Inhaltsverzeichnis
Werbung
SIGURNOSNE INFORMACIJE O SNIMANJU MAGNETSKOM REZONANCIJOM (MRI)
Nekliničkim je ispitivanjem potvrđeno da je vaskularni pokriveni stent C
magnetske rezonancije u slučaju postavljanja u krvne žile u ruci za sve klinički značajne duljine. Na temelju pretkliničkih testiranja
pacijente s vaskularnim pokrivenim stentom C
™ može se sigurno snimati odmah nakon postavljanja ovog implantata,
overa
u sljedećim uvjetima:
• statičko magnetsko polje od 1,5 tesli ili 3 tesle.
• prostorni gradijent polja od 3000 gaus/cm ili manje.
• maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR) uprosječena za cijelo tijelo od 1 W/kg za 15 minuta snimanja.
• normalni način rada sustava za MR.
NAPOMENA: nepoštivanje ovih uvjeta može rezultirati ozljedom pacijenta.
Porast temperature pri 3,0 tesli
U analizi koja se temelji na nekliničkom testiranju u skladu s normom ASTM F2182-11a i računalnom modeliranju pacijenta
utvrđeno je da vaskularni pokriveni stent C
™ veličine 6 x 100 mm u najgorem slučaju izaziva porast temperature od 2,9 °C
overa
pri vrijednosti SAR-a za cijelo tijelo od 1 W/kg tijekom 15 minuta skeniranja MR-om u MR sustavu za cijelo tijelo od 3,0 tesle.
Hlađenje zbog protoka krvi unutar pokrivenog stenta i perfuzije unutar vaskularnog prostora oko pokrivenog stenta bilo je
uključeno u procjenu porasta temperature in-vivo.
Porast temperature pri 1,5 tesli
U analizi koja se temelji na nekliničkom testiranju u skladu s normom ASTM F2182-11a i računalnom modeliranju pacijenta
utvrđeno je da vaskularni pokriveni stent C
™ veličine 6 x 100 mm u najgorem slučaju izaziva porast temperature od 2,7 °C
overa
pri vrijednosti SAR-a za cijelo tijelo od 1 W/kg tijekom 15 minuta skeniranja MR-om u MR sustavu za cijelo tijelo od 1,5 tesle.
Hlađenje zbog protoka krvi unutar pokrivenog stenta i perfuzije unutar vaskularnog prostora oko pokrivenog stenta bilo je
uključeno u procjenu porasta temperature in-vivo.
Artefakt na slici
Kvaliteta snimanja MR-om može biti kompromitirana ako je promatrano područje na istom mjestu ili u relativnoj blizini položaja
pokrivenog stenta. Testiranje artefakata provedeno je sukladno metodi ASTM F2119-07. Maksimalno širenje artefakta bilo je
5,5 mm izvan pokrivenog stenta pri snimanju spin echo sekvencom i 5,5 mm pri snimanju gradijentnom echo sekvencom. Lumen
je bio zamračen.
Dodatne informacije
Treba se pridržavati dobre kliničke prakse za MR, uključujući postavljanje jastučića između stijenke tunela i pacijenta te
izbjegavanje postavljanja između ruku i tijela.
Vaskularni pokriveni stent C
™ nije procijenjen u sustavima za MR s jačinama polja koje nisu 1,5 ili 3,0 tesle. Efekt zagrijavanja
overa
u okruženju MR-a za slomljene pokrivene stentove nije poznat. Prisutnost drugih implantata ili zdravstveno stanje pacijenta
mogu biti razlog za smanjenje navedenih ograničenja MR-a.
POHRANA
Držite podalje od sunčeve svjetlosti. Čuvati na suhom mjestu.
KARTICA IMPLANTATA ZA PACIJENTA I BROŠURA S INFORMACIJAMA ZA PACIJENTA
U ovim Uputama za upotrebu nalazi se kartica implantata za pacijenta. Na kartici treba zabilježiti informacije o pacijentu,
implantatu i bolnici. Naljepnica s etikete proizvoda mora se postaviti na karticu prije uručivanja kartice pacijentu. Naljepnica
sadrži važne informacije o implantatu. Pacijent treba nositi karticu s informacijama o implantatu sa sobom i pokazati je
medicinskom osoblju koje je za njega zaduženo.
Na web-mjestu eIFU.bd.com potražite brošuru s informacijama za pacijenta. Brošura treba biti dostupna pacijentu. Sadrži
dodatne važne informacije o ovom proizvodu.
INFORMACIJE O KLINIČKOJ UPORABI
• Prema odluci liječnika može biti propisana antibiotska terapija.
ODABIR VELIČINE POKRIVENOG STENTA
Posebnu pozornost treba posvetiti odabiru odgovarajuće veličine proizvoda. U slučaju razlike u promjeru između ulaznog i
izlaznog kraja, uvijek kao referentni promjer žile upotrijebite promjer ulazne žile ili AV grafta.
™ uvjetno siguran za upotrebu u okruženju
overa
Tablica 3. Odabir promjera pokrivenog stenta
Promjer pokrivenog stenta
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Duljina pokrivenog stenta
Pobrinite se da odabrana duljina pokrivenog stenta pokriva cijelu leziju i da se oba kraja implantata protežu barem 5 mm u zdravi
segment krvne žile.
Za postavljanje pokrivenog stenta u proksimalni cefalički luk odaberite duljinu tako da je ostijalna lezija potpuno pokrivena i da
proksimalni kraj pokrivenog stenta ne ugrožava protok u pazušnoj/potključnoj veni. Kraj pokrivenog stenta mora se protezati
barem 10 mm iza zakrivljenosti luka u ravni segment distalne cefaličke vene.
NAPOMENA: Skraćenje vaskularnog pokrivenog stenta C
MATERIJALI POTREBNI ZA POSTUPAK UGRADNJE VASKULARNOG POKRIVENOG STENTA C
• obična sterilna fiziološka otopina
• sterilne štrcaljke Luer lock
• kontrastno sredstvo
• žica vodilica od 0,035 inča (0,89 mm) odgovarajuće duljine kako bi se omogućio siguran dovod pokrivenog stenta i uklanjanje
sustava za dovod
• uvodna ovojnica odgovarajućeg unutarnjeg promjera
• dijagnostički kateteri i dodaci
• balonski kateter za angioplastiku za dilataciju prije i/ili poslije ugradnje
• uređaj za napuhivanje
UPUTE ZA UPORABU
Priprema
1. Pomoću standardnih endovaskularnih pristupnih tehnika i fluoroskopije pristupite ciljnoj krvnoj žili s mjesta koje nudi najravniju
moguću putanju do ciljne lezije i uvedite žicu vodilicu od 0,035 inča (0,89 mm) odgovarajuće duljine kroz ciljnu leziju.
2. Prije ugradnje dilatirajte stenozu pomoću balonskog katetera za PTA odgovarajuće duljine i promjera za leziju koju ćete liječiti.
3. Odaberite odgovarajući pokriveni stent na temelju tablice s mjerama (tablica 3).
4. Otvorite kutiju i izvadite vrećicu u kojoj se nalazi proizvod.
5. Pažljivo pregledajte vrećicu kako biste bili sigurni da sterilna barijera nije oštećena. Otvorite vrećicu i izvadite podlogu na kojoj
se nalazi sustav za dovod. Pažljivo odvojite sustav za dovod od podloge.
6. Pregledajte sustav za dovod kako biste bili sigurni da nije oštećen tijekom slanja te da su njegova veličina, oblik i stanje
prikladni za postupak u kojem ga namjeravate upotrijebiti. Ako sumnjate da su sterilnost ili performanse sustava za dovod
narušene, proizvod ne smijete upotrebljavati.
7. Provjerite je li sigurnosni klizač za zaključavanje još uvijek u zaključanom položaju (slika 4).
8. Vizualno provjerite distalni kraj sustava za dovod kako biste bili sigurni da se pokriveni stent nalazi u ovojnici. Ne
upotrebljavajte pokriveni stent ako je djelomično uveden.
9. Upotrebljivi dio sustava za dovod obrišite gazom natopljenom fiziološkom otopinom.
10. Ispirite sustav za dovod kroz Luer priključak na proksimalnom kraju drške sterilnom fiziološkom otopinom dok fiziološka
otopina ne počne kapati s vrha sustava (slika 5).
Slika 5
83
Preporučena veća veličina
Referentni promjer žile
0,5 mm – 1,5 mm
4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm
5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm
6 mm – 7 mm
1 mm – 2 mm
7 mm – 8 mm
1 mm – 2 mm
8 mm – 9 mm
™ iznosi ≤ 10 %.
overa
™
overa
Werbung
Inhaltsverzeichnis
