Inhaltsverzeichnis
Werbung
A C
™ fedett vaszkuláris sztent klinikai előnyei a következők:
overa
• Szűkületes elváltozások kezelése AV-fisztulával vagy AV-grafttal hemodializált betegek AV-hozzáférési körének vénás
kiáramlásánál, a célelváltozás nagyfokú elsődleges átjárhatósága esetén;
• Szűkületes elváltozások kezelése AV-fisztulával vagy AV-grafttal hemodializált betegek AV-hozzáférési körének vénás
kiáramlásánál, a hozzáférési kör nagyfokú elsődleges átjárhatósága esetén;
• A szűkületes elváltozások biztonságos és hatékony kezelése az AV hozzáférési kör vénás kiáramlásánál, nagy technikai és
eljárási sikerrel.
A termékkel kapcsolatos további információk az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai adatbázis biztonságossági és
klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalójában találhatók (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) ahol a
következő alapvető UDI-DI azonosítóval található meg: 0801741ZAHEPSKSYL.
ALKALMAZÁSI JAVALLAT
A C
™ fedett vaszkuláris sztent hemodializált betegeknél javallott arteriovenózus (AV) fisztula vénás kiáramlásában és ePTFE
overa
vagy más szintetikus AV graft vénás anasztomózisában kialakult szűkület kezelésére.
ELLENJAVALLATOK
A C
™ fedett vaszkuláris sztent használata ellen nincsenek ismert ellenjavallatok.
overa
FIGYELMEZTETÉS
• TILOS a fedett sztentet 500 °F (260 °C) értéket meghaladó hőmérsékletnek kitenni. Az ePTFE magas hőmérsékleten elbomlik,
és ennek során igen toxikus bomlástermékek keletkeznek.
• NE használja az eszközt, ha a steril csomagolás használat előtt sérült vagy véletlenül kinyitották.
• NE használja az eszközt a címkén jelzett lejárati dátumot követően.
• A C
™ fedett vaszkuláris sztent STERILEN (etilén-oxiddal sterilizált) forgalmazott EGYSZER HASZNÁLATOS ESZKÖZ. NE
overa
STERILIZÁLJA ÚJRA ÉS/VAGY HASZNÁLJA FEL ÚJRA az eszközt.
Az eszköz újrafelhasználása, újrasterilizálása, újrafeldolgozása és/vagy újracsomagolása kockázatot jelent a beteg vagy
a felhasználó számára, fertőzést okozhat vagy befolyásolhatja az eszköz strukturális egységét és/vagy anyagát és kialakítását,
ami az eszköz meghibásodásához és/vagy sérüléshez, betegséghez vagy a beteg halálához vezethet.
Az orvosi eszköz újrafelhasználása a betegek megfertőzését okozhatja, mivel az orvosi eszközök – így különösen a hosszú
és szűk lumennel, illesztésekkel és/vagy a komponensek közötti hasadékkal rendelkező eszközök – nehezen vagy inkább
egyáltalán nem tisztíthatók ki, ha egyszer már bármilyen hosszú ideig potenciálisan pirogén vagy mikrobákkal kontaminált
testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek. A biológiai anyagmaradványok elősegíthetik az eszköz pirogénekkel vagy
mikroorganizmusokkal való kontaminációját, ami fertőzéses szövődményekhez vagy halálhoz vezethet.
• TILOS az eszközt kezelhetetlen véralvadási zavarban szenvedő betegeken használni.
• TILOS az eszközt bacteraemia vagy septicaemia és/vagy a fistula vagy graft bizonyított fertőzése esetén használni.
• TILOS az eszközt nem megfelelően előkezelhető betegeknél használni.
• TILOS az eszközt a kontrasztanyagra allergiás vagy érzékeny betegeknél használni.
• TILOS az eszközt nikkel-titániumra vagy tantalumra érzékeny betegeknél használni.
• TILOS az eszközt kevesebb mint 30 napja beültetett AV hozzáférési grafttal vagy ki nem fejlett fistulával rendelkező
betegeknél használni.
• TILOS az eszközt olyan betegeknél használni, akiknél a megfelelő méretű PTA ballonkatéter teljes kitágítása angioplasztiás
ballon előtágítással nem lehetséges.
• A fedett sztent elágazó mellékérbe helyezése akadályozhatja a véráramlást és megakadályozhatja a későbbi beavatkozásokat.
• A fedett sztent behelyezése a vena cephalica ostiuma fölé, a vena axillaris/subclavia vénába megakadályozhatja a későbbi
beavatkozásokat.
• NE helyezzen kiszélesedő fedett sztentet a kiszélesedő véggel előre egyenes érszakaszba, mivel ez turbulencia kialakulásához
vezethet.
• Az eszközt nem tesztelték az AV hurok graft melletti követésre és behelyezésre.
ÓVINTÉZKEDÉS
• A fedett sztent beültetése előtt lásd a mérettáblázatot (3. táblázat) és a használati útmutatót.
• A bevivőrendszer kizárólag a fedett sztent behelyezésére használható.
• A fedett sztent (implantátum) helyzete a teljes vagy részleges behelyezés után nem módosítható.
• A teljes vagy részleges behelyezés után a fedett sztent nem húzható ki és nem helyezhető vissza a bevivőrendszerbe.
• Ha a sztentrendszer bevezetése során szokatlan ellenállást tapasztal, húzza ki a rendszert és használjon másik fedett
sztentrendszert.
• TILOS a bevivőrendszert megfelelő méretű vezetődrót és fluroszkópiás bevezetés nélkül használni.
• TILOS elhajlott bevivőrendszert használni.
• A fedett sztent kioldása során TILOS megtartani a 30 cm hosszú disztális katéteregység szegmenst, mert annak szabadon kell
mozognia, hogy becsúszhasson a fehér stabilizáló hüvelybe.
• A beavatkozást végző orvosnak fokozottan oda kell figyelnie a fedett sztent disztális elcsúszásának korrigálására a bevezetés során.
• A fedett sztent a címkén szereplő átmérőn túl nem tágítható tovább. A kiszélesedő disztális vég nem igényel utótágítást.
• Az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát aneurizma vagy pszeudo-aneurizma fölötti elhelyezésre nem mérték fel.
• Az eszköz centrális vénákban való használatának biztonságosságát és hatékonyságát nem mérték fel.
• Az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát korábban behelyezett fedetlen fémsztent fölötti elhelyezésre nem mérték fel.
• Az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát antecubitalis fossa fölötti elhelyezésre nem mérték fel.
• Az eszköz gyermekgyógyászatban való használatának biztonságosságát és hatékonyságát nem mérték fel.
• A fedett sztent közvetlen kanülálásának hatásait nem mérték fel. Tájékoztassa a beteget, hogy a fedett sztentet nem szabad
hemodialízis céljából közvetlenül kanülálni, és az implantátum területének nyomás alá helyezését kerülni kell.
• Nem mérték fel az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát fedetlen fémsztenttel vagy fedett sztenttel átfedésben történő
behelyezés esetén.
• Hosszabb méretű fedett sztentek esetében nagyobb behelyezési nyomás keletkezhet.
LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK ÉS KÁROS MELLÉKHATÁSOK
Az esetlegesen előforduló komplikációk és nemkívánatos események egyebek között az alábbiak lehetnek:
• allergiás reakció
• kar vagy kéz ödéma
• fedett sztent kollapszusa/összenyomódása
• fedett sztent törése
• fedett sztent megtörése
• fedett sztent elmozdulása
• fedett sztent helytelen behelyezése
• fedett sztent sztenózis/trombotikus elzáródás
• disszekció
• vérzés
• hematóma
• fertőzés
MEGJEGYZÉS: A felhasználóknak és/vagy betegeknek jelenteniük kell a készülékkel kapcsolatos valamennyi súlyos eseményt
a gyártónak, az Európai Unió illetékes nemzeti hatóságának és a felhasználó és/vagy beteg székhelye szerinti ország szabályozó
hatóságának.
KLINIKAI ADATOK
Vizsgálat neve/elrendezése: AVeVA: multicentrikus, prospektív, egykaros vizsgálat.
Betegpopuláció: 110 fő AV grafttal rendelkező hemodializált beteg, akit szűkület miatt graft-véna anasztomózisba helyezett
C
™ fedett vaszkuláris sztennel kezeltek.
overa
Fő célok: A technikai siker (TS), az elsődleges biztonságosság (PS), a célzott elváltozás elsődleges átláthatóságának (TLPP) felmérése.
Fő eredmények: TS: 100%; PS: 96,4% (30 nap elteltével, a 88%-os teljesítménycélt (PG) meghaladó); TLPP: 70,3% (6 hónap
elteltével, 40%-os PG-t meghaladó), 50,5% (12 hónap elteltével), valamint 30,1% (24 hónap elteltével).
Vizsgálat neve/elrendezése: AVeNEW: multicentrikus, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat.
Betegpopuláció: 280 AV fistulával rendelkező hemodialízált beteg, akit a vénás kiáramlás szűkülete miatt Covera sztenttel vagy
PTA eljárással kezeltek (1 : 1 randomizálás).
Fő célok: A Covera™ fedett vaszkuláris sztent technikai sikerének (TS), elsődleges biztonságosságának (PS), célzott elváltozás
elsődleges átláthatóságának (TLPP) felmérése.
Fő eredmények: TS: 100%; PS Covera 95,0% (30 nap elteltével, a PTA-nál nem kedvezőtlenebb); TLPP a Covera esetén 78,4%, ezzel
szemben a PTA 47,0% (p < 0,0001) (6 hónap elteltével), TLPP a Covera esetén 35,1% ezzel szemben a PTA 9,1% (24 hónap elteltével).
Részletesebb klinikai adatokért lásd az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai adatbázis biztonságossági és klinikai
teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóját (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) ahol a következő alapvető UDI-DI
azonosítóval található meg: 0801741ZAHEPSKSYL.
68
• nyílt sebészeti beavatkozás
• fájdalom
• paresztézia
• tüdőembólia
• álaneurizma
• steal-szindróma
• sztenózis/trombotikus elzáródás a sztentfelhelyezés
szegmensén kívül
• sebészeti beavatkozás
• érgörcs
• érszakadás
Werbung
Inhaltsverzeichnis
