Seite 1 Aesculap ® Aesculap Spine Instructions for use/Technical description Bruksanvisning/Teknisk beskrivning MACS II MACS II Инструкция по примению/Техническое опи- Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung сание MACS II MACS II Mode d’emploi/Description technique Návod k použití/Technický popis MACS II MACS II Instrucciones de manejo/Descripción técnica Instrukcja użytkowania/Opis techniczny MACS II MACS II...
Seite 12 ® Aesculap MACS II Legend ® Aesculap MACS II E Insertion instruments for SSE connecting rods 7 Guide tube A Mounting instruments 8 Counter torque (cleaning rod, counter torque with- 1 Torque wrench for mounting the retaining bolt out cleaning rod) 2 Mounting tool for SX804T 10 Holding forceps for rods/plates 11 Socket wrench for nut...
Seite 13: Intended Use
Symbols on product and packages Instruments for intraoperative disassembly/ mounting of the pre-assembled retaining bolt 1 Torque wrench for mounting the retaining bolt Sterilization using irradiation 7 Guide tube Not for reuse in intended applica- 8 Counter torque (cleaning rod, counter torque with- tions as defined by the manufac- out cleaning rod) turer...
Seite 14 ® Aesculap MACS II System components and available Item no. Art. no. Designation sizes FW413R Aiming sleeve for thoracic stabilization screw Item no. Art. no. Designation FW405R Centering tool for purple FW419R Torque wrench for mounting stabilization screw the retaining bolt FW342R Screwdriver for purple stabi- FW429...
Seite 15 Item no. Art. no. Designation Item no. Art. no. Designation SX804T Pre-assembled retaining bolt SX790T Polyaxial screw, (retaining bolt, centralizer) 7.0 mm x 15 mm, blue SX791T Polyaxial screw, SX802T Locknut 7.0 mm x 20 mm, blue SX792T Polyaxial screw, SX826T Stabilization screw, 7.0 mm x 25 mm, blue...
Seite 16: System Configurations
► Do not use MACS II in con- contact your national junction with the HMA B. Braun/Aesculap agency. monoaxial or polyaxial screws of MACS TL®. ► Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requi- ■...
Seite 17: Safe Operation
Safe operation Pre-assembled retaining bolt and sterile K-wire set Infection hazard for patients Risk of injury and/or malfunc- and/or users and impairment tion! of product functionality due DANGER ► Always carry out a func- WARNING to reuse. Risk of injury, illness tion check prior to using or death due to contamination the product.
Seite 18 Aesculap ® MACS II ► Remove the pre-assembled retaining bolt 27 from Risk of injury if incorrect the packaging using the torque wrench for mount- anchoring screws are selected! ing the retaining bolt 1. ► To ensure safe implanta- WARNING Take care not to drop the pre- tion of the anchoring assembled retaining bolt!
Seite 19 ► ► Check that the retaining lug of the centralizer 27a Position the K-wire 4a correctly and drive it in is correctly positioned in the clamping element 25, under radiographic control. Risk of injury if K-wires are Risk of injury if the necessary positioned incorrectly! counter torque is not applied ►...
Seite 20 Aesculap ® MACS II ► Insert the counter holder 5d into the K-wire inser- Implanting the 7.0 mm blue polyaxial tion instrument 5. screw or the 10 mm blue polyaxial screw Risk of injury if incorrect instruments are used! ► Remove K-wire protection 3 using the holding for- ►...
Seite 21 ► Attach the guide tube 7 onto the centralizer 27a Risk of injury if the K-wire is ex situ. Ensure that this is done in the correct driven forwards with the direction. 7.0 mm blue polyaxial screw, WARNING Risk of the cannulated screw- the 10 mm blue polyaxial driver getting jammed in the screw XL, or the cannulated...
Seite 22 ® Aesculap MACS II ► Insert the removal instrument 4b for the K-wire 4a Risk of injury if the 7.0 mm into the cannulated screwdriver 6 and screw onto blue polyaxial screw or 10 mm K-wire 4a. blue polyaxial screw XL is WARNING ►...
Seite 23: Fastening The Stabilization Plate
Fastening the stabilization plate If you cannot snap the guide tube 7 onto the central- izer 27a: ► Measure the distance between the clamping ele- ► To snap the guide tube onto the centralizer: ments 25, 26 using bone graft measuring instru- Remove the screwdriver 6, 13 from the guide ment FG045R.
Seite 24 ® Aesculap MACS II If you cannot screw the locknut 28 onto the clamping Damage to the implant caused element 25, 26 or the 10 mm blue polyaxial screw by overtightening of the lock- XL 32: nut! WARNING ► Apply tensile force via the guide tube 7. To do this, ►...
Seite 25 ► Remove the guide tube 7 with the counter Fastening the SSE 5.2 mm connecting torque 8 from the centralizer 27a. Use the socket rods wrench for nut 11 to apply counterforce. ► Measure the distance between the clamping ele- Risk of injury if the 7.0 mm ments 25, 26 or the 10 mm blue polyaxial screws blue polyaxial screw or 10 mm...
Seite 26 Aesculap ® MACS II ► Pick up the locknut 28 using the socket wrench for Risk of injury if the locknut nut 11. has insufficient clamping sta- ► Insert the guide tube 7 with the counter torque 8 bility! WARNING into the socket wrench for nut 11.
Seite 27 Risk of injury if the locknut Injuries to blood vessels and/or has insufficient clamping sta- soft tissue caused by the bility! torque wrench for the nut WARNING WARNING slipping off from the socket ► Tighten locknuts with the wrench for the nut! torque wrench for nut.
Seite 28: Implantation Of The Stabilization Screw
Aesculap ® MACS II Final application of the 7.0 mm blue Implantation of the stabilization screw polyaxial screw or the 10 mm blue poly- ► Snap on the aiming sleeve for the stabilization axial screw XL screw 17, 18. ► Risk of injury due to use of Screw down the polyaxial screw or XL screw with incorrect aiming sleeve, incor-...
Seite 29 ► Use centering tool 16, 19 to center it. Risk of injury if posterior wall To avoid incorrect positioning of the stabilization of the vertebral body is pene- screw 29, 30 or insufficient centering due to use of trated! WARNING the incorrect instrument: ►...
Seite 30 Aesculap ® MACS II ► Pull the aiming sleeve for the stabilization Risk of injury and/or damage screw 17, 18 off the centralizer 27a. to the implant components Risk of injury if the aiming through non-observance of WARNING sleeve for the stabilization the correct sequence of oper- screw becomes jammed in the ating steps!
Seite 31 Risk of injury if the retaining Damage to the implant caused bolt is insufficiently tight- by overtightening of the ened! retaining bolt! WARNING WARNING ► ► Do not remove instruments Tighten the retaining bolt from the retaining bolt to the torque specified for after the first click.
Seite 32 ® Aesculap MACS II ► ► Remove instruments 7, 8, 13, 21. When using clamping element T 25, insert the screwdriver for purple stabilization screw 20 into ► Pull the torque wrench for retaining bolt 21 with the 4.5 mm purple stabilization screw 29 and the screwdriver for retaining bolt 13 out of the tighten the knurled nut clockwise, see TA011177 guide tube 7.
Seite 33 Risk of injury and/or damage Risk of injury if the necessary to the implant components counter torque is not applied through non-observance of when tightening the locknut WARNING WARNING the correct sequence of oper- or retaining bolt! ating steps! ► Ensure that the retaining ►...
Seite 34 ® Aesculap MACS II ► Insert the torque wrench for mounting the retain- Risk of injury if the 7.0 mm ing bolt 1 into the screwdriver for retaining blue polyaxial screw or 10 mm bolt 13. blue polyaxial screw XL is WARNING ►...
Seite 35 Torque wrench for nut FW416R Counter torque FW399R ► Screw the cleaning rod 8b into the counter Note torque 8a, see Fig. 2. To disassemble the product, follow the steps for assem- bling in reverse order. Assembling Screwdriver for stabilization screw, purple, FW342R Note Assembling and disassembling are described in the...
Seite 36: Validated Reprocessing Procedure
Aesculap ® MACS II Validated reprocessing procedure Single-use products Infection hazard for patients General safety notes and/or users and impairment Note of product functionality due WARNING Adhere to national statutory regulations, national and to reuse. Risk of injury, illness international standards and directives, and local, clini- or death due to contamination cal hygiene instructions for sterile processing.
Seite 37 ► Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgi- Remove any visible surgical residues to the extent cal residues, medicines, saline solutions and in the ser- possible with a damp, lint-free cloth. vice water used for cleaning, disinfection and steriliza- ►...
Seite 38 Aesculap ® MACS II Validated cleaning and disinfection procedure Validated procedure Specific requirements Reference ■ Manual cleaning with Chapter Manual cleaning/disinfection Cleaning brush: immersion disinfection and sub-chapter: – e.g., TA007747 for FW394R, ■ ■ FW013R Chapter Manual cleaning with FW397R, FW409R, FW413R, ■...
Seite 39 Validated procedure Specific requirements Reference ■ Mechanical alkaline Chapter Mechanical cleaning/disin- Place the instrument in a tray that is cleaning and thermal fecting and sub-chapter: suitable for cleaning (avoiding rinsing ■ disinfection Chapter Mechanical alkaline blind spots). ■ ■ FW013R cleaning and thermal disinfecting Connect components with lumens and ■...
Seite 40 Aesculap ® MACS II Validated procedure Specific requirements Reference ■ Manual pre-cleaning Chapter Mechanical cleaning/disin- Reinigungsbürste: z. B. TA007747 with ultrasound and fection with manual pre-cleaning and ■ Disposable syringe, 20 ml brush, and subsequent sub-chapter: ■ Place the instrument in a tray that is ■...
Seite 41 Manual cleaning/disinfection ► Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the disinfecting solution. ► After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues. ► Repeat the cleaning /disinfection process if neces- sary.
Seite 42 Aesculap ® MACS II ► Note the information on appropriate cleaning Phase IV brushes and disposable syringes, see Validated ► Rinse/flush the product thoroughly (all accessible cleaning and disinfection procedure. surfaces). ► Mobilize non-rigid components, such as set screws, Phase I joints, etc.
Seite 43 Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Intermediate rinse RT (cold) D–W Disinfection RT (cold) D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Final rinse RT (cold)
Seite 44 Aesculap ® MACS II ► Note the information on appropriate cleaning Phase IV brushes and disposable syringes, see Validated ► Rinse/flush the product thoroughly (all accessible cleaning and disinfection procedure. surfaces) under running water. ► Mobilize non-rigid components, such as set screws, Phase I joints, etc.
Seite 45 Mechanical cleaning/disinfecting Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for process- ing must be serviced and checked at regular intervals. Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Phase...
Seite 46 Aesculap ® MACS II Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning Note The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883). Note The cleaning and disinfection device used for process- ing must be serviced and checked at regular intervals.
Seite 47 Manual pre-cleaning with ultrasound and brush Phase Step Conc. Water Chemical [°C/°F] [min] quality Ultrasonic cleaning RT (cold) >15 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and QUAT-free concentrate, pH ~ 9* Rinsing RT (cold) D–W D–W: Drinking water Room temperature *Recommended: BBraun Stabimed ►...
Seite 48 Aesculap ® MACS II Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound Phase Step Water Chemical [°C/°F] [min] quality Prerinse <25/77 D–W ■ Cleaning 55/131 FD-W Concentrate, alkaline: – pH = 13 – <5 % anionic surfactant ■...
Seite 49: Inspection, Maintenance And Checks
Inspection, maintenance and checks Packaging ► Appropriately protect products with fine working Damage (metal seizure/fric- tips. tion corrosion) to the product ► Store products with ratchet locks fully opened or caused by insufficient lubrica- locked no further than in the first notch. CAUTION tion! ►...
Seite 50: Sterilization For The Us Market
Aesculap ® MACS II Sterilization for the US market Storage ■ ► Aesculap advises against sterilizing the device by Store sterile products in germ-proof packaging, flash sterilization or chemical sterilization. protected from dust, in a dry, dark, temperature- ■ controlled area. Sterilization may be accomplished by a standard ►...
Seite 51: Technical Service
► For service and repairs, please contact your ► Comply with national regulations for incineration national B. Braun/Aesculap agency. under all circumstances! Modifications carried out on medical technical equip- To avoid the release of toxic incineration products, the ment may result in loss of guarantee/warranty rights incineration of the product, its components and its and forfeiture of applicable licenses.
Seite 52 ® Aesculap MACS II Legende ® Aesculap MACS II E Einsetzinstrumente für SSE-Verbindungsstäbe 7 Führungsrohr A Montageinstrumente 8 Gegenhalter (Reinigungsstange, Gegenhalter ohne 1 Drehmomentschlüssel für Montage der Siche- Reinigungsstange) rungsschraube 10 Haltezange für Stäbe/Platten 2 Montagevorrichtung für SX804T 11 Steckschlüssel für Mutter 12 Drehmomentschlüssel für Mutter B K-Draht-Instrumente 13 Schraubendreher für Sicherungsschraube (optio-...
Seite 53 Symbole an Produkt und Instrumente für intraoperative Demontage/ Montage der vormontierten Sicherungsschraube Verpackung 1 Drehmomentschlüssel für Montage der Siche- rungsschraube Sterilisation durch Bestrahlung 7 Führungsrohr 8 Gegenhalter (Reinigungsstange, Gegenhalter ohne Nicht zur Wiederverwendung im Reinigungsstange) Sinne des vom Hersteller festge- 13 Schraubendreher für Sicherungsschraube (optio- legten bestimmungsgemäßen nal)
Seite 54: Systembestandteile Und Lieferbare Größen
® Aesculap MACS II Systembestandteile und Lieferbare Pos.-Nr. Art.-Nr. Bezeichnung Größen FW407R Ankörner Lumbal Pos.-Nr. Art.-Nr. Bezeichnung FW409R Zielhülse für Stabilisations- schraube Lumbal FW419R Drehmomentschüssel Mon- tage Sicherungsschraube FW413R Zielhülse für Stabilisations- schraube Thorakal FW429 Montagevorrichtung für SX804T FW405R Ankörner für Stabilisations- schraube Violett FW394R K-Draht-Schutz...
Seite 55 Pos.-Nr. Art.-Nr. Bezeichnung Pos.-Nr. Art.-Nr. Bezeichnung SX810T Stabilisierungsplatte 40 mm SX782T Stabilisierungsschraube SX811T Stabilisierungsplatte 45 mm 6,5 mm x 25 mm gelb SX812T Stabilisierungsplatte 50 mm SX783T Stabilisierungsschraube SX813T Stabilisierungsplatte 55 mm 6,5 mm x 30 mm gelb SX814T Stabilisierungsplatte 60 mm SX784T Stabilisierungsschraube SX834T...
Seite 56: Sichere Handhabung Und Bereit- Stellung
SX804T aus- Schulung teilnehmen. schließlich die vorliegende ► Wenden Sie sich an die Gebauchsanweisung sowie nationale Gebrauchsanweisung B. Braun/Aesculap-Vertre- TA013373 beachten. tung, um Informationen ► MACS II nicht mit den bezüglich der Schulung zu mono- oder polyaxialen erhalten. HMA-Schrauben von MACS TL®...
Seite 57: Bedienung
Bedienung Sicherungsschraube vormontiert und K-Draht-Set Steril Verletzungsgefahr und/oder Gefahr der Patienten- Fehlfunktion! und/oder Anwenderinfektion ► Vor jedem Gebrauch Funk- WARNUNG und Beeinträchtigung der GEFAHR tionsprüfung durchführen. Funktionsfähigkeit der Pro- dukte durch Wiederverwen- Verletzungsgefahr durch Ver- dung. Die Verschmutzung wendung des Produkts außer- und/oder beeinträchtigte halb des Sichtbereichs! Funktion der Produkte können...
Seite 58 Aesculap ® MACS II ► ► Polyaxialschraube 7,0 mm blau 31 in das Spann- Vormontierte Sicherungsschraube 27 mit 1,8 Nm element 25, 26 einschrauben. auf das Spannelement 25, 26 aufschrauben. ► Montierte Polyaxialschraube 7,0 mm blau 31 mit Verletzungsgefahr durch int- Spannelement 25, 26 oder XL-Schraube 32 in die raoperatives Lösen der vor- Montagevorrichtung für SX804T 2 einsetzen.
Seite 59 ► K-Drähte setzen Gegenhalterstößel 5d in K-Draht-Einsetzinstru- ment 5 stecken. ► K-Draht-Einsetzinstrument 5 montieren. Verletzungsgefahr durch Inst- ► K-Draht 4a mit Gewindeseite in Ende des Zielrohrs rumenten-Verwechslung! 5a einstecken und festschrauben. ► Schraubenrevisionsinstru- WARNUNG Beschädigung des K-Draht- ment nicht zum Gegenhal- Einsetzinstruments durch ten der K-Drähte verwen- beschädigtes Gewinde eines K-...
Seite 60 Aesculap ® MACS II ► Implantation der Polyaxialschraube Führungsrohr 7 ex situ auf Zentrierhülse 27a ste- cken. Dabei auf Ausrichtung achten. 7,0 mm blau oder Polyaxialschraube XL Verklemmen des Kanülierten 10 mm blau Schraubendrehers im Füh- ► K-Draht Schutz Haltezange für rungsrohr durch Fehlbedie- WARNUNG...
Seite 61 ► Entnahmeinstrument 4b für K-Draht 4a in Kanüli- Verletzungsgefahr durch Vor- erten Schraubendreher 6 einführen und auf K- treiben des K-Drahts mit Poly- Draht 4a aufschrauben. axialschraube 7,0 mm blau, WARNUNG ► K-Draht 4a herausziehen. Polyaxialschraube XL 10 mm ► Polyaxialschraube 7,0 mm blau 31 oder Polyaxial- blau oder Kanüliertem Schrau- schraube XL 10 mm blau 32 herunterschrauben.
Seite 62: Festschrauben Der Stabilisierungsplatte
Aesculap ® MACS II ► Stabilisierungsplatte 24 mit Haltezange für Verletzungsgefahr durch Her- Stäbe/Platten 10 auf Zentrierhülsen 27a auffä- ausreißen der Polyaxial- deln. Dabei sicherstellen, dass die flache, beschrif- schraube 7,0 mm blau oder WARNUNG tete Seite oben liegt. Polyaxialschraube XL 10 mm Verletzungsgefahr durch blau aus dem Wirbelkörper unzureichende Systemstabili-...
Seite 63 Verletzungsgefahr durch Verletzungsgefahr durch feh- unzureichende Klemmstabili- lendes oder ungenügendes tät der Fixationsmutter! Gegenhalten! WARNUNG WARNUNG ► ► Fixationsmuttern ortho- Zum Gegenhalten den grad aufsetzen. dafür vorgesehenen ► Gegenhalter verwenden. Fixationsmuttern leicht- ► gängig anziehen, um Darauf achten, dass mög- Außengewinde des Spann- lichst wenig Kräfte auf die elements oder der Polyaxi-...
Seite 64: Festschrauben Der Sse-5,2-Mm-Verbin- Dungsstäbe
Aesculap ® MACS II ► Führungsrohr 7 mit Gegenhalter 8 von Zentrier- Verletzungsgefahr durch über- hülse 27a abziehen. Dabei mit Steckschlüssel für stehende SSE-Verbindungs- Mutter 11 gegenhalten. stäbe oder scharfe Kanten! WARNUNG Verletzungsgefahr durch Her- ► Möglichst kleinen SSE- ausreissen der Polyaxial- Verbindungsstab wählen.
Seite 65 ► Wenn Führungsrohr 7 nicht auf Zentrierhülse 27a auf- Ersten SSE-Verbindungsstab 23 in posteriore schnappen kann: Mulde des zweiten Spannelements 25, 26 oder Polyaxialschraube XL 10 mm blau 32 mit Halte- ► Zum Aufschnappen des Führungsrohrs auf Zent- zange für Stäbe/Platten 10 aufsetzen. rierhülse: Schraubendreher 6, 13 aus Führungs- ►...
Seite 66 Aesculap ® MACS II ► Führungsrohr 7 mit Gegenhalter 8 von Zentrier- Beschädigung des Implantats hülse 27a abziehen. Dabei mit Steckschlüssel für durch zu starkes Anziehen der Mutter 11 gegenhalten. Fixationsmutter! WARNUNG Verletzungsgefahr durch Her- ► Fixationsmutter exakt mit ausreißen der Polyaxial- dem vorgesehenen Dreh- schraube 7,0 mm blau oder moment anziehen.
Seite 67: Implantation Der Stabilisierungsschraube
Endgültiges Einbringen der Polyaxial- Implantation der Stabilisierungsschraube schraube 7,0 mm blau oder Polyaxial- ► Zielhülse für Stabilisationsschraube 17, 18 auf- schraube XL 10 mm blau schnappen. ► Verletzungsgefahr durch Ver- Polyaxialschraube oder XL-Schraube mit Kugel- wechseln, falsches Aufsetzen schraubendreher herunterschrauben. oder Nichtverwenden der Ziel- Herausreißen der Polyaxial- WARNUNG...
Seite 68 Aesculap ® MACS II ► Mit Ankörner 16, 19 ankörnen. Verletzungsgefahr durch Um Fehlplatzierung der Stabilisationsschraube 29, 30 Penetration der Wirbelkörper- oder unzureichende Ankörnung durch Instrumenten- rückwand! WARNUNG verwechslung zu vermeiden: ► Stabilisierungsschraube ► Bei Verwendung des Spannelements T 25 Ankörner unter Röntgenkontrolle für Stabilisationsschraube Violett 19 verwenden.
Seite 69: Verriegelung Der Polyaxialität
Verriegelung der Polyaxialität Verletzungsgefahr durch Her- ► ausreißen der Polyaxial- Führungsrohr 7 mit Gegenhalter 8 in situ auf die schraube 7,0 mm blau oder Zentrierhülse 27a schnappen. WARNUNG der Polyaxialschraube XL Wenn Führungsrohr 7 nicht auf Zentrierhülse 27a auf- 10 mm blau aus dem Wirbel- schnappen kann: körper durch Fehlbedienung ►...
Seite 70 Aesculap ® MACS II ► Sicherungsschraube 27b festziehen. Beschädigung des Implantats Hörbares Festziehen durch zweimaliges Klicken. durch zu starkes Anziehen der Verletzungsgefahr durch Sicherungsschraube! WARNUNG unzureichend angezogene ► Sicherungsschraube mit Sicherungsschraube! dem dafür vorgesehenen WARNUNG ► Instrumente nicht nach Drehmoment anziehen. dem ersten Klick aus der ►...
Seite 71: Intraoperative Demontage Der Vormon- Tierten Sicherungsschraube
► ► Instrumente 7, 8, 13, 21 herausnehmen. Bei Verwendung des Spannelements T 25 den ► Schraubendreher für Stabilisationsschraube Vio- Drehmomentschlüssel für Sicherungsschraube 21 lett 20 in Stabilisierungsschaube 4,5 mm vio- mit Schraubendreher für Sicherungsschraube 13 lett 29 stecken und Klemmmutter im Uhrzeiger- aus Führungsrohr 7 herausziehen.
Seite 72: Intraoperative Montage Der Vormontier- Ten Sicherungsschraube
Aesculap ® MACS II ► T-Handgriff 22 auf den Schraubendreher für Verletzungsgefahr durch feh- Sicherungsschraube 13 stecken. lende Gegenhaltemomente Verletzungsgefahr und/oder beim Anziehen der Fixations- WARNUNG Beschädigung der Implantat- mutter oder Sicherungs- komponenten durch Missach- schraube! WARNUNG tung der Reihenfolge der OP- ►...
Seite 73 ► Drehmomentschlüssel für Montage der Siche- Verletzungsgefahr durch Her- rungsschraube 1 in Schraubendreher für Siche- ausreißen der Polyaxial- rungsschraube 13 stecken. schraube 7,0 mm blau oder WARNUNG ► Drehmomentschlüssel für Montage der Siche- Polyaxialschraube XL 10 mm rungsschraube 1 mit 1,8 Nm anziehen. blau aus dem Wirbelkörper Verletzungsgefahr durch int- durch Fehlbedienung oder...
Seite 74: Montage
Aesculap ® MACS II ► Demontage Einschlagstößel 5c in Zielrohr 5a einsetzen, siehe Abb. 1. Schraubendreher für Stabilisationsschraube Violett FW342R Hinweis Die Montage und Demontage ist in der Gebrauchsan- weisung TA011177 beschrieben. K-Draht-Einsetzinstrument FW408R Hinweis Die Demontage erfolgt in umgekehrter Reihenfolge der Montage.
Seite 75: Validiertes Aufbereitungsverfah- Ren
Drehmomentschlüssel für Mutter FW416R Hinweis Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung ► Schlüsselteil 12c in Gehäuse einklappen, bis dieses dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validie- hörbar einrastet. rung des Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden ► Griff 12a entgegen der Pfeilrichtung aufschieben kann.
Seite 76: Allgemeine Hinweise
Aesculap ® MACS II Gilt für: Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA- Art.-Nr. Bezeichnung Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemi- kalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit SX804T Sicherungsschraube vormontierte empfohlen wurden. Sämtliche Anwendungsvorgaben (Sicherungsschraube, Zentrier- des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten.
Seite 77: Vorbereitung Vor Der Reinigung
Vorbereitung vor der Reinigung ► Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demon- tage. ► Schraubendreher für Stabilisationsschraube Violett 20 vor der Reinigung zerlegen, siehe TA011177. Reinigung/Desinfektion Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Des- infektionsmittel und/oder zu VORSICHT hohe Temperaturen! ►...
Seite 78 Aesculap ® MACS II Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz ■ Manuelle Reinigung mit Kapitel Manuelle Reinigung/Desinfektion Reinigungsbürste: Tauchdesinfektion und Unterkapitel: – z. B. TA007747 für FW394R, ■ ■ FW013R Kapitel Manuelle Reinigung mit Tauch- FW397R, FW409R, FW413R, ■...
Seite 79 Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz ■ Maschinelle alkalische Kapitel Maschinelle Reinigung/Desinfek- Produkt auf reinigungsgerechten Reinigung und thermi- tion und Unterkapitel: Siebkorb legen (Spülschatten ver- ■ sche Desinfektion Kapitel Maschinelle alkalische Reini- meiden). ■ ■ FW013R gung und thermische Desinfektion Einzelteile mit Lumen und Kanä- ■...
Seite 80 Aesculap ® MACS II Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz ■ Manuelle Vorreinigung Kapitel Maschinelle Reinigung/Desinfek- Reinigungsbürste: z. B. TA007747 mit Ultraschall und tion mit manueller Vorreinigung und ■ Einmalspritze 20 ml Bürste und anschließen- Unterkapitel: ■ Produkt auf reinigungsgerechten ■ der maschineller alkali- Kapitel Manuelle Vorreinigung mit Ult- Siebkorb legen (Spülschatten ver- scher Reinigung und...
Seite 81: Manuelle Reinigung/Desinfektion
Manuelle Reinigung/Desinfektion ► Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung der Desinfektionsmittellösung zu verhindern. ► Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion ein- sehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen. ► Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen. Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion Phase Schritt Konz.
Seite 82 ® Aesculap MACS II Phase II Phase IV ► ► Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä- Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä- chen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen. chen) ab-/durchspülen. ► ► Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau- Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau- ben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
Seite 83 ► Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten Phase IV und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Rei- ► Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflä- nigungs- und Desinfektionsverfahren. chen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen. ► Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau- Phase I ben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen. ►...
Seite 84: Maschinelle Reinigung/Desinfektion
® Aesculap MACS II Maschinelle Reinigung/Desinfektion Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grund- sätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA- Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883). Hinweis Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase...
Seite 85: Maschinelle Reinigung/Desinfektion Mit Manueller Vorreinigung
Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung Hinweis Hinweis Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grund- Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät sätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA- muss regelmäßig gewartet und überprüft werden. Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883). Manuelle Vorreinigung mit Bürste Phase Schritt...
Seite 86 Aesculap ® MACS II Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste Phase Schritt Konz. Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Ultraschallreinigung RT (kalt) >15 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9* Spülung RT (kalt) T–W T–W: Trinkwasser Raumtemperatur *Empfohlen: BBraun Stabimed ►...
Seite 87 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall Phase Schritt Wasser- Chemie [°C/°F] [min] Qualität Vorspülen <25/77 T–W ■ Reinigung 55/131 VE–W Konzentrat, alkalisch: – pH ~ 13 – <5 % anionische Tenside ■ Gebrauchslösung 0,5 % – pH ~ 11* Zwischenspülung >10/50 VE–W...
Seite 88: Kontrolle, Wartung Und Prüfung
Aesculap ® MACS II Kontrolle, Wartung und Prüfung Verpackung ► Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend Beschädigung (Metallfres- schützen. ser/Reibkorrosion) des Pro- ► Produkt mit Sperre geöffnet oder maximal in der dukts durch unzureichendes ersten Raste fixieren. VORSICHT Ölen! ► Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder ►...
Seite 89: Technischer Service
Bei der Verbrennung unbedingt die nationalen Vor- ► Produkt nicht modifizieren. WARNUNG schriften einhalten! ► Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung. Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleis- tungsansprüche sowie eventueller Zulassungen füh- ren.
Seite 90 Aesculap ® MACS II Légende ® Aesculap MACS II E Instruments d'insertion pour tige de liaison SSE 7 Guide A Instruments de montage 8 Stabilisateur (barre de nettoyage, stabilisateur sans 1 Clé dynamométrique pour le montage de la vis de barre de nettoyage) sécurité...
Seite 91: Domaine D'application
Symboles sur le produit et embal- Instruments de démontage/montage peropéra- toire des vis de sécurité prémontées lage 1 Clé dynamométrique pour le montage de la vis de sécurité Stérilisation aux rayons 7 Guide 8 Stabilisateur (barre de nettoyage, stabilisateur sans Non réutilisable au sens défini par barre de nettoyage) le fabricant conformément aux...
Seite 92 Aesculap ® MACS II Composants du système et tailles Pos. n° Art. n° Désignation proposées FW013R Pince de cintrage pour tige Pos. n° Art. n° Désignation FW336R Instrument de révision des FW419R Clé dynamométrique pour montage de la vis de sécurité FW407R Ancrage lombaire FW429...
Seite 93 Pos. n° Art. n° Désignation Pos. n° Art. n° Désignation SX810T Plaque de stabilisation SX826T Vis de stabilisation 4,5 mm x SX811T 40 mm 15 mm viol. SX812T Plaque de stabilisation SX827T Vis de stabilisation 4,5 mm x SX813T 45 mm 20 mm viol.
Seite 94 Variantes du système ► Adressez-vous à votre représentation nationale Prolongation de la durée opé- B. Braun/Aesculap pour des ratoire ou interruption de informations sur les for- l’opération due à l’incompati- mations. AVERTISSEMENT bilité des systèmes! ►...
Seite 95 Manipulation Vis de sécurité prémontée et kit de broche de Kirschner stérile Risque de blessure et/ou de En cas de réutilisation, risque dysfonctionnement! d’infection des patients et/ou ► Procéder à un contrôle du AVERTISSEMENT des utilisateurs et de préjudice DANGER fonctionnement avant au bon fonctionnement des chaque utilisation.
Seite 96 Aesculap ® MACS II ► Retirer la vis de sécurité prémontée 27 de l'embal- Risque de blessure en cas de lage à l'aide de la clé dynamométrique pour mon- sélection incorrecte des vis de tage des vis de sécurité 1. fixation! AVERTISSEMENT Chute des vis de sécurité...
Seite 97 ► ► Vérifier la bonne position du tenon de maintien de Mettre en place la broche de Kirschner 4a et l'enfi- la douille de centrage 27a dans l'élément de ser- ler sous contrôle radiologique. rage 25, 26. Risque de blessure par mauvais Risque de blessure en l'absence placement des broches de de couple du stabilisateur lors...
Seite 98 Aesculap ® MACS II ► Insérer le poinçon du stabilisateur 5d dans l'instru- Implantation de la vis polyaxiale 7,0 mm ment d'insertion de la broche de Kirschner 5. bleue ou de la vis polyaxiale XL 10 mm Risque de blessure par inter- bleue version des instruments! ►...
Seite 99 ► Installer le guide 7 ex situ sur la douille de Risque de blessure si la broche centrage 27a. Tenir compte à cet effet de l'orien- de Kirschner est poussé avec la tation. vis polyaxiale 7,0 mm bleue, la AVERTISSEMENT Une mauvaise manipulation vis polyaxiale XL 10 mm bleue risque de coincer le tournevis à...
Seite 100 Aesculap ® MACS II ► ► Introduire l'instrument de retrait 4b pour broche Retirer le guide 7 avec le stabilisateur 8 de la de Kirschner 4a dans le tournevis à canule 6 et le douille de centrage 27a. visser sur la broche de Kirschner 4a. Risque de blessure lors du ►...
Seite 101 Serrage de la plaque de stabilisation Lorsque le guide 7 ne peut pas être encliqueté sur la douille de centrage 27a: ► Mesurer la distance entre les éléments de ► Pour encliqueter le guide sur la douille de centrage: serrage 25, 26 à l'aide de l'instrument de mesure Retirer le tournevis 6, 13 du guide 7.
Seite 102 Aesculap ® MACS II ► Visser l'écrou de fixation 28 à l'aide de la clé dyna- Risque de lésion de vaisseaux mométrique pour écrous 12. Procéder à la stabili- et/ou de parties molles si la clé sation à l'aide du stabilisateur 8. dynamométrique pour écrous AVERTISSEMENT Risque de blessure si la stabi-...
Seite 103 ► Serrage des vis des tiges de liaison SSE Visser l'écrou de fixation 28 à l'aide de la clé à douille pour écrous 11. 5,2 mm ► Insérer le guide 7 avec le stabilisateur 8 dans la clé ► Mesurer la distance entre les éléments de à...
Seite 104 Aesculap ® MACS II ► Visser l'écrou de fixation 28 à l'aide de la clé dyna- Risque de blessure si la stabi- mométrique pour écrous 12. Procéder à la stabili- lité de serrage des écrous de sation à l'aide du stabilisateur 8. fixation est insuffisante! AVERTISSEMENT Risque de blessure si la stabi-...
Seite 105 Application définitive de la vis polyaxiale Risque de lésion de vaisseaux 7,0 mm bleue ou la vis polyaxiale XL et/ou de parties molles si la clé dynamométrique pour écrous 10 mm bleue AVERTISSEMENT venait à glisser de la clé à ►...
Seite 106 Aesculap ® MACS II ► Procéder à l'ancrage à l'aide de l'ancrage 16, 19. Risque de blessure par inter- Pour éviter la mauvaise mise en place de la vis de sta- version, mauvaise mise en bilisation 29, 30 ou l'ancrage insuffisant dus à une place ou non utilisation de la AVERTISSEMENT intervention des instruments:...
Seite 107 ► Retirer la douille de visée pour vis de La pénétration de l'arrière de stabilisation 17, 18 de la douille de centrage 27a. la vertèbre présente un risque Risque de blessure par coince- de blessure! AVERTISSEMENT ment de la douille de visée ►...
Seite 108 Aesculap ® MACS II ► Verrouillage de la polyaxialité Serrer la vis de sécurité 27b. La fixation est confirmée par un double déclic. ► Encliqueter le guide 7 avec le stabilisateur 8 in situ sur la douille de centrage 27a. Risque de blessure si la vis de sécurité...
Seite 109 ► Retirer les instruments 7, 8, 13, 21. Risque de détérioration de ► Retirer la clé dynamométrique pour vis de l’implant par trop fort vissage sécurité 21 à l'aide du tournevis pour vis de sécu- de la vis de sécurité! AVERTISSEMENT rité...
Seite 110 Aesculap ® MACS II Révision Démontage peropératoire de la vis de sécurité prémontée ► Placer la clé à douille pour écrous 11 sur l'écrou de fixation 28. ► Encliqueter le guide 7 avec le stabilisateur 8 in situ ► Placer la poignée en T 22 sur le tournevis pour vis sur la douille de centrage 27a.
Seite 111 Montage peropératoire de la vis de sécu- Risque de blessure si la stabi- rité prémontée lité de serrage de la vis de sécurité est insuffisante! ► Desserrer la vis de sécurité prémontée 27 ainsi que AVERTISSEMENT ► Installer la vis de sécurité le guide monté...
Seite 112 Aesculap ® MACS II ► Démontage Retirer la clé dynamométrique pour le montage de la vis de sécurité 1 du tournevis pour vis de sécurité 13. Tournevis pour vis de stabilisation violette FW342R ► Retirer le tournevis pour vis de sécurité 13 du Remarque guide 7.
Seite 113 Montage Stabilisateur FW399R ► Visser la barre de nettoyage 8b dans le Tournevis pour vis de stabilisation violette FW342R stabilisateur 8a, voir Fig. 2. Remarque Le montage et le démontage sont décrits dans le mode de emploi TA011177. Instrument d'insertion de la broche de Kirschner FW408R ►...
Seite 114: Procédé De Traitement Stérile Validé
Aesculap ® MACS II Procédé de traitement stérile Produits à usage unique validé En cas de réutilisation, risque d’infection des patients et/ou Consignes générales de sécurité des utilisateurs et de préjudice AVERTISSEMENT au bon fonctionnement des Remarque produits. L’encrassement et/ou En matière de traitement stérile, respecter les prescrip- une atteinte au bon fonction- tions légales nationales, les normes et directives natio-...
Seite 115 ► Remarques générales Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métal- liques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire la surface, faute de quoi il y a risque de corrosion. obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraî- ►...
Seite 116 Aesculap ® MACS II Nettoyage/décontamination Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination ATTENTION inadéquat et/ou des tempéra- tures trop élevées! ► Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage et de décontamination –...
Seite 117 Procédé de nettoyage et de décontamination validé Procédé validé Particularités Réf. dorsale ■ Nettoyage manuel avec Chapitre Nettoyage/décontamination Brosse de nettoyage: décontamination par manuels et sous-chapitre: – p. ex. TA007747 pour FW394R, ■ immersion Chapitre Nettoyage manuel avec FW397R, FW409R, FW413R, ■...
Seite 118 Aesculap ® MACS II Procédé validé Particularités Réf. dorsale ■ Nettoyage alcalin en Chapitre Nettoyage/décontamination en Poser le produit dans un panier machine et décontami- machine et sous-chapitre: perforé convenant au nettoyage ■ nation thermique Chapitre Nettoyage alcalin en (éviter les zones sans contact avec ■...
Seite 119 Procédé validé Particularités Réf. dorsale ■ Nettoyage préalable Chapitre Nettoyage/décontamination en Brosse de nettoyage: manuel aux ultrasons et machine avec nettoyage préalable p. ex. TA007747 à la brosse suivi du net- manuel et sous-chapitre: ■ Seringue à usage unique 20 ml ■...
Seite 120 Aesculap ® MACS II Nettoyage/décontamination manuels ► Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination. ► Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.
Seite 121 ► Observer les informations relatives aux brosses de Phase IV nettoyage et aux seringues à usage unique, voir ► Rincer le produit intégralement (de part en part, Procédé de nettoyage et de décontamination validé toutes surfaces accessibles). ► Pendant le rinçage final, faire bouger les compo- Phase I sants non rigides tels que vis de réglage, articula- ►...
Seite 122 ® Aesculap MACS II Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion Phase Etape Conc. Qualité de Chimie [°C/°F] [min] l’eau Nettoyage aux TA (froid) >15 Concentré sans aldéhyde, phé- ultrasons nol ni CAQ, pH ~ 9* Rinçage intermé- TA (froid) 1 diaire Décontamination TA (froid) 15...
Seite 123 ► Observer les informations relatives aux brosses de Phase IV nettoyage et aux seringues à usage unique, voir ► Laver/rincer le produit intégralement (toutes les Procédé de nettoyage et de décontamination validé surfaces accessibles) sous l’eau courante. ► Pendant le rinçage final, faire bouger les compo- Phase I sants non rigides tels que vis de réglage, articula- ►...
Seite 124 ® Aesculap MACS II Nettoyage/décontamination en machine Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883). Remarque L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé...
Seite 125 Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel Remarque Remarque L’appareil de nettoyage et de décontamination doit L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée doit être régulièrement entretenu et contrôlé. (p. ex. agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Seite 126 Aesculap ® MACS II Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse Phase Etape Conc. Qualité Chimie [°C/°F] [min] de l’eau Nettoyage aux ultra- >15 Concentré sans aldéhyde, phénol sons (froid) ni CAQ, pH ~ 9* Rinçage (froid) Eau potable Température ambiante *Recommandé: BBraun Stabimed ►...
Seite 127 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons Phase Etape Qualité de Chimie [°C/°F] [min] l’eau Rinçage préalable <25/77 ■ Nettoyage 55/131 EDém Concentré, alcalin: – pH ~ 13 – <5 % de dérivés tensioactifs anioniques ■...
Seite 128: Vérification, Entretien Et Contrôle
Aesculap ® MACS II Vérification, entretien et contrôle Emballage ► Protéger comme il se doit les produits ayant des Risque de détérioration du extrémités de travail fines. produit (corrosion perfora- ► Fixer les produits avec mécanisme de blocage à trice/par friction) en cas de l’état ouvert ou au maximum au premier cran.
Seite 129: Service Technique
AVERTISSEMENT ► Pour le service et la réparation, veuillez vous adres- ser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap. Les modifications effectuées sur les équipements tech- niques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à garantie de même que d’éventuelles autorisa-...
Seite 130 Aesculap ® MACS II Leyenda ® Aesculap MACS II E Instrumento de inserción para varillas de unión A Instrumentos de montaje 7 Tubo guía 1 Llave dinamométrica para el montaje de los torni- 8 Contrapieza (barra de limpieza, contrapieza sin llos de retención barra de limpieza) 2 Dispositivo de montaje para SX804T...
Seite 131: Campo De Aplicación
Símbolos en el producto y envase H Instrumentos de revisión 6 Destornillador canulado 9 Destornillador punta bola Esterilización mediante radiación 10 Pinza de sujeción para varillas/placas De acuerdo con el manejo esta- 11 Llave de vaso para tuercas blecido por el fabricante, no reu- 13 Destornillador para tornillos de retención (opcio- tilizar nal)
Seite 132 ® Aesculap MACS II Componentes del sistema y tama- Nº N.º art. Descripción ños disponibles FW013R Pinzas para curvar varilla SSE Nº N.º art. Descripción FW336R Instrumento de revisión de tornillos FW419R Llave dinamométrica para montaje de tornillo de reten- FW407R Punzón lumbar ción...
Seite 133 Nº N.º art. Descripción Nº N.º art. Descripción SX810T Placa estabilizadora 40 mm SX782T Tornillo de estabilización SX811T Placa estabilizadora 45 mm 6,5 mm x 25 mm amarillo SX812T Placa estabilizadora 50 mm SX783T Tornillo de estabilización SX813T Placa estabilizadora 55 mm 6,5 mm x 30 mm amarillo SX814T Placa estabilizadora 60 mm...
Seite 134 SX804T sólo valen las pre- ► Solicite información sobre sentes instrucciones de dicho curso al represen- manejo y las instrucciones tante de B. Braun/Aesculap de manejo TA013373. de su país. ► No utilizar MACS II con los tornillos HMA poliaxiales ►...
Seite 135: Manejo Del Producto
Manejo del producto Tornillo de retención preinstalado y set esterilizado de alambres Kirschner Peligro de lesiones y/o fallos de Peligro de infección para el funcionamiento. paciente y/o el usuario y limi- ► Comprobar el funciona- ADVERTENCIA tación de la función de los PELIGRO miento antes de cada productos en caso de reutiliza-...
Seite 136 Aesculap ® MACS II ► ► Seleccionar tornillo poliaxial 7,0 mm azul 31 y tor- Extraer el tornillo de retención preinstalado 27 con nillo estabilizador 29, 30 (omitir el paso al utilizar la llave dinamométrica para el montaje de los tor- tornillo poliaxial XL 10 mm azul 32).
Seite 137 ► ► Comprobar que las pestañas del casquillo de cen- Colocar el alambre Kirschner 4a e introducirlo con traje 27a están correctamente colocadas en el ele- la ayuda de las radiografías. mento de sujeción 25, 26. Peligro de lesiones si no se Peligro de lesiones por no apli- colocan bien los alambres car correctamente las torsio-...
Seite 138 Aesculap ® MACS II ► ► Introducir el empujador de la contrapieza 5d en el Colocar el protector para el alambre Kirschner 3 instrumento de inserción para el alambre opcional con la pinza de sujeción para varillas/pla- Kirschner 5. cas 10 con el fin de proteger las partes blandas adyacentes.
Seite 139 ► Introducir la contrapieza 8 en el tubo guía 7. Peligro de lesiones al empujar Peligro de dañar el tubo guía si el alambre Kirschner con el no se utiliza correctamente. tornillo poliaxial 7,0 mm azul, ADVERTENCIA ► Encajar la contrapieza lo el tornillo poliaxial XL 10 mm ADVERTENCIA más posible dentro del...
Seite 140 Aesculap ® MACS II ► ► Atornillar el tornillo poliaxial 7,0 mm azul 31 o el Extraer el tubo guía 7 y la contrapieza 8 del cas- tornillo poliaxial XL 10 mm azul 32. quillo de centraje 27a. El elemento de sujeción 25, 26 casi se apoya en el Peligro de lesiones al extraer el cuerpo vertebral.
Seite 141 ► ► Ensartar la placa estabilizadora 24 con la pinza de Apretar la tuerca de fijación 28 con el mango en T sujeción para varillas/placas 10 en el casquillo de de la llave de vaso para tuercas 11. centraje 27a. Asegurarse de que el lado plano y Peligro de lesiones si la estabi- rotulado mira hacia arriba.
Seite 142 Aesculap ® MACS II ► Retirar el tubo guía 7 con la contrapieza 8 del cas- Peligro de lesiones si la suje- quillo de centraje 27a. Retener con la llave de vaso ción con la contrapieza es para tuercas 11. insuficiente o inexistente.
Seite 143 ► Fijar las varillas de unión SSE 5,2 mm Apretar la tuerca de fijación 28 con la llave de vaso para tuercas 11. ► Medir la distancia entre los elementos de ► Colocar el tubo guía 7 con la contrapieza 8 la llave sujeción 25, 26 o los tornillos poliaxiales XL de vaso para tuercas 11.
Seite 144 Aesculap ® MACS II Si no se puede atornillar la tuerca de fijación 28 en el Peligro de lesiones si la suje- elemento de sujeción 25, 26 ni en el tornillo ción con la contrapieza es poliaxial XL 10 mm azul 32: insuficiente o inexistente.
Seite 145 ► Opcional para transferir la tensión: Destornillador Implantación definitiva del tornillo para tornillos de retención 13 del tubo guía 7. poliaxial 7,0 mm azul o del tornillo ► Retirar el tubo guía 7 con la contrapieza 8 del cas- poliaxial XL 10 mm azul quillo de centraje 27a.
Seite 146 Aesculap ® MACS II ► Perforar con un punzón 16, 19. Peligro de lesiones si se con- Para evitar un posicionamiento incorrecto del tornillo funden los casquillos de guía de estabilización 29, 30 o una perforación insuficiente para el tornillo de estabiliza- ADVERTENCIA debido a una confusión de los instrumentos: ción, o se colocan de forma...
Seite 147 ► Al utilizar el elemento de sujeción TL 26 o el torni- Peligro de lesiones si penetra llo poliaxial XL 10 mm azul 32 retirar el destorni- en la parte posterior del llador canulado 6 de los tornillos de estabilización cuerpo vertebral.
Seite 148 Aesculap ® MACS II ► Bloqueo de la poliaxialidad Apretar el tornillo de retención 27b. Apretar hasta oir el segundo clic. ► Retirar el tubo guía 7 con la contrapieza 8 in situ en el casquillo de centraje 27a. Peligro de lesiones si el tornillo de retención no está...
Seite 149 Daños al implante si se aprieta Peligro de lesiones si el casqui- demasiado el tornillo de reten- llo de centraje continúa en el ción. cuerpo. ADVERTENCIA ADVERTENCIA ► ► Apretar el tornillo de En caso de fallo de la llave retención con el par de giro dinamométrica para torni- previsto.
Seite 150 Aesculap ® MACS II Revisión Desmontaje intraoperatorio de los torni- llos de retención preinstalados ► Colocar la llave de vaso para tuercas 11 en la tuerca de fijación 28. ► Retirar el tubo guía 7 con la contrapieza 8 in situ ►...
Seite 151 Montaje intraoperatorio de los tornillos Peligro de lesiones si la estabi- de retención preinstalados lidad de sujeción del tornillo de retención no es suficiente. ► Desenroscar a mano el tornillo de retención preins- ADVERTENCIA ► Colocar ortogrado el torni- talado 27 con el tubo guía instalado 7, la llo de retención preinsta- contrapieza 8, el destornillador para tornillos de lado.
Seite 152 ® Aesculap MACS II ► Desmontaje Extraer la llave dinamométrica para el montaje de los tornillos de retención 1 del destornillador para tornillos de retención 13. Destornillador para tornillo de estabilización vio- ► leta, ver FW342R Extraer el destornillador para tornillos de retención 13 del tubo guía 7.
Seite 153: Montaje
Montaje Enroscar la contrapieza FW399R ► Barra de limpieza 8b en la contrapieza 8a, ver Destornillador para tornillo de estabilización vio- Fig. 2. leta, ver FW342R Nota El montaje y desmontaje se describen en las instruccio- nes de manejo TA011177. Enroscar el instrumento de inserción para el alam- bre Kirschner FW408R ►...
Seite 154: Proceso Homologado Del Trata- Miento De Instrumental Quirúrgico
® Aesculap MACS II Proceso homologado del trata- material, visite también la extranet de Aesculap en la siguiente dirección https://extranet.bbraun.com miento de instrumental quirúrgico El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Advertencias de seguridad generales Aesculap.
Seite 155 ► Indicaciones generales No limpiar nunca la superficie con cepillos metáli- cos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro Los residuos resecos o incrustados de intervenciones de corrosión. quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ► Para más información sobre una esterilización y ineficaz, provocando daños por corrosión.
Seite 156 Aesculap ® MACS II Limpieza/Desinfección Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento Pueden producirse daños en el producto debido al manejo de desinfectantes/agentes de ATENCIÓN limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado ele- vadas. ►...
Seite 157 Proceso homologado de limpieza y desinfección Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal ■ Limpieza manual con Capítulo Limpieza/desinfección manua- Cepillo de limpieza: desinfección por inmer- les y el apartado: – p. ej. TA007747 para FW394R, ■ sión Capítulo Limpieza manual con desin- FW397R, FW409R, FW413R, ■...
Seite 158 Aesculap ® MACS II Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal ■ Limpieza alcalina auto- Capítulo Limpieza/Desinfección auto- Colocar el producto en una cesta mática y desinfección máticas y el apartado: indicada para la limpieza (evitar ■ térmica Capítulo Limpieza alcalina automá- que los productos se tapen unos ■...
Seite 159 Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal ■ Prelavado manual con Capítulo Limpieza/desinfección automá- Cepillo de limpieza: p. ej. TA007747 cepillo y ultrasonidos y a ticas con prelavado manual y el apar- ■ Jeringa desechable 20 ml continuación limpieza tado: ■ Colocar el producto en una cesta ■...
Seite 160 Aesculap ® MACS II Limpieza/desinfección manuales ► Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de evitar luego que el desinfectante se diluya. ► Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las superficies visibles.
Seite 161 ► Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables Fase IV y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso ► Aclarar a fondo el producto (todas las superficies homologado de limpieza y desinfección. accesibles). ► En el lavado final, mover los componentes móviles, Fase I como p.
Seite 162 Aesculap ® MACS II Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión Fase Paso Conc. Calidad del Sust. químicas [°C/°F] [min] agua Limpieza por ultra- TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol sonidos ni compuestos de amonio cua- ternario, pH ~ 9* Aclarado intermedio TA (frío) Desinfección...
Seite 163 ► Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables Fase IV y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso ► Aclarar a fondo el producto con agua corriente homologado de limpieza y desinfección. (todas las superficies accesibles). ► En el lavado final, mover los componentes móviles, Fase I como p.
Seite 164 Aesculap ® MACS II Limpieza/Desinfección automáticas Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883). Nota Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
Seite 165 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual Nota Nota La eficacia del aparato de limpieza y desinfección Se realizarán una inspección y un mantenimiento deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y periódicos del aparato de limpieza y desinfección. con marcado CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Seite 166 Aesculap ® MACS II Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo Fase Paso Conc. Calidad Sust. químicas [°C/°F] [min] del agua Limpieza por ultraso- TA (frío) >15 Concentrado sin aldehído, fenol nidos ni compuestos de amonio cua- ternario, pH ~ 9* Aclarado TA (frío) Agua potable...
Seite 167 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido Fase Paso Calidad del Sust. químicas [°C/°F] [min] agua Prelavado <25/77 ■ Limpieza 55/131 Concentrado, alcalino: – pH ~ 13 – <5 % agentes tensioactivos anió- nicos ■...
Seite 168 Aesculap ® MACS II Control, mantenimiento e inspección Envase ► Proteger bien los productos con extremos de tra- Existe peligro de dañar el pro- bajo finos. ducto (degradación del ► Fijar el producto con el cierre abierto o como metal/corrosión por fricción) si máximo en la primera ranura.
Seite 169: Servicio De Asistencia Técnica
No modificar el producto. ADVERTENCIA ► Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap. Si se realizan modificaciones en el equipo médico téc- nico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como las posibles homologaciones.
Seite 170 Aesculap ® MACS II Legenda ® Aesculap MACS II E Strumenti inseritori per barre di connessione A Strumenti di montaggio 7 Guida tubolare 1 Chiave dinamometrica per il montaggio della vite 8 Elemento di controsupporto (astina di pulizia, ele- di sicurezza mento di controsupporto senza astina di pulizia) 2 Dispositivo di montaggio per SX804T 10 Pinza di tenuta per barre/placche...
Seite 171: Ambito Di Validità
Simboli del prodotto e imballo Strumenti per smontaggio intraoperatorio/ Montaggio della vite di sicurezza premontata 1 Chiave dinamometrica per il montaggio della vite Sterilizzazione per radiazione di sicurezza 7 Guida tubolare Non riutilizzabile per la destina- zione d’uso indicata dal produt- 8 Elemento di controsupporto (astina di pulizia, ele- tore mento di controsupporto senza astina di pulizia)
Seite 172 Aesculap ® MACS II Componenti del sistema e formati Cod. Cod. art. Descrizione disponibili art. FW411R Cacciavite per vite di sicu- Cod. Cod. art. Descrizione rezza art. FW013R Pinza piegabarra SSE FW419R Chiave dinamometrica mon- taggio vite di sicurezza FW336R Strumento per la revisione delle viti FW429...
Seite 173 Cod. Cod. art. Descrizione Cod. Cod. art. Descrizione art. art. SX810T Placca di stabilizzazione SX826T Vite di stabilizzazione SX811T 40 mm 4,5 mm x 15 mm viola SX812T Placca di stabilizzazione SX827T Vite di stabilizzazione SX813T 45 mm 4,5 mm x 20 mm viola SX814T Placca di stabilizzazione SX828T...
Seite 174 10 mm x 40 mm blu partecipare all’apposito corso di formazione. ► Per informazioni relative al Varianti del sistema corso di formazione B. Braun/Aesculap rivol- Prolungamento della durata od gersi alla rappresentanza interruzione dell'operazione nazionale. per incompatibilità del AVVERTENZA sistema! ►...
Seite 175 Operatività Vite di sicurezza premontata e set filo di Kirschner sterile Pericolo di lesioni e/o malfun- Pericolo di infezione ai zionamenti! pazienti e/o utilizzatori e com- ► Prima di ogni utilizzo ese- AVVERTENZA promissione del funziona- PERICOLO guire un controllo del fun- mento dei prodotti in seguito a zionamento.
Seite 176 Aesculap ® MACS II ► Togliere dalla confezione la vite di sicurezza 27 Pericolo di lesioni per scelta premontata con chiave dinamometrica per il mon- errata delle viti di ancoraggio! taggio della 1 vite di sicurezza. ► Per l'impianto sicuro delle AVVERTENZA In caso di utilizzo scorretto, viti di ancoraggio assicu-...
Seite 177 ► ► Verificare la posizione corretta del nasello di arre- Posizionare il filo di Kirschner 4a e inserirlo sotto sto della boccola di centraggio 27a nell'elemento controllo radiologico. di serraggio 25, 26. Pericolo di lesioni per posizio- Pericolo di lesioni per impossi- namento errato dei fili di Kir- bilità...
Seite 178 Aesculap ® MACS II ► ► Smontare lo strumento inseritore 5 attraverso il Inserire l'elemento di controsupporto 8 sulla guida filo di Kirschner 4a. Con lo spintore dell'elemento tubolare 7. controsupporto 5d sostenere filo Possibile danneggiamento Kirschner 4a. della guida tubolare in caso di Pericolo di lesioni a causa della utilizzo scorretto! AVVERTENZA...
Seite 179 ► ► Inserire la vite poliassiale 7,0 mm blu 31 attra- Inserire lo strumento estrattore 4b per filo di verso il filo di Kirschner 4a e avvitarla con il cac- Kirschner 4a nel cacciavite cannulato 6 ed avvi- ciavite cannulato 6 finché le prime scanalature tarlo sul filo di Kirschner 4a.
Seite 180 Aesculap ® MACS II ► Togliere la guida tubolare 7 insieme all'elemento di Pericolo di lesioni del seg- controsupporto 8 dalla boccola di centraggio 27a. mento di movimento adia- Pericolo di lesioni causate cente a causa della placca di AVVERTENZA dall'estrazione della vite stabilizzazione sporgente! poliassiale 7,0 mm blu o della...
Seite 181 ► Avvitare il dado di fissaggio 28 con l’impugnatura Pericolo di lesioni a causa di a T della chiave a tubo per dadi 11. controsupporto mancante o Pericolo di lesioni a causa di insufficiente! AVVERTENZA insufficiente stabilità di ser- ► Per creare il controsup- raggio del dado di fissaggio! porto utilizzare l'elemento...
Seite 182 ® Aesculap MACS II ► Rimuovere la guida tubolare 7 con elemento di Serraggio delle barre di connessione controsupporto 8 dalla boccola di centraggio 27a. 5,2 mm SSE Creare il supporto con la chiave a tubo per dadi 11. ► Misurare la distanza tra gli elementi di Pericolo di lesioni causate serraggio 25, 26 o la vite poliassiale XL 10 mm...
Seite 183 ► ► Piegare le barre di connessione SSE 23 nella curva- Avvitare il dado di fissaggio 28 con l’impugnatura tura della colonna vertebrale con una pinza piega- a T della chiave a tubo per dadi 11 di max. due giri. barre SSE 14.
Seite 184 ® Aesculap MACS II ► Avvitare il dado di fissaggio 28 con chiave dinamo- Possibili lesioni di vasi arteriosi metrica per dadi 12. Controsupportare con l’ele- e/o parti molli causate dallo mento di controsupporto 8. scivolamento della chiave AVVERTENZA Pericolo di lesioni a causa di dinamometrica dalla chiave a insufficiente stabilità...
Seite 185 Applicazione definitiva della vite polias- Pericolo di lesioni causate siale 7,0 mm blu o della vite poliassiale dall'estrazione della vite poliassiale 7,0 mm blu o della XL 10 mm blu AVVERTENZA vite poliassiale XL 10 mm blu ► Avvitare la vite poliassiale o la vite XL con caccia- dal corpo vertebrale a causa di vite per viti a sfera.
Seite 186 Aesculap ® MACS II ► Incidere con il bulino 16, 19. Pericolo di lesioni per scambio, Per evitare lo scorretto posizionamento della vite di applicazione errata o mancato stabilizzazione 29, 30 o l'insufficiente bulinatura a impiego della bussola punta- AVVERTENZA causa di scambio di strumenti: trice per vite di stabilizza- ►...
Seite 187 ► Utilizzando l'elemento di serraggio TL 26 o la vite Pericolo di lesioni a causa della poliassiale XL 10 mm blu 32 estrarre il cacciavite penetrazione della parete cannulato 6 dalla vite di stabilizzazione 6,5 mm posteriore del corpo verte- AVVERTENZA gialla 30.
Seite 188 Aesculap ® MACS II ► ► Estrarre la boccola puntatrice per vite di Inserire la chiave dinamometrica per vite di stabilizzazione 17, dalla boccola stabilizzazione 21 sul cacciavite per vite di centraggio 27a. sicurezza 13. Pericolo di lesioni per il bloc- Pericolo di lesioni e/o danneg- caggio della bussola punta- giamento dei componenti...
Seite 189 ► Serrare la vite di sicurezza 27b. Danni all’impianto da ecces- Serraggio percettibile grazie a doppio scatto. sivo serraggio della vite di Rischio di lesioni se la vite di sicurezza! AVVERTENZA sicurezza non è sufficiente- ► Serrare il dado di sicurezza mente stretta! con l’apposita chiave dina- AVVERTENZA...
Seite 190 Aesculap ® MACS II ► Estrarre gli strumenti 7, 8, 13, 21. Revisione ► Estrarre la chiave dinamometrica per vite di ► Inserire la chiave a tubo per dadi 11 sul dado di sicurezza 21 con il cacciavite per vite di fissaggio 28.
Seite 191 Smontaggio intraoperatorio della vite di Montaggio intraoperatorio della vite di sicurezza premontata sicurezza premontata ► ► Far scattare la guida tubolare 7 con elemento di Avvitare manualmente la vite di sicurezza controsupporto 8 in situ sulla boccola premontata 27 con la guida tubolare montata 7, centraggio 27a.
Seite 192 Aesculap ® MACS II ► Serrare la chiave dinamometrica per il montaggio Pericolo di lesioni a causa di della vite di sicurezza 1 con coppia di serraggio insufficiente stabilità di ser- 1,8 Nm. raggio della vite di sicurezza! AVVERTENZA Pericolo di lesioni per distacchi ►...
Seite 193 ► Smontaggio Rimuovere la guida tubolare 7 insieme all'ele- mento di controsupporto 8 dalla boccola di cen- traggio 27a. Cacciavite per vite di stabilizzazione viola FW342R Pericolo di lesioni causate Nota dall'estrazione della vite Le operazioni di montaggio e smontaggio sono poliassiale 7,0 mm blu o della AVVERTENZA descritte nelle istruzioni per l'uso TA011177.
Seite 194 Aesculap ® MACS II Montaggio Elemento di controsupporto FW399R ► Avvitare l'astina di pulizia 8b nell'elemento di Cacciavite per vite di stabilizzazione viola FW342R controsupporto 8a, vedere Fig. 2. Nota Le operazioni di montaggio e smontaggio sono descritte nelle istruzioni per l'uso TA011177. Strumento inseritore per filo di Kirschner FW408R ►...
Seite 195: Procedimento Di Preparazione Ste- Rile Validato
Procedimento di preparazione ste- Prodotti monouso rile validato Pericolo di infezione ai pazienti e/o utilizzatori e com- Avvertenze generali di sicurezza promissione del funziona- AVVERTENZA mento dei prodotti in seguito a Nota riutilizzo. L'eventuale conta- Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee minazione e/o funzionamento guida nazionali e internazionali nonché...
Seite 196 Aesculap ® MACS II ► Avvertenze generali Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono superficie, in quanto altrimenti sussiste il pericolo rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando di corrosione.
Seite 197 Pulizia/Disinfezione Avvertenze di sicurezza specifiche per il pro- dotto per il procedimento di preparazione Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo ATTENZIONE elevate! ► Utilizzare soltanto deter- genti e disinfettanti che secondo le istruzioni del produttore –...
Seite 198 Aesculap ® MACS II Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato Procedimento validato Particolarità Riferimento ■ Pulizia manuale con Capitolo Pulizia/disinfezione manuale e Spazzolino per pulizia: disinfezione per immer- sottocapitolo: – ad es. TA007747 per FW394R, ■ sione Capitolo Pulizia manuale con disinfe- FW397R, FW409R, FW413R, ■...
Seite 199 Procedimento validato Particolarità Riferimento ■ Pulizia automatica alca- Capitolo Pulizia/disinfezione automatiche Appoggiare il prodotto su un lina e disinfezione ter- e sottocapitolo: cestello idoneo per la pulizia (evi- ■ mica Capitolo Pulizia automatica alcalina e tando zone d’ombra). ■ ■ FW013R disinfezione termica Collegare i singoli componenti...
Seite 200 Aesculap ® MACS II Procedimento validato Particolarità Riferimento ■ Pulizia preliminare Capitolo Pulizia/Disinfezione automatiche Spazzolino per pulizia: manuale con ultrasuoni con pulizia preliminare manuale e sottoca- ad es. TA007747 e spazzolino, successiva pitolo: ■ Siringa monouso 20 ml ■ pulizia alcalina automa- Capitolo Pulizia preliminare manuale ■...
Seite 201 Pulizia/disinfezione manuale ► Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la soluzione disinfettante. ► Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere la presenza di residui. ►...
Seite 202 Aesculap ® MACS II ► Rispettare le informazioni relative agli spazzolini Fase IV per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere ► Sciacquare completamente il prodotto (tutte le Procedimento di preparazione sterile e disinfezione superfici accessibili). validato. ► Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es.
Seite 203 Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Pulizia ad ultrasuoni >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, (fredda) fenoli e composti di ammonio quaternari, pH ~ 9* Risciacquo interme- A–P (fredda) Disinfezione A–P Concentrato privo di aldeidi, (fredda)
Seite 204 Aesculap ® MACS II ► Rispettare le informazioni relative agli spazzolini Fase IV per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere ► Sciacquare completamente il prodotto (tutte le Procedimento di preparazione sterile e disinfezione superfici accessibili) sotto l’acqua corrente. validato. ►...
Seite 205 Pulizia/disinfezione automatiche Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Nota Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente veri- ficato e sottoposto a manutenzione. Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto...
Seite 206 Aesculap ® MACS II Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale Nota Nota In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente veri- un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure ficato e sottoposto a manutenzione. marchio CE a norma DIN EN ISO 15883). Pulizia preliminare manuale con spazzolino Fase Punto...
Seite 207 Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino Fase Punto Conc. Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqu Pulizia ad ultrasuoni >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, (fredda) fenoli e composti di ammonio quaternari, pH ~ 9* Risciacquo A–P (fredda) A–P: Acqua potabile Temperatura ambiente *Raccomandato: BBraun Stabimed ►...
Seite 208 Aesculap ® MACS II Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni Fase Punto Qualità Chimica [°C/°F] [min] dell’acqua Prerisciacquo <25/77 A–P ■ Pulizia 55/131 A–CD Concentrato, alcalino: – pH ~ 13 – <5 % tensioattivi anionici ■...
Seite 209 Controllo, manutenzione e verifica Imballo ► Proteggere adeguatamente i prodotti con estre- Danni (attacchi ai metalli/cor- mità di lavoro sottili. rosione da attrito) al prodotto ► Fissare il prodotto con il fermo aperto o massimo dovuti a lubrificazione insuffi- sulla prima tacca. ATTENZIONE ciente! ►...
Seite 210: Manutenzione Ordinaria
B. Braun/Aesculap. buio e termostatato in maniera uniforme. Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirur- giche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e delle omologazioni. Indirizzi dei centri assistenza...
Seite 211 Smaltimento ► Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assolutamente necessario rispettare le normative nazionali! L’incenerimento del prodotto, dei relativi componenti e della confezione non comporta la formazione di residui tossici. ► Nell’incenerimento rispettare assolutamente le normative nazionali! Per evitare di liberare sostanze tossiche, l’inceneri-...
Seite 212 Aesculap ® MACS II Legenda ® Aesculap MACS II E Instrumentos introdutores para barras de união A Instrumentos de montagem 7 Tubo guia 1 Chave dinamométrica para a montagem do para- 8 Contra-apoio (barra de limpeza, contra-apoio sem fuso de segurança barra de limpeza) 2 Dispositivo de montagem para SX804T 10 Pinça para barras/placas...
Seite 213: Campo De Aplicação
Símbolos existentes no produto e H Instrumentos de revisão 6 Chave de parafusos canulada embalagem 9 Chave de parafusos de extremidade esférica 10 Pinça para barras/placas Esterilização por radiação 11 Chave de caixa para porcas 13 Chave de fendas para parafuso de segurança Não destinado a reutilização de (opcional) acordo com a finalidade especifi-...
Seite 214 Aesculap ® MACS II Componentes do sistema e tama- Pos. n.º Art. n.º Designação nhos disponíveis FW013R Pinça para curvar barras SSE Pos. n.º Art. n.º Designação FW336R Instrumento de revisão de parafusos FW419R Chave dinamométrica mon- tagem do parafuso de segu- FW407R Punção de marcar lombar rança...
Seite 215 Pos. n.º Art. n.º Designação Pos. n.º Art. n.º Designação SX810T Placa de estabilização SX826T Parafuso de estabilização SX811T 40 mm 4,5 mm x 15 mm viol. SX812T Placa de estabilização SX827T Parafuso de estabilização SX813T 45 mm 4,5 mm x 20 mm viol. SX814T Placa de estabilização SX828T...
Seite 216 Variantes do sistema formação sobre o mesmo. ► Contacte a representação Aumento do tempo da inter- nacional da venção cirúrgica ou interrup- B. Braun/Aesculap, para ção da mesma devida a incom- ATENÇÃO obter informações sobre a patibilidade de sistemas! formação. ►...
Seite 217 Utilização Parafuso de segurança pré-montado com kit de fio de Kirschner esterilizado Perigo de ferimentos e/ou ava- Perigo de infecção para o rias de funcionamento! doente e/ou utilizador e fun- ► Antes de cada utilização, ATENÇÃO cionamento limitado dos pro- PERIGO realizar um teste de fun- dutos em caso de reutilização.
Seite 218 Aesculap ® MACS II ► Retirar o parafuso de segurança pré-montado 27 Perigo de ferimentos devido a com a chave dinamométrica para a montagem do uma escolha incorrecta dos parafuso de segurança 1 da embalagem. parafusos de fixação! ATENÇÃO Queda do parafuso de segu- ►...
Seite 219 ► ► Verificar a posição correcta das patilhas de reten- Colocar o fio de Kirschner 4a e inserir sob controlo ção da bucha de centrar 27a no elemento radiológico. tensor 25, 26. Perigo de ferimentos se os fios Perigo de ferimentos devido à de Kirschner forem incorrecta- ausência de binários de reten- mente posicionados!
Seite 220 Aesculap ® MACS II ► ► Retirar o instrumento introdutor de fio de Kirsch- Colocar o contra-apoio 8 no tubo 7 guia. ner 5 por cima do fio de Kirschner 4a. Nesta ope- Danificação do tubo guia em ração, com o punção de retenção 5d segurar o fio caso de utilização incorrecta! de Kirschner 4a.
Seite 221 ► ► Inserir a chave de parafusos canulada 6 no tubo Inserir o instrumento extractor 4b para o fio de guia 7. Kirschner 4a na chave de parafusos canulada 6 e apertar no fio de Kirschner 4a. ► Introduzir o parafuso poliaxial 7,0 mm azul 31 por ►...
Seite 222 ® Aesculap MACS II ► Retirar o tubo guia 7 juntamente com o contra- Perigo de lesão do segmento apoio 8 da bucha de centrar 27a. de movimento adjacente em Perigo de ferimentos em caso caso de placa de estabilização ATENÇÃO de arrancamento do parafuso saliente!
Seite 223 ► ► Apertar a porca de fixação 28 com o cabo em T da Apertar a porca de fixação 28 com a chave dina- chave de caixa para porcas 11. mométrica para porcas 12. Nesse processo, segurar com o contra-apoio. 8. Perigo de ferimentos no caso de as porcas de fixação não Perigo de ferimentos no caso...
Seite 224 ® Aesculap MACS II ► Retirar o tubo guia 7 com o contra-apoio 8 da Danificação do implante em bucha de centrar 27a. Nesse processo, segurar com caso de aperto demasiado a chave de caixa para porcas 11. forte da porca de fixação! ATENÇÃO Perigo de ferimentos em caso ►...
Seite 225 ► Fixação das barras de união SSE de Colocar a porca de fixação 28 com a chave de caixa para porcas 11. 5,2 mm ► Inserir o tubo guia 7 com o contra-apoio 8 na ► Medir a distância entre os elementos tensores 25, chave de caixa para porcas 11.
Seite 226 Aesculap ® MACS II Se a porca de fixação 28 não apertar no elemento ten- Perigo de ferimentos devido a sor 25, 26 ou parafuso poliaxial XL 10 mm azul 32: retenção ausente ou insufi- ► Transmitir força de tensão através do tubo guia 7. ciente! ATENÇÃO Para tal, inserir a chave de fendas para parafuso de...
Seite 227 ► Retirar o tubo guia 7 com o contra-apoio 8 da Introdução definitiva do parafuso polia- bucha de centrar 27a. Nesse processo, segurar com xial 7,0 mm azul ou do parafuso poliaxial a chave de caixa para porcas 11. XL 10 mm azul Perigo de ferimentos em caso ►...
Seite 228 Aesculap ® MACS II ► Centrar com o punção de marcar 16, 19. Perigo de ferimentos no caso Para evitar o posicionamento incorrecto do parafuso de troca, colocação incorrecta de estabilização 29, 30 ou a centragem insuficiente ou não utilização da bucha de ATENÇÃO no caso de troca de instrumentos: guia para o parafuso de esta-...
Seite 229 Perigo de ferimentos devido à Perigo de ferimentos em caso penetração da parte traseira de arrancamento do parafuso das vértebras! poliaxial 7,0 mm azul ou do ATENÇÃO ATENÇÃO parafuso poliaxial XL 10 mm ► Introduzir o parafuso de azul da vértebra devido a utili- estabilização sob controlo zação incorrecta ou inobser- radiológico.
Seite 230 Aesculap ® MACS II ► Bloqueio da poliaxialidade Apertar o parafuso de segurança 27b. O aperto é perceptível através de um clique duplo. ► Engatar o tubo guia 7 com o contra-apoio 8 in situ na bucha de centrar 27a. Perigo de ferimento no caso de aperto insuficiente do para- Se o tubo guia 7 não engatar na bucha de centrar 27a:...
Seite 231 ► Retirar os instrumentos 7, 8, 13, 21. Danificação do implante em ► Retirar a chave dinamométrica para parafuso de caso de aperto demasiado segurança 21 com a chave de fendas para parafuso forte do parafuso de segu- ATENÇÃO de segurança 13 para fora do tubo 7 guia. rança! ►...
Seite 232 ® Aesculap MACS II ► ► Ao utilizar o elemento tensor T 25 inserir a chave Inserir o cabo em T 22 na chave de fendas para de parafusos para parafuso de estabilização parafuso de segurança 13. violeta 20 no parafuso de estabilização 4,5 mm Risco de ferimentos e/ou dani- violeta 29 e apertar a porca de aperto no sentido ficação dos componentes do...
Seite 233 ► Apertar a chave dinamométrica para a montagem Perigo de ferimentos devido à do parafuso de segurança 1 com 1,8 Nm. ausência de binários de reten- Perigo de ferimentos se o ção ao apertar a porca de fixa- ATENÇÃO parafuso de segurança pré- ção ou o parafuso de segu- montado se soltar durante a rança!
Seite 234 ® Aesculap MACS II ► Desmontagem Retirar o tubo guia 7 juntamente com o contra- apoio 8 da bucha de centrar 27a. Chave de fendas para parafuso de estabilização vio- Perigo de ferimentos em caso leta FW342R de arrancamento do parafuso poliaxial 7,0 mm azul ou do ATENÇÃO Nota...
Seite 235 Montagem Contra-apoio FW399R ► Inserir a barra de limpeza 8b no contra- Chave de fendas para parafuso de estabilização vio- apoio 8a, ver Fig. 2. leta FW342R Nota A montagem e desmontagem estão descritas nas ins- truções de utilização do TA011177. Instrumento introdutor de fio de Kirschner FW408R ►...
Seite 236: Método De Reprocessamento Vali- Dado
Aesculap ® MACS II Método de reprocessamento vali- Nota Para informações atualizadas sobre o reprocessamento dado e a compatibilidade dos materiais, consulte igualmente a Extranet da Aesculap em https://extranet.bbraun.com Instruções gerais de segurança O método homologado de esterilização a vapor foi Nota efectuado no Aesculap sistema de contentor de esteri- lização.
Seite 237 ► Informações gerais Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica superfície, caso contrário, existe perigo de corro- podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco efi- são.
Seite 238 Aesculap ® MACS II Limpeza/desinfecção Instruções de segurança específicas dos pro- dutos para o método de reprocessamento Danos no produto devido à utilização de produtos de lim- peza/desinfecção inadequados CUIDADO e/ou a temperaturas dema- siado elevadas! ► Utilizar produtos de lim- peza e desinfecção segundo as instruções do fabri- cante.
Seite 239 Processo de limpeza e desinfecção validado Processo validado Características Referência ■ Limpeza manual com Capítulo Limpeza/desinfecção manual e Escova de limpeza: desinfecção por imersão subcapítulo: – por ex. TA007747 para FW394R, ■ ■ FW013R Capítulo Limpeza manual com FW397R, FW409R, FW413R, ■...
Seite 240 Aesculap ® MACS II Processo validado Características Referência ■ Limpeza alcalina auto- Capítulo Limpeza/desinfecção automá- Colocar o produto num cesto de rede mática e desinfecção tica e subcapítulo: próprio para a limpeza (evitar som- ■ térmica Capítulo Limpeza alcalina automá- bras de lavagem).
Seite 241 Processo validado Características Referência ■ Limpeza prévia à mão Capítulo Limpeza/desinfecção automá- Escova de limpeza: por ex. TA007747 com ultra-sons e escova tica com limpeza prévia manual e sub- ■ Seringa descartável 20 ml e a seguir limpeza alca- capítulo: ■...
Seite 242 Aesculap ® MACS II Limpeza/desinfecção manual ► Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solução desinfectante. ► Após a limpeza/desinfecção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos. ► Se necessário, repetir o processo de limpeza/desin- fecção.
Seite 243 ► Ter em atenção as informações sobre escovas apro- Fase IV priadas e seringas descartáveis, ver Processo de ► Lavar completamente o produto (todas as superfí- limpeza e desinfecção validado. cies acessíveis). ► Mover os componentes móveis, por exemplo, para- Fase I fusos de ajuste, articulações, etc., durante a lava- ►...
Seite 244 Aesculap ® MACS II Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão Fase Passo Conc. Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Limpeza por ultra- TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, sons fenol e QAV, pH ~ 9* Lavagem intermédia TA (frio) A–P...
Seite 245 ► Ter em atenção as informações sobre escovas apro- Fase IV priadas e seringas descartáveis, ver Processo de ► Lavar completamente o produto (todas as superfí- limpeza e desinfecção validado. cies acessíveis) sob água corrente. ► Mover os componentes móveis, por exemplo, para- Fase I fusos de ajuste, articulações, etc., durante a lava- ►...
Seite 246 Aesculap ® MACS II Limpeza/desinfecção automática Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883). Nota O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.
Seite 247 Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual Nota Nota O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação submetido a manutenção e verificação regulares. pela FDA ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Seite 248 Aesculap ® MACS II Limpeza prévia manual com ultra-sons e escova Fase Passo Conc. Quali- Características químicas [°C/°F] [min] dade da água Limpeza por ultra- TA (frio) >15 A–P Concentrado isento de aldeído, sons fenol e QAV, pH ~ 9* Lavagem TA (frio) A–P...
Seite 249 Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons Fase Passo Qualidade Características químicas [°C/°F] [min] da água Lavagem prévia <25/77 A–P ■ Limpeza 55/131 A–CD Concentrado, alcalino: – pH ~ 13 –...
Seite 250 Aesculap ® MACS II Controlo, manutenção e verificação Embalagem ► Proteger devidamente o produto com extremidade Danos no produto (corrosão de de trabalho fina. metal/corrosão por fricção) ► Fixar o produto com bloqueio em posição aberta devido a uma lubrificação ou, no máximo, colocar o bloqueio no primeiro CUIDADO insuficiente!
Seite 251: Serviço De Assistência Técnica
Não modificar o produto. ATENÇÃO ► Para trabalhos de manutenção e reparação, con- tacte representante local B. Braun/Aesculap. Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.
Seite 252 ® Aesculap MACS II Legenda ® Aesculap MACS II E Inbrenginstrumenten voor SSE-verbindingssta- A Montage-instrumenten 7 Leibuis 1 Momentsleutel voor montage van de borgschroef 8 Tegenhouder (reinigingsstang, tegenhouder zonder 2 Montage-inrichting voor SX804T reinigingsstang) 10 Grijptang voor staven/platen B K-draadinstrumenten 11 Steeksleutel voor moeren 3 K-draadbescherming 12 Momentsleutel voor moeren...
Seite 253 Symbolen op het product en ver- Instrumenten voor intraoperatieve demontage/ montage van de voorgemonteerde borgschroef pakking 1 Momentsleutel voor montage van de borgschroef 7 Leibuis Sterilisatie door bestraling 8 Tegenhouder (reinigingsstang, tegenhouder zonder reinigingsstang) Niet hergebruiken volgens het 13 Schroevendraaier voor borgschroef (optioneel) door de fabrikant bepaalde doel- 22 T-handgreep met ¼"-koppeling matig gebruik...
Seite 254 ® Aesculap MACS II Systeemcomponenten en lever- Pos.-nr. Art.nr. Benaming bare grootten FW407R Centreerder lumbaal Pos.-nr. Art.nr. Benaming FW409R Richthuls voor stabilisatie- schroef lumbaal FW419R Momentsleutel montage borgschroef FW413R Richthuls voor stabilisatie- schroef thoracaal FW429 Montage-inrichting voor SX804T FW405R Centreerder voor stabilisa- tieschroef violet FW394R K-draadbescherming...
Seite 255 Pos.-nr. Art.nr. Benaming Pos.-nr. Art.nr. Benaming SX810T Stabiliseringsplaat 40 mm SX782T Stabiliseringsschroef 6,5 mm SX811T Stabiliseringsplaat 45 mm x 25 mm geel SX812T Stabiliseringsplaat 50 mm SX783T Stabiliseringsschroef 6,5 mm SX813T Stabiliseringsplaat 55 mm x 30 mm geel SX814T Stabiliseringsplaat 60 mm SX784T Stabiliseringsschroef 6,5 mm SX834T...
Seite 256 ► Voor informatie over deze gebruiksaanwijzing evenals opleiding kunt u contact de gebruiksaanwijzing opnemen met uw nationale TA013373. B. Braun/Aesculap-verte- ► MACS II niet met de mono- genwoordiger. of polyaxiale HMA-schroe- ► Dit product en de accessoires mogen uitsluitend ven van MACS TL® gebrui- worden gebruikt door personen die over de daartoe ken.
Seite 257 Gebruik Borgschroef voorgemonteerd en K-draadset steriel Gevaar voor infectie van de Gevaar voor letsel en/of patiënt en/of gebruiker en slechte werking! slechte werking van de pro- GEVAAR ► Voer voor elk gebruik een WAARSCHUWING ducten door hergebruik. De functionele test uit. verontreiniging en/of slechte werking van de producten kan Gevaar voor verwonding door...
Seite 258 Aesculap ® MACS II ► Neem de voorgemonteerde borgschroef 27 met de Letselgevaar door verkeerde momentsleutel voor montage van de borgschroef 1 keuze van de verankerings- uit de verpakking. schroeven! WAARSCHUWING Door foutieve bediening kan ► Voor een zekere implanta- de voorgemonteerde borg- tie van de verankerings- schroef naar beneden vallen!
Seite 259 ► ► Controleer de correcte positie van de borgneus van K-draad 4a plaatsen en er onder röntgencontrole de centreerhuls 27a in het spanelement 25, 26. inslaan. Letselgevaar door ontbrekende Letselgevaar door verkeerde tegenhoudmomenten bij het plaatsing van K-draden! aanhalen van de fixatiemoer ►...
Seite 260 Aesculap ® MACS II ► Steek de tegenhouderstoter 5d in het K-draadin- Implantatie van de polyaxiale schroef brenginstrument 5. 7,0 mm blauw of de polyaxiale schroef Letselgevaar door instrument- XL 10 mm blauw verwisseling! ► Trek de K-draadbescherming 3 er met de grijptang ►...
Seite 261 ► Steek de leibuis 7 ex situ op centreerhuls 27a. Let Letselgevaar doordat de K- daarbij op de uitrichting. draad door de polyaxiale De gecanuleerde schroeven- schroef 7,0 mm blauw, poly- WAARSCHUWING draaier kan in de leibuis klem axiale schroef XL 10 mm gaan zitten door een foutieve blauw of gecanuleerde schroe- WAARSCHUWING...
Seite 262 Aesculap ® MACS II ► Breng het uitneeminstrument 4b voor K-draad 4a Letselgevaar doordat polyaxi- in de gecanuleerde schroevendraaier 6 aan en ale schroef 7,0 mm blauw of schroef dit op K-draad 4a. polyaxiale schroef XL 10 mm WAARSCHUWING ► Trek K-draad 4a eruit.
Seite 263 Vastschroeven van de stabiliseringsplaat Als de leibuis 7 niet op centreerhuls 27a kan snappen: ► Om de leibuis op de centreerhuls te snappen: ver- ► Meet de afstand tussen spanelementen 25, 26 met wijder de schroevendraaier 6, 13 uit leibuis 7. botspanmeetinstrument FG045R.
Seite 264 Aesculap ® MACS II Als de fixatiemoer 28 niet op het spanelement 25, 26 Beschadiging van het implan- of de polyaxiale schroef XL 10 mm blauw 32 kan wor- taat door te sterk aanhalen den geschroefd: van de fixatiemoer! WAARSCHUWING ►...
Seite 265 ► Trek de leibuis 7 met de tegenhouder 8 van cen- Vastschroeven van SSE-5,2-mm-verbin- treerhuls 27a af. Daarbij met de steeksleutel voor dingsstaven moeren 11 tegenhouden. ► Meet de afstand tussen spanelementen 25, 26 of Letselgevaar doordat polyaxi- polyaxiale schroeven XL 10 mm blauw 32 met het ale schroef 7,0 mm blauw of botspanmeetinstrument FG045R.
Seite 266 Aesculap ® MACS II ► Neem de fixatiemoer 28 met de steeksleutel voor Letselgevaar door onvoldoende moeren 11 op. klemstabiliteit van de fixatie- ► Steek de leibuis 7 met tegenhouder 8 in de steek- moer! WAARSCHUWING sleutel voor moeren 11. ►...
Seite 267 Letselgevaar door onvoldoende Letsels van vaten en/of weke klemstabiliteit van de fixatie- delen door wegglijden van de moer! momentsleutel voor moeren WAARSCHUWING WAARSCHUWING van de steeksleutel voor moe- ► Haal de fixatiemoeren met ren! de momentsleutel voor ► moeren aan. Zet het sleutelgedeelte van de momentsleutel voor ►...
Seite 268 Aesculap ® MACS II Definitief inbrengen van de polyaxiale Implantatie van de stabiliseringsschroef schroef 7,0 mm blauw of polyaxiale ► Snap de richthuls voor de stabilisatieschroef 17, schroef XL 10 mm blauw 18 erop. ► Letselgevaar door verwisse- Schroef de polyaxiale schroef of XL-schroef met de ling, verkeerd opzetten of kogelschroevendraaier omlaag.
Seite 269 ► Met de centreerder 16, 19 centreren. Letselgevaar door penetratie verkeerde plaatsing van de achterwand van het stabilisatieschroef 29, 30 of onvoldoende centrering wervellichaam! WAARSCHUWING door instrumentenverwisseling te vermijden: ► Schroef de stabiliserings- ► Bij gebruik van het spanelement T 25 de centreer- schroef er onder röntgen- der voor stabilisatieschroef violet 19 gebruiken.
Seite 270 Aesculap ® MACS II Vergrendeling van de polyaxialiteit Letselgevaar doordat de poly- ► axiale schroef 7,0 mm blauw Snap de leibuis 7 met tegenhouder 8 in situ op de of de polyaxiale schroef XL centreerhuls 27a. WAARSCHUWING 10 mm blauw uit het wervelli- Als leibuis 7 niet op centreerhuls 27a kan snappen: chaam wordt gerukt door fou- ►...
Seite 271 ► Zet borgschroef 27b vast. Beschadiging van het implan- Hoorbaar vastzetten door twee keer klikken. taat door te sterk aanhalen Letselgevaar door onvoldoende van de borgmoer! WAARSCHUWING aangehaalde borgschroef! ► Haal de borgschroef met ► Trek de instrumenten niet het daarvoor voorziene WAARSCHUWING na de eerste klik uit de aanzetmoment aan.
Seite 272 Aesculap ® MACS II ► ► Neem de instrumenten 7, 8, 13, 21 eruit. Bij gebruik van het spanelement T 25 steekt u de ► schroevendraaier voor stabilisatieschroef Trek de momentsleutel voor de borgschroef 21 met violet 20 in de stabiliseringsschroef 4,5 mm de schroevendraaier voor de borgschroef 13 uit de violet 29 en haalt u de klemmoer in de richting van leibuis 7.
Seite 273 ► Steek de T-handgreep 22 op de schroevendraaier Letselgevaar door ontbrekende voor de borgschroef 13. tegenhoudmomenten bij het Letselgevaar en/of beschadi- aanhalen van de fixatiemoer WAARSCHUWING ging van implantaatcompo- of borgschroef! nenten door veronachtzaming ► Zorg ervoor, dat de borg- WAARSCHUWING van de volgorde van de opera- neuzen van de centreerhuls...
Seite 274 Aesculap ® MACS II ► Steek de momentsleutel voor montage van de Letselgevaar doordat polyaxi- borgschroef 1 in de schroevendraaier voor de borg- ale schroef 7,0 mm blauw of schroef 13. polyaxiale schroef XL 10 mm WAARSCHUWING ► Haal de momentsleutel voor montage van de borg- blauw uit het wervellichaam schroef 1 met 1,8 Nm aan.
Seite 275 Momentsleutel voor moer FW416R Tegenhouder FW399R ► Schroef reinigingsstang 8b in tegenhouder 8a, zie Opmerking Afb. 2. De demontage gebeurt in omgekeerde volgorde van de montage. Montage Schroevendraaier voor stabilisatieschroef violet FW342R Opmerking De montage en demontage is in de gebruiksaanwijzing TA011177 beschreven.
Seite 276: Gevalideerd Reinigings- En Desin- Fectieproces
Aesculap ® MACS II Gevalideerd reinigings- en desin- Producten voor eenmalig gebruik fectieproces Gevaar voor infectie van de patiënt en/of gebruiker en Algemene veiligheidsrichtlijnen slechte werking van de pro- WAARSCHUWING ducten door hergebruik. De Opmerking verontreiniging en/of slechte Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming werking van de producten kan met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en tot lichamelijk en dodelijk let-...
Seite 277 ► Algemene aanwijzingen Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de het oppervlak kunnen beschadigen, om corrosie te reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de voorkomen. corrosie leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het ►...
Seite 278 Aesculap ® MACS II Reiniging/desinfectie Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings-/desinfectiemidde- VOORZICHTIG len en/of te hoge temperatu- ren! ► Gebruik reinigings- en des- infectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant, – die voor (bijv. alumi- nium, kunststoffen en edelstaal) zijn toegela- ten,...
Seite 279 Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé Gevalideerd procédé Bijzonderheden Referentie ■ Handmatige reiniging Paragraaf Handmatige reiniging/desinfec- Reinigingsborstel: met dompeldesinfectie tie en subhoofdstuk: – bijv. TA007747 voor FW394R, ■ ■ FW013R Paragraaf Handmatige reiniging met FW397R, FW409R, FW413R, ■ dompeldesinfectie FW417R, FW429R FW326R ■...
Seite 280 Aesculap ® MACS II Gevalideerd procédé Bijzonderheden Referentie ■ Machinale alkalische Paragraaf Machinale reiniging/desinfectie Leg het product op een geschikte reiniging en thermische en subhoofdstuk: zeefkorf (zodat spoelschaduwen ■ desinfectie Paragraaf Machinale alkalische reini- worden vermeden). ■ ■ FW013R ging en thermische desinfectie Sluit de afzonderlijke delen met ■...
Seite 281 Gevalideerd procédé Bijzonderheden Referentie ■ Handmatige voorreini- Paragraaf Machinale reiniging/desinfectie Reinigingsborstel: bijv. TA007747 ging met ultrasoonreini- met handmatige voorreiniging en sub- ■ Wegwerpspuit 20 ml ging en borstel en aan- hoofdstuk: ■ Leg het product op een geschikte ■ sluitend machinale Paragraaf Handmatige voorreiniging zeefkorf (zodat spoelschaduwen alkalische reiniging en...
Seite 282 ® Aesculap MACS II Handmatige reiniging/desinfectie ► Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwa- ter voldoende van het product afdruipen, om een verdunning van de desinfectiemiddeloplossing te voorkomen. ► De zichtbare oppervlakken na de handmatige reini- ging/desinfectie visueel op residuen controleren. ►...
Seite 283 ► Houdt de informatie omtrent de juiste reinigings- Fase IV borstels een wegwerpspuiten aan, zie Gevalideerd ► Spoel het product volledig (alle bereikbare opper- reinigings- en desinfectieprocédé. vlakken) af/door. ► Beweeg alle bewegende onderdelen, zoals stel- Fase I schroeven, scharnieren enz. tijdens de eindspoe- ►...
Seite 284 ® Aesculap MACS II Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Ultrasone reiniging >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, (koud) fenol en QAV, pH ~ 9* Tussenspoelen D–W (koud) Desinfectie D–W Concentraat vrij van aldehyde, (koud) fenol en QAV, pH ~ 9* Naspoelen...
Seite 285 ► Houdt de informatie omtrent de juiste reinigings- Fase IV borstels een wegwerpspuiten aan, zie Gevalideerd ► Spoel het product volledig (alle bereikbare opper- reinigings- en desinfectieprocédé. vlakken) onder stromend water af/door. ► Beweeg alle bewegende onderdelen, zoals stel- Fase I schroeven, scharnieren enz.
Seite 286 Aesculap ® MACS II Machinale reiniging/desinfectie Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). Opmerking Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase Stap...
Seite 287 Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging Opmerking Opmerking Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd. FDA-toelating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883). Handmatige voorreiniging met borstel Fase Stap Conc.
Seite 288 Aesculap ® MACS II Handmatige voorreiniging met ultrasoonreiniging en borstel Fase Stap Conc. Water- Chemie [°C/°F] [min] kwaliteit Ultrasone reiniging >15 D–W Concentraat vrij van aldehyde, (koud) fenol en QAV, pH ~ 9* Spoelen D–W (koud) D–W: Drinkwater Kamertemperatuur *Aanbevolen: BBraun Stabimed ►...
Seite 289 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase Stap Waterkwa- Chemie [°C/°F] [min] liteit Voorspoelen <25/77 D–W ■ Reinigen 55/131 DM-W Concentraat, alkalisch: – pH ~ 13 – <5 % anionische tensiden ■ Gebruiksoplossing 0,5 % –...
Seite 290 Aesculap ® MACS II Controle, onderhoud en inspectie Verpakking ► Bescherm producten met fijne werkeinden naar Beschadiging (metaalaantas- behoren. ting/wrijvingscorrosie) van het ► Zet product met een blokkeerinrichting geopend of product door onvoldoende maximaal in de eerste blokkeerstand vast. VOORZICHTIG oliën! ►...
Seite 291: Technische Dienst
► Geen modificaties aan het WAARSCHUWING voorschriften! product aanbrengen. ► Neem contact plaatselijke B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiger voor service en reparaties. Wijzigingen aan medischtechnische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garantie en het intrekken van eventuele goedkeurin- gen.
Seite 292 Aesculap ® MACS II Legend ® Aesculap MACS II E Insättningsinstrument för SSE-förbandsstavar 7 Styrrör A Monteringsinstrument 8 Mothållare (rengöringsstång, mothållare utan ren- 1 Momentnyckel för montering av säkringsskruv göringsstång) 2 Monteringsanordning för SX804T 10 Griptång för stavar/plattor 11 Hylsnyckel för mutter B K-trådsinstrument 12 Momentnyckel för muttrar 3 K-trådskydd...
Seite 293 Symboler på produktet och för- Instrument för intraoperativ demontering/ mon- tering av förmonterad säkringsskruv packning 1 Momentnyckel för montering av säkringsskruv 7 Styrrör Sterilisering genom bestrålning 8 Mothållare (rengöringsstång, mothållare utan ren- göringsstång) Får inte återanvändas enligt till- 13 Skruvmejsel för säkringsskruvar (tillval) verkarens föreskrifter om avsedd 22 T-handtag med ¼"-koppling användning...
Seite 294 Aesculap ® MACS II Systemkomponenter och storlekar Pos.nr Art.-nr. Beteckning som kan levereras FW409R Sikthylsa för lumbal stabili- seringsskruv Pos.nr Art.-nr. Beteckning FW413R Sikthylsa för torakal stabili- FW419R Momentnyckel för monte- seringsskruv ring av säkerhetsskruv FW405R Körnare för violett stabilise- FW429 Monteringsanordning för ringsskruv...
Seite 295 Pos.nr Art.-nr. Beteckning Pos.nr Art.-nr. Beteckning SX801T Spännelement T SX790T Polyaxialskruv 7,0 mm x 15 mm, blå SX800T Spännelement TL SX791T Polyaxialskruv 7,0 mm x 20 mm, blå SX804T Säkringsskruv, förmonterad SX792T Polyaxialskruv (säkringsskruv, centrerings- 7,0 mm x 25 mm, blå hylsa) SX793T Polyaxialskruv 7,0 mm x 30...
Seite 296 TA013373 ► Kontakta den nationella följas. representanten för ► Använd inte MACS II med B. Braun/Aesculap för att mono- eller polyaxiella få information om utbild- HMA-skruvar från ningen. MACS TL®. ► Endast personer med erforderlig utbildning, kun- ■...
Seite 297 Användning Förmonterad säkringsskruv och steril K-tråd Risk för infektion hos patien- Risk för personskador och/eller ter och/eller användare samt felaktig funktion! försämrad funktion om pro- ► FARA Gör en funktionskontroll VARNING dukten återanvänds. Om pro- före varje användning. dukterna är smutsiga och/eller har försämrad funktion kan Risk för personskador om pro- detta leda till personskador,...
Seite 298 Aesculap ® MACS II ► Ta ut den förmonterade säkringsskruven 27 och Risk för personskador om fel momentnyckeln för montering av säkringsskruv 1 förankringsskruvar väljs! ur förpackningen. ► Mät ryggradens diameter VARNING Risk för att den förmonterade noggrant vid den planerade säkringsskruven faller av vid skruvpositionen och skruv- felaktig hantering!
Seite 299 ► ► Kontrollera att läget på centreringshylsans Öppna substantia corticalis. klack 27a i spännelementet 25, 26 är korrekt. K-tråden kan böjas om siktrö- Risk för personskador om inget ret lutas! mothåll används när fixerings- ► Undvik att tippa K-trådin- VARNING muttern eller den förmonte- sättningsinstrumentet och VARNING...
Seite 300 Aesculap ® MACS II ► Implantering av blå polyaxialskruv Sätt en blå polyaxialskruv 7,0 mm 31 över K-trå- den 4a och dra fast med den kanylerade skruvmej- 7,0 mm eller blå polyaxialskruv XL seln 6 tills gängningen har gått in ett varv i rygg- 10 mm raden.
Seite 301 ► Se till att spännelementets 25, 26 polyaxialitet Skruva fast stabiliseringsplattan inte är begränsad. ► Mät avståndet mellan spännelementen 25, 26 Risk för personskador om med hjälp av bengraftmätinstrumentet FG045R. ryggradens bakre vägg pene- Tips treras! VARNING Den korrekta plattlängden motsvarar det uppmätta ►...
Seite 302 Aesculap ® MACS II ► Valfritt: Sätt skruvmejseln för säkringsskruvar 13 i Risk för personskador om mot- styrröret 7. hållningen uteblir eller är ► Skruva fast fixeringsmuttern 28 med hjälp av T- otillräcklig! VARNING handtaget på hylsnyckeln för muttrar 11. ►...
Seite 303 ► Ta bort styrröret 7 och mothållaren 8 från centre- Risk för personskador till följd ringshylsan 27a. Håll emot med hylsnyckeln för av utstickande SSE-förbands- muttrar 11. stavar eller vassa kanter! VARNING Risk för personskador om den ► Välj en så liten SSE-för- blå...
Seite 304 Aesculap ® MACS II ► ► Sätt den första SSE-förbandsstaven på 5,2 mm 23 Sätt den andra SSE-förbandsstaven 23 i den ante- i den posteriora gropen på det första spännelemen- riora gropen på det första och andra spännelemen- tet 25, 26 eller den första blå polyaxialskruven XL tet 25, 26 eller den blå...
Seite 305 Slutgiltig insättning av blå polyaxialskruv Risk för skador på kärl 7,0 mm eller blå polyaxialskruv XL och/eller mjukdelar om momentnyckeln lossnar från 10 mm VARNING hylsnyckeln för muttrar! ► Skruva in polyaxialskruven eller XL-skruven med ► Sätt fast momentnyckelns hjälp av kulskruvmejseln. nyckeldel för muttrar helt Risk för att den blå...
Seite 306 Aesculap ® MACS II ► Implantering av stabiliseringsskruv Körna med körnaren 16, 19. Så här undviker du att stabiliseringsskruven 29, 30 ► Snäpp fast sikthylsan för stabiliseringsskruven 17, placeras fel eller körningen blir otillräckligt på grund av instrumentförväxling: Risk för personskador om sikt- ►...
Seite 307 ► Ta bort sikthylsan för stabiliseringsskruven 17, 18 Risk för personskador om från centreringshylsan 27a. ryggradens bakre vägg pene- Risk för personskador om sikt- treras! VARNING hylsan för stabiliseringsskru- ► Skruva in stabiliserings- var kläms fast i centrerings- skruvarna under röntgenö- VARNING hylsan, t.ex.
Seite 308 Aesculap ® MACS II ► ► Sätt momentnyckeln för säkringsskruvar 21 på Dra åt säkringsskruven 27b. skruvmejseln för säkringsskruvar 13. När åtdragningen är klar ska två klickljud höras. Risk för personskador och ska- Risk för personskador om säk- dor på implantatkomponenter ringsskruven inte är tillräckligt om operationsstegen utförs i åtdragen!
Seite 309 ► Ta ut instrumentet 7, 8, 13, 21. Implantatet kan skadas om ► Dra ut momentnyckeln för säkringsskruvar 21 och säkringsskruven dras åt för skruvmejseln för säkringsskruvar 13 ur styrröret 7. hårt! VARNING ► Ta bort centreringshylsan 27a från styrröret 7. ►...
Seite 310: Intraoperativ Demontering Av Den För- Monterade Säkringsskruven
Aesculap ® MACS II ► Skruva ut den blå polyaxialskruven 7,0 mm 31 eller Intraoperativ montering av den förmon- den blå polyaxialskruven XL 10 mm 32 med kul- terade säkringsskruven skruvmejseln 9 växelvis ur ryggraden. ► Skruva fast den förmonterade säkringsskruven 27 ►...
Seite 311 ► Dra ut momentnyckeln för montering av säkrings- Risk för skador om säkrings- skruvar 1 ur skruvmejseln för säkringsskruvar 13. skruvens fastklämning inte är ► Ta ut skruvmejseln för säkringsskruvar 13 ur styr- tillräckligt stabil! VARNING röret 7. ► Sätt an den förmonterade ►...
Seite 312 Aesculap ® MACS II Mothållare FW399R Mothållare FW399R ► Skruva fast rengöringsstången Tips mothållaren 8a, se Fig. 2. Demonteringen sker i omvänd ordningsföljd mot mon- teringen. Momentnyckel för muttrar FW416R Tips Demonteringen sker i omvänd ordningsföljd mot mon- teringen. Montering Skruvmejsel för violett stabiliseringsskruv FW342R Tips Fig. 2 Monteringen och demonteringen beskrivs i bruksanvis-...
Seite 313: Validerad Beredningsmetod
Validerad beredningsmetod Produkter för engångsbruk Risk för infektion hos patien- Allmänna säkerhetsanvisningar ter och/eller användare samt Tips försämrad funktion om pro- VARNING Följ nationella lagbestämmelser, nationella och inter- dukten återanvänds. Om pro- nationella standarder och direktiv och de egna hygien- dukterna är smutsiga och/eller reglerna för beredningen.
Seite 314 Aesculap ® MACS II Allmänna anvisningar Isärtagning före beredning ► Fasttorkade resp. fixerade OP-rester kan försvåra ren- Demontera produkten enligt anvisningen omedel- göringen resp. göra den verkningslös och leda till kor- bart efter användningen. rosion. Det får därför inte gå längre tid än 6 timmar ►...
Seite 315 Rengöring/desinficering Produktspecifika säkerhetsanvisningar för beredningsmetod Risk för skador på produkten genom olämpliga rengörings- /desinfektionsmedel och/eller OBSERVERA för höga temperaturer! ► Använd rengörings- och desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar, – som är godkända för (t.ex. aluminium, plast och rostfritt stål), – och som inte angriper mjukgörare (t.ex.
Seite 316 Aesculap ® MACS II Validerad procedur för rengöring och desinficering Validerad metod Särskilt Referens ■ Manuell rengöring med Kapitel Manuell rengöring/desinficering Rengöringsborste: doppdesinfektion och underkapitel: – t.ex. TA007747 för FW394R, ■ ■ FW013R Kapitel Manuell rengöring med dopp- FW397R, FW409R, FW413R, ■...
Seite 317 Validerad metod Särskilt Referens ■ Maskinell alkalisk rengö- Kapitel Maskinell rengöring/desinficering Lägg produkten i en trådkorg som ring och termisk desinfi- och underkapitel: är lämplig för rengöring (se till att ■ cering Kapitel Maskinell alkalisk rengöring alla delar är åtkomliga). ■...
Seite 318 Aesculap ® MACS II Validerad metod Särskilt Referens ■ Inledande manuell ren- Kapitel Maskinell rengöring/desinficering Rengöringsborste: t.ex. TA007747 göring med ultraljud och med manuell förrengöring och underkapi- ■ Engångsspruta 20 ml borste följt av alkalisk tel: ■ Lägg produkten i en trådkorg som ■...
Seite 319 Manuell rengöring/desinficering ► Låt sköljvattnet droppa av ordentligt från produk- ten före manuell desinficering för att förhindra att desinfektionslösningen späds ut. ► Kontrollera visuellt efter manuell rengöring och/eller desinficering att det inte finns några res- ter på synliga ytor. ► Upprepa rengörings- eller desinficeringsprocedu- ren vid behov.
Seite 320 Aesculap ® MACS II ► Läs informationen om passande rengöringsborstar Fas V och engångssprutor, se Validerad procedur för ren- ► Torka produkten under torkningsfasen med lämp- göring och desinficering. liga tillbehör (t.ex. dukar eller tryckluft), se Valide- rad procedur för rengöring och desinficering. Fas I ►...
Seite 321 Manuell rengöring med ultraljud och doppdesinfektion Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Ultraljudsrengöring RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoni- umföreningar, pH ~9* Mellansköljning RT (kallt) Desinficering RT (kallt) Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoni- umföreningar, pH ~9* Avslutande sköljning RT (kallt) Torkning...
Seite 322 Aesculap ® MACS II ► Läs informationen om passande rengöringsborstar Fas V och engångssprutor, se Validerad procedur för ren- ► Torka produkten under torkningsfasen med lämp- göring och desinficering. liga tillbehör (t.ex. dukar eller tryckluft), se Valide- rad procedur för rengöring och desinficering. Fas I ►...
Seite 323 Maskinell rengöring/desinficering Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). Tips Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbun- det. Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vatten-...
Seite 324 Aesculap ® MACS II Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring Tips Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex. genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883). Tips Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbun- det.
Seite 325 Manuell förrengöring med ultraljud och borste Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier [°C/°F] [min] kvalitet Ultraljudsrengöring RT (kallt) >15 Koncentrat fritt från aldehyder, fenoler och kvartära ammoni- umföreningar, pH ~9* Sköljning RT (kallt) 1 Dricksvatten Rumstemperatur *Rekommendation: BBraun Stabimed ► Läs informationen om passande rengöringsborstar och engångssprutor, se Validerad procedur för ren- göring och desinficering.
Seite 326 Aesculap ® MACS II Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud Åtgärd Vattenkva- Kemikalier [°C/°F] [min] litet Försköljning <25/77 ■ Rengöring 55/131 Koncentrat, alkaliskt: – pH ~13 – <5 % anjoniska tensider ■ Brukslösning 0,5 % –...
Seite 327: Kontroll, Underhåll Och Provning
Kontroll, underhåll och provning Förpackning ► Skydda produkter med fin arbetsände på lämpligt Risk för att produkten skadas sätt. (fräthål i metall/nötningsoxi- ► Fixera produkter med spärr öppna eller maximalt i dation) på grund av otillräcklig den första skåran. OBSERVERA smörjning! ►...
Seite 328: Teknisk Service
► För service och reparationer, kontakta den natio- nella representanten för B. Braun/Aesculap. Om medicinteknisk utrustning modifieras kan detta Underhåll medföra att garantin och eventuella godkännanden Vridmomentsnyckeln FW419R har kalibrerats på...
Seite 329 Avfallshantering ► De nationella föreskrifterna måste ovillkorligen följas vid kassering eller återvinning av produkten, dess komponenter eller förpackning! Resterna som kvarstår när produkten, dess komponen- ter eller förpackningen förbränns är ofarliga. ► Följ nationella lagar vid förbränning! I syfte att undvika frisättning av giftiga ämnen måste produkten, dess komponenter och förpackning för- brännas lämplig...
Seite 330 Aesculap ® MACS II Легенда E Инструменты для установки соединитель- MACS II ® Aesculap ных стержней SSE А Монтажные инструменты 7 Направляющая трубка 1 Динамометрический ключ для монтажа фик- 8 Контропора (стержень для очистки, контр- сирующего винта опора без стержня для очистки) 2 Приспособление...
Seite 331: Сфера Применения
Символы на продукте и Упа- H Инструменты для ревизии 6 Канюлированная отвертка ковка 9 Отвертка с шариковой головкой 10 Удерживающий зажим для стержней/пластин Стерилизация облучением 11 Торцовый ключ для гайки 13 Отвертка для фиксирующего винта (опцио- Не предназначены для нально) повторного...
Seite 332 Aesculap ® MACS II Компоненты системы и № поз. Арти- Наименование поставляемые размеры кул FW416R Динамометрический № поз. Арти- Наименование ключ для гайки (корпус, кул рукоятка, ключ) FW419R Динамометрический FW411R Отвертка для фиксирую- ключ для монтажа фикси- щего винта рующего винта FW013R Щипцы...
Seite 333 № поз. Арти- Наименование № поз. Арти- Наименование кул кул SX110T 5,2-миллиметровый сое- SX810T Стабилизирующая пла- динительный стрежень SX811T стина 40 мм SX112T SSE 100 мм SX812T Стабилизирующая пла- 5,2-миллиметровый сое- SX813T стина 45 мм SX115T динительный стрежень SX814T Стабилизирующая пла- SSE 120 мм...
Seite 334 Aesculap ® MACS II № поз. Арти- Наименование № поз. Арти- Наименование кул кул SX826T Стабилизирующий винт SX821T Полиаксиальный винт XL 4,5 мм x 15 мм, фиол. 10 мм x 30 мм, синий SX827T Стабилизирующий винт SX823T Полиаксиальный винт XL 4,5 мм...
Seite 335 Фиксирующий винт, предварительно смон- ► мацию об обучении, тированный, и комплект спиц Киршнера, сте- обратитесь в предста- рильный вительство компании В случае повторного B. Braun/Aesculap в использования сущест- стране проживания. вует опасность инфициро- ОПАСНОСТЬ вания пациента и/или ► Изделие и принадлежности разрешается...
Seite 336 Aesculap ® MACS II Монтаж крепежного элемента и ► Нельзя использовать изделия, стерильная полиаксиального винта 7,0 мм, упаковка которых была открыта или повре- ждена. синего, или полиаксиального винта ► Каждый раз перед использованием изделия XL 10 мм, синего, при помощи пред- необходимо...
Seite 337 ► ► Ввинтите полиаксиальный винт 7,0 мм, Извлеките предварительно смонтированный синий, 31 в крепежный элемент 25, 26. фиксирующий винт 27 с динамометрическим ключом для монтажа фиксирующего винта 1 ► Вставьте смонтированный полиаксиальный из упаковки. винт 7,0 мм, синий, 31 с крепежным элемен- том...
Seite 338 Aesculap ® MACS II ► ► Навинтите предварительно смонтирован Проверьте правильное положение удержи ный фиксирующий винт 27 с моментом вающего выступа центрирующей втулки 27a 1,8 Нм на крепежный элемент 25, 26. в крепежном элементе 25, 26. Опасность травмирования Опасность травмирования в...
Seite 339 Установка спиц Киршнера ► Отвинтите толкатель 5c против часовой стрелки. ► Смонтируйте инструмент для установки ► Откройте кортикалис. спиц 5 Киршнера. Опасность деформирова- ► Вставьте спицу Киршнера 4a резьбовой сто- ния спицы Киршнера в роной в конец конечной трубки 5a и завин- результате...
Seite 340 Aesculap ® MACS II ► ► Установите опционально защитное приспо- Установите контропору 8 на направляющую собление для спицы Киршнера 3 при помощи трубку 7. удерживающего зажима для стержней/пла- Опасность повреждения стин 10 для защиты прилегающих мягких тка- направляющей трубки ней. вследствие...
Seite 341 Ни в коем случае не ► ► Наденьте направляющую трубку 7 на центри- извлекайте канюлиро- рующую втулку 27a вне места установки. При ванную отвертку из этом обратите внимание на направление. направляющей трубки Заклинивание канюлиро- и не вставляйте ее ванной отвертки в направ- снова...
Seite 342 Aesculap ® MACS II ► ► При этом следите за тем, чтобы не ограничи- Снимите направляющую трубку 7 вместе с валась полиаксиальность крепежного эле- контропорой 8 с центрирующей втулки 27a. мента 25, 26. Опасность травмирования Опасность травмирования в случае вырывания поли- вследствие...
Seite 343 Привинчивание стабилизирующей ► Захватите фиксирующую гайку 28 при пластины помощи торцового ключа для гайки 11. ► Вставьте направляющую трубку 7 при ► Измерьте расстояние между крепежными помощи контропоры 8 в торцовый ключ для элементами 25, 26 при помощи инструмента гайки 11. для...
Seite 344 Aesculap ® MACS II Если фиксирующую гайку 28 невозможно навин- Слишком сильное затяги- тить на крепежный элемент 25, 26 или полиак- вание фиксирующей гайки сиальный винт XL 10 мм, синий 32: может вызвать поврежде- ВНИМАНИЕ ► Тянущие усилия передавайте через направ ние...
Seite 345 Привинчивание 5,2-миллиметро- ► Опционально для передачи тянущих усилий: вых соединительных стержней SSE Извлеките отвертку для фиксирующего винта 13 из направляющей трубки 7. ► Измерьте расстояние между крепежными ► Снимите направляющую трубку 7 при элементами 25, 26 или полиаксиальными помощи контропоры 8 с центрирующей винтами...
Seite 346 Aesculap ® MACS II ► ► Согните соединительные стержни SSE 23 под Установите первый 5,2-миллиметровый сое- изгиб позвоночника при помощи щипцов для динительный стрежень SSE 23 в заднее углу- сгибания стержней SSE 14. бление первого крепежного элемента 25, 26 или полиаксиальные винты XL 10 мм, 32 Опасность...
Seite 347 ► Установите первый соединительный стре Опасность травмирования жень SSE 23 в заднее углубление второго в случае недостаточного крепежного элемента 25, 26 или полиакси- удержания или при отсут- ВНИМАНИЕ альный винт XL 10 мм, синий 32 при помощи ствии удержания! удерживающего зажима для стержней/пла- Для...
Seite 348 Aesculap ® MACS II Опасность травмирования Опасность травмирования сосудов и/или мягких тка- в случае вырывания поли- ней вследствие соскальзы- аксиального винта 7,0 мм, ВНИМАНИЕ ВНИМАНИЕ вания динамометриче- синего, или полиаксиаль- ского ключа для гайки с ного винта XL 10 мм, торцевого...
Seite 349 Окончательная имплантация поли- Имплантация стабилизирующего аксиального винта 7,0 мм, синего, винта или полиаксиального винта XL ► Установите конечную втулку для стабилизи 10 мм, синего рующего винта 17, 18. Опасность травмирования ► Завинтите полиаксиальный винт или винт XL в результате путаницы с при...
Seite 350 Aesculap ® MACS II Установите конечную ► ► При использовании крепежного элемента втулку для стабилизи- T 25 вращайте зажимную гайку по часовой рующего винта так, стрелке, чтобы зафиксировать стабилизиру- чтобы она располага- ющий винт 4,5 мм, фиолетовый 29 на отвер- лась...
Seite 351 ► ► При использовании крепежного элемента Снимите конечную втулку для стабилизирую T 25 вращайте зажимную гайку против часо- щего винта 17, 18 с центрирующей вой стрелки, чтобы отвернуть стабилизирую- втулки 27a. щий винт 4,5 мм, фиолетовый 29, см. инструк- Опасность травмирования цию...
Seite 352 Aesculap ® MACS II ► ► Установите динамометрический ключ для Затяните фиксирующий винт 27b. фиксирующего винта 21 на отвертку для фик- О затягивании свидетельствуют два щелчка. сирующего винта 13. Опасность травмирования Опасность травмирования вследствие недостаточ- и/или повреждения ком- ной затяжки фиксирую- ВНИМАНИЕ...
Seite 353 Убедитесь в том, что ► Опасность травмирования отвертка для фиксиру- в случае недостаточного ющего винта полно- удержания или при отсут- ВНИМАНИЕ стью вошла в зацепле- ствии удержания! ние с фиксирующим Для удержания всегда ► винтом, чтобы предо- используйте предусмо- твратить соскальзыва- тренную...
Seite 354 Aesculap ® MACS II ► ► Снимите центрирующую втулку 27a с направ- При использовании крепежного элемента ляющей трубки 7. TL 26 или полиаксиальных винтов XL 10 мм, синих 32вставьте инструменты для ревизии Перекрестное загрязне- винтов 15 в канюлированную отвертку 6 и ние...
Seite 355 Интраоперационный монтаж пред- ► Введите отвертку для фиксирующего варительно смонтированного фик- винта 13 в фиксирующий винт 27b. ► Установите Т-образную ручку 22 на отвертку сирующего винта для фиксирующего винта 13. ► От руки навинтите предварительно смонти Опасность травмирования рованный фиксирующий винт...
Seite 356 Aesculap ® MACS II ► Затяните динамометрический ключ для мон Опасность травмирования тажа фиксирующего винта 1 с моментом вследствие недостаточ- затяжки 1,8 Нм. ного зажима фиксирую- ВНИМАНИЕ Опасность травмирования щего винта! в результате ослабления Установите предвари ► предварительно смонти- тельно смонтирован- ВНИМАНИЕ...
Seite 357 Демонтаж ► Снимите направляющую трубку 7 вместе с контропорой 8 с центрирующей втулки 27a. Отвертка для стабилизирующего винта, фио- Опасность травмирования летового FW342R в случае вырывания поли- аксиального винта 7,0 мм, ВНИМАНИЕ Указание синего, или полиаксиаль- Порядок монтажа и демонтажа описан в ного...
Seite 358 Aesculap ® MACS II Монтаж Контропора FW399R ► Ввинтите стержень для очистки 8b в контр- Отвертка для стабилизирующего винта, фио- опору 8a, см. Рис. 2. летового FW342R Указание Порядок монтажа и демонтажа описан в инструкции по применению TA011177. Инструмент для установки спиц Киршнера FW408R ►...
Seite 359: Утвержденный Метод Обра- Ботки
Утвержденный метод обра- Указание Актуальную информацию о подготовке и совме- ботки стимости материалов см. также в экстранете Aesculap по адресу https://extranet.bbraun.com Общие указания по технике безопа- Утвержденный метод паровой стерилизации сности применялся в стерильных контейнерах системы Aesculap. Указание Соблюдать национальные предписания, нацио- Изделия...
Seite 360: Общие Указания
Aesculap ® MACS II Общие указания Разрешается использовать в рабочем процессе только те химикаты, которые проверены и допу- Засохшие или прилипшие после операции щены к использованию (напр., допуски VAH или загрязнения могут затруднить очистку или сде- FDA либо маркировка CE) и рекомендованы про- лать...
Seite 361 Подготовка на месте применения Очистка/дезинфекция ► Непросматриваемые поверхности, если Специфические указания по технике таковые имеются, рекомендуется промывать безопасности во время обработки полностью обессоленной водой, например, при помощи одноразового шприца. Возможно повреждение ► По возможности полностью удалить види изделия в результате при- мые...
Seite 362 Aesculap ® MACS II Утвержденный метод очистки и дезинфекции Утвержденный Особенности Ссылка метод ■ Ручная чистка с опу- Раздел Ручная очистка/дезинфекция Щетка для очистки: сканием в дезинфи- и раздел: – например, TA007747 для ■ цирующий раствор Раздел Ручная чистка с опуска FW394R, FW397R, FW409R, ■...
Seite 363 Утвержденный Особенности Ссылка метод ■ Ручная чистка уль- Раздел Ручная очистка/дезинфекция Щетка для очистки: тразвуком и путем и раздел: – например, TA007747 для ■ опускания в дезинфи- Раздел Ручная чистка ультразву FW416R цирующий раствор ком и путем опускания в дезинфи- –...
Seite 364 Aesculap ® MACS II Утвержденный Особенности Ссылка метод ■ Предварительная Раздел Машинная чистка/дезинфек- Щетка для очистки: очистка вручную при ция с предварительной ручной чист- – например, TA007747 для помощи щетки и кой и раздел: FW397R, FW413R, FW417R, ■ последующая машин- Раздел...
Seite 365 Утвержденный Особенности Ссылка метод ■ Предварительная Раздел Машинная чистка/дезинфек- Щетка для очистки: напри- очистка вручную при ция с предварительной ручной чист- мер, TA007747 помощи ультразвука кой и раздел: ■ Одноразовый шприц 20 мл ■ и щетки и последую- Раздел Предварительная чистка ■...
Seite 366: Ручная Очистка/Дезинфекция
Aesculap ® MACS II Ручная очистка/дезинфекция ► Перед ручной дезинфекцией дать промывоч ной воде стечь с изделия, чтобы предотвра- тить разбавление дезинфицирующего рас- твора ее остатками. ► После ручной очистки/дезинфекции прове- рить, не остались ли на поверхностях остатки загрязнений. ► При...
Seite 367 Фаза III ► Принять во внимание сведения о пригодных к использованию щетках и одноразовых ► Полностью погрузить продукт в дезинфици шприцах, см. Утвержденный метод очистки и рующий раствор. дезинфекции. ► При дезинфекции сдвигать детали (напри- мер, регулировочные винты, шарниры и т.д.), Фаза...
Seite 368 Aesculap ® MACS II Ручная чистка ультразвуком и путем опускания в дезинфицирующий раствор Фаза Шаг Конц. Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Ультразвуковая Кт >15 П-в Концентрат не содержит очистка (холод- альдегид, фенол и четвер- ная) тичные аммониевые соеди- нения; pH ~ 9* Промежуточная...
Seite 369 Фаза III ► Принять во внимание сведения о пригодных к использованию щетках и одноразовых ► Полностью погрузить продукт в дезинфици- шприцах, см. Утвержденный метод очистки и рующий раствор. дезинфекции. ► При дезинфекции сдвигать детали (напри- мер, регулировочные винты, шарниры и т.д.), Фаза...
Seite 370: Машинная Очистка/Дезинфекция
Aesculap ® MACS II Машинная очистка/дезинфекция Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную степень эффективности (например, допуск FDA или маркировку CE). Указание Применяемый прибор для очистки и дезинфек- ции необходимо регулярно проверять и прово- дить его техническое обслуживание. Машинная...
Seite 371 Машинная чистка/дезинфекция с предварительной ручной чисткой Указание Указание Прибор для очистки и дезинфекции должен Применяемый прибор для очистки и дезинфек- иметь проверенную степень эффективности ции необходимо регулярно проверять и прово- (например, допуск FDA или маркировку CE). дить его техническое обслуживание. Предварительная...
Seite 372 Aesculap ® MACS II Предварительная чистка ультразвуком и щеткой вручную Фаза Шаг Конц. Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Ультразвуковая Кт >15 П-в Концентрат не содержит очистка (холод- альдегид, фенол и четвер- ная) тичные аммониевые сое- динения; pH ~ 9* Полоскание Кт...
Seite 373 Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука Фаза Шаг Качество Химия [°C/°F] [мин] воды Предваритель- <25/77 П-в ная промывка Очистка ■ 55/131 ПО–В Концентрат, щелочной: – pH ~ 13 – анионические ПАВ <5 % ■...
Seite 374 Aesculap ® MACS II Контроль, технический уход и про- ► Поврежденные изделия или изделия с нару- верка шенными функциями сразу же отсортиро- вать и направить в техническую службу Aesculap, см. Сервисное обслуживание. Повреждение (истирание ► Собрать разобранное изделие, см. Монтаж. металла/фрикционная...
Seite 375: Сервисное Обслуживание
► Для проведения работ по сервисному обслу – Стерилизация по методу дробной вакуум- живанию и техническому уходу обращайтесь ной стерилизации при 134 °C, выдержка в представительство B. Braun/Aesculap в 5 мин. стране проживания. ► При одновременной стерилизации несколь Модификации медико-технического оборудова- ких...
Seite 376 Aesculap ® MACS II Legenda ® Aesculap MACS II E Nástroje k nasazování spojovacích tyček SSE 7 Vodicí trubice A Montážní nástroje 8 Protidržák (čistící tyčka bez protidržáku) 1 Momentový klíč k montáži pojistných šroubů 10 Přídržné kleště na tyčky a destičky 2 Montážní...
Seite 377: Rozsah Platnosti
Symboly na produktu a na balení Nástroje pro intraoperační demontáž/ montáž předmontovaného pojistného šroubu 1 Momentový klíč k montáži pojistných šroubů Sterilizace zářením 7 Vodicí trubice Není určeno k opětovnému pou- 8 Protidržák (čistící tyčka bez protidržáku) žití ve smyslu výrobcem stanove- 13 Šroubovák pro pojistné...
Seite 378 Aesculap ® MACS II Součásti systému a dodávané veli- Č. Kat. č. Název kosti položky FW409R Cílová objímka pro stabili- Č. Kat. č. Název zační šroub lumbální položky FW413R Cílová objímky pro stabili- FW419R Momentový klíč k montáži zační šroub torakální pojistného šroubu FW405R Razník pro stabilizační...
Seite 379 Č. Kat. č. Název Č. Kat. č. Název položky položky SX810T Stabilizační destička 40 mm SX782T Stabilizační šroub 6,5 mm x SX811T Stabilizační destička 45 mm 25 mm žlutý SX812T Stabilizační destička 50 mm SX783T Stabilizační šroub 6,5 mm x SX813T Stabilizační...
Seite 380 školení se obraťte na TA013373. národní zastoupení společ- ► MACS II nepoužívejte s nosti B. Braun/Aesculap. monoaxiálními nebo polya- xiálními šrouby HMA od ► Výrobek a příslušenství smějí provozovat a používat MACS TL®. pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti a zkušenosti.
Seite 381 Obsluha Pojistný šroub předmontovaný a sada K-drátu ste- rilní Nebezpečí úrazu a/nebo Nebezpečí infekce pacienta nesprávné funkce! a/nebo uživatele a negativního ► Před každým použitím pro- VAROVÁNÍ ovlivnění funkčnosti výrobků NEBEZPEČI veďte funkční kontrolu. v případě opětovného použití. Znečištění a/nebo snížená Nebezpečí...
Seite 382 Aesculap ® MACS II ► Předmontovaný pojistný šroub 27 vyjměte s použi- Nebezpečí poranění v důsledku tím momentového klíče k montáži pojistných nesprávné volby ukotvovacích šroubů 1 z obalu. šroubů! VAROVÁNÍ Upadnutí předmontovaného ► Pro bezpečnou implantaci pojistného šroubu v důsledku ukotvovacích šroubů...
Seite 383 ► ► Zkontrolujte správnou polohu přídržného výstupku K-drát 4a umístěte a narazte pod rentgenovou centrovací objímky 27a v upínacím prvku 25, 26. kontrolou. Nebezpečí úrazu v důsledku Nebezpečí poranění v důsledku nedostatečných přídržných nesprávného umístění K- momentů při dotažení fixační drátů! VAROVÁNÍ...
Seite 384 Aesculap ® MACS II ► Nástroj k nasazování K-drátu 5 stáhněte přes K- Implantace modrého polyaxiálního drát 4a. Přitom s použitím protidržáku tlouku 5d šroubu 7,0 mm nebo modrého polyaxiál- přidržte K-drát 4a. ního šroubu XL 10 mm Nebezpečí úrazu v důsledku ►...
Seite 385 ► Vodicí trubici 7 nasuňte ex situ na centrovací Nebezpečí poranění v důsledku objímku 27a. Dbejte přitom na vyrovnání. vysunutí K-drátu s modrým Vzpříčení kanylovaného šrou- polyaxiálním šroubem 7,0 mm, VAROVÁNÍ bováku ve vodicí trubici v modrým polyaxiálním šroubem důsledku nesprávné manipu- XL 10,0 mm nebo kanylova- VAROVÁNÍ...
Seite 386 Aesculap ® MACS II ► Nástroj k vyjmutí 4b K-drátu 4a zaveďte do kany- Nebezpečí poranění při vyta- lovaného šroubováku 6 a přišroubujte na K- žení modrého polyaxiálního drát 4a. šroubu 7,0 mm nebo modrého VAROVÁNÍ ► K-drát 4a vytáhněte. polyaxiálního šroubu XL ►...
Seite 387 Dotažení stabilizační destičky Pokud nelze vodicí trubici 7 nasunout se zaklapnutím na centrovací objímku 27a: ► Změřte vzdálenost mezi upínacími prvky 25, 26 ► Postup nasunutí vodicí trubice na centrovací nástrojem k měření rozpětí kostí FG045R. objímku se zaklapnutím: Vytáhněte šroubovák 6, 13 z vodicí...
Seite 388 Aesculap ® MACS II Pokud nelze fixační matici 28 našroubovat na upínací Nebezpečí poškození implan- prvek 25, 26 nebo na modrý polyaxiální šroub XL tátu v důsledku příliš silného 10 mm 32: dotažení fixační matice! VAROVÁNÍ ► Síly dotahování přenášejte přes vodicí trubici 7. ►...
Seite 389 ► Stáhněte vodicí trubici 7 s protidržákem 8 z cent- Přišroubování spojovacích tyček SSE rovací objímky 27a. Přitom ji přidržujte nástrčko- 5,2 mm vým maticovým klíčem 11. ► Změřte vzdálenost mezi upínacími prvky 25, 26 Nebezpečí poranění při vytr- nebo modrým polyaxiálním šroubem XL 10 mm 32 žení...
Seite 390 Aesculap ® MACS II ► Nasaďte na fixační matici 28 nástrčkový maticový Nebezpečí poranění v důsledku klíč 11. nedostatečné upínací stability ► Nasaďte vodicí trubici 7 s protidržákem 8 do fixační matice! VAROVÁNÍ nástrčkového maticového klíče 11. ► Fixační matice nasazujte ►...
Seite 391 Nebezpečí poranění v důsledku Poranění tkání a/nebo měk- nedostatečné upínací stability kých částí sklouznutím mati- fixační matice! cového momentového klíče z VAROVÁNÍ VAROVÁNÍ nástrčkového maticového ► Dotáhněte fixační matice klíče. maticovým momentovým ► klíčem. Díl klíče momentového maticového klíče zcela ►...
Seite 392 Aesculap ® MACS II Definitivní umístění modrého polyaxiál- Implantace stabilizačních šroubů ního šroubu 7,0 mm nebo modrého poly- ► Nasaďte se zaklapnutím cílovou objímku pro stabi- axiálního šroubu XL 10 mm lizační šroub 17, 18. ► Nebezpečí poranění v důsledku Zašroubujte polyaxiální...
Seite 393 ► Vytvořte důlek razníkem 16, 19. Nebezpečí poranění vlivem Aby nedošlo k nesprávnému umístění stabilizačního penetrace zadní stěny těla šroubu 29, 30 nebo k vytvoření nedostatečně velkého obratle. VAROVÁNÍ důlku v důsledku záměny nástrojů: ► Stabilizační šroub zašrou- ► Při použití upínacího prvku T 25 použijte razník pro bujte pod rentgenovou stabilizační...
Seite 394 Aesculap ® MACS II ► Nasaďte se zaklapnutím cílovou objímku pro stabi- Nebezpečí úrazu a/nebo lizační šroub 17, 18 z centrovací objímky 27a. poškození komponent implan- Nebezpečí poranění v důsledku tátu při nedodržení pořadí VAROVÁNÍ zaklínění cílové objímky pro kroků operace! stabilizační...
Seite 395 Nebezpečí poranění v důsledku Nebezpečí poškození implan- nedostatečně utaženého tátu v důsledku příliš silného pojistného šroubu! dotažení pojistného šroubu! VAROVÁNÍ VAROVÁNÍ ► ► Nevytahujte nástroje z Pojistný šroub dotahujte pojistného šroubu po prv- přesně na určený krouticí ním zaklapnutí. moment. ►...
Seite 396 Aesculap ® MACS II ► ► Nástroje 7, 8, 13, 21 vyjměte. Při použití upínacího prvku T 25 nasaďte šroubovák ► pro fialový stabilizační šroub 20 do fialového sta- Momentový klíč na pojistný šroub 21 se šroubová- bilizačního šroubu 4,5 mm 29 a dotáhněte upínací kem pro pojistný...
Seite 397 Nebezpečí úrazu a/nebo Nebezpečí úrazu v důsledku poškození komponent implan- nedostatečných přídržných tátu při nedodržení pořadí momentů při dotažení fixační VAROVÁNÍ VAROVÁNÍ kroků operace! matice nebo pojistného šroubu! ► Nasaďte momentový klíč ► pro pojistný šroub na šrou- Zajistěte, aby přídržné bovák pro pojistný...
Seite 398 Aesculap ® MACS II ► Momentový klíč k montáži pojistných šroubů 1 Nebezpečí poranění při vyta- nasaďte do šroubováku pro pojistný šroub 13. žení modrého polyaxiálního ► Momentový klíč k montáži pojistných šroubů 1 šroubu 7,0 mm nebo modrého VAROVÁNÍ dozáhněte na 1,8 Nm.
Seite 399 Momentový maticový klíč FW416R Protidržák FW399R ► Čistící tyčku 8b našroubujte do protidržáku 8a, viz Upozornĕní Obr. 2. Demontáž se provádí v obráceném pořadí kroků mon- táže. Montáž Šroubovák pro fialový stabilizační šroub FW342R Upozornĕní Montáž a demontáž je popsána v návodu k použití TA011177.
Seite 400: Validovaná Metoda Úpravy
Aesculap ® MACS II Validovaná metoda úpravy Výrobky k jednomu použití Nebezpečí infekce pacienta Všeobecné bezpečnostní pokyny a/nebo uživatele a negativního Upozornĕní ovlivnění funkčnosti výrobků VAROVÁNÍ Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a meziná- v případě opětovného použití. rodní normy a směrnice a také vlastní hygienické před- Znečištění...
Seite 401: Všeobecné Pokyny
Všeobecné pokyny Demontáž před provedením postupu úpravy Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou ► Výrobek ihned po použití demontujte podle vést ke korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a návodu. úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat ►...
Seite 402 Aesculap ® MACS II Čištění/desinfekce Všeobecné bezpečnostní pokyny k postupu úpravy Riziko poškození výrobku v důsledku použití nevhodných čistících/desinfekčních pro- POZOR středků a/nebo příliš vysokých teplot! ► Používejte čistící a desin- fekční prostředky podle pokynů výrobce, – které jsou povolené např.
Seite 403 Validovaný postup Zvláštnosti Reference ■ Ruční čištění a desin- Kapitola Ruční čištění/desinfekce a podka- Čistící kartáč: fekce ponořením pitola: – např. TA007747 pro FW394R, ■ ■ FW013R Kapitola Ruční čištění a desinfekce FW397R, FW409R, FW413R, ■ ponořením FW417R, FW429R FW326R ■...
Seite 404 Aesculap ® MACS II Validovaný postup Zvláštnosti Reference ■ Strojní alkalické čištění a Kapitola Strojní čištění/desinfekce a pod- Výrobek ukládejte do sítového tepelná desinfekce kapitola: koše vhodného k čištění (zabraňte ■ ■ FW013R Kapitola Strojní alkalické čištění a vzniku oplachových stínů). ■...
Seite 405 Validovaný postup Zvláštnosti Reference ■ Ruční předčištění ultra- Kapitola Strojní čištění/ desinfekce s ruč- Čistící kartáč: např. TA007747 zvukem a kartáčkem a ním předčištěním a podkapitola: ■ Jednorázová stříkačka 20 ml ■ následné strojní alka- Kapitola Ruční předčištění ultrazvukem ■ Výrobek ukládejte do sítového lické...
Seite 406 Aesculap ® MACS II Ruční čištění/desinfekce ► Před ruční desinfekcí nechejte z výrobku dosta- tečně okapat oplachovací vodu, aby nedošlo ke zře- dění roztoku desinfekčního prostředku. ► Po ručním čištění/desinfekci zkontrolujte viditelné povrchy vizuálně na případné zbytky. ► V případě potřeby postup čištění/desinfekce zopa- kujte.
Seite 407 ► Respektujte informace o vhodných čistících kartá- Fáze IV čích a jednorázových stříkačkách, viz Validovaný ► Výrobek důkladně opláchněte/propláchněte postup čištění a desinfekce. (všechny přístupné povrchy). ► Netuhými komponentami jako např. stavěcími Fáze I šrouby, klouby atd. při konečném oplachu pohy- ►...
Seite 408 Aesculap ® MACS II Ruční čištění ultrazvukem a desinfekce ponořením Fáze Krok Konc. Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrazvukové čištění >15 Koncentrát neobsahující alde- (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Mezioplach (chladno) Desinfekce Koncentrát neobsahující alde- (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Závěrečný...
Seite 409 ► Respektujte informace o vhodných čistících kartá- Fáze IV čích a jednorázových stříkačkách, viz Validovaný ► Výrobek důkladně opláchněte/propláchněte pod postup čištění a desinfekce. tekoucí vodou (všechny přístupné povrchy). ► Netuhými komponentami jako např. stavěcími Fáze I šrouby, klouby atd. při konečném oplachu pohy- ►...
Seite 410 Aesculap ® MACS II Strojní čištění/desinfekce Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účin- nost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kontrolovaný. Strojní...
Seite 411 Strojní čištění/ desinfekce s ručním předčištěním Upozornĕní Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účin- nost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883). Upozornĕní Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kontrolovaný. Ruční...
Seite 412 Aesculap ® MACS II Ruční předčištění ultrazvukem a kartáčkem Fáze Krok Konc Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Ultrazvukové čištění >15 Koncentrát neobsahující alde- (chladno) hydy, fenoly a QAV, pH ~ 9* Oplach (chladno) Pitná voda Pokojov teplota *Doporučen: BBraun Stabimed ►...
Seite 413 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje: Jednokomorový čistící/desinfekční přístroj bez ultrazvuku Fáze Krok Kvalita Chemie [°C/°F] [min] vody Předoplach <25/77 ■ Čištění 55/131 Koncentrát, alkalický: – pH ~ 13 – <5 % aniontové tenzidy ■ pracovn roztok 0,5 % –...
Seite 414 Aesculap ® MACS II Kontrola, údržba a zkoušky Balení ► Výrobek s citlivým pracovním koncem chraňte Nebezpečí poškození odpovídajícím způsobem. („zažrání“ kovů/koroze ► Výrobek se zámkem zafixujte otevřený nebo maxi- v důsledku tření) výrobku při málně na první západce. POZOR nedostatečném promazání! ►...
Seite 415: Provozní Údržba
Při spalování bezpodmínečně dodržujte národní předpisy! Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávné funkce! Distributor ► Na výrobku neprovádějte VAROVÁNÍ B. BRAUN Medical s.r.o. změny. V Parku 2335/20 ► 148 00 Praha 4 V otázkách servisu a oprav se obracejte na své národní zastoupení B. Braun/Aesculap. Tel.: 271 091 111 Provádění...
Seite 416 Aesculap ® MACS II Legenda ® Aesculap MACS II E Instrumenty aplikacyjne do prętów połączenio- wych SSE A Instrumenty montażowe 7 Prowadnica rurkowa 1 Klucz dynamometryczny do montażu śruby zabez- 8 Przytrzymywacz (pręt czyszczący, przytrzymywacz pieczającej bez pręta czyszczącego) 2 Przyrząd montażowy do SX804T 10 Kleszcze do trzymania prętów/płytek 11 Klucz nasadowy do nakrętki B Instrumenty do drutu Kirschnera...
Seite 417: Zakres Obowiązywania
Symbole na produkcie i opakowa- Instrumenty do śródoperacyjnego demontażu/ montażu wstępnie przykręconej śruby zabezpie- czającej 1 Klucz dynamometryczny do montażu śruby zabez- Sterylizowane promieniami pieczającej gamma 7 Prowadnica rurkowa Zgodnie z zaleceniami produ- 8 Przytrzymywacz (pręt czyszczący, przytrzymywacz centa – do jednorazowego użytku bez pręta czyszczącego) 13 Śrubokręt do śruby zabezpieczającej (opcja) 22 Rękojeść...
Seite 418 Aesculap ® MACS II Elementy systemu i dostępne roz- Nr poz. Nr arty- Oznaczenie miary kułu FW411R Śrubokręt do śruby zabezpie- Nr poz. Nr arty- Oznaczenie czającej kułu FW013R Kleszcze do gięcia prętów FW419R Klucz dynamometryczny do montażu śruby zabezpiecza- jącej FW336R Przyrząd rewizyjny do śrub...
Seite 419 Nr poz. Nr arty- Oznaczenie Nr poz. Nr arty- Oznaczenie kułu kułu SX810T Płytka stabilizująca 40 mm SX782T Śruba stabilizująca 6,5 mm x SX811T Płytka stabilizująca 45 mm 25 mm żółta SX812T Płytka stabilizująca 50 mm SX783T Śruba stabilizująca 6,5 mm x SX813T Płytka stabilizująca 55 mm 30 mm żółta...
Seite 420 Państwa krajowego przed- również instrukcja użytko- stawicielstwa firmy wania TA013373. B. Braun/Aesculap. ► Systemu MACS II nie łączyć z jedno- i wieloosiowymi ► Produkt i wyposażenie może być używane i stoso- śrubami HMA MACS TL®.
Seite 421 Obsługa Wstępnie przykręcona śruba zabezpieczająca i zestaw sterylnych drutów Kirschnera Niebezpieczeństwo skaleczenia Niebezpieczeństwo zainfeko- i/lub niewłaściwego działania! wania pacjenta i/lub osoby ► Przed każdym użyciem OSTRZEŻENIE stosującej produkt oraz obni- NIEBEZPIECZEŃSTWO przeprowadzać kontrolę żenia sprawności w wyniku działania. jego ponownego użycia. Zabrudzenie i/lub obniżona Ryzyko zranienia w razie użyt- sprawność...
Seite 422 ® Aesculap MACS II ► Wyjąć wstępnie przykręconą śrubę Niebezpieczeństwo skaleczenia zabezpieczającą 27 za pomocą klucza dynamome- wskutek doboru nieprawidło- trycznego do montażu śruby zabezpieczającej 1 wych śrub kotwiczących! OSTRZEŻENIE z opakowania. ► W celu bezpiecznej Upadek wstępnie przykręconej implantacji śrub kotwiczą- śruby zabezpieczającej cych zwracać...
Seite 423 ► ► Skontrolować prawidłowość położenia zaczepu Założyć drut Kirschnera 4a i wbić pod kontrolą ustalającego tulei centrującej 27a w elemencie rentgena. mocującym 25, 26. Niebezpieczeństwo skaleczenia Niebezpieczeństwo skaleczenia wskutek błędnego umiejsco- wskutek braku możliwości wienia drutów Kirschnera! OSTRZEŻENIE uzyskania wymaganych ►...
Seite 424 ® Aesculap MACS II ► ► Włożyć popychacz do przytrzymywania 5d Opcjonalnie założyć prowadnicę ochronną do drutu w instrument aplikacyjny do drutów Kirschnera5. Kirschnera 3 za pomocą kleszczy do trzymania prę- tów/płytek 10 w celu ochrony sąsiadujących ele- Niebezpieczeństwo skaleczenia mentów miękkich.
Seite 425 ► Założyć przytrzymywacz prowadnicę Niebezpieczeństwo skaleczenia rurkową 7. wskutek wbicia drutu Kirsch- Uszkodzenie prowadnicy rur- nera śrubą wieloosiową OSTRZEŻENIE kowej wskutek niewłaściwej 7,0 mm niebieską, śrubą wie- obsługi! loosiową XL 10 mm niebieską OSTRZEŻENIE ► Przytrzymywacz założyć na lub śrubokrętem kaniulowa- prowadnicę...
Seite 426 Aesculap ® MACS II ► Wsunąć narzędzie do wyjmowania 4b do drutu Ryzyko skaleczenia wskutek Kirschnera 4a we wkrętak kaniulowany 6 wyrwania śruby wieloosiowej i przykręcić do drutu Kirschnera 4a. 7,0 mm niebieskiej lub śruby OSTRZEŻENIE ► Wyjąć drut Kirschnera 4a. wieloosiowej XL 10 mm nie- ►...
Seite 427 ► Przykręcanie płytki stabilizującej W celu zatrzaśnięcia prowadnicy rurkowej na tulei centrującej: usunąć śrubokręt 6, 13 z prowadnicy ► Zmierzyć odległość między elementami mocują- rurkowej 7. cymi 25, 26 za pomocą przyrządu pomiarowego do – albo – przeszczepu kostnego FG045R. ►...
Seite 428 Aesculap ® MACS II ► Nakrętkę ustalającą dokręcić 28 kluczem dynamo- Zbyt silne dokręcenie nakrętki metrycznym do nakrętki 12, przytrzymując jedno- ustalającej grozi uszkodzeniem cześnie przytrzymywaczem 8. implantu! OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwo skaleczenia ► Nakrętkę ustalającą należy w wyniku niedostatecznej sta- dokładnie dokręcić przewi- bilności nakrętki ustalającej! dzianym dla niej momen- OSTRZEŻENIE...
Seite 429 ► Zdjąć prowadnicę rurkową Niebezpieczeństwo skaleczenia z przytrzymywaczem 8 z tulei centrującej 27a, o wystające pręty połącze- przytrzymując kluczem nasadowym do nakrętki 11. niowe SSE lub ostre krawę- OSTRZEŻENIE Ryzyko skaleczenia wskutek dzie! wyrwania śruby wieloosiowej ► Dobrać możliwie mały pręt 7,0 mm niebieskiej lub śruby OSTRZEŻENIE połączeniowy SSE.
Seite 430 Aesculap ® MACS II Jeśli prowadnicy rurkowej 7 nie można zatrzasnąć na Jeśli nakrętki ustalającej 28 nie można przykręcić do tulei centrującej 27a: elementu mocującego 25, 26 lub śruby wieloosiowej XL 10 mm niebieskiej 32: ► W celu zatrzaśnięcia prowadnicy rurkowej na tulei ►...
Seite 431 ► Zdjąć prowadnicę rurkową Niebezpieczeństwo skaleczenia z przytrzymywaczem 8 z tulei centrującej 27a, wskutek braku lub niewystar- przytrzymując kluczem nasadowym do nakrętki 11. czającego oparcia przy przy- OSTRZEŻENIE Ryzyko skaleczenia wskutek trzymywaniu! wyrwania śruby wieloosiowej ► Do przytrzymywania stoso- 7,0 mm niebieskiej lub śruby wać...
Seite 432: Wszczepianie Śruby Stabilizującej
® Aesculap MACS II Ostateczne zakładanie śruby wieloosiowej Niebezpieczeństwo skaleczenia 7,0 mm niebieskiej lub śruby wieloosio- wskutek zamiany, błędnego wej XL 10 mm niebieskiej założenia lub pominięcia tulei OSTRZEŻENIE naprowadzającej do śruby sta- ► Wkręcić śrubę wieloosiową lub śrubę XL przy uży- bilizującej! ciu śrubokręta z główką...
Seite 433 ► Napunktować punktakiem 16, 19. Niebezpieczeństwo skaleczenia Aby zapobiec błędnemu umiejscowieniu śruby stabili- wskutek penetracji ścianki tyl- zującej 29, 30 lub niedostatecznemu napunktowaniu nej trzonu kręgowego! OSTRZEŻENIE wskutek zamiany narzędzi: ► Śrubę stabilizującą wkrę- ► Przy zastosowaniu elementu mocującego T 25 użyć cać...
Seite 434 ® Aesculap MACS II Blokowanie wieloosiowości Ryzyko skaleczenia wskutek ► wyrwania śruby wieloosiowej Zatrzasnąć prowadnicę rurkową 7,0 mm niebieskiej lub śruby z przytrzymywaczem in situ tulei OSTRZEŻENIE wieloosiowej XL 10 mm nie- centrującej 27a. bieskiej z trzonu kręgowego na Jeśli prowadnicy rurkowej 7 nie można zatrzasnąć na skutek niewłaściwej obsługi tulei centrującej 27a: lub nieprzestrzegania kolejno-...
Seite 435 ► Dokręcić śrubę zabezpieczającą 27b. Nadmierne dokręcenie śruby Akustyczne oznaki dokręcenia słyszane jako dwu- zabezpieczającej grozi uszko- krotne kliknięcie. dzeniem implantu! OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwo skaleczenia ► Śrubę zabezpieczającą wskutek niedostatecznego należy dokręcić przewi- dokręcenia śruby zabezpiecza- dzianym dla niej momen- OSTRZEŻENIE jącej! tem obrotowym.
Seite 436 Aesculap ® MACS II ► ► Wyjąć instrumenty 7, 8, 13, 21. Przy zastosowaniu elementu mocującego T 25 ► włożyć śrubokręt śruby stabilizującej Wyjąć klucz dynamometryczny do śruby zabezpie- fioletowej 20 w śrubę stabilizującą 4,5 mm fiole- czającej 21 ze śrubokrętem do śruby zabezpiecza- tową...
Seite 437 ► Założyć rękojeść T 22 na śrubokręt do śruby zabez- Śródoperacyjny montaż wstępnie przy- pieczającej 13. kręconej śruby zabezpieczającej Niebezpieczeństwo skaleczenia ► Przykręcić wstępnie przykręconą śrubę zabezpie- i/lub uszkodzenia elementów czającą 27 z zamontowaną prowadnicą rurkową 7, implantu wskutek nieprze- przytrzymywaczem 8, śrubokrętem do śruby zabez- OSTRZEŻENIE strzegania kolejności etapów...
Seite 438 Aesculap ® MACS II ► Dokręcić klucz dynamometryczny do montażu Niebezpieczeństwo skaleczenia śruby zabezpieczającej 1 momentem 1,8 Nm. wskutek niedostatecznej sta- Niebezpieczeństwo skaleczenia bilności śruby zabezpieczają- OSTRZEŻENIE wskutek śródoperacyjnego cej! poluzowania wstępnie przy- ► Wstępnie przykręconą OSTRZEŻENIE kręconej śruby zabezpieczają- śrubę...
Seite 439 ► Demontaż Zdjąć prowadnicę rurkową wraz z przytrzymywaczem 8 z tulei centrującej 27a. Śrubokręt do śruby stabilizującej fioletowej Ryzyko skaleczenia wskutek FW342R wyrwania śruby wieloosiowej 7,0 mm niebieskiej lub śruby OSTRZEŻENIE Notyfikacja wieloosiowej XL 10 mm nie- Montaż i demontaż opisano w instrukcji użytkowania bieskiej z trzonu kręgowego na TA011177.
Seite 440 Aesculap ® MACS II Montaż Przytrzymywacz FW399R ► Wkręcić pręt czyszczący Śrubokręt do śruby stabilizującej fioletowej w przytrzymywacz 8a, patrz Rys. 2. FW342R Notyfikacja Montaż i demontaż opisano w instrukcji użytkowania TA011177. Instrument aplikacyjny do drutu Kirschnera FW408R ► Wkręcić uchwyt 5b. ►...
Seite 441: Weryfikacja Procedury Przygoto- Wawczej
Weryfikacja procedury przygoto- Produkty jednorazowego użytku wawczej Niebezpieczeństwo zainfeko- wania pacjenta i/lub osoby Ogólne zasady bezpieczeństwa stosującej produkt oraz obni- OSTRZEŻENIE żenia sprawności w wyniku Notyfikacja jego ponownego użycia. Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajo- Zabrudzenie i/lub obniżona wych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także sprawność...
Seite 442 Aesculap ® MACS II ► Ogólne wskazówki Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucia- nych ani innych środków mogących uszkodzić Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostało- powierzchnię, ponieważ może to skutkować ści pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub wystąpieniem korozji. zmniejszyć jego skuteczność, a także powodować ►...
Seite 443 Czyszczenie/dezynfekcja Zasady bezpieczeństwa dla procedury przygo- towawczej danego produktu Zastosowanie niewłaściwych środków czyszczących/dezyn- fekcyjnych i/lub zbyt wysokich PRZESTROGA temperatur grozi uszkodze- niem produktu! ► W sposób zgodny z zalece- niami ich producenta sto- sować środki czyszczące i dezynfekujące, – które są zatwierdzone np.
Seite 444 Aesculap ® MACS II Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja ■ Czyszczenie ręczne z Rozdział Czyszczenie ręczne/dezynfekcja Szczotka do czyszczenia: dezynfekcją zanurze- i podrozdział: – np. TA007747 do FW394R, ■ niową Rozdział Czyszczenie ręczne z dezyn- FW397R, FW409R, FW413R, ■...
Seite 445 Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja ■ Maszynowe czyszczenie Rozdział Maszynowe czyszczenie/dezyn- Produkt należy ułożyć w koszu środkami alkalicznymi fekcja i podrozdział: odpowiednim do potrzeb czysz- ■ i dezynfekcja termiczna Rozdział Maszynowe czyszczenie środ- czenia (unikać stref niedostęp- ■ FW013R nych dla spłukiwania). kami alkalicznymi i dezynfekcja ter- ■...
Seite 446 Aesculap ® MACS II Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja ■ Ręczne czyszczenie Rozdział Czyszczenie maszynowe/dezyn- Szczotka do czyszczenia: wstępne za pomocą fekcja z ręcznym czyszczeniem wstępnym np. TA007747 ultradźwięków i i podrozdział: ■ Strzykawka jednorazowa 20 ml ■ szczotki, a następnie Rozdział...
Seite 447 Czyszczenie ręczne/dezynfekcja ► Przed przystąpieniem do dezynfekcji ręcznej dokładnie usunąć wodę po płukaniu, by zapewnić odpowiednie stężenie środka dezynfekującego. ► Po ręcznym czyszczeniu/dezynfekcji dostępne dla wzroku powierzchnie należy skontrolować pod kątem ewentualnych pozostałości zanieczyszczeń. ► W razie potrzeby proces czyszczenia/dezynfekcji należy powtórzyć.
Seite 448 Aesculap ® MACS II ► Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zastoso- Faza III wania odpowiednich szczotek do czyszczenia i ► Całkowicie zanurzyć produkt w roztworze dezyn- strzykawek jednorazowych, patrz Walidowana pro- fekcyjnym. cedura czyszczenia i dezynfekcji. ► Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami, jak na przykład pokrętła regula- Faza I cyjne, przeguby etc.
Seite 449 Czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i dezynfekcją zanurzeniową Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Czyszczenie ultra- >15 Koncentrat nie zawierający dźwiękami (zimna) aldehydów, fenoli i czwartorzę- dowych związków amonowych (QAV), pH ~9* Płukanie pośrednie (zimna) Dezynfekcja Koncentrat nie zawierający (zimna) aldehydów, fenoli i czwartorzę- dowych związków amonowych...
Seite 450 Aesculap ® MACS II ► Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zastoso- Faza III wania odpowiednich szczotek do czyszczenia i ► Całkowicie zanurzyć produkt w roztworze dezyn- strzykawek jednorazowych, patrz Walidowana pro- fekcyjnym. cedura czyszczenia i dezynfekcji. ► Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami, jak na przykład pokrętła regula- Faza I cyjne, przeguby etc.
Seite 451 Maszynowe czyszczenie/dezynfekcja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć sprawdzoną skuteczność (np. dopuszczenie FDA bądź znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). Notyfikacja Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi być regularnie poddawane konserwacji i przeglądom. Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Faza Krok...
Seite 452 ® Aesculap MACS II Czyszczenie maszynowe/dezynfekcja z ręcznym czyszczeniem wstępnym Notyfikacja Notyfikacja Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji sprawdzoną skuteczność (np. dopuszczenie FDA bądź musi być regularnie poddawane konserwacji znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). i przeglądom.
Seite 453 Wstępne czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i szczotki Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Czyszczenie ultra- >15 Koncentrat nie zawierający dźwiękami (zimna) aldehydów, fenoli i czwartorzę- dowych związków amonowych (QAV), pH ~9* Płukanie (zimna) W-P: Woda pitna Temperatura pokojowa *Zalecenie: BBraun Stabimed ►...
Seite 454 ® Aesculap MACS II Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Faza Krok Jakość Chemikalia [°C/°F] [min] wody Płukanie wstępne <25/77 ■ Czyszczenie 55/131 Koncentrat, alkaliczny: – pH ~ 13 – <5 % anionowych środków powierzchniowo czynnych ■...
Seite 455 Kontrola, konserwacja i przeglądy Opakowanie ► Produkt z delikatną końcówką roboczą należy Niewystarczające smarowanie odpowiednio zabezpieczyć. olejem grozi uszkodzeniem ► Produkt z blokadą zamocować w pozycji otwartej produktu (wżery w metalu, lub maksymalnie rozwartej na 1 zapadce. PRZESTROGA korozja cierna)! ►...
Seite 456: Utrzymanie Sprawności Urządzenia
Państwa krajo- czonych przed pyłem, w suchym, ciemnym przedstawicielstwem firmy pomieszczeniu o wyrównanej temperaturze. B. Braun/Aesculap. ► Sterylnie opakowane produkty jednorazowego Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych do urządzeń użytku należy przechowywać w suchym i ciemnym, medycznych może skutkować utratą praw gwarancyj- pomieszczeniu o równomiernej temperaturze.
Seite 457 Utylizacja ► W przypadku utylizacji lub przekazywania pro- duktu, jego komponentów lub ich opakowań do recyklingu należy bezwzględnie przestrzegać kra- jowych przepisów! Przy spalaniu produktu, jego elementów składowych i opakowania powstają nieszkodliwe pozostałości. ► Przy spalaniu należy bezwzględnie przestrzegać obowiązujących przepisów krajowych! Aby uniknąć...
Seite 458 Aesculap ® MACS II Legenda ® Aesculap MACS II E Nasadzovacie nástroje pre spojovacie tyče SSE 7 Vodiaca trubica A Montážne nástroje 8 Pridržiavač (čistiaca tyč, pridržiavač bez čistiacej 1 Momentový kľúc na montáž poistnej skrutky trubice) 2 Montážny prípravok na SX804T 10 Pridržiavacie kliešte pre tyče/dosky 11 Nástrčný...
Seite 459: Účel Použitia
Symboly na obale výrobku Nástroje pre intraoperatívnu demontáž/ montáž predmontovanej poistnej skrutky 1 Momentový kľúc na montáž poistnej skrutky Sterilizácia ožarovaním 7 Vodiaca trubica Nie je vhodná na opätovné použi- 8 Pridržiavač (čistiaca tyč, pridržiavač bez čistiacej tie v zmysle výrobcom stanove- trubice) ného použitia podľa určenia 13 Skrutkovač...
Seite 460 Aesculap ® MACS II Systémové omponenty a dodávané Číslo Číslo Označenie veľkosti položky výrobku FW407R Lumbálny jamkovač Číslo Číslo Označenie položky výrobku FW409R Bedrová centrovacia objímka pre stabilizačnú skrutku FW419R Momentový kľúč na montáž poistnej skrutky FW413R Hrudná centrovacia objímka pre stabilizačnú...
Seite 461 Číslo Číslo Označenie Číslo Číslo Označenie položky výrobku položky výrobku SX810T Stabilizačná doska 40 mm SX782T Stabilizačná skrutka 6,5 mm SX811T Stabilizačná doska 45 mm x 25 mm žltá SX812T Stabilizačná doska 50 mm SX783T Stabilizačná skrutka 6,5 mm SX813T Stabilizačná...
Seite 462 školenia k vanej poistnej skrutky výrobku. SX804T sa pridržiavajte ► Obráťte sa na národné výlučne tohto návodu na B. Braun/Aesculap zastupi- použitie a tiež návodu na teľstvo, s cieľom získať použitie TA013373. informácie o školení. ► MACS II nepoužívajte s ►...
Seite 463 Obsluha Poistná skrutka predmontovaná a sterilná súprava K-drôtu Nebezpečenstvo úrazu a/alebo Nebezpečenstvo infikovania poruchy! pacienta a/alebo používateľa a ► Vykonávať funkčné testo- VAROVANIE negatívny vplyv na funkčnosť NEBEZPEČENSTVO vanie pred každým použi- výrobkov z dôvodu opätovného tím. použitia. Znečistenie a/alebo zhoršená...
Seite 464 Aesculap ® MACS II ► ► Naskrutkujte polyaxiálnu skrutku 7,0 mm Naskrutkujte predmontovanú poistnú skrutku 27 modrú 31 do upínacieho prvku 25, 26. momentom 1,8 Nm na upínací prvok 25, 26. ► Nasaďte polyaxiálnu skrutku 7,0 mm modrú 31 s Nebezpečenstvo poranenia v upínacím prvkom 25, 26 alebo skrutkou XL 32 do dôsledku intraoperatívneho...
Seite 465 ► Založenie K-drôtov Zastrčte tĺčik s pridržiavačom 5d do nasadzova- cieho nástroja pre K-drôt 5. ► Namontujte nasadzovací nástroj pre K-drôt 5. Nebezpečenstvo poranenia v ► Zastrčte a pevne zaskrutkujte K-drôt 4a so závito- dôsledku zámeny nástrojov! vou stranou na konci centrovacej trubice 5a. ►...
Seite 466 Aesculap ® MACS II ► Implantácia polyaxiálnej skrutky 7,0 mm Vodiaca rúrka 7 sa nasadí ex situ na centrovaciu objímku 27a. Dajte pritom pozor na vyrovnanie. modrej alebo polyaxiálnej skrutky XL Zaseknutie kanylovaného 10 mm modrej skrutkovača vo vodiacej rúrke ►...
Seite 467 ► Zaskrutkujte modrú polyaxiálnu skrutku Nebezpečenstvo zosunutia K- 7,0 mm 31 alebo modrú polyaxiálnu skrutku XL drôtu s modrou polyaxiálnou 10 mm 32 smerom nadol. skrutkou 7,0 mm, modrou VAROVANIE Uupínací prvok 25, 26 skoro dolieha na stavec. polyaxiálnou skrutkou XL ►...
Seite 468 Aesculap ® MACS II ► Vodiacu rúrku 7 s pridržiavačom 8 stiahnite z cen- Pevné zaskrutkovanie stabilizačnej dosky trovacej objímky 27a dole. ► Zmerajte vzdialenosť medzi upínacími prvkami 25, Nebezpečenstvo poranenia 26 pomocou meracieho prístroja pre kostný štep vytrhnutím modrej polyaxiál- FG045R.
Seite 469 ► Keď sa vodiaca rúrka 7 nedá uchytiť na centrovaciu Fixačnú maticu dotiahnite 28 momentovým kľú- objímku 27a: čom pre maticu 12. Pritom použite pridržiavač 8. ► Na zachytenie vodiacej rúrky na centrovacej Hrozí nebezpečenstvo zranenia objímke: odstráňte skrutkovač 6, 13 z vodiacej v dôsledku nedostatočnej sta- rúrky 7.
Seite 470 Aesculap ® MACS II Dotiahnutie spojovacích tyčí SSE 5,2 mm Hrozí poranenie ciev ► a/mäkkých častí skĺznutím Zmerajte vzdialenosť medzi upínacími prvkami 25, momentového kľúča na matice 26 alebo modrou polyaxiálnou skrutkou XL VAROVANIE z nástrčného kľúča na matice! 10 mm 32 pomocou meracieho prístroja pre kostný...
Seite 471 ► ► Vodiacu rúrku 7 s pridržiavačom 8 zastrčte do Preneste ťažné sily cez vodiacu rúrku 7. Pritom nástrčného kľúča pre maticu 11. zasuňte skrutkovač na poistné skrutky 13 do vodiacej rúrky 7. ► Vodiacu rúrku 7 nástrčným kľúčom pre maticu 11 ►...
Seite 472 Aesculap ® MACS II ► Vodiacu rúrku 7 s pridržiavačom 8 stiahnite z cen- Poškodenie implantátu kvôli trovacej objímky 27a dole. Pridržte nástrčným kľú- príliš silnému utiahnutiu čom na maticu 11. fixačnej matice! VAROVANIE Nebezpečenstvo poranenia ► Fixačnú maticu doťahujte vytrhnutím modrej polyaxiál- vždy presne len určeným nej skrutky 7,0 mm modrej...
Seite 473 Konečné použitie modrej polyaxiálnej Implantovanie stabilizačnej skrutky skrutky 7,0 mm alebomodrej polyaxiálnej ► Uchyťte centrovaciu objímku pre stabilizačnú skrutky XL 10 mm skrutku 17, 18. ► Nebezpečenstvo poranenia v Odskrutkujte polyaxiálnu skrutku alebo skrutku XL dôsledku zámeny, nesprávneho skrutkovačom s okrúhlou hlavou na imbusové nasadenia a chýbajúceho pou- skrutky.
Seite 474 Aesculap ® MACS II ► Jamkovačom 16, 19 urobte jamku. Nebezpečenstvo penetrácie Aby ste sa vyhli chybnému umiestneniu stabilizačnej zadnej steny stavca! skrutky 29, 30 alebo nedostatočne urobenej jamke ► Stabilizačnú skrutku VAROVANIE zámenou nástrojov: zakrúcajte pri röntgenovej ► Pri použití upínacieho prvku T 25 použite fialový kontrole.
Seite 475 ► ► Vytiahnite centrovaciu objímku pre stabilizačnú Momentový kľúč na poistnú skrutku 21 nasaďte na skrutku 17, 18 z centrovacej objímky 27a von. skrutkovač na poistné skrutky 13. Nebezpečenstvo poranenia v Nebezpečenstvo poranenia a dôsledku zaseknutia nalisova- poškodenia komponentov nej objímky v stabilizačnej implantátu kvôli nedodržaniu VAROVANIE VAROVANIE...
Seite 476 Aesculap ® MACS II Nebezpečenstvo poranenia Poškodenie implantátu kvôli kvôli nedostatočne utiahnutej príliš silnému utiahnutiu ppo- poistnej skrutke! istnej skrutky! VAROVANIE VAROVANIE ► ► Nevyťahujte nástroje po Fixačnú maticu doťahujte prvom kliknutí z poistnej presne len určeným krútia- skrutky. cim momentom. ►...
Seite 477 ► ► Stiahnite centrovaciu objímku 27a z vodiacej Stabilizačnú skrutku 29, 30 vyskrutkujte použitím rúrky 7 dole. ťahu. Pritom prekonajte aj skrutkovú poistku. ► Vyskrutkujte modrú polyaxiálnu skrutku Krížová kontaminácia kvôli 7,0 mm 31 alebo modrú polyaxiálnu skrutku XL nedostatočnej príprave a 10 mm 32 okrúhlym imbusovým skrutkovačom 9 nedodržania návodu na použi- VAROVANIE...
Seite 478 Aesculap ® MACS II ► Predmontovanú poistnú skrutku 27b z upínacieho Hrozí nebezpečenstvo zranenia prvku 25, 26 alebo modrej polyaxiálnej skrutky XL v dôsledku nedostatočnej sta- 10 mm 32 odskrutkujte proti smeru hodinových bility upevnenia poistnej VAROVANIE ručičiek. skrutky! ► Priamo nasaďte predmon- Intraoperačná...
Seite 479 ► Demontáž Momentový kľúc na montáž poistnej skrutky 1 vytiahnite zo skrutkovača na poistné skrutky 13 von. Skrutkovač pre stabilizačnú skrutku fialový, pozri FW342R ► Skrutkovač na poistné skrutky 13 vytiahnite z vodiacej rúrky 7 von. Oznámenie ► Vodiacu rúrku 7 s pridržiavačom 8 stiahnite z cen- Montáž...
Seite 480 Aesculap ® MACS II Montáž Pridržiavač FW399R ► Čistiacu tyč 8b naskrutkujte v pridržiavači 8a, pozri Skrutkovač pre fialovú stabilizačnú skrutku Obr. 2. FW342R Oznámenie Montáž a demontáž je opísaná v návode na použitie TA011177. Nasadzovací nástroj pre K-drôt FW408R ► Zaskrutkujte tyč...
Seite 481: Validované Postupy Prípravy
Validované postupy prípravy Výroboky na jedno použitie Nebezpečenstvo infikovania Všeobecné bezpečnostné pokyny pacienta a/alebo používateľa a Oznámenie negatívny vplyv na funkčnosť VAROVANIE Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, výrobkov z dôvodu opätovného národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné použitia.
Seite 482 ® Aesculap MACS II ► Všeobecné pokyny Na čistenie nepoužívajte žiadne kovové kefky alebo iné pomôcky na drhnutie, ktoré by mohli poškodiť Prischnuté resp. fixované OP-zvyšky môžu čistenie zťa- povrch nástroja, pretože inak hrozí nebezpečenstvo žiť resp. urobiť ho neučinným a tým zapríčiniť koróziu. vzniku korózie.
Seite 483 Čistenie/dezinfekcia Konkrétne bezpečnostné pokyny k postupu čistenia Poškodenie výrobku použitím nevhodných čistiacich/dezin- fekčných prostriedkov a/alebo UPOZORNENIE vysokých teplôt! ► Čistiace a dezinfekčné prostriedky používajte podľa pokynov výrobcu, – ktoré sú povolené pre (napr. hliník, plast, nerez), – ktoré nepôsobia na zmäkčovadlá...
Seite 484 ® Aesculap MACS II Validované postupy čistenia a dezinfekcie Validovaný proces Osobitosti Referencie ■ Manuálne čistenie Kapitola Manuálne čistenie/dezinfekcia a Čistiaca kefa: ponornou dezinfekciou podkapitola: – napr. TA007747 pre FW394R, ■ ■ FW013R Kapitola Manuálne čistenie ponornou FW397R, FW409R, FW413R, ■...
Seite 485 Validovaný proces Osobitosti Referencie ■ Strojové alkalické čiste- Kapitola Strojové čistenie/dezinfekcia a Nástroj vložte do sieťového koša nie a tepelná dezinfekcia podkapitola: určeného na čistenie (zabezpečte, ■ ■ FW013R Kapitola Strojové alkalické čistenie a aby boli vyčistené všetky časti ■ nástroja).
Seite 486 Aesculap ® MACS II Validovaný proces Osobitosti Referencie ■ Ručné predčistenie Kapitola Strojové čistenie/dezinfekcia s Čistiaca kefa: napr. TA007747 ultrazvukom a kefou a manuálnym predčistením a podkapitola: ■ Jednorázová injekčná striekačka ■ následné mechanické, Kapitola Manuálne predčistenie ultra- 20 ml alkalické...
Seite 487 Manuálne čistenie/dezinfekcia ► Pred manuálnou dezinfekciou nechajte premývaciu vodu dostatočne odkvapkať z produktu, aby sa zabránilo zriedeniu roztoku dezinfekčného pros- triedku. ► Po manuálnom čistení/dezinfekcii vizuálne skon- trolujte, či sa na viditeľných povrchoch nenachá- dzajú žiadne zvyšky. ► Ak je potrebné, opakujte čistiaci/dezinfekčný pro- ces.
Seite 488 Aesculap ® MACS II ► Dbajte na informácie o vhodných čistiacich kefách Fáza IV a jednorázových injekčných striekačkách, pozri ► Celý nástroj (všetky prístupné povrchy) oplách- Validované postupy čistenia a dezinfekcie. nite/prepláchnite. ► Pohyblivými komponentmi, ako sú napr. nastavi- Fáza I teľné...
Seite 489 Manuálne čistenie ultrazvukom a ponornou dezinfekciou Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Čistenie ultrazvu- IT (stu- >15 Koncentrát formaldehydu, dená) fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Medzioplach IT (stu- dená) Dezinfekcia IT (stu- Koncentrát formaldehydu, dená) fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Záverečné...
Seite 490 Aesculap ® MACS II ► Dbajte na informácie o vhodných čistiacich kefách Fáza IV a jednorázových injekčných striekačkách, pozri ► Celý nástroj (všetky prístupné povrchy) oplách- Validované postupy čistenia a dezinfekcie. nite/prepláchnite pod tečúcou vodou. ► Pohyblivými komponentmi, ako sú napr. nastavi- Fáza I teľné...
Seite 491 Strojové čistenie/dezinfekcia Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukáza- teľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa DIN EN ISO 15883). Oznámenie Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pra- videlne udržiavané a kontrolované. Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný...
Seite 492 Aesculap ® MACS II Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením Oznámenie Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukáza- teľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa DIN EN ISO 15883). Oznámenie Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pra- videlne udržiavané a kontrolované. Manuálne predčistenie kefkou Fáza Krok...
Seite 493 Manuálne predčistenie ultrazvukom a kefkou Fáza Krok Konc. Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Čistenie ultrazvukom IT (stu- >15 Koncentrát formaldehydu, dená) fenolu a QAV-voľný, pH ~ 9 * Preplachovanie IT (stu- dená) Pitná voda Izbová teplota *Doporučenia: BBraun Stabimed ► Dbajte na informácie o vhodných čistiacich kefách a jednorázových injekčných striekačkách, pozri Validované...
Seite 494 Aesculap ® MACS II Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku Fáza Krok Kvalita Chémia [°C/°F] [min] vody Predoplach <25/77 ■ Čistenie 55/131 Koncentrát, alkalický: – pH ~ 13 – <5 % aniónové tenzidy ■ 0,5 %-ný...
Seite 495 Kontrola, údržba a skúška Balenie ► Výrobok s jemným pracovným koncom chrániť zod- Poškodenie (kovový jedlík/tre- povedajúcim spôsobom. cia korózia) výrobku z dôvodu ► Výrobok, s otvoreným uzáverom alebo maximálne v nedostatočného olejovania! prvej západke, zafixovať. UPOZORNENIE ► Pohyblivé časti (napr. kĺby, ►...
Seite 496 DIN EN 285 a musí byť validovaný podľa DIN EN ► Pre servis a opravu sa obráťte na svoje národné ISO 17665 B. Braun/Aesculap-zastúpenie. – Sterilizácia musí prebiehať vo frakčnom vákuu Modifikácie na medicínsko-technickom vybavení môžu pri 134 °C, po dobu 5 min viesť...
Seite 497 Pri spaľovaní výrobku, jeho súčastí a obalu sa musí zabrániť uvoľňovaniu toxických látok vo vhodnej spa- ľovni (>1 000 °C). ► Pri spaľovaní nutne dodržiavať národné predpisy! Distribútor B. Braun Medical s.r.o. Hlučínska 3 SK – 831 03 Bratislava Tel.: +421 263 838 920 info@bbraun.sk...
Seite 498 Aesculap ® MACS II Açıklamalar ® Aesculap MACS II E SSE-Bağlantı çubukları için uygulama ekipman- ları A Montaj ekipmanları 7 Kılavuz boru 1 Emniyet cıvatasının montajı için tork anahtarı 8 Kontra tutucu (Temizleme çubuğu, temizleme 2 SX804T montaj tertibatı çubuğu olmadan kontra tutucu) 10 Çubuk/plakalar için tutucu pense B K-Teli ekipmanları...
Seite 499: Kullanım Amacı
Ürün ve ambalaj üzerindeki simge- İntra operatif sökme işlemi için ekipmanlar/Ön monte edilmiş emniyet pulunun montajı 1 Emniyet cıvatasının montajı için tork anahtarı 7 Kılavuz boru Radyasyon ile sterilizasyon 8 Kontra tutucu (Temizleme çubuğu, temizleme çubuğu olmadan kontra tutucu) Üretici tarafından belirlenen 13 Emniyet pulu için tornavida (Opsiyonel) amaca uygun kullanım şeklime 22 ¼"-Kavramalı...
Seite 500 Aesculap ® MACS II Sistem temel parçaları ve teslim Poz. No Ürün no. Adı edilebilir boyutları FW413R Thorakal stabilizasyon vidası için hedef kovan Poz. No Ürün no. Adı FW405R Violett stabilizasyon vidası FW419R Emniyet vidası montajı tork için taneleyici anahtarı FW342R Viyola stabilizasyon vidası...
Seite 501 Poz. No Ürün no. Adı Poz. No Ürün no. Adı SX804T Emniyet pulu ön montajlı SX790T Polieksenel vida (Emniyet pulu, merkezleme 7,0 mm x 15 mm mavi kovanı) SX791T Polieksenel vida 7,0 mm x 20 mm mavi SX802T Sabitleme somunu SX792T Polieksenel vida 7,0 mm x 25 mm mavi...
Seite 502 ürün eğitimlerine katılın. kullanımında SX804T ► Eğitim ile ilgili bilgi edin- sadece mevcut kullanım mek için ülkenizdeki talimatını aynı zamanda B. Braun/Aesculap temsil- TA013373 kullanım tali- ciliğine başvurunuz. matını dikkate alınız. ► Ürünü ve aksesuarları sadece, gerekli eğitime, bil- ►...
Seite 503 Kullanım Emniyet cıvatası ön montajlı ve K-teli seti steril Tekrar kullanım neticesinde Yaralanma tehlikesi ve/veya hastalar ve/veya kullanıcı hatalı fonksiyon tehlikesi! enfeksiyon ve ürünlerin işlev- ► TEHLİKE Her kullanımdan önce UYARI selliğinin etkilenme riski mev- fonksiyon testini gerçek- cuttur. Ürünlerin kirli olması leştiriniz.
Seite 504 Aesculap ® MACS II ► ► Monte edilmiş polieksenel vida 7,0 mm mavi 31 Ön monte edilmiş emniyet vidası 27 1,8 Nm gergi geri elemanı ile birlikte 25, 26 veya XL vidayla 32 elemanına 25, 26 vidalayın. SX804T montaj tertibatına 2 yerleştirin. Ön monte edilmiş...
Seite 505 ► K-Tellerini yerleştirme Kontra tutucu iticiyi 5d K-Teli uygulama ekipma- nına 5 takın. ► K-Teli uygulama ekipmanı 5 montajı. Ekipman değişimi nedeniyle ► K-Telini 4a dişli tarafıyla hedef borunun ucuna 5a yaralanma tehlikesi! takın ve sabitleyin. ► Vida revizyon ekipmanını UYARI K-Teli uygulama ekipmanı...
Seite 506 Aesculap ® MACS II ► Polieksenel vidanın 7,0 mm mavi veya Kılavuz boru 7 ex situ merkezleme kovanına 27a takın. Bu sırada hizalamaya dikkat edin. polieksenel vida XL 10 mm mavi implan- Kanüle edilmiş tornavida kıla- tasyonu vuz borusunda hatalı uygu- ►...
Seite 507 ► Gergi elemanının polieksenelliğinin 25, 26 sınırlı K-Telinin polieksenel vida olmamasına dikkat edin. 7,0 mm mavi, polieksenel vida Omurga arka kısmının penet- XL 10 mm mavi veya kanüle UYARI rasyonu nedeniyle yaralanma edilmiş tornavida ile ileri tehlikesi sürülmesi nedeniyle yaralanma UYARI ►...
Seite 508 Aesculap ® MACS II ► Kılavuz boru 7 kontra tutucu ile birlikte 8 merkez- Stabilizasyon plakasının sabitlenmesi leme kovanından 27a çekin. ► Gergi elemanları arasındaki mesafe 25, 26 kemik Polieksenel vidanın 7,0 mm gerginliği ölçüm elemanı FG045R ile ölçün. mavi veya polieksenel vidanın XL 10 mm mavi omurgadan UYARI çekilmesi sırasında hatalı...
Seite 509 ► Kılavuz boru 7 merkezleme kovanını 27a kavrayamı- Sabitleme somununu 28 somun için tork yorsa: anahtarı 12 ile sıkın. Bu sırada kontra tutucuyu 8 kontra tutun. ► Merkezleme kovanında kılavuz boruyu kavramak için: Tornavidayı 6, 13 kılavuz borusundan 7 çıkar- Sabitleme somununun yetersiz tın.
Seite 510 Aesculap ® MACS II SSE-5,2 mm - Bağlantı çubuklarının Somun lokma anahtarından sabitlenmesi için somun tork anahtarının kay- ması neticesinde damar ► Gergi elemanları arasındaki mesafe 25, 26 veya UYARI ve/veya yumuşak dokularda Polieksenel vidaya XL 10 mm mavi mesafeyi 32 yaralanmalar olabilir! kemik gerginliği ölçüm elemanı...
Seite 511 ► Kılavuz borusunu 7 kontra tutucu ile 8 somun için Sabitleme somunu 28 gergi elemanına 25, 26 veya lokma anahtarına 11 takın. Polieksenel vidaya XL 10 mm mavi 32 vidalanamadı- ğında: ► Kılavuz borusunu 7 Somun için lokma anahtar 11 ►...
Seite 512 Aesculap ® MACS II ► Kılavuz borusunu 7 kontra tutucu ile 8 merkezleme Eksik veya yetersiz kontra kovanından 27a çekin. Somun için lokma anahta- tutma nedeniyle yaralanma rını bu sırada 11 kontra tutun. tehlikesi! UYARI Polieksenel vidanın 7,0 mm ► Kontra tutmak için bunun mavi veya polieksenel vidanın için ön görülen kontra...
Seite 513 Polieksenel vidanın 7,0 mm mavi veya Stabilizasyon vidasının implantasyonu polieksenel vidanın XL 10 mm mavi ► Stabilizasyon vidasının hedef kovanını 17, 18 kav- rayın. ► Polieksenel vidanın veya XL vidanın nihai takılma- sını bilya başlı tornavida ile sökün. Karıştırma, yanlış yerleştirme veya stabilizasyon vidası...
Seite 514 Aesculap ® MACS II ► Taneleyici ile 16, 19 taneleyin. Omurga arka kısmının penet- Stabilizasyon vidasının hatalı konumlanması 29, 30 rasyonu nedeniyle yaralanma veya ekipman değişimi nedeniyle yetersiz tanelenme- tehlikesi UYARI sini önlemek için: ► Stabilizasyon vidasını rönt- ► T gergi elemanının kullanımında 25 viyola stabili- gen kontrolü...
Seite 515 ► ► Stabilizasyon vidasının hedef kovanını 17, 18 mer- Emniyet vidası için tork anahtarı 21 Emniyet pulu kezleme kovanından 27a çekin. için tornavidaya 13 oturtun. Stabilizasyon vidası hedef OP adımlarının dikkate alın- kovanının merkezleme kova- maması nedeniyle implantat nında erişim yönü ve merkez- bileşenlerinin hasar görmesi UYARI UYARI...
Seite 516 Aesculap ® MACS II Yetersiz sıkılan emniyet vidası Emniyet vidasının fazla sıkıl- nedeniyle yaralanma tehlikesi ması neticesinde implantın mevcuttur! hasar görmesi! UYARI UYARI ► ► Ekipmanları ilk klik sesin- Emniyet vidasını daima den sonra emniyet vidasın- bunun için öngörülen tork dan çekmeyin.
Seite 517 ► ► Merkezleme kovanını 27a kılavuz borusundan 7 Polieksenel vida 7,0 mavi 31 veya Polieksenel çekin. vidaya XL 10 mm mavi 32 bilya başlı tornavida ile 9 taraf değiştirerek omurgadan sökün. Kullanım kılavuzunun yetersiz ► Çubuk/plakalar için tutucu pense ile tüm implant uygulanması...
Seite 518 Aesculap ® MACS II ► Ön monte edilmiş emniyet vidasını 27b gergi ele- Emniyet vidasının yetersiz manından 25, 26 veya Polieksenel vidayı XL sıkma stabilitesi nedeniyle 10 mm mavi 32 saat yönü tersinde sökün. yaralanma tehlikesi mevcut- UYARI tur! Ön monte edilmiş emniyet vidasının ►...
Seite 519 ► Sökme Emniyet cıvatasının montajı için tork anahtarını 1 Emniyet pulu için tornavidadan 13 çekin. Viyola stabilizasyon vidası için tornavida, FW342R ► Emniyet pulu için tornavidayı 13 kılavuz borusun- dan 7 çekin. ► Kılavuz borusunu 7 kontra tutucu ile birlikte 8 Montaj ve sökme işlemi TA011177 kullanım talima- merkezleme kovanından 27a çekin.
Seite 520 Aesculap ® MACS II Montaj Kontra tutucu FW399R ► Temizlik çubuğunu 8b kontra tutucuya 8a vidala- Viyola stabilizasyon vidası için tornavida, FW342R yın, bkz. Şekil 2. Montaj ve sökme işlemi TA011177 kullanım talima- tında tanımlanmıştır. K-Teli uygulama ekipmanı FW408R ► Tutma çubuğunu 5b vidalayın. ►...
Seite 521: Validasyonu Yapılmış Hazırlama Yöntemi
Validasyonu yapılmış hazırlama Tek kullanımlık ürün yöntemi Tekrar kullanım neticesinde hastalar ve/veya kullanıcı Genel güvenlik talimatları enfeksiyon ve ürünlerin işlev- UYARI selliğinin etkilenme riski mev- cuttur. Ürünlerin kirli olması Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslara- ve/veya işlevselliklerinin etki- rası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına lenmiş...
Seite 522 Aesculap ® MACS II ► Genel uyarılar Temizlik için metal fırça ya da yüzeyi zedeleyebile- cek başka aşındırıcı araçlar kullanmayınız, aksi Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaş- halde korozyon tehlikesi vardır. tırabilir, işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona ► Hijyenik olarak güvenli ve malzemeyi/malzeme sebebiyet verebilir.
Seite 523 Temizlik/Dezenfeksiyon Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel güven- lik notları Uygun olmayan temiz- lik/dezenfeksiyon maddeleri ve/veya fazla yüksek sıcaklık- DİKKAT lar nedeniyle üründe meydana gelen hasarlar! ► Üreticinin talimatlarına uygun olarak şu türden temizlik ve dezenfeksiyon maddelerini kullanınız: – (örn. alüminyum, plas- tikler ve paslanmaz çelik) için kullanımı...
Seite 524 Aesculap ® MACS II Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci Değişken süreç Özellikler Referans ■ Daldırma ile dezenfeksi- Bölüm El ile Temizlik/Dezenfeksiyon ve alt Temizlik fırçası: yon kullanılarak yapılan başlıklar: – örn. TA007747 için FW394R, ■ manuel temizlik Bölüm Daldırma ile dezenfeksiyon kul- FW397R, FW409R, FW413R, ■...
Seite 525 Değişken süreç Özellikler Referans ■ Makineyle alkalik temiz- Bölüm Makineyle temizlik/dezenfeksiyon Ürünü temizliğe uygun süzgeçli lik ve termik dezenfeksi- ve alt başlıklar: sepete koyunuz (durulama kör ■ Bölüm Makineyle alkalik temizlik ve noktaları oluşmasını önleyiniz). ■ ■ FW013R termik dezenfeksiyon Kavite ve kanallar içeren parçaları...
Seite 526 Aesculap ® MACS II Değişken süreç Özellikler Referans ■ Ultrason ve fırça ile Bölüm Manuel ön temizleme ile mekanik Temizlik fırçası: örn. TA007747 manüel ön temizleme ve temizlik/dezenfeksiyon ve alt başlıklar: ■ Tek enjeksiyon 20 ml ■ ardından makine ile Bölüm Ultrason ve fırça ile manuel ön ■...
Seite 527 El ile Temizlik/Dezenfeksiyon ► Dezenfektan çözeltisinin incelmesini önlemek için el ile dezenfeksiyon işleminden önce durulama suyunun yeterli şekilde üründen akmasını bekleyi- niz. ► Manuel temizlikten/dezenfeksiyondan sonra, erişi- lebilir yüzeylerin üzerinde artıklar olup olmadığını gözle muayene ederek kontrol ediniz. ► Gerekiyorsa, temizlik/dezenfeksiyon sürecini tek- rarlayınız.
Seite 528 Aesculap ® MACS II ► Uygun temizlik fırçalarına ve tek enjektörlere yöne- Evre IV lik bilgileri dikkate alın, bkz. Değişken temizlik ve ► Ürünü tamamıyla (bütün erişilebilir yüzeyleri) iyice dezenfeksiyon süreci. yıkayınız/durulayınız. ► Sabit olmayan komponentleri, örn. ayar vidaları, Evre I eklemler vs., durulama sırasında hareket ettiriniz.
Seite 529 Ultrason ve daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik Evre İşlem adımı Kons. Su kalitesi Kimyasal [°C/°F] [dak] Ultrason temizliği >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez (soğuk) konsantre, pH ~ 9* Ara yıkama İS (soğuk) Dezenfeksiyon İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez (soğuk) konsantre, pH ~ 9* Son durulama...
Seite 530 Aesculap ® MACS II ► ► Uygun temizlik fırçalarına ve tek enjektörlere yöne- Sabit olmayan komponentleri, örn. ayar vidaları, lik bilgileri dikkate alın, bkz. Değişken temizlik ve eklemler vs., durulama sırasında hareket ettiriniz. dezenfeksiyon süreci. ► Kaviteleri uygun bir tek kullanımlık enjektör ile en az 5 kez yıkayın.
Seite 531 Makineyle temizlik/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli ara- lıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir. Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı...
Seite 532 Aesculap ® MACS II Manuel ön temizleme ile mekanik temizlik/dezenfeksiyon Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE işareti). Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli ara- lıklarla bakımdan geçmeli ve kontrol edilmelidir.
Seite 533 Ultrason ve fırça ile manuel ön temizlik Evre İşlem adımı Kons. Su kali- Kimyasal [°C/°F] [dak] tesi Ultrason temizliği >15 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içermez (soğuk) konsantre, pH ~ 9* Durulama İS (soğuk) İS: İçme suyu Oda sıcaklığı *Önerilen: BBraun Stabimed ►...
Seite 534 Aesculap ® MACS II Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı Evre İşlem adımı Su kalitesi Kimyasal [°C/°F] [dak] Ön yıkama <25/77 İS ■ Temizlik 55/131 TTAS Konsantre, alkalik: – pH ~ 13 – < % 5 aniyonik tensitler ■...
Seite 535: Kontrol, Bakım Ve Muayene
Kontrol, bakım ve muayene Ambalaj ► İnce çalışma uçlu ürünü gereken şekilde koruyunuz. Yetersiz yağlama sonucu ürü- ► Ürünü emniyet mandalı açık halde ya da en fazla nün hasar görmesi (metal birinci engel dişinde sabitleyiniz. aşındırıcı/sürtünme koroz- ► DİKKAT Ürünü ait olduğu depolama yerine tasnif edin ya da yonu) tehlikesi! uygun süzgeçli sepete koyun.
Seite 536: Koruyucu Bakım
– DIN EN 285 standardına uygun ve DIN ► EN/ISO 17665 standardına göre onaylanmış Servis tamir işleri için ülkenizdeki buhar sterilizasyonu. B. Braun/Aesculap temsilciliğine başvurunuz. – Fraksiyonlu vakum yöntemiyle 134 °C, 5 dakika Tıbbi cihaz üzerinde değişiklikler yapılması işlem süresiyle sterilizasyon garanti/güvence haklarının ve ayrıca bazı onayların geçersizleşmesine neden olabilir.
Seite 537: Atık Bertarafı
Atık bertarafı ► Ürünün, komponentlerinin ve ambalajının atık ber- tarafı ya da geri dönüşümü için mutlaka ülkeniz- deki kurallara uyun! Ürünün, bileşenlerinin ve ambalajın yakılması halinde beklenmedik kalıntılar oluşabilir. ► Yakma durumunda mutlaka ulusal kurallar yerine getirilmelidir! Ürünün, bileşenlerinin ve ambalajının yakılması toksin açıdan serbest kalacak ürünlerin önlenmesi için uygun çöp yakma tesislerinde (>1 000 °C) gerçekleşmelidir.
Seite 538 - DIR 93/42/EEC Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com Aesculap – a B. Braun company TA-Nr. 013392 11/15 Änd.-Nr. 52356...

Diese Anleitung auch für:

Aesculap macs ii

B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für B. Braun Aesculap Spine MACS II

Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine MACS II

Diese Anleitung auch für:

Inhaltsverzeichnis