Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Bard Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. LifeStent Solo
  6. Gebrauchsanweisung

Bard LifeStent Solo Gebrauchsanweisung

Vaskuläres stentsystem
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für LifeStent Solo:
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 9

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Système de stent vasculaire • Vaskuläres  Stentsystem • Sistema di stent vascolare  • Sistema
de  stent  vascular  • Vasculaire Stentsysteem  • Sistema  de  Stent  Vascular  • Σύστημα  stent
Αγγεικό  • Vaskular  Stentsystemet  • Kärlstentensystem  • Vaskulaaris tentti järjestelmä  •
Vaskulærstentutstyret  • Systemem  stentu  naczyniowego  • Vaszkuláris  sztentrendszerrel  •
Cévni  stentovací  systém  • Damar  Stent  Sistemi  • 血管支架系統  • 혈관  스텐트  시스템  •
Система  васкулярного  стента  • Cievny  stent  systém  výstuže  • Vaskulaar  stentimissüsteem  •
Vascular stento sistema • Sistemul de stent vascular
Instructions for Use
Instructions  d'utilisation  • Gebrauchsanweisung  • Istruzioni  per  l'uso  •
Instrucciones  de  uso  • Gebruiksaanwijzing  • Instruções  de  Utilização  •
Οδηγίες  Χρήσης  • Brugsanvisning  • Instruktioner för  användning  •
Käyttöohjeet  • Bruksanvisning  • Sposób  uzycia  • Használati  útmutató  •
Ávod  k  použití  • Kullanim  yönergeleri  • 使用說明  • 사용  지침  •
Инструкция по  использованию  • Návod  na  použitie  • Kasutusjuhend  •
Naudojimo nurodymai • Instrucţiuni  de utilizare
B05682 Vers.5/09-11 (23)

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Bard LifeStent Solo

Inhaltszusammenfassung für Bard LifeStent Solo

  • Seite 1 Système de stent vasculaire • Vaskuläres  Stentsystem • Sistema di stent vascolare  • Sistema de  stent  vascular  • Vasculaire Stentsysteem  • Sistema  de  Stent  Vascular  • Σύστημα  stent Αγγεικό  • Vaskular  Stentsystemet  • Kärlstentensystem  • Vaskulaaris tentti järjestelmä  • Vaskulærstentutstyret  • Systemem  stentu  naczyniowego  • Vaszkuláris  sztentrendszerrel  • Cévni ...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    Vascular Stent System ™ ® tent Figure 1 • Figure 1 • Abbildung 1 • Figura 1 • Figura 1 • Afbeelding 1 • Figura 1 • Σχήμα 1 • Figur 1 • Figur 1 • Kuva 1 • Figur 1 • Rycina 1 • 1.

  • Seite 3: English

    • Persons with allergic reactions to nickel titanium (nitinol) alloy may suffer an allergic response English to this implant. Instructions for Use • DO NOT expose the delivery system to organic solvents, e.g., alcohol. Please use the product illustration at the beginning of this booklet to guide you through the device • The stent is not designed for repositioning or recapturing. description.

  • Seite 4: Directions For Use

    Directions for Use Additional Information MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area Pre-Deployment Procedure or relatively close to the position of the stent. The L ® S ™ Vascular stent has not tent been evaluated in MRI systems other than 1.5 or 3.0 Tesla.
  • Seite 5 e) Visually inspect the distal end of the stent system to ensure that the stent is contained within the sheath. Do not use if the stent is partially deployed. f) Flush the inner lumen of the stent system with heparinized normal saline prior to use. g) Wipe the usable length portion of the stent system with gauze soaked with heparinized normal saline.

  • Seite 6: Français

    • NE PAS utiliser le stent après la date d’expiration indiquée sur l’emballage. Français • Les personnes allergiques au nitinol (nickel et titane) peuvent également développer une Instructions d’utilisation réponse allergique à cet implant. L’illustration au début de cette brochure sert de guide dans la description du dispositif. • NE PAS exposer le système de libération à...

  • Seite 7: Présentation

    Autres informations Mode d’emploi La qualité des images IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve exactement dans la même zone ou relativement proche de la position du stent. Le Stent vasculaire L ® Avant le déploiement tent ™ n’a fait l’objet d’aucune évaluation dans les systèmes IRM autres que 1,5 ou 3 Tesla.
  • Seite 8 ii) Vérifier l’absence de dommages sur le système de stent. Ne pas utiliser le dispositif si la stérilité ou les performances du système de stent semble(nt) compromise(s). e) Inspecter visuellement l’extrémité distale du système pour vérifier que le stent est bien présent dans la gaine.

  • Seite 9: Deutsch

    Gelenken und/oder Spalten zwischen Komponenten – schwierig bzw. unmöglich zu reinigen Deutsch sind, sobald sie eine unbestimmbare Zeit lang mit Körperflüssigkeiten oder Geweben mit Gebrauchsanweisung potenzieller pyrogener oder mikrobieller Kontamination in Kontakt waren. Die Rückstände an biologischem Material können die Kontamination des Produktes mit Pyrogenen oder Bitte verwenden Sie die Produktillustration vom Anfang dieser Broschüre, um die Produktbeschreibung Mikroorganismen begünstigen, was zu infektiösen Komplikationen führen kann.

  • Seite 10: Anweisungen Zur Entsorgung

    lieferung: 1,5 Tesla Temperaturanstieg In einer Analyse auf der Grundlage von nicht-klinischen Tests und einem Patienten- STERIl und NUR FüR DEN EINMAlIGEN GEBRAUCH. Das L ® S ™ Vaskuläre tent Computermodell wurde ermittelt, dass der 100 mm lange L ® S ™...
  • Seite 11 d) Prüfen Sie Folgendes: i) Stellen Sie sicher, dass der Sicherungsschieber geschlossen ist. Abb. 5. Griff mit entsichertem Sicherungsschieber Abb. 4. Griff mit geschlossenem Sicherungsschieber. c) Ziehen Sie das Stentsystem zurück, bis die distalen und proximalen Stentröntgenmarker distal und proximal des Zielortes liegen. ii) U ntersuchen Sie, ob das Stentsystem b eschädigt ist. Wenn vermutet werden muss, dass d) Benutzen Sie Ihre andere Hand, um das Stent-Einführsystem zu sichern. Halten Sie die die Sterilität oder Leistungsfähigkeit des Produkts beeinträchtigt ist, darf das Produkt nicht Stabilisierungsummantelung vorsichtig an oder proximal der orangen Markierung fest, und sorgen...

  • Seite 12: Italiano

    • NON usare se il sacchetto è aperto o danneggiato. Italiano • NON usare lo stent dopo la fine del mese indicato dalla data “Usare entro” specificata sulla Istruzioni per l’uso confezione. Utilizzare l’illustrazione del prodotto all’inizio di questo opuscolo come guida nella descrizione del dispositivo. • Persone con reazioni allergiche alla lega di nichel titanio (nitinolo) possono manifestare una risposta allergica a questo impianto.
  • Seite 13 (SAR) mediato su tutto il corpo di 1 W/kg per 15 minuti di scansione RM in un sistema per RM Confezione da 1,5 Tesla per un punto anatomico nelle gambe. Gli aumenti di temperatura possono essere STERIlE ed ESClUSIVAMENTE MONOUSO. Il Sistema di stent vascolare L ® S ™ è tent doppi a un tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto il corpo di 2 W/kg per punti fornito sterile (tramite ossido di etilene) ed è apirogeno. anatomici sotto l’ombelico. Gli aumenti di temperatura sono risultati ridotti per punti anatomici sopra l’ombelico. Gli aumenti di temperatura sono stati misurati in una configurazione non CONTENUTO per un (1) Sistema di stent vascolare L ®...
  • Seite 14 d) Controllare quanto segue: i) Verificare che il cursore di blocco di sicurezza sia ancora nella posizione bloccata. Figura 5. Impugnatura con cursore di blocco di sicurezza sbloccato Figura 4. Impugnatura con cursore di blocco di sicurezza bloccato c) Ritrarre il sistema di posizionamento finché i marker radiopachi distali e prossimali dello stent non sono in posizione distale e prossimale rispetto al sito bersaglio.

  • Seite 15: Español

    indeterminable. Los residuos de material biológico pueden favorecer la contaminación del Español dispositivo con pirógenos o microorganismos, lo que puede provocar complicaciones Instrucciones de uso infecciosas. Por favor use la ilustración del producto incluida al comienzo de este folleto, ya que le guiará durante • NO se debe utilizar si la bolsa está...

  • Seite 16: Instrucciones De Desecho

    Presentación Aumento térmico de 1,5 teslas En un análisis basado en pruebas no clínicas y modelización informatizada de un paciente, se ESTERIlIZADO y PARA UTIlIZAR UNA SOlA VEZ. El sistema de stent L ® S ™ se tent determinó que, potencialmente, el stent L ®...
  • Seite 17 d) Realice las siguientes comprobaciones: i) Asegúrese de que el seguro deslizante siga intacto en posición de bloqueo. Figura 5. Mango con seguro deslizante de bloqueo desbloqueado Figura 4. Mango con seguro deslizante de bloqueo c) Tire del sistema introductor hacia atrás hasta que los marcadores radiopacos distal y proximal del stent queden en posición distal y proximal respecto al lugar de la intervención.

  • Seite 18: Nederlands

    door de andere, aangezien medische instrumenten – vooral die met lange en kleine lumina, Nederlands verbindingen, en/of spleten tussen componenten – moeilijk of onmogelijk kunnen worden Gebruiksaanwijzing gereinigd wanneer lichaamsvloeistoffen of -weefsels met potentieel pyrogene of microbiële besmetting voor een onbepaalde tijd in contact zijn geweest met het medische instrument. Gebruik de productillustratie aan het begin van dit boekje om u door de beschrijving van het instru- Het residu van biologisch materiaal kan de besmetting van het instrument met pyrogenen of ment te voeren.

  • Seite 19: Instructies Voor Verwijdering

    levering 1,5 tesla temperatuurstijging In een analyse op basis van niet-klinische tests en computermodellering van een patiënt, STERIEl en UITSlUITEND VOOR EENMAlIG GEBRUIK. Het L ® S ™ Vasculaire tent werd bepaald dat de L ® S ™ stent met een lengte van 100 mm een m ogelijke tent stentsysteem wordt steriel (door middel van ethyleenoxidegas) geleverd en is niet-pyrogeen.
  • Seite 20 d) Controleer het volgende: i) Verifieer of de veiligheidsborgschuif nog in de vergrendelde stand staat. Afbeelding 5. Hendel met ontgrendelde veiligheids b orgschuif Afbeelding 4. Hendel met vergrendelde veiligheids b org s chuif c) Trek het stentsysteem terug tot de distale en proximale radiopake stentmarkers op hun plaats zitten zodat zij zich distaal en proximaal van de targetplek bevinden.

  • Seite 21: Português

    Os resíduos de material biológico podem promover a contaminação do dispositivo com Português pirógenos ou microrganismos que podem resultar em complicações infecciosas. Instruções de Utilização • NÃO utilizar se a bolsa estiver aberta ou danificada. Utilize a ilustração do produto que se encontra no início deste folheto para orientá-lo na descrição • NÃO utilizar o stent depois do fim do mês indicado pela data “Usar antes de”...

  • Seite 22: Forma De Apresentação

    Forma de Apresentação Subida de Temperatura de 1,5 Tesla Numa análise baseada em ensaios não clínicos e na modelação computorizada de um doente, o ESTERIlIZADO e APENAS PARA UMA UTIlIZAçÃO úNICA. O Sistema de Stent Vascular comprimento de 100 mm do Stent L ®...
  • Seite 23 d) Verifique o seguinte: i) Verifique se o deslizador de bloqueio de segurança ainda se encontra na posição bloqueada. Figura 5. ega com o deslizador de bloqueio de segurança desbloqueado Figura 4. Pega com o deslizador de bloqueio de segurança bloqueado c) Puxe o sistema de stent para trás até...

  • Seite 24: Οδηγίες Χρήσης

    καθαριστούν από τη στιγμή που τα σωματικά υγρά ή ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή Ελληνικά μόλυνση ήρθαν σε επαφή με την ιατρική συσκευή για μια απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Τα Οδηγίες χρήσης υπολείμματα βιολογικού υλικού μπορούν να προάγουν τη μόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή...
  • Seite 25 Τρόπος διάθεσης Αύξηση θερμοκρασίας σε 1,5 Tesla Σε ανάλυση βασιζόμενη σε μη κλινικές δοκιμές και εκπόνηση μοντέλων ασθενή για ηλεκτρονικό ΑΠΟΣΤΕιΡΩμΕνΟ και ΓιΑ μιΑ μΟνΟ ΧΡηΣη. Το σύστημα αγγειακού stent LifeStent® S o™ υπολογιστή, το stent L ® S ™ μήκους 100 mm διαπιστώθηκε ότι παράγει μια πιθανή tent παρέχεται...
  • Seite 26 δ) Ελέγξτε τα εξής: i) Επαληθεύστε ότι ο ολισθητήρας ασφαλείας βρίσκεται ακόμα στη θέση ασφάλισης. Σχήμα 5. Λαβή με τον ολισθητήρα ασφαλείας στη θέση απασφάλισης Σχήμα 4. Λαβή με τον ολισθητήρα ασφαλείας στη θέση ασφάλισης γ) Τραβήξτε προς τα πίσω το σύστημα stent, μέχρι οι περιφερικοί και εγγύς ακτινοσκιεροί δείκτες stent να...

  • Seite 27: Dansk

    • Dette implantet kan give personer med allergier over for nikkeltitan (nitinol)-legering en Dansk allergisk reaktion. Brugsanvisning • Leveringssystemet må IKKE udsættes for organiske opløsningsmidler, f.eks. alkohol. • Stenten er ikke udformet til omplacering eller genindfangning. De bedes anvende produktillustrationen i begyndelsen af denne pjece til at gennemgå beskrivelsen af anordningen.
  • Seite 28 Brugsanvisning yderligere information MR-billedkvaliteten kan kompromitteres, hvis interesseområdet er nøjagtig det samme område Før anlæggelse eller forholdsvis tæt på stentens placering. L ® S ™ vaskulær stent er ikke blevet evalueret tent i andre MR- systemer end 1,5 eller 3,0 Tesla. Opvarmningseffekten i MR-miljøet for frakturerede 1. Indsprøjt kontrastmiddel stents kendes ikke. Lav et angiogram ved brug af standard teknik. 2.
  • Seite 29 ii) U ndersøg stentsystemet for eventuel skade. Hvis der er mistanke om, at stentsystemets sterilitet eller ydeevne er blevet kompromitteret, må det ikke anvendes e) Undersøg den distale ende af stentsystemet visuelt for at sikre, at stenten sidder inde i hylsteret.

  • Seite 30: Svenska

    • Stentning över en större gren kan orsaka svårigheter under framtida diagnostiska eller Svenska terapeutiska procedurer. Bruksanvisning • Om flera stentar är placerade på ett överlappande sätt, bör de ha liknande sammansättning (dvs. nitinol). Använd produktillustrationen i början av detta häfte för att vägleda dig genom instrumentbeskrivningen. • Det långsiktiga resultatet efter upprepad dilatation av endotelialiserade stentar är inte känt. Beskrivning av instrumentet Försiktighetsåtgärder Kärlstentsystemet L ®...

  • Seite 31: Anvisningar För Kassering

    Möjliga komplikationer 2. Bedöm och märk ut målstället Bedöm och märk ut målstället med fluoroskopi. Observera det mest distala angripna eller Möjliga komplikationer inkluderar, men är inte begränsade till, följande: obstruerade segmentet. • Allergisk/anafylaktoid reaktion 3. Välj stentstorlek • Amputation Mät mållesionens längd för att fastställa lämplig stentlängd. Se till att stenten är tillräckligt lång • Andningsstillestånd för att området proximalt och distalt om lesionen ska täckas av stenten.
  • Seite 32 Förfarande vid stentplacering Obs! Pressa INTE ihop leveranssystemet under stentplaceringen. Forcera inte stentsystemet om alltför starkt kraft känns under stentplaceringen. Ta ur 1. För in införingshylsan och ledaren stentsystemet och byt mot en ny enhet. a) Gå in i lårbensartären med hjälp av en 6F (2,0 mm) eller större i nföringshylsa. e) Påbörja stentplaceringen genom att trycka på utlösaren. Sex m ikroutlösare resulterar i en hel b) För in en ledare med lämplig längd (se tabell) och diameter över lesionen som skall stentas via utlösare.

  • Seite 33: Suomi

    • ÄlÄ altista asetusjärjestelmää orgaanisille liuottimille, kuten alkoholille. Suomi • Stenttiä ei ole suunniteltu uudelleenasennettavaksi. Käyttöohjeet • Stentin asettaminen suureen verisuonen haaraan voi aiheuttaa ongelmia myöhemmässä Käytä oppaan alussa olevaa tuotteen kuvaa käydessäsi läpi laitteen kuvauksen. diagnosoinnissa tai hoitotoimenpiteissä. • Jos useita stenttejä asetetaan päällekkäin, niiden koostumuksen on oltava samanlainen (ts. laitteen kuvaus nitinolia).

  • Seite 34: Mahdolliset Haittavaikutukset

    Käyttöohjeet lisätietoja Magneettikuvan laatu voi vaarantua, jos kohdealue on täsmälleen samassa k ohdassa Toimenpiteet ennen asetusta kuin stentti tai suhteellisen lähellä sitä. L ® S ™-vaskulaaristenttiä ei ole arvioitu tent muissa kuin 1,5 tai 3,0 teslan magneetti k uvausjärjestelmissä. Murtuneiden stenttien 1.
  • Seite 35 e) Tarkista visuaalisesti stenttijärjestelmän distaalisesta päästä, että stentti on tupen sisällä. Älä käytä, jos stentti on osittain lauennut. f) Huuhtele stenttijärjestelmän sisäluumen heparinisoidulla normaalilla k eittosuolaliuoksella ennen käyttöä. g) Pyyhi stenttijärjestelmän käytettävän pituuden osa heparinisoidulla n ormaalilla keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsolla. Stentin asettaminen 1. Asetusholkin ja johtimen asettaminen Kuva 6. Järjestelmää tukeva holkki, jossa on oranssi merkki a) Avaa reisivaltimoyhteys 6F (2,0 mm) -kokoisella tai suurem malla asetusholkilla. b) Vie sopivan pituinen (katso taulukkoa) ja läpimitaltaan sopivan kokoinen johdin stentattavan Huomautus: ÄlÄ...

  • Seite 36: Norsk

    • Personer med allergiske reaksjoner på nikkeltitan l egering (nitinol) kan reagere allergisk på Norsk dette implantatet. Bruksinstruksjoner • IKKE utsett innføringssystemet for organiske løsemidler, f.eks. alkohol. Vennligst bruk produktillustrasjonen i begynnelsen av dette heftet som v eiledning gjennom • Stenten er ikke utviklet for omplassering eller uttrekking. enhets beskrivelsen.

  • Seite 37: Mulige Bivirkninger

    Bruksanvisning Tilleggsinformasjon MR-bildekvaliteten kan kompromitteres hvis interesseområdet ligger i nøyaktig samme Prosedyre før innsetting område eller relativt nær stentens posisjon. L ® S ™ vaskulære stent er ikke evaluert tent i andre MRI-systemer enn 1.5 eller 3.0 Tesla. Oppvarmingseffekten i MRI-miljøet for brukne 1. Injeksjonskontrastmedium stenter er ukjent. Utfør et angiogram med standard teknikk. 2. Evaluer og merk målstedet Mulige bivirkninger Evaluer og merk stedet fluoroskopisk, og se etter det mest distale syke eller blokkerte Mulige bivirkninger som kan forekomme, inkluderer, men er ikke begrenset til følgende: segmentet.
  • Seite 38 e) Inspiser visuelt den distale enden av stentsystemet for å sikre at stenten ligger i hylsen. Må ikke brukes hvis stenten er delvis innsatt. f) Skyll den innvendige lumen av stentsystemet før bruk, med heparinisert normal saltløsning. g) Tørk av den brukbare lengden av stentsystemet med gas gjennomfuktet med heparinisert normal saltløsning.
  • Seite 40 Système de stent vasculaire L ® S ® S Vascular Stent System ™ ™ tent tent Les tests ont montré que le stent vasculaire L ® S ™ n’est The L ® S ™ Vascular Stent has been demonstrated to pose no tent tent associé à aucun problème connu avec un système IRM jusqu’à 3 Tesla.
  • Seite 42 Kärlstentsystemet L ® S ® S vaskulært stentsystem ™ ™ tent tent Man har kunnat visa att kärlstenten L ® S ™ inte utgöra några ® S ™ vaskulær stent er påvist ikke at udgøre kendte farer i tent tent risker i en MR-skanner med upp till 3,0 tesla.
  • Seite 44 ® S 혈관 스텐트 시스템 血管支架系統 ® S ™ ™ tent tent 혈관 스텐트는 3.0 Tesla까지 MR 스캐너에서 血管支架已被證實，在高達 3.0 Tesla 的核 ® ™ ® ™ tent tent 磁共振掃描器中，不會產生已知的危害。 유해성을 초래하지 않는 것으로 입증되었습니다. 환자 이름: 患者姓名： 이식일: 移植日期： 이식 담당 의사: 移植醫師：...

  • Seite 47: Polski

    p irogenne lub mikrobiologiczne będą miały kontakt z wyrobem medycznym przez nieokreślony czas. Polski Pozostałości materiału biologicznego mogą powodować skażenie urządzenia czynnikami pirogennymi Sposób użycia lub mikroorganizmami. Skażenie takie może prowadzić do powikłań i nfekcyjnych. • NIE WOlNO używać produktu, jeśli woreczek, w którym się on znajduje został otwarty lub Zapoznając się z opisem urządzenia proszę korzystać z ilustracji produktu znajdującej się na początku uszkodzony. niniejszej broszury. • NIE WOlNO używać stentu po zakończeniu miesiąca wskazanego w dacie przydatności określonej na opakowaniu.

  • Seite 48: Instrukcja Użytkowania

    w wersji 14/LX/MR oraz fantomu symulującego ludzką tkankę. Średni współczynnik absorpcji Postać dostarczona fantomu obliczony metodą kalorymetryczną wynosił 2,7 W/kg. Gdy stent był umieszczany w JAŁOWy i WyŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UżyTKU.System stentu naczyniowego najbardziej niekorzystnym położeniu w fantomie, maksymalny wzrost temperatury wynosił ® S ™ jest dostarczany w postaci jałowej (sterylizacja gazowym tlenkiem etylenu) 2,4°C, gdy miejscowy współczynnik absorpcji promieniowania wyskalowano na 2 W/kg. tent i niepirogennej. Wzrost temperatury w polu 1,5 tesli ZAWARTOŚĆ jednego (1) systemu stentu naczyniowego L ® S ™: tent W analizie opartej na badaniach nieklinicznych i modelowaniu komputerowym pacjenta stwierdzono, że stent L ®...
  • Seite 49 d) Sprawdzić następujące elementy: i) S prawdzić, czy suwak blokady zabezpieczającej jest w pozycji z abezpieczonej. Rycina 5. Uchwyt z odbezpieczonym suwakiem blokady zabezpieczającej Rycina 4. Uchwyt z zabezpieczonym suwakiem blokady zabezpieczającej c) W ycofać system stentu do miejsca, w którym znaczniki nieprzezroczyste dla promieniowania rentgenowskiego umieszczone na dystalnym i proksymalnym końcu stentu znajdą się w d ystalnej ii) S prawdzić, czy system stentu nie jest uszkodzony. W razie p odejrzenia naruszenia i proksymalnej części docelowej zmiany.

  • Seite 50: Magyar

    • NE használja, ha a tasak kinyílt vagy megsérült. Magyar • NE használja a sztentet a csomagoláson megadott „lejárati dátum“ hónapjának vége után. Használati útmutató • A nikkel-titán ötvözetre (nitinolra) allergiás személyeknél az implantátum allergiás reakciót Kérjük, az eszköz leírásának áttanulmányozásához használja a füzet elején található termékillusztrációt. okozhat. • NE tegye ki a behelyező rendszert szerves oldószerek, például alkohol hatásának. Az eszköz leĺrása • A sztent pozicionálása és befogása nem ismételheto meg.
  • Seite 51 SAR esetén a homérséklet emelkedése kétszer ekkora lehet. A köldök feletti t ájékoztódási TÁROlÁS: Hűvös, sötét, száraz helyen tárolandó. A tárolási homérséklet nem haladhatja meg pontok esetén a homérséklet emelkedése alacsonyabb volt. A sztentek homérséklet a 60° C-ot. A csomagoláson szereplo „lejárati dátum“ hónapjának végéig kell felhasználni. e melkedését nem klinikai körülmények között GE Signa teljes test tekercses MR k észülékkel és a humán szövet szimulálására szolgáló fantom segítségével vizsgálták. A fantom A TERMÉK KIDOBÁSÁRA VONATKOZó...
  • Seite 52 4. ábra A nyél a zárt állapotú biztonsági záró retesszel 5. ábra A nyél a kioldott állapotú biztonsági záró retesszel ii) E llenorizze, hogy a sztentrendszer nem sérült-e. Ha a sztentrendszer sterilitása vagy c) H úzza vissza a sztentrendszert, amíg a sztent disztális és proximális végén található sugárfogó muködo képes sége vélhetoen károsodott, akkor az eszközt tilos felhasználni. jelzések a helyükre nem kerülnek, vagyis disztálisan illetve proximálisan helyezkednek el a e) Tekintse meg a sztentrendszer disztális végét, és gyozodjön meg róla, hogy a sztent benne van célterülethez képest.

  • Seite 53: Čeština

    • NEPOUŽÍVEJTE stent po uplynutí konce mesíce uvedeného na obalu jako datum “Uplynutí doby Čeština použitelnosti”. Návod k použití • U osob s alergickými reakcemi na slitinu niklu a titanu (nitinol) muže dojít k alergické reakci na tento implantát. Prosím používejte obrázek výrobku uvedený na zacátku této brožury jako vodítko pri popisu • Zaváděcí systém NEPOUŽÍVEJTE působení organických rozpouštědel, např. alkoholu. prostredku. • Stent není konstruován tak, aby jej bylo možné zavádecím systémem vyjmout nebo menit jeho polohu. Popis prostredku • Zavedení stentu pres velkou vetev by mohlo zpusobit problémy pri budoucích diagnostických nebo terapeutických výkonech. Vaskulární...
  • Seite 54 Návod k použití Doplnkové informace Kvalita obrazu MR muže být snížena, pokud je oblast zájmu ve stejném míste jako poloha stentu, Postup pred zavedením stentu nebo je relativne blízko poloze stentu. Vaskulární stent L ® S ™ nebyl hodnocen pro tent 1. Vstríknutí kontrastní látky jiné systémy MRI než 1,5 nebo 3,0 tesla. Úcinek zahrívání u rozlomených stentu v prostredí MRI není znám. Provedte angiogram pomocí standardní techniky. 2. Hodnocení a oznacení cílového místa Možné...
  • Seite 55 e) Vizuálne zkontrolujte distální konec stentovacího systému a ujistete se, zda je stent obsažen v sheathu. Výrobek nepoužívejte, pokud je stent cástecne rozvinutý. f) Pred použitím propláchnete vnitrní pruchod stento vacího systému heparinizovaným bežným fyziolo gickým roztokem. g) Otrete užitnou délku stentovacího systému gázou navlhcenou h eparinizovaným bežným fyziologickým roztokem. Postup zavedení stentu 1. Zavedení zavádecího sheathu a vodice Obrázek 6.

  • Seite 56: Türkçe

    • Dağıtım sistemini alkol gibi organik çözücülere MARUZ BIRAKMAyIN. Türkçe • Stent yeniden konumlandırma veya yeniden yakalama için tasarlanmamıştır. Kullanım yönergeleri • Ana kol boyunca stent yerleştirilmesi ilerideki teşhis ve tedavi prosedürleri sırasında zorluk çıkarabilir. Lütfen bu kitapçığın başındaki ürün resmini cihaz tanımını okurken size rehberlik etmesi için kullanın. • Birden çok stent üst üste binecek şekilde yerleştirilirse, benzer k ompozisyonda (örn. nitinol) olmalıdırlar.
  • Seite 57 Kullanım Talimatları Ek Bilgiler Söz konusu bölge stentin konumuyla aynı veya görece yakın bir bölgeyse MR görüntü kalitesi yerleştirme Öncesi Prosedür etkilenebilir. L ® S o™ Vasküler stenti, 1,5 veya 3,0 Tesla dışındaki MRI sistemlerinde tent değerlendirilmemiştir. Kırılmış stenlerin MRI ortamındaki sıcaklığa etkisi bilinmemektedir. 1. Kontrast Madde Enjekte Etme Standart teknik kullanarak anjiyogram gerçekleştirin. Olası Advers Olaylar 2. Hedef Bölgeyi Değerlendirme ve İşaretleme Olası advers olaylar bunlarla sınırlı olmaksızın aşağıda belirtilmiştir: En uzak hastalıklı veya tıkanmış segmenti gözlemleyerek hedef bölgeyi floroskopiyle değerlendirin ve işaretleyin.
  • Seite 58 e) Stentin kılıf içinde tutulduğundan emin olmak için stent sisteminin distal ucunu görsel olarak inceleyin. Stent kısmi olarak açılmışsa kullanmayın. f) Kullanmadan önce stent sisteminin iç lümenini heparinize normal salinle yıkayın. g) Stent sisteminin kullanılabilir uzunluktaki bölümünü heparinize normal salinle ıslatılmış bez ile silin. Stent yerleştirme Prosedürü 1. İntrodüser Kılıfı ve Kılavuz Teli Takma a) 6F (2,0 mm) veya daha geniş introdüser kılıf kullanarak femorale erişim sağlayın. Şekil 6. Turuncu işaretli Sistem Stabilite Kılıfı b) Uygun uzunlukta (bkz. tablo) ve çapta bir kılavuz telini introdüser kılıf yoluyla stent Not: Stent yerleştirme sırasında iletim sistemini DARAlTMAyIN. Stentin yerleştirilmesi yerleştirilecek lezyon boyunca takın. sırasında aşırı güç hissedilirse, stent sistemini zorlamayın. Stent sistemini çıkartın ve yeni bir üniteyle değiştirin.

  • Seite 59: 繁體中文

    預防措施 繁體中文 • 此裝置僅供受過適當培訓的醫師使用。 使用說明 • 在沖洗系統期間，請觀察從導管尖端流出的生理食鹽水。 請使用本手冊開始部分的產品插圖，來引導您閱讀裝置說明。 注意： 可能會有少量的生理食鹽水從支架輸送護套和系統穩定護套之間的連接 點流出。 A. 裝置說明 • 此輸送系統不適合用於電動注射系統。 • 使用輔助裝置再次橫越已部分或完全置入的支架時，請務必謹慎小心。 ™ 血管支架系統是專為透過護套輸送系統，將自膨式血管支架輸 ® tent • 在置入支架前，請先從病患體外的輸送系統導管移除不使用的部分。 送至週邊血管而設計的。L ™ 血管支架系統是由以下部分所組成： ® tent • 如果在置入支架期間感到吃力，請勿強行置入輸送系統。請移除輸送系統並以 可植入的自膨式鎳鈦合金 (鎳鈦諾) 支架 (2)，如圖 1 與圖 2 所示。此支架是 新的裝置替換。 一種採用螺旋設計的彈性細管形網狀假體，它可在置入目標血管時，達到其全 • 儲存於陰涼、黑暗且乾燥的場所。 直徑。置入後，此支架會在血管的內腔表面產生向外的徑向力，使血管能夠暢...
  • Seite 60 • 手術致死 支架尺寸選擇表： • 非手術致死 參考血管直徑 未受限支架內徑 • 動脈栓塞 4.0 – 5.5 mm 6 mm • 支架栓塞 • 發燒 5.5 – 6.5 mm 7 mm • 需要輸血的出血/流血 請參考產品支架長度標示 • 遠處部位血腫出血 4. 所需材料 • 在施針、裝置路徑的血腫出血：非血管性治療 除 了 L ™ 血管支架系統，可能也需要下列的標準材料，以便進行 ® tent • 穿刺部位血腫出血：血管性治療 ™ 血管支架系統的輸送與置入：肝素生理食鹽水、6F (2.0 mm) ® tent • 低血壓/高血壓...
  • Seite 61 2. 擴張病變部位 g) 當 支架末端貼附血管壁時，以完整的觸發，繼續完成最終的置入程序。 應 該使用標準的方法，預先對病變加以擴張。當使用導線以便能夠持續伸入部 h) 當 近端支架之輻射線無法穿透的標記貼附血管壁時，即完成置入支架程序。 位時，請將球囊導管從病患的身體中取出。 完全置入支架之後，停止觸發。 小心： 擴 張期間，請勿將球囊展開，如此做可能會出現剝離併發症或穿孔。 i) 請 勿嘗試為支架系統重新裝上護套。 3. 導入支架系統 5. 置入支架後續作業 a) 通 過導線，將裝置向前移動並穿過護套引導器。為了從對側進入，請務必使用 a) 將輸送系統移出體外。 覆蓋主動脈分叉的長引導護套。 注意： 如 果在撤回導線外的輸送系統時受到阻力，請將輸送系統與導線一併移 注意： 在 導入支架系統期間，如果受到阻力，應該將該支架系統取出，並使用 除。 另外的支架系統。 b) 建 議用 PTA 導管進行後續支架擴張。如果要執行的話，請選擇符合參考血管大 小心： 在...

  • Seite 62: 한국어

    • 니켈 티타늄(니티놀) 합금에 알레르기 반응이 있는 사람은 이 이식물에 한국어  알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 사용 지침 • 유기 용제(예: 알코올)에 노출시키지 마십시오. • 스텐트는 재배치 또는 재포착을 위해 설계되지 않았습니다. 본 소책자 앞 부분의 제품 그림을 이용하여 장치 설명을 확인하십시오. •...
  • Seite 63 I.  사용 지침 추가 정보 관심 영역이 스텐트의 위치와 정확히 일치하거나 상대적으로 근접해 있는 경우   배치 전 절차 MR 영상 품질이 저하될 수 있습니다. L ™ 혈관 스텐트는 1.5 또는 ® tent 1. 조영제 투입 3.0 Tesla 이외의 MRI 시스템에서 평가되지 않았습니다. MRI 환경에서 골절 표준 기법을 이용하여 혈관 촬영을 합니다. 스텐트에...
  • Seite 64 f) 사용하기 전에 스텐트 시스템의 내부 내강을 헤파린 첨가 일반 식염수로 세척합니다. g) 헤파린 첨가 일반 식염수를 적신 거즈로 스텐트 시스템의 사용 가능한 길이 부분을 닦아냅니다   스텐트 배치 절차 1. 유도관 및 가이드와이어 삽입 a) 6F(2.0 mm) 이상의 유도관을 이용하여 대퇴부에 접근합니다. b) 스텐트 시술할 병변에 걸쳐 적절한 길이(표 참고)와 직경의 가이드와이어를 그림 6. 오렌지...

  • Seite 65: Русский

    • Повторное использование, повторная стерилизация и/или повторная упаковка могут создать риск Русский инфицирования пациента или пользователя, нарушить конструкционную целостность и/или важные Инструкция по использованию характеристики материала и конструкции изделия, что может привести к отказу изделия и/или травме, заболеванию или смерти пациента. При...

  • Seite 66: Указания По Утилизации

    Повышение температуры при 3,0 тесла • Остановка дыхания При анализе, основанном на неклинических испытаниях и компьютерном моделировании состояния • Рестеноз больного, было установлено, что стент L ® S ™ длиной 60 мм в ызывает в потенциально худшем tent • Септицемия/бактериемия случае повышение температуры на 5,5°C при общем у средненном удельном коэффициенте поглощения (УКП), равном 1 Вт/кг, за 15 минут томографического обследования в общей МР-системе при 3,0 тесла • Разлом стента...
  • Seite 67 5. Подготовка системы стента 3. Ввод системы стента a) П родвигайте систему стента по проводнику через и нтродьюсерную иглу. Для доступа с противоположной a) О ткройте коробку и извлеките пакет с системой стента. стороны всегда используйте длинную интродьюсерную иглу, которая захватывает раздвоение аорты. b) П роверьте индикатор температурного воздействия на пакете, чтобы убедиться в том, что серый фон четко Примечание: Если при введении системы стента возникает с опротивление, систему необходимо виден. См. раздел «Предупреждения». извлечь и использовать вместо нее другую. c) Т...
  • Seite 68 f) П ри помощи флюороскопии контролируйте позицию дистальных и проксимальных рентгеноконтрастных меток стента относительно целевого участка. Продолжайте нажимать спусковую кнопку, пока дистальный конец стента не придет в полную аппозицию со стенкой сосуда. g) По достижении аппозиции дистального конца стента со стенкой сосуда заключительное размещение можно продолжать при полностью спущенных триггерах. h) Р...

  • Seite 69: Slovenčina

    • Osoby s alergickými reakciami na nikel-titán (nitinol) môžu utrpiet na tento implantát alergickú Slovenčina reakciu. Návod na použitie • NEVySTAVUJTE zavádzací systém pôsobeniu organických rozpúšťadiel, napr. alkoholu. • Stent nie je urcený na zmenu polohy ani opakované zachytávanie. Použite obrázok výrobku na zaciatku tejto brožúrky, aby vám pomohol pri popise zariadenia. • Stentovanie cez hlavnú vetvu by mohlo spôsobit tažkosti pocas d iagnostických alebo Popis zariadenia terapeutických procedúr v budúcnosti.
  • Seite 70 Návod na použitie Doplnajúce informácie Kvalita obrazu MR môže byt ohrozená, ak je oblast záujmu presne v tejto istej oblasti alebo Postup pred umiestnením relatívne blízko polohy stentu. Vaskulárny stent L ® S ™ nebol hodnotený v iných tent systémoch MRI ako sú systémy s magnetickým polom 1,5 alebo 3,0 Tesla. Efekt ohrevu v 1. Vstreknite kontrastnú látku prostredí MRI pre zlomené stenty nie je známy.
  • Seite 71 ii) P rezrite stentový systém, ci nie je poškodený. Ak máte podozrenie, že bola porušená sterilita alebo ohrozená úcinnost stentového systému, zariadenie nesmiete použit. e) Vizuálne skontrolujte distálny koniec stentového systému, aby ste sa ubezpecili, ci je stent vložený v puzdre. Zariadenie nepoužite, ak je stent ciastocne rozvinutý. f) Pred použitím vypláchnite vnútornú dutinu stentového systému heparinizovaným normálnym fyziologickým roztokom. g) Použitelnú cast dlžky stentového systému utrite gázou nasiaknutou heparinizovaným normálnym fyziologickým roztokom.

  • Seite 72: Eesti

    • VÄlTIGE sisestussüsteemi kokkupuudet orgaaniliste lahustitega, nt alkoholiga. Eesti • Stent ei ole ette nähtud ümberpaigutamiseks ega paigaldamisjärgseks eemaldamiseks Kasutusjuhend soonest. Kasutage vahendi kirjelduse lugemisel käesoleva brošüüri alguses olevat toote joonist. • Üle suure veresooneharu stentimine võib edaspidi põhjustada raskusi diagnostiliste või raviprotseduuride tegemisel.
  • Seite 73 Kasutusjuhised lisateave Magnetresonantskujutise kvaliteet võib olla halvem, kui huvipakkuv ala on täpselt samas kohas Paigaldamiseelsed toimingud või stendi asukohale suhteliselt lähedal. L ® S ™ Vascular Stenti ei ole uuritud teistes tent 1. Kontrastaine süstimine magnetresonantstomograafia süsteemides kui need, milles kasutatakse 1,5- või 3,0-teslast magnetvälja. Purunenud stentide soojenemine magnetresonantstomograafia tingimustes ei Tehke standardtehnikat kasutades angiogramm.
  • Seite 74 e) Kontrollige visuaalselt stendisüsteemi distaalset otsa, et kontrollida, kas stent on hülsis o lemas. Ärge kasutage, kui stent on osaliselt lahti. f) Loputage stendisüsteemi sisevalendikku enne kasutamist hepariniseeritud füsioloogilise lahusega. g) Pühkige stendisüsteemi kasutatavat pikkust hepariniseeritud f üsioloogilises lahuses märjaks tehtud tampooniga. Stendi paigaldamise protseduur 1. Sisestushülsi ja juhtetraadi sisestamine a) Tekitage reiearteri juurdepääs, kasutades 6F (2,0 mm) või suuremat sisestushülssi. Joonis 6. Oranži märgisega süsteemi stabiilsuse hülss b) Sisestage sobiva pikkusega ja diameetriga juhtetraat (vt tabelist) s isestushülsi kaudu läbi Märkus: ÄRGE vajutage stendi paigaldamise ajal paigaldussüsteemile. Kui stendi...

  • Seite 75: Lietuviu

    • NENAUDOTI stento pasibaigus „Naudoti iki“ datos, nurodytos ant pakuotės, mėnesiui. lietuviu • Nikelio ir titano lydiniui (nitinoliui) alergiški asmenys gali nukentėti nuo alerginio atsako į šį Naudojimo instrukcijos implantą. • SAUGOKITE tiekimo sistemą nuo organinių tirpiklių, pavyzdžiui, alkoholio. Skaitydami įtaiso aprašymą, vadovaukitės paveikslėliu, esančiu šios brošiūros pradžioje. • Stentas nėra pritaikytas keisti padėtį ar pakartotinai fiksuoti.
  • Seite 76 Naudojimo instrukcija Papildoma Informacija MR vaizdo kokybė gali būti netinkama, jei dominanti sritis yra lygiai ta pati, kaip ir stento Procedūra prieš įsodinimą padėtis, arba sąlyginai arti jos. L ® S ™ kraujagyslių stentas nebuvo įvertintas kitai tent MRI sistemai, išskyrus 1,5 arba 3,0 teslų. Nežinomas MRI aplinkos kaitinamasis poveikis 1.
  • Seite 77 ii) P atikrinkite, ar stento sistema neapgadinta. Įtarę, kad stento sistema nebesterili ar neveikia, įtaiso nenaudokite. e) Apžiūrėkite ir patikrinkite stento sistemos distalinį galą – įsitikinkite, kad stentas yra įmovoje. Nenaudokite iš dalies išdėstyto stento. f) Prieš naudodami stento sistemos vidinį spindį paplaukite standartiniu heparinizuotu fiziologiniu tirpalu. g) Standartiniu heparinizuotu fiziologiniu tirpalu sudrėkinta marle nuvalykite stento sistemos naudojamo ilgio dalį Stento išdėstymas 6 pav. Sistemos stabilumo įmova su oranžiniu ženklu. 1.

  • Seite 78: Română

    • A NU se expune sistemul de poziţionare la solvenţi organici, de ex., alcool. Română • Stentul nu este conceput pentru repoziţionare sau recuperare. Instrucţiuni de utilizare • Protezarea de-a lungul unui ram major poate duce la dificultăţi în timpul procedurilor Vă rugăm să folosiţi imaginea produsului de la începutul acestei broşuri pentru a vă ghida în diagnostice sau terapeutice viitoare.
  • Seite 79 Instrucţiuni de utilizare Informaţii suplimentare Calitatea imaginii RMN ar putea fi compromisă dacă regiunea de interes este exact aceeaşi Procedura de pre-destindere zonă cu sau relativ apropiată de poziţia stentului. Stentul vascular L ® S ™ nu a fost tent evaluat în alte sisteme RMN în afară de 1,5 sau 3,0 Tesla. Efectul de încălzire în mediul RMN 1.
  • Seite 80 e) Inspectaţi vizual capătul distal al sistemului cu stent pentru a vă asigura că stentul se află în teacă. Nu utilizaţi dacă stentul este parţial expandat. f) Clătiţi lumenul interior al sistemului stentului cu ser fiziologic heparinizat înainte de folosire. g) Ştergeţi porţiunea utilizabilă din lungimea stentului cu tifon înmuiat în ser fiziologic heparinizat. Procedura de destindere a stentului 1.
  • Seite 81 Symbols used on labelling • Symboles utilisés sur l'étiquetage • Erklärung der Symbole auf der Verpackung • Simboli utilizzati nell'etichettatura • Símbolos usados en el etiquetado • Symbolen op de etiketten • Símbolos utilizados na etiquetagem • Σύμβολα που χρησιμοποιούνται στην επισήμανση • Symboler anvendt på mærkater • Symboler som används på etiketten • Myyntipäällysmerkinnöissä käytettävät merkit • Symboler som brukes på merking • Symbole stosowane na etykietach • Címkéken használt szimbólumok • Symboly používané na značení • Etiketlemede kullanılan simgeler • 標籤上使用的符號 • 라벨에 사용된 기호 • Символы, используемые при маркировке • Symboly používané na označeniach • Pealdistel kasutatavad sümbolid • Etiketese naudojami simboliai • Simboluri utilizate la etichetare Stent length • Longueur de l’endoprothèse • Stentlänge • Lunghezza dello stent • Longitud del stent • Lengte stent •...
  • Seite 82 Do not use if package is damaged • Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé • Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden • Non usare se la confezione è danneggiata • No utilice el dispositivo si el embalaje está dañado • Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is • Não utilizar se a embalagem estiver danificada • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά • Må ikke bruges hvis emballagen er beskadiget • Använd inte om förpackningen är skadad • Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut • Ikke bruk dersom pakken er skadet • Nie należy używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone • Ne használja, ha a csomagolás sérült! • V případě porušení obalu zařízení nepoužívejte • Ambalaj hasarlıysa kullanmayın • 若包裝受損，請勿使用 • 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마십시오. • Не использовать, если упаковка повреждена • Nepoužívať, ak je balenie otvorené alebo poškodené • Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud • Nenaudoti, jeigu pakuote atidaryta arba pažeista • Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat Single use • Ne pas réutiliser • Nur zum Einmalgebrauch • Monouso • Para un solo uso • Enkel voor eenmalig gebruik • Utilizar apenas uma vez • Μιας Χρήσης...
  • Seite 83 140 00 Praha 4 16675 Glyfada 02-677 Warszawa Czech Republic Greece Poland Bard India Healthcare Pvt. ltd. Bard KOREA Productos Bard de Mexico, S.A. de C.V. Krishna Bhavan, Medical Devices Limited Edificio Torre Mayor Nehru Road #1504 Samjung Building Reforma No. 505 Piso 15 Vile Parle East 33-1 Mapo-Dong, Mapo-Gu Col. Cuauhtemoc...
  • Seite 84 Manufacturer: Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Subsidiary of C. R. Bard, Inc. Wachhausstraße 6 76227 Karlsruhe Germany Tel.: ++49 721 9445 - 0 Fax: ++49 721 9445 - 111 Bard, LifeStent and Solo are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. © 2011 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved. 0086 B05682 Vers.5/09-11 (23)

Inhaltsverzeichnis