Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Aesculap
®
Quintex® dlahy a skrutky
Účel použitia
Quintex® cervikálny dlahový systém sa používa na anteriórnu monosegmentálnu a multisegmentálnu stabilizáciu
krčnej chrbtice. Pozostáva z nasledujúcich komponentov:
■
Kostné dlahy
– Hybridná, cervikálna dlaha
– Dynamická, cervikálna dlaha
■
Skrutky
– Pevná kostná skrutka (10 mm až 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Kostná skrutka umožňujúca čiastočný pohyb (10 mm až 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Dynamická kostná skrutka (10 mm až 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Pevná kostná skrutka (11 mm až 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Kostná skrutka umožňujúca čiastočný pohyb (11 mm až 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Dynamická kostná skrutka (11 mm až 19 mm, ∅ 4,5 mm)
Pre implantáciu týchto komponentov sú potrebné špeciálne nástroje.
Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na obaloch:
■
ISOTAN®
titánová zliatina Ti6Al4V podľa ISO 5832-3
F
■
Phynox® kobaltová zliatina podľa ISO 5832-7
Titánové implantáty sú eloxované farebnou vrstvou oxidu. Mierne zmeny farby sú možné, nemajú však žiadny vplyv
na kvalitu implantátu.
ISOTAN® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Phynox® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Imphy S.A., Paris / France.
Indikácie
Chirurgické implantáty slúžia na podporu bežných liečebných procesov. Nemajú nahrádzať ani bežné telesné štruk-
túry, ani nemajú v prípade neuskutočnenej liečby trvalo preberať vyskytujúce sa zaťaženia.
Použiť pri:
■
Degeneratívnych ochoreniach medzistavcových platničiek (diskogénna bolesť pri degenerovaných medzistavco-
vých platničkách, preukázateľné z anamnézy pacienta a z rádiografických nálezov)
■
Traume (vrátane fraktúr alebo dislokácií)
■
Posttraumatickej kyfóze alebo lordóze
■
Tumoroch
■
posúvaní stavcov
■
Spinálnej stenóze
■
Deformáciách (skolióza, kyfóza a/alebo lordóza)
■
Pseudoartrózach po neúspešnej operácii chrbtice
■
Symptomatickej cervikálnej spondylóze
■
Nestabilite po chirurgickom zákroku na základe hore uvedených indikácií
■
Reoperáciách z dôvodu zlyhania predchádzajúcej fúzie
Fixácia skrutkami pre tieto indikácie je možná v oblasti od C2 do T1.
Kontraindikácie
Nepoužívajte pri:
■
Horúčke
■
Akútnych alebo chronických infekciách v chrbtici, lokálneho alebo systémového druhu
■
Tehotenstve
■
Ťažkej osteoporóze alebo osteopénii
■
Zdravotnom alebo chirurgickom stave, ktorý by mohol zabrániť úspechu implantácie
■
Duševnom ochorení
■
Zneužití liekov alebo užívaní drog či závislosti od alkoholu
■
Adipozite
■
Závažných poškodeniach kostných štruktúr, ktoré prekážajú stabilnému implantovaniu implantačných kompo-
nentov
■
Neuromuskulárnych poruchách alebo ochoreniach
■
Kostných tumoroch v oblasti ukotvenia implantátu
■
Poruchách hojenia rany
■
Zlom celkovom stave pacienta,
■
Nedostatočnej spolupráci pacienta
■
Precitlivenosti na materiály implantátu
■
Systémových alebo metabolických ochoreniach,
■
Očakávanom preťažovaní implantátu
■
Pacienti s alergiou na nikel alebo s podozrením na alergiu na nikel môžu preukazovať takúto precitlivenosť, pre-
tože materiál Phynox® obsahuje nikel.
■
V prípadoch, ktoré nie sú uvedené v indikáciách
Nežiaduce účinky a interakcie
Riziká spojené s používaním alebo nesprávnym zaobchádzaním tohto systému sú:
■
Zlyhanie implantátu preťažením,
– ohnutie
– povolenie
– zlomenie
■
Nedostatočná fixácia
■
Žiadna alebo oneskorená fúzia
■
Infekcia
■
Zlomenina stavca chrbtice
■
Poranenia
– nervových koreňov
– miechy
– ciev
– orgánov
■
Neurologické komplikácie spôsobené nadmernou distrakciou
■
Strata výšky medzistavcových platničiek, pretože sa odstráni nosný kostný materiál
■
Pseudoartróza
■
Resorpcia kostného štepu
■
Posúvaní stavcov
■
Reakcia tkaniva na materiály implantátu
■
Atrofia kostí, resp. pokles hustoty kostí
■
Znížená pohyblivosť a flexibilita kĺbu
■
Obmedzená výkonnosť a bolesti kĺbu
Bezpečnostné upozornenia
Tento systém nie je schválený pre skrutkové spájanie alebo upevňovanie na poste-
riórnych prvkoch (pedikulách) cervikálnej, torakálnej a lumbálnej chrbtice.
VAROVANIE
■
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
■
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú v tomto návode na používanie popísané.
■
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
■
Chirurg musí byť dokonale oboznámený s anatómiou kostí, priebehom nervov a ciev, svalov a šliach.
■
Chirurg je zodpovedný za zostavenie implantačných komponentov a ich implantáciu.
■
Spoločnosť Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom
implantátu, nesprávnou kombináciou implantačných komponentov a operačnou technikou, ako aj hranicami lie-
čebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
■
Návod na použitie jednotlivých Aesculap zložiek implantátov musia byť dodržiavané.
■
Testovanie a schválenie implantátov prebehlo v kombinácii s komponentmi spoločnosti Aesculap. Za odlišné
kombinácie nesie zodpovednosť chirurg.
■
Komponenty implantátov od rôznych výrobcov sa nesmú kombinovať.
■
Poškodené alebo operačne odstránené implantačné komponenty sa nesmú používať.
■
Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použiť opakovane.
Implantát nebol skúmaný na bezpečnosť a kompatibilitu s prostredím magnetickej
rezonancie [MR]. Neskúšal sa na zohrievanie, pohyby a obrazové artefakty pri
vyšetrení MR. Skenovanie pacienta metódou MR s týmto implantátom môže viesť
k zraneniu pacienta.
VAROVANIE
■
Pri oneskorenej liečbe môže dôjsť kvôli únave kovu k zlomeniu implantátu.
■
Ošetrujúci lekár rozhodne o odstránení nasadených implantátov, vzhľadom na riziká spojené s ďalšou operáciou
a obtiažnosti operácie potrebnej na odstránenie implantátov.
■
Škody na štruktúrach implantátu, ktoré nesú hmotnosť, môžu zapríčiniť uvoľnenie komponentov, dislokáciu a
migráciu, ako aj iné ťažké komplikácie.
■
V chorobopise pacienta musia byť zdokumentované použité implantačné komponenty s číslami výrobkov, ozna-
čením implantátu, ako aj šaržou a príp. sériovými číslami.
■
V postoperatívnej fáze je potrebné dbať okrem pohybového a svalového tréningu najmä na individuálne informá-
cie pacienta.
■
Aby sa čo najskôr rozpoznali zdroje chýb a komplikácií, musí sa výsledok operácie periodicky kontrolovať vhod-
nými opatreniami. Na presnú diagnózu sú potrebné röntgenové snímky v anteriórno-posteriálnom a mediálno-
laterálnom smere.
■
V chorobopise pacienta musia byť zdokumentované použité implantačné komponenty s číslami výrobku, označe-
ním implantátu, ako aj šaržou a príp. sériovým číslom.
Sterilnosť
■
Implantačné komponenty sa dodávajú nesterilné.
■
Implantačné komponenty sú jednotlivo balené.
►
Implantačné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho ochranného obalu ich vyberte až bez-
prostredne pred použitím.
►
Na čistenie/dezinfekciu používajte sitový kôš určený na čistenie.
►
Uloženie pre systém používajte iba na sterilizáciu a sterilnú prípravu.
►
Zabezpečte, aby sa implantačné komponenty v uloženiach pre implantačný systém nedostali do kontaktu ani
navzájom medzi sebou, ani s nástrojmi.
►
Zabezpečte, aby sa implantačné komponenty v žiadnom prípade nepoškodili.
Pred prvou sterilizáciou a pred resterilizáciou sa musia implantačné komponenty očistiť nasledovným validovaným
procesom prípravy:
Oznámenie
Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné hygienické
predpisy.
Oznámenie
Pri pacientoch s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na CJD alebo možnými variantmi dodržiavajte
platné národné nariadenia týkajúce sa prípravy výrobkov.
Oznámenie
Je dôležité poznamenať, že úspešné čistenie tohto zdravotníckeho výrobku môže byť zabezpečené len po predošlej
validácií procesu čistenia. Za to je zodpovedný prevádzkovateľ/osoba vykonávajúca čistenie.
Pre validáciu sa používa doporučená chémia.
Oznámenie
Ak nenasleduje na záver sterilizácia musí byť použitý virucidný dezinfekčný prostriedok.
Oznámenie
Aktuálne informácie na úpravu a o tolerancii materiálov pozri tiež Aesculap extranet na stránke
https://extranet.bbraun.com
Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap-Sterilcontainer-System.
Werbung
Inhaltsverzeichnis
