Inhaltsverzeichnis
Werbung
.• يﺠﺐ تﻮخي العﻨاية الﺪقﯿقة مﻦ ق ِ ﺒﻞ الﻤﺸ غ ّ ﻞ للﺤﺪ مﻦ احﺘﻤالﯿة تﺤﺮك الﺪعامة الﻤغﻄاة لﻤﻜان بعﯿﺪ خالل اإلدخال
.• ال يﻤﻜﻦ إجﺮاﺀ تﻮسعة الحقة للﺪعامة الﻤغﻄاة بﻤا يﺘﺠاوز قﻄﺮها الﻤﺤﺪد. ال يﺘﻄلﺐ الﻄﺮف الﺒعﯿﺪ الﻤﺘﻮسع تﻤﺪ د ً ا الحق ً ا
.• لﻢ يﺘﻢ تقﯿﯿﻢ سالمة الﺠهاز وفاعلﯿﺘه عﻨﺪ وﺿعه في مﺮيﺾ مﺼاب بﺄم الﺪم أو أم الﺪم الﻜاذبة
.• لﻢ يﺘﻢ تقﯿﯿﻢ سالمة الﺠهاز وفاعلﯿﺘه عﻨﺪ وﺿعه في مﺮيﺾ مﺼاب بﺄم الﺪم أو أم الﺪم الﻜاذبة
.• لﻢ يﺘﻢ تقﯿﯿﻢ سالمة الﺠهاز وفاعلﯿﺘه عﻨﺪ وﺿعه عﺒﺮ الﺤفﺮة أمام الﻤﺮفﻖ في األوردة الﻤﺮكﺰية
• لﻢ يﺘﻢ تقﯿﯿﻢ تﺄثﯿﺮات إدخال قﻨﯿة الﺪعامة الﻤغﻄاة بﺼﻮرة مﺒاشﺮة. أبلﻎ الﻤﺮيﺾ أنه يﻨﺒغي عﺪم إدخال قﻨﯿة للﺪعامة الﻤغﻄاة بﺼﻮرة
.مﺒاشﺮة للغﺴﯿﻞ الﻜلﻮي الﺪمﻮي وأنه يﺠﺐ أن يﺘﺠﻨﺐ الﻀغﻂ على مﻨﻄقة الﺰرع
.• لﻢ يﺘﻢ اخﺘﺒار الﺠهاز لالسﺘﺨﺪام في حالة الﺘﺪاخﻞ مع دعامة معﺪنﯿة غﯿﺮ مغﻄاة أو دعامة مغﻄاة
:تﺸﻤﻞ الﻤﻀاعفات واألحﺪاث الﺴلﺒﯿة الﺘي قﺪ تﺤﺪث، على سﺒﯿﻞ الﻤﺜال ال الﺤﺼﺮ، ما يلي
• رد الفعﻞ الﺘﺤﺴﺴي
• وذمة الﺬراع أو الﯿﺪ
• انهﯿار/انﻀغاط الﺪعامة الﻤغﻄاة
• كﺴﺮ الﺪعامة الﻤغﻄاة
• الﺘﻮاﺀ الﺪعامة الﻤغﻄاة
• انﺘقال الﺪعامة الﻤغﻄاة
• وﺿع الﺪعامة الﻤغﻄاة في غﯿﺮ مﻮﺿعها
• انﺴﺪاد الﺪعامة الﻤغﻄاة بالﺘﻀﯿﯿﻖ/الﺘﺨﺜﺮ
• الﺘﺸﺮح
• الﻨﺰف
• الﺤﺪبة الﺪمﻮية
مﻼحﻈة: على الﻤﺴﺘﺨﺪمﯿﻦ خارج االتﺤاد األوروبي إبالغ جهة الﺘﺼﻨﯿع والﺴلﻄة الﺘﻨﻈﯿﻤﯿة في الﺪولة الﺘي يقﯿﻢ بها الﻤﺴﺘﺨﺪم و/أو
.: دراسة مﺘعﺪدة الﻤﺮاكﺰ، مﺴﺘقﺒلﯿة، أحادية الﺬراعAVeVA :اسﻢ / تﺼﻤﯿﻢ الﺪراسة
الﻮعائﯿة الﻤغﻄاةC
™ عﺪد الﻤﺮﺿﻰ: 011 مﻦ مﺮﺿى غﺴﯿﻞ الﻜلى الﺬيﻦ يﺘﻢ عالجهﻢ عﻦ ﻃﺮيﻖ اﻟﻄﻌﻢ اﻟﺸﺮﯾﺎﻧﻲ اﻟﻮرﯾﺪي ﺑﺪﻋﺎﻣﺔ
OVERA
.(TLPP) (، الﻮﺿﻮح األساسي للعالت الﻤﺴﺘهﺪفةPS) (، الﺴالمة األولﯿةTS) اﻷھﺪاف الﺮئﯿﺴﯿة: تقﯿﯿﻢ الﻨﺠاح الﺘقﻨي
( الﺒالﻎ 88%(؛ والﻮﺿﻮح األساسيPG) الﻨﺘائﺞ الﺮئﯿﺴﯿة: الﻨﺠاح الﺘقﻨي 001%؛ والﺴالمة األولﯿة 4.69% )في 03 يﻮ م ًا، أفﻀﻞ مﻦ هﺪف األداﺀ
.(للعالت الﻤﺴﺘهﺪفة الﺒالﻎ 3.07% )في 6 أشهﺮ، أفﻀﻞ مﻦ هﺪف األداﺀ الﺒالﻎ 04%(، و5.05% )في 21 شهﺮً ا(، و1.03% )في 42 شهﺮً ا
.: دراسة مﺘعﺪدة الﻤﺮاكﺰ، مﺴﺘقﺒلﯿة، عﺸﻮائﯿة مﺤﻜﻮمةAVeNEW :اسﻢ / تﺼﻤﯿﻢ الﺪراسة
(1:1 )الﺘﻮزيع العﺸﻮائيPTA أوCovera عﺪد الﻤﺮﺿﻰ: 082 مﺮيﻀ ً ا بغﺴﯿﻞ الﻜلى يﺘﻢ عالجهﻢ بالﺘﻮصﯿلة الﺸﺮيانﯿة الﻮريﺪية باسﺘﺨﺪام
( للﺪعامة الﻮعائﯿةTLPP) (، والﻮﺿﻮح األساسي للعالت الﻤﺴﺘهﺪفةPS) (، والﺴالمة األولﯿةTS) اﻷھﺪاف الﺮئﯿﺴﯿة: تقﯿﯿﻢ الﻨﺠاح الﺘقﻨي
الﺒالغة 0.59% )في 03 يﻮ م ًا، لﯿﺲ أقﻞ مﻦ رأب الﻮعاﺀ عﺒﺮ اللﻤعة مﻦCoveraالﻨﺘائﺞ الﺮئﯿﺴﯿة: الﻨﺠاح الﺘقﻨي 001%؛ والﺴالمة األولﯿة لـ
،(( )في 6 أشهﺮp <0.0001) %47.0 الﺒالﻎPTA الﺒالﻎ 4.87% مقابﻞCovera ((؛ والﻮﺿﻮح األساسي للعالت الﻤﺴﺘهﺪفة لـPTA) خالل الﺠلﺪ
للﺤﺼﻮل على الﻤﺰيﺪ مﻦ الﺒﯿانات الﺴﺮيﺮية الﺘفﺼﯿلﯿة، راجع ملﺨﺺ الﺴالمة واألداﺀ الﺴﺮيﺮي في قاعﺪة الﺒﯿانات األوروبﯿة الﺨاصة
( حﯿﺚ يﻤﻜﻦ العﺜﻮر علﯿه باسﺘﺨﺪام معﺮف الﺠهاز في معﺮفEudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) باألجهﺰة الﻄﺒﯿة
تﺘﻄلﺐ شﺮوﻃ ً ا معﯿﻨة عﻨﺪ الﺘﺼﻮيﺮ بالﺮنﯿﻦ الﻤغﻨاﻃﯿﺴيC
لﻮﺿعها في أوعﯿة الﺬراع لﺠﻤﯿع األﻃﻮال الﻤالئﻤة سﺮيﺮ ي ًا. وبﻨا ﺀ ً على االخﺘﺒار اإلكلﯿﻨﯿﻜي يﻤﻜﻦ إجﺮاﺀ فﺤﺺ للﻤﺮﺿى الﻤﺰوديﻦ
: بﺼﻮرة آمﻨة، مﺒاشﺮة فﻮر وﺿع هﺬه الﺪعامة الﻤﺰروعة وفق ً ا للﺸﺮوط الﺘالﯿةC
.• أن يﻜﻮن أقﺼى معﺪل امﺘﺼاص نﻮعي لﻤﺘﻮسﻂ الﺠﺴﻢ كله يﺒلﻎ 1 وات/كﺠﻢ لﻤﺪة 51 دقﯿقة مﻦ الﺘﺼﻮيﺮ
.في غالف الﺘﺜﺒﯿﺖ األبﯿﺾ
.• لﻢ يﺘﻢ تقﯿﯿﻢ سالمة الﺠهاز وفاعلﯿﺘه عﻨﺪ اسﺘﺨﺪامه في األوردة الﻤﺮكﺰية
.• لﻢ يﺘﻢ تقﯿﯿﻢ سالمة الﺠهاز وفاعلﯿﺘه عﻨﺪ اسﺘﺨﺪامه مع األﻃفال
. ً • قﺪ تﺘﻢ مﺼادفة قﻮة إدخال أكﺒﺮ مع الﺪعامات الﻤغﻄاة األكﺜﺮ ﻃﻮال
الﻤﻀاعﻔات واﻷحﺪاث الﺴلﺒﯿة الﻤﺤﺘﻤلة
• الﺘﺪخﻞ الﺠﺮاحي الﻤفﺘﻮح
• االنﺴﺪاد الﺮئﻮي
• تﻤﺪد األوعﯿة الﺪمﻮية الﻜاذب
• مﺘالزمة الﺴﺮقة
• انﺴﺪاد بالﺘﻀﯿﻖ/الﺘﺨﺜﺮ خارج الﺠﺰﺀ الﻤﺪعﻮم
• الﺘﺪخﻞ الﺠﺮاحي
• الﺘﻤﺰق الﻮعائي
.الﻤﺮيﺾ بﺄي حادث خﻄﯿﺮ وقع كانﺖ له عالقة بالﺠهاز
الﺒﯿاﻧات الﺴﺮيﺮية
.للﺘﻀﯿﯿﻖ في مفاغﺮة وريﺪ الﺘﺮقﯿع
.للﺘﻀﯿﯿﻖ في الﺘﺪفﻖ الﻮريﺪي الﺨارج
.( الﺒالﻎ 1.9% )في 42 شهﺮً اPTA الﺒالﻎ 1.53% مقابﻞCovera لـTLPPو
.0801741ZAHEPSKSYL الﺠهاز الفﺮيﺪ
(MRI) معلﻮمات الﺴﻼمة مﻊ الﺘﺼﻮيﺮ ﺑالﺮﻧﯿﻦ الﻤغﻨاﻃﯿﺴﻲ
™ أثﺒﺘﺖ االخﺘﺒارات غﯿﺮ الﺴﺮيﺮية أن الﺪعامة الﻮعائﯿة الﻤغﻄاة
OVERA
™ بﺪعامات وعائﯿة مغﻄاة
OVERA
• أن تﺒلﻎ قﯿﻤة الﻤﺠال الﻤغﻨاﻃﯿﺴي الﺴاكﻦ 5.1 تﺴال أو 3 تﺴال
.• أن تﻜﻮن قﯿﻤة حقﻞ الﺘﺪرج الﻤﻜاني 0003 جاوس/سﻢ أو أقﻞ
• عالج عالت الﺘﻀﯿﯿﻖ عﻨﺪ الﺘﺪفﻖ الﻮريﺪي الﺨارج لﺪائﺮة الﻮصﻮل األذيﻨﯿة الﺒﻄﯿﻨﯿة لﻤﺮﺿى غﺴﯿﻞ الﻜلى الﺬيﻦ يقﻮمﻮن بغﺴﯿﻞ
.• عالج آمﻦ وفعال لعالت الﺘﻀﯿﯿﻖ عﻨﺪ الﺘﺪفﻖ الﻮريﺪي الﺨارج لﺪائﺮة الﻮصﻮل إلى الﺸﺮيان الﻮريﺪي مع نﺠاح تقﻨي وإجﺮائي عالﯿﯿﻦ
للﺤﺼﻮل على معلﻮمات إﺿافﯿة حﻮل الﻤﻨﺘﺞ، راجع ملﺨﺺ الﺴالمة واألداﺀ الﺴﺮيﺮي في قاعﺪة الﺒﯿانات األوروبﯿة الﺨاصة باألجهﺰة
( حﯿﺚ يﻤﻜﻦ العﺜﻮر علﯿه باسﺘﺨﺪام رقﻢ تعﺮيﻒ الﺠهاز في معﺮف الﺠهازEudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) الﻄﺒﯿة
لالسﺘﺨﺪام مع مﺮﺿى غﺴﯿﻞ الﻜلى لعالج الﺘﻀﯿﯿﻖ في الﺘﺪفﻖ الﻮريﺪي الﺨارج للﺘﻮصﯿلةC
.( وفي الﻤفاغﺮة الﻮريﺪية للﺒﻮلي تﺘﺮافلﻮروإيﺜﯿلﯿﻦ أو الﺘﺮقﯿع الﺸﺮياني الﻮريﺪي االصﻄﻨاعي اﻵخﺮAV) الﺸﺮيانﯿة الﻮريﺪية
• العﺪوى
• ال تعﺮّ ض الﺪعامة الﻤغﻄاة لﺪرجات حﺮارة أعلى مﻦ 005 درجة فهﺮنهايﺖ )062 درجة مﺌﻮية(. يﺘﺤلﻞ الﺒﻮلي تﺘﺮافلﻮروإيﺜﯿلﯿﻦ
• األلﻢ
• الﺘﻨﻤﻞ
معﻘ ّ ﻤ ًا )باسﺘﺨﺪام أكﺴﯿﺪ اإليﺜﯿلﯿﻦ( وهﻮ مﺼﻤﻢ لﻼسﺘﺨﺪام الﻔﺮدي ﻓﻘﻂ. ي ُﺤﻈﺮC
إن إعادة اسﺘﺨﺪام الﺠهاز و/أو إعادة تعقﯿﻤه و/أو إعادة معالﺠﺘه و/أو إعادة تغلﯿفه قﺪ تﺆدي إلى تعﺮيﺾ الﻤﺮيﺾ أو الﻤﺴﺘﺨﺪم
،للﺨﻄﺮ، أو قﺪ تﺆدي إلى اإلصابة بالعﺪوى أو تقﻮض الﺴالمة الهﯿﻜلﯿة و/أو الﻤﻮاد األساسﯿة و/أو الﺨﺼائﺺ الﺘﺼﻤﯿﻤﯿة للﺠهاز
• الﺘﺸ ﻨ ّ ﺞ
إن إعادة اسﺘﺨﺪام هﺬا الﺠهاز الﻄﺒي تﺘﻀﻤﻦ الﺘعﺮض لﻤﺨاﻃﺮ الﺘلﻮث فﯿﻤا بﯿﻦ الﻤﺮﺿى حﯿﺚ إن األجهﺰة الﻄﺒﯿة - وال سﯿﻤا تلﻚ
ذات الﺘﺠاويﻒ و/أو الﻤفاصﻞ و/أو الﺸقﻮق الﻄﻮيلة والقﺼﯿﺮة بﯿﻦ الﻤﻜﻮنات - يﺼعﺐ أو يﺴﺘﺤﯿﻞ تﻨﻈﯿفها بﻤﺠﺮد مالمﺴة سﻮائﻞ
أو أنﺴﺠة الﺠﺴﻢ الﻤعﺮﺿة للﺘلﻮث الﻤﺴﺒﺐ للﺤﻤى أو الﺠﺮثﻮمي للﺠهاز الﻄﺒي لﻤﺪة يﺘعﺬر تﺤﺪيﺪها. يﻤﻜﻦ أن تعﺰ ّ ز بقايا الﻤادة
.الﺒﯿﻮلﻮجﯿة تلﻮث الﺠهاز بﻤﻮل ّ ﺪات الﺤ ﻤ ّى والﻜائﻨات الﻤﺠهﺮية، والﺘي قﺪ تﺆدي إلى مﻀاعفات معﺪية أو الﻮفاة
• تﺠﻨﺐ االسﺘﺨﺪام مع الﻤﺮﺿى الﺬيﻦ يعانﻮن مﻦ تﺠﺮثﻢ الﺪم أو تﺴﻤﻤه أو مﻦ وجﻮد دلﯿﻞ على اإلصابة بالﻨاسﻮر أو عﺪوى الﻄ ُ عﻢ أو
• تﺠﻨﺐ االسﺘﺨﺪام مع الﻤﺮﺿى الﺬيﻦ تﻢ زرع ﻃعﻮم الﻮصﻮل الﺸﺮيانﯿة الﻮريﺪية لﺪيهﻢ بعﺪ أقﻞ مﻦ 03 يﻮ م ًا أو الﺬيﻦ يعانﻮن مﻦ ناسﻮر
• تﺠﻨﺐ اسﺘﺨﺪام الﺠهاز مع الﻤﺮﺿى الﺬيﻦ ال يﻤﻜﻦ في حالﺘهﻢ تﺤقﯿﻖ الﺘﻮسﯿع الﻜامﻞ للقﺴﻄﺮة الﺒالﻮنﯿة الﻤﺨﺼﺼة لﺮأب الﻮعاﺀ
.( ذات الﺤﺠﻢ الﻤﻨاسﺐ أثﻨاﺀ الﺘﻮسﯿع الﻤﺴﺒﻖ باسﺘﺨﺪام بالﻮن رأب الﻮعاﺀPTA) عﺒﺮ اللﻤعة مﻦ خالل الﺠلﺪ
.• قﺪ يﺆدي وﺿع دعامة مغﻄاة عﺒﺮ الفﺮع الﺠانﺒي للﻮعاﺀ إلى إعاقة تﺪفﻖ الﺪم ومعاوقة أو مﻨع العﻤلﯿات الﻤﺴﺘقﺒلﯿة
.™Covera الﻤغﻄاة
• قﺪ يﺆدي وﺿع الﺪعامة الﻤغﻄاة بﺤﯿﺚ تﺘﺠاوز فﻮهة الﻮريﺪ الﻜافلي إلى الﻮريﺪ اإلبﻄي/تﺤﺖ الﺘﺮقﻮة إلى إعاقة أو مﻨع الﺪخﻮل
• ال تﻀع دعامة مﺘﻮسعة نﺤﻮ األﻃﺮاف مغﻄاة بﺤﯿﺚ يﺪخﻞ الﻄﺮف الﻤﺘﻮسع في جﺰﺀ وعاﺀ مﺴﺘقﯿﻢ ألن هﺬا قﺪ يﺆدي إلى اﺿﻄﺮابات
.• إذا وجﺪت مقاومة غﯿﺮ اعﺘﯿادية خالل إدخال نﻈام الﺪعامة الﻤغﻄاة، يﺠﺐ سﺤﺐ الﻨﻈام واسﺘﺨﺪام نﻈام دعامة مغﻄاة آخﺮ
.• تﺠﻨﺐ إدخال نﻈام اإليﺼال أو اسﺘعﻤاله بﺪون سلﻚ تﻮجﯿهي ذي حﺠﻢ مﻨاسﺐ وبﺪون تﻮجﯿه بالﻤﻨﻈار الفلﻮري
• أثﻨاﺀ إفالت الﺪعامة الﻤغﻄاة، ال ت ُ ﻤﺴﻚ مقﻄع مﺠﻤﻮعة القﺴﻄﺮة القاصﯿة بﻄﻮل 03 سﻢ ألنه يﺠﺐ أن يﻜﻮن حﺮ الﺤﺮكة وقﻢ بﺈدخاله
101
الﻜلى بﺘﻮصﯿلة شﺮيانﯿة وريﺪية أو تﺮقﯿع شﺮياني وريﺪي مع الﻮﺿﻮح الﺮئﯿﺴي العالي لعلة مﺴﺘهﺪفة؛
الﻜلى بﺘﻮصﯿلة شﺮيانﯿة وريﺪية أو تﺮقﯿع شﺮياني وريﺪي مع الﻮﺿﻮح الﺮئﯿﺴي العالي لﺪائﺮة وصﻮل؛
™ ال تﻮجﺪ مﻮانع اسﺘعﻤال معﺮوفة للﺪعامة الﻮعائﯿة الﻤغﻄاة
.C
OVERA
.( عﻨﺪ درجات الﺤﺮارة الﻤﺮتفعة، ما يﺆدي إلى ﻇهﻮر نﻮاتﺞ ثانﻮية عالﯿة الﺴ ﻤ ّﯿة لالنﺤاللePTFE)
.• ال تﺴﺘﺨﺪم الﺠهاز إذا تعﺮﺿﺖ العﺒﻮة الﻤعقﻤة للﺘلﻒ أو تﻢ فﺘﺤها دون قﺼﺪ قﺒﻞ االسﺘﺨﺪام
.• تﺠﻨﺐ اسﺘﺨﺪام الﺠهاز بعﺪ تاريخ " ي ُﺴﺘﺨﺪم قﺒﻞ" الﻤﺪ و ّن على الﻤلﺼﻖ
OVERA
.وهﺬا قﺪ يﺆدي إلى عﻄﻞ في الﺠهاز و/أو يعﺮض الﻤﺮيﺾ لﻺصابة أو الﻤﺮض أو الﻮفاة
.• تﺠﻨﺐ االسﺘﺨﺪام مع الﻤﺮﺿى الﺬيﻦ يعانﻮن مﻦ اﺿﻄﺮابات تﺨﺜﺮية غﯿﺮ قابلة للﺸفاﺀ
.• تﺠﻨﺐ االسﺘﺨﺪام مع الﻤﺮﺿى الﺬيﻦ يﺼعﺐ عالجهﻢ بﺸﻜﻞ مﺴﺒﻖ بالﺪرجة الﻜافﯿة
.• تﺠﻨﺐ االسﺘﺨﺪام مع الﻤﺮﺿى الﺬيﻦ يعانﻮن مﻦ حﺴاسﯿة مﺆكﺪة أو حﺴاسﯿة نﺤﻮ وسﯿﻂ الﺘﺒايﻦ
.• تﺠﻨﺐ االسﺘﺨﺪام مع الﻤﺮﺿى الﺬيﻦ يعانﻮن مﻦ فﺮط تﺤﺴﺲ مﺆكﺪ نﺤﻮ الﻨﯿﻜﻞ والﺘﯿﺘانﯿﻮم أو الﺘﻨﺘالﻮم
.• لﻢ يﺘﻢ اخﺘﺒار الﺠهاز في الﺘﺘﺒع واإلدخال حﻮل رقعة دائﺮية شﺮيانﯿة وريﺪية
.• قﺒﻞ زرع الﺪعامة الﻤغﻄاة، ارجع إلى جﺪول القﯿاسات )الﺠﺪول 3( واقﺮأ تعلﯿﻤات االسﺘﺨﺪام
.• إن نﻈام اإليﺼال غﯿﺮ مﺨﺼﺺ ألي اسﺘﺨﺪام في غﺮض آخﺮ بﺨالف إدخال الﺪعامة الﻤغﻄاة
.• ال يﻤﻜﻦ تغﯿﯿﺮ مﻜان الﺪعامة الﻤغﻄاة )الﻤﺰروعة( ثانﯿة ً بعﺪ اإلدخال الﻜلي أو الﺠﺰئي
.• بﻤﺠﺮد اإلدخال الﺠﺰئي أو الﻜلي، ال يﻤﻜﻦ سﺤﺐ الﺪعامة الﻤغﻄاة أو إعادة تﺜﺒﯿﺘها في نﻈام اإليﺼال
.0801741ZAHEPSKSYL الفﺮيﺪ
دواعﻲ االسﺘﺨﺪام
™ تﻮصﻒ الﺪعامة الﻮعائﯿة الﻤغﻄاة
OVERA
مﻮاﻧﻊ االسﺘعﻤال
تﺤﺬيﺮات
™ • يﺘﻢ تﻮريﺪ جهاز الﺪعامة الﻮعائﯿة الﻤغﻄاة
.إعادة تعﻘﯿﻢ أو اسﺘﺨﺪام الﺠهاز أو كلﯿهﻤا
.كﻞ ما سﺒﻖ
.غﯿﺮ ناﺿﺞ
.الﻤﺴﺘقﺒلي
.في الﺘﺪفﻖ
االحﺘﯿاﻃات
.• تﺠﻨﺐ اسﺘﺨﺪام نﻈام اإليﺼال الﻤلﺘﻮي
Werbung
Inhaltsverzeichnis
