Inhaltsverzeichnis
Werbung
Türkçe
Tüm talimatları okuyun. Kullanım Talimatlarında yer alan bilgiler doktorun takdirine göre
hasta ile görüşülmelidir.
CİHAZ TANIMI
İMPLANT
C
™ Kaplı Vasküler Stent, nitinolden (nikel-titanyum alaşımı) bir stent çerçevesi içeren genişletilmiş politetra-floroetilenden
overa
(ePTFE) oluşan, son derece esnek, kendi kendine açılan bir endoprotezdir. Kaplı stentin iç lümenine (kan temas yüzeyi) karbon
emprenye edilmiştir.
C
™ Kaplı Vasküler Stent, çeşitli çap ve uzunluklarda ve düz (Şekil 1) ve genişleyen (Şekil 2) konfigürasyonlarda mevcuttur.
overa
Genişleyen konfigürasyon cihazının distal (çıkış) ucu, çap olarak gövdeden yaklaşık 3 mm daha büyüktür ve cihazın distal ucundan
yaklaşık 15 mm uzakta başlar.
Şekil 1: Düz Konfigürasyon
Düz cihaz konfigürasyonları, çıkış damarı çapının giriş damarı çapına eşit veya daha küçük olduğu anatomilerde kullanılmak üzere
tasarlanmıştır. Genişleyen cihaz konfigürasyonları, çıkış damarı segmenti çapının giriş segmenti çapından daha büyük olduğu
anatomilerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
RÖNTGEN İŞARETLERİ
Son derece radyopak ePTFE içeren tantal işaretler kaplı stentin proksimal ve distal uçlarının çevresine eşit şekilde dağıtılmıştır.
Hastanın maruz kalabileceği malzemeler veya maddelere ilişkin daha ayrıntılı bilgi için Tablo 1' e bakın.
Tablo 1: Hastanın maruz kalabileceği malzemeler veya maddeler
Malzeme
Hastanın maruz kalabileceği malzemeler
veya maddeler
ASTM F2063' e göre Nikel-Titanyum (Nitinol) Nikel
Titanyum
Küçük bileşenler
Kısmi Karbon emdirilmiş ePTFE
Polytetrafluoroetilen (CAS 9002-84-0)
Karbon (CAS 7440-44-0)
Alaşımsız Tantal
Tantal
ASTM F560'a göre (Sınıf R05200/R05400)
Niobiyum
Tungsten
Küçük bileşenler
*Yaklaşık olarak, %100 ve belirtilmiş diğer elementlerin toplam yüzdesi arasındaki farka eşittir.
İLETİM SİSTEMİ
İletim sistemi Şekil 3'de gösterilmektedir. İç kateter (operatör tarafından görünmez) kılavuz tel lümenini içerir. İç kateter, sistemin
distal ucunda atravmatik bir uç (A) taşır ve tutma sapının proksimal ucundaki bir dişi Luer bağlantısına (B) girer. Tutma sapının
distal ucuna proksimal, beyaz bir stabilite kılıfı (C) takılıdır ve yerleştirme işlemi boyunca sabit olarak kalır.
Distal kateter tertibatı (30 cm uzunluktadır) iki segmentten oluşur: Sıkıştırılmış kaplı stenti (implant) içeren, şeffaf kaplı stent
iletim kılıfı (D) ve koyu kahverengi, daha küçük çaplı uzatma kateteri (E). Kaplı stentin yerleştirilmesi sırasında, tüm distal kateter
Şekil 2: Genişleyen Konfigürasyon
% ağırlık
54,5 ila 57,0
Bakiye*
her biri maks. 0,050
99,33
0,67
Bakiye*
≤ 0,10
≤ 0,050
her biri maks. 0,020
tertibatı tutma sapına geri çekilir, bu sırada koyu renk kateter segmenti kaplı stent tamamen bırakılana kadar beyaz stabilite
kılıfının içine çekilir.
Distal kateterin geri çekilmesi ve kaplı stentin yerleştirilmesi tutma sapındaki büyük tekerleğin (G) döndürülmesiyle başlatılır.
Büyük yerleştirme tekerleği, yerleştirmenin başlatılması ve daha yavaş bir bırakma hızı için kullanılır; küçük yerleştirme tekerleği
(H) ise başlatma işleminden sonra daha hızlı bırakma için kullanılır.
Şekil 3: C
™ Kaplı Vasküler Stent İletim Sisteminin Ayrıntılı Çizimi
overa
Tutma sapındaki kırmızı renkli bir güvenlik kilidi (F) kaplı stentin vaktinden önce bırakılmasını önler. Kaplı stent yerleşiminden
önce, güvenlik kilidi kilitli pozisyondan
kilitsiz pozisyona
Şekil 4: Tutma Sapı Üstten Görünümü
Güvenlik kilidi sürgüsü
Güvenlik kilidi sürgüsü
kilitli konumda
açık konumda
Tablo 2: Şekil 3 ve 4 için açıklamalar
Referans
İlgili Bilgiler
A
İletim Sistemi Ucu
B
Dişi Luer Portu
C
Proksimal Stabilite Kılıfı (beyaz, sabit)
D
Sıkıştırılmış Kaplı Stenti içeren Distal Kateter Kılıfı Segmenti (şeffaf, bırakma sırasında geri çekilir)
E
Distal Kateter Kılıfı Segmenti (koyu kahverengi, bırakma sırasında geri çekilir)
F
Kırmızı Güvenlik Kilidi Sürgüsü
G
Büyük Yerleştirme Tekerleği (ilk ve yavaş yerleştirme)
H
Küçük Yerleştirme Tekerleği (hızlı yerleştirme)
C
™ Kaplı Vasküler Stent cihazı bir tel üzeri iletim sistemidir. İletim sistemi 0,035 inç (0,89 mm) kılavuz teller ve 8F veya 9F
overa
introdüser kılıflarla uyumludur. İletim sistemi 80 cm ve 120 cm'lik çalışma uzunluklarında mevcuttur.
C
™ Kaplı Vasküler Stent:
overa
• Hemodiyaliz erişim devrelerinin venöz çıkışını eski haline getirmek ve sürdürmek için tasarlanmıştır.
• Hemodiyaliz erişim devrelerinin endovasküler revizyonlarında deneyimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
• Arteriovenöz fistülde (AVF)/arteriovenöz greftte (AVG) venöz çıkış tıkanıklığı olan yetişkin hemodiyaliz hastaları içindir.
C
™ Kaplı Vasküler Stent, implantasyondan sonra çıkarılması amaçlanmayan kalıcı bir implanttır.
overa
C
™ Kaplı Vasküler Stentin klinik faydaları arasında şunlar bulunur:
overa
• Yüksek hedef lezyon primer patensine sahip AV fistül veya AV greft ile diyalize giren hemodiyaliz hastalarının AV erişim
devresinin venöz çıkışındaki stenotik lezyonların tedavisi;
86
çekilmelidir (Şekil 4).
1 = Kırmızı Güvenlik Kilidi Sürgüsü (F)
2 = İlk ve yavaş yerleştirme için Büyük Yerleştirme Tekerleği (G)
3 = Hızlı yerleştirme için Küçük Yerleştirme Tekerleği (H)
Werbung
Inhaltsverzeichnis
