Inhaltsverzeichnis
Werbung
Za bolj podrobne klinične podatke glejte Povzetek varnosti in klinične učinkovitosti v Evropski zbirki podatkov o medicinskih pripomočkih
(Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), kjer lahko izdelek poiščete s pomočjo osnovnega UDI-DI 0801741ZAHEPSKSYL
VARNOSTNE INFORMACIJE O MAGNETNORESONANČNEM SLIKANJU (MRI)
Neklinično testiranje je pokazalo, da je prekrita žilna opornica C
klinično pomembne dolžine. Skladno s predkliničnimi testiranji je bolnike s prekrito žilno opornico C
takoj po namestitvi tega vsadka pod naslednjimi pogoji:
• statično magnetno polje 1,5 ali 3 tesla,
• prostorsko magnetno gradientno polje 3000 gaussov/cm ali manj,
• maksimalna povprečna specifična absorpcijska stopnja za celo telo (SAR) 1 W/kg za 15 minut slikanja,
• običajen način delovanja MR sistema.
OPOMBA: Neupoštevanje teh pogojev lahko privede do poškodb bolnika.
Dvig temperature pri 3.0 tesla
V analizi, ki temelji na nekliničnem testiranju v skladu z ASTM F2182-11a in računalniškim modeliranjem bolnika, je bilo
ugotovljeno, da lahko prekrita žilna opornica C
™ dimenzije 6 x 100 mm v najslabšem primeru povzroči morebiten dvig
overa
temperature za 2,9 °C pri vrednosti SAR glede na celotno telo 1 W/kg v 15 minutah slikanja v MR sistemu za celotno telo z gostoto
polja 3,0 tesla. V in-vivo oceno dviga temperature je bilo vključeno hlajenje zaradi pretoka krvi skozi notranjost prekrite žilne
opornice in perfuzije pretoka v kapilarnem sistemu okoli prekrite opornice žile.
Dvig temperature pri 1.5 tesla
V analizi, ki temelji na nekliničnem testiranju v skladu z ASTM F2182-11a in računalniškim modeliranjem bolnika, je bilo
ugotovljeno, da lahko prekrita žilna opornica C
™ dimenzije 6 x 100 mm v najslabšem primeru povzroči morebiten dvig
overa
temperature za 2,7 °C pri vrednosti SAR glede na celotno telo 1 W/kg v 15 minutah slikanja v MR sistemu za celotno telo z gostoto
polja 3,0 tesla. V in-vivo oceno dviga temperature je bilo vključeno hlajenje zaradi pretoka krvi skozi notranjost prekrite žilne
opornice in perfuzije pretoka v kapilarnem sistemu okoli prekrite opornice žile.
Artefakt na sliki
Kakovost MRI je lahko slabša, če je preiskovano območje tudi območje, kjer je nameščena žilna opornica, ali pa je v relativni bližini
položaja prekrite žilne opornice. Testi artefaktov so bili izvedeni v skladu z ASTM F2119-07. Največji artefakt se je raztezal 5,5 mm
prek prekrite žilne opornice pri sekvenčnem spinskem odmevu in 5,5 mm pri gradientnem odmevu. Svetlina je bila zakrita.
Dodatne informacije
Poskrbite za uporabo dobrih kliničnih praks z mangentnoresonančnim slikanjem, kar vključuje namestitev oblazinjenja med stene
valja in bolnika in izogibanje med rokami in telesom.
Prekrita žilna opornica C
™ ni bila ocenjena na MRI sistemih s poljskimi jakostmi, ki niso 1,5 ali 3,0 tesla. Učinek segrevanja
overa
v okolju za MRI za zlomljene prekrite žilne opornice ni znan. Prisotnost drugih vsadkov ali zdravstveno stanje bolnika lahko
zahteva znižanje zgoraj naštetih omejitev slikanja z MRI.
SHRANJEVANJE
Ne izpostavljajte sončni svetlobi. Hranite na suhem.
KARTICA S PODATKI O BOLNIKOVEM VSADKU IN BROŠURA Z INFORMACIJAMI ZA BOLNIKE
Kartica s podatki o bolnikovem vsadku se nahaja v teh navodilih za uporabo. Na kartici morajo biti navedeni bolnik, vsadek
in informacije o bolnišnici. Preden kartico predate bolniku, preverite, ali je nalepka z oznake izdelka nalepljena na kartico.
Nalepka vsebuje pomembne informacije o vsadku. Bolnik mora nositi kartico s podatki o vsadku pri sebi in jo pokazati vsakemu
zdravstvenemu delavcu, ki sodeluje pri njegovi negi.
Za brošuro z informacijami za bolnike obiščite eIFU.bd.com. Brošura mora biti bolniku na voljo. Brošura namreč vsebuje dodatne
pomembne informacije o tem izdelku.
INFORMACIJE O KLINIČNI UPORABI
• Antibiotično zdravljenje se lahko predpiše po presoji zdravnika.
IZBIRA VELIKOSTI PREKRITE ŽILNE OPORNICE
Posebno pozorni bodite na izbiro ustrezno velikega pripomočka. Pri razliki v premerih dotočnega in odtočnega konca vedno
uporabite premer dovodne žile ali arteriovenskega presadka kot premer referenčne žile.
™ pogojno primerna za namestitev v žile v rokah za vse
overa
™ mogoče varno slikati
overa
Tabela 3: Izbira premera prekrite žilne opornice
Premer prekrite žilne opornice
Priporočena izbira večje velikosti
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Dolžina prekrite žilne opornice
Zagotovite, da izbrana dolžina prekrite žilne opornice pokriva celotno lezijo in oba konca vsadka segata vsaj 5 mm v neoboleli
del žile.
Za namestitev prekrite žilne opornice v proksimalnem delu loka cefalične vene izberite tako dolžino, da je ostialna lezija
popolnoma pokrita in da proksimalni konec prekrite žilne opornice ne ogroža pretoka v aksilarno/subklavijalno veno. Preverite, ali
konec prekrite žilne opornice sega najmanj 10 mm prek loka v ravni distalni del cefalične vene.
OPOMBA: Prekrita žilna opornica C
™ je ≤ 10 %.
overa
MATERIAL, POTREBEN ZA POSEG UVAJANJA PREKRITE ŽILNE OPORNICE C
• normalna, sterilna fiziološka raztopina,
• sterilne injekcijske brizge Luer Lock,
• kontrastno sredstvo,
• 0,035-palčna (0,89 mm) vodilna žica ustrezne dolžine, s katero se omogoči varno uvajanje prekrite žilne opornice in
odstranitev uvajalnega sistema,
• uvajalni tulec z ustreznim notranjim premerom,
• diagnostični katetri in dodatki,
• balonski kateter za angioplastiko za predhodno in/ali naknadno dilatacijo,
• pripomoček za napihovanje.
NAVODILA ZA UPORABO
Priprava
1. S standardnimi endovaskularnimi tehnikami pristopa in fluoroskopijo izvedite dostop do ciljne žile z mesta, ki omogoča
najbolj ravno možno pot do ciljne lezije in napredovanje z 0,035-palčno (0,89-milimetrsko) vodilno žico ustrezne dolžine prek
ciljne lezije.
2. Stenozo predhodno razširite z balonskim katetrom za PTA primerne dolžine in premera za lezijo, ki jo zdravite.
3. Izberite ustrezno prekrito žilno opornico glede na tabelo velikosti (tabela 3).
4. Odprite škatlo in odstranite vrečko, v kateri je pripomoček.
5. Previdno preglejte vrečko, da zagotovite, da sterilna pregrada ni bila poškodovana. Odvijte vrečko in odstranite pladenj, na
katerem je uvajalni sistem. Previdno izvlecite uvajalni sistem s pladnja.
6. Preglejte uvajalni sistem in zagotovite, da med transportom ni bil poškodovan in da so njegova velikost, oblika in stanje
primerni za postopek, v katerem bo uporabljen. Če obstaja sum, da uvajalni sistem ni sterilen ali da so njegove lastnosti
ogrožene, pripomočka ne smete uporabiti.
7. Preverite, ali je varnostni zaklepni drsnik še vedno v zaklenjenem položaju (slika 4).
8. Preglejte distalni konec uvajalnega sistema, da zagotovite, da je prekrita žilna opornica v tulcu. Izdelka ne uporabite, če je
prekrita žilna opornica delno uvedena.
9. Očistite uporabno dolžino uvajalnega sistema z gazo, namočeno v sterilno fiziološko raztopino.
10. Uvajalni sistem izpirajte prek priključka luer na proksimalnem koncu ročaja s sterilno fiziološko raztopino, dokler fiziološka
raztopina ne začne kapljati iz konice sistema (slika 5).
Slika 5
97
Premer referenčne žile
0,5 mm–1,5 mm
4,5 mm–5,5 mm
0,5 mm–1,5 mm
5,5 mm–6,5 mm
1 mm–2 mm
6 mm–7 mm
1 mm–2 mm
7 mm–8 mm
1 mm–2 mm
8 mm–9 mm
™
overa
Werbung
Inhaltsverzeichnis
