Inhaltsverzeichnis
Werbung
SIKKERHETSINFORMASJON FOR MAGNETRESONANSTOMOGRAFI (MR)
Ikke-klinisk testing har vist at C
™ vaskulær tildekket stent er MR-betinget for plassering i blodkarene i armen for alle klinisk
overa
relevante lengder. Basert på den prekliniske testingen kan pasienter med C
plassering av dette implantatet, under følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på 1,5 tesla eller 3 tesla
• Romlig gradientfelt på 3000 gauss/cm eller mindre
• Maksimal spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) beregnet gjennomsnittlig for hele kroppen på 1 W/kg i 15 minutter med
skanning
• Normal driftsmodus for MR-systemet
MERK: Hvis disse betingelsene ikke overholdes, kan det resultere i skader hos pasienten.
Temperaturøkning for 3,0 tesla
I en analyse basert på ikke-klinisk testing i henhold til ASTM F2182-11a og datamodellering av en pasient ble 6 x 100 mm C
vaskulær tildekket stent påvist å produsere en potensiell verste fall-temperaturøkning på 2,9 ° C ved en SAR for hele kroppen på 1 W/kg
i 15 minutter med MR-skanning i et 3,0 tesla MR-system for hele kroppen. Avkjøling på grunn av blodstrømning inne i den tildekkede
stenten og perfusjon i den vaskulære sengen rundt den tildekkede stenten ble inkludert i vurderingen av in-vivo temperaturøkning.
Temperaturøkning for 1,5 tesla
I en analyse basert på ikke-klinisk testing i henhold til ASTM F2182-11a og datamodellering av en pasient ble 6 x 100 mm C
vaskulær tildekket stent påvist å produsere en potensiell verste fall-temperaturøkning på 2,7 ° C ved en SAR for hele kroppen på 1 W/kg
i 15 minutter med MR-skanning i et 1,5 tesla MR-system for hele kroppen. Avkjøling på grunn av blodstrømning inne i den tildekkede
stenten og perfusjon i den vaskulære sengen rundt den tildekkede stenten ble inkludert i vurderingen av in-vivo temperaturøkning.
Bildeartefakt
Kvaliteten på MR-bildene kan forringes hvis interesseområdet ligger i eller nær området der den tildekkede stenten er plassert.
Artefakttester ble utført i henhold til ASTM F2119-07. Maksimalt artefakt strakte seg 5,5 mm utover den tildekkede stenten for
spinnekkosekvensen og 5,5 mm for gradientekkosekvensen. Lumenet var tilslørt.
Tilleggsinformasjon
God klinisk MR-praksis bør følges, inkludert å legge polstring mellom tunnelveggen og pasienten og unngå kontakt mellom
hendene og kroppen.
C
™ vaskulær tildekket stent er ikke evaluert i MR-systemer med andre feltstyrker enn 1,5 eller 3,0 tesla. Oppvarmingseffekten
overa
i MR-miljøet for frakturerte tildekkede stenter er ikke kjent. Tilstedeværelsen av andre implantater eller pasientens helsetilstand
kan nødvendiggjøre reduksjon av MR-grensene som er oppført ovenfor.
OPPBEVARING
Må ikke utsettes for sollys. Oppbevares tørt.
PASIENTIMPLANTATKORT OG PASIENTINFORMASJONSBROSJYRE
Et pasientimplantatkort inngår i denne bruksanvisningen. Informasjon om pasienten, implantatet og sykehuset skal registreres
på kortet etter ønske. Forsikre deg om at et klistremerke fra produktetiketten plasseres på kortet før det blir gitt til pasienten.
Klistremerket inneholder viktig informasjon om implantatet. Pasienten bør ha med seg implantatkortet og gi det til medisinsk
personell som er involvert i pleien deres.
Gå til eIFU.bd.com for pasientinformasjonsbrosjyren. Brosjyren skal gjøres tilgjengelig for pasienten. Den inneholder viktig
tilleggsinformasjon om dette produktet.
INFORMASJON OM KLINISK BRUK
• Antibiotikabehandling kan foreskrives etter legens skjønn.
VALG AV STØRRELSE PÅ TILDEKKET STENT
Vær ekstra påpasselig med å velge en enhet av passende størrelse. Hvis diameteren på innløps- og utløpsenden er forskjellig, må
du alltid bruke diameteren til innløpskaret eller AV-graftet som referansekardiameter.
™ vaskulær tildekket stent trygt skannes rett etter
overa
™
overa
™
overa
Tabell 3: Valg av diameter for tildekket stent
Diameter for tildekket stent
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Lengde på tildekket stent
Forsikre deg om at den valgte lengden på den tildekkede stenten dekker hele lesjonen og at begge ender av implantatet strekker
seg minst 5 mm inn i det friske karsegmentet.
For plasseringer av den tildekkede stenten i den proksimale kefalbuen velges lengden slik at den ostiale lesjonen er helt tildekket
og at den proksimale tildekkede stentenden ikke reduserer strømningen i vena axillaris/subclavia. Forsikre deg om at den
tildekkede stentenden strekker seg minst 10 mm utover buekurvaturen inn i det rette distale vena cephalica-segmentet.
MERK: Forkortelsen av C
™ vaskulær tildekket stent er ≤ 10 %.
overa
MATERIALER SOM ER NØDVENDIG FOR PROSEDYREN MED C
• Normalt, sterilt saltvann
• Sterile luerlåssprøyter
• Kontrastmiddel
• En 0,89 mm (0,035 tommer) ledevaier med passende lengde for å muliggjøre sikker innsetting av den tildekkede stenten og
fjerning av innsettingssystemet
• Innføringshylse med passende indre diameter
• Diagnostiske katetre og tilbehør
• Ballongangioplastikkateter for pre-og/eller postdilatasjon
• Inflasjonsenhet
BRUKSANVISNING
Klargjøring
1. Ved bruk av standard endovaskulær tilgangsteknikk og fluoroskopi får du tilgang til målkaret fra et sted som tillater rettest
mulig vei til mållesjonen, og fører frem en 0,89 mm (0,035 tommer) ledevaier med passende lengde over mållesjonen.
2. Predilater stenosen med et PTA-ballongkateter med passende lengde og diameter for lesjonen som skal behandles.
3. Velg riktig diameter for den tildekkede stenten basert på størrelsestabellen (tabell 3).
4. Åpne esken og ta ut posen som inneholder enheten.
5. Undersøk posen nøye for å sikre at den sterile barrieren ikke er kompromittert. Åpne posen og fjern brettet som inneholder
innsettingssystemet. Trekk innsettingssystemet forsiktig ut av brettet.
6. Undersøk innsettingssystemet for å sikre at det ikke har blitt skadet under forsendelsen, og kontroller at størrelsen, fasongen
og tilstanden er egnet for prosedyren det skal brukes til. Hvis det mistenkes at steriliteten eller ytelsen til innsettingssystemet
er kompromittert, må enheten ikke brukes.
7. Kontroller at sikkerhetslåsskyveren fortsatt er i låst posisjon (figur 4).
8. Undersøk visuelt den distale enden av innsettingssystemet for å sikre at den tildekkede stenten er inne i hylsen. Ikke bruk hvis
den tildekkede stenten er delvis implantert.
9. Tørk av brukslengden av innsettingssystemet med gasbind fuktet med sterilt saltvann.
10. Skyll innsettingssystemet gjennom luerporten i den proksimale enden av håndtaket med sterilt saltvann til saltvann drypper
fra spissen av systemet (figur 5).
Figur 5
MERK: Ikke trekk tilbake den røde sikkerhetslåsen før den tildekkede stenten er plassert over lesjonen og klar til
å bli implantert.
59
Anbefalt overdimensjonering
Referansekardiameter
0,5 mm–1,5 mm
4,5 mm–5,5 mm
0,5 mm–1,5 mm
5,5 mm–6,5 mm
1 mm–2 mm
6 mm–7 mm
1 mm–2 mm
7 mm–8 mm
1 mm–2 mm
8 mm–9 mm
™ VASKULÆR TILDEKKET STENT
overa
Werbung
Inhaltsverzeichnis
