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Procédé de traitement stérile validé
Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique
►
Poser les implants dans un panier perforé convenant au nettoyage (éviter les zones sans contact avec la solution
et les détériorations).
Type d'appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
Phase
Etape
T
[°C/°F]
I
Rinçage préalable
<25/77
II
Nettoyage
55/131
III
Rinçage intermédiaire
>10/50
IV
Thermodécontamina-
90/194
tion
V
Séchage
-
EP:
Eau potable
EDém:
Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin
Pour les composants d'implant devant être restérilisés:
Impossibilité de restériliser en cas de contamination en cours d'opération avec du
sang, des sécrétions et des liquides!
►
Utiliser de nouveaux gants pour transmettre les instruments.
►
Maintenir les rangements pour systèmes d'implant couverts ou fermés.
AVERTISSEMENT
►
Evacuer séparément les rangements pour systèmes d'implant et les paniers
perforés pour instruments.
►
Les implants non souillés ne doivent pas être nettoyés avec des instruments
souillés.
►
Si l'on ne dispose pas de rangements pour systèmes d'implant, traiter les com-
posants d'implant individuellement et séparément. Veiller ce faisant à ce que
les composants d'implant ne subissent pas de détérioration.
►
Nettoyer et décontaminer les composants d'implant en machine.
►
Ne pas réutiliser les implants qui ont été souillés en cours d'opération.
La possibilité de restérilisation est compromise en cas de contamination directe ou
indirecte!
►
Ne pas retraiter les implants après une contamination directe ou indirecte avec
du sang.
AVERTISSEMENT
Vérification, entretien et contrôle
►
Laisser refroidir le produit à la température ambiante.
►
Après chaque nettoyage et décontamination, vérifier sur le produit les éléments suivants: propreté, bon fonction-
nement et absence de détériorations.
►
Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal.
Emballage
►
Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié.
►
Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►
Veiller à ce que l'emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
Stérilisation
►
Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min
►
En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
Stockage
►
Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
t
Qualité
Chimie/remarque
de l'eau
[min]
3
EP
-
■
10
EDém
Concentré, alcalin:
– pH ~ 13
– <5 % de dérivés tensioactifs
anioniques
■
Solution d'usage 0,5 %
– pH ~ 11*
1
EDém
-
5
EDém
-
-
-
Selon le programme pour l'appareil de
nettoyage et de décontamination
Utilisation
Risque de blessure en cas de mauvaise manipulation du produit!
►
Il faut avoir participé à la formation sur le produit avant de l'utiliser.
►
Adressez-vous à votre représentation nationale B. Braun/Aesculap pour toute
information relative aux formations.
AVERTISSEMENT
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
■
Choix et dimensions des composants d'implant
■
Positionnement des composants d'implant dans l'os
■
Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
■
Présence de tous les composants d'implant nécessaires.
■
Conditions opératoires hautement aseptiques.
■
Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implantation y compris les instruments spéciaux
Aesculap pour système d'implant.
■
Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment d'implants et aux instruments d'implantation
sont connues du chirurgien et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au complet.
■
Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique médicale, de l'état de la science et du
contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
■
Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le
cas d'implants déjà présents dans la zone à traiter.
■
Le chirurgien possède des connaissances détaillées sur la stabilisation de la colonne vertébrale cervicale et sur le
fonctionnement biomécanique fondamental de la colonne vertébrale cervicale.
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations suivantes dûment consigné:
■
Le patient est conscient des risques liés à la neurochirurgie, à la chirurgie générale, à la chirurgie orthopédique
et aux anesthésies en général.
■
Le patient a été informé sur les avantages et les inconvénients de l'utilisation d'implants et sur d'éventuelles
méthodes alternatives de traitement.
■
En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre ou se relâcher en présence de fortes
contraintes.
■
La durée de vie de l'implant dépend du poids du patient.
■
Les composants de l'implant ne doivent pas être soumis à une forte contrainte due à des efforts extrêmes, à un
travail physique dur ou au sport.
■
En cas de relâchement de l'implant, de rupture ou de perte de l'effet correcteur, une nouvelle opération peut
s'avérer nécessaire.
■
Le risque de fusion non achevée est plus élevé chez les fumeurs.
■
Le patient doit se soumettre régulièrement à un contrôle médical de suivi des composants d'implant.
L'implantation du système Quintex® est effectuée selon les étapes suivantes:
►
Utiliser uniquement des instruments Quintex® d'Aesculap.
►
Respecter les instructions fournies avec les instruments Quintex® (TA013377) et dans la technique opératoire
(brochure n°O91702).
►
Choisir les composants d'implants en fonction de l'indication thérapeutique, de la planification pré-opératoire et
de la situation osseuse initiale constatée au moment de l'opération.
►
S'assurer qu'il n'y a pas combinaison de composants en acier spécial et en titane dans une même structure ver-
tébrale.
►
Pour éviter les tensions internes et la fragilisation des implants: ne pas entailler ni rayer les composants
d'implants.
Les deux types de plaques Quintex® sont différenciés par les codes couleur suivants:
■
Doré = plaque Quintex® dynamique
■
Bleu = plaque Quintex® hybride (contrainte/semi-contrainte)
►
Choisir la plaque Quintex® de type et de longueur appropriés.
►
Choisir la longueur des plaques Quintex® en fonction des critères suivants:
– le plus court possible;
– secteur à fixer entouré;
– mise en place axiale possible.
Remarque
La détermination définitive de la longueur de l'implant a lieu en général en cours d'opération. La flexion des plaques
Quintex® peut être adaptée le cas échéant à la situation en présence ou à la courbure recherchée pour la colonne ver-
tébrale.
Remarque
Pour éviter une lordosation trop forte ou trop faible, la flexion des plaques Quintex® longues devrait se faire par étapes.
Risque de détérioration ou de rupture de la plaque Quintex® par suite d'une
contrainte inadmissible sur le matériau d'implant!
►
La flexion de la plaque Quintex® doit toujours avoir lieu dans une seule direc-
tion.
ATTENTION
►
Ne pas fléchir la plaque Quintex® à nouveau dans l'autre sens.
►
Ne fléchir les plaques Quintex® qu'avec la pince à modeler pour plaques Quintex®.
Risque d'endommagement du mécanisme de verrouillage des orifices de plaque en
cas de flexion inappropriée de la plaque.
►
Ne fléchir la plaque que dans la zone dans laquelle se trouve la fenêtre à
esquilles.
ATTENTION
►
Ne jamais fléchir la plaque tout près ou sur les orifices de plaque.
►
Ne fléchir la plaque qu'en sens longitudinal et dans la zone dans laquelle se trouve la fenêtre à esquilles.
►
Eviter pour la plaque Quintex® les petits rayons de fléchissement, les flexions dans l'autre sens, les entailles et
les éraflures.
Les différents types de vis sont différenciés par les codes couleur suivants:
■
Vis bleue = ∅ 4,0 mm vis contrainte, autoverrouillante
■
Tête de vis bleue, tige de vis violette = ∅ 4,5 mm vis contrainte, autoverrouillante
■
Vis verte = ∅ 4,0 mm vis semi-contrainte, autoverrouillante
■
Tête de vis verte, tige de vis violette = ∅ 4,5 mm vis semi-contrainte, autoverrouillante
■
Vis dorée = ∅ 4,0 mm vis dynamique, autoverrouillantes
■
Tête de vis dorée, tige de vis violette = ∅ 4,5 mm vis dynamique, autoverrouillante
►
Choisir les vis Quintex® appropriées en fonction du type, du diamètre et de la longueur.
►
Contrôler la longueur des vis Quintex®.
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