Inhaltsverzeichnis
Werbung
KLINISCHE DATEN
Name der Studie/Design: AVeVA: multizentrische, prospektive, einarmige Studie.
Patientenpopulation: 110 Hämodialyse-Patienten mit AV-Interponat, die aufgrund einer Stenose an der Anastomose zwischen
Interponat und Vene mit dem C
™ beschichteten Gefäßstent behandelt wurden.
overa
Hauptziele: Beurteilung des technischen Erfolgs (TS), der primären Sicherheit (PS) und der primären Durchgängigkeit der
Zielläsion (TLPP).
Wichtige Ergebnisse: TS 100 %; PS 96,4 % (nach 30 Tagen, das Leistungsziel (PG) um 88 % übertroffen); TLPP 70,3 %
(nach 6 Monaten, PG um 40 % übertroffen), 50,5 % (nach 12 Monaten), 30,1 % (nach 24 Monaten).
Name der Studie/Design: AVeNEW: multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Patientenpopulation: 280 Hämodialyse-Patienten mit AV-Fistel, die wegen einer Stenose im venösen Abfluss mit Covera
oder PTA (1:1 Randomisierung) behandelt wurden.
Hauptziele: Beurteilung des technischen Erfolgs (TS) des Covera™ beschichteten Gefäßstents, der primären Sicherheit (PS) und
der primären Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP).
Wichtige Ergebnisse: TS 100 %; PS Covera 95,0 % (nach 30 Tagen, PTA nicht unterlegen); TLPP Covera 78,4 % gegenüber PTA
47,0 % (p <0,0001) (nach 6 Monaten), TLPP Covera 35,1 % gegenüber PTA 9,1 % (nach 24 Monaten).
Ausführlichere klinische Daten sind in der Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung in der europäischen
Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) aufgeführt, wo sie anhand der Basic
UDI-DI 0801741ZAHEPSKSYL gefunden werden können.
MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE (MRT) SICHERHEITSHINWEISE
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass der C
™ beschichtete Gefäßstent bei Platzierung in den Armvenen in allen klinisch
overa
relevanten Längen bedingt MR-tauglich ist. Basierend auf präklinischen Tests können Patienten mit einem C
Gefäßstent sofort nach Platzierung dieses Implantats unter folgenden Bedingungen sicher tomographiert werden:
• Statisches Magnetfeld mit 1,5 Tesla oder 3 Tesla.
• Räumliches Gradientenfeld von maximal 3000 Gauß/cm.
• Maximale gemittelte spezifische Ganzkörperabsorptionsrate (SAR) von 1 W/kg für 15 Minuten Tomographie.
• Betrieb des MR-Systems im Normalmodus.
HINWEIS: Die Nichteinhaltung dieser Vorgaben kann zu Verletzungen des Patienten führen.
Temperaturanstieg bei 3,0 Tesla
In einer Analyse auf Basis nichtklinischer Tests gemäß ASTM F2182-11a und an einem Computermodell eines Patienten
generierte der 6 x 100 mm C
™ beschichtete Gefäßstent einen potenziellen Worst-Case-Temperaturanstieg von 2,9 °C bei der
overa
spezifischen Ganzkörperabsorptionsrate von 1 W/kg für 15 Minuten Tomographie in einem Ganzkörper-MR-Gerät mit 3,0 Tesla.
Die Abkühlung aufgrund der Durchblutung innerhalb des beschichteten Stents und der Perfusion des Gefäßbetts um den
beschichteten Stent herum wurde in der Bewertung des In-Vivo-Temperaturanstiegs berücksichtigt.
Temperaturanstieg bei 1,5 Tesla
In einer Analyse auf Basis nichtklinischer Tests gemäß ASTM F2182-11a und an einem Computermodell eines Patienten
generierte der 6 x 100 mm C
™ beschichtete Gefäßstent einen potenziellen Worst-Case-Temperaturanstieg von 2,7 °C bei der
overa
spezifischen Ganzkörperabsorptionsrate von 1 W/kg für 15 Minuten Tomographie in einem Ganzkörper-MR-Gerät mit 1,5 Tesla.
Die Abkühlung aufgrund der Durchblutung innerhalb des beschichteten Stents und der Perfusion des Gefäßbetts um den
beschichteten Stent herum wurde in der Bewertung des In-Vivo-Temperaturanstiegs berücksichtigt.
Bildartefakt
Die Bildqualität bei MRT-Untersuchungen kann beeinträchtigt werden, wenn sich der abgebildete Bereich im selben Bereich oder
relativ nahe an der Position des beschichteten Stents befindet. Artefakttests wurden gemäß ASTM F2119-07 durchgeführt. Das
maximale Artefakt über den beschichteten Stent hinaus betrug 5,5 mm für die Spin-Echo-Sequenz und 5,5 mm für die Gradient-
Echo-Sequenz. Das Lumen war verdeckt.
Weitere Informationen
Die Einhaltung der guten klinischen Praxis bei der MRT, einschließlich Polsterung zwischen Bohrungswand und Patient und
Vermeidung eines Kontakts zwischen Händen und Körper, wird empfohlen.
Der C
™ beschichtete Gefäßstent wurde nicht für MRT-Systeme mit anderen Feldstärken als 1,5 oder 3,0 Tesla bewertet.
overa
Die Wärmewirkung in der MRT-Umgebung für gebrochene beschichtete Stents ist nicht bekannt. Das Vorhandensein anderer
Implantate sowie der Gesundheitszustand des Patienten können eine Reduzierung der oben beschriebenen MRT-Grenzwerte
erforderlich machen.
LAGERUNG
Vor Sonnenlicht schützen. Trocken aufbewahren.
PATIENTENIMPLANTATKARTE UND PATIENTENINFORMATIONSBROSCHÜRE
Diese Gebrauchsanweisung enthält eine Patientenimplantatkarte. Die Angaben zu Patient, Implantat und Klinik müssen wie
gefordert in die Karte eingetragen werden. Kleben Sie einen der Aufkleber vom Produktetikett auf die Karte und übergeben Sie
diese dem Patienten. Dieser Aufkleber enthält wichtige Informationen über das Implantat. Der Patient sollte die Implantatkarte
stets mit sich führen und sie bei künftigen Behandlungen dem zuständigen medizinischen Personal zeigen.
Die Patienteninformationsbroschüre finden Sie unter eIFU.bd.com. Die Broschüre ist dem Patienten zur Verfügung zu stellen. Sie
enthält zusätzliche wichtige Informationen zu diesem Produkt.
INFORMATIONEN FÜR DIE KLINISCHE ANWENDUNG
• Nach Ermessen des Arztes kann die Verordnung eines Antibiotikums erforderlich sein.
GRÖSSENAUSWAHL DES BESCHICHTETEN STENTS
Achten Sie besonders auf die Auswahl der geeigneten Größe des Produkts. Im Fall eines Durchmesserunterschieds zwischen dem
zuführenden und dem wegführenden Ende nehmen Sie stets den Durchmesser des zuführenden Gefäßes bzw. des arteriovenösen
Interponats als Referenzdurchmesser.
™ beschichteten
overa
Tabelle 3: Auswahl des Durchmessers des beschichteten Stents
Durchmesser des
beschichteten Stents
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Länge des beschichteten Stents
Stellen Sie sicher, dass die Länge des beschichteten Stents die gesamte Läsion abdeckt und dass die beiden Enden des Implantats
beidseitig mindestens 5 mm in den nicht erkrankten Gefäßabschnitt hineinreichen.
Bei Platzierung eines beschichteten Stents in den proximalen Bogen der Vena cephalica wählen Sie die Länge so, dass die
ostiale Läsion vollständig abgedeckt ist und das proximale Ende des beschichteten Stents den Blutfluss in die Vena axillaris/
Vena subclavia nicht behindert. Das Ende des beschichteten Stents muss mindestens 10 mm hinter der Bogenkrümmung in den
geraden distalen Abschnitt der Vena cephalica hineinreichen.
HINWEIS: Die Verkürzung des C
BENÖTIGTE MATERIALIEN FÜR DAS EINSETZEN DES C
• Normale, sterile Kochsalzlösung
• Sterile Luer-Lock-Spritzen
• Kontrastmittel
• 0,035 Zoll (0,89 mm) Führungsdraht in geeigneter Länge zur sicheren Implantation des beschichteten Stents und Entfernung
des Implantationssystems
• Einführschleuse mit geeignetem Innendurchmesser
15 15
Empfohlene
Durchmesser des Referenzgefäßes
Überdimensionierung
0,5 mm – 1,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm
1 mm – 2 mm
1 mm – 2 mm
1 mm – 2 mm
™ beschichteten Gefäßstents ist ≤ 10 %.
overa
™ BESCHICHTETEN GEFÄSSSTENTS
overa
4,5 mm – 5,5 mm
5,5 mm – 6,5 mm
6 mm – 7 mm
7 mm – 8 mm
8 mm – 9 mm
Werbung
Inhaltsverzeichnis
