Inhaltsverzeichnis
Werbung
• инфекция;
• открытое хирургическое вмешательство;
• боль;
• парестезия;
• легочная эмболия;
• псевдоаневризма;
ПРИМЕЧАНИЕ. Пользователи и (или) пациенты должны сообщать о любых серьезных инцидентах, произошедших в связи
с устройством, производителю и либо в национальный уполномоченный орган страны Евросоюза, либо в регуляторный
орган той страны, в которой находится пользователь и (или) пациент.
КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Название/схема исследования: AVeVA: многоцентровое проспективное неконтролируемое исследование.
Группа пациентов: 110 пациентов, находящихся на гемодиализе с АВ-трансплантатом, получали лечение с помощью
сосудистого стента с покрытием C
™ по поводу стеноза в анастомозе трансплантат-вена.
overa
Ключевые задачи: оценить технический успех (TS), первичную безопасность (PS), первичную проходимость целевого
поражения (TLPP).
Основные результаты: TS 100%; PS 96,4% (через 30 дней, выше целевого показателя (PG) 88%); TLPP 70,3%
(через 6 месяцев, выше PG 40%), 50,5% (через 12 месяцев), 30,1% (через 24 месяца).
Название/схема исследования: AVeNEW: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое
исследование.
Группа пациентов: 280 пациентов, находящихся на гемодиализе с АВ-фистулой, получавших лечение с помощью
Covera или ЧТА (рандомизация 1:1) по поводу стеноза венозного оттока.
Ключевые задачи: оценить технический успех (TS) сосудистого стента с покрытием Covera™, первичную безопасность
(PS), первичную проходимость целевого поражения (TLPP).
Основные результаты: TS 100%; PS Covera 95,0% (через 30 дней, не уступает PTA); TLPP Covera 78,4% по сравнению с PTA
47,0% (p < 0,0001) (через 6 месяцев), TLPP Covera 35,1% по сравнению с PTA 9,1% (через 24 месяца).
Для получения более подробных клинических данных обратитесь к Сводным данным о безопасности и клинических
характеристиках в Европейской базе данных по медицинским устройствам (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/
eudamed), где поиск осуществляется по базовому UDI-DI 0801741ZAHEPSKSYL.
ДАННЫЕ О БЕЗОПАСНОС И ПРИ МАГНИ НО-РЕЗОНАНСНОЙ ОМОГРАФИИ (МР )
Доклинические испытания показали, что сосудистый стент с покрытием C
проведении МРТ при размещении в сосудах руки с любой клинически значимой длиной. В соответствии с доклиническими
исследованиями проведение МРТ для пациентов с сосудистым стентом с покрытием C
данного имплантата безопасно при соблюдении следующих условий:
• статическое магнитное поле: 1,5 или 3 Тл;
• поле с пространственным градиентом не более 3000 Гс/см;
• максимальный усредненный для всего тела удельный коэффициент поглощения электромагнитной энергии —
1 Вт/кг для 15-минутной процедуры сканирования;
• нормальный режим работы системы МРТ.
ПРИМЕЧАНИЕ. Несоблюдение этих условий может привести к травме пациента.
Повышение температуры при 3,0 л
Анализ, основанный на доклиническом исследовании, которое было проведено в соответствии со стандартом ASTM
F2182-11a, и компьютерном моделировании пациента показал, что в возможном наихудшем случае сосудистый
стент с покрытием C
™ 6 x 100 мм провоцирует у пациента общее повышение температуры на 2,9 °C при удельном
overa
коэффициенте поглощения 1 Вт/кг в ходе 15-минутной процедуры при 3,0 Тл в системе для сканирования всего тела.
В ходе оценки повышения температуры в условиях in vivo учитывалось охлаждение, вызванное кровотоком внутри
стента с покрытием, и перфузия в сети сосудов, которые окружают стент с покрытием.
Повышение температуры при 1,5 л
Анализ, основанный на доклиническом исследовании, которое было проведено в соответствии со стандартом
ASTM F2182-11a, и компьютерном моделировании пациента показал, что в возможном наихудшем случае сосудистый
стент с покрытием C
™ 6 x 100 мм провоцирует у пациента общее повышение температуры на 2,7 °C, при удельном
overa
коэффициенте поглощения 1 Вт/кг в ходе 15-минутной процедуры при 1,5 Тл в системе для сканирования всего тела.
• синдром обкрадывания;
• стенозирующая/тромботическая окклюзия вне
стентированного сегмента;
• хирургическое вмешательство;
• вазоспазм;
• разрыв сосуда.
™ является условно безопасным при
overa
™ сразу после установки
overa
В ходе оценки повышения температуры в условиях in vivo учитывалось охлаждение, вызванное кровотоком внутри
стента с покрытием, и перфузия в сети сосудов, которые окружают стент с покрытием.
Артефакты на изображениях
Качество изображения МРТ может быть снижено, если исследуемый участок находится в том же месте, где и стент
с покрытием, или относительно близко к нему. Исследование артефактов было проведено в соответствии со стандартом
ASTM F2119-07. Максимальная протяженность артефакта за пределами стента с покрытием составила 5,5 мм для
последовательности спинового эха и 5,5 мм для последовательности градиентного эха. Просвет был затемнен.
Дополнительная информация
При проведении МРТ следует соблюдать требования надлежащей клинической практики, включая такие аспекты, как
размещение прокладки между пациентом и стеной, которой он касается, и неиспользование такой прокладки между
телом и руками.
Совместимость сосудистого стента с покрытием C
поле 1,5 или 3,0 Тл. Тепловое воздействие среды МРТ на имеющие трещины стенты с покрытием неизвестно. Может
потребоваться снижение вышеуказанных максимальных показателей МРТ в связи с наличием у пациента других
имплантатов или состоянием его здоровья.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Беречь от попадания солнечных лучей. Хранить в сухом месте.
КАР А ИМПЛАН А А ПАЦИЕН А И БРОШЮРА С ИНФОРМАЦИЕЙ ДЛЯ ПАЦИЕН А
Карта имплантата пациента представлена в данной инструкции по применению. При необходимости на карте должна
быть указана информация о пациенте, имплантате и больнице. Перед тем как передать карту пациенту, удостоверьтесь,
что к карте прикреплена отрывная наклейка с этикетки изделия. На наклейке содержится важная информация об
имплантате. Пациент должен носить карту имплантата с собой и предоставлять ее каждому медицинскому сотруднику,
задействованному в поддержании доступа к процессу гемодиализа.
Для получения брошюры с информацией для пациента обращайтесь на сайт eIFU.bd.com. Брошюру следует
предоставить пациенту. В ней содержится дополнительная важная информация о данном продукте.
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ
• По усмотрению врача может быть прописано лечение антибиотиками.
ВЫБОР РАЗМЕРА С ЕН А С ПОКРЫ ИЕМ
Необходимо уделить особое внимание выбору изделия соответствующего размера. Если приносящий и выносящий
диаметры разные, всегда в качестве контрольного диаметра сосуда используйте диаметр приносящего сосуда или
артериовенозного имплантата.
аблица 3. Выбор диаметра стента с покрытием
Рекомендованное превышение
Диаметр стента с покрытием
6 мм
7 мм
8 мм
9 мм
10 мм
Длина стента с покрытием
Удостоверьтесь, что длина выбранного стента с покрытием полностью охватывает всю область поражения, а оба конца
имплантата захватывают как минимум по 5 мм здорового сегмента сосуда.
Планируя поместить стент с покрытием в проксимальную головную дугу, выбирайте длину таким образом, чтобы
область поражения устья сосуда была полностью закрыта, а проксимальный конец стента с покрытием не нарушал
кровотока в подмышечной/подключичной вене. Удостоверьтесь, что конец стента с покрытием как минимум на 10 мм
выходит за изгиб дуги в прямой дистальный сегмент головной вены.
92
™ оценивалась только с системами МРТ, которые имеют магнитное
overa
Диаметр контрольного сосуда
номинального размера
0,5–1,5 мм
4,5–5,5 мм
0,5–1,5 мм
5,5–6,5 мм
1–2 мм
6–7 мм
1–2 мм
7–8 мм
1–2 мм
8–9 мм
Werbung
Inhaltsverzeichnis
