Procedimento Di Preparazione Sterile Validato - B. Braun Aesculap Spine Quintex Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Procedimento di preparazione sterile validato

Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
►
Appoggiare gli impianti su un cestello idoneo per la pulizia (evitando zone d'ombra e danneggiamenti).
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
Fase Punto T
[°C/°F]
I Prerisciacquo <25/77
II Pulizia 55/131
III Risciacquo intermedio >10/50
IV Disinfezione termica 90/194
V Asciugatura -
A-P Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell'acqua potabile)
*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Per i componenti degli impianti che devono essere risterilizzati:
Compromissioni della risterilizzabilità causate da contaminazioni intraoperatorie
con sangue, secreti e fluidi!
►
Per porgere gli impianti usare guanti nuovi.
►
Tenere gli alloggiamenti per i sistemi da impianto coperti o chiusi.
AVVERTENZA
►
Smaltire gli alloggiamenti per sistemi da impianto separatamente rispetto ai
cestelli strumenti.
►
Gli impianti non sporchi non devono essere puliti assieme agli strumenti spor-
chi.
►
Se non sono disponibili alloggiamenti per sistemi da impianto, sottoporre i
componenti dell'impianto a preparazione singolarmente e separatamente,
accertandosi che durante tale operazione non subiscano danni.
►
Pulire e disinfettare i componenti dell'impianto automaticamente.
►
Non riutilizzare gli impianti sporcatisi durante l'intervento.
Compromissione della risterilizzabilità da contaminazioni dirette o indirette!
►
Non sottoporre nuovamente a preparazione sterile gli impianti direttamente o
indirettamente contaminati con sangue.
AVVERTENZA
Controllo, manutenzione e verifica
►
Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
►
Dopo ogni pulizia e disinfezione, verificare che il prodotto sia pulito, perfettamente funzionante e non danneg-
giato.
►
Se il prodotto è danneggiato o non funzionante, scartarlo immediatamente.
Imballo
►
Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo.
►
Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in Aesculap container per ste-
rilizzazione).
►
Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.
Sterilizzazione
►
Procedimento di sterilizzazione validato
– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato
– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 5 min
►
Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga
superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.
Conservazione
►
Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio
e con una temperatura costante.
t Qualità Chimica/Osservazione
dell'acqua
[min]
3 A–P -
■
10 A–CD
Concentrato, alcalino:
– pH ~ 13
– <5 % tensioattivi anionici
■
Soluzione pronta all'uso allo 0,5 %
– pH ~ 11*
1 A–CD -
5 A–CD -
- - In base al programma per lava-
trice/disinfettore
Impiego
Pericolo di lesioni da errati utilizzi del prodotto!
►
Prima di usare il prodotto partecipare all'apposito corso di formazione.
►
Per informazioni relative al corso di formazione B. Braun/Aesculap rivolgersi
alla rappresentanza nazionale.
AVVERTENZA
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti
punti:
■
Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
■
Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
■
Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
■
Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili.
■
Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche.
■
Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali Aesculap strumenti da impianto, devono essere completi ed ido-
nei a funzionare.
■
Il chirurgo e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative alla tecnica operatoria, l'assortimento
di impianti e lo strumentario; tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco.
■
Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti
delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici.
■
Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare sono già presenti degli impianti devono
essere richieste informazioni al produttore
■
L'operatore deve disporre di conoscenze dettagliate della stabilizzazione del rachide cervicale nonché dei principi
fondamentali della biomeccanica del rachide cervicale
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con evidenza, il suo consenso rispetto a
quanto segue:
■
Il paziente deve essere consapevole dei rischi correlati alla neurochirurgia, alla chirurgia generale, alla chirurgia
ortopedica e all'anestesia generale.
■
Il paziente deve essere stato informato su vantaggi e svantaggi dell'impiego degli impianti e sugli metodi di trat-
tamento possibili.
■
In caso di ritardata o mancata fusione, gli impianti possono rompersi o allentarsi a causa delle forti sollecitazioni
presenti.
■
La durata dell'impianto dipende dal peso corporeo del paziente.
■
I componenti dell'impianto non devono essere sollecitati in maniera eccessiva, esponendoli a carichi estremi,
sforzi fisici o sport pesanti.
■
In caso di allentamento o rottura dell'impianto, nonché di perdita della correzione può rendersi necessario un
intervento di revisione.
■
Nei fumatori sussiste un maggior rischio di mancata fusione.
■
Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di follow-up dei componenti dell'impianto.
L'impianto del sistema Quintex® prevede le seguenti fasi operatorie:
►
Usare solo strumenti Quintex® di Aesculap.
►
Osservare le indicazioni delle istruzioni per l'uso degli strumenti Quintex® (TA013377) e del manuale di intre-
vento (codice del prospetto O91702).
►
Scegliere il componente dell'impianto in base all'indicazione, la pianificazione preoperatoria e la situazione ossea
riscontrata durante l'intervento.
►
Accertarsi che in una stessa struttura spinale non vengano combinati componenti in acciaio legato e in titanio.
►
Per evitare tensioni interne e indebolimenti degli impianti: Non graffiare o intagliare i componenti dell'impianto.
I due tipi di placche Quintex® sono contrassegnate mediante il seguente codice colore:
■
Oro = placca Quintex® dinamica
■
Blu = placca Quintex® ibrida (rigida/semirigida)
►
Scegliere la placca Quintex® corretta per tipo e lunghezza.
►
Scegliere la lunghezza della placca Quintex® in base ai seguenti criteri:
– più corta possibile
– circondamento del segmento da fissare
– possibilità di un posizionamento assiale
Nota
La determinazione definitiva della lunghezza dell'impianto si effettua solitamente in sede intraoperatoria: La piega-
tura delle placche Quintex® può eventualmente essere adattata alle condizioni o alla curvatura desiderata per la
colonna vertebrale.
Nota
Per evitare una lordosizzazione eccessiva o insufficiente, le placche Quintex® lunghe devono essere piegate solo gra-
dualmente.
Danni o rotture della placca Quintex® da sollecitazioni inammissibili del materiale
dell'impianto!
►
Piegare la placca Quintex® sempre solo in una direzione.
►
Non ripiegare la placca Quintex®.
ATTENZIONE
►
Piegare le placche Quintex® solo con la pinza piega-placche Quintex®.
Danni al meccanismo di bloccaggio dei fori delle placche da piegatura delle plac-
che inadeguata!
►
Piegare la placca solo nella zona in cui si trova la finestra per il truciolo osseo.
►
Non piegare mai la placca vicino a o in corrispondenza ai fori.
ATTENZIONE
►
Piegare la placca solo in direzione longitudinale e nella zona in cui si trova la finestra per il truciolo osseo.
►
Evitare raggi di piegatura ridotti, ripiegature, intagli e graffi della placca Quintex®.
I differenti tipi di viti sono contrassegnati dal seguente codice colore:
■
Vite blu = ∅ 4,0 mm vite rigida, autobloccante
■
Testa della vite blu, gambo viola = ∅ 4,5 mm vite rigida, autobloccante
■
Vite verde = ∅ 4,0 mm vite semirigida, autobloccante
■
Testa della vite verde, gambo viola = ∅ 4,5 mm vite semirigida, autobloccante
■
Vite oro = ∅ 4,0 mm vite dinamica, autobloccante
■
Testa della vite oro, gambo viola = ∅ 4,5 mm vite dinamica, autobloccante
►
Scegliere le viti Quintex® corrette per tipo, diametro e lunghezza.
►
Controllare la lunghezza della vite Quintex®.