Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
®
Aesculap
Quintex® plakalar ve vidalar
Kullanım amacı
Quintex® servikal plaka sistemi anteriyor mono ve çoklu segmental servikal diskin stabilizasyonu için uygulanır. Aşa-
ğıda belirtilen bileşenlerden oluşur:
■
Kemik plakası
– Hibrit, servikal plaka
– Dinamik, servikal plaka
■
Vidalar
– Yapay kemik vidası (10 mm ila 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Yarı yapay kemik vidası (10 mm ila 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Dinamik kemik vidası (10 mm ila 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Yapay kemik vidası (11 mm ila 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Yarı yapay kemik vidası (11 mm ila 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Dinamik kemik vidası (11 mm ila 19 mm, ∅ 4,5 mm)
Bu bileşenlerin implantasyonu için özel ekipmanlar gereklidir.
Malzeme
İmplantlarda kullanılan malzemeler ambalajların üzerinde belirtilmiştir:
■
ISOTAN®
Ti6Al4V dövülmüş titanyum alaşım, ISO 5832-3 standardına uygun
F
■
Phynox® ISO 5832-7 uyarınca kobalt alaşımı
Titan implantlar renkli bir oksit katman ile kaplanmıştır. Hafif renk değişiklikleri söz konusu olabilir ancak bu implant
kalitesine etki etmez.
ISOTAN® Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany tescilli markasıdır.
Phynox® Imphy S.A., Paris / France tescilli markasıdır.
Endikasyonlar
Cerrahi implantlar normal tedavi sürecini desteklemeye hizmet eder. Ne normal vücut yapısının yerini alırlar ne de
henüz tamamlanmamış tedavi sürecinde oluşan yükleri kalıcı olarak üstlenirler.
Şu durumlarda kullanılmalıdır:
■
Dejeneratif intervertebral disk rahatsızlıkları (dejenere olmuş intervertebral disklerde hasta anomnezinden ve
radyografik bulgulardan görülen diskojen ağrılar)
■
Travma (Fraktürler ve diskolasyonlar dahil)
■
Posttravmatik kipozlar veya lordozlar
■
Tümörler
■
Omurga kızakları
■
Spinal stenozlar
■
Deformasyonlar (Skoliozlar, kifozlar ve/veya lordozlar)
■
Başarısız omurga operasyonu sonrasında psödartrozlar
■
Semptomik servikal spondilozlar
■
Cerrahi müdahale sonrası yukarıda belirtilen endikasyonlar nedeniyle instabilite
■
Uygulanan füzyonlardan birinin başarısız olması nedeniyle reoperasyonlar
Bu indikasyon için vidalı fiksasyon C2 ila T1 alanında mümkündür.
Kontra endikasyon
Şu hallerde kullanılmaz:
■
Ateş
■
Belkemiğinde yerel veya sistemik türden akut ya da kronik enfeksiyonlar
■
Gebelik
■
Ağır osteoporoz ya da osteopeni
■
İmplantasyonun başarısını engelleyebilecek tıbbi ve cerrahi durum
■
Ruhsal hastalık
■
İlaç ya da uyuşturucu bağımlılığı ya da alkol bağımlılığı
■
Adipositas
■
Kemik yapılarında, implant bileşenlerinin stabil bir implantasyonuna engel teşkil eden ağır hasarlar
■
Nöromusküler arızalar veya hastalıklar
■
İmplant sabitleme bölgesinde kemik tümörleri
■
Yara iyileşmesi bozuklukları
■
Hastanın kötü genel durumu
■
Hastanın yeterli işbirliği yapmaması
■
İmplant maddelerine karşı yabancı madde hassasiyeti
■
Sistematik ve metabolik rahatsızlıklar
■
İmplantın aşırı yüklenme beklenmesi gerekiyorsa
■
Nikel alerjisine sahip veya nikel alerjisine sahip olduğundan şüphelenilen hastalar bu tarz bir hassasiyet göstere-
bilirler, zira Phynox® materyali nikel içerir.
■
Endikasyonlar arasında belirtilmemiş olan durumlar
Yan etkiler ve etkileşimler
Bu sistemin kullanımı veya bakımı sırasındaki riskler:
■
Aşırı yüklenmeden kaynaklanan implant işlevsizliği
– Bükülme
– Gevşeme
– Kırılma
■
Eksik sabitleme
■
Gecikmiş veya mevcut olmayan füzyon
■
Enfeksiyon
■
Omurga bedensel fraktürü
■
Şu yaralanmalar
– Sinir kökleri
– İlik
– Damarlar
– Organlar
■
Fazla distraksiyon nedeniyle nevrolojik komplikasyonlar
■
Taşıyıcı kemik materyali çıkartıldığından intervertebral disk yüksekliğinin kaybı.
■
Psödartroz
■
Kemik yapısının resorpsiyonu
■
Omurga kızakları
■
İmplant materyallerine doku reaksiyonu
■
Kemik atrofisiya da kemik erimesi
■
Azalan eklem hareketliliği ve esnekliği
■
Sınırlı güç kapasitesi ve eklem ağrıları
Güvenlik bilgileri
Bu sistem zervikal, torakel ve lombar omurganın posterior elementlerin (pedikel-
ler) vida bağlantısı veya sabitlenmesinde kullanılmak üzere onaylanmaz.
UYARI
■
Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir.
■
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır.
■
Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon tekniklerine hakim olmak zorundadır.
■
Cerrah kemik anatomisini, sinir ve damarların, kasların ve liflerin yerleşim düzenini mutlak surette tanıyor olmak
zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin kombine edilmesinden ve implante edilmesinden cerrah sorumludur.
■
Aesculap, yanlış endikasyon tespiti, implant seçimi, implant bileşenlerinin ve operasyon tekniğinin yanlış kombi-
nasyonu ve tedavi yönteminin sınırları ya da asepsis eksikliği durumlarından sorumlu değildir.
■
Tek tek Aesculap implant bileşenlerinin kullanım kılavuzlarına uyulmak zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin testleri ve tescili Aesculap bileşenleriyle kombine kullanım içerisinde gerçekleştirilmiştir.
Farklı kombinasyonların sorumluluğu cerraha aittir.
■
Farklı üreticilerin implant komponentleri birbiriyle kombine edilemez.
■
Hasarlı ya da operatif olarak çıkarılmış implant bileşenleri kullanılamaz.
■
Bir kere kullanılmış olan implantlar tekrar kullanılamaz.
İmplant MR çevresinde güvenlik ve uyumluluk yönünden incelenmedi. MR muaye-
nelerinde ısınma, hareket ya da görüntü eserleri yönünden test edilmemiştir. Bu
implanta sahip hastaya MR çekilmesi hastanın yaralanmasına neden olabilir
UYARI
■
Gecikmiş iyileşme durumunda malzeme yorgunluğundan kaynaklanan implant kırılması söz konusu olabilir.
■
Tedaviyi uygulayan doktor diğer bir operasyonla bağlantılı riskleri ve implantların çıkarılmasına yönelik müdaha-
lelerin zorluğunu göz önünde bulundurarak uygulanan implant bileşenlerinin çıkartılması hakkında karar verir.
■
İmplantın ağırlığı taşıyan yapılarında oluşan hasarlar bileşenlerin, diskolasyonun ve migrasyonun çözülmesine
aynı zamanda diğer ağır komplikasyonlara neden olabilir.
■
Hasta dosyasında kullanılan implant bileşenleri ürün numaralarıyla, implant tanımı ve lot ve varsa seri numara-
larıyla birlikte belgelenmek zorundadır.
■
Operasyon sonrası aşamada hareket ve kas egzersizinin yanında özellikle, hastanın bireysel durumuna göre bil-
gilendirilmesine dikkat edilmelidir.
■
Sorun kaynaklarını veya komplikasyonları mümkün olduğunca erken tanımlamak için operasyon sonucu periyodik
uygun önlemlerle kontrol edilmelidir. Tam teşhis için anterior-posterior ve medial-lateral yönde röntgen kayıtları
gereklidir.
■
Kullanılan implant bileşenleri ürün numarası, implant tanımı aynı zamanda lehim ve gerektiğinde seri numarası
ile hasta dosyasında belgelenir.
Sterillik
■
İmplant bileşenleri teslimatta steril değildir.
■
İmplant bileşenleri ayrı ambalajlanmıştır.
►
İmplant bileşenlerini orijinal ambalajlarında muhafaza edin ve ancak kullanım öncesinde orijinal koruyucu amba-
lajlarından çıkartınız.
►
Temizlik/dezenfeksiyon için temizlik kurallarına uygun süzgeci kullanın.
►
Sistem muhafazalarını sadece sterilizasyon ve steril hazırlık için kullanın.
►
İmplant bileşenlerin implant sistemi muhafazalarında birbiri veya ekipmanlar ile temas etmemesini sağlayın.
►
İmplant bileşenlerinin hiçbir şekilde hasar görmemesini sağlayın.
İlk sterilizasyon ve yeniden sterilizasyon öncesinde implant bileşenleri aşağıda yer alan değişken hazırlama süreçleri
ile temizlenmelidir:
Not
Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka
uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan
hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden
emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır.
Doğrulamak için önerilen kimyasal madde kullanılmıştır.
Not
Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır.
Not
Hazırlık ve materyal dayanıklıgına yönelik güncel bilgiler için bkz. Aesculap ekstraneti https://extranet.bbraun.com
Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
Werbung
Inhaltsverzeichnis
