Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Aesculap
®
Aesculap Spine
Instructions for use/Technical description
Quintex® plates and screws
Instructions for use/Technical description
Quintex® plates and screws
Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com and
clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may
request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at
1-866-229-3002. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
Quintex® Platten und Schrauben
Mode d'emploi/Description technique
Plaques et vis Quintex®
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Quintex® placas y tornillos
Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica
Quintex® placche e viti
Instruções de utilização/Descrição técnica
Placas e parafusos Quintex®
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
Quintex®-plaatjes en -schroeven
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
Quintex® plattor och skruvar
Инструкция по примению/Техническое описание
Пластины и винты Quintex®
Návod k použití/Technický popis
Quintex® destičky a šrouby
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Płytki i śruby Quintex®
Návod na použitie/Technický opis
Quintex® dlahy a skrutky
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
Quintex® plakalar ve vidalar
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com
Aesculap – a B. Braun company
TA-Nr. 013366
2017-12
V6
Änd.-Nr. 57595
- DIR 93/42/EEC
0482
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für B. Braun Aesculap Spine Quintex
Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine Quintex
- Seite 1 Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama Quintex® plakalar ve vidalar Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com Aesculap – a B. Braun company TA-Nr. 013366 2017-12 Änd.-Nr. 57595...
- Seite 2 Safety notes This system is not licensed to be screwed onto, or affixed to, the posterior ele- ® Aesculap ments (pedicles) of the cervical, thoracic, or lumbar spine. Quintex® plates and screws WARNING ■ Intended use It is the operating surgeon's responsibility to ensure that the surgical procedure is performed properly. ■...
-
Seite 3: Validated Reprocessing Procedure
► Place the implants on a tray that is suitable for cleaning (avoiding rinsing blind spots). ► For information about product training, please contact your national Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound B. Braun/Aesculap agency. WARNING Phase Step Water... - Seite 4 – Remove the Quintex® screw from the plate hole by pulling and continuing to turn the instrument counter- clockwise at the same time. Further information on Aesculap implant systems is always available from B. Braun/Aesculap or the relevant B. Braun/Aesculap office.
- Seite 5 Sicherheitshinweise Dieses System ist nicht für eine Schraubverbindung oder Befestigung an den pos- Aesculap ® terioren Elementen (Pedikeln) der zervikalen, thorakalen und lumbalen Wirbel- säule zugelassen. Quintex® Platten und Schrauben WARNUNG ■ Verwendungszweck Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs. ■...
-
Seite 6: Validiertes Aufbereitungsverfahren
Vor der Verwendung des Produkts an der Produkt-Schulung teilnehmen. ► Implantate auf reinigungsgerechten Siebkorb legen (Spülschatten und Beschädigungen vermeiden). ► Wenden Sie sich an die nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung, um Informa- Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall tionen bezüglich der Schulung zu erhalten. WARNUNG... - Seite 7 – Instrumentenspitze mit Linksgewinde (gegen den Uhrzeigersinn) so tief wie möglich in die Schraube eindre- hen. – Quintex®-Schraube unter gleichzeitigem Ziehen und Weiterdrehen gegen den Uhrzeigersinn aus dem Plat- tenloch entfernen. Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zustän- digen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden. Entsorgung ►...
- Seite 8 Consignes de sécurité Ce système n’est pas agréé pour une connexion à vis ou une fixation sur les élé- ® Aesculap ments postérieurs (pédicules) de la colonne vertébrale cervicale, thoracique ou lombaire. Plaques et vis Quintex® AVERTISSEMENT ■ Champ d’application Le chirurgien porte la responsabilité...
-
Seite 9: Procédé De Traitement Stérile Validé
Il faut avoir participé à la formation sur le produit avant de l’utiliser. ► Poser les implants dans un panier perforé convenant au nettoyage (éviter les zones sans contact avec la solution ► Adressez-vous à votre représentation nationale B. Braun/Aesculap pour toute et les détériorations). information relative aux formations. AVERTISSEMENT Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à... - Seite 10 – Retirer la vis Quintex® hors de l’orifice de plaque en effectuant simultanément une traction et en poursuivant la rotation dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Vous obtiendrez davantage d’informations sur les systèmes d’implants Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de la succursale B. Braun/Aesculap dont vous relevez.
- Seite 11 Advertencias de seguridad No está permitido fijar este sistema de tornillos en los elementos posteriores Aesculap ® (pedículos) de la columna cervical, dorsal ni lumbar. Quintex® placas y tornillos ADVERTENCIA ■ Finalidad de uso El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada. ■...
-
Seite 12: Proceso Homologado Del Tratamiento De Instrumental Quirúrgico
Colocar los implantes en una cesta indicada para la limpieza (evitar que los productos se tapen unos con otros). ► Solicite información sobre dicho curso al representante de B. Braun/Aesculap Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido de su país. -
Seite 13: Eliminación De Residuos
– Extraer el tornillo Quintex® del orificio de la placa tirando de él y girándolo al mismo tiempo en sentido con- trario a las agujas del reloj. Para más información sobre los sistemas de implante Aesculap, diríjase a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales competentes B. Braun/Aesculap. - Seite 14 Avvertenze relative alla sicurezza Questo sistema non è omologato per il collegamento a vite o il fissaggio agli ele- ® Aesculap menti posteriori (peduncoli) del tratto cervicale, toracico e lombare del rachide. Quintex® placche e viti AVVERTENZA ■ Destinazione d'uso Il chirurgo è...
-
Seite 15: Procedimento Di Preparazione Sterile Validato
Prima di usare il prodotto partecipare all’apposito corso di formazione. ► Appoggiare gli impianti su un cestello idoneo per la pulizia (evitando zone d’ombra e danneggiamenti). ► Per informazioni relative al corso di formazione B. Braun/Aesculap rivolgersi Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni alla rappresentanza nazionale. AVVERTENZA... - Seite 16 – Rimuovere la vite Quintex® dal foro della placca tirando e contemporaneamente continuando a girare in senso antiorario. Ulteriori informazioni sui componenti dell'impianto Aesculap possono essere richieste in qualsiasi momento ad B. Braun/Aesculap o alla filiale B. Braun/Aesculap competente per territorio. Smaltimento ►...
- Seite 17 Indicações de segurança Este sistema não está aprovado para a utilização e fixação de parafusos nos ele- Aesculap ® mentos posteriores (pedículos), da coluna cervical, torácica e lombar. Placas e parafusos Quintex® ATENÇÃO ■ Aplicação O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica. ■...
-
Seite 18: Método De Reprocessamento Validado
Colocar o implante num cesto de rede próprio para limpeza (evitar sombras de lavagem e danos). ► Contacte a representação nacional da B. Braun/Aesculap, para obter informa- Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons ções sobre a formação. - Seite 19 – Retirar o parafuso Quintex® do orifício da placa, puxando e rodando simultaneamente no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia Aesculap, contacte a B. Braun/Aesculap ou a agência local da B. Braun/Aesculap.
- Seite 20 Veiligheidsinstructies Dit systeem is niet toegestaan voor een schroefverbinding of bevestiging aan de Aesculap ® posterieure elementen (pedikels) van de cervicale, thoracale en lumbale wervelko- lom. Quintex®-plaatjes en -schroeven WAARSCHUWING ■ Gebruiksdoel De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep. ■...
-
Seite 21: Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces
Leg de implantaten in een geschikte zeefkorf (let op dat er geen plekken onbehandeld kunnen blijven en voorkom ► Voor informatie over deze opleiding kunt u contact opnemen met uw nationale beschadigingen). B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiger. WAARSCHUWING Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging De operateur stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt:... - Seite 22 – Verwijder de Quintex®-schroef uit het plaatgat door gelijktijdig te trekken en door te draaien tegen de wijzers van de klok in. Voor meer informatie over Aesculap-implantaatsystemen kunt u altijd contact opnemen met B. Braun/Aesculap of met de bevoegde B. Braun/Aesculap-vestiging.
- Seite 23 Säkerhetsanvisningar Detta system är inte godkänt för gängad anslutning eller fästning på de posteriora Aesculap ® elementen (pediklar) i den cervikala, thorakala eller lumbala ryggraden. Quintex® plattor och skruvar VARNING ■ Användningsändamål Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt. ■...
-
Seite 24: Validerad Beredningsmetod
► Lägg implantaten i en trådkorg som är lämplig för rengöring (se till att alla delar är åtkomliga och att de inte kan ► Kontakta den nationella representanten för B. Braun/Aesculap för att få infor- skadas). mation om utbildningen. VARNING Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud... - Seite 25 – Skruva i instrumentspetsen med vänstergängning (moturs) så djupt som möjligt i skruven. – Ta bort Quintex®-skruven ur platthålet genom att samtidigt dra och fortsätta skruva moturs. Ytterligare information om Aesculap-implantatsystem lämnas alltid av B. Braun/Aesculap eller ansvarig B. Braun/Aesculap-filial.
- Seite 26 Побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствен- ными препаратами ® Aesculap При применении или неправильном обращении с данной системой могут иметь место следующие риски: Пластины и винты Quintex® ■ Выход имплантата из строя из-за чрезмерной нагрузки – изгиб – расшатывание Назначение...
-
Seite 27: Утвержденный Метод Обработки
обращению с ним. ВНИМАНИЕ ► Чтобы получить информацию об обучении, обратитесь в представи- Утвержденный метод обработки тельство компании B. Braun/Aesculap в стране проживания. Хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом документирует Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция следующее: ■... - Seite 28 4,5 мм зеленый/фиолетовый) можно комбинировать с дина- Более подробную информацию о системах имплантатов Aesculap Вы можете получить в компании мической пластиной Quintex® (золотой). B. Braun/Aesculap или в соответствующем филиале B. Braun/Aesculap. В случае состыковки компонентов, которые не пригодны для комбини- Утилизация...
- Seite 29 Bezpečnostní pokyny Tento systém není vhodný k přišroubování nebo pro fixaci na zadní prvky (pedikly) Aesculap ® krční, hrudní nebo bederní páteře. Quintex® destičky a šrouby VAROVÁNÍ ■ Účel použití Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku. ■ Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána. Systém cervikálních destiček Quintex®...
-
Seite 30: Validovaná Metoda Úpravy
Implantáty uložte na sítový koš vhodný k čištění (je zapotřebí zabránit vzniku oplachových stínů a poškozením). ► V otázce informací o tomto školení se obraťte na národní zastoupení společ- Typ přístroje: Jednokomorový čistící/desinfekční přístroj bez ultrazvuku nosti B. Braun/Aesculap. VAROVÁNÍ Fáze Krok Kvalita Chemie/poznámka... - Seite 31 – 3pičku nástroje s levotočivým závitem zašroubujte co nejhlouběji do šroubu (proti směru hodinových ručiček). – Šroub Quintex® odstraňte z destičky s otvorem stálým tahem a dalším otáčením proti směru hodinových ruči- ček. Další informace o systémech implantátů Aesculap si můžete vždy vyžádat u společnosti B. Braun/Aesculap nebo u příslušné pobočky B. Braun/Aesculap. Likvidace ►...
- Seite 32 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Elementów implantu nie wolno łączyć śrubami ani w inny sposób z elementami Aesculap ® tylnymi (nasadami) kręgów szyjnych, piersiowych i lędźwiowych. Płytki i śruby Quintex® OSTRZEŻENIE ■ Przeznaczenie Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego. ■ Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
-
Seite 33: Weryfikacja Procedury Przygotowawczej
► W celu uzyskania informacji na temat takiego szkolenia proszę się zwrócić do jest płukanie elementów oraz miejsc, w których mogłoby dojść do powstania uszkodzeń). Państwa krajowego przedstawicielstwa firmy B. Braun/Aesculap. OSTRZEŻENIE Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Lekarz przeprowadzający zabieg opracowuje plan operacji z określeniem i udokumentowaniem następujących... - Seite 34 – Śrubę Quintex® usunąć z otworu w płytce poprzez dalsze obracanie w kierunku przeciwnym do ruchu wska- zówek zegara i jednoczesne ciągnięcie. Bliższe informacje na temat systemów implantów Aesculap można uzyskać w każdej chwili w firmie B. Braun/Aesculap lub we właściwej filii B. Braun/Aesculap. Utylizacja ►...
-
Seite 35: Účel Použitia
Bezpečnostné upozornenia Tento systém nie je schválený pre skrutkové spájanie alebo upevňovanie na poste- Aesculap ® riórnych prvkoch (pedikulách) cervikálnej, torakálnej a lumbálnej chrbtice. Quintex® dlahy a skrutky VAROVANIE ■ Účel použitia Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu. ■... -
Seite 36: Validované Postupy Prípravy
Pred použitím výrobku sa zúčastnite školenia k výrobku. ► Položte implantáty na sitový kôš určený na čistenie (zabezpečte, aby boli vyčistené všetky časti a zabráňte poško- ► Obráťte sa na národné B. Braun/Aesculap zastupiteľstvo, s cieľom získať infor- deniam). mácie o školení. VAROVANIE Typ prístroja: Jednokomorový... - Seite 37 – Špičku nástroja s ľavotočivým závitom (proti smeru hodinových ručičiek) zakrúťte čo najhlbšie do skrutky. – Skrutku Quintex® odstráňte z otvoru dlahy pri súčasnom ťahaní a ďalšom otáčaní proti smeru hodinových ručičiek. Viac informácií o implantácii systému Aesculap si môžete kedykoľvek zaobstarať na B. Braun/Aesculap alebo v prí- slušnej B. Braun/Aesculap-pobočke. Likvidácia ►...
- Seite 38 Güvenlik bilgileri Bu sistem zervikal, torakel ve lombar omurganın posterior elementlerin (pedikel- ® Aesculap ler) vida bağlantısı veya sabitlenmesinde kullanılmak üzere onaylanmaz. Quintex® plakalar ve vidalar UYARI Kullanım amacı ■ Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir. ■ Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır. Quintex®...
-
Seite 39: Validasyonu Yapılmış Hazırlama Yöntemi
Ürünü kullanmadan önce ürün eğitimlerine katılın. ► İmplantları temizliğe uygun süzgeçli sepete koyunuz (durulama kör noktaları ve hasarlar oluşmasını önleyiniz). ► Eğitim ile ilgili bilgi edinmek için ülkenizdeki B. Braun/Aesculap temsilciliğine Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı başvurunuz. UYARI Evre İşlem adımı... -
Seite 40: Atık Bertarafı
– Soldan dişli ekipman ucunu (saat yönü tersine) vidaya mümkün olduğunca derine vidalayın. – Quintex® vidayı aynı anda çekerek ve saat yönü tersine çevirerek plaka deliğindne çıkartın. Aesculap implant sistemleri hakkında diğer bilgileri her zaman B. Braun/Aesculap veya yetkili B. Braun/Aesculap şubesinden temin edebilirsiniz.