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Verfügbare Sprachen
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Validiertes Aufbereitungsverfahren
Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
►
Implantate auf reinigungsgerechten Siebkorb legen (Spülschatten und Beschädigungen vermeiden).
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
Phase
Schritt
T
[°C/°F]
I
Vorspülen
<25/77
II
Reinigung
55/131
III
Zwischenspülung
>10/50
IV
Thermodesinfektion
90/194
V
Trocknung
-
T-W:
Trinkwasser
VE–W:
Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Bei Implantatkomponenten, die resterilisiert werden sollen:
Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch intraoperative Verunreinigung mit Blut,
Sekreten und Flüssigkeiten!
►
Zum Anreichen der Implantate neue Handschuhe verwenden.
►
Implantatsystemlagerungen abgedeckt oder verschlossen halten.
WARNUNG
►
Implantatsystemlagerungen getrennt von Instrumenten-Siebkörben entsorgen.
►
Unverschmutzte Implantate dürfen nicht gemeinsam mit verschmutzten Inst-
rumenten gereinigt werden.
►
Wenn keine Implantatsystemlagerungen verfügbar sind, Implantatkomponen-
ten einzeln und getrennt aufbereiten. Dabei sicherstellen, dass die Implantat-
komponenten nicht beschädigt werden.
►
Implantatkomponenten maschinell reinigen und desinfizieren.
►
Intraoperativ verschmutzte Implantate nicht wieder verwenden.
Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch direkte oder indirekte Kontamination!
►
Implantate nach direkter oder indirekter Kontamination mit Blut nicht wieder
aufbereiten.
WARNUNG
Kontrolle, Wartung und Prüfung
►
Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►
Produkt nach jeder Reinigung und Desinfektion prüfen auf: Sauberkeit, Funktion und Beschädigung.
►
Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren.
Verpackung
►
Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen.
►
Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►
Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
Sterilisieren
►
Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►
Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
Lagerung
►
Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
t
Wasser-
Chemie/Bemerkung
Qualität
[min]
3
T–W
-
■
10
VE–W
Konzentrat, alkalisch:
– pH ~ 13
– <5 % anionische Tenside
■
Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
1
VE–W
-
5
VE–W
-
-
-
Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät
Anwendung
Verletzungsgefahr durch Fehlbedienung des Produkts!
►
Vor der Verwendung des Produkts an der Produkt-Schulung teilnehmen.
►
Wenden Sie sich an die nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung, um Informa-
tionen bezüglich der Schulung zu erhalten.
WARNUNG
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:
■
Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
■
Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
■
Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
■
Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
■
Hochaseptische Operationsbedingungen
■
Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funkti-
onstüchtig
■
Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum
Instrumentarium; die Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
■
Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli-
chungen der medizinischen Autoren bekannt
■
Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versor-
genden Bereich
■
Operateur verfügt über detaillierte Kenntnisse über zervikale Wirbelsäulenstabilisierung und grundlegende Bio-
mechanik der zervikalen Wirbelsäule
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert:
■
Der Patient ist sich der Risiken im Zusammenhang mit Neurochirurgie, allgemeiner Chirurgie, orthopädischer
Chirurgie und allgemeiner Anästhesie bewusst.
■
Der Patient wurde über die Vor- und Nachteile der Verwendung von Implantaten und über andere mögliche
Behandlungsalternativen informiert.
■
Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate durch hohe Belastungen brechen oder sich
lockern.
■
Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
■
Die Implantatkomponenten dürfen nicht durch zu hohe Belastung, schwere körperliche Arbeit und Sport über-
lastet werden.
■
Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
■
Bei Rauchern besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Fusion nicht vollzogen wird.
■
Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontolle der Implantatkomponenten unterziehen.
Die Implantation des Quintex®-Systems erfordert folgende Arbeitsschritte:
►
Nur Quintex®-Instrumente von Aesculap von verwenden.
►
Anweisungen der Gebrauchsanleitung für Quintex®-Instrumente (TA013377) und des OP-Manuals
(Prospektnummer O91702) einhalten.
►
Implantatkomponenten auf Grundlage der Indikation, der präoperativen Planung und der intraoperativ vorgefun-
denen knöchernen Situation wählen.
►
Sicherstellen, dass Edelstahl- und Titankomponenten nicht in ein und demselben spinalen Konstrukt kombiniert
sind.
►
Um innere Spannungen und Schwächung der Implantate zu vermeiden: Implantatkomponenten nicht einkerben
oder verkratzen.
Die beiden Quintex®-Plattentypen sind durch folgenden Farbcode gekennzeichnet:
■
Gold = Dynamische Quintex®-Platte
■
Blau = Hybride Quintex®-Platte (Constrained/Semiconstrained)
►
Korrekte Quintex®-Platte nach Typ und Länge auswählen.
►
Länge der Quintex®-Platte nach folgenden Kriterien auswählen:
– möglichst kurz
– zu fixierender Bereich wird umfasst
– axiales Setzen möglich
Hinweis
Die endgültige Bestimmung der Implantatlänge erfolgt gewöhnlich intraoperativ. Die Biegung der Quintex®-Platten
kann ggf. an die Gegebenheiten bzw. die gewünschte Wirbelsäulenkrümmung angepasst werden.
Hinweis
Um übermäßige oder unzureichende Lordosierung zu vermeiden, sollten lange Quintex®-Platten nur schrittweise
gebogen werden.
Beschädigung oder Bruch der Quintex®-Platte durch unzulässige Belastung des
Implantatmaterials!
►
Quintex®-Platte stets nur in eine Richtung biegen.
►
Quintex®-Platte nicht zurückbiegen.
VORSICHT
►
Quintex®-Platten nur mit Quintex®-Plattenbiegezange biegen.
Beschädigung des Verriegelungsmechanismus der Plattenlöcher durch unsachge-
mäßes Plattenbiegen.
►
Platte nur in der Zone biegen, in der sich das Knochenspanfenster befindet.
►
Platte niemals dicht bei oder auf den Plattenlöchern biegen.
VORSICHT
►
Platte nur in Längsrichtung und in der Zone biegen, in der sich das Knochenspanfenster befindet.
►
Kleine Biegeradien, Rückbiegen, Einkerben und Verkratzen der Quintex®-Platte vermeiden.
Die verschiedenen Schraubentypen sind durch folgenden Farbcode gekennzeichnet:
■
Blaue Schraube = ∅ 4,0 mm Constrained-Schraube, selbstverriegelnd
■
Blauer Schraubenkopf, violetter Schraubenschaft = ∅ 4,5 mm Constrained-Schraube, selbstverriegelnd
■
Grüne Schraube = ∅ 4,0 mm Semiconstrained-Schraube, selbstverriegelnd
■
Grüner Schraubenkopf, violetter Schraubenschaft = ∅ 4,5 mm Semiconstrained-Schraube, selbstverriegelnd
■
Goldene Schraube = ∅ 4,0 mm Dynamische Schraube, selbstverriegelnd
■
Goldener Schraubenkopf, violetter Schraubenschaft = ∅ 4,5 mm Dynamische Schraube, selbstverriegelnd
►
Korrekte Quintex®-Schrauben nach Typ, Durchmesser und Länge auswählen.
►
Länge der Quintex®-Schraube prüfen.
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