Inhaltsverzeichnis
Werbung
Belangrijkste resultaten: TS 100%; PS 96,4% (30 dagen, beter dan prestatiedoel (PG) van 88%); TLPP 70,3% (6 maanden,
beter dan PG van 40%), 50,5% (12 maanden), 30,1% (24 maanden).
Naam en opzet van de studie: AVeNEW: multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie met controlegroep.
Patiëntenpopulatie: 280 hemodialysepatiënten die dialyseren met een arterio-veneuze (AV) fistel, behandeld met Covera of
PTA (randomisatie in een verhouding 1:1) voor stenose in de veneuze afvoer.
Belangrijkste doelstellingen: Evalueren van het technisch succes (TS) van de Covera™ beklede vasculaire stent, de primaire
veiligheid (PS) en de primaire doorgankelijkheid van de doellaesie (TLPP).
Belangrijkste resultaten: TS 100%; PS Covera 95,0% (30 dagen, niet-inferieur aan PTA); TLPP Covera 78,4% versus PTA 47,0%
(p <0,0001) (6 maanden), TLPP Covera 35,1% vs. PTA 9,1% (24 maanden).
Voor meer gedetailleerde klinische gegevens wordt verwezen naar de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties
in de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) waar het kan worden
opgespoord aan de hand van Basic UDI-DI 0801741ZAHEPSKSYL.
VEILIGHEIDSINFORMATIE KERNSPINTOMOGRAFIE (MAGNETIC RESONANCE IMAGING, MRI)
Niet-klinische testen hebben aangetoond dat de C
MR-conditioneel is voor plaatsing in de vaten van de arm. Op basis van de preklinische testen kunnen patiënten met de C
beklede vasculaire stent onder de volgende condities, onmiddellijk na plaatsing van dit implantaat veilig worden gescand:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla of 3 tesla.
• Ruimtelijk gradiëntveld van 3000 gauss/cm of minder.
• Maximum gemiddelde specifieke absorptiesnelheid over het hele lichaam (SAR) van 1 W/kg gedurende 15 minuten scannen.
• Bediening van het MR-systeem in normale modus.
OPMERKING: Het niet in acht nemen van deze voorwaarden kan leiden tot letsel voor de patiënt.
Temperatuurverhoging 3,0 tesla
In een analyse op basis van niet-klinische testen in overeenstemming met ASTM F2182-11a en computermodellering
van een patiënt, werd bepaald dat de 6 x 100 mm C
temperatuurverhoging van 2,9 °C produceerde bij een SAR van het hele lichaam van 1 W/kg gedurende 15 minuten MR-scannen
in een 3,0 tesla-MR-systeem voor het hele lichaam. De koeling door de bloedstroom in de beklede stent en perfusie in het
vaatbed rondom de beklede stent werden meegenomen bij de inschatting van de temperatuurverhoging in-vivo.
Temperatuurverhoging 1,5 tesla
In een analyse op basis van niet-klinische testen in overeenstemming met ASTM F2182-11a en computermodellering van een
patiënt werd bepaald dat de 6 x 100 mm C
™ beklede vasculaire stent in het ergste geval een mogelijke temperatuurverhoging
overa
van 2,7 °C produceerde bij een SAR van het hele lichaam van 1 W/kg gedurende 15 minuten MR-scannen in een 1,5 tesla-MR-
systeem voor het hele lichaam. De koeling door de bloedstroom in de beklede stent en perfusie in het vaatbed rondom de beklede
stent werden meegenomen bij de inschatting van de temperatuurverhoging in-vivo.
Beeldartefacten
De MR-beeldkwaliteit kan in gevaar worden gebracht als het gedeelte waarin men geïnteresseerd is in exact hetzelfde
gebied of relatief dicht bij de positie van de beklede stent ligt. Er werden artefacttesten uitgevoerd volgens ASTM F2119-07.
Het maximumartefact strekte zich 5,5 mm voorbij de beklede stent uit voor de spinechosequentie en 5,5 mm voor de
gradiëntechosequentie. Het lumen werd aan het zicht onttrokken.
Aanvullende informatie
Volg een goede klinische MR-praktijk, met inbegrip van plaatsing van opvulling tussen de wand van de opening en de patiënt.
Deze moet worden vermeden tussen de handen en het lichaam.
De C
™ beklede vasculaire stent is niet geëvalueerd in MRI-systemen met veldsterkten anders dan 1,5 of 3,0 tesla. Het
overa
verwarmingseffect in de MRI-omgeving voor gebroken beklede stents is niet bekend. De aanwezigheid van andere implantaten
of de gezondheidstoestand van de patiënt kan een verlaging van de bovengenoemde MRI-grenzen vereisen.
OPSLAG
Uit het zonlicht bewaren. Droog bewaren.
™ beklede vasculaire stent voor alle klinisch relevante lengten
overa
™ beklede vasculaire stent in het ergste geval een mogelijke
overa
INFORMATIEKAART PATIËNTIMPLANTAAT EN INFORMATIEBROCHURE VOOR PATIËNTEN
Er is in deze gebruiksaanwijzing een Informatiekaart patiëntimplantaat bevestigd. De patiënt, het implantaat en de
ziekenhuisinformatie moeten op de kaart worden aangetekend. Zorg ervoor dat er een aftrekbare sticker van het productetiket op
de kaart wordt geplakt voordat deze aan de patiënt wordt gegeven. De sticker bevat belangrijke informatie over het implantaat.
De patiënt moet de implantaatkaart bij zich dragen en deze aan al het medische personeel laten zien dat betrokken is bij de zorg.
Ga naar eIFU.bd.com voor de informatiebrochure voor patiënten. De brochure dient aan de patiënt te worden verstrekt. De
brochure bevat aanvullende belangrijke informatie over dit product.
INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK
• Naar goeddunken van de arts kan er een antibioticumtherapie worden voorgeschreven.
MAATSELECTIE BEKLEDE STENT
Er moet speciale zorg aan worden besteed, om te verzekeren dat er een geschikte maat hulpmiddel wordt geselecteerd. In het
geval van een diameterverschil tussen het invoer- en het afvoereinde, moet u altijd de invoervat- of de AV-graftdiameter als de
referentievatdiameter gebruiken.
Tabel 3: Diameterselectie beklede stent
™
Diameter beklede stent
overa
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Lengte beklede stent
Zorg ervoor dat de lengte van de geselecteerde beklede stent de hele laesie bedekt en beide einden van het implantaat ten
minste 5 mm in het niet-zieke segment van het vat uitsteken.
Voor plaatsingen van de beklede stent in de proximale boog van de vena cephalica selecteert u de lengte dusdanig dat de ostiale
laesie volledig bedekt is en dat het proximale beklede stenteinde de stroom in de oksel-/subclaviculaire ader niet hindert.
Zorg ervoor dat het beklede stenteinde ten minste 10 mm voorbij de boogkromming in het rechte segment van de vena
cephalica steekt.
OPMERKING: De verkorting van de C
VEREISTE MATERIALEN VOOR DE C
• Normaal steriel fysiologisch zout
• Steriele luerlockspuiten
• Contrastmiddel
• 0,035 inch (0,89 mm) voerdraad van een geschikte lengte om de beklede stent veilig te kunnen inbrengen en het
inbrengsysteem veilig te kunnen verwijderen
• Inbrenghuls met de juiste binnendiameter
• Diagnostische katheters en accessoires
• Ballonangioplastiekkatheter voor pre- en/of postdilatatie
• Inflatieapparaat
GEBRUIKSAANWIJZING
Voorbereiding
1. Gebruik de standaard endovasculaire toegangstechnieken en fluoroscopie, open het doelvat vanaf een locatie die het rechtst mogelijke
pad naar de doellaesie mogelijk maakt en voer een 0,035 inch (0,89 mm)-voerdraad van de juiste lengte op door de doellaesie.
2. Predilateer de stenose met een PTA-ballonkatheter van de juiste lengte en diameter voor de te behandelen laesie.
3. Selecteer de juiste diameter van de beklede stent op basis van de maattabel (Tabel 3).
4. Open de doos en verwijder het zakje met het hulpmiddel.
5. Controleer het zakje zorgvuldig om vast te stellen of de steriele barrière niet is aangetast. Trek het zakje open en haal de tray
met het inbrengsysteem eruit. Verwijder het inbrengsysteem voorzichtig van de tray.
30
Aanbevolen overmaat
0,5 mm – 1,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm
1 mm – 2 mm
1 mm – 2 mm
1 mm – 2 mm
™ beklede vasculaire stent is ≤ 10%.
overa
™ BEKLEDE VASCULAIRE STENTPROCEDURE
overa
Referentievatdiameter
4,5 mm – 5,5 mm
5,5 mm – 6,5 mm
6 mm – 7 mm
7 mm – 8 mm
8 mm – 9 mm
Werbung
Inhaltsverzeichnis
