Inhaltsverzeichnis
Werbung
Kliniske fordeler med C
™ vaskulær tildekket stent inkluderer:
overa
• Behandling av stenotiske lesjoner ved det venøse utløpet til AV-tilgangskretsen til hemodialysepasienter som dialyseres med
en AV-fistel eller et AV-graft med god primær åpenhet i mållesjonen
• Behandling av stenotiske lesjoner ved det venøse utløpet til AV-tilgangskretsen til hemodialysepasienter som dialyseres med
en AV-fistel eller et AV-graft med god primær åpenhet i tilgangskretsen
• Sikker og effektiv behandling av stenotiske lesjoner ved det venøse utløpet til AV-tilgangskretsen med høy teknisk og
prosedyremessig suksess
For mer informasjon om produktet kan du se Summary of Safety and Clinical Performance (Sammendrag av sikkerhet og klinisk
ytelse) i den europeiske databasen for medisinsk utstyr (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) der det kan lokaliseres
ved hjelp av den grunnleggende UDI-DI-en 0801741ZAHEPSKSYL.
INDIKASJON FOR BRUK
C
™ vaskulær tildekket stent er indisert for bruk hos hemodialysepasienter for behandling av stenoser i det venøse utløpet av
overa
en arteriovenøs (AV) fistel og ved den venøse anastomosen i et ePTFE-eller annet syntetisk AV-graft.
KONTRAINDIKASJONER
Det er ingen kjente kontraindikasjoner for C
™ vaskulær tildekket stent.
overa
ADVARSLER
• IKKE utsett den tildekkede stenten for temperaturer over 260 °C (500 °F). ePTFE nedbrytes ved høye temperaturer og
produserer svært giftige nedbrytningsprodukter.
• IKKE bruk enheten hvis den sterile emballasjen har blitt skadet eller utilsiktet åpnet før bruk.
• IKKE bruk enheten etter "Brukes innen"-datoen som er angitt på etiketten.
• C
™ vaskulær tildekket stent leveres STERIL (ved bruk av etylenoksid) og er kun ment for ENGANGSBRUK. Enheten MÅ
overa
IKKE RESTERILISERES ELLER BRUKES PÅ NYTT.
Gjenbruk, resterilisering, reprosessering og/eller ompakking kan medføre risiko for pasienten eller brukeren, kan resultere i
infeksjon, eller forringe enhetens strukturelle integritet og/eller avgjørende material-og designegenskaper. Dette kan føre til
at enheten svikter, og/eller at pasienten blir utsatt for skader, sykdom eller dør.
Gjenbruk av dette medisinske utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter, da medisinsk utstyr – spesielt
utstyr med lange og små lumen, ledd og/eller sprekker mellom komponenter – er vanskelig eller umulig å rengjøre etter at
kroppsvæsker eller kroppsvev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med utstyret i en ubestemt
tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan føre til kontaminering av utstyret med pyrogener eller mikroorganismer, som
kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner eller dødsfall.
• Må IKKE brukes hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser som ikke kan korrigeres.
• Må IKKE brukes hos pasienter med bakteriemi og/eller septikemi og/eller tegn på fistel eller graftinfeksjon.
• Må IKKE brukes hos pasienter som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
• Må IKKE brukes hos pasienter med kjent allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler.
• Må IKKE brukes hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor nikkel-titan eller tantal.
• Må IKKE brukes hos pasienter hvis AV-tilgangsgrafter har vært implantert mindre enn 30 dager eller i en umoden fistel.
• Enheten må IKKE brukes hos pasienter der full ekspansjon av et PTA-ballongkateter av egnet størrelse ikke kunne oppnås
under predilatasjon med en angioplastisk ballong.
• Hvis en tildekket stent plasseres over en sidegren av et blodkar, kan det hindre blodstrømmen og forhindre fremtidige
prosedyrer.
• Hvis den tildekkede stenten plasseres utenfor ostium av vena cephalica i vena axillaris/subclavia, kan det forhindre fremtidig
tilgang.
• IKKE plasser en utskrådd tildekket stent med den utskrådde enden i et rett karsegment, da dette kan føre til
strømningsturbulens.
• Enheten er ikke testet for sporing og implantering rundt et AV-loop-graft.
FORSIKTIGHETSREGLER
• Se størrelsestabellen (tabell 3) og les bruksanvisningen før implantering av den tildekkede stenten.
• Innsettingssystemet er ikke beregnet på annen bruk enn implantering av den tildekkede stenten.
• Den tildekkede stenten (implantatet) kan ikke implanteres på nytt etter fullstendig eller delvis implantering.
• Når den dekkede stenten er delvis eller helt implantert, kan den ikke trekkes ut eller monteres på innsettingssystemet igjen.
• Hvis man opplever unormal motstand under innføring av det tildekkede stentsystemet, bør systemet fjernes og et annet
tildekket stentsystem brukes.
• Innsettingssystemet må IKKE føres inn eller manipuleres uten en ledevaier av egnet størrelse og uten fluoroskopisk veiledning.
• IKKE bruk et innsettingssystem med knekker.
• Under frigjøring av den tildekkede stenten må du IKKE holde i det 30 cm lange distale katetermonteringssegmentet, da det
må være fritt til å bevege seg og gli inn i den hvite stabilitetshylsen.
• Brukeren bør utvise stor forsiktighet for å redusere potensialet for distal migrasjon av den tildekkede stenten under
implantering.
• Den tildekkede stenten kan ikke postdilateres utover diameteren på etiketten. Den utskrådde distale enden krever ikke
postdilatasjon.
• Sikkerheten og effektiviteten til enheten når den plasseres over en aneurisme eller en pseudo-aneurisme, er ikke evaluert.
• Sikkerheten og effektiviteten til enheten når den brukes i sentralvener, er ikke evaluert.
• Sikkerheten og effektiviteten til enheten når den plasseres over en tidligere plassert bar metallstent, er ikke evaluert.
• Sikkerheten og effektiviteten til enheten når den brukes over fossa cubiti, er ikke evaluert.
• Sikkerheten og effektiviteten til enheten når den brukes i pediatrien, er ikke evaluert.
• Effekten av direkte kanylering av den tildekkede stenten er ikke evaluert. Gi pasienten beskjed om at den tildekkede stenten
ikke skal kanyleres direkte for hemodialyse, og at det bør unngås å legge press på implantatområdet.
• Enheten er ikke testet for overlappende bruk med en bar metallstent eller tildekket stent.
• Høyere implanteringsmotstand kan oppleves med tildekkede stenter med lengre lengde.
MULIGE KOMPLIKASJONER OG BIVIRKNINGER
Komplikasjoner og bivirkninger som kan forekomme, inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
• Allergisk reaksjon
• Arm-eller håndødem
• Kollaps/kompresjon av tildekket stent
• Fraktur i tildekket stent
• Knekk i tildekket stent
• Migrasjon av tildekket stent
• Feilplassering av tildekket stent
• Stenose / trombotisk okklusjon i tildekt stent
• Disseksjon
• Blødning
• Hematom
MERK: Brukere og/eller pasienter skal rapportere alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, til
produsenten og til enten nasjonale kompetente myndigheter eller tilsynsmyndighetene i landet der brukeren og/eller pasienten
er hjemmehørende.
KLINISKE OPPLYSNINGER
Studienavn/-design: AVeVA: multisenter, prospektiv, enkeltarmsstudie.
Pasientpopulasjon: 110 hemodialysepasienter med AV-graft behandlet med C
graft-/veneanastomosen.
Hovedmål: Evaluere teknisk suksess (TS), primær sikkerhet (PS), primær åpenhet i mållesjon (TLPP).
Hovedresultat: TS 100 %; PS 96,4 % (ved 30 dager, høyere enn prestasjonsmålet (PG) på 88 %); TLPP 70,3 % (ved 6 måneder,
høyere enn PG på 40 %), 50,5 % (ved 12 måneder), 30,1 % (ved 24 måneder).
Studienavn/-design: AVNYT: multisenter, prospektiv, randomisert-kontrollert studie.
Pasientpopulasjon: 280 hemodialysepasienter med AV-fistel behandlet med Covera eller PTA (1:1 randomisering) for stenose
i det venøse utløpet.
Hovedmål: Evaluere teknisk suksess (TS) for Covera™ vaskulær tildekket stent, primær sikkerhet (PS), primær åpenhet i mållesjon (TLPP).
Hovedresultat: TS 100 %; PS Covera 95,0 % (ved 30 dager, ikke-underlegen PTA); TLPP Covera 78,4 % vs. PTA 47,0 %
(p <0,0001) (ved 6 måneder), TLPP Covera 35,1 % vs. PTA 9,1 % (ved 24 måneder).
For mer detaljerte kliniske data kan du se Summary of Safety and Clinical Performance (Sammendrag av sikkerhet og klinisk
ytelse) i den europeiske databasen for medisinsk utstyr (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) der det kan lokaliseres
ved hjelp av den grunnleggende UDI-DI-en 0801741ZAHEPSKSYL
58
• Infeksjon
• Åpen kirurgisk prosedyre
• Smerte
• Parestesi
• Lungeemboli
• Pseudoaneurisme
• "Steal"-syndrom
• Stenose / trombotisk okklusjon utenfor stentet segment
• Kirurgisk prosedyre
• Vasospasme
• Karruptur
™ vaskulær tildekket stent for stenose ved
overa
Werbung
Inhaltsverzeichnis
