Bu Doküman Hakkında; Validasyonu Yapılmış Hazırlama Yöntemi - B. Braun Aesculap DA074R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

tr
®
Aesculap
Ağız aynası ve ağız aynası tutacağı
1. Bu doküman hakkında
Not
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda tanımlanmamıştır.
1.1 Kapsam
Bu kullanım talimatı aşağıda ürünler için geçerlidir:
Ağız aynası tutacağı
Ürün no. Tanım
DA074R Ağız aynası tutacağı 125 mm
DA076R Ağız aynası tutacağı 134 mm
DA080R Ağız aynası tutacağı 120 mm
DA083 Ergoprobe ağız aynası tutacağı, siyah
DA090 Ağız aynası tutacağı, plastik, mavi
DA091 Ağız aynası tutacağı, plastik, gri
DA092 Ağız aynası tutacağı, plastik, yeşil
DA093 Ağız aynası tutacağı, plastik, siyah
Ağız aynası
Ürün no. Tanım
Ağız aynası, yüzey ∅ 22 mm
DA026R
Ağız aynası, yüzey ∅ 24 mm
DA027R
Ağız aynası, rodyum ∅ 22 mm
DA036R
Ağız aynası, rodyum ∅ 24 mm
DA037R
Mikro ağız aynası
Ürün no. Tanım
Mikro metal ayna, yuvarlak ∅ 3,5 mm, 35°
DA043R
Mikro metal ayna, yuvarlak ∅ 4,7 mm, 35°
DA044R
Mikro metal ayna, uzatılmış ∅ 2,0 mm, 45°
DA045R
Mikro metal ayna, uzatılmış ∅ 3,0 mm, 45°
DA046R
►
Ürüne özel kullanım talimatları ve malzeme uyumluluğu hakkındaki bilgiler için eifu.bbraun.com'daki B. Braun
eIFU'ya bakınız
1.2 İkaz uyarıları
İkaz uyarıları ürünün kullanılması sırasında oluşabilecek hasta, uygulayıcı ve/veya ürün için tehlikelere dikkat çeker.
İkaz uyarıları aşağıdaki şekillerde işaretlenmektedir:
UYARI
Muhtemelen mevcut olan bir tehlikeyi tanımlar. Önlenmediğinde hafif veya orta ağırlıkta yaralanmalarla
sonuçlanabilir.
DİKKAT
Muhtemelen mevcut olan bir maddi hasarları tanımlar. Önlenmediği takdirde, üründe hasara yol açabilir.
2. Klinik uygulama
2.1 Uygulama alanları ve uygulama kısıtlaması
2.1.1 Amaç belirleme
Ağız aynaları ve mikro aynalar dişleri ve ağız kemiğini muayene etmek ve yanakları geri çekmek için kullanılır.
Tutacaklar, ağız aynalarını tutmak için kullanılır.
2.1.2 Endikasyonlar
Not
Ürünün, belirtilen endikasyonlara ve/veya açıklanan uygulamalara aykırı kullanımı, üretici sorumluluğunun dışında-
dır.
Endikasyonlar için, bkz. Amaç belirleme.
2.1.3 Kontraendikasyonlar
Herhangi bir kontrendikasyon bilinmiyor.
2.2 Güvenlik uyarıları
2.2.1 Klinik uygulayıcısı
Genel güvenlik uyarıları
Uygun olmayan hazır konuma getirme ve uygulama nedeniyle meydana gelebilecek hasarlardan kaçınmak ve garanti
hizmetini ve sorumluğu tehlikeye atmamak için:
►
Ürün sadece bu kullanım kılavuzu uyarınca kullanılmalıdır.
►
Güvenlik bilgilerine ve bakım-onarım talimatlarına uyun.
►
Ürünü ve aksesuarlar sadece gerekli eğitime, bilgiye ve deneyime sahip kişilere kullandırın ve uygulatın.
►
Fabrika teslim veya kullanılmamış ürünü kuru, temiz ve korumalı bir yerde muhafaza edin.
►
Ürünü kullanmadan önce çalışır durumda olduğunu ve usule uygun durumda olduğunu doğrulamak üzere kontrol
edin.
►
Kullanım kılavuzunu kullanıcılar için erişilebilir bir şekilde muhafaza edin.
Not
Uygulayıcı, ürünle ilişkili açığa çıkabilecek ağır durumlar üretici ve uygulayıcının yerleştiği yetkili devlet makamına
bildirilmelidir.
Operatif müdahalelere yönelik uyarılar
Cerrahi müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu uygulayıcıya aittir.
Bu ürünün başarılı bir şekilde uygulanması için uygun klinik eğitim ve bu ürünün kullanılması dahil tüm gerekli ame-
liyat tekniklerine hem teorik hem de pratik olarak hakim olunması gereklidir.
Ürünün kullanılmasına dair açıklığa kavuşmamış ameliyat öncesi bir durum olduğunda kullanıcı, bilgileri üreticiden
almakla yükümlüdür.
2.2.2 Sterillik
Ürün steril olmayan durumda teslim edilir.
►
Fabrikadan yeni çıkmış ürünü, nakliyat ambalajının çıkarılmasından sonra ve ilk sterilizasyondan önce temizleyin.
2.3 Uygulama
UYARI
Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon!
►
Ürünü her uygulamadan önce şu konularda kontrol edin: gevşek, bükülmüş, çatlamış, yıpranmış veya kırıl-
mış parçalar.
►
Her kullanımdan önce fonksiyon kontrolü yapın.
3. Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi
3.1 Genel güvenlik talimatları
Not
Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka
uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan
hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
El ile temizlemeye göre daha iyi ve daha güvenli temizleme sonucu sağladığından, makineyle hazırlama tercih edilme-
lidir.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden
emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır.
Not
Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır.
Not
Hazırlama ve malzeme uyumu ile ilgili güncel bilgiler için ayrıca bkz. B. Braun eIFU eifu.bbraun.com
Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
3.2 Genel uyarılar
Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaştırabilir, işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona sebebiyet
verebilir. Yani kullanım ile hazırlık arasındaki süre 6 saati aşmamalı, temizlik için yapışmaya neden olan >45 °C üze-
rindeki sıcaklıklarda uygulama yapılmamalı ve dezenfeksiyon maddeleri (Etkin bazlar: aldehit, alkol) kullanılmamalı-
dır.
Aşırı dozajlı nötralizasyon maddeleri ya da zemin temizleyiciler paslanmaz olmayan çelikte lazerli yazının kimyasal
tahrişine ve/veya solmasına ve gözle ya da makine ile okunamaz hale gelmesine yol açabilir.
Paslanmamış çelikte klor veya klor içerikli kalıntıların (örn. OP kalıntıları, ilaçlar, temizlik dezenfeksiyon ve sterilizas-
yon için kullanılan tuz çözeltileri) korozyona (delinme, gerilme) ve bu şekilde ürünün hasar görmesine neden olur.
Bunların temizlenmesi için tuzdan tamamen arındırılmış su ile yeterli bir durulama ve bunu izleyen bir kurutma ger-
çekleşmelidir.
Gerekirse kurutmak içindir.
Sadece test edilip onaylanmış (örn. VAH ya da FDA onaylı veya CE işaretli) ve kimyasal madde üreticisi tarafından
malzeme uyumluluğu bakımından tavsiye edilen proses kimyasalları kullanılmalıdır. Kimyasal madde üreticisinin tüm
uygulamaları sıkı sıkıya müşahade edilmelidir. Aksi halde bunun sonucunda aşağıda sayılan problemler ortaya çıka-
bilir:
■
Malzemede görüntü değişimleri, örn. solma ya da titan ya da alüminyumda renk değişikliği. Alüminyumda pH
değeri 8'den itibaren uygulama/kullanım solüsyonunda görünür yüzey değişimleri ortaya çıkabilir.
■
Malzeme hasarları, örn. korozyon, çatlaklar, kırıklar, erken yaşlanma ya da şişme.
►
Temizlik için metal fırça ya da yüzeyi zedeleyebilecek başka aşındırıcı araçlar kullanmayınız, aksi halde korozyon
tehlikesi vardır.
►
Hijyenik bakımdan güvenli ve malzemeyi/malzemenin değerini koruyan bir hazırlama işlemi ile ilgili ek ayrıntılı
bilgiler için, bkz. www.a-k-i.org başlık"AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Yeniden kullanılabilir ürünler
Ürünün zarar görmesine neden olan işleme etkileri bilinmemektedir.
İtinalı olarak gözle kontrol ve fonksiyon kontrolü sonraki kullanımdan önce işlevsel olmayan ürünü tespit etmenin en
iyi olanağıdır, bkz. Muayene.
3.4 Kullanım yerinde hazırlama
►
Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri tercihen VE-suyu, örn. tek kullanımlık enjektörle yıkayın.
►
Görünür ameliyat artıklarını nemli, hav bırakmayan bir bezle mümkün olduğu kadar tamamen alınız.
►
Ürünü 6 saat içerisinde kuru halde ve kapalı bir bertaraf konteyneri içinde temizlik ve dezenfeksiyon işlemine taşı-
yınız.
3.5 Temizlik/Dezenfeksiyon
3.5.1 Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel güvenlik notları
Uygun olmayan temizlik/dezenfeksiyon maddeleri ve/veya yüksek sıcaklıklar nedeniyle üründe hasarlanma veya tah-
rip olma tehlikesi!
►
Üreticinin talimatlarına uygun olarak,
– plastikler ve paslanmaz çelik için kullanımı onaylı,
– yumuşatıcılara (örn. silikondaki) zarar vermeyen temizlik maddeleri ve dezenfektanlar kullanın.
►
Konsantrasyon, sıcaklık ve nüfuz süresi ile ilgili bilgileri dikkate alın.
►
Maksimum izin verilen 95 °C'lik azami dezenfeksiyon sıcaklığı aşılmamalıdır.
Not
Ürün, hem sökülmüş halde hem de monte edilmiş halde hazırlanabilir ve sterilize edilebilir.
3.5.2 Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci
Değişken süreç Özellikler
■
Daldırma ile dezenfeksiyon kullanı-
Uygun temizleme fırçası
larak yapılan manüel temizlik
■
Tek kullanımlık şırınga 20 ml
■
Kurutma evresi: Tüy bırakma-
yan bez veya tıbbi basınçlı hava
kullanın
■
Makine ile alkali temizliği ve termik
Ürünü temizliğe uygun elek
dezenfeksiyon
sepetleri üzerine yerleştirin
(durulama lekelerini önleyin).
3.6 Manuel temizlik/dezenfeksiyon
►
Dezenfektan çözeltisinin incelmesini önlemek için el ile dezenfeksiyon işleminden önce durulama suyunun yeterli
şekilde üründen akmasını bekleyin.
►
Manuel temizlikten/dezenfeksiyondan sonra, erişilebilir yüzeylerin üzerinde artıklar olup olmadığını gözle kontrol
edin.
►
Gerekiyorsa temizlik/dezenfeksiyon sürecini tekrarlayın.
Referans
Bölüm Manuel temizlik/dezenfek-
siyon ve alt başlıklar:
■
Bölüm Daldırma ile dezenfeksi-
yon kullanılarak yapılan manuel
temizlik
Bölüm Makineyle temizlik/dezen-
feksiyon ve alt başlıklar:
■
Bölüm Makineyle alkalik temiz-
lik ve termik dezenfeksiyon