R) – Bor til ∅ 2,9 mm skruer med glat skaft (FW086SU) Fare for personskade og/eller fejlfunktion! ►...
Seite 147: Klargøring Af Huller Til S4C-Skruer Med Navigation
2.3.1 Klargøring af huller til S C-skruer med navigation ADVARSEL Risiko for personskade på patienter på grund af forkert navigation! ► Kombinationsangivelserne skal følges. For at centrere skruehullerne i det kortikale knoglelag til de selvskærende C-skruer ∅3,5 mm med navigering må du kun bruge S C navigeret boreguide ∅...
Seite 148: Borehuller Til S4C-Skruer?3,5 Mm/4,0 Mm
Henvisning FARE ∅ ∅ 2,4 mm (FW051SU) og 2,9 mm (FW052SU) må ikke bruges med Fare for skade på rygmarv og nerverødder pga. for langt bor! C navigeret boreguide F/G. ► Inden operationen vælges en egnet borlængde ifølge røntgenbille- ► det.
Seite 149: Gevindskæring (Valgfri)
2.3.4 Gevindskæring (valgfri) 2.3.5 C-skruen sættes på plads under navigation og fastgøres midlertidigt C-skruer er selvskærende skruer. Hvis det imidlertid konstateres, at knoglekvaliteten er hård under operationen, kan kirurgen også forinden FARE banke på gevindet med S C-gevindskæreren. Fare for kvæstelse af patienten! ►...
Seite 150: Instrumenter Med Glat Skaft
FARE Fare for kvæstelse af patienten! ► Inden anvendelsen skal det sikres, at det udvalgte instrument blev korrekt monteret. Sørg for, at pilen på undersiden af reference- stjerneenheden ML peger mod værktøjets spids. ► Inden instrumentet anvendes med den korrekte skrue, skal der udføres manuel kalibrering med Brainlab-instrumentkalibreringsmatrix, ver- sion 4, se Brainlab-brugervejledning.
Seite 151: Instrumenter Til Favored Angle-Skruer
► Under kontrol med Brainlab-navigationssystemet bores der et hul i 2.3.7 Instrumenter til Favored Angle-skruer knoglen, indtil den justerbare stopposition er nået. Yderligere oplysnin- ADVARSEL ger om boring findes i brugsanvisningen til S Cervikale instrumenter Risiko for personskade på patienter på grund af forkert navigation! (TA011984) og Betjeningsteknik (O34202).
Seite 152: Instrumenter Med Standardskrue (? 3,5 Mm) Og Favored Angle- Instrumenter
► Skyd om nødvendigt Apfelbaum-trokaren (FJ984R) ind i den indvendige 2.3.8 Instrumenter med standardskrue (∅ 3,5 mm) og Favored muffe 15, og før den ind i knoglen for at centrere skrueindgangspunk- Angle-instrumenter tet. ADVARSEL ► Trokaren fjernes fra operationsfeltet. Risiko for personskade på patienter på grund af forkert navigation! ►...
Seite 153: Valideret Rensemetode
Klargør skruehullerne ved at sætte C1/C2 gevindskæreren (snittap) Aktuelle oplysninger om behandling og materialekompatibilitet, se også ∅ 3,5 mm O i den indvendige muffe15, og skær. Boredybden kan aflæ- B. Braun eIFU under eifu.bbraun.com ses på skalaen på gevindskæreren (snittappen). Den validerede dampsteriliseringsmetode udføres i Aesculap-sterilcontai- ►...
Seite 154: Engangsprodukter
Der må udelukkende anvendes proceskemikalier, der er blevet prøvet og Afmontering frigivet (f. eks. VAH- eller FDA-godkendelse eller CE-mærkning) og anbe- C navigeret gevindskærer ∅ 3,5 mm FW655R 3.7.1 falet af kemikalieproducenten under hensyntagen til materialernes forli- ► Løsn møtrik 19 , og skru den af muffe 17. gelighed.
Seite 155: S4C Navigeret Styremuffe ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R
C navigeret styremuffe ∅ 3,5 mm/4,0 mm FW660R 3.7.5 ► Løsn den indvendige muffe 27 mod uret, skru den af, og fjern den fra håndtaget ved at trække i pilens retning. ► Løsn knap 25 mod uret, skru håndtaget af, og fjern det ved at trække i pilens retning.
Seite 156 Valideret proces Særlige kendetegn Reference ■ Maskinel alkalisk rengø- Kapitel Maskinel rengøring/desinfektion og Enkeltdele med lumener og kanaler tilsluttes direkte til den specielle ring og termisk desinfek- underkapitel: skylletilslutning på injektorvognen. ■ tion ■ Kapitel Maskinel alkalisk rengøring og termisk Til gennemskylning af produktet: Anvend skylledyse eller skyllehyl- ■...
Seite 157: Manuel Rengøring/Desinfektion
Manuel rengøring/desinfektion ► Før den manuelle desinfektion skal man lade skyllevandet dryppe til- strækkeligt af produktet for at forhindre, at opløsningen med desinfek- tionsmiddel fortyndes. ► Efter manuel rengøring/desinfektion skal de synlige overflader kontrol- leres visuelt for rester. ► Om nødvendigt skal rengørings-/desinfektionsprocessen gentages. 3.9.1 Manuel rengøring med dyppedesinfektion Fase...
Seite 158: Manuel Rengøring Med Ultralyd Og Dyppedesinfektion
3.9.2 Manuel rengøring med ultralyd og dyppedesinfektion Fase Trin Konc. Vandkva- Kemi [°C/°F] [min] litet Ultralydsrengøring ST (koldt) >15 D–V Koncentrat fri for aldehyd, phenol og kvaternære ammoniumforbindel- ser, pH ~ 9* Mellemskylning ST (koldt) D–V Desinfektion ST (koldt) D–V Koncentrat fri for aldehyd, phenol og kvaternære ammoniumforbindel- ser, pH ~ 9* Slutskylning...
Seite 159: Maskinel Rengøring/Desinfektion
3.10 Maskinel rengøring/desinfektion Henvisning Rengørings- og desinfektionsudstyret skal principielt have en afprøvet effektivitet (f. eks. FDA-godkendelse eller CE-mærkning i overensstem- melse med DA/EN ISO15883). Henvisning Det anvendte rengørings- og desinfektionsudstyr skal vedligeholdes og kontrolleres jævnligt. 3.10.1 Maskinel alkalisk rengøring og termisk desinfektion Udstyrstype: Etkammers rengørings-/desinfektionsudstyr uden ultralyd Fase Trin...
Seite 160: Maskinel Rengøring/Desinfektion Med Manuel Forrengøring
3.11 Maskinel rengøring/desinfektion med manuel forrengøring Henvisning Rengørings- og desinfektionsudstyret skal principielt have en afprøvet effektivitet (f. eks. FDA-godkendelse eller CE-mærkning i overensstem- melse med DA/EN ISO 15883). Henvisning Det anvendte rengørings- og desinfektionsudstyr skal vedligeholdes og kontrolleres jævnligt. 3.11.1 Manuel forrengøring med børste Fase Trin Konc.
Seite 161: Manuel Forrengøring Ved Hjælp Af Ultralyd Og Børste
3.11.2 Manuel forrengøring ved hjælp af ultralyd og børste Fase Trin Conc. Vandkva- Kemi [°C/°F] [min] litet Ultralydsrengøring ST (koldt) >15 D–V Koncentrat fri for aldehyd, phenol og kvaternære ammoniumforbindel- ser, pH ~ 9* Skylning ST (koldt) D–V D–V: Drikkevand Stuetemperatur *Anbefalet: BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 162: Inspektion
3.12 Inspektion 3.13 Montering ► C navigeret gevindskærer ∅ 3,5 mm, FW655R Produktet skal nedkøles til stuetemperatur. 3.13.1 S ► Hvis produktet er vådt eller fugtigt, tørres det. ► Skub styremuffe 17 på S C-gevindskærer A i pilens retning, og drej møtrik 19 med uret for at stramme.
Seite 163: S4C Navigeret Styremuffe Til Skruer Med Glat Skaft, Fw658R
► Produktet må ikke modificeres. ► I forbindelse med service og reparation skal der rettes henvendelse til den nationale B. Braun/Aesculap-repræsentant. Serviceadresser Fig. 22 Montering af styrebøsning til skruer med glat skaft Aesculap Technischer Service C navigeret styremuffe ∅ 3,5 mm/4,0 mm, FW660R Am Aesculap-Platz 3.13.5 S...
Seite 164 Aesculap Cervical ® 4® Navigerade instrument Legend Produkter för engångsbruk......172 Produkter som kan återanvändas ..... . . 172 A Navigerad gängtapp ∅...
Seite 165: Till Detta Dokument
► Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad ► Produktpecifik bruksanvisning och materialkompatibilitet finns på plats. B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com ► Kontrollera att produkten är funktionsduglig och i föreskrivet skick innan den används. Varningar ►...
Seite 166: Sterilitet
■ C navigerad styrhylsa ∅ 3,5 mm/4,0 mm K med: Kombinera bara S Användning – Apfelbaum C1/C2 obturator (FJ983R) VARNING – Apfelbaum-troakar (FJ984R) Risk för personskador och/eller felaktig funktion! – Favored Angle skruvborr ∅ 2,9 mm för ∅ 4 mm-skruvar ►...
Seite 167: Borra Hål För S4C-Skruvarna
► C navigerad borrmall G och körnare Q har en violett markering för de Före varje användning ska instrumentet kontrolleras och/eller valideras självgängande S4C-skruvarna ∅ 4,0 mm, se Fig. 1. med Brainlab-instrumentkalibreringsmatrisen, version 4. Se Brainlab- bruksanvisningen. När du gör detta, se noga till att körnaren för den navigerade borrjiggen P/Q är borttagen.
Seite 168: Borrning Av Hål För S 4C-Skruvar ? 3,5 Mm/4,0 Mm
FARA Risk för personskador och/eller skador på borren på grund av för höga borrvarvtal! ► Välj den lägsta borrhastigheten för att kunna kontrollera borrdju- pet. ► Böj inte borren under borrningen. C-skruvar ∅ 3,5 mm/4,0 mm 2.3.3 Borrning av hål för S VARNING Risk för skada på...
Seite 169: Gängskärning (Tillval)
2.3.4 Gängskärning (tillval) 2.3.5 Placera S C-skruven under navigeringen och fixera den till- fälligt på plats C-skruvar är självgängande skruvar. Om det dock intraoperativt hittas en hård benkvalitet kan kirurgen dock förskära gängningen med S C-gäng- FARA tappen. Risk för att patienten skadas! För gängning av borrhålen för skruvar ∅...
Seite 170: Instrument För Skruv Med Slätt Skaft
FARA Risk för att patienten skadas! ► Kontrollera före användningen att det utvalda instrumentet mon- terats korrekt. Kontrollera att pilen på undersidan av referensstjär- nenheten ML pekar mot verktygets spets. ► Innan instrumentet används med korrekt upptagen skruv ska en manu- ell kalibrering utföras med Brainlab-instrumentens kalibreringsmatris version 4, se Brainlab-bruksanvisningen.
Seite 171: Instrument För Favored Angle-Skruvar
► Ta bort borren från operationsområdet. 2.3.7 Instrument för Favored Angle-skruvar ► För att förbereda borrhålen för skruvarna skärs gängningen med gäng- VARNING tappen för skruvar med slätt skaft (FW087R). Risk för att skada patienten vid felaktig navigering! ► För in gängskäraren för skruvar med slätt skaft i den inre hylsan och ►...
Seite 172: Instrumentering För Standardskruv (? 3,5 Mm) Med Favored Angle-Instrument
► Ta bort troakaren från operationsområdet. 2.3.8 Instrumentering för standardskruv (∅ 3,5 mm) med Favored Angle-instrument ► Trä den inre borrhylsan L på innerhylsan 15. ► Den inre borrhylsan griper tag i innerhylsan och kan fortfarande rote- VARNING ras, se Fig. 12. Risk för att skada patienten vid felaktig navigering! ►...
Seite 173: Validerad Rengöringsprocess
Vrid gängtappen O moturs tills den lämnar benet. Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns i Tips B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com För att inte ingångsöppningen ska gå förlorad kan det underlätta att vrida Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-steril- gängtappen moturs tills den nästan lämnar benet.
Seite 174: Produkter För Engångsbruk
Produkter för engångsbruk Demontering C-gängtapp med navigering ∅ 3,5 mm FW655R 3.7.1 Art.nr Beteckning ► Lossa muttern 19 och skruva av den från hylsan 17. Borr ∅ 2,9 mm för skruvar med slätt skaft FW086SU ► Ta bort hylsan 17 i pilens riktning. Favored Angle-skruvborr ∅...
Seite 175: Navigerad S4C-Styrhylsa ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R
C-styrhylsa ∅ 3,5 mm/4,0 mm FW660R 3.7.5 Navigerad S ► Lossa innerhylsan 27 moturs, skruva av och dra bort den från handta- get genom att dra den i pilens riktning. ► Lossa vredet 25 moturs, skruva av och ta bort det från handtaget genom att dra det i pilens riktning.
Seite 176 Validerad metod Särskilt Referens ■ Maskinell, alkalisk rengö- Kapitel Maskinell rengöring/Desinficering och Anslut detaljer med lumen och kanaler direkt till injektorvagnens ring och termisk desinfek- underkapitel: speciella spolningsanslutning. ■ tion ■ Kapitel Maskinell alkalisk rengöring och ter- För genomspolning av produkten: använd spolningsmunstycke eller ■...
Seite 177: Manuell Rengöring/Desinficering
Manuell rengöring/Desinficering ► Låt sköljvattnet droppa av ordentligt från produkten före manuell des- inficering för att förhindra att desinfektionslösningen späds ut. ► Kontrollera visuellt efter manuell rengöring/desinfektion att det inte finns några rester kvar på synliga ytor. ► Upprepa rengörings- eller desinficeringsproceduren vid behov. 3.9.1 Manuell rengöring med doppdesinfektion Åtgärd...
Seite 178: Manuell Rengöring Med Ultraljud Och Doppdesinfektion
3.9.2 Manuell rengöring med ultraljud och doppdesinfektion Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Ultraljudsrengöring RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoniumfören- ingar, pH ~9* Mellansköljning RT (kallt) Desinficering RT (kallt) Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoniumfören- ingar, pH ~9* Avslutande sköljning RT (kallt)
Seite 179: Maskinell Rengöring/Desinficering
3.10 Maskinell rengöring/Desinficering Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). Tips Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbundet. 3.10.1 Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vatten-...
Seite 180: Maskinell Rengöring/Desinficering Med Manuell Förrengöring
3.11 Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). Tips Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbundet. 3.11.1 Manuell förrengöring med borste Steg Konc.
Seite 181: Manuell Förrengöring Med Ultraljud Och Borste
3.11.2 Manuell förrengöring med ultraljud och borste Åtgärd Conc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Ultraljudsrengöring RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoniumfören- ingar, pH ~9* Sköljning RT (kallt) Dricksvatten Rumstemperatur *Rekommendation: BBraun Stabimed fresh ► Läs informationen om passande rengöringsborstar och engångssprutor, Fas II se Validerad procedur för rengöring och desinficering.
Seite 182: Inspektion
3.12 Inspektion 3.13 Montering ► C gängtapp med navigering ∅ 3,5 mm, FW655R Låt produkten svalna till rumstemperatur. 3.13.1 S ► Torka våta eller fuktiga produkter. ► Tryck på styrhylsan 17 på S C-gängtappen A i pilens riktning och dra åt muttern 19 genom att vrida den medurs.
Seite 183: S4C Navigerad Styrhylsa För Skruvar Med Slätt Skaft, Fw658R
3.13.4 S C navigerad styrhylsa för skruvar med slätt skaft, FW658R Teknisk service ► Skjut in innerhylsan 26 i positionen "remove" i ytterhylsan. ► Vrid sedan till läget "closed". FARA ► Skjut in vredet 25 i instrumentets handtag, skruva fast medurs och dra Livsfara för patienter och användare på...
Seite 184 Aesculap Cervical ® 4® Navigācijas instrumenti Teksts Apstiprināts apstrādes process ......191 Vispārīgie drošības norādījumi......191 A Navigācijas vītņgriezis ∅...
Seite 185: Par Šo Dokumentu
► Pirms izmantošanas pārbaudiet produkta funkcionalitāti un pienācīgu ► Norādījumus par lietošanu, kā arī informāciju par materiālu saderību un stāvokli. darbmūžu skatiet B. Braun eIFU sadaļā tīmekļa vietnē eifu.bbraun.com ► Lietošanas instrukcija jāuzglabā lietotājam pieejamā vietā. Brīdinājuma norādes Piezīme Brīdinājuma norādes vērš uzmanību uz jebkādiem riskiem, kas pacientam, Lietotājam ir pienākums ziņot ražotājam un tās valsts kompetentajai iestā-...
Seite 186: Sterilitāte
■ C navigācijas vadotnes uzmavu ∅ 3,5 mm/4,00 mm K Kombinējiet S Lietošana tikai ar: BRĪDINĀJUMS – Apfelbaum C1/C2 obturators (FJ983R) Traumu un/vai darbības traucējumu risks! – Apfelbaum troakārs (FJ984R) – Favored leņķveida skrūvju urbis ∅ 2,9 mm ∅ 4 mm skrūvēm ►...
Seite 187: Caurumu Sagatavošana S4C Skrūvēm Ar Navigāciju
2.3.1 Caurumu sagatavošana S C skrūvēm ar navigāciju BRĪDINĀJUMS Traumas risks pacientiem nepareizas navigācijas dēļ! ► Ievērojiet kombinētās specifikācijas Lai centrētu skrūves caurumus kortikālo kaulu garozā pašvītņgriezes S skrūvēm ∅ 3,5 mm ar navigāciju, izmantojiet S C navigācijas urbja vadotni ∅ 3,5 mm F tikai kopā ar S C centrēšanas ierīci S C navigācijas urbja vadotnei P.
Seite 188: Urbšanas Caurumi S4C Skrūvēm ? 3,5 Mm/4,0 Mm
Piezīme BRIESMAS ∅ ∅ Urbi 2,4 mm (FW051SU) un 2,9 mm (FW052SU) nedrīkst lietot kopā Muguras smadzeņu un nervu sakņu bojājums, ko izraisa pārāk ilgstoša ar S C navigācijas urbja vadotni F/G. urbšana! ► ► Izmantojiet rentgena attēlu, lai izvēlētos atbilstošu urbja garumu Atstarojošās Brainlab marķiera lodes 4 uzstādīšanai uz Aesculap zvaig- pirms operācijas.
Seite 189: Vītņgriezis (Pēc Izvēles)
2.3.4 Vītņgriezis (pēc izvēles) 2.3.5 Novietojiet S C skrūvi zem navigācijas un īslaicīgi nostipriniet to vietā C skrūves ir pašvītņgriezes skrūves. Tomēr, ja operācijas laikā tiek kon- statēts, ka kaulu kvalitāte ir cieta, ķirurgs var arī iepriekš iegriezt vītni ar BRIESMAS C vītņgriezi.
Seite 190: Gludstobra Skrūvju Instrumenti
BRIESMAS Traumas risks pacientam! ► Pirms lietošanas pārliecinieties, ka izvēlētais instruments ir pareizi samontēts. Pārliecinieties, vai bultiņa apakšā uz atsauces zvaigznes elementa ML ir vērsta uz rīka galu. ► Pirms izmantot instrumentu ar pareizi novietotu skrūvi, veiciet manu- ālo kalibrēšanu ar Brainlab instrumenta 4. versijas kalibrēšanas mat- ricu, skatiet Brainlab lietotāja rokasgrāmatu.
Seite 191: Instrumenti Favored Leņķa Skrūvēm
► Kontrolējot ar Brainlab navigācijas sistēmu, izurbiet caurumu kaulā, 2.3.7 Instrumenti Favored leņķa skrūvēm līdz regulējamā atdures pozīcija ir sasniegta. Sīkāku informāciju par BRĪDINĀJUMS urbšanu skatiet lietošanas instrukcijā S kakla skriemeļu instrumenti Traumas risks pacientiem nepareizas navigācijas dēļ! (TA011984) un operācijas tehnika (O34202). ►...
Seite 192: Standarta Skrūves (? 3,5 Mm) Instrumentācija Ar Favored Leņķa Instrumentiem
► Ja nepieciešams, pabīdiet Apfelbaum troakāru (FJ984R) iekšējā 2.3.8 Standarta skrūves (∅ 3,5 mm) instrumentācija ar Favored uzmavā 15 un ievietojiet kaulā, lai uzsistu un centrētu skrūves ieejas leņķa instrumentiem punktu. BRĪDINĀJUMS ► Izņemiet troakāru no operācijas lauka. Traumas risks pacientiem nepareizas navigācijas dēļ! ►...
Seite 193: Apstiprināts Apstrādes Process
► Lai sagatavotu skrūvju caurumus, ievietojiet C1/C2 vītņgriezi (Griezta- rību, skatiet B. Braun eIFU tīmekļa vietnē eifu.bbraun.com viņa) ∅ 3,5 mm O iekšējā uzmavā 15 un iegrieziet vītni. Urbšanas dzi- Derīga sterilizācijas procedūra ar tvaiku tika veikta ar Aesculap sterilu kon- ļumu var nolasīt uz vītņgrieža (Grieztaviņa) skalas.
Seite 194: Vienreiz Lietojami Produkti
Vienreiz lietojami produkti Demontāža C Navigācijas vītņgriezis ∅ 3,5 mm FW655R 3.7.1 Art. Nr. Nosaukums ► Atbrīvojiet uzgriezni 19 un atskrūvējiet no uzmavas 17. Urbis ∅ 2,9 mm gludstobra skrūvēm FW086SU ► Atbrīvojiet uzmavu 17 bultiņas virzienā. Favored leņķa skrūvju urbis ∅ 2,9 mm ∅ 4 mm skrū- FW088SU Piezīme vēm...
Seite 195: S4C Navigācijas Vadotnes Uzmavas ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R193
C navigācijas vadotnes uzmavas ∅ 3,5 mm/4,0 mm 3.7.5 FW660R ► Atbrīvojiet iekšējo uzmavu 27 pretēji pulksteņrādītāja virzienam, atskrūvējiet un noņemiet no roktura, pavelkot bultiņas virzienā. ► Atbrīvojiet pogu 25 pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, atskrū- vējiet un noņemiet no roktura, pavelkot bultiņas virzienā. Att.
Seite 196 Apstiprināta procedūra Īpatnības Atsauce ■ Mehāniska sārmainā tīrī- Nodaļa Mehāniska tīrīšana/dezinfekcija un apak- Savienojiet komponentus ar lūmenu un kanāliem tieši uz inžektora šana un termiskā dezin- šiedaļa: skalošanas pieslēguma. ■ fekcija ■ Nodaļa Mehāniska sārmainā tīrīšana un ter- Lai izskalotu produktu: Izmantojiet skalošanas sprauslu vai skaloša- ■...
Seite 197: Manuālā Tīrīšana/Dezinfekcija
Manuālā tīrīšana/dezinfekcija ► Pirms manuālās dezinfekcijas ļaujiet skalošanas ūdenim pietiekami nopilēt no produkta, lai novērstu dezinfekcijas šķīduma atšķaidīšanu. ► Pēc manuālas tīrīšanas/dezinfekcijas vizuāli pārbaudiet redzamās virs- mas, vai uz tām nav atlieku. ► Ja nepieciešams, atkārtojiet tīrīšanas/dezinfekcijas procesu. 3.9.1 Manuālā tīrīšana un dezinfekcija iegremdējot Fāze Solis Konc.
Seite 198: Manuāla Tīrīšana Ar Ultraskaņu Un Dezinfekciju Iegremdējot
3.9.2 Manuāla tīrīšana ar ultraskaņu un dezinfekciju iegremdējot Fāze Solis Konc. Ūdens Ķīmiska [°C/°F] [min.] kvalitāte Tīrīšana ar ultraskaņu RT (auksta) >15 T–W Aldehīdu, fenolu un četraizvietotā amonija savienojumu nesaturošs koncentrāts, pH ~ 9 * Starpposma skalošana RT (auksta) T–W Dezinfekcija RT (auksta) T–W...
Seite 199: Mehāniska Tīrīšana/Dezinfekcija
3.10 Mehāniska tīrīšana/dezinfekcija Piezīme Tīrīšanas un dezinfekcijas ierīcei jābūt ar pārbaudītu efektivitāti (piemē- ram, FDA apstiprinājums vai CE marķējums saskaņā ar DIN EN ISO 15883). Piezīme Izmantotā tīrīšanas un dezinfekcijas ierīce regulāri jāapkopj un jākontrolē. 3.10.1 Mehāniska sārmainā tīrīšana un termiskā dezinfekcija Mašīnas tips: vienkameras tīrīšanas/dezinfekcijas ierīce bez ultraskaņas Fāze Solis...
Seite 200: Mehāniska Tīrīšana/Dezinfekcija Ar Iepriekšēju Manuālu Tīrīšanu
3.11 Mehāniska tīrīšana/dezinfekcija ar iepriekšēju manuālu tīrīšanu Piezīme Tīrīšanas un dezinfekcijas ierīcei jābūt ar pārbaudītu efektivitāti (piemē- ram, FDA apstiprinājums vai CE marķējums saskaņā ar DIN EN ISO 15883). Piezīme Izmantotā tīrīšanas un dezinfekcijas ierīce regulāri jāapkopj un jākontrolē. 3.11.1 Manuāla iepriekšēja tīrīšana ar suku Fāze Solis Konc.
Seite 201: Manuāla Iepriekšēja Tīrīšana Ar Ultraskaņu Un Suku
3.11.2 Manuāla iepriekšēja tīrīšana ar ultraskaņu un suku Fāze Solis Konc. Ūdens Ķīmiska [°C/°F] [min.] kvalitāte Tīrīšana ar ultraskaņu RT (auksta) >15 T–W Aldehīdu, fenolu un četraizvietotā amonija savienojumu nesaturošs koncentrāts, pH ~ 9 * Skalošana RT (auksta) T–W T–W: Dzeramais ūdens Telpas temperatūra *Ieteicams:...
Seite 202: Pārbaude
3.12 Pārbaude 3.13 Montāža ► C navigācijas vītņgriezis ∅ 3,5 mm , FW655R Ļaujiet produktam atdzist līdz istabas temperatūrai. 3.13.1 S ► Mitru vai slapju produktu nožāvējiet. ► Pabīdiet vadotnes uzmavu 17 uz S C vītņgriezēja A bultiņas virzienā un pagrieziet uzgriezni 19 pulksteņrādītāja kustības virzienā, lai 3.12.1 Vizuāla apskate nostiprinātu to.
Seite 203: S4C Navigācijas Vadotnes Uzmava Gludstobra Skrūvēm, Fw658R
► Nemodificējiet produktu. ► Lai veiktu produkta apkalpošanu un labošanu, lūdzu, sazinieties ar savu vietējo B. Braun/Aesculap aģentūru. Servisu adreses Aesculap Technischer Service Att. 22 Vadotnes uzmavas montāža gludstobra skrūvēm Am Aesculap-Platz C navigācijas vadotnes uzmavas ∅ 3,5 mm/4,0 mm, 3.13.5 S...
Seite 204 Aesculap Cervical ® 4® Navigaciniai instrumentai Aprašas Patvirtintas pasiruošimas procedūrai ....211 Bendrieji saugos nurodymai......211 A Navigacinis sriegiklis (∅...
Seite 205: Apie Šį Dokumentą
Prieš naudodami gaminį patikrinkite jo funkcionalumą ir tinkamą būklę. ► Konkretaus straipsnio naudojimo instrukcijos, taip pat informacija apie ► Naudojimo instrukciją laikykite naudotojui pasiekiamoje vietoje. medžiagų suderinamumą ir eksploatavimo trukmę pateikta B. Braun eIFU eifu.bbraun.com Pastaba Apie visus reikšmingus su gaminiu susijusius incidentus naudotojas privalo Įspėjamieji nurodymai pranešti gamintojui ir valstybės, kurioje jis veikia, kompetentingai institu-...
Seite 206: Sterilumas
■ C navigacinė kreipiamoji mova (∅ 3,5 mm/4,0 mm) K dera tik su: Naudojimas – Apfelbaum C1/C2 obtiuratoriumi (FJ983R); ĮSPĖJIMAS – Apfelbaum troakaru (FJ984R); Sužalojimo ir (arba) netinkamo veikimo pavojus! – palankiausio kampo varžtų grąžtu (∅ 2,9 mm), skirtu ∅ 4 mm ►...
Seite 207: Skylių S4C Varžtams Paruošimas, Naudojant Navigaciją
2.3.1 Skylių S C varžtams paruošimas, naudojant navigaciją ĮSPĖJIMAS Netinkama navigacija kelia pavojų sužaloti pacientą! ► Laikykitės derinimo nurodymų. Norėdami centruoti savisriegiams S C varžtams (∅ 3,5 mm) skirtas skyles kortikalinio kaulo sluoksnyje, pasitelkdami navigaciją, S C navigacinį grąžto kreiptuvą (∅ 3,5 mm) F naudokite tik su S C centravimo įrankiu, skirtu S C navigaciniam grąžto kreiptuvui P.
Seite 208: Skylių S4C Varžtams (? 3,5 Mm/4,0 Mm) Gręžimas
Pastaba PAVOJUS ∅ ∅ Grąžtų ( 2,4 mm, FW051SU ir 2,9 mm, FW052SU) negalima naudoti su Naudojant per ilgą grąžtą kyla nugaros smegenų ir nervų šaknelių C navigaciniu grąžto kreiptuvu F/G. sužalojimo pavojus! ► ► Prieš operaciją, vadovaudamiesi rentgeno vaizdu, pasirinkite tin- Kaip atspindinčias Brainlab žymeklio sferas 4 tvirtinti ant Aesculap kamo ilgio grąžtą.
Seite 209: Sriegimas (Pasirinktinai)
2.3.4 Sriegimas (pasirinktinai) 2.3.5 Vadovaudamiesi navigacija nustatykite S C varžto padėtį ir laikinai užfiksuokite vietoje. C varžtai yra savisriegiai. Vis dėlto, jei operacijos metu chirurgas pastebi, kad kaulas yra kietas, jis gali atlikti pirminį sriegio gręžimą, naudodamas PAVOJUS C sriegiklį. Paciento sužalojimo pavojus! ►...
Seite 210: Varžtų Glotniu Kotu Instrumentai
PAVOJUS PAVOJUS Paciento sužalojimo pavojus! Netinkama navigacija kelia pavojų sužaloti pacientą! ► ► Prieš naudodami įsitikinkite, kad pasirinktas instrumentas tinkamai Slinkite redukcinę movą į 4 versijos Brainlab instrumentų kalibra- sumontuotas. Įsitikinkite, kad rodyklė, esanti etaloninio žvaigždinio vimo matricą, kol išgirsite spragtelėjimą. įtaiso ML apačioje, nukreipta į...
Seite 211: Instrumentai Palankiausio Kampo Varžtams
Skyrių palankiausio kampo varžtams gręžimams PAVOJUS ► Kaip atspindinčias Brainlab žymeklio sferas 4 tvirtinti ant Aesculap Netinkama navigacija kelia pavojų sužaloti pacientą! žvaigždinio įtaiso H, žr. Brainlab naudotojo vadove. ► Navigacinis S C atsuktuvas FW656R arba kiti S C atsuktuvai skirti ►...
Seite 212: Standartinio Varžto (? 3,5 Mm) Instrumentų Naudojimas Su Palankiausio Kampo Instrumentais
Pastaba 2.3.8 Standartinio varžto (∅ 3,5 mm) instrumentų naudojimas su palankiausio kampo instrumentais Kad neprarastumėte įterpimo angos, galbūt verta laikyti grąžtą gręžimo angoje, paspausti mygtuką 16 ant vidinės grąžto movos L ir spausti žemyn ĮSPĖJIMAS kreipiamąją movą, kol ji pasieks stabdiklį ant kaulo paviršiaus. Tada grąžtą Netinkama navigacija kelia pavojų...
Seite 213: Patvirtintas Pasiruošimas Procedūrai
Naujausią informaciją apie perdirbimą ir medžiagų suderinamumą rasite ► Norėdami paruošti varžtų skyles, C1/C2 sriegiklį (∅ 3,5 mm) O įkiškite B. Braun eIFU eifu.bbraun.com į vidinę movą 15 ir sriekite. Gręžimo gylį galima matyti ant sriegiklio Patvirtinta sterilizavimo garais procedūra buvo atlikta Aesculap sterilioje skalės.
Seite 214: Vienkartinio Naudojimo Gaminiai
Vienkartinio naudojimo gaminiai Išmontavimas 3.7.1 C navigacinis sriegiklis (∅ 3,5 mm) FW655R Prekės Nr. Pavadinimas ► Atlaisvinkite veržlę 19 ir nusukite nuo movos 17. FW086SU Grąžtas (∅ 2,9 mm), skirtas varžtams glotniu kotu ► Nuimkite movą 17 rodyklės kryptimi. FW088SU palankiausio kampo varžtų...
Seite 215: S4C Navigacinė Kreipiamoji Mova (? 3,5 Mm/4,0 Mm) Fw660R213
3.7.5 C navigacinė kreipiamoji mova (∅ 3,5 mm/4,0 mm) FW660R ► Atlaisvinkite rankenėlę 27 prieš laikrodžio rodyklę, atsukite ir nuimkite nuo rankenos traukdami rodyklės kryptimi. ► Atlaisvinkite rankenėlę 25 prieš laikrodžio rodyklę, atsukite ir nuimkite nuo rankenos traukdami rodyklės kryptimi. Pav.
Seite 216 Patvirtinta procedūra Ypatumai Etalonas ■ Automatizuotas šarminis Skyrius Mechaninis valymas/dezinfekavimas ir Komponentus su liumenais ir kanalais junkite tiesiai prie injektoriaus valymas ir terminis dezin- poskirsnyje: vežimėlio skalavimo angos. ■ fekavimas ■ Skyrius Automatizuotas šarminis valymas ir Norėdami nuplauti gaminį: Naudokite plovimo antgalį arba plovimo ■...
Seite 217: Rankinis Valymas/Dezinfekavimas
Rankinis valymas/dezinfekavimas ► Prieš dezinfekuodami rankiniu būdu, palaukite, kol gerai nudžius ant gaminio esantis skalavimo vanduo, kad dezinfekavimo tirpalas nebūtų atskiestas. ► Po valymo/dezinfekavimo rankiniu būdu, apžiūrėkite paviršius, ar nesi- mato jokių likučių. ► Jei reikia, pakartokite valymo/dezinfekavimo procedūrą. 3.9.1 Valymas ir mirkomasis dezinfekavimas rankiniu būdu Fazė...
Seite 218: Rankiniu Būdu Atliekamas Valymas Ultragarsu Ir Mirkomasis Dezinfekavimas
3.9.2 Rankiniu būdu atliekamas valymas ultragarsu ir mirkomasis dezinfekavimas Fazė Žingsnis Konc. Vandens Cheminės medžiagos [°C/°F] [min.] kokybė Valymas ultragarsu PT (šalta) >15 Koncentratas be aldehidų, be fenolio ir koncentratas be KVAS, pH ~ 9* Tarpinis skalavimas PT (šalta) Dezinfekavimas PT (šalta) Koncentratas be aldehidų, be fenolio ir koncentratas be KVAS, pH ~ 9* Galutinis skalavimas...
Seite 219: Mechaninis Valymas/Dezinfekavimas
3.10 Mechaninis valymas/dezinfekavimas Pastaba Valymo ir dezinfekavimo prietaisų efektyvumas turi būti patvirtintas (pvz., FDA patvirtinimas arba CE ženklas pagal DIN EN ISO 15883). Pastaba Naudojamas valymo ir dezinfekavimo prietaisas turi būti reguliariai prižiū- rimas ir tikrinamas. 3.10.1 Automatizuotas šarminis valymas ir terminis dezinfekavimas Prietaiso tipas: vienos kameros valymo/dezinfekavimo prietaisas be ultragarso Fazė...
Seite 220: Valymu
3.11 Mechaninis valymas/dezinfekavimas su pirminiu rankiniu valymu Pastaba Valymo ir dezinfekavimo prietaisų efektyvumas turi būti patvirtintas (pvz., FDA patvirtinimas arba CE ženklas pagal DIN EN ISO 15883). Pastaba Naudojamas valymo ir dezinfekavimo prietaisas turi būti reguliariai prižiū- rimas ir tikrinamas. 3.11.1 Rankinis pirminis valymas šepečiu Fazė...
Seite 221: Rankinis Pirminis Valymas Ultragarsu Ir Šepečiu
3.11.2 Rankinis pirminis valymas ultragarsu ir šepečiu Fazė Žingsnis Konc. Vandens Cheminės medžiagos [°C/°F] [min.] kokybė Valymas ultragarsu PT (šalta) >15 Koncentratas be aldehidų, be fenolio ir koncentratas be KVAS, pH ~ 9* Skalavimas PT (šalta) Geriamasis vanduo Patalpos temperatūra *Rekomenduojama:BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 222: Patikrinimas
3.12 Patikrinimas 3.13.2 S C navigacinis atsuktuvas FW656R ► Leiskite gaminiui atvėsti iki patalpos temperatūros. ATSARGIAI ► Išdžiovinkite šlapią arba drėgną gaminį. C atsuktuvas tinkamai neveiks, jei laikantieji liežuvėliai sulenkti arba susinarplioję! 3.12.1 Vizualioji apžiūra ► Nelenkite ir neužlenkite laikančiųjų liežuvėlių. ►...
Seite 223: Pakuotė
Nemodifikuokite gaminio. Pav. 23 Kreipiamosios movos (∅ 3,5 mm/4,0 mm) tvirtinimas ► Dėl techninės priežiūros ir remonto kreipkitės į savo nacionalinę 3.14 Pakuotė B. Braun/Aesculap agentūrą. ► Tinkamai apsaugokite gaminius su plonais darbiniais antgaliais. Techninės priežiūros tarnybų adresai ► Padėkite gaminį į laikiklį arba tinkamą dėklą. Įsitikinkite, kad aštrios Aesculap Technischer Service briaunos yra uždengtos.
Seite 224 Aesculap Cervical ® 4® Инструменты с навигацией Легенда 2.3.7 Инструменты для винтов Favored Angle ....230 2.3.8 Использование стандартного винта (? 3,5 мм) с A Метчик с навигацией ∅ 3,5 мм (FW655R) инструментами...
Seite 225: К Этому Документу
Перед применением изделия проверьте его на работоспособ ► Подробные инструкции по использованию и информацию о ность и надлежащее состояние. совместимости материалов и сроке службы см. в B. Braun eIFU ► Руководство по эксплуатации для пользователя хранить в по адресу eifu.bbraun.com доступном...
Seite 226: Стерильность
Требования к сочетанию компонентов 2.2.3 Стерильность Изделие поставляется в нестерильном виде. Указание ► Новое изделие, поступившее с завода, необходимо очистить Aesculap и Brainlab не несут никакой ответственности в случае после удаления транспортировочной упаковки и перед пер- применения с соответствующими направляющими для сверле- вой...
Seite 227: Навигационной Системы
Направляющая сверления с навигацией S C G и центрирующий ВНИМАНИЕ инструмент Q имеют фиолетовую маркировку на стержне для Опасность травмирования пациента в результате сбоя нави- саморезов S4C ∅ 4,0 мм, см. Рис. 1. гации! ► Перед операцией необходимо спланировать конфигура цию операционной, а также монтаж инструментов и регу- лировку...
Seite 228: Сверление Отверстий Для Винтов S4C
Установка сверла и рукоятки сверла (только для ручного сверла) ОПАСНОСТЬ Повреждение спинного мозга, нервных корешков, смежного пространства межпозвонкового диска или мягких тканей при неправильном сверлении! ► Сверлить отверстия только с применением направляющих сверления S C. Вставлять сверло при помощи соответству- ющей...
Seite 229: Нарезание Резьбы (Опционально)
► Для контролируемого сверления отверстий под винты S После установки в нужное положение снова затянуть ручку 6. ∅ 4,0 мм с помощью дрели ∅ 2,9 мм S (FW667SU) следует обяза- ► Отрегулировать глубину сверления, повернув ограничитель тельно использовать направляющую сверления с навигацией S глубины...
Seite 230: Навигации И Его Временная Фиксация
Указание ВНИМАНИЕ Отвертка S C имеет функцию самофиксации, предотвращаю- Опасность травмирования пациента! щую выпадение винта S C при передаче хирургу. ► Перед применением убедиться, что выбранный инстру- ► мент установлен правильно. Втянуть и удерживать фиксирующую втулку 12 на отвертке C D, см. Рис. 9. ►...
Seite 231 ОПАСНОСТЬ ОПАСНОСТЬ Серьезные осложнения для пациента в результате непра- Опасность травмирования пациента в результате неправиль- вильного расположения инструментов и имплантатов! ной навигации! ► ► Операцию проводить под рентгеновским контролем. Вдвинуть переходную втулку в калибровочную матрицу инструментов Brainlab версии 4 до отчетливого щелчка. ►...
Seite 232: Инструменты Для Винтов Favored Angle
► Ввести метчик для винтов с цилиндрическим хвостовиком во Сверление отверстий для винтов Favored Angle внутреннюю втулку и равномерно вкручивать его до достиже- ► Порядок установки светоотражающих маркерных шариков ния необходимой глубины. Глубина резьбы показана на шкале Brainlab 4 на звездообразный блок Aesculap H описан в руко- метчика.
Seite 233: Использование Стандартного Винта (? 3,5 Мм) С Инструментами Favored Angle
► Внутренняя направляющая для сверления входит в зацепление 2.3.8 Использование стандартного винта (∅ 3,5 мм) с с внутренней направляющей, и еще все еще можно поворачи- инструментами Favored Angle вать, см. Рис. 12. ВНИМАНИЕ ► Вставить сверло для винтов Favored Angle (FW088SU) с установ- Опасность...
Seite 234 ► Перед каждым использованием инструмент нужно проверять Установка винта при помощи калибровочной матрицы для инструментов ► Повернуть внутреннюю втулку 15 против часовой стрелки, Brainlab, версия 4, см. руководство пользователя Brainlab. чтобы снять ее с направляющей втулки S C К. Подхватить подходящий стандартный винт ∅ 3,5 мм отверткой Перед...
Seite 235: Утвержденные Методы Подготовки
Винтовое сверло Favored Angle ∅ 2,9 мм для вин- FW088SU Актуальную информацию о подготовке и совместимости мате- тов ∅ 4 мм риалов см. также в системе B. Braun eIFU по адресу eifu.bbraun.com Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в сте- C1/C2 ∅ 2,4 мм FW662SU Сверло...
Seite 236: Подготовка Перед Очисткой
Подготовка перед очисткой 3.7.4 Направляющая втулка с навигацией S C для винтов с цилиндрическим хвостовиком, FW658R ► Разобрать изделие перед очисткой, см. Демонтаж. ► Повернуть внутреннюю втулку 26 в положение снятия ► Разобрать изделие перед очисткой. («remove») и снять ее в направлении стрелки с внешней втулки. ►...
Seite 237: Очистка/Дезинфекция
Очистка/дезинфекция 3.8.1 Специфические указания по безопасности во время подготовки Повреждение или разрушение изделия в результате применения ненадлежащих чистящих и дезинфицирующих средств и/или вследствие воздействия слишком высокой температуры! ► Использовать чистящие и дезинфицирующие средства в соот ветствии с указаниями производителя. ► Соблюдать...
Seite 238 Утвержденный метод Особенности Ссылка ■ Предварительная Раздел Ручная очистка/дезинфекция с пред- Щетка для очистки: 30 мм/∅: 4,5 мм, например TA011944, и очистка вручную при варительной ручной очисткой раздел: щетка для очистки: 20 мм/∅: 2,5 мм, например TE654202, и ■ помощи щетки с после- щетка...
Seite 239: Ручная Очистка/Дезинфекция
Ручная очистка/дезинфекция ► Перед ручной дезинфекцией дать воде стечь с изделия, чтобы предотвратить разбавление дезинфицирующего раствора ее остатками. ► После ручной очистки/дезинфекции проверить отсутствие на видимых поверхностях остатков загрязнений. ► При необходимости повторить процесс очистки/дезинфекции. 3.9.1 Ручная чистка с опусканием в дезинфицирующий раствор Фаза...
Seite 240: Дезинфицирующий Раствор
3.9.2 Ручная чистка ультразвуком и путем опускания в дезинфицирующий раствор Фаза Шаг Конц. Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Ультразвуковая Кт (холод- >15 П-в Концентрат не содержит альдегид, фенол и четвертичные очистка ная) аммониевые соединения; pH ~ 9* Промежуточная Кт (холод- П-в...
Seite 241: Машинная Очистка/Дезинфекция
3.10 Машинная очистка/дезинфекция Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную степень эффективности (например, допуск FDA или маркировку CE). Указание Применяемый прибор для очистки и дезинфекции необходимо регулярно проверять и проводить его техническое обслуживание. 3.10.1 Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип...
Seite 242: Ручной Очисткой
3.11 Ручная очистка/дезинфекция с предварительной ручной очисткой Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную степень эффективности (например, допуск FDA или маркировку CE). Указание Применяемый прибор для очистки и дезинфекции необходимо регулярно проверять и проводить его техническое обслуживание. 3.11.1 Предварительная чистка щеткой вручную Фаза...
Seite 243: Вручную
3.11.2 Предварительная чистка ультразвуком и щеткой вручную Фаза Шаг Conc. Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Ультразвуковая Кт (холод- >15 П-в Концентрат не содержит альдегид, фенол и четвертичные очистка ная) аммониевые соединения; pH ~ 9* Полоскание Кт (холод- П-в ная) П-в: Питьевая...
Seite 244: Проверка
3.12 Проверка 3.13 Установка ► C ∅ 3,5 мм, FW655R Охладить изделие до комнатной температуры. 3.13.1 Метчик с навигацией S ► Высушить изделие, если оно мокрое или влажное. ► Надвинуть направляющую втулку 17 на метчик S C A в направ- лении, обозначенном...
Seite 245: Цилиндрическим Хвостовиком, Fw658R
Для проведения работ по сервисному обслуживанию и лении, обозначенном стрелкой, вкрутить ее по часовой ремонту обращайтесь в местное представительство стрелке и затянуть. Вдавить ручку 25 в рукоятку инструмента, B. Braun/Aesculap. закрутить ее по часовой стрелке и затянуть. Адреса сервисных центров Aesculap Technischer Service...
Seite 246 Aesculap Cervical ® 4® Navigované nástroje Legenda Validovaná metoda úpravy......253 Všeobecné bezpečnostní pokyny ......253 A Navigovaný...
Seite 247: K Tomuto Dokumentu
Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čis- ► Návody k použití pro konkrétní výrobky a informace o kompatibilitě tém a chráněném místě. materiálů a životnosti naleznete v sekci B. Braun eIFU na webu ► Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav. eifu.bbraun.com ►...
Seite 248: Sterilita
■ C ∅ 4,0 mm I pro šrouby s hladkým dří- Navigovaná vodicí pouzdra S Použití kem kombinujte pouze s následujícími výrobky: VAROVÁNÍ – Kostní šídlo pro šrouby s hladkým dříkem (FW085R) – Vrták pro šrouby s hladkým dříkem ∅ 2,9 mm (FW086SU) Nebezpečí...
Seite 249: Příprava Otvorů Pro Šrouby S4C S Navigací
2.3.1 Příprava otvorů pro šrouby S C s navigací VAROVÁNÍ Nebezpečí poranění pro pacienta v důsledku chybné navigace! ► Dodržujte uvedené kombinace. Pro navigované vystředění otvorů v kortikální kostní vrstvě pro samořezné C ∅ 3,5 mm používejte navigované vodítko vrtáku S šrouby S ∅...
Seite 250: Vrtání Otvorů Pro Šrouby S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm
Upozornĕní NEBEZPEČI ∅ ∅ Vrták 2,4 mm (FW051SU) a 2,9 mm (FW052SU) se nesmí používat Riziko poranění míchy a nervových kořenů při nesprávné délce vrtáku! s navigovaným vodítkem vrtáku S C F/G. ► Před operací zvolte vhodnou délku vrtáku podle rentgenového ►...
Seite 251: Řezání Závitů (Volitelné)
2.3.4 Řezání závitů (volitelné) 2.3.5 Umístěte šroub S C za použití navigace a dočasně jej zafixujte na místě Šrouby S C jsou samořezné šrouby. Pokud však chirurg v průběhu operace zjistí, že kost je příliš tvrdá, může předem vyřezat závity závitořezem S NEBEZPEČI Pro vrtání...
Seite 252: Nástroje Pro Hladké Šrouby S Plochou Hlavou
NEBEZPEČI Nebezpečí zranění pro pacienta! ► Před použitím zajistěte, aby byl zvolený nástroj správně namonto- ván. Zajistěte, aby šipka na spodní straně referenční hvězdicové jednotky nástroje ML směřovala ke špičce nástroje. ► Před použitím nástroje se správně nasazeným šroubem proveďte ruční kalibraci s použitím kalibrační...
Seite 253: Nástroje Pro Více Úhlové Šrouby
► Pod kontrolou navigačního systému Brainlab vrtejte otvor do kosti až 2.3.7 Nástroje pro více úhlové šrouby do dosažení nastavitelné koncové polohy. Další informace o vrtání VAROVÁNÍ naleznete v návodu k použití páteřních nástrojů S (TA011984) Nebezpečí poranění pro pacienta v důsledku chybné navigace! a v operační...
Seite 254: Instrumentace Standardního Šroubu (? 3,5 Mm) S Nástroji Favored Angle
► V případě potřeby zasuňte trokar Apfelbaum (FJ984R) do vnitřní 2.3.8 Instrumentace standardního šroubu (∅ 3,5 mm) s nástroji objímky 15 a zasuňte jej do kosti, aby se vytvořila jamka – vstupní bod Favored Angle šroubu. VAROVÁNÍ ► Odstraňte trokar z operačního pole. Nebezpečí...
Seite 255: Validovaná Metoda Úpravy
Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na ∅ 3.5 mm O do vnitřního pouzdra 15 a vyřežte závit. Hloubku vrtání B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com lze odečíst na stupnici na závitořezu (čepu). Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního ►...
Seite 256: Výrobky K Jednorázovému Použití
Výrobky k jednorázovému použití Demontáž C ∅ 3,5 mm FW655R 3.7.1 Navigovaný závitořez S Kat. č. Označení ► Povolte matici 19 a vyšroubujte ji z pouzdra 17. Vyvrtejte otvor o ∅ 2,9 mm pro šrouby s hladkým dří- FW086SU ► Odstraňte objímku 17 ve směru šipky.
Seite 257: Navigované Vodicí Pouzdro S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R
C ∅ 3,5 mm/4,0 mm FW660R 3.7.5 Navigované vodicí pouzdro S ► Povolte vnitřní pouzdro 27 otáčením proti směru hodinových ručiček, odšroubujte je a tahem ve směru šipky jej stáhněte z rukojeti. ► Povolte knoflík 25 otáčením proti směru hodinových ručiček, odšrou- bujte jej a tahem ve směru šipky jej stáhněte z rukojeti.
Seite 258 Validovaný postup Zvláštnosti Reference ■ Ruční předčištění kartá- Kapitola Strojní čištění/dezinfekce s ručním před- Čisticí kartáč: 30 mm/∅: 4,5 mm, např. TA011944 a čisticí kartáček: čem a následné strojní čištěním a podkapitola: 20 mm/∅: 2,5 mm, např. TE654202 a čisticí kartáček: 50 mm/∅: ■...
Seite 259: Ruční Čištění/Dezinfekce
Ruční čištění/dezinfekce ► Před ruční dezinfekcí nechejte z výrobku dostatečně okapat oplacho- vací vodu, aby nedošlo ke zředění roztoku dezinfekčního prostředku. ► Po ručním čištění/dezinfekci zkontrolujte viditelné povrchy vizuálně na případné zbytky. ► V případě potřeby postup čištění/dezinfekce zopakujte. 3.9.1 Ruční...
Seite 260: Ruční Čištění Ultrazvukem A Desinfekce Ponořením
3.9.2 Ruční čištění ultrazvukem a desinfekce ponořením Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrazvukové čištění >15 Koncentrát neobsahující aldehydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* (chladno) Mezioplach (chladno) Desinfekce Koncentrát neobsahující aldehydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* (chladno) Závěrečný...
Seite 261: Strojní Čištění/Dezinfekce
3.10 Strojní čištění/dezinfekce Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kont- rolovaný. 3.10.1 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje: Jednokomorový...
Seite 262: Strojní Čištění/Dezinfekce S Ručním Předčištěním
3.11 Strojní čištění/dezinfekce s ručním předčištěním Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kont- rolovaný.
Seite 263: Ruční Předčištění Ultrazvukem A Kartáčkem
3.11.2 Ruční předčištění ultrazvukem a kartáčkem Fáze Krok Conc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrazvukové čištění >15 Koncentrát neobsahující aldehydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* (chladno) Oplach (chladno) Pitná voda Pokojov teplota *Doporučeno: BBraun Stabimed fresh ► Respektujte informace o vhodných čistících kartáčích a jednorázových Fáze II stříkačkách, viz Validovaný...
Seite 264: Revize
3.12 Revize 3.13.2 Navigovaný šroubovák S C FW656R ► Výrobek nechejte vychladnout na teplotu místnosti. POZOR ► Mokrý nebo vlhký výrobek vysušte. Pokud jsou přídržné jazýčky ohnuté nebo zdeformované, šroubovák C nebude fungovat správně! 3.12.1 Vizuální kontrola ► Přídržné jazýčky neohýbejte ani neodlamujte. ►...
Seite 265: Navigované Vodicí Pouzdro S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm, Fw660R
Sterilní výrobky skladujte v obalech nepropouštějících choroboplodné Distributor zárodky, chráněné před prachem v suchém, tmavém a rovnoměrně temperovaném prostoru. B. BRAUN Medical s.r.o. ► Sterilně balené výrobky na jedno použití skladujte chráněné před pra- V Parku 2335/20 chem v suchém, tmavém a rovnoměrně temperovaném prostoru.
Seite 266 Aesculap Cervical ® 4® Instrumenty nawigowane Legenda 2.3.8 Instrumentarium standardowego wkręta (? 3,5 mm) z instrumentami Favored Angle ......272 A Nawigowany gwintownik ∅...
Seite 267: Wskazówki Dotyczące Tego Dokumentu
► Instrukcje obsługi dla konkretnego produktu oraz informacje na temat ► Przed użyciem produktu sprawdzić poprawność działania i stan urzą- kompatybilności materiałowej i okresu użytkowania podano w B. Braun dzenia. eIFU na stronie eifu.bbraun.com ► Instrukcję obsługi należy przechowywać w miejscu dostępnym dla osoby stosującej urządzenie.
Seite 268: Sterylność
■ ► Nawigowana tulejka prowadząca S C do wkrętów z kołnierzem Nie używać produktu, jeżeli jest on uszkodzony lub wadliwy. Uszko- ∅ 4,0 mm I powinna być łączona wyłącznie z następującymi narzę- dzony produkt należy natychmiast wyłączyć z użytkowania. dziami: ►...
Seite 269: Przygotowywanie Otworów Na Wkręty S4C Z Nawigacją
2.3.1 Przygotowywanie otworów na wkręty S C z nawigacją OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwo skaleczenia pacjenta na skutek błędnej nawigacji! ► Przestrzegać wytycznych dotyczących łączenia z innymi instrumen- tami. W celu wybicia otworów w warstwie korowej pod śruby samogwintujące C ∅ 3,5 mm z nawigacją używać nawigowanej prowadnicy wiertła S ∅...
Seite 270: Wiercenie Otworów Pod Śruby S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm
Notyfikacja NIEBEZPIECZEŃSTWO ∅ ∅ Wiertło 2,4 mm (FW051SU) i 2,9 mm (FW052SU) nie może być uży- Zbyt długotrwałe wiercenie grozi uszkodzeniem rdzenia kręgowego i wane z nawigowaną prowadnicą wiertła S C F/G. korzeni nerwowych! ► ► Przed operacją wybrać odpowiednią długość wiertła, korzystając ze W celu zamontowania odbijających markerów kulistych Brainlab 4 na zdjęcia rentgenowskiego.
Seite 271: Gwintowanie (Opcja)
2.3.4 Gwintowanie (opcja) 2.3.5 Ustawić wkręt S C za pomocą systemu nawigacyjnego i tym- czasowo go unieruchomić Wkręty S C są samogwintujące. Jeżeli jednak podczas operacji kość okaże się bardzo twarda, chirurg może naciąć gwint także za pomocą gwintow- NIEBEZPIECZEŃSTWO nika S Ryzyko skaleczenia pacjenta! Do gwintowania otworów pod wkręty ∅...
Seite 272: Instrumenty Do Wkrętów Z Kołnierzem
NIEBEZPIECZEŃSTWO Ryzyko skaleczenia pacjenta! ► Przed użyciem upewnić się, że wybrany instrument został prawid- łowo zmontowany. Upewnić się, że strzałka w dolnej części jednos- tki z gwiazdką referencyjną ML wskazuje końcówkę narzędzia. ► Przed użyciem instrumentu z prawidłowo uchwyconym wkrętem należy wykonać...
Seite 273: Instrumenty Do Wkrętów Favored Angle
► Przed rozpoczęciem wiercenia koniecznie sprawdzić za pomocą suw- 2.3.7 Instrumenty do wkrętów Favored Angle miarki ustawioną wstępnie długość wiertła (np. AA845R, instrument OSTRZEŻENIE Caspar do zespolenia szyjnego z dostępu przedniego). Niebezpieczeństwo skaleczenia pacjenta na skutek błędnej nawigacji! ► Wywiercić otwór w kości, kontrolując przebieg wiercenia za pomocą ►...
Seite 274: Instrumentarium Standardowego Wkręta (? 3,5 Mm) Z Instrumentami Favored Angle
► Umieścić tulejkę prowadzącą S C K z zamontowanym obturatorem w 2.3.8 Instrumentarium standardowego wkręta (∅ 3,5 mm) z polu operacyjnym przez wkłucie i ustawić ją w odpowiednim położeniu. instrumentami Favored Angle ► Nacisnąć przycisk na obturatorze 16 (FJ983R) i wyciągnąć go z tulejki OSTRZEŻENIE wewnętrznej 15.
Seite 275: Weryfikacja Procedury Przygotowawczej
Nacisnąć przycisk 16 i zdjąć wewnętrzną tulejkę redukcyjną do wierteł M z tulejki prowadzącej 15. Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej patrz również B. Braun eIFU na stronie eifu.bbraun.com Wkręty S C są samogwintujące. Jeżeli jednak podczas operacji kość okaże się...
Seite 276: Produkty Jednorazowego Użytku
Stosowane mogą być wyłącznie procesowe środki chemiczne, które zostały Demontaż przebadane i posiadają dopuszczenie (np. VAH lub FDA albo znak CE) oraz C ∅ 3,5 mm FW655R 3.7.1 Nawigowany gwintownik S są zalecane przez producenta ze względu na tolerancję materiałową. ►...
Seite 277: Nawigowana Tulejka Prowadząca S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R
C ∅ 3,5 mm/4,0 mm 3.7.5 Nawigowana tulejka prowadząca S FW660R ► Poluzować wewnętrzną tulejkę 27 w lewo, odkręcić i ściągnąć z uchwytu, pociągając w kierunku wskazanym przez strzałkę. ► Poluzować gałkę 25 w lewo, odkręcić i zdjąć z uchwytu, pociągając w kierunku wskazanym przez strzałkę.
Seite 278 Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja ■ Maszynowe mycie środ- Rozdział Czyszczenie maszynowe/dezynfekcja Pojedyncze części zawierające kanały wewnętrzne i kanały należy kiem alkalicznym i podrozdział: podłączyć bezpośrednio do specjalnego przyłącza spłukującego w ■ i dezynfekcja termiczna wózku iniektora. Rozdział Maszynowe czyszczenie środkami ■...
Seite 279: Mycie Ręczne/Dezynfekcja
Mycie ręczne/dezynfekcja ► Przed przystąpieniem do dezynfekcji ręcznej dokładnie usunąć wodę po płukaniu, by zapewnić odpowiednie stężenie środka dezynfekującego. ► Po ręcznym czyszczeniu/dezynfekcji widoczne powierzchnie należy skontrolować pod kątem ewentualnych pozostałości zanieczyszczeń. ► W razie potrzeby powtórzyć proces czyszczenia/dezynfekcji. 3.9.1 Czyszczenie ręczne z dezynfekcją...
Seite 280: Czyszczenie Ręczne Z Użyciem Ultradźwięków I Dezynfekcją Zanurzeniową
3.9.2 Czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i dezynfekcją zanurzeniową Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Czyszczenie ultra- TP (zimna) >15 Koncentrat nie zawierający aldehydów, fenoli i czwartorzędowych dźwiękami związków amonowych (QAV), pH ~9* Płukanie pośrednie TP (zimna) Dezynfekcja TP (zimna) Koncentrat nie zawierający aldehydów, fenoli i czwartorzędowych związków amonowych (QAV), pH ~9*...
Seite 281: Czyszczenie Maszynowe/Dezynfekcja
3.10 Czyszczenie maszynowe/dezynfekcja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć sprawdzoną skutecz- ność (np. dopuszczenie FDA bądź znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). Notyfikacja Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi być regularnie poddawane konserwacji i przeglądom. 3.10.1 Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Faza...
Seite 282: Mycie/Dezynfekcja Maszynowa Z Ręcznym Myciem Wstępnym
3.11 Mycie/dezynfekcja maszynowa z ręcznym myciem wstępnym Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć sprawdzoną skutecz- ność (np. dopuszczenie FDA bądź znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). Notyfikacja Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi być regularnie poddawane konserwacji i przeglądom.
Seite 283: Wstępne Czyszczenie Ręczne Z Użyciem Ultradźwięków I Szczotki
3.11.2 Wstępne czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i szczotki Faza Krok Conc. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Czyszczenie ultra- TP (zimna) >15 Koncentrat nie zawierający aldehydów, fenoli i czwartorzędowych dźwiękami związków amonowych (QAV), pH ~9* Płukanie TP (zimna) W-P: Woda pitna Temperatura pokojowa *Zalecany: BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 284: Przegląd
3.12 Przegląd 3.13.2 Nawigowany śrubokręt S C FW656R ► Ostudzić produkt do temperatury pokojowej. PRZESTROGA ► Mokry lub wilgotny produkt należy osuszyć. Śrubokręt S C nie będzie działał prawidłowo, jeśli chwytaki będą zgięte lub skręcone! 3.12.1 Kontrola wzrokowa ► Nie zaginać, ani nie załamywać chwytaków. ►...
Seite 285: Nawigowana Tulejka Prowadząca S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm
► Szczegółowych informacji na temat serwisu i napraw udzielają ► właściwe dla kraju użytkownika przedstawicielstwa firmy Produkt z delikatną końcówką roboczą należy odpowiednio zabezpie- B. Braun/Aesculap. czyć. ► Umieścić produkt we właściwym miejscu do przechowywania lub w Adresy punktów serwisowych odpowiednim koszu sitowym.
Seite 286 Aesculap Cervical ® 4® Navigované nástroje Legenda Validované postupy prípravy nástrojov na opakované použitie 293 Všeobecné bezpečnostné pokyny......293 A Navigovaný...
Seite 287: K Tomuto Dokumentu
Návody na použitie špecifické pre jednotlivé položky, ako aj informácie ► Pred použitím skontrolujte funkčnosť a správny stav zariadenia. o kompatibilite materiálov a životnosti nájdete B. Braun eIFU na odkaze ► Návod na používanie uschovajte na mieste dostupnom pre užívateľa.
Seite 288: Sterilita
■ C ∅ 3,5 mm/4,0 mm K kombinujte len Navigovanú vodiacu objímku S Použitie VAROVANIE – Apfelbaum C1/C2 obturátor (FJ983R) Nebezpečenstvo zranenia a/alebo chybnej funkcie! – Trokár Apfelbaum (FJ984R) – Skrutkový vrták „Favored Angle“ ∅ 2,9 mm pre skrutky ∅ 4 mm ►...
Seite 289: Príprava Otvorov Pre S4C Skrutky S Navigáciou
2.3.1 Príprava otvorov pre S C skrutky s navigáciou. VAROVANIE Nebezpečenstvo poranenia pacientov pri poškodenej navigácii! ► Dbajte na zadané možnosti kombinovania Na vycentrovanie otvorov pre skrutky vo vrstve kortikálnej kosti pre samo- C ∅ 3,5 mm s navigáciou použite S rezné...
Seite 290: Vŕtacie Otvory Pre S4C Skrutky ? 3,5 Mm/4,0 Mm
Oznámenie NEBEZPEČENSTVO ∅ ∅ Vrták 2,4 mm (FW051SU) a 2,9 mm (FW052SU) sa nesmie používať s Porušenie miechy a nervových koreňov v dôsledku použitia príliš C navigovanou vŕtacou objímkou F/G. dlhého vrtáka! ► ► Pred operáciou zvoľte vhodnú dĺžku vrtáka podľa rontgenovej Pre montáž...
Seite 291: Rezanie Závitov (Voliteľné)
2.3.4 Rezanie závitov (voliteľné) 2.3.5 Umiestnite S C skrutku pod navigáciu a dočasne ju zafixujte. C skrutky sú samorezné skrutky. Ak sa však počas operácie zistí, že kosť NEBEZPEČENSTVO je tvrdá, chirurg môže pomocou S C závitorezu predpripraviť závit. Nebezpečie poranenia pacienta! Na vyvŕtanie otvorov pre skrutky ∅...
Seite 292: Nástroj Na Skrutky S Hladkým Driekom
NEBEZPEČENSTVO Nebezpečie poranenia pacienta! ► Pred použitím zabezpečte, aby zvolený nástroj bol správne namon- tovaný. Zabezpečte, aby šípka na spodnej strane nástrojovej refe- renčnej jednotky ML ukazovala na hrot náradia. ► Pred použitím nástroja so správne uchytenou skrutkou vykonajte manuálne kalibrovanie pomocou Brainlab kalibračnej matice prístroja, verzia 4, pozri návod na obsluhu Brainlab.
Seite 293: Nástroje Pre Skrutky "Favored Angle
► Pod kontrolou Brainlab navigačného systému vyvŕtajte otvor do kosti, 2.3.7 Nástroje pre skrutky "Favored Angle" až kým sa nedosiahne pozícia stop. Ďalšie informácie o vŕtaní nájdete v VAROVANIE návode na použitie S krčných nástrojov (TA011984) a operačnej tech- Nebezpečenstvo poranenia pacientov pri poškodenej navigácii! niky (O34202).
Seite 294: Štandardná Skrutka (? 3,5 Mm) Prístrojové Vybavenie S Nástrojmi „Favored Angle
► V prípade potreby zasuňte trokár Apfelbaum (FJ984R) do vnútorného 2.3.8 Štandardná skrutka (∅ 3,5 mm) prístrojové vybavenie s nás- puzdra 15 a zasuňte ho do kostí na vydierkovanie vchodového otvoru trojmi „Favored Angle“ skrutky. VAROVANIE ► Trokár odstráňte z operačného poľa. Nebezpečenstvo poranenia pacientov pri poškodenej navigácii! ►...
Seite 295: Validované Postupy Prípravy Nástrojov Na Opakované Použitie
15 a zarežte. Hĺbka vŕtania sa dá odčítať na stup- nici závitorezu. Aktuálne informácie o príprave a znášanlivosti materiálu pozrite aj na B. Braun eIFU pod odkazom eifu.bbraun.com ► Otáčajte závitorezom O v protismere hodinových ručičiek, až kým neopustí...
Seite 296: Výrobky Na Jedno Použitie
Výrobky na jedno použitie Demontáž C navigovaný závitorez ∅ 3,5 mm FW655R 3.7.1 Číslo výrobku Označenie ► Uvoľnite maticu 19 a odkrúťte z objímky 17. Vrták ∅ 2,9 mm pre skrutky s hladkým hriadeľom FW086SU ► Odstráňte objímku 17 v smere šípky. Skrutkový...
Seite 297: S4C Navigovaná Vodiaca Objímka ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R
C navigovaná vodiaca objímka ∅ 3,5 mm/4,0 mm FW660R 3.7.5 ► Uvoľnite vnútornú objímku 27 v protismere hodinových ručičiek, odskrutkujte a odstráňte z rukoväti ťahom v smere šípky. ► Uvoľnite gombík 25 v protismere hodinových ručičiek, odskrutkujte a odstráňte z rukoväti ťahom v smere šípky. Obr. 18 Demontáž...
Seite 298 Validovaný postup Osobitosti Referencie ■ Mechanické alkalické čis- Kapitola Strojové čistenie/dezinfekcia a podkapi- Jednotlivé diely pripojte úzkymi priechodmi a kanálmi priamo na tenie a tepelná dezinfekcia tola: špeciálnu preplachovaciu prípojku injektorového vozíka. ■ ■ ■ FW657R Kapitola Strojové alkalické čistenie a tepelná Na opláchnutie výrobku: použite oplachovaciu trysku alebo oplacho- ■...
Seite 299: Manuálne Čistenie/Dezinfekcia
Manuálne čistenie/dezinfekcia ► Pred manuálnou dezinfekciou nechajte odkvapkať výrobok od vypla- chovacej vody, aby sa predišlo zriedeniu dezinfekčného roztoku. ► Po manuálnom čistení/dezinfekcii skontrolujte viditeľné plochy, či tam neostali zvyšky. ► Ak je potrebné, opakujte čistiaci/dezinfekčný proces. 3.9.1 Manuálne čistenie ponornou dezinfekciou Fáza Krok Konc.
Seite 300: Manuálne Čistenie Ultrazvukom A Ponornou Dezinfekciou
3.9.2 Manuálne čistenie ultrazvukom a ponornou dezinfekciou Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Čistenie ultrazvukom IT (studená) >15 Koncentrát formaldehydu, fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Medzioplach IT (studená) Dezinfekcia IT (studená) Koncentrát formaldehydu, fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Záverečné...
Seite 301: Strojové Čistenie/Dezinfekcia
3.10 Strojové čistenie/dezinfekcia Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukázateľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa DIN EN ISO 15883). Oznámenie Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pravidelne udržiavané a kontrolované. 3.10.1 Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný...
Seite 302: Strojové Čistenie/Dezinfekcia S Manuálnym Predčistením
3.11 Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym pred- čistením Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukázateľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa DIN EN ISO 15883). Oznámenie Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pravidelne udržiavané a kontrolované. 3.11.1 Manuálne predčistenie kefkou Fáza Krok Konc.
Seite 303: Manuálne Predčistenie Ultrazvukom A Kefkou
3.11.2 Manuálne predčistenie ultrazvukom a kefkou Fáza Krok Conc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Čistenie ultrazvukom IT (studená) >15 Koncentrát formaldehydu, fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Preplachovanie IT (studená) Pitná voda Izbová teplota *Odporúčame: BBraun Stabimed fresh ► Dbajte na informácie o vhodných čistiacich kefách a jednorázových Fáza II injekčných striekačkách, pozri Vhodné...
Seite 304: Kontrola
3.12 Kontrola 3.13.2 S C navigovaný skrutkovač FW656R ► Výrobok nechajte vychladnúť na izbovú teplotu. UPOZORNENIE ► Vlhký alebo mokrý výrobok vysušte. Skrutkovač S C nebude fungovať správne, ak je pridržiavací mechaniz- mus jazýčkov ohnutý alebo skrútený! 3.12.1 Vizuálna kontrola ►...
Seite 305: Balenie
Výrobok nemodifikujte. Obr. 23 Montáž vodiacej objímky ∅ 3,5 mm/4,0 mm ► Na vykonanie servisu a opráv sa obráťte na svoje národné zastúpe- nie spoločnosti B. Braun/Aesculap. 3.14 Balenie Adresy servisného strediska ► Výrobok s jemným pracovným koncom chrániť zodpovedajúcim spôso- Aesculap Technischer Service bom.
Seite 306 Aesculap Cervical ® 4® Navigált műszerek Jelmagyarázat Validált regenerálási eljárás ......313 Általános biztonsági előírások ......313 A Navigált menetfúró...
Seite 307: A Jelen Dokumentumról
összeférhetőségével és az élettartammal kapcsolatos informá- ► A terméket használatbavétel előtt ellenőrizni kell, hogy megfelelően ciókért lásd a B. Braun eIFU webhelyét az eifu.bbraun.com címen. működik-e, és megfelelő állapotban van-e. ► A használati utasítást a felhasználó számára hozzáférhető helyen kell Figyelmeztetések...
Seite 308: Sterilitás
■ Kizárólag S C navigált vezetőhüvelyt (∅ 4,0 mm) I kombináljon a sima Használat szárú csavarokhoz az alábbiakkal: FIGYELMEZTETÉS – Csontár sima szárú csavarokhoz FW085R – Fúró ∅ 2,9 mm-es sima szárú csavarokhoz FW086SU Sérülésveszély és/vagy a termék hibás működése! ►...
Seite 309: Furatok Készítése Navigációval Rendelkező S4C Csavarokhoz
2.3.1 Furatok készítése navigációval rendelkező S C csavarokhoz FIGYELMEZTETÉS A betegek sérülésének veszélye a nem megfelelő navigálás miatt! ► Tartsa be a kombinációra vonatkozó előírásokat Az önmetsző S C csavarok (∅ 3,5 mm, navigálással) csavarfuratainak központosításához kortikális csontrétegben navigált fúróvezetőt (∅ 3,5 mm) F kizárólag az S C központosító...
Seite 310: Furatok Készítése Az S4C Csavarok (? 3,5 Mm/4,0 Mm) Számára
Felhívás VESZÉLY ∅ ∅ 2,4 mm átmérőjű fúró FW051SU és a 2,9 mm átmérőjű fúró A gerincvelő és az ideggyökök sérülése túl hosszú fúró használata FW052SU nem használható az S C navigált fúróvezetővel F/G együtt. miatt! ► ► Használjon röntgenfelvételt a megfelelő fúróhossz kiválasztásához A fényvisszaverő...
Seite 311: Menetfúrás (Opcionális)
2.3.4 Menetfúrás (opcionális) 2.3.5 Az S C csavar elhelyezése navigáció mellett, és ideiglenes rög- zítése a helyén Az S C csavarok önmetsző csavarok. Ha azonban a műtét közben a csont- minőség keménynek tűnik, a sebész az S C menetfúróval előre elvégezheti VESZÉLY a menetfúrást.
Seite 312: Sima Szárú Csavarozó Műszerek
VESZÉLY A beteg sérülésének veszélye! ► Használat előtt gondoskodjon róla, hogy a kiválasztott műszer megfelelően legyen összeszerelve. Ügyeljen rá, hogy a csillag refe- renciaegység (ML) alján lévő nyíl az eszköz hegye felé mutasson. ► Mielőtt a műszert a megfelelően tartott csavarral használná, végezze el a manuális kalibrálást a Brainlab műszer 4-es verziójú...
Seite 313: Műszerek Favored Angle Csavarokhoz
► Fúrás előtt az előre beállított fúróhosszat tolómérő, pl. AA845R, Caspar 2.3.7 Műszerek Favored Angle csavarokhoz műszer elülső nyaki fúzióhoz segítségével ellenőrizni kell. FIGYELMEZTETÉS ► A Brainlab navigációs rendszerrel történő ellenőrzés mellett készítsen A betegek sérülésének veszélye a nem megfelelő navigálás miatt! furatot a csonton a beállítható...
Seite 314: Standard Csavarral (? 3,5 Mm) Rendelkező Műszerpark Favored Angle Műszerekkel
► Ha szükséges, csúsztassa az Apfelbaum trokárt FJ984R a belső 2.3.8 Standard csavarral (∅ 3,5 mm) rendelkező műszerpark Favo- hüvelybe 15, és helyezze be a csontba a csavar bemeneti pontjának red Angle műszerekkel középen történő kilyukasztásához. FIGYELMEZTETÉS ► Távolítsa el a trokárt a műtéti területről. A betegek sérülésének veszélye a nem megfelelő...
Seite 315: Validált Regenerálási Eljárás
A regenerálással és az anyagok összeférhetőségével kapcsolatos naprakész (Tap) (∅ 3,5 mm) O a belső hüvelybe 15, és végezzen menetfúrást. A információkért lásd a B. Braun eIFU webhelyét az eifu.bbraun.com címen. fúró mélysége a menetfúró (Tap) skáláján olvasható le. A validált gőzsterilizálási eljárást Aesculap steril konténerrendszerben haj- ►...
Seite 316: Egyszer Használatos Termékek
Csak olyan technológiai vegyszerek használhatók, amelyeket bevizsgáltak Szétszerelés és engedélyeztek (pl. VAH- vagy FDA-engedély, illetve CE-jelölés), és ame- 3.7.1 C navigált menetfúró (∅ 3,5 mm) FW655R lyeket a vegyipari gyártó ajánlott az anyagok összeférhetőségét figye- ► Lazítsa meg az anyát 19, és csavarja le a hüvelyről 17. lembe véve.
Seite 317: S4C Navigált Vezetőhüvely (? 3,5 Mm/4,0 Mm) Fw660R
3.7.5 C navigált vezetőhüvely (∅ 3,5 mm/4,0 mm) FW660R ► Lazítsa meg a belső hüvelyt 27 az óramutató járásával ellentétes irány- ban, csavarja ki és távolítsa el a markolatból a nyíl irányába történő húzással. ► Lazítsa meg a gombot 25 az óramutató járásával ellentétes irányban, csavarja ki és távolítsa el a markolatból a nyíl irányába történő...
Seite 318 Validált eljárás Speciális követelmények Hivatkozás ■ Gépi lúgos tisztítás és Fejezet Gépi tisztítás/fertőtlenítés és a következő Csatlakoztassa a lumenekkel és csatornákkal rendelkező komponen- magas hőmérsékleten vég- alfejezet: seket közvetlenül a injektorállvány öblítőportjához. ■ zett fertőtlenítés ■ Fejezet Gépi lúgos tisztítás és magas hőmér- A termék átöblítése: Használjon öblítőfúvókát vagy öblítőhüvelyt.
Seite 319: Kézi Tisztítás/Fertőtlenítés
Kézi tisztítás/fertőtlenítés ► A kézi fertőtlenítés előtt a vizet megfelelő ideig csöpögtesse le a ter- mékről, hogy megakadályozza a fertőtlenítőoldat felhígulását. ► A kézi tisztítást/fertőtlenítést követően szemrevételezéssel ellenőrizze a látható felületeket, hogy nem maradtak-e rajtuk maradványok. ► Szükség esetén ismételje meg a tisztítási/fertőtlenítési eljárást. 3.9.1 Kézi tisztítás fertőtlenítőfolyadékba merítéssel Fázis...
Seite 320: Kézi Tisztítás Ultrahanggal És Fertőtlenítőfolyadékba Merítéssel
3.9.2 Kézi tisztítás ultrahanggal és fertőtlenítőfolyadékba merítéssel Fázis Lépés Konc. Vízmi- Kémia [°C/°F] [perc] nőség Ultrahangos tisztítás SZH (hideg) >15 Aldehidmentes, fenolmentes és QUAT-mentes koncentrátum, pH ~ 9* Köztes öblítés SZH (hideg) – – Fertőtlenítés SZH (hideg) Aldehidmentes, fenolmentes és QUAT-mentes koncentrátum, pH ~ 9* Befejező...
Seite 321: Gépi Tisztítás/Fertőtlenítés
3.10 Gépi tisztítás/fertőtlenítés Felhívás A tisztító- és fertőtlenítőkészülék hatékonyságát vizsgálati eredményekkel kell igazolni (pl. FDA-jóváhagyás vagy a DIN EN ISO 15883 szerinti CE-jelö- lés). Felhívás A regeneráláshoz használt tisztító- és fertőtlenítőkészülék rendszeres kar- bantartást és ellenőrzést igényel. 3.10.1 Gépi lúgos tisztítás és magas hőmérsékleten végzett fertőtlenítés Gép típusa: egykamrás tisztító-/fertőtlenítőkészülék ultrahang nélkül Fázis Lépés...
Seite 322: Gépi Tisztítás/Fertőtlenítés Kézi Előtisztítással
3.11 Gépi tisztítás/fertőtlenítés kézi előtisztítással Felhívás A tisztító- és fertőtlenítőkészülék hatékonyságát vizsgálati eredményekkel kell igazolni (pl. FDA-jóváhagyás vagy a DIN EN ISO 15883 szerinti CE-jelö- lés). Felhívás A regeneráláshoz használt tisztító- és fertőtlenítőkészülék rendszeres kar- bantartást és ellenőrzést igényel. 3.11.1 Kézi előtisztítás kefével Fázis Lépés Konc.
Seite 323: Kézi Előtisztítás Ultrahanggal És Kefével
3.11.2 Kézi előtisztítás ultrahanggal és kefével Fázis Lépés Konc. Vízmi- Kémia [°C/°F] [perc] nőség Ultrahangos tisztítás SZH (hideg) >15 Aldehidmentes, fenolmentes és QUAT-mentes koncentrátum, pH ~ 9* Öblítés SZH (hideg) – – Ivóvíz SZH: Szobahőmérséklet *Ajánlott: BBraun Stabimed fresh ► Felhívjuk figyelmét a megfelelő...
Seite 324: Ellenőrzés
3.12 Ellenőrzés 3.13 Összeszerelés ► Hagyja a terméket szobahőmérsékletre lehűlni. 3.13.1 S C navigált menetfúró (∅ 3,5 mm) FW655R ► Szárítsa meg a vizes vagy nedves terméket. ► Nyomja rá a vezetőhüvelyt 17 az S C menetfúróra A a nyíl irányában, és a meghúzásához fordítsa el az anyát 19 az óramutató...
Seite 325: S4C Navigált Vezetőhüvely Sima Szárú Csavarokhoz Fw658R
► Ne végezzen módosításokat a terméken. ► A szervizelést és javítást illetően forduljon a B. Braun/Aesculap Ábra 22 A sima szárú csavarokhoz használt vezetőhüvely összeszerelése helyi képviseletéhez. A szervizek címei 3.13.5 S C navigált vezetőhüvely (∅...
Seite 326 Aesculap za vrat ® 4® Navigirani instrumenti Legenda Potrjeni postopek priprave na ponovno uporabo ... 333 Splošna varnostna navodila ......333 A Navigirani tolkač...
Seite 327: O Tem Dokumentu
Nove ali neuporabljene izdelke hranite v suhem, čistem in varnem pro- ► Za navodila za uporabo posameznih izdelkov ter informacije o združlji- storu. vosti materialov in življenjski dobi glejte B. Braun eIFU na ► Pred uporabo izdelka preverite ali je v dobrem obratovalnem stanju. eifu.bbraun.com ►...
Seite 328: Sterilnost
■ C ∅ 3,5 mm/4,0 mm K kombinirajte Navigirano vodilni tulec S Uporaba izključno z naslednjimi instrumenti: OPOZORILO – Obturator Apfelbaum C1/C2 (FJ983R) Nevarnost poškodb in/ali okvare! – Trokar Apfelbaum (FJ984R) – Sveder za vijake pod priljubljenim kotom ∅ 2,9 mm za vijake ►...
Seite 329: Priprava Lukenj Za Vijake Z Navigacijo S4C
2.3.1 Priprava lukenj za vijake z navigacijo S OPOZORILO Nevarnost poškodb bolnikov zaradi nepravilne navigacije! ► Upoštevajte specifikacije kombinacij Za centriranje lukenj vijakov v kortikalni plasti kosti za vijake s samodejnim C ∅ 3,5 mm z navigacijo uporabite navigirano vrezovanjem navojev S C ∅...
Seite 330: Vrtanje Lukenj Za Vijake S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm
Napotek NEVARNOST ∅ ∅ Svedrov 2,4 mm (FW051SU) in 2,9 mm (FW052SU) se ne sme upora- Poškodba hrbtenjače in živčnih korenin zaradi uporabe predolgega bljati z navigiranim vodilom svedra S C F/G. svedra! ► ► Za izbiro ustrezne dolžine svedra pred operacijo uporabite rentgen- Za vgradnjo odsevnih označevalnih krogel Brainlab 4 na zvezdasto sko slikanje.
Seite 331: Vrezovanje Navoja (Izbirno)
2.3.4 Vrezovanje navoja (izbirno) 2.3.5 Vijak S C namestite na položaj pod navigacijo, nato pa ga začasno pritrdite na mestu. Vijaki S C so vijaki s samodejnim vrezovanjem navoja. Če pa kirurg med operacijo ugotovi, da je trdnost kosti večja, lahko vnaprej vreže navoj z NEVARNOST orodjem za vrezovanje navojev S Nevarnost poškodb bolnika!
Seite 332: Instrumenti Za Vijake Z Gladkim Pecljem
NEVARNOST Nevarnost poškodb bolnika! ► Pred uporabo zagotovite, da je izbran instrument pravilno sesta- vljen. Zagotovite, da je puščica na spodnji strani referenčne zvez- daste enote ML usmerjena na konico orodja. ► Pred uporabo instrumenta, ki ima pravilno nameščen vijak, opravite ročno umerjanje z matrico za umerjanje instrumentov Brainlab, razli- čica 4, glejte uporabniški priročnik Brainlab.
Seite 333: Instrumenti Za Vijake Pod Priljubljenim Kotom
► Pod nadzorom z navigacijskim sistemom Brainlab izvrtajte luknjo v 2.3.7 Instrumenti za vijake pod priljubljenim kotom kost, dokler se ne doseže nastavljiv položaj za zaustavitev. Za dodatne OPOZORILO informacije o vrtanju glejte navodila za uporabo S instrumentov za Nevarnost poškodb bolnikov zaradi nepravilne navigacije! vrat (TA011984) in tehniko za uporabo (O34202).
Seite 334: Standard Vijak (?3,5 Mm) Instrumentacije Z Instrumenti S Priljubljenim Kotom
► Odstranite trokar iz operacijskega polja. 2.3.8 Standard vijak (∅3,5 mm) instrumentacije z instrumenti s priljubljenim kotom ► Potisnite notranji tulec svedra L na notranji tulec 15. ► Notranji tulec svedra se spoji z notranjim tulcem in se lahko še vedno OPOZORILO vrti, glejte Sl.
Seite 335: Potrjeni Postopek Priprave Na Ponovno Uporabo
Za najnovejše informacije o pripravi na ponovno uporabo in združljivosti Da ne bi izgubili vstopne odprtine, vam je lahko v pomoč, če orodje za vre- materialov glejte B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com zovanje navojev obrnete v nasprotni smeri urinega kazalca, dokler skoraj ne Potrjen postopek parne sterilizacije je bil izveden v sistemu sterilne posode izstopi iz kosti.
Seite 336: Izdelki Za Enkratno Uporabo
Za obdelavo izdelka se lahko uporabijo izključno procesne kemikalije, ki so Razstavljanje bile preizkušene in odobrene (npr. odobritev s strani Združenja za upo- C ∅ 3,5 mm 3.7.1 Navigirano orodje za vrezovanje navojev S rabno higieno – VAH ali Uprave ZDA za živila in zdravila – FDA ali oznaka FW655R CE), so združljive z materiali izdelka in se lahko uporabijo za obdelavo ►...
Seite 337: Navigirano Vodilo Tulca S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R
C ∅ 3,5 mm/4,0 mm FW660R 3.7.5 Navigirano vodilo tulca S ► Odvijte gumb 27 v nasprotni smeri urinega kazalca, odvijte in odstra- nite ga iz ročaja, tako da povlečete v smeri puščice. ► Odvijte gumb 25 v nasprotni smeri urinega kazalca, odvijte in odstra- nite ga iz ročaja, tako da povlečete v smeri puščice.
Seite 338 Potrjen postopek Posebne zahteve Referenca ■ Strojno alkalno čiščenje in Poglavje Strojno čiščenje/dezinfekcija in pododde- Komponente s svetlinami in kanali povežite neposredno na vrata za termična dezinfekcija lek: izpiranje na ohišju injektorja. ■ ■ ■ FW657R Poglavje Strojno alkalno čiščenje in termična Za splakovanje izdelka: Uporabite šobo ali tulec za izpiranje.
Seite 339: Ročno Čiščenje/Dezinfekcija
Ročno čiščenje/dezinfekcija ► Pred ročno dezinfekcijo se mora voda dovolj časa odcejati, da preprečite redčenje dezinfekcijske raztopine. ► Po ročnem čiščenju/dezinfekciji vizualno preverite prisotnost ostankov na vidni površini. ► Po potrebi ponovite postopek čiščenja/dezinfekcije. 3.9.1 Ročno čiščenje s potopitvijo v dezinfekcijskem sredstvu Faza Korak Konc.
Seite 340: Ročno Čiščenje Z Ultrazvokom In Potopitvijo V Dezinfekcijskem Sredstvu
3.9.2 Ročno čiščenje z ultrazvokom in potopitvijo v dezinfekcijskem sredstvu Faza Korak Konc. Kakovost Kemikalija [°C/°F] [min] vode Ultrazvočno čiščenje ST (hladno) > 15 P–V Koncentrat brez aldehida, brez fenola in brez kvaternarnega amonija (QUAT), pH ~ 9* Vmesno izpiranje ST (hladno) 1 –...
Seite 341: Strojno Čiščenje/Dezinfekcija
3.10 Strojno čiščenje/dezinfekcija Napotek Naprava za čiščenje in dezinfekcijo mora biti preizkušena in odobrena (npr. odobritev s strani FDA ali oznaka CE v skladu z DIN EN ISO 15883). Napotek Napravo za čiščenje in dezinfekcijo, ki se uporablja za obdelavo, je treba redno servisirati in preverjati.
Seite 342: Strojno Čiščenje/Dezinfekcija Z Ročnim Predčiščenjem
3.11 Strojno čiščenje/dezinfekcija z ročnim predčiščenjem Napotek Naprava za čiščenje in dezinfekcijo mora biti preizkušena in odobrena (npr. odobritev s strani FDA ali oznaka CE v skladu z DIN EN ISO 15883). Napotek Napravo za čiščenje in dezinfekcijo, ki se uporablja za obdelavo, je treba redno servisirati in preverjati.
Seite 343: Ročno Predčiščenje Z Ultrazvokom In Krtačo
3.11.2 Ročno predčiščenje z ultrazvokom in krtačo Faza Korak Konc. Kakovost Kemikalija [°C/°F] [min] vode Ultrazvočno čiščenje ST (hladno) >15 P–V Koncentrat brez aldehida, brez fenola in brez kvaternarnega amonija (QUAT), pH ~ 9* Izpiranje ST (hladno) 1 – P–V –...
Seite 344: Pregled
3.12 Pregled 3.13.2 Navigirani izvijač S C FW656R ► Počakajte, da se izdelek ohladi na sobno temperaturo. PREVIDNO ► Če je izdelek moker ali vlažen, ga posušite. Izvijač S C ne bo deloval pravilno, če sta zadrževalna jezička upo- gnjena ali imata pregibe! 3.12.1 Vizualni pregled ►...
Seite 345: Navigirano Vodilo Tulca S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm, Fw660R
Izdelka ne spreminjajte. 3.14 Ovojnina ► Za servisiranje in popravila se obrnite na nacionalno agencijo ► B. Braun/Aesculap. Izdelke ustrezno zaščitite z dobrimi delovnimi nasveti. ► Izdelek postavite v držalo ali na ustrezen pladenj. Zagotovite, da so ostri Naslovi ponudnikov servisnih storitev robovi prekriti.
Seite 346 Aesculap Cervical ® 4® Navođeni instrumenti Legenda Potvrđeni postupak ponovne obrade ..... 353 Opće sigurnosne upute ....... . 353 A Navođena navojnica ∅...
Seite 347: O Ovom Dokumentu
Upute za uporabu ovog artikla, kao i informacije o usklađenosti i vijeku ► Prije uporabe provjerite je li proizvod u dobrom radnom stanju. trajanja pogledajte u B. Braun eIFU na stranici eifu.bbraun.com ► Upute za uporabu držite nadohvat korisniku. Sigurnosne poruke Napomena Sigurnosne poruke pojašnjavaju opasnosti koje bi se mogle pojaviti tijekom...
Seite 348: Sterilnost
■ C ∅ 3,5 mm/4,0 mm K samo Kombinirajte navođenu čahuru vodilice S Primjena UPOZORENJE – opturatorom Apfelbaum C1/C2 (FJ983R) Opasnost od ozljeda i/ili kvara! – trokarom Apfelbaum (FJ984R) – svrdlom vijka Favored Angle ∅ 2,9 mm za ∅ vijke od 4 mm ►...
Seite 349: Priprema Rupa Za Vijke S4C S Navođenjem
2.3.1 Priprema rupa za vijke S C s navođenjem UPOZORENJE Opasnost od ozljeda pacijenata zbog nepravilnog navođenja! ► Pridržavajte se specifikacija kombinacije Da biste centrirali rupe za vijke u kortikalnom koštanom sloju za samona- C ∅ 3,5 mm s navođenjem, upotrijebite navođenu vodilicu rezne vijke S C ∅...
Seite 350: Bušenje Rupa Za Vijke S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm
Napomena OPASNOST ∅ ∅ Svrdla 2,4 mm (FW051SU) i 2,9 mm (FW052SU) ne smiju se upotre- Ozljeda leđne moždine i korijena živca zbog primjene predugog svrdla! bljavati s navođenom vodilicom svrdla S C F/G. ► Poslužite se rendgenskom slikom da biste odabrali odgovarajuću ►...
Seite 351: Narezivanje (Neobavezno)
2.3.4 Narezivanje (neobavezno) 2.3.5 Vijak S C postavite pod navođenjem i privremeno ga učvrstite Vijci S C su samonarezni vijci. Međutim, ako se tijekom zahvata utvrdi da OPASNOST je kost tvrda, kirurg može prethodno narezati navoj navojnicom S Opasnost od ozljede pacijenta! U svrhu narezivanja rupa za svrdlo za vijke ∅...
Seite 352: Instrumenti S Vijkom Glatke Osovine
OPASNOST OPASNOST Opasnost od ozljede pacijenta! Opasnost od ozljeda pacijenata zbog nepravilnog navođenja! ► ► Prije upotrebe provjerite je li odabrani instrument pravilno sastav- Kliznim pokretom gurajte redukcijsku čahuru u verziju 4 matrice ljen. Provjerite pokazuje li strelica s donje strane referentnog zvjez- Brainlab za kalibraciju instrumenata sve dok ne začujete škljocaj.
Seite 353: Instrumenti Za Vijke Favored Angle
2.3.7 Instrumenti za vijke Favored Angle OPASNOST Opasnost od ozljeda pacijenata zbog nepravilnog navođenja! UPOZORENJE ► Navođeni odvijač S C FW656R ili drugi odvijači S C namijenjeni su Opasnost od ozljeda pacijenata zbog nepravilnog navođenja! samo navođenju u ne-navođenoj čahuri vodilice S C FW658R.
Seite 354: Standardna Instrumentacija Vijka (? 3,5 Mm) S Instrumentima Favored Angle
► Ako je potrebno, pomaknite trokar Apfelbaum (FJ984R) u unutarnju 2.3.8 Standardna instrumentacija vijka (∅ 3,5 mm) s instrumen- čahuru 15 i umetnite ga u kost da biste probili po sredini ulaznu točku tima Favored Angle vijka. UPOZORENJE ► Izvadite trokar iz radnog polja. Opasnost od ozljeda pacijenata zbog nepravilnog navođenja! ►...
Seite 355: Potvrđeni Postupak Ponovne Obrade
► Kako biste pripremili rupe za vijke, umetnite navojnicu C1/C2 (ureznicu) u B. Braun eIFU na stranici eifu.bbraun.com ∅ 3,5 mm O u unutarnju čahuru 15 i narezujte. Dubina bušenja može Provjeren postupak sterilizacije parom provodi se u sustavu sterilnog spre- se očitati na ljestvici na navojnici (ureznici).
Seite 356: Proizvodi Za Jednokratnu Uporabu
Proizvodi za jednokratnu uporabu Rastavljanje C ∅ 3,5 mm FW655R 3.7.1 Navođena navojnica S Br. art. Oznaka ► Otpustite maticu 19 i odvrnite iz čahure 17. Svrdlo ∅ 2,9 mm za vijke glatke osovine FW086SU ► Uklonite čahuru 17 u smjeru strelice. Svrdlo vijka Favored Angle ∅...
Seite 357: Navođena Čahura Vodilice S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R
C ∅ 3,5 mm/4,0 mm FW660R 3.7.5 Navođena čahura vodilice S ► Olabavite unutarnju čahuru 27 u smjeru suprotnom od kazaljke na satu, odvijte i uklonite s ručke povlačenjem u smjeru strelice. ► Otpustite gumb 25 u smjeru suprotnom od kazaljke na satu, odvijte i uklonite s ručke povlačenjem u smjeru strelice.
Seite 358 Provjeren postupak Posebni zahtjevi Referenca ■ Mehaničko alkalno čišće- Poglavlje Mehaničko čišćenje/dezinfekcija i podo- Spojite komponente lumenima i kanalima izravno na dio za ispiranje nje i toplinska dezinfekcija djeljak: nosača injekcija. ■ ■ ■ FW657R Poglavlje Mehaničko alkalno čišćenje i toplin- Za ispiranje proizvoda: Upotrijebite mlaznicu ili tuljac za ispiranje.
Seite 359: Ručno Čišćenje/Dezinfekcija
Ručno čišćenje/dezinfekcija ► Prije ručne dezinfekcije, pustite vodu da kaplje dovoljno dugo kako bi se spriječilo razrjeđivanje otopine za dezinfekciju. ► Nakon ručnog čišćenja/dezinfekcije vizualno provjerite vidljive površine na ostatke. ► Ako je to potrebno, ponovite postupak čišćenja/dezinfekcije. 3.9.1 Ručno čišćenje uporabom dezinfekcijskog uranjanja. Faza Korak Konc.
Seite 360: Ručno Čišćenje Ultrazvukom I Dezinfekcijskim Uranjanjem
3.9.2 Ručno čišćenje ultrazvukom i dezinfekcijskim uranjanjem. Faza Korak Konc. Kvaliteta Kemikalija [°C/°F] [min] vode Ultrazvučno čišćenje ST (hladno) > 15 Koncentrat bez aldehida, fenola i kvarternih amonijevih kationa (QUAT), pH ~ 9* Prijelazno ispiranje ST (hladno) 1 – – Dezinfekcija ST (hladno) 5 Koncentrat bez aldehida, fenola i kvarternih amonijevih kationa (QUAT),...
Seite 361: Mehaničko Čišćenje/Dezinfekcija
3.10 Mehaničko čišćenje/dezinfekcija Napomena Uređaj za čišćenje i dezinfekciju mora biti ispitano i odobreno učinkovit (na pr. odobrenje FDA ili CE oznaka u skladu s DIN EN ISO 15883). Napomena Uređaj za čišćenje i dezinfekciju koji se koristi u obradi mora se održavati i provjeravati u redovitim vremenskim razmacima.
Seite 362: Prethodno Ručno Čišćenje Četkom
3.11 Mehaničko čišćenje/dezinfekcija s ručnim prethodnim čišćenjem Napomena Uređaj za čišćenje i dezinfekciju mora biti ispitano i odobreno učinkovit (na pr. odobrenje FDA ili CE oznaka u skladu s DIN EN ISO 15883). Napomena Uređaj za čišćenje i dezinfekciju koji se koristi u obradi mora se održavati i provjeravati u redovitim vremenskim razmacima.
Seite 363: Prethodno Ručno Čišćenje Ultrazvukom I Četkom
3.11.2 Prethodno ručno čišćenje ultrazvukom i četkom Faza Korak Konc. Kvaliteta Kemikalija [°C/°F] [min] vode Ultrazvučno čišćenje ST (hladno) > 15 Koncentrat bez aldehida, fenola i kvarternih amonijevih kationa (QUAT), pH ~ 9* Ispiranje ST (hladno) 1 – – VZP: Voda za piće Sobna temperatura *Preporučeno: BBraun Stabimed®...
Seite 364: Pregled
3.12 Pregled 3.13 Sastavljanje ► C ∅ 3,5 mm, FW655R Ostavite proizvod da se ohladi na sobnu temperaturu. 3.13.1 Navođena navojnica S ► Osušite proizvod ako je mokar ili vlažan. ► Čahuru vodilice 17 gurnite na navojnicu S C A u smjeru strelice i okre- nite maticu 19 u smjeru kazaljke na satu radi stezanja.
Seite 365: Navođena Čahura Vodilice S4C Za Vijke Glatke Osovine, Fw658R 363 3.13.5 Navođena Čahura Vodilice S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm, Fw660R
Preinake medicinske tehničke opreme mogu rezultirati gubitkom jam- stvenih prava i oduzimanjem primjenjivih licencija. ► Nemojte preinačiti proizvod. ► Za servis i popravke kontaktirajte lokalnu podružnicu tvrtke B. Braun/Aesculap. Adrese servisa Aesculap Technischer Service Sl. 22 Postavljanje čahure vodilice za vijke glatkog tijela Am Aesculap-Platz C ∅...
Seite 366 Aesculap Cervical ® 4® Instrumente navigate Legendă Procedura de reprocesare aprobată..... . 373 Indicații generale de siguranță ......373 A Tăietor de filet navigat ∅...
Seite 367: Despre Acest Document
în format electronic ► Păstrați instrucțiunile de utilizare într-un loc accesibil utilizatorului. B. Braun eIFU la eifu.bbraun.com Menţiune Instrucțiuni de avertizare Utilizatorul este obligat să raporteze producătorului și autorităților compe- Instrucțiunile de avertizare avertizează cu privire la orice riscuri care pot tente ale statului în care este înregistrat orice incidente grave care au avut...
Seite 368: Caracter Steril
■ C ∅ 4,0 mm I pentru Combinați manșonul de ghidare navigat S Utilizare șuruburi cu filet parțial doar cu: AVERTIZARE – Perforator osos pentru șuruburi cu filet parțial (FW085R) – Burghiu pentru șuruburi cu filet parțial de ∅ 2,9 mm (FW086SU) Pericol de vătămare și/sau defecțiune! ►...
Seite 369: Pregătirea Găurilor Pentru Șuruburile Cu Navigare S4C
2.3.1 Pregătirea găurilor pentru șuruburile cu navigare S AVERTIZARE Risc de vătămare a pacienților ca urmare a navigării incorecte! ► Respectați specificațiile de combinare Pentru a centra găurile pentru șuruburi în stratul osului cortical pentru C ∅ 3,5 mm cu navigare, utilizați ghidajul de șuruburile auto-filetante S C ∅...
Seite 370: Executarea Găurilor Pentru Șuruburile S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm
Menţiune PERICOL ∅ ∅ Burghiele 2,4 mm (FW051SU) și 2,9 mm (FW052SU) nu se vor utiliza Lezare a măduvei spinării și rădăcinilor nervoase prin utilizarea unui cu ghidajul de burghiu navigat S C F/G. burghiu prea lung! ► ► Utilizați vizualizarea sub raze X pentru a selecta o lungime cores- Pentru montarea sferelor cu repere reflectorizante Brainlab 4 pe unita- punzătoare a burghiului înainte de intervenție.
Seite 371: Efectuarea Filetului (Opțional)
► 2.3.4 Efectuarea filetului (opțional) Folosiți scala din spatele manșonului retractabil al tăietorului de filet C pentru a citi adâncimea în timpul procesului de executare a filetu- Șuruburile S C sunt șuruburi auto-filetante. Totuși, dacă în timpul lui,vezi Fig. 7. intervenției se constată că osul este prea dur, medicul chirurg poate exe- cuta și în prealabil filetul, cu tăietorul de filet S Pentru executarea fileturilor găurilor pentru șuruburile ∅...
Seite 372: Instrumente Pentru Șuruburi Cu Filet Parțial
PERICOL Risc de rănire a pacientului! ► Înainte de utilizare, asigurați-vă că instrumentul selectat a fost asamblat corect. Asigurați-vă că săgeata de pe partea inferioară a unității de referință în formă de stea ML este îndreptată spre vârful instrumentului. ► Înainte de utilizarea instrumentului cu șurubul ținut corect, efectuați calibrarea manuală...
Seite 373: Instrumente Pentru Șuruburi Cu Unghi Preferențial
► Înainte de găurire, lungimea prestabilită a burghiului trebuie verificată 2.3.7 Instrumente pentru șuruburi cu unghi preferențial cu un șubler (de ex. AA845R, instrument pentru fuziune cervicală ante- AVERTIZARE rioară Caspar). Risc de vătămare a pacienților ca urmare a navigării incorecte! ►...
Seite 374: Instrumente Pentru Șuruburi Standard (? 3,5 Mm) Cu Instrumente Pentru Unghi Preferențial
► Prin incizia realizată, aduceți manșonul de ghidare S C K cu obturato- 2.3.8 Instrumente pentru șuruburi standard (∅ 3,5 mm) cu instru- rul montat în câmpul operator și așezați-l în poziție. mente pentru unghi preferențial ► Apăsați butonul 16 de pe obturator (FJ983R) și retrageți obturatorul AVERTIZARE din manșonul interior 15.
Seite 375: Procedura De Reprocesare Aprobată
► Pentru a pregăti găurile pentru șuruburi, introduceți tăietorul de filet B. Braun eIFU la eifu.bbraun.com (burghiu de filetat) C1/C2 ∅ 3,5 mm O în manșonul interior 15 și Procedura validată de sterilizare cu abur a fost realizată în sistemul pentru executați filetul.
Seite 376: Produse De Unică Folosință
Se vor utiliza numai substanțele chimice de proces care au fost testate și Dezasamblare aprobate (de ex., aprobarea VAH sau FDA sau marcajul CE) și care au fost C ∅ 3,5 mm FW655R 3.7.1 Tăietor de filet navigat S recomandate de producătorul chimic în ceea ce privește compatibilitatea ►...
Seite 377: Manșon De Ghidare Navigat S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R
C ∅ 3,5 mm/4,0 mm FW660R 3.7.5 Manșon de ghidare navigat S ► Slăbiți manșonul interior 27 rotindu-l în sens antiorar, deșurubați-l și scoateți-l din mâner trăgând în sensul săgeții. ► Slăbiți butonul 25 rotindu-l în sens antiorar, deșurubați-l și scoateți-l din mâner trăgând în sensul săgeții.
Seite 378 Procedura aprobată Cerințe specifice Referință ■ Curățare alcalină meca- Capitol Curățare/dezinfectare mecanică și Conectați componentele cu lumene și canale direct la portul de clă- nică și dezinfectare ter- subsecțiunea: tire al injectorului. ■ mică ■ Capitol Curățare alcalină și dezinfectare ter- Pentru a spăla produsul: Utilizați o duză...
Seite 379: Curățare/Dezinfectare Manuală
Curățare/dezinfectare manuală ► Înainte de dezinfectarea manuală, scurgeți apa din produs suficient de mult pentru a preveni diluarea soluției dezinfectante. ► După curățarea/dezinfectarea manuală, verificați vizual suprafețele vizibile pentru a detecta reziduuri. ► Dacă este necesar, repetați procesul de curățare/dezinfectare. 3.9.1 Curățare manuală...
Seite 380: Curățare Manuală Cu Dezinfectare Cu Ultrasunete Și Prin Imersiune
3.9.2 Curățare manuală cu dezinfectare cu ultrasunete și prin imersiune Fază Conc. Calita- Substanțe chimice [°C/°F] [min] tea apei Curățare cu ultrasu- TC (rece) >15 Concentrat fără aldehidă, fără fenol și produși cuaternari, pH ~ 9* nete Clătire intermediară TC (rece) 1 Dezinfectare TC (rece) 5 Concentrat fără...
Seite 381: Curățare/Dezinfectare Mecanică
3.10 Curățare/dezinfectare mecanică Menţiune Dispozitivul de curățare și dezinfectare trebuie să fi testat și aprobat cu pri- vire la eficacitate (de ex., aprobare FDA sau marcaj CE în conformitate cu DIN EN ISO 15883). Menţiune Dispozitivul de curățare și dezinfectare utilizat pentru procesare trebuie să fie întreținut și verificat periodic.
Seite 382: Curățare/Dezinfectare Mecanică Cu Precurățare Manuală
3.11 Curățare/dezinfectare mecanică cu precurățare manuală Menţiune Dispozitivul de curățare și dezinfectare trebuie să fi testat și aprobat cu pri- vire la eficacitate (de ex., aprobare FDA sau marcaj CE în conformitate cu DIN EN ISO 15883). Menţiune Dispozitivul de curățare și dezinfectare utilizat pentru prelucrare trebuie să fie întreținut și verificat periodic.
Seite 383: Pre-Curățare Manuală Cu Ultrasunete Și Perie
3.11.2 Pre-curățare manuală cu ultrasunete și perie Fază Conc. Calita- Substanțe chimice [°C/°F] [min] tea apei Curățare cu ultrasunete TC (rece) >15 Concentrat fără aldehidă, fără fenol și produși cuaternari, pH ~ 9* Clătire TC (rece) 1 Apă potabilă Temperatura camerei *Recomandat:BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 384: Examinarea
3.12 Examinarea 3.13 Asamblare ► C ∅ 3,5 mm, FW655R Lăsați produsul să se răcească la temperatura camerei. 3.13.1 Tăietor de filet navigat S ► Uscați produsul dacă este ud sau umed. ► Împingeți manșonul de ghidare 17 pe tăietorul de filet S C A în sensul săgeții și rotiți piulița 19 în sens orar pentru a o strânge.
Seite 385: Manșon De Ghidare Navigat Pentru Șuruburi Cu Filet Parțial S4C, Fw658R
înșurubați în sens orar și strângeți. Împingeți butonul 25 în mânerul ► Pentru service și reparații, contactați agenția națională instrumentului, înșurubați în sens orar și strângeți. B. Braun/Aesculap. Adrese de service Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany...
Seite 386 Aesculap Цервикални ® 4® Насочвани инструменти Легенда Валидиран процес на повторна обработка ....393 Общи указания за безопасност ......393 A Насочван...
Seite 387: Съобщения За Безопасност . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 385 3.12.1 Визуална Инспекция
и защитено място. за информация за съвместимостта на материалите и експлоата- ► Проверете функционалността и изправното състояние на продукта, ционния живот, вж. B. Braun eIFU на адрес eifu.bbraun.com преди да го използвате. ► Съхранявайте инструкциите за употреба на достъпно за потребителя...
Seite 388: Стерилност
■ C насочвана направляваща втулка ∅ 4,0 mm I за Комбинирайте S Приложение винтове с гладка опашка само с: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – Шило за кости за винтове с гладка опашка (FW085R) – Свредло за ∅ 2,9 mm винтове с гладка опашка (FW086SU) Риск...
Seite 389: Подготовка На Отвори За Винтове S4C С Насочване
2.3.1 Подготовка на отвори за винтове S C с насочване ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск от нараняване на пациенти поради неправилно насочване! ► Съблюдавайте спецификациите на комбинацията За да центрирате отворите за винтове в корикалния костен слой за C ∅ 3,5 mm с насочване, използвайте самонарязващи...
Seite 390: Пробиване На Отвори За Винтове S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm
C G и свредлото ∅ 2,9 mm имат Сглобяване на свредлото и ръкохватката за пробиване (само за Насочваният водач на свредло S ръчно пробиване) лилава маркировка на вала за самонарязващите винтове S ∅ 4,0 mm, вижте Фиг. 4. ОПАСНОСТ Риск от увреждане на гръбначния мозък, нервните корени, съсед- ното...
Seite 391: Нарязване На Резба (По Избор)
Регулирайте дълбочината на пробиване, като завъртите ограничи- За да нарежете резбата, дръжте еталонното звездовидно ► ► теля на дълбочината 5 на водача на свредло S C F/G. устройство B в планираните вдлъбнатини с една ръка, а с другата ръка завинтвайте в ръкохватката S C C бавно...
Seite 392: Инструменти За Винтове С Гладка Опашка
► ► Приберете и задръжте задържащата втулка 12 върху отвертка S C D, Освободете застопоряващата втулка 1. вижте Фиг. 9. ► Вкарайте върха на отвертката S C D изцяло в шестостенната глава на винта 11. ► Освободете задържащата втулка 12. Уверете се, че винтът 11 е сигурно закрепен на мястото си върху отвертка...
Seite 393: Инструменти За Винтове Favored Angle
► Поставете свредло за винт с гладка опашка (FW086SU) 14 с монти- 2.3.7 Инструменти за винтове Favored Angle рана ръкохватка (FJ839R) или вътрешен накрайник във вътрешната ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ втулка 13. Риск от нараняване на пациенти поради неправилно насочване! ► Преди пробиване трябва да се провери предварително зададената ►...
Seite 394: Стандартен Винт (? 3,5 Mm) С Инструменти Favored Angle
► ► Обтураторът се зацепва във вътрешната втулка и може все още да се Освободете черната задържаща втулка. върти. ► Завийте винта под контрол със системата за насочване Brainlab . ► Поставете направляваща втулка S C K с монтиран обтуратор в опе- ►...
Seite 395: Валидиран Процес На Повторна Обработка
Дълбочината на пробиване може да бъде отчетена върху скалата на За актуална информация за повторната обработка и съвместимостта на метчика. материалите вж B. Braun eIFU на адрес eifu.bbraun.com ► Завъртете метчика (метчик) O обратно на часовниковата стрелка, Валидираната процедура за стерилизация чрез пара се извършва в сте- докато...
Seite 396: Продукти За Еднократна Употреба
Остатъци, съдържащи хлор или хлориди, например в хирургически Подготовка за почистване остатъци, лекарства, солни разтвори и в използваната за почистване, ► Разглобете продукта преди почистване, вижте Разглобяване дезинфекция и стерилизация вода, ще причинят корозионни щети ► Разглобете продукта преди почистване. (питинг, корозия...
Seite 397: Опашка, Fw658R
3.7.4 Насочвана направляваща втулка S C за винтове с гладка опашка, FW658R ► Завъртете вътрешната втулка 26 в позиция "отстраняване" и я отстранете от външната втулка по посока на стрелката. ► Разхлабете копчето 25 обратно на часовниковата стрелка, развийте го и го отстранете от ръкохватката, като дърпате по посока на стрел- ката.
Seite 398 Валидирана процедура Специфични изисквания Референция ■ Механично алкално Глава Механично почистване/дезинфекция и Свържете компонентите с лумени и канали директно към порта за почистване и термична подраздел: изплакване на инжекторната шейна. ■ дезинфекция ■ Глава Механично алкално почистване и тер- За да промиете продукта: Използвайте дюза за промиване или ■...
Seite 399: Ръчно Почистване/Дезинфекция
Ръчно почистване/дезинфекция ► Преди ръчно дезинфекциране изчакайте достатъчно време да се оттече водата, за да се предотврати разреждане на дезинфектира- щия разтвор. ► След ръчно почистване/дезинфекция проверявайте визуално види- мите повърхностите за остатъци. ► Ако е необходимо, повторете процеса на почистване/дезинфекция. 3.9.1 Ръчно...
Seite 400: Ръчно Почистване С Ултразвук И Дезинфекция С Потапяне
3.9.2 Ръчно почистване с ултразвук и дезинфекция с потапяне Фаза Стъпка Конц. Качество Химия [°C/°F] [мин.] на водата Ултразвуково почист- СТ (сту- >15 ПВ Концентрат без алдехид, без фенол и без QUAT (четвъртично амони- ване дено) ево съединение), pH ~9* Междинно...
Seite 401: Механично Почистване/Дезинфекция
3.10 Механично почистване/дезинфекция Указание Устройството за почистване и дезинфекция трябва да е с изпитана и одобрена ефикасност (напр. с одобрение на FDA или с маркировка CE съгласно DIN EN ISO 15883). Указание Използваното за обработка устройство за почистване и дезинфекция трябва...
Seite 402: Механично Почистване/Дезинфекция С Ръчно Предварително Почистване
3.11 Механично почистване/дезинфекция с ръчно предварително почистване Указание Устройството за почистване и дезинфекция трябва да е с изпитана и одобрена ефикасност (напр. с одобрение на FDA или с маркировка CE съгласно DIN EN ISO 15883). Указание Използваното за обработка устройство за почистване и дезинфекция трябва...
Seite 403: Ръчно Предварително Почистване С Ултразвук И Четка
3.11.2 Ръчно предварително почистване с ултразвук и четка Фаза Стъпка Конц. Качество Химия [°C/°F] [мин.] на водата Ултразвуково почист- СТ (сту- >15 ПВ Концентрат без алдехид, без фенол и без QUAT (четвъртично амони- ване дено) ево съединение), pH ~9* Изплакване СТ...
Seite 404: Инспекция
3.12 Инспекция 3.13 Сглобяване ► C ∅ 3,5 mm, FW655R Оставете продукта да се охлади до стайна температура. 3.13.1 Насочван метчик S ► Подсушете продукта, ако е мокър или влажен. ► Натиснете направляващата втулка 17 върху метчика S C A по посока...
Seite 405: Опашка, Fw658R
► За обслужване и ремонти се свържете с агенцията на стрелката, завийте по часовниковата стрелка и затегнете. Натиснете B. Braun/Aesculap във вашата държава. копчето 25 в ръкохватката на инструмента, завийте по посока на часовниковата стрелка и затегнете. Адреси на сервизите...
Seite 406 Aesculap Cervical ® 4® Navigasyonlu Aletler Açıklamalar Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi ....413 Genel güvenlik talimatları ......413 A Navigasyonlu diş...
Seite 407: Bu Doküman Hakkında
Ürüne özel kullanım talimatları ve malzeme uyumluluğu hakkındaki bil- ► Fabrika teslim veya kullanılmamış ürünü kuru, temiz ve korumalı bir giler için eifu.bbraun.com’daki B. Braun eIFU‘ya bakınız yerde muhafaza edin. ► Ürünü kullanmadan önce çalışır durumda olduğunu ve usule uygun İkaz uyarıları...
Seite 408: Sterillik
■ Düz gövdeli vidalar için 4,0 mm ? S4C navigasyonlu kılavuz manşonu I Uygulama yalnızca şunlarla birlikte kullanın: UYARI – Düz şaftlı vida kemik tığı (FW085R) – Düz şaftlı vidalar için 2,9 mm ∅ matkap (FW086SU) Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon! ►...
Seite 409: Navigasyonlu S4C Vidalar Için Delikler Hazırlamak
2.3.1 Navigasyonlu S C vidalar için delikler hazırlamak UYARI Hatalı navigasyon nedeniyle hastalar açısından yaralanma riski! ► Kombinasyon spesifikasyonlarını dikkate alın. C Ø 3,5 mm vidaların kortikal kemik katmanındaki Kendinden diş açıcı S vida deliklerini ortalamak için S C navigasyonlu matkap kılavuzunu Ø...
Seite 410: S4C Ø 3,5 Mm/4,0 Mm Vidalar Için Delik Açmak
TEHLİKE Ø Ø 2,4 mm (FW051SU) ve 2,9 mm (FW052SU) matkap uçları S C navigas- Fazla uzun bir matkap kullanılması nedeniyle omurilik ve sinir kökü yonlu matkap kılavuzuyla F/G birlikte kullanılmak zorunda değildir. yaralanması! ► ► Operasyondan önce uygun delme uzunluğunu seçmek için röntgen Yansıtıcı...
Seite 411: Diş Açma (Opsiyonel)
2.3.4 Diş açma (opsiyonel) 2.3.5 C vidayı navigasyonun altına yerleştirin ve geçici olarak yerine sabitleyin C vidalar kendinden diş açıcıdır. Bununla birlikte ameliyat sırasında kemik kalitesi sert bulunursa, cerrah dişi S C diş açıcıyla önceden açabilir. TEHLİKE ∅ 3,5 mm vidaların deliklerinde navigasyonla diş açmak için S ►...
Seite 412: Düz Şaftlı Vidalı Aletler
TEHLİKE TEHLİKE Hasta açısından yaralanma tehlikesi! Hatalı navigasyon nedeniyle hastalar açısından yaralanma riski! ► ► Kullanımdan önce seçilen aletin doğru takıldığından emin olun. Düşürme manşonunu, bir tıklama sesi duyana kadar Brainlab alet Referans yıldız ünitesi ML'nin altındaki okun aletin ucuna baktığın- kalibrasyon matrisi sürüm 4'ün içine kaydırın.
Seite 413: Favored Angle Vidalar Için Aletler
2.3.7 Favored Angle vidalar için aletler TEHLİKE Hatalı navigasyon nedeniyle hastalar açısından yaralanma riski! UYARI ► Navigasyonlu S C tornavida FW656R ya da başka S C tornavidalar Hatalı navigasyon nedeniyle hastalar açısından yaralanma riski! yalnızca navigasyonsuz S C kılavuz manşon FW658R içinde navi- ►...
Seite 414: Favored Angle Aletleri Bulunan Standart Vida (? 3,5 Mm) Aletler
► Gerekirse, Apfelbaum trokarı (FJ984R) iç manşonun 15 içine kaydırın ve 2.3.8 Favored Angle aletleri bulunan standart vida (∅ 3,5 mm) vida giriş noktasını ortalamak için kemiğe sokun. aletler ► Trokarı operasyon alanından çıkarın. UYARI ► İç matkap kılıfını L iç manşonun üzerine kaydırın°15. Hatalı...
Seite 415: Validasyonu Yapılmış Hazırlama Yöntemi
Diş açıcıyı (kesiciyi) O kemikten çıkana kadar saat yönünün tersinde çevirin. Hazırlama ve malzeme uyumu ile ilgili güncel bilgiler için ayrıca bkz. B. Braun eIFU eifu.bbraun.com Giriş deliğini kaybetmemek için diş açıcıyı (kesici) neredeyse kemikten Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sis- çıkana kadar saat yönünün tersine çevirmek yardımcı...
Seite 416: Tek Kullanımlık Ürünler
Tek kullanımlık ürünler Sökme işlemi C navigasyonlu diş açıcı ∅ 3,5 mm FW655R 3.7.1 Ürün no. Tanım ► Somunu 19 gevşetin ve manşondan 17 sökün. Düz şaftlı vidalar için Ø 2,9 mm matkap ucu FW086SU ► Manşonu 17 ok yönünde çıkarın. ∅...
Seite 417: S4C Navigasyonlu Kılavuz Manşonu, ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R
C navigasyonlu kılavuz manşonu, ∅ 3,5 mm/4,0 mm 3.7.5 FW660R ► İç manşonu 27 saat yönünün tersinde sökün, sökün ve ok yönünde çekerek tutamaktan çıkarın. ► Topuzu 25 saat yönünün tersine gevşetin, sökün ve ok yönünde çekerek koldan çıkarın. Şekil 18 Kılavuz manşonun sökülmesi Ø 3,5 mm/4,0 mm Temizlik/Dezenfeksiyon 3.8.1 Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel güvenlik notları...
Seite 418 Değişken süreç Özellikler Referans ■ Makine ile alkali temizliği Bölüm Makineyle temizlik/dezenfeksiyon ve alt Münferit parçaları lümen ve kanallarla doğrudan enjektör aracının ve termik dezenfeksiyon başlıklar: özel durulama bağlantısına takın. ■ ■ ■ FW657R Bölüm Makineyle alkalik temizlik ve termik Ürünü...
Seite 419: Manuel Temizlik/Dezenfeksiyon
Manuel temizlik/dezenfeksiyon ► Dezenfektan çözeltisinin incelmesini önlemek için el ile dezenfeksiyon işleminden önce durulama suyunun yeterli şekilde üründen akmasını bekleyin. ► Manuel temizlikten/dezenfeksiyondan sonra, erişilebilir yüzeylerin üze- rinde artıklar olup olmadığını gözle kontrol edin. ► Gerekiyorsa temizlik/dezenfeksiyon sürecini tekrarlayın. 3.9.1 Daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik Evre İşlem adımı...
Seite 420: Ultrason Ve Daldırma Ile Dezenfeksiyon Kullanılarak Yapılan Manuel Temizlik
3.9.2 Ultrason ve daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik Evre İşlem adımı Kons. Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Ultrason temizliği OS (soğuk) >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez konsantre, pH ~ 9* Ara yıkama OS (soğuk) İS Dezenfeksiyon OS (soğuk) İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez konsantre, pH ~ 9*...
Seite 421: Makineyle Temizlik/Dezenfeksiyon
3.10 Makineyle temizlik/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli aralıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. 3.10.1 Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı...
Seite 422: Manüel Ön Temizlik Ile Mekanik Temizleme/Dezenfeksiyon
3.11 Manüel ön temizlik ile mekanik temizleme/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli aralıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. 3.11.1 Fırça ile manuel ön temizlik Evre İşlem...
Seite 423: Ultrason Ve Fırça Ile Manuel Ön Temizlik
3.11.2 Ultrason ve fırça ile manuel ön temizlik Evre İşlem adımı Conc. Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Ultrason temizliği OS (soğuk) >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez konsantre, pH ~ 9* Durulama OS (soğuk) İS İS: İçme suyu Oda sıcaklığı *Önerilen: BBraun Stabimed fresh ►...
Seite 424: Muayene
3.12 Muayene 3.13 Montaj ► C navigasyonlu diş açıcı ∅ 3,5 mm, FW655R Ürünü oda sıcaklığında soğutun. 3.13.1 S ► Islak veya nemli ürünü kurutun. ► Kılavuz manşonu 17 S C diş açıcıya A ok yönünde itin ve somunu 19 sıkmak için saat yönünde çevirin.
Seite 425: S4C Navigasyonlu Kılavuz Manşon, Düz Şaftli Vidalar Için, Fw658R
Tıbbi cihaz üzerinde değişiklikler yapılması garanti/güvence haklarının ve ayrıca bazı onayların geçersiz kalmasına neden olabilir. ► Ürünü modifiye etmeyin. ► Servis ve onarım için ulusal B. Braun/Aesculap temsilcinize başvu- run. Servis adresleri Şekil 22 Düz gövdeli vidalar için kılavuz manşonun montajı Aesculap Technischer Service C navigasyonlu kılavuz manşonu, ∅...
Seite 426 Aesculap Cervical ® 4® Πλοηγούμενα εργαλεία Υπόμνημα Επικυρωμένη διαδικασία επανεπεξεργασίας ....433 Γενικές υποδείξεις ασφάλειας ......433 A Πλοηγούμενος...
Seite 427: Σχετικά Με Αυτό Το Έγγραφο
Αποθηκεύστε ένα προϊόν που μόλις παραλάβατε ή που δεν έχετε χρη- σχετικά με τη συμβατότητα υλικών και τη διάρκεια ζωής, ανατρέξτε στα σιμοποιήσει ακόμα σε στεγνό, καθαρό και προστατευμένο χώρο. eIFU της B. Braun στη διεύθυνσης eifu.bbraun.com ► Ελέγξτε τη λειτουργικότητα και την κατάλληλη κατάσταση πριν από τη...
Seite 428: Αποστείρωση
■ C ∅ 4,0 mm I για κοχλίες λείου ► Το πλοηγούμενο χιτώνιο οδήγησης S Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αν έχει υποστεί ζημιά ή είναι ελαττωμα άξονα θα πρέπει να συνδυάζεται μόνο με τα εξής: τικό. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, αν έχει υποστεί ζημιά. ►...
Seite 429: Προετοιμασία Οπών Για Κοχλίες S4C Με Πλοήγηση
2.3.1 Προετοιμασία οπών για κοχλίες S C με πλοήγηση ΠPOEIΔOΠOIHΣH Κίνδυνος τραυματισμού των ασθενών λόγω λανθασμένης πλοήγησης! ► Τηρείτε τις συνδυαστικές προδιαγραφές Για να κεντράρετε τις οπές των κοχλιών στο φλοιώδες στρώμα του οστού C ∅ 3,5 mm με πλοήγηση, χρησιμοποι- για...
Seite 430: Διάτρηση Οπών Για Κοχλίες S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm
C G και το τρυπάνι ∅ 2,9 mm S Συναρμολόγηση του τρυπανιού και της λαβής τρυπανιού (μόνο για χει- Ο πλοηγούμενος οδηγός διάτρησης S ροκίνητη διάτρηση) έχουν μια μοβ σήμανση πάνω στον άξονα για τους κοχλίες αυτοκοχλιοτό- C ∅ 4,0 mm, βλ. Εικ. 4. μησης...
Seite 431: Σπειροτόμηση (Προαιρετικό)
► ► Η κλίμακα είναι σε mm. Κάθε μισή στροφή στο στοπ βάθους αντιστοιχεί Για τη σπειροτόμηση, κρατήστε τη μονάδα αστέρα αναφοράς B στις σε μετακίνηση σε απόσταση 0,5 mm. προγραμματισμένες εσοχές με το ένα χέρι και, με το άλλο χέρι, βιδώστε αργά...
Seite 432: Εργαλεία Κοχλία Λείου Άξονα
► ► Ανασύρετε και κρατήστε το χιτώνιο συγκράτησης 12 πάνω στο κατσα- Η μονάδα αστέρα Aesculap H ωθείται έτσι πάνω στον προσαρμογέα 2. βίδι S C D, βλ. Εικ. 9. Όταν το κάνετε αυτό, βεβαιωθείτε ότι η εσοχή στη μονάδα αστέρα βρί- σκεται...
Seite 433: Εργαλεία Για Κοχλίες Προτιμώμενης Γωνίας
2.3.7 Εργαλεία για κοχλίες προτιμώμενης γωνίας ► Αφαιρέστε τη βελόνα από το χειρουργικό πεδίο. ► Εισαγάγετε το τρυπάνι κοχλία λείου άξονα (FW086SU) 14 με την τοπο- ΠPOEIΔOΠOIHΣH θετημένη λαβή (FJ839R) ή το ενδιάμεσο εξάρτημα χειρός στο εσωτε- Κίνδυνος τραυματισμού των ασθενών λόγω λανθασμένης πλοήγησης! ρικό...
Seite 434: Εργαλεία Τυπικού Κοχλία (? 3,5 Mm) Με Εργαλεία Προτιμώμενης Γωνίας
► ► Φέρτε το χιτώνιο οδήγησης S C K με τον τοποθετημένο επιπωματιστή Σφίξτε τον κοχλία. Κατά τη διαδικασία αυτή, εργαστείτε μέσω του χιτω- στο χειρουργικό πεδίο μέσω της τομής ακίδας και τοποθετήστε τον στη νίου οδήγησης S C. Ενεργοποιήστε το μαύρο χιτώνιο συγκράτησης και θέση...
Seite 435: Επικυρωμένη Διαδικασία Επανεπεξεργασίας
κλίμακα στον σπειροτόμο. Για ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με την επανεπεξεργασία και τη ► Στρέψτε τον σπειροτόμο O αριστερόστροφα έως ότου εξέλθει από το συμβατότητα υλικών, ανατρέξτε στα eIFU της B. Braun στη διεύθυνση οστό. eifu.bbraun.com Υπόδειξη Η επικυρωμένη διαδικασία αποστείρωσης με ατμό πραγματοποιήθηκε στο...
Seite 436: Προϊόντα Μίας Χρήσεως
Αποσυναρμολόγηση Για τη διεργασία μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο δοκιμασμένες και εγκεκριμένες χημικές ουσίες (π.χ. με έγκριση από την VAH ή την FDA ή C ∅ 3,5 mm FW655R 3.7.1 Πλοηγούμενος σπειροτόμος S σήμανση CE) που συνιστώνται από τον κατασκευαστή τους αναφορικά με ►...
Seite 437: Πλοηγούμενο Χιτώνιο Οδήγησης S4C ? 3,5 Mm/4,0 Mm Fw660R
C ∅ 3,5 mm/4,0 mm 3.7.5 Πλοηγούμενο χιτώνιο οδήγησης S FW660R ► Ξεσφίξτε το εσωτερικό χιτώνιο 27 αριστερόστροφα, ξεβιδώστε και αφαιρέστε το από τη λαβή τραβώντας προς την κατεύθυνση του βέλους. ► Ξεσφίξτε το κομβίο 25 αριστερόστροφα, ξεβιδώστε και αφαιρέστε το από...
Seite 438 Επικυρωμένη διαδικασία Ειδικές απαιτήσεις Αναφορά ■ Μηχανικός αλκαλικός Κεφάλαιο Μηχανικός καθαρισμός/απολύμανση Συνδέστε τα εξαρτήματα με αυλούς και κανάλια απευθείας στη θύρα καθαρισμός και θερμική και υποενότητα: έκπλυσης του φορέα εγχυτήρα. ■ απολύμανση ■ Κεφάλαιο Μηχανικός αλκαλικός καθαρισμός Για να ξεπλύνετε το προϊόν: Χρησιμοποιήστε ένα ακροφύσιο έκπλυ- ■...
Seite 439: Χειρωνακτικός Καθαρισμός/Απολύμανση
Χειρωνακτικός καθαρισμός/απολύμανση ► Πριν από τη χειρωνακτική απολύμανση, αφήστε το προϊόν να στραγγί- σει από το νερό για αρκετή ώρα, ώστε να αποφύγετε την αραίωση του απολυμαντικού διαλύματος. ► Μετά τον χειρωνακτικό καθαρισμό/απολύμανση ελέγξτε οπτικά τις ορα- τές επιφάνειες για κατάλοιπα. ►...
Seite 440: Χειρωνακτικός Καθαρισμός Με Υπέρηχο Και Απολύμανση Με Εμβάπτιση
3.9.2 Χειρωνακτικός καθαρισμός με υπέρηχο και απολύμανση με εμβάπτιση Φάση Βήμα Θ θ Συγκ. Ποιότητα Χημεία [°C/°F] [min] νερού Καθαρισμός με υπέ- ΘΔ (κρύο) >15 ΠΝ Συμπύκνωμα χωρίς αλδεΰδη, χωρίς φαινόλη και χωρίς QUAT, pH ~ 9* ρηχο Ενδιάμεση έκπλυση ΘΔ...
Seite 441: Μηχανικός Καθαρισμός/Απολύμανση
3.10 Μηχανικός καθαρισμός/απολύμανση Υπόδειξη Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει κατ' αρχήν να έχει δοκιμα- σμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. έγκριση από την FDA ή σήμανση CE σύμ- φωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 15883). Υπόδειξη Η χρησιμοποιούμενη συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να συντηρείται...
Seite 442: Μηχανικός Καθαρισμός/Απολύμανση Με Χειρωνακτικό Προκαθαρισμό
3.11 Μηχανικός καθαρισμός/απολύμανση με χειρωνακτικό προκαθαρισμό Υπόδειξη Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει κατ' αρχήν να έχει δοκιμα- σμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. έγκριση από την FDA ή σήμανση CE σύμ- φωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 15883). Υπόδειξη Η χρησιμοποιούμενη συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να συντηρείται...
Seite 443: Χειρωνακτικός Προκαθαρισμός Με Υπέρηχο Και Βούρτσα
3.11.2 Χειρωνακτικός προκαθαρισμός με υπέρηχο και βούρτσα Φάση Βήμα θ Συγκ. Ποιότητα Χημεία [°C/°F] [min] νερού Καθαρισμός με υπέ- ΘΔ (κρύο) >15 ΠΝ Συμπύκνωμα χωρίς αλδεΰδη, χωρίς φαινόλη και χωρίς QUAT, pH ~ 9* ρηχο Έκπλυση ΘΔ (κρύο) ΠΝ ΠΝ: Πόσιμο...
Seite 444: Επιθεώρηση
3.12 Επιθεώρηση 3.13 Συναρμολόγηση ► C ∅ 3,5 mm, FW655R Αφήστε το προϊόν να κρυώσει σε θερμοκρασία δωματίου. 3.13.1 Πλοηγούμενος σπειροτόμος S ► Στεγνώστε το προϊόν, εάν είναι υγρό. ► Ωθήστε το χιτώνιο οδήγησης 17 πάνω στον σπειροτόμο S C A προς την κατεύθυνση...
Seite 445: Fw658R
κατεύθυνση του βέλους, βιδώστε δεξιόστροφα και σφίξτε. Ωθήστε το ► Για σέρβις και επισκευές, επικοινωνήστε με την αντιπροσωπεία της κομβίο 25 μέσα στη λαβή του εργαλείου, βιδώστε δεξιόστροφα και B. Braun/Aesculap στη χώρα σας. σφίξτε. Διευθύνσεις τεχνικών υπηρεσιών Aesculap Technischer Service...
Seite 446 0482 Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com ® Aesculap – a B. Braun brand TA013660 2020-06 Change No. 62351...

B. Braun Aesculap Spine S4 Cervical Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Kapitel

Verwandte Anleitungen für B. Braun Aesculap Spine S4 Cervical

Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine S4 Cervical