Inhaltsverzeichnis
Werbung
• Yüksek erişim devresi primer patensine sahip AV fistül veya AV greft ile diyalize giren hemodiyaliz hastalarının AV erişim
devresinin venöz çıkışındaki stenotik lezyonların tedavisi;
• Yüksek teknik ve prosedürel başarı ile AV erişim devresinin venöz çıkışındaki stenotik lezyonların güvenli ve etkili tedavisi.
Ürün hakkında ek bilgi için Temel UDI-DI 0801741ZAHEPSKSYL kullanılarak cihazların bulunabileceği Avrupa tıbbi cihazlar
veritabanındaki Güvenlik ve Klinik Performans Özetine bakın (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
KULLANIM ENDİKASYONU
C
™ Kaplı Vasküler Stent, hemodiyaliz hastalarında arteriovenöz (AV) fistülün venöz çıkışındaki stenozların tedavisinde ve
overa
bir genişletilmiş politetrafloroetilen (ePTFE) veya başka bir sentetik AV greftinin venöz anastomozunda kullanım için endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
C
™ Kaplı Vasküler Stentin bilinen bir kontrendikasyonu yoktur.
overa
UYARILAR
• Kaplı stenti 260°C' d en (500°F) yüksek sıcaklıklara maruz BIRAKMAYIN. Yüksek sıcaklıklarda ePTFE bozunarak son derece
toksik bozunma yan ürünleri meydana getirir.
• Kullanmadan önce steril ambalaj hasar görmüşse veya istemeden açılmışsa cihazı KULLANMAYIN.
• Cihazı etikette belirtilen "Son Kullanma Tarihinden" sonra KULLANMAYIN.
• C
™ Kaplı Vasküler Stent cihazı STERİL (etilen oksit ile) olarak sağlanır ve SADECE TEK KULLANIM İÇİNDİR. Cihazı
overa
TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN VE/VEYA TEKRAR KULLANMAYIN.
Tekrar kullanım, tekrar sterilizasyon, tekrar işlemden geçirme ve/veya tekrar ambalajlama hasta veya kullanıcı açısından risk
yaratabilir, enfeksiyona yol açabilir veya cihazın bütünlüğünü ve/veya temel malzeme ve tasarım özelliklerini tehlikeye atarak
cihazın arızalanmasına ve/veya hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir.
Özellikle uzun ve küçük lümenli, bağlantılı ve/veya bileşenleri arasında dar girintileri olanlar olmak üzere, belirsiz bir süre
boyunca potansiyel olarak pirojenik ya da mikrobiyal kirliliğe sahip vücut sıvıları ya da dokularıyla temas ettiklerinde tıbbi
cihazların temizlenmeleri çok zor ya da imkansız olduğundan, bu tıbbi cihazın tekrar kullanılması hastalar arasında çapraz
kontaminasyon riski taşımaktadır. Biyolojik malzeme artıkları, cihazın, enfeksiyöz komplikasyonlara veya ölüme neden
olabilecek pirojenlerle ya da mikroorganizmalarla kirlenmesine neden olabilir.
• Düzeltilemeyen koagülasyon bozuklukları olan hastalarda KULLANMAYIN.
• Bakteriyemi veya septisemi ve/veya fistül veya greft enfeksiyonu durumu olan hastalarda KULLANMAYIN.
• Yeterli ölçüde ön ilaç tedavisi yapılamayan hastalarda KULLANMAYIN.
• Kontrast maddeye karşı bilinen bir alerjisi veya hassasiyeti olan hastalarda KULLANMAYIN.
• Nikel-titanyum veya tantala karşı bilinen bir aşırı hassasiyeti olan hastalarda KULLANMAYIN.
• AV erişim greftleri 30 günden kısa süre önce veya bir immatür fistüle implante edilmiş olan hastalarda KULLANMAYIN.
• Bir anjiyoplasti balonuyla ön dilatasyon sırasında uygun boyuttaki bir PTA (perkütan transluminal anjiyoplasti) balon kateterin
tam açılmasının sağlanamadığı hastalarda cihazı KULLANMAYIN.
• Bir damar yan koluna kaplı stent yerleştirilmesi kan akışını bozabilir ve gelecekteki prosedürleri aksatabilir veya engelleyebilir.
• Kaplı stentin sefalik ven ostiumunun ilerisine, aksiller/subklavyen ven içine yerleştirilmesi gelecekteki erişimi aksatabilir veya
engelleyebilir.
• Akış türbülansına yol açabileceğinden, düz bir damar segmentine genişleyen uçlu genişleyen kapalı stent YERLEŞTİRMEYİN.
• Bu cihaz bir AV loop grefti etrafına yerleşim ve takip için test edilmemiştir.
ÖNLEMLER
• Kaplı stent implantasyonu öncesinde boyut tablosuna (Tablo 3) bakın ve Kullanım Yönergelerini okuyun.
• İletim sistemi kaplı stent yerleşimi haricinde bir kullanım için tasarlanmamıştır.
• Kaplı stent (implant) tam veya kısmi yerleştirme sonrasında tekrar konumlandırılamaz.
• Kısmi veya tam yerleşimden sonra, kaplı stent geri çekilemez veya iletim sistemine tekrar takılamaz.
• Kaplı stent sisteminin sokulması sırasında sıra dışı bir dirençle karşılaşılırsa, sistem çıkartılmalı ve başka bir kaplı stent sistemi
kullanılmalıdır.
• İletim sistemini uygun boyutta bir kılavuz tel ve floroskopik rehberlik olmadan YERLEŞTİRMEYİN VEYA HAREKET
ETTİRMEYİN.
• Kıvrılmış bir iletim sistemini KULLANMAYIN.
• Kaplı stentin bırakılması sırasında, hareket edip beyaz stabilite kılıfının içine kayabilecek özgürlüğe sahip olması gerektiğinden,
30 cm uzunluğundaki distal kateter tertibatı segmentini TUTMAYIN.
• Yerleştirme sırasında kaplı stentin distal migrasyonu olasılığını azaltmak için kullanıcının dikkatli olması gerekir.
• Kaplı stent etiketinde yer alan çapından daha fazla dilate edilemez. Genişleyen distal uç, post dilatasyon gerektirmez.
• Cihazın bir anevrizma veya psödoanevrizma üzerine yerleştirilmesi halinde güvenlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
• Cihazın merkezi damarlarda kullanılması halinde güvenlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
• Cihazın daha önce yerleştirilmiş bir çıplak metal stent üzerine yerleştirilmesi halinde güvenlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
• Cihazın antekübital fossa üzerine yerleştirilmesi halinde güvenlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
• Cihazın pediatrik hastalarda kullanılması halinde güvenlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
• Kaplı stentin doğrudan kanülasyonunun etkileri değerlendirilmemiştir. Hastaya, kaplı stentin hemodiyaliz için doğrudan
kanüle edilmemesi gerektiği ve implant bölgesine basınç uygulamaktan kaçınılması söylenmelidir.
• Cihaz, çıplak metal stentle veya kaplı stentlerle üst üste bindirilmiş durumda kullanım için test edilmemiştir.
• Daha uzun boylarda kaplı stentlerde daha yüksek yerleştirme güçleriyle karşılaşılabilir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR VE ADVERS OLAYLAR
Meydana gelebilecek Komplikasyonlar ve Advers Olaylar, sınırlı olmamakla birlikte aşağıdakileri içerir:
• Alerjik reaksiyon
• Kolda veya elde ödem
• Kaplı stent daralması/sıkışması
• Kaplı stent kırılması
• Kaplı stent bükülmesi
• Kaplı stent migrasyonu
• Kaplı stentin hatalı yerleştirilmesi
• Kaplı stent stenozu/trombotik oklüzyon
• Disseksiyon
• Hemoraj
• Hematom
NOT: Kullanıcıların ve/veya hastaların, bu cihazın kullanımıyla ilgili her türlü ciddi olayı üreticiye ve Avrupa Birliği Yetkili Ulusal
Makamına veya kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu ülkedeki düzenleyici makamlara bildirmesi gerekmektedir.
KLİNİK VERİLER
Çalışma adı/tasarımı: AVeVA: çok merkezli, prospektif, tek kollu çalışma.
Hasta popülasyonu: 110 AV greft hemodiyaliz hastası, greft-ven-anastomozda stenoz için C
tedavi edildi.
Temel Hedefler: Teknik başarıyı (TS), temel güvenliği (PS), hedef lezyon primer patensi (TLPP) değerlendirmek.
Temel Sonuçlar: TS %100; PS %96,4 (30 günde, %88'lik performans hedefinin [PG] üzerinde); TLPP %70,3 (6 ayda, %40'lık
PG'nin üzerinde), %50,5 (12 ayda), %30,1 (24 ayda).
Çalışma adı/tasarımı: AVeNEW: çok merkezli, prospektif, randomize kontrollü çalışma.
Hasta popülasyonu: Venöz çıkışta stenoz için Covera veya PTA (1:1 randomizasyon) ile tedavi edilen 280 AV fistül hemodiyaliz
hastası.
Temel Hedefler: Covera™ Kaplı Vasküler Stentin teknik başarısını (TS), temel güvenliğini (PS), hedef lezyon primer patensini
(TLPP) değerlendirmek.
Temel Sonuçlar: TS %100; PS Covera %95,0 (30 günde, PTA'nın altında); TLPP Covera %78,4 ve PTA %47,0 (p <0,0001) (6 ayda),
TLPP Covera %35,1 ve PTA %9,1 (24 ayda).
Daha ayrıntılı klinik veriler için Temel UDI-DI 0801741ZAHEPSKSYL kullanılarak cihazların bulunabileceği Avrupa tıbbi cihazlar
veritabanındaki Güvenlik ve Klinik Performans Özetine bakın (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
MANYETIK REZONANS GÖRÜNTÜLEME (MRI) GÜVENLİK BİLGİLERİ
Klinik olmayan testler, C
™ Kaplı Vasküler Stentin klinik açıdan uygun tüm uzunluklarda kol damarlarına yerleşim için
overa
MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Preklinik testlere dayanarak, C
yerleştirilmesinin hemen ardından aşağıdaki koşullarda güvenle taranabilir:
• 1,5 Tesla veya 3 Tesla değerinde statik manyetik alan.
• 3000 Gauss/cm veya daha az uzamsal gradyan alan.
• 15 dakikalık tarama için 1 W/kg'lık maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR).
• MR sisteminin normal modda çalışması.
NOT: Bu koşullara uyulmaması, hastanın yaralanmasına neden olabilir.
87
• Enfeksiyon
• Açık cerrahi müdahale
• Ağrı
• Parestezi
• Pulmoner emboli
• Psödoanevrizma
• Çalma sendromu
• Stentli segmentin dışında stenoz/trombotik oklüzyon
• Cerrahi müdahale
• Vazospazm
• Damar rüptürü
™ Kaplı Vasküler Stent ile
overa
™ Kaplı Vasküler Stent taşıyan hastalar, bu implantın
overa
Werbung
Inhaltsverzeichnis
