Inhaltsverzeichnis
Werbung
• Dla dorosłych pacjentów hemodializowanych, u których występują utrudnienia odpływu żylnego przetoki tętniczo-żylnej lub
tętniczo-żylnej protezy naczyniowej.
Powlekany stent naczyniowy C
™ to implant stały, który nie jest przeznaczony do usunięcia po wszczepieniu.
overa
Korzyści kliniczne ze stosowania powlekanego stentu naczyniowego C
• Leczenie zmian zwężeniowych w odpływie żylnym tętniczo-żylnego obwodu dostępu naczyniowego u pacjentów
hemodializowanych przez przetokę tętniczo-żylną lub tętniczo-żylną protezę naczyniową z wysoką drożnością pierwotną
zmiany docelowej.
• Leczenie zmian zwężeniowych w odpływie żylnym tętniczo-żylnego obwodu dostępowego u pacjentów hemodializowanych
przez przetokę tętniczo-żylną lub tętniczo-żylną protezę naczyniową z wysoką drożnością pierwotną obwodu dostępu naczyniowego.
• Bezpieczne i skuteczne leczenie zmian zwężeniowych w odpływie żylnym tętniczo-żylnego obwodu dostępu naczyniowego,
zapewniające wysoki odsetek powodzenia technicznego i zabiegowego.
Dodatkowe informacje o produkcie można znaleźć w podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), gdzie można go
zlokalizować za pomocą kodu Basic UDI-DI 0801741ZAHEPSKSYL.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Powlekany stent naczyniowy C
™ jest wskazany do stosowania u pacjentów hemodializowanych w leczeniu zwężeń
overa
w odpływie żylnym przetoki tętniczo-żylnej (AV) oraz w zespoleniu żylnym tętniczo-żylnej protezy naczyniowej wykonanej
z ePTFE lub innego tworzywa sztucznego.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak znanych przeciwwskazań do stosowania powlekanego stentu naczyniowego C
OSTRZEŻENIA
• NIE WOLNO narażać powlekanego stentu na działanie temperatury przekraczającej 260°C (500°F). Pod wpływem wysokiej
temperatury ePTFE ulega rozkładowi, wydzielając bardzo toksyczne produkty rozpadu.
• NIE WOLNO używać wyrobu, jeśli sterylne opakowanie zostało uszkodzone lub nieumyślnie otwarte przed użyciem.
• NIE WOLNO używać wyrobu po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
• Powlekany stent naczyniowy C
™ jest dostarczany w stanie STERYLNYM (wyjałowiony tlenkiem etylenu) i jest
overa
przeznaczony WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. NIE WOLNO POWTÓRNIE STERYLIZOWAĆ ANI POWTÓRNIE
UŻYWAĆ wyrobu.
Ponowne użycie, powtórna sterylizacja, przygotowanie do ponownego użycia lub przepakowanie wyrobu może stwarzać ryzyko
zakażenia pacjenta lub użytkownika oraz pogorszyć strukturalną integralność i/lub podstawowe cechy materiałowe i konstrukcyjne
wyrobu, co może spowodować uszkodzenie wyrobu lub doprowadzić do uszczerbku na zdrowiu, choroby lub zgonu pacjenta.
Ponowne użycie tego wyrobu medycznego niesie ze sobą ryzyko zakażenia krzyżowego pomiędzy pacjentami, ponieważ
wyroby medyczne — w szczególności te mające długie i wąskie otwory, połączenia zawiasowe lub szczeliny pomiędzy
elementami — są trudne do wyczyszczenia lub ich wyczyszczenie jest całkowicie niemożliwe, jeśli płyny ustrojowe lub
tkanki potencjalnie przenoszące skażenie pirogenne lub mikrobiologiczne miały kontakt z wyrobem medycznym przez
nieokreślony czas. Pozostałości materiału biologicznego mogą powodować skażenie wyrobu czynnikami pirogennymi lub
mikroorganizmami, co może prowadzić do powikłań infekcyjnych lub zgonu.
• NIE WOLNO stosować u pacjentów z nieuleczalnymi zaburzeniami koagulacji.
• NIE WOLNO stosować u pacjentów z bakteriemią lub posocznicą i/lub objawami zakażenia przetoki lub protezy naczyniowej.
• NIE WOLNO stosować u pacjentów, u których nie można zastosować odpowiedniego leczenia przygotowawczego.
• NIE WOLNO stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią lub uczuleniem na środki kontrastowe.
• NIE WOLNO stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na stop niklowo-tytanowy lub tantal.
• NIE WOLNO stosować u pacjentów, u których tętniczo-żylne protezy naczyniowe zostały wszczepione mniej niż 30 dni
wcześniej lub w przypadku niedojrzałej przetoki.
• NIE WOLNO stosować wyrobu u pacjentów, u których nie można zapewnić pełnego rozprężenia cewnika balonowego PTA
o odpowiednim rozmiarze podczas wstępnego rozszerzania za pomocą balonu do angioplastyki.
• Umiejscowienie powlekanego stentu na wysokości odejścia gałęzi bocznej naczynia może spowodować ograniczenie
przepływu krwi oraz utrudnić lub uniemożliwić przeprowadzenie zabiegów w przyszłości.
• Umiejscowienie powlekanego stentu za ujściem żyły odpromieniowej do żyły pachowej lub podobojczykowej może utrudnić
lub uniemożliwić dostęp w przyszłości.
™:
overa
™.
overa
• NIE WOLNO umieszczać rozszerzanego powlekanego stentu rozszerzanym końcem w prostym segmencie naczynia,
ponieważ może to prowadzić do przepływu turbulentnego.
• Wyrób nie został przetestowany pod względem wprowadzania i implantacji przy tętniczo-żylnym przeszczepie pętlowym.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Przed implantacją powlekanego stentu należy zapoznać się z tabelą rozmiarów (tabela 3) i przeczytać instrukcję użycia.
• System prowadzący nie jest przeznaczony do zastosowań innych niż implantacja powlekanego stentu.
• Po częściowym lub pełnym rozprężeniu nie można zmieniać położenia powlekanego stentu (implantu).
• Po częściowym lub pełnym rozprężeniu powlekanego stentu nie można wycofać ani wprowadzić ponownie do systemu
prowadzącego.
• Jeśli podczas wprowadzania systemu powlekanego stentu wystąpi nietypowy opór, należy wycofać system i użyć innego.
• NIE WOLNO wprowadzać systemu prowadzącego ani manipulować nim bez prowadnika o odpowiednim rozmiarze i bez
kontroli fluoroskopowej.
• NIE WOLNO używać systemu prowadzącego, jeśli jest zagięty.
• Podczas uwalniania powlekanego stentu NIE WOLNO trzymać segmentu dystalnego zespołu cewnika na długości 30 cm,
ponieważ musi on swobodnie się poruszać i przesuwać w białym płaszczu stabilizacyjnym.
• Operator musi zachować szczególną ostrożność, aby ograniczyć ryzyko przemieszczenia powlekanego stentu podczas
rozprężania.
• Powlekanego stentu nie wolno rozszerzać po założeniu powyżej oznaczonej średnicy. Rozszerzana końcówka dystalna nie
wymaga rozszerzenia po założeniu stentu.
• Nie zweryfikowano bezpieczeństwa ani skuteczności wyrobu w przypadku umieszczenia przy tętniaku lub tętniaku rzekomym.
• Nie zweryfikowano bezpieczeństwa ani skuteczności wyrobu w przypadku umieszczenia w żyłach centralnych.
• Nie zweryfikowano bezpieczeństwa ani skuteczności wyrobu w przypadku umieszczenia przy wcześniej wszczepionym,
niepowlekanym stencie metalowym.
• Nie zweryfikowano bezpieczeństwa ani skuteczności wyrobu w przypadku umieszczenia przy dole łokciowym.
• Nie zweryfikowano bezpieczeństwa ani skuteczności wyrobu w przypadku stosowania u dzieci.
• Nie zweryfikowano skutków bezpośredniego cewnikowania powlekanego stentu. Należy powiadomić pacjenta,
że powlekanego stentu nie wolno cewnikować bezpośrednio w ramach hemodializy oraz że należy unikać nacisku na obszar
w pobliżu implantu.
• Nie badano wyrobu w przypadku nachodzenia na niepowlekany metalowy stent lub powlekany stent innego producenta.
• W przypadku dłuższego powlekanego stentu może być wymagane stosowanie większej siły podczas wprowadzania.
MOŻLIWE POWIKŁANIA I ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Możliwe są między innymi następujące powikłania i zdarzenia niepożądane:
• reakcja alergiczna
• obrzęk ramion lub dłoni
• zapadnięcie się lub zgniecenie powlekanego stentu
• złamanie powlekanego stentu
• zagięcie powlekanego stentu
• przemieszczenie powlekanego stentu
• nieprawidłowe umieszczenie powlekanego stentu
• niedrożność powlekanego stentu z powodu zwężenia lub
skrzepliny
• rozwarstwienie naczynia krwionośnego
• krwotok
• krwiak
UWAGA: Użytkownicy i/lub pacjenci powinni zgłaszać wszelkie poważne zdarzenia związane z wyrobem producentowi i organowi
regulacyjnemu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub kraju spoza Unii, w którym użytkownik i/lub pacjent zamieszkują.
DANE KLINICZNE
Nazwa/schemat badania: AVeVA: wieloośrodkowe, prospektywne badanie prowadzone w jednej grupie.
Populacja pacjentów: 110 pacjentów hemodializowanych z tętniczo-żylną protezą naczyniową leczonych z użyciem
powlekanego stentu naczyniowego C
™ z powodu zwężenia w zespoleniu protezy z żyłą.
overa
Główne cele: ocena powodzenia technicznego (TS), bezpieczeństwa pierwotnego (PS) i pierwotnej drożności zmiany
docelowej (TLPP).
63
• zakażenie
• konieczność otwartej interwencji chirurgicznej
• ból
• parestezje
• zator tętnicy płucnej
• tętniak rzekomy
• zespół podkradania
• niedrożność naczynia z powodu zwężenia lub skrzepliny
poza stentem
• konieczność interwencji chirurgicznej
• skurcz naczynia
• pęknięcie naczynia
Werbung
Inhaltsverzeichnis
