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Objectifs clés : Évaluer le succès technique (TS) de l' e ndoprothèse vasculaire couverte Covera™, l'innocuité primaire (PS), la
perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP).
Résultats clés : TS 100 % ; PS Covera 95,0 % (à 30 jours, non-inférieur à l'ATP) ; TLPP Covera 78,4 % contre ATP 47,0 %
(p < 0,0001) (à 6 mois), TLPP Covera 35,1 % contre ATP 9,1 % (à 24 mois).
Pour en savoir plus sur les données cliniques, se reporter au Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed : https://ec.europa.eu/tools/eudamed) accessible en
utilisant l'IUD-ID de base 0801741ZAHEPSKSYL.
INFORMATIONS DE SECURITÉ RELATIVES À L'IRM (IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE)
Des essais non cliniques ont montré que l'endoprothèse vasculaire couverte C
place dans les vaisseaux du bras pour toutes les longueurs cliniquement pertinentes. Sur la base des tests précliniques, les patients
porteurs de l'endoprothèse vasculaire couverte C
™ peuvent subir un examen d'imagerie sans danger immédiatement après
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la mise en place de cet implant dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 ou 3 Tesla.
• Champ magnétique à gradient spatial inférieur ou égal à 3 000 Gauss/cm.
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier maximum de 1 W/kg pendant 15 minutes d'exposition.
• Fonctionnement en mode normal du système IRM.
REMARQUE : le non-respect de cette consigne peut causer de graves blessures au patient.
Augmentation de température avec une machine de 3,0 Tesla
Une analyse basée sur des essais non cliniques selon la norme ASTM F2182-11a et sur la modélisation informatique d'un patient
a déterminé que l'endoprothèse vasculaire couverte C
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température de 2,9 °C pour un débit d'absorption spécifique (DAS) pour le corps entier maximum de 1 W/kg pendant 15 minutes
d'exposition IRM dans un système IRM corps entier de 3,0 Tesla. Le refroidissement lié à la circulation sanguine à l'intérieur
de l' e ndoprothèse couverte et la perfusion dans le réseau vasculaire entourant l' e ndoprothèse couverte ont été inclus dans
l' é valuation de l'augmentation de la température in-vivo.
Augmentation de température avec une machine de 1,5 Tesla
Une analyse basée sur des essais non cliniques selon la norme ASTM F2182-11a et sur la modélisation informatique d'un patient
a déterminé que l'endoprothèse vasculaire couverte C
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température de 2,7 °C pour un débit d'absorption spécifique (DAS) pour le corps entier maximum de 1 W/kg pendant 15 minutes
d'exposition IRM dans un système IRM corps entier de 1,5 Tesla. Le refroidissement lié à la circulation sanguine à l'intérieur
de l' e ndoprothèse couverte et la perfusion dans le réseau vasculaire entourant l' e ndoprothèse couverte ont été inclus dans
l' é valuation de l'augmentation de la température in-vivo.
Artefact d'image
La qualité des images IRM peut être compromise si la zone d'intérêt se trouve exactement dans la même zone ou relativement
proche de la position de l'endoprothèse couverte. Des essais d'artefact ont été réalisés selon la norme ASTM F2119-07. L'artefact
maximum obtenu dépasse de 5,5 mm au-delà de l'endoprothèse couverte pour la séquence d'écho de spin et de 5,5 mm pour la
séquence d'écho de gradient. La lumière a été occultée.
Informations complémentaires
Les bonnes pratiques cliniques en matière d'IRM doivent être suivies, notamment la mise en place d'un rembourrage entre la
paroi du canal et le patient, ainsi que l'évitement de tout contact entre les mains et le corps.
L'endoprothèse vasculaire couverte C
™ n'a fait l'objet d'aucune évaluation dans des systèmes IRM autres que 1,5 ou 3,0 Tesla.
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L'effet de la chaleur produite dans l'environnement IRM sur des endoprothèses couvertes fracturées est inconnu. La présence
d'autres implants ou l'état de santé du patient peut nécessiter une réduction des limites d'IRM énoncées plus haut.
CONSERVATION
Tenir à l'abri du soleil. Conserver au sec.
CARTE D'INFORMATION SUR L'IMPLANT DESTINÉE AU PATIENT ET BROCHURE D'INFORMATION
DESTINÉE PATIENT
Ce mode d'emploi comprend une carte d'information sur l'implant destinée au patient. Consigner soigneusement les renseignements
concernant le patient, l'implant et l'hôpital sur la carte, selon les instructions. Veiller à appliquer l'autocollant décollable de l'étiquette
du produit sur la carte avant de la donner au patient. L'autocollant contient des informations importantes sur l'implant. Le patient doit
conserver la carte d'information sur l'implant et la présenter au personnel médical prenant en charge son suivi.
™ est compatible avec l'IRM en cas de mise en
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™ de 6 x 100 mm produit, dans le pire des cas, une augmentation de la
™ de 6 x 100 mm produit, dans le pire des cas, une augmentation de la
Consulter le site eIFU.bd.com pour accéder à la Brochure d'information destinée au patient. La brochure doit être mise à
disposition du patient. Elle contient des informations supplémentaires importantes sur ce produit.
INFORMATIONS RELATIVES À L'USAGE CLINIQUE
• Un traitement antibiotique peut être prescrit à la discrétion du médecin.
SÉLECTION DE LA TAILLE DE L'ENDOPROTHÈSE COUVERTE
Un soin particulier doit être apporté à la sélection d'un dispositif de taille appropriée. En cas de différence de diamètre entre l'extrémité
entrante et sortante, toujours utiliser le diamètre du vaisseau entrant ou du greffon AV comme diamètre de vaisseau de référence.
Tableau 3 : Sélection du diamètre de l'endoprothèse couverte
Diamètre de l'endoprothèse
couverte
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Longueur de l'endoprothèse couverte
Veiller à ce que l'endoprothèse couverte sélectionnée couvre toute la lésion et à ce que les deux extrémités de l'implant dépassent
d'au moins 5 mm à l'intérieur du segment sain du vaisseau.
Pour la mise en place d'endoprothèses couvertes dans l'arche céphalique proximale, sélectionner la longueur voulue pour couvrir
entièrement la lésion ostiale et de façon à ce que l'endoprothèse couverte proximale ne compromette pas le flux dans la veine
axillaire/sous-clavière. Veiller à ce que l'extrémité de l'endoprothèse couverte dépasse d'au moins 10 mm au-delà de la courbure
de l'arche dans le segment distal droit de la veine céphalique.
REMARQUE : le raccourcissement de l'endoprothèse vasculaire couverte C
MATÉRIAUX REQUIS POUR LA PROCÉDURE D'ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE COUVERTE C
• Sérum physiologique stérile normal
• Seringues stériles à raccord Luer Lock
• Produit de contraste
• Fil-guide de 0,035 inch (0,89 mm) d'une longueur adaptée pour permettre la mise en place en toute sécurité de l'endoprothèse
couverte et le retrait du système de mise en place
• Gaine d'introduction d'un diamètre intérieur adapté
• Cathéters de diagnostic et accessoires
• Cathéter d'angioplastie à ballonnet pour la pré-dilatation ou la post-dilatation
• Dispositif de gonflage
MODE D'EMPLOI
Préparation
1. À l'aide de techniques standard d'abord endovasculaire et de radioscopie, accéder au vaisseau cible depuis un site permettant
le cheminement le plus droit possible jusqu'à la lésion cible et faire avancer un fil-guide de longueur appropriée de 0,035 inch
(0,89 mm) sur la lésion cible.
2. Pré-dilater la sténose avec un cathéter à ballonnet (PTA) de longueur et de diamètre adaptés à la lésion à traiter.
3. Sélectionner le diamètre d'endoprothèse couverte approprié selon le tableau de dimensionnement (Tableau 3).
4. Ouvrir la boîte et en sortir la poche qui contient le dispositif.
5. Inspecter soigneusement la poche pour s'assurer que la barrière stérile n'a pas été affectée. Ouvrir la poche et retirer le plateau
qui contient le système de mise en place. Extraire délicatement le système de mise en place du plateau.
6. Examiner le système de mise en place pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé pendant le transport et que sa taille, sa
forme et son état sont adaptés à la procédure pour laquelle il doit être utilisé. Ne pas utiliser le dispositif si la stérilité ou les
performances du système de mise en place semblent compromises.
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Surdimensionnement
Diamètre du vaisseau de référence
recommandé
0,5 mm – 1,5 mm
4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm
5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm
6 mm – 7 mm
1 mm – 2 mm
7 mm – 8 mm
1 mm – 2 mm
8 mm – 9 mm
™ est de ≤ 10 %.
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