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INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE IMAGIOLOGIA DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (IRM)
Testes não clínicos demonstraram que o Stent vascular coberto C
vasos do braço para todos os comprimentos clinicamente relevantes. Com base nos testes pré-clínicos, os pacientes com o
Stent vascular coberto C
™ podem ser examinados com segurança, imediatamente após a colocação deste implante, sob as
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seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla ou 3 Tesla.
• Campo gradiente espacial de 3000 Gauss/cm ou inferior.
• Taxa de absorção específica (TAE) máxima de 1 W/kg para todo o corpo durante 15 minutos de exame.
• Funcionamento em modo normal do sistema de RM.
NOTA: O não cumprimento destas condições pode resultar em lesões no paciente.
Aumento de temperatura no sistema de 3.0 Tesla
Numa análise baseada em testes não clínicos de acordo com a norma ASTM F2182-11a e na modelação por computador de um
paciente, determinou-se que o Stent vascular coberto C
pior cenário possível, de menos de 2,9 °C com uma TAE de corpo inteiro de 1 W/kg por 15 minutos de exposição a RM num sistema
de RM de corpo inteiro de 3,0 Tesla. A refrigeração devido a fluxo sanguíneo dentro do stent coberto e a perfusão no leito vascular
que envolve o stent coberto foram incluídas na avaliação do aumento de temperatura in vivo.
Aumento de temperatura no sistema de 1,5 Tesla
Numa análise baseada em testes não clínicos de acordo com a norma ASTM F2182-11a e na modelação por computador de um
paciente, determinou-se que o Stent vascular coberto C
pior cenário possível, de menos de 2,7 °C com uma TAE de corpo inteiro de 1 W/kg por 15 minutos de exposição a RM num sistema
de RM de corpo inteiro de 1,5 Tesla. A refrigeração devido a fluxo sanguíneo dentro do stent coberto e a perfusão no leito vascular
que envolve o stent coberto foram incluídas na avaliação do aumento de temperatura in vivo.
Artefacto de imagem
A qualidade da imagem da RM pode ser comprometida se a área de interesse estiver na mesma área ou relativamente perto da
posição do stent coberto. Os testes de artefacto foram realizados de acordo com a norma ASTM F2119-07. O artefacto máximo
estendeu-se 5,5 mm para além do stent coberto para a sequência de eco de spin e 5,5 mm para a sequência de eco de gradiente.
O lúmen foi obscurecido.
Informações adicionais
Deve-se seguir as boas práticas clínicas de RM, incluindo a colocação da almofada entre a parede do túnel e o paciente e evitar o
contacto entre as mãos e o corpo.
O Stent vascular coberto C
™ não foi avaliado em sistemas de IRM com forças de campo diferentes de 1,5 ou 3,0 Tesla. O efeito
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de aquecimento no ambiente de RM para stents cobertos fraturados não é conhecido. A presença de outros implantes ou o estado
de saúde do paciente pode requerer a redução dos limites de IRM listados acima.
ARMAZENAMENTO
Manter afastado da luz solar. Manter seco.
CARTÃO DE IMPLANTE DO PACIENTE E BROCHURA DE INFORMAÇÕES DO PACIENTE
Estas Instruções de Utilização são fornecidas com um cartão de implante do paciente. As informações do paciente, do implante e
do hospital devem ser registadas no cartão, conforme solicitado. Certifique-se de que um autocolante da etiqueta do produto é
colocado no cartão antes de ser dado ao paciente. O autocolante contém informações importantes sobre o implante. O paciente
deverá ter sempre consigo o cartão do implante e apresentá-lo a qualquer pessoal médico envolvido nos seus cuidados.
Visite eIFU.bd.com para consultar a Brochura de informações do paciente. A brochura deve ser disponibilizada ao paciente.
Contém informações adicionais importantes sobre este produto.
INFORMAÇÕES DE UTILIZAÇÃO CLÍNICA
• A terapia antibiótica poderá ser receitada à escolha do médico.
SELEÇÃO DE TAMANHO DO STENT COBERTO
Deverá ser tido um cuidado especial para assegurar que é selecionado um dispositivo de tamanho adequado. No caso de
diferenças de diâmetro entre a extremidade de entrada e saída de fluxo, utilize sempre o diâmetro do enxerto AV ou do vaso de
entrada de fluxo como diâmetro do vaso de referência.
™ é condicional em ambiente de RM para colocação nos
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™ de 6 x 100 mm produzia um potencial aumento de temperatura, no
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™ de 6 x 100 mm produzia um potencial aumento de temperatura, no
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Tabela 3: Seleção de diâmetro do stent coberto
Diâmetro do stent coberto
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Comprimento do stent coberto
Certifique-se de que o comprimento do stent coberto cobre a lesão-alvo na totalidade e que ambas as extremidades do implante
se prolongam pelo menos por 5 mm para o segmento não doente do vaso.
Para colocações de stent coberto no arco cefálico proximal selecione o comprimento para que a lesão ostial fique totalmente
coberta e para que a extremidade do stent coberto proximal não comprometa o fluxo na veia axilar/subclávia. Certifique-se de
que a extremidade do stent coberto se prolonga pelo menos 10 mm para além da curvatura do arco na direção do segmento
direito da veia cefálica distal.
NOTA: O Stent vascular coberto C
™ tem um encurtamento ≤10%.
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MATERIAIS NECESSÁRIOS PARA O PROCEDIMENTO DO STENT VASCULAR COBERTO C
• Solução salina normal, estéril
• Seringas com Luer lock esterilizadas
• Meio de contraste
• Fio-guia de 0,035 pol (0,89 mm) de comprimento adequado para assegurar a colocação segura do stent coberto e a remoção
do sistema de colocação
• Bainha introdutora de diâmetro interno apropriado
• Cateteres de diagnóstico e acessórios
• Cateter de angioplastia de balão para pré e/ou pós-dilatação
• Dispositivo de insuflação
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Preparação
1. Utilizando técnicas de acesso endovascular padrão e fluoroscopia, aceda ao vaso alvo a partir de um local que permita o
caminho mais direito possível para a lesão alvo e o avanço do fio-guia de 0,035 pol (0,89 mm) de comprimento apropriado
através da lesão alvo.
2. Pré-dilate a estenose com um cateter de balão PTA de comprimento e diâmetro adequados à lesão a ser tratada.
3. Selecione o diâmetro do stent coberto adequado com base na tabela de tamanhos (Tabela 3).
4. Abra a caixa e retire a bolsa que contém o dispositivo.
5. Inspecione cuidadosamente a bolsa para garantir que a barreira estéril não foi comprometida. Abra a bolsa e retire o tabuleiro
que contém o sistema de colocação. Extraia cuidadosamente o sistema de colocação do tabuleiro.
6. Examine o sistema de colocação para garantir que não foi danificado durante o transporte e que o seu tamanho, forma
e condição são adequados para o procedimento para o qual deve ser utilizado. Se se suspeitar que a esterilidade ou o
desempenho do sistema de colocação foi comprometido, o dispositivo não deve ser utilizado.
7. Verifique se o deslizador do bloqueio de segurança ainda se encontra na posição bloqueada (Figura 4).
8. Inspecione visualmente a extremidade distal do sistema de colocação para se certificar de que o stent coberto está dentro da
bainha. Não utilize se o stent coberto estiver parcialmente desdobrado.
9. Limpe a parte do comprimento útil do sistema de colocação com gaze mergulhada em solução salina estéril.
10. Lave o sistema de colocação através da porta Luer na extremidade proximal da pega com solução salina esterilizada até que a
solução saia da extremidade do sistema (Figura 5).
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Sobredimensionamento
Diâmetro do vaso de referência
recomendado
0,5 mm–1,5 mm
4,5 mm–5,5 mm
0,5 mm–1,5 mm
5,5 mm–6,5 mm
1 mm–2 mm
6 mm–7 mm
1 mm–2 mm
7 mm–8 mm
1 mm–2 mm
8 mm–9 mm
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