Seite 1
™ Permanent Fixation System Instructions for Use Mode d’emploi Käyttöohjeet Gebrauchsanweisung Bruksanvisning Istruzioni per l’uso Instrukcja użycia Instrucciones de uso Használati útmutató Gebruiksaanwijzing Návod k použití Instruções de utilização Kullanım Talimatları Οδηγίες χρήσης Инструкции по применению Brugervejledning 使用說明 Bruksanvisning 사용 설명서 MR Conditional Single Use Do Not Resterilize...
™ Permanent Fixation System PRODUCT DESCRIPTION The C ™ Permanent Fixation System is a sterile single use device that delivers either 15 or 30 permanent polyetheretherketone (PEEK) and 316L stainless steel fasteners. The shaft on the ™ Fixation System is 37 cm in length. The fastener, including the PEEK cap and 316L stainless steel coil, is 4.2 mm in length.
After use, the C ™ Permanent Fixation System may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with any local and federal laws regarding medical waste. PRECAUTIONS 1. Please read all instructions before using the C ™ Permanent Fixation System. 2.
™ Système de fi xation permanente DESCRIPTION DU PRODUIT Le système de fi xation permanente C ™ est un dispositif stérile à usage unique qui délivre 15 ou 30 attaches permanentes en polyétheréthercétone (PEEK) et acier inoxydable 316L. La tige du système de fi...
Seite 6
Après utilisation, le système de fi xation permanente C ™ peut présenter un risque biologique. Manipulez-le et éliminez-le conformément à la réglementation locale et nationale en vigueur sur le traitement des déchets médicaux. PRÉCAUTIONS 1. Veuillez lire toutes les instructions avant d’utiliser le système de fi xation permanente C ™.
™ Permanentes Fixationssystem PRODUKTBESCHREIBUNG Das C ™ Permanente Fixationssystem ist ein steriles Gerät zum einmaligen Gebrauch, das entweder 15 oder 30 permanente Fixierungen aus Polyetheretherketon (PEEK) und 316L Edelstahl enthält. Der Schaft des C ™ Fixationssystem hat eine Länge von 37 cm. Die Fixierung hat einschließlich der Polyetheretherketonkappe und der 316L Edelstahlspirale eine Länge von 4,2 mm.
Nach Gebrauch kann das C ™ Permanente Fixationssystem eine potenzielle biologische Gefahrenquelle darstellen. Die Handhabung und Entsorgung müssen entsprechend den geltenden örtlichen und föderalen gesetzlichen Bestimmungen zur Entsorgung von medizinischen Produkten erfolgen. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Bitte lesen Sie vor Gebrauch des C ™...
Seite 10
Der maximale Artefaktumfang wie er bei einer Gradientenechosequenz bei 3-Tesla beobachtet wurde, überragt die ™ Fixierung um ungefähr 10 mm im Verhältnis zu deren Größe. Bard, Davol und CapSure sind Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen von C. R. Bard, Inc. oder einem Tochterunternehmen.
™ Sistema di fi ssaggio permanente DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il sistema di fi ssaggio permanente C ™ è un dispositivo sterile monouso che presenta 15 o 30 ancoraggi permanenti in polietereterchetone (PEEK) e in acciaio inox 316L. Il corpo del sistema di fi...
Seite 12
Dopo l’uso, il sistema di fi ssaggio permanente C ™ può rappresentare un potenziale rischio biologico. Maneggiare e smaltire in conformità con le leggi locali e federali in materia di rifi uti sanitari. PRECAUZIONI 1. Leggere tutte le istruzioni prima di utilizzare il sistema di fi ssaggio permanente C ™.
™ Sistema de fi jación permanente DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El sistema de fi jación permanente C ™ es un dispositivo estéril de un solo uso que proporciona 15 o 30 abrazaderas permanentes de polieteretercetona (PEEK) y acero inoxidable de tipo 316L. El eje del sistema de fi...
Después de su uso, el sistema de fi jación permanente C ™ puede representar un peligro biológico. Manipule y deseche el sistema de acuerdo con las leyes locales y federales relativas a la eliminación de residuos médicos. PRECAUCIONES 1. Lea todas las instrucciones antes de usar el sistema de fi jación permanente C ™.
™ Permanent fi xatiesysteem PRODUCTBESCHRIJVING Het C ™ permanente fi xatiesysteem is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat 15 of 30 permanente bevestigingen van polyetheretherketon (PEEK) en 316L roestvrij staal. De schacht op het C ™ fi xatiesysteem is 37 cm lang. De bevestiging, inclusief de PEEK-dop en spiraal van 316L roestvrij staal, is 4,2 mm lang.
Na gebruik kan het C ™ permanente fi xatiesysteem een mogelijk biologisch gevaar vormen. Het product moet worden gehanteerd en weggeworpen conform de plaatselijke en landelijke wetgeving over medisch afval. VOORZORGSMAATREGELEN 1. Lees vóór gebruik van het C ™ permanente fi xatiesysteem alle aanwijzingen. 2.
™ Sistema de fi xação permanente DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Sistema de fi xação permanente C ™ é um dispositivo esterilizado de utilização única que fornece 15 ou 30 agrafos permanentes em polieteretercetona (PEEK) e aço inoxidável 316L. A haste do Sistema de fi...
Após a utilização, o Sistema de fi xação permanente C ™ pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com quaisquer leis locais e federais relativas a resíduos médicos. PRECAUÇÕES 1. Leia todas as instruções antes de utilizar o Sistema de fi xação permanente C ™.
Seite 23
™ Σύστημα μόνιμης καθήλωσης ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το σύστημα μόνιμης καθήλωσης C ™ είναι μια αποστειρωμένη συσκευή μίας χρήσης που παρέχει 15 ή 30 μόνιμους συνδέσμους από πολυαιθεροαιθεροκετόνη (PEEK) και ανοξείδωτο ατσάλι 316L. Το στέλεχος του συστήματος καθήλωσης C ™ έχει μήκος 37 cm. Ο σύνδεσμος, συμπεριλαμβανομένης της κεφαλής από...
Μετά τη χρήση του, το σύστημα μόνιμης καθήλωσης C ™ ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψη πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με όλους τους τοπικούς και κρατικούς νόμους σχετικά με τα ιατρικά απόβλητα. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 1. Διαβάστε όλες τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε το σύστημα μόνιμης καθήλωσης C ™.
Seite 26
™ Permanent fi kseringssystem PRODUKTBESKRIVELSE ™ Permanent fi kseringssystem er en steril anordning til engangsbrug, der leverer enten 15 eller 30 permanente stifter i polyetheretherketon (PEEK) og 316L rustfrit stål. Skaftet i C ™ fi kseringssystemet er 37 cm langt. Stiften, inklusive PEEK-spidsen og spiral i 316L rustfrit stål er 4,2 mm langt.
Seite 27
Efter brug, kan C ™ Permanent fi kseringssystem udgøre en mulig biologisk risiko. Skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med lokale og nationale bestemmelser om medicinsk affald. FORHOLDSREGLER 1. Læs alle instruktioner, før C ™ Permanent fi kseringssystem tages i brug. 2.
Seite 29
™ Permanent fi xeringssystem PRODUKTBESKRIVNING ™ permanent fi xeringssystem är en steril enhet avsedd för engångsbruk som levererar antingen 15 eller 30 permanenta fästanordningar av polyetereterketon (PEEK) och 316L rostfritt stål. Skaftet på ™ fi xeringssystem är 37 cm långt. Fästanordningen, inklusive proppen av PEEK och spiralen av 316L rostfritt stål, är 4,2 mm lång.
Seite 30
När C ™ permanent fi xeringssystem har använts ska det betraktas som biologiskt riskmaterial. Hantera och kassera i enlighet med gällande lagar och förordningar rörande medicinskt avfall. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Läs igenom alla instruktioner innan användning av C ™ permanent fi xeringssystem. 2.
Seite 32
™ Pysyvä kiinnitysjärjestelmä TUOTTEEN KUVAUS Pysyvä C ™-kiinnitysjärjestelmä on steriili kertakäyttöinen laite, jolla asetetaan joko 15 tai 30 pysyvää, polyeetterieetteriketonista (PEEK) ja ruostumattomasta 316L-teräksestä valmistettua kiinnitintä. C ™-kiinnitysjärjestelmän varren pituus on 37 cm. Kiinnittimen pituus on 4,2 mm, mukaan lukien PEEK-korkki ja ruostumattomasta 316L-teräksestä valmistettu kela. Kiinnitysinstrumentin varsien ulkoläpimitta on 5 mm, ja niitä...
Seite 33
Pysyvä C ™-kiinnitysjärjestelmä voi olla tartuntavaarallinen käytön jälkeen. Käsittele ja hävitä sairaalajätettä koskevien paikallisten ja kansallisten määräysten mukaisesti. VAROTOIMET 1. Lue kaikki ohjeet ennen pysyvän C ™-kiinnitysjärjestelmän käyttöä. 2. Kirurgisia toimenpiteitä saavat suorittaa vain henkilöt, joilla on riittävä lääketieteellinen koulutus ja jotka hallitsevat kirurgiset tekniikat.
Seite 35
™ Permanent fi kseringssystem PRODUKTBESKRIVELSE ™ permanent fi kseringssystem er en steril enhet til engangsbruk som utløser 15 eller 30 permanente fi kseringsplugger av polyetereterketon (PEEK) og rustfritt stål (316L). Skaftet på ™-fi kseringssystemet er 37 cm langt. Fikseringspluggen med PEEK-hodet og pluggen i rustfritt stål (316L) er 4,2 mm lang.
Seite 36
Etter bruk kan C ™ permanent fi kseringssystem utgjøre en potensiell biologisk risiko. Systemet skal håndteres og kasseres i henhold til lokal og føderal lovgivning vedrørende medisinsk avfall. FORSIKTIGHETSREGLER 1. Les alle instruksjoner før du bruker C ™ permanent fi kseringssystem. 2.
Seite 38
™ System trwałego mocowania OPIS PRODUKTU System trwałego mocowania C ™ jest sterylnym produktem jednorazowego użytku, umożliwiającym założenie na stałe 15 lub 30 elementów mocujących z polieteroeteroketonu (PEEK) oraz stali nierdzewnej 316L. Trzon systemu mocowania C ™ ma długość 37 cm. Długość elementu mocującego składającego się...
Po użyciu system trwałego mocowania C ™ może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Należy go używać i zutylizować zgodnie z lokalnymi i federalnymi prawami dotyczącymi odpadów medycznych. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1. Przed użyciem systemu trwałego mocowania C ™ należy zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami. 2.
Seite 41
™ Állandó rögzítőrendszer A TERMÉK LEÍRÁSA ™ állandó rögzítőrendszer egy steril egyszer használatos eszköz, amely 15 vagy 30 poliéterketonból (PEEK) és 316L rozsdamentes acélból készült állandó rögzítő bejuttatására szolgál. A ™ rögzítőrendszer szára 37 cm hosszú. A PEEK sapkából és 316L rozsdamentes acéltekercsből álló...
™ állandó rögzítőrendszer használat után biológiai veszélyforrás lehet. Kezelése és ártalmatlanítása az egészségügyi hulladékokra vonatkozó hatályos helyi törvényeknek megfelelően történjen. ÓVINTÉZKEDÉSEK 1. A C ™ állandó rögzítőrendszer használata előtt olvassa el az összes utasítást. 2. Kizárólag megfelelő orvosi szakképzettségű és a sebészeti technikákban jártas személyek végezhetnek sebészeti beavatkozásokat.
™ Systém permanentní fi xace POPIS VÝROBKU Systém permanentní fi xace C ™ je sterilní jednorázový prostředek, který slouží k umístění 15 nebo 30 permanentních úchytů z polyetheretherketonu (PEEK) a nerezové oceli 316L. Násada fi xačního systému C ™ je 37 cm dlouhá. Úchyt, včetně zátky z polyetheretherketonu a cívky z nerezové...
Po použití může systém permanentní fi xace C ™ představovat potenciální biologické riziko. Při použití a likvidaci prostředku dodržujte místní a federální zákony o nakládání s lékařským odpadem. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ 1. Před použitím systému permanentní fi xace C ™ si prostudujte veškeré pokyny. 2.
™ Kalıcı Sabitleme Sistemi ÜRÜN TANIMI ™ Kalıcı Sabitleme Sistemi, 15 veya 30 kalıcı polietereterketon (PEEK) ve 316L paslanmaz çelik tutturucular uygulayan steril, tek kullanımlık bir cihazdır. C ™ Sabitleme Sistemi üzerindeki gövde uzunluğu 37 cm’dir. PEEK kapak ve 316L paslanmaz çelik bobin içeren tutturucunun uzunluğu 4,2 mm’dir.
Seite 48
Kullanıldıktan sonra, C ™ Kalıcı Sabitleme Sistemi potansiyel bir biyolojik tehlike olabilir. Tıbbi atıkla ilgili yerel ve federal kanunlara göre işleyin ve atın. ÖNLEMLER 1. C ™ Kalıcı Sabitleme Sistemini kullanmadan önce, lütfen tüm talimatları okuyun. 2. Sadece cerrahi tekniklerle ilgili yeterli tıbbi eğitimi ve aşinalığı olan kişiler cerrahi prosedürleri gerçekleştirmelidir.
™ Нерассасывающаяся система фиксации ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Нерассасывающаяся система фиксации C ™ представляет собой стерильное устройство однократного применения емкостью 15 или 30 нерассасывающихся фиксаторов, изготовленных из полиэфирэфиркетона (PEEK) и нержавеющей стали марки 316L. Длина стержня системы фиксации C ™ составляет 37 см. Длина...
После применения нерассасывающаяся система фиксации C ™ несет потенциальную биологическую опасность. Обращаться с ней и утилизировать ее следует в соответствии с местными и федеральными законами о медицинских отходах. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Перед использованием нерассасывающейся системы фиксации C ™ прочтите инструкции полностью.
Seite 56
™ 영구 고정재 제품 설명 ™ 영구 고정재는 15개 또는 30개 영구 폴리에테르에테르케톤(PEEk) 및 316L 스테인리스 스틸 체결구를 제공하는 일회용 무균 장치입니다. C ™ 고정재의 샤프트 길이는 37cm입니다. PEEK 캡 및 316L 스테인리스 스틸 코일을 포함하는 체결구의 길이는 4.2mm입니다. 고정 도구 샤프트의 외부 직경은...
Seite 57
™ 영구 고정재는 사용 후 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 의료 폐기물과 관련하여 주와 연방 법을 준수하여 취급하고 처리하여야 합니다. 주의사항 1. C ™ 영구 고정재 사용 전에 모든 지침을 숙지하십시오. 2. 외과적 시술은 반드시 적절한 의료 교육을 받았으며 수술 기법에 익숙한 사람만이 수행해야 합니다. 외과적...