Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Aesculap
®
Placas e parafusos Quintex®
Aplicação
O sistema de placas cervicais Quintex® é utilizado para a estabilização anterior mono e multi-segmental da coluna
cervical. É composto pelos seguintes componentes:
■
Placas ósseas
– Placa cervical, híbrida
– Placa cervical, dinâmica
■
Parafusos
– Parafuso ósseo de constrição (10 mm até 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Parafuso ósseo de semi-constrição (10 mm até 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Parafuso ósseo dinâmico (10 mm até 22 mm, ∅ 4,0 mm)
– Parafuso ósseo de constrição (11 mm até 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Parafuso ósseo de semi-constrição (11 mm até 19 mm, ∅ 4,5 mm)
– Parafuso ósseo dinâmico (11 mm até 19 mm, ∅ 4,5 mm)
A implantação destes componentes requer instrumentos especiais.
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
■
Liga de titânio forjado Ti6Al4V ISOTAN®
segundo ISO 5832-3
F
■
Liga de cobalto Phynox® de acordo com a ISO 5832-7
Os implantes de titânio são revestidos com uma película de óxido colorido. Podem ocorrer ligeiras descolorações,
mas estas não têm qualquer influência sobre a qualidade do implante.
ISOTAN® é uma marca comercial registada da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Phynox® é uma marca comercial registada da Imphy S.A., Paris / France.
Indicações
Os implantes cirúrgicos destinam-se a apoiar processos normais de reabilitação. Não visam substituir estruturas cor-
porais normais, nem suportar as cargas que possam ocorrer no caso de uma reabilitação não realizada.
Utilizar no caso de:
■
Doença discal degenerativa (dor discogénica no caso de discos intervertebrais degenerados, comprovável a partir
da anamnese do doente e do parecer radiológico)
■
Traumatismo (incluindo fracturas ou deslocamentos)
■
cifose ou lordose pós-traumática
■
Tumores
■
Deslize vertebral
■
Estenose espinal
■
Deformidades (escoliose, cifose e/ou lordose)
■
Pseudartroses após operação mal sucedida ao disco intervertebral
■
Espondilose cervical sintomática
■
Instabilidade após intervenção cirúrgica devido às indicações acima
■
novas operações devido à falha de uma fusão prévia
Estas indicações permitem recorrer à fixação com parafusos na região de C2 até T1.
Contra-indicações
Não utilizar no caso de:
■
Febre
■
Infecções agudas ou crónicas na coluna vertebral, locais ou do tipo sistémico
■
Gravidez
■
Osteoporose ou osteopenia graves
■
Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito da implantação
■
Doença mental
■
Abuso de medicamentos ou drogas, ou alcoolismo
■
Obesidade (adiposidade)
■
Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar uma implantação estável dos componentes do
implante
■
Distúrbios ou doenças neuromusculares
■
Tumores ósseos na zona da fixação do implante
■
Perturbações na cicatrização de feridas
■
Doente com estado de saúde geralmente debilitado
■
Falta de colaboração por parte do doente
■
Sensibilidade aos materiais do implante
■
Doenças sistémicas ou metabólicas
■
Provável sobrecarga do implante
■
Os doentes com alergia a níquel, ou suspeita de alergia a níquel, podem apresentar tal sensibilidade, uma vez que
o material Phynox® contém níquel.
■
Situações não mencionadas nas indicações
Efeitos secundários e interacções
Os riscos associados a uma aplicação ou manuseamento errados do sistema incluem:
■
Deficiência do implante por esforço excessivo
– flexão
– relaxamento
– quebra
■
Fixação insuficiente
■
Falta de fusão ou fusão tardia
■
Infecção
■
Fractura de vértebras
■
Risco de lesões de
– raízes nervosas
– medula espinal
– vasos sanguíneos
– órgãos
■
Complicações neurológicas devido a distracção excessiva
■
Perda de altura dos discos intervertebrais, uma vez que é removido material ósseo de sustentação
■
Pseudartrose
■
Reabsorção de fragmentos ósseos
■
Deslize vertebral
■
Hipersensibilidade aos tecidos dos materiais do implante
■
Atrofia do tecido ósseo ou diminuição da densidade óssea
■
Mobilidade e flexibilidade articular reduzida
■
Desempenho limitado e dores articulares
Indicações de segurança
Este sistema não está aprovado para a utilização e fixação de parafusos nos ele-
mentos posteriores (pedículos), da coluna cervical, torácica e lombar.
ATENÇÃO
■
O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
■
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
■
O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
■
O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso dos nervos e
dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões.
■
O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante e pela sua implantação.
■
A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante
inadequado, por uma combinação errada dos componentes de implante com a técnica cirúrgica, por limites que
possam vir a impor-se aos métodos de tratamento, nem pela ausência de assepsia.
■
As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão de ser observadas.
■
O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente pre-
vistas.
■
É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
■
É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
■
Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
O implante não foi testado quanto à segurança e compatibilidade em ambientes
de ressonância magnética. Não foi testado quanto a aquecimento, movimentação
ou artefactos em exames de ressonância magnética. O exame de ressonância mag-
nética de um doente com este implante pode provocar ferimentos no doente.
ATENÇÃO
■
Se a recuperação estiver atrasada, pode ocorrer uma quebra do implante devido a fadiga do metal.
■
O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes implantados, tendo em conta os
riscos de mais uma operação e da dificuldade das intervenções que visam a remoção de implantes.
■
As lesões das estruturas do implante que suportam o peso podem originar o afrouxamento de componentes, des-
locação e migração, bem como outras complicações graves.
■
No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
■
Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-
tar especial atenção à informação individual do doente.
■
Para se detectar, com a maior precocidade, possíveis causas de erro ou complicações, é imprescindível controlar
periodicamente o resultado da intervenção por meio de medidas apropriadas. Um diagnóstico preciso requer
radiografias nos planos ântero-posterior e médio-lateral.
■
Os componentes do implante utilizado, com número de artigo, designação do implante, bem como número de
lote e série têm de ser documentados no processo do doente.
Esterilidade
■
Os componentes do implante são fornecidos não esterilizados.
■
Os componentes do implante são embalados separadamente.
►
Manter os componentes do implante na embalagem original, e retirá-los da embalagem de protecção original
apenas imediatamente antes da sua utilização.
►
Para a limpeza/desinfecção, utilizar cestos de rede adequados para o efeito.
►
Utilizar o alojamento multissistema apenas para a esterilização e disponibilização em estado esterilizado.
►
Assegurar que os componentes do implante que foram colocados nos recipientes não entram em contacto uns
com os outros ou com instrumentos.
►
Assegurar que os componentes do implante não são de modo algum danificados.
Antes da primeira esterilização e antes de uma reesterilização, os componentes de implante devem ser limpos com
os seguintes métodos de reprocessamento validados:
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações atualizadas sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, consulte igualmente a
Extranet da Aesculap em https://extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Werbung
Inhaltsverzeichnis
