Inhaltsverzeichnis
Werbung
Kliniske fordele ved C
™ beklædte, vaskulære stent omfatter:
overa
• Behandling af stenotiske læsioner ved AV-adgangskredsløbets venøse udstrømning hos hæmodialysepatienter, der dialyserer
med en AV-fistel eller et AV-transplantat med en mållæsion med høj primær åbenhed;
• Behandling af stenotiske læsioner ved AV-adgangskredsløbets venøse udstrømning hos hæmodialysepatienter, der dialyserer
med en AV-fistel eller et AV-transplantat med et adgangskredsløb med høj primær åbenhed;
• Sikker og effektiv behandling af stenotiske læsioner ved AV-adgangskredsløbets venøse udstrømning med høj teknisk og
processuel succes.
Der findes yderligere oplysninger om produktet i sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne i den europæiske database
for medicinsk udstyr (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), hvor de kan findes ved brug af den grundlæggende
UDI-DI 0801741ZAHEPSKSYL.
INDIKATIONER
C
™ beklædt, vaskulær stent er indiceret til brug hos hæmodialysepatienter til behandling af stenoser i en arteriovenøs (AV)
overa
fistels venøse udstrømning og ved en ePTFE's eller et andet syntetisk AV-transplantats venøse anastomose.
KONTRAINDIKATIONER
Der er ingen kendte kontraindikationer for C
™ beklædt, vaskulær stent.
overa
ADVARSLER
• UNDLAD at udsætte den beklædte stent for temperaturer over 260 °C (500 °F). ePTFE nedbrydes ved højere temperaturer og
udvikler yderst giftige nedbrydelsesbiprodukter.
• UNDLAD at bruge anordningen, hvis den sterile emballage er blevet beskadiget eller åbnet utilsigtet før brug.
• UNDLAD at bruge anordningen efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.
• C
™ beklædte, vaskulær stent leveres STERIL (vha. ethylenoxid) og er KUN TIL ENGANGSBRUG. Anordningen MÅ IKKE
overa
RESTERILISERES OG/ELLER GENRBUGES.
Genbrug, resterilisering, genbehandling og/eller genpakning kan udgøre en risiko for patienten eller brugeren, kan udgøre en
risiko for infektion eller beskadige anordningen og/eller dens fundamentale materiale-og konstruktionsegenskaber, hvilket
kan føre til, at anordningen svigter, og/eller læsioner, sygdom eller dødsfald for patienten.
Genbrug af denne medicinske anordning medfører en risiko for krydskontaminering, da medicinske anordninger – hvis de
har lange eller smalle lumener, led og/eller mellemrum mellem komponenterne – er vanskelige eller umulige at rengøre,
når først kropsvæsker eller væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med anordningen
i et ukendt tidsrum. Resterne af biologisk materiale kan føre til kontaminering af anordningen med pyrogener eller
mikroorganismer, som kan medføre infektiøse komplikationer eller dødsfald.
• UNDLAD at bruge anordningen på patienter med uhelbredelige koagulationslidelser.
• UNDLAD at bruge anordningen på patienter med bakteriæmi eller septikæmi og/eller tegn på infektion ved fistel eller
implantat.
• UNDLAD at bruge anordningen på patienter, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• UNDLAD at bruge anordningen på patienter med kendte allergier eller følsomhed over for kontrastmidler.
• UNDLAD at bruge anordningen på patienter med kendt overfølsomhed over for nikkeltitan eller tantal.
• UNDLAD at bruge anordningen til patienter, der har haft et transplantat til AV-adgang implanteret i under 30 dage, eller som
har en umoden fistel.
• UNDLAD at bruge anordningen til patienter, hvor hele udvidelsen af et PTA-ballonkateter med den rigtige størrelse ikke kan
opnås under prædilatation med en angioplastikballon.
• Hvis en beklædt stent anbringes på tværs af et blodkars sideforgrening, kan det hæmme blodtilførslen og forhindre eller
umuliggøre fremtidige indgreb.
• Hvis den beklædte stent placeres efter v. cephalicas ostium i v. axillaris eller v. subclavia, kan dette forhindre eller umuliggøre
fremtidig adgang
• UNDLAD at placere en konisk udvidet, beklædt stent med den udvidede ende i et lige karsegment, da dette kan føre til flowturbulens.
• Anordningen er ikke testet til sporing og indsættelse omkring et AV-loop-implantat.
SIKKERHEDSREGLER
• Læs dimensioneringstabellen (Tabel 3), og læs brugsanvisningen, før den beklædte stent implanteres.
• Anlæggelsessystemet er ikke beregnet til andre former for brug end indsættelse af en beklædt stent.
• Den beklædte stent (implantatet) kan ikke omplaceres eller udtages efter hel eller delvis indsættelse.
• Når først den beklædte stent er helt eller delvist indsat, kan den ikke trækkes tilbage eller genmonteres på anlæggelsessystemet.
• I tilfælde af usædvanlig modstand ved indføring af den beklædte stent bør systemet fjernes, og en anden beklædt stent anvendes.
• UNDLAD at indføre eller manipulere anlæggelsessystemet uden en guidewire af korrekt størrelse og uden fluoroskopisk
vejledning.
• UNDLAD at bruge et kinket anlæggelsessystem.
• Ved frigørelse af den beklædte stent: UNDLAD at holde i den 30 cm lange distale katetermontering, da den skal kunne
bevæge sig frit og glide på plads i det hvide stabilitetshylster.
• Operatøren skal udvise forsigtighed for at undgå, at den beklædte stent vandrer, når den indsættes.
• Den beklædte stent må ikke postdilateres mere end den diameter, der er angivet på etiketten. Den konisk udvidede distale
ende kræver ikke postdilatation.
• Det er endnu ikke evalueret, om enheden er sikker eller effektiv, hvis den placeres over en aneurisme eller en pseudoaneurisme.
• Det er endnu ikke evalueret, om enheden er sikker eller effektiv, hvis den bruges i centrale vener.
• Det er endnu ikke evalueret, om enheden er sikker eller effektiv, hvis den placeres over en tidligere placeret ubeklædt
metalstent.
• Det er endnu ikke evalueret, om enheden er sikker eller effektiv, hvis den placeres over fossa anticubitalis.
• Det er endnu ikke evalueret, om enheden er sikker eller effektiv, hvis den bruges i pædiatri.
• Virkningen af direkte kanylering af den beklædte stent er endnu ikke evalueret. Underret patienten om, at den beklædte stent
ikke må kanyleres direkte ved hæmodialyse, og at der ikke bør trykkes på området omkring implantatet.
• Anordningen er endnu ikke testet for anvendelse i en overlapningstilstand med en ubeklædt metalstent eller beklædt stent.
• Der kan forekomme større indsættelsesstyrke med længere beklædte stenter.
MULIGE KOMPLIKATIONER OG BIVIRKNINGER
Komplikationer og uønskede hændelser, som kan opstå, omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
• Allergisk reaktion
• Ødem i arm eller hånd
• Sammenbrud/sammenpresning af den beklædte stent
• Fraktur af den beklædte stent
• Knæk på den beklædte stent
• Migration af den beklædte stent
• Forkert placering af den beklædte stent
• Stenose/trombotisk okklusion af den beklædte stent
• Dissektion
• Hæmoragi
• Hæmatom
BEMÆRK: Brugere og/eller patienter skal indberette alle alvorlige hændelser, der har fundet sted i forbindelse med anordningen,
til producenten og til enten den nationale kompetente myndighed i EU eller tilsynsmyndigheden i det land, hvor brugeren og/
eller patienten er bosiddende.
KLINISKE DATA
Undersøgelsens navn/design: AVeVA: prospektiv multicenterundersøgelse med én arm.
Patientpopulation: 110 hæmodialysepatienter med AV-transplantat behandlet med C
stenose ved transplantat/vene-anastomosen.
Primære mål: Evaluering af teknisk succes (TS), primær sikkerhed (PS), primær åbenhed for mållæsion (TLPP).
Primære resultater: TS 100 %, PS 96,4 % (ved 30 dage, over præstationsmålet (PG) på 88 %), TLPP 70,3 % (ved 6 måneder, over
præstationsmålet på 40 %), 50,5 % (ved 12 måneder), 30,1 % (ved 24 måneder).
Undersøgelsens navn/design: AVeNEW: prospektiv multicenterundersøgelse med randomisering.
Patientpopulation: 280 hæmodialysepatienter med AV-fistel, der bliver behandlet med Covera eller PTA (1:1 randomisering)
for stenose i den venøse udstrømning.
Primære mål: Evaluering af teknisk succes (TS) for Covera™ beklædt, vaskulær stent, primær sikkerhed (PS), primær åbenhed
for mållæsionen (TLPP).
Primære resultater: TS 100 %, PS Covera 95,0 % (ved 30 dage, ikke-inferior i forhold til PTA), TLPP Covera 78,4 % vs. PTA 47,0 %
(p <0,0001) (ved 6 måneder), TLPP Covera 35,1 % vs. PTA 9,1 % (ved 24 måneder).
Der findes mere detaljerede kliniske data i sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne i den europæiske database
for medicinsk udstyr (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), hvor de kan findes ved brug af den grundlæggende
UDI-DI 0801741ZAHEPSKSYL
44
• Infektion
• Åbent kirurgisk indgreb
• Smerte
• Paræstesi
• Lungeemboli
• Pseudoaneurisme
• Steal-syndrom
• Stenose/trombotisk okklusion uden for stentsegmentet
• Kirurgisk indgreb
• Vasospasme
• Karsprængning
™ beklædt, vaskulær stent for
overa
Werbung
Inhaltsverzeichnis
