Inhaltsverzeichnis
Werbung
Основни резултати: TS 100%; PS Covera 95,0% (на 30 дни, не превъзхожда PTA); TLPP Covera 78,4% срещу PTA 47,0%
(p <0,0001) (на 6 месеца), TLPP Covera 35,1% срещу PTA 9,1% (на 24 месеца).
За по-подробни клинични данни вижте Резюмето на безопасността и клиничните показатели в Европейската база данни
за медицинските изделия (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), където може да бъде намерено с помощта на
базовия UDI-DI 0801741ZAHEPSKSYL
ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОС ЗА ЯДРЕНО-МАГНИ ЕН РЕЗОНАНС (ЯМР)
Извънклиничните тестове са показали, че съдовият покрит стент C
при поставяне в съдовете на ръката за всички клинично уместни дължини. Въз основа на предварителните клинични
тестове пациентите със съдов покрит стент C
™ могат да бъдат подложени без опасност на сканиране незабавно след
overa
поставяне на този имплант при следните условия:
• Статично магнитно поле от 1,5 тесла или 3 тесла.
• Поле с пространствен градиент от 3000 Гаус/cm или по-малко.
• Максимална специфична погълната мощност (SAR), усреднена за цяло тяло, от 1 W/kg за 15 минути сканиране.
• Нормален режим на работа на МР системата.
ЗАБЕЛЕЖКА: Неспазването на тези условия може да доведе до нараняване на пациента.
3,0 тесла покачване на температурата
При анализ въз основа на извънклинични тестове според ASTM F2182-11a и компютърно моделиране на пациент,
6 x 100 mm съдов покрит стент C
™ е предизвикал покачване на температурата в най-лошия случай с 2,9 °C при SAR на
overa
цяло тяло от 1 W/kg за 15 минути ЯМР сканиране при 3,0 тесла. За оценката на температурното покачване in vivo бяха взети
под внимание охлаждането, породено от кръвотока в покрития стент, и перфузията в околната съдова мрежа.
1,5 тесла покачване на температурата
При анализ въз основа на извънклинични тестове според ASTM F2182-11a и компютърно моделиране на пациент,
6 x 100 mm съдов покрит стент C
™ е предизвикал покачване на температурата в най-лошия случай с 2,7 °C при SAR
overa
на цяло тяло от 1 W/kg за 15 минути ЯМР сканиране при 1,5 тесла. За оценката на температурното покачване in vivo бяха
взети под внимание охлаждането, породено от кръвотока в покрития стент, и перфузията в околната съдова мрежа.
Артефакти в изображението
Качеството на МР изображението може да бъде компрометирано, ако областта на интерес е точно в тази зона или
сравнително близко до позицията на покрития стент. Тестовете за артефакти са проведени в съответствие с ASTM F2119-07.
Максималният артефакт излиза с 5,5 mm извън покрития стент за спин-ехо секвенция и 5,5 mm за градиент-ехо
секвенцията. Луменът бе скрит.
Допълнителна информация
Добрата клинична МР практика трябва да бъде спазвана, включително поставяне на подложка между стената на отвора
и пациента и избягване на контакт между ръцете и тялото.
Съдовият покрит стент C
™ не е оценяван за ЯМР системи със сила на полето, различна от 1,5 или 3,0 тесла. Ефектът
overa
от нагряване в ЯМР среда за покрити стентове със счупени подпори не е известен. Наличието на други импланти или
здравословното състояние на пациента може да изискват намаляване на ЯМР границите, описани по-горе.
СЪХРАНЕНИЕ
Да се пази от слънчева светлина. Да се съхранява на сухо.
КАР А ЗА ИМПЛАН И ИНФОРМАЦИОННА БРОШУРА ЗА ПАЦИЕН А
В рамките на тези ИУ се предоставя карта за имплант на пациент. В тази карта трябва да се впише информация за
пациента, импланта и болницата. Преди пациентът да получи картата, на нея трябва да се залепи стикерът от етикета на
продукта. Стикерът съдържа важна информация за импланта. Пациентът трябва да носи картата за импланта у себе си
и да я представя на всички медицински лица, предоставящи му медицински грижи.
Посетете eIFU.bd.com за Информационната брошура за пациента. Брошурата трябва да бъде предоставена на пациента.
Тя съдържа допълнителна важна информация за този продукт.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА КЛИНИЧНА УПО РЕБА
• Може да бъде предписано антибиотично лечение по преценка на лекаря.
™ е безопасен в МР среда при определени условия
overa
ИЗБОР НА РАЗМЕР НА ПОКРИ С ЕН
Трябва да се вземат специални мерки, за да се гарантира, че е избрано устройство с правилен размер. Ако има разлика в
диаметъра в краищата на входящия и изходящия поток, винаги използвайте диаметъра на съда за входящия поток или
диаметъра на AV графта като референтен съдов диаметър.
аблица 3: Избор на диаметър на покрит стент
Диаметър на покрит стент
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Дължина на покрития стент
Уверете се, че избраната дължина на покрития стент покрива цялата лезия и двата края на импланта се простират поне
на 5 mm в здравия участък на съда.
При поставяне на покрити стентове в проксималната дъга на радиалната кожна вена изберете дължината така, че
остиалната лезия да бъде изцяло покрита и така, че проксималният край на покрития стент да не компрометира потока
в аксиларната/подключичната вена. Уверете се, че краят на покрития стент излиза поне 10 mm извън кривината на
арката към правата дистална част на голямата вена.
ЗАБЕЛЕЖКА: Съдовият покрит стент C
overa
МА ЕРИАЛИ, НЕОБХОДИМИ ЗА ПРОЦЕДУРА СЪС СЪДОВ ПОКРИ С ЕН C
• Обикновен, стерилен физиологичен разтвор
• Стерилни спринцовки с Луер лок
• Контрастно вещество
• 0,035 инча (0,89 mm) водеща тел с подходяща дължина, която да позволява безопасна доставка на покрития стент
и отстраняване на системата за доставка
• Дезиле на въвеждащ инструмент с подходящ вътрешен диаметър
• Диагностични катетри и аксесоари
• Катетър с балонна ангиопластика за предварителна и/или последваща дилатация
• Инфлатор
ИНС РУКЦИИ ЗА УПО РЕБА
Подготовка
1. Посредством стандартни ендоваскуларни техники за достъп и флуороскопия осъществете достъп до целевия съд
от място, което позволява възможно най-правия път към целевата лезия, и придвижете с 0,035 инча (0,89 мм)
водещата тел с подходяща дължина.
2. Дилатирайте предварително стенозата с балонен катетър за PTA с подходящи дължина и диаметър за лезията, която
трябва да се обработи.
3. Изберете покрит стент с подходящ диаметър въз основа на таблицата с размери (Таблица 3).
4. Отворете кутията и извадете плика, в който се съдържа изделието.
5. Внимателно огледайте торбичката, за да се уверите, че стерилната бариера не е компрометирана. Отворете торбичката
и извадете таблата, съдържаща системата за доставка. Внимателно извадете системата за доставка от таблата.
6. Проверете системата за доставка, за да се уверите, че не е била повредена по време на транспортирането и че
нейните размер, форма и състояние са подходящи за процедурата, за която ще се използва. Ако има съмнение, че
стерилността или функциите на системата за доставка са компрометирани, изделието не трябва да се използва.
7. Потвърдете, че предпазната ключалка е все още в заключена позиция (Фигура 4).
8. Проверете визуално дисталния край на системата за доставка, за да се уверите, че покритият стент се намира
в дезилето. Не използвайте, ако покритият стент е частично разгънат.
9. Избършете използваемата част от дължината на системата за доставка с марля, напоена със стерилен физиологичен
разтвор.
10. Промийте системата за доставка през Луеровия порт в проксималния край на дръжката със стерилен физиологичен
разтвор, докато той прокапе от върха на системата (Фигура 5).
78
Препоръчително
Диаметър на референтния съд
преоразмеряване
0,5 mm – 1,5 mm
4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm
5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm
6 mm – 7 mm
1 mm – 2 mm
7 mm – 8 mm
1 mm – 2 mm
8 mm – 9 mm
™ има процент на свиваемост ≤ 10%.
overa
™
Werbung
Inhaltsverzeichnis
