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• Pacientes adultos en hemodiálisis con obstrucciones del flujo venoso de FAV/IAV.
El stent vascular recubierto C
™ es un implante permanente que no debe extraerse después de su implantación.
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Los beneficios clínicos del stent vascular recubierto C
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• Tratamiento de lesiones estenóticas en el flujo venoso eferente del circuito de acceso AV de pacientes en hemodiálisis que se
dializan con una fístula AV o un injerto AV y con una alta permeabilidad primaria de la lesión objetivo.
• Tratamiento de lesiones estenóticas en el flujo venoso eferente del circuito de acceso AV de pacientes en hemodiálisis que se
dializan con una fístula AV o un injerto AV y con una alta permeabilidad primaria del circuito de acceso.
• Tratamiento seguro y eficaz de lesiones estenóticas en el flujo venoso eferente del circuito de acceso AV con gran éxito técnico
y del procedimiento.
Para obtener información adicional sobre el producto, consulte el resumen sobre seguridad y rendimiento clínico en la base de
datos europea de dispositivos médicos (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) donde se puede localizar el producto
mediante el UDI-DI básico 0801741ZAHEPSKSYL.
INDICACIONES DE USO
El stent vascular recubierto C
™ está indicado para su uso en pacientes en hemodiálisis para el tratamiento de estenosis en
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el flujo venoso eferente de una fístula arteriovenosa (AV) y en la anastomosis venosa de un injerto AV sintético de ePTFE u otros
materiales.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones para el stent vascular recubierto C
ADVERTENCIAS
• NO exponga el stent recubierto a temperaturas superiores a 500 °F (260 °C). El ePTFE se descompone a temperaturas elevadas
y genera subproductos de descomposición altamente tóxicos.
• NO utilice el dispositivo si el envase estéril está dañado o se ha abierto involuntariamente antes de su uso.
• NO utilice el dispositivo después de la fecha de "caducidad" indicada en la etiqueta.
• El stent vascular recubierto C
™ se suministra ESTÉRIL (mediante óxido de etileno) y está previsto para UN SOLO USO.
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NO REESTERILICE NI VUELVA A USAR el dispositivo.
La reutilización, la reesterilización, el reprocesamiento o el reembalaje podrían provocar riesgos en el paciente o usuario,
derivar en infección o comprometer la integridad estructural y/o las características esenciales de materiales y diseño del
dispositivo, lo que podría acarrear fallos en el mismo y/o lesiones, enfermedad o muerte del paciente.
La reutilización de este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes, ya que los dispositivos
médicos (especialmente los que tienen luces largas y pequeñas, articulaciones o grietas entre componentes) son difíciles o
imposibles de limpiar una vez que los tejidos o líquidos corporales con posible contaminación pirógena o microbiana han
entrado en contacto con dichos dispositivos médicos durante un plazo indeterminable. Los residuos de material biológico
pueden favorecer la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos, lo que puede provocar complicaciones
infecciosas o la muerte.
• NO lo utilice en pacientes con trastornos de coagulación incorregibles.
• NO lo utilice en pacientes con bacteriemia o septicemia o pruebas de infección de la fístula o injerto.
• NO lo utilice en pacientes a quienes no se puede medicar con antelación.
• NO lo utilice en pacientes con alergia o sensibilidad conocida a los medios de contraste.
• NO lo utilice en pacientes con conocida hipersensibilidad a níquel-titanio o tantalio.
• NO lo utilice en pacientes cuyos injertos de acceso arteriovenoso llevan implantados menos de 30 días o en una fístula inmadura.
• NO utilice el dispositivo en pacientes en los que no se pudo lograr la completa expansión de un catéter de globo para ATP del
tamaño apropiado, durante la predilatación con un balón de angioplastia.
• Colocar el stent recubierto a través de una ramificación lateral de vasos puede impedir el flujo sanguíneo y obstaculizar o
impedir procedimientos futuros.
• La colocación del stent recubierto más allá del orificio de la vena cefálica en la vena axilar/subclavia puede obstaculizar o
impedir un acceso futuro.
• NO coloque un stent recubierto pl delete con extremo acampanado en un segmento de vaso recto, ya que ello puede provocar
un flujo turbulento.
• No se ha probado el seguimiento y despliegue del dispositivo alrededor de un injerto arteriovenoso en bucle.
™ incluyen:
™.
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PRECAUCIONES
• Antes de implantar el stent recubierto, consulte la tabla de tamaños (Tabla 3) y lea las Instrucciones de uso.
• El sistema de entrega no está pensado para ningún otro uso que el despliegue del stent recubierto.
• El stent recubierto (implante) no puede cambiarse de posición una vez que haya sido desplegado total o parcialmente.
• Una vez desplegado parcial o totalmente, el stent recubierto no puede retraerse ni volver a montarse en el sistema de entrega.
• Si nota una resistencia inusual durante la introducción del sistema de stent recubierto, debe retirar dicho sistema de stent
recubierto y utilizar otro.
• NO introduzca ni manipule el sistema de entrega sin una guía de tamaño apropiado y sin la orientación radioscópica.
• NO utilice un sistema de entrega que esté doblado.
• Durante el desprendimiento del stent recubierto, NO sujete el segmento del conjunto de catéter distal de 30 cm de longitud,
ya que debe estar libre para moverse y deslizarse dentro de la vaina estabilizadora blanca.
• Una atención cuidadosa por parte del operador es la garantía para mitigar la posibilidad de migración distal del stent
recubierto durante el despliegue.
• El stent recubierto no puede postdilatarse más allá de su diámetro nominal. El extremo distal acampanado no requiere
postdilatación.
• No se ha evaluado la seguridad y efectividad del dispositivo cuando se coloca a través de un aneurisma o pseudoaneurisma.
• No se han evaluado la seguridad y eficacia del dispositivo cuando se utiliza en venas centrales.
• No se han evaluado la seguridad y eficacia del dispositivo cuando se coloca sobre un stent metálico no recubierto que ya
estuviera colocado.
• No se han evaluado la seguridad y eficacia del dispositivo cuando se coloca en la fosa antecubital.
• No se han evaluado la seguridad y eficacia del dispositivo cuando se utiliza en pacientes pediátricos.
• No se han evaluado los efectos de la canulación directa del stent recubierto. Notifique al paciente que el stent recubierto no
debe canularse directamente para hemodiálisis y que se debe evitar aplicar presión sobre el área del implante.
• No se ha probado el dispositivo para su uso en superposición con un stent metálico no recubierto o con un stent recubierto.
• Con los stents recubiertos más largos se puede experimentar una mayor fuerza de resistencia al despliegue.
COMPLICACIONES POTENCIALES Y REACCIONES ADVERSAS
Entre otras, se podrían producir las siguientes complicaciones y reacciones adversas:
• Reacción alérgica
• Edema en el brazo o mano
• Contracción o compresión del stent recubierto
• Fractura del stent recubierto
• Acodamiento del stent recubierto
• Migración del stent recubierto
• Descolocación del stent recubierto
• Estenosis u oclusión trombótica del stent recubierto
• Disección
• Hemorragia
• Hematoma
NOTA: Los usuarios y/o pacientes deben comunicar cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo al fabricante y a la
autoridad competente nacional de la Unión Europea o a la autoridad reguladora del país de residencia del usuario o el paciente.
DATOS CLÍNICOS
Nombre del estudio/diseño: AVeVA: estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo grupo.
Población de pacientes: 110 pacientes en hemodiálisis con injerto AV tratados con el stent vascular recubierto C
estenosis en la anastomosis injerto-vena.
Objetivos clave: Evaluar el éxito técnico (ET), la seguridad primaria (SP) y la permeabilidad primaria de la lesión objetivo (PPLO).
Resultados clave: ET 100 %; SP 96,4 % [a los 30 días, superior al objetivo de rendimiento (OR) del 88 %]; PPLO 70,3 %
(a los 6 meses, superior al OR del 40 %), 50,5 % (a los 12 meses), 30,1 % (a los 24 meses).
Nombre del estudio/diseño: AVeNEW: estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Población de pacientes: 280 pacientes en hemodiálisis con fístula AV tratados con Covera o ATP (aleatorización 1:1) por
estenosis en el flujo venoso eferente.
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• Infección
• Intervención quirúrgica abierta
• Dolor
• Parestesia
• Embolia pulmonar
• Pseudoaneurisma
• Síndrome de robo
• Estenosis u oclusión trombótica fuera del segmento con stent
• Intervención quirúrgica
• Vasoespasmo
• Ruptura del vaso
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