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Instruções de utilização
A. Informação geral e descrição do dispositivo:
marcador de tecido mamário U
compreende um introdutor descartável e um marcador tecidular implantável de metal com poli(álcool vinílico)
(PVA).
s bot es frontais e traseiros s o codi cados com cores de acordo com a forma do marcador (por ex.,
Azul claro = Friso, Amarelo = Asa, Rosa = m espiral, Vermelho = Coraç o, Violeta = Vénus). A agulha introdutora
possui marcas de referência de 1 cm e um contraste ecográ co na extremidade distal para ajudar na colocaç o da
ARD ®
agulha.
log tipo B
da mesma (ver a Figura 1).
marcador tecidular localizado no interior da extremidade distal da agulha introdutora é feito de tit nio, Inconel
™
625 ou BioDur
108 e contém um pellet num polímero de PVA intertecido com o marcador para melhorar
a visualizaç o do marcador com ecogra a. Tenha em atenç o que este polímero n o é absorvível.
marcador de polímero e metal pode sobressair da agulha e car visível, conforme ilustrado abaixo.
s testes de utilizaç o simulada demonstraram que quando o marcador de polímero e metal sobressai da agulha
introdutora, o marcador permanece seguro até ser aplicado, deslizando o gatilho frontal para a frente ou premindo
o gatilho posterior com rmeza.
Código do
Calibre x Comprimento
produto
863017D
863017DL
862017D
862017DL
864017D
864017DL
866017D
867017D
B. Apresentação:
marcador de tecido mamário U
embalagem tenha sido aberta ou dani cada. Esterilizado por óxido de etileno. Apenas para utilização única.
Não reutilizar. Não reesterilizar.
C. Indicações de utilização:
marcador tecidular U
LTRA
no local cir rgico durante uma biopsia mamária cir rgica aberta ou uma biopsia mamária percut nea, para marcar
radiogra camente o local do procedimento de biopsia.
D. Contra-indicações de utilização:
Nenhuma conhecida.
E.
Advertências:
1.
Tenha cuidado ao inserir perto de um implante mamário para evitar a perfuração da cápsula
do mesmo.
2.
Tal como acontece com qualquer objecto estranho implantado no corpo,
reacções adversas. É da responsabilidade do m dico avaliar o risco/benef cio antes de utilizar
este dispositivo.
3.
Este dispositivo foi concebido para uma única utilização. A reutilização deste dispositivo m dico
acarreta o risco de contaminação cruzada de doentes, uma vez que os dispositivos m dicos
– particularmente os que possuem lúmenes, junções e/ou fendas longas e pequenas entre
os componentes – são dif ceis ou imposs veis de limpar depois dos uidos ou tecidos corporais com
poss vel contaminação pirog nica ou microbiana terem estado em contacto com o dispositivo m dico
durante um per odo de tempo indeterminável. O res duo de material biológico pode promover a
LIP ®
C
Dual Trigger é um dispositivo estéril, de utilizaç o nica, que
LTRA
e o accionador frontal cam alinhados com o bisel da agulha para ajudar na colocaç o
1
2
5
1.
Marcas de referência de 1 cm
2.
Contraste ecográ co
3.
Accionador frontal
4.
Accionador traseiro
5.
Marcador tecidular
17g x 10 cm
17g x 12 cm
17g x 10 cm
17g x 12 cm
17g x 10 cm
17g x 12 cm
17g x 10 cm
17g x 10 cm
LIP ®
C
Dual Trigger é fornecido estéril e apirogénico, a menos que a
LTRA
LIP ®
C
Dual Trigger destina-se a ser utilizado para ligação ao tecido mamário mole
Figura 1
3
Material do
marcador
Tit nio com PVA
Tit nio com PVA
™
Inconel
625 com PVA
™
Inconel
625 com PVA
™
BioDur
108 com PVA
™
BioDur
108 com PVA
Tit nio com PVA
108
™
BioDur
com PVA
18
4
Forma do marcador
Laço
Laço
Asa
Asa
m espiral
m espiral
Coração
Vénus
poss vel ocorrerem
™
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