Inhaltsverzeichnis
Werbung
Główne wyniki: TS 100%; PS 96,4% (po 30 dniach; wynik lepszy od wartości docelowej (PG) wynoszącej 88%); TLPP 70,3% (po
6 miesiącach; wynik lepszy od wartości docelowej (PG) wynoszącej 40%); 50,5% (po 12 miesiącach); 30,1% (po 24 miesiącach).
Nazwa/schemat badania: AVeNEW: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z grupą kontrolną.
Populacja pacjentów: 280 pacjentów hemodializowanych z przetoką tętniczo-żylną leczonych przez wszczepienie stentu
Covera lub za pomocą zabiegu PTA (randomizacja w stosunku 1:1) z powodu zwężenia w odpływie żylnym.
Główne cele: ocena powodzenia technicznego (TS) powlekanego stentu naczyniowego Covera™, bezpieczeństwa pierwotnego
(PS) i pierwotnej drożności zmiany docelowej (TLPP).
Główne wyniki: TS 100%; w grupie Covera PS 95,0% (po 30 dniach; wynik nie jest gorszy niż w grupie PTA); TLPP 78,4% w
grupie Covera w porównaniu do 47,0% w grupie PTA (p < 0,0001) (po 6 miesiącach); TLPP 35,1% w grupie Covera w porównaniu
do 9,1% w grupie PTA (po 24 miesiącach).
Bardziej szczegółowe dane kliniczne można znaleźć w podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), gdzie można go
zlokalizować za pomocą kodu Basic UDI-DI 0801741ZAHEPSKSYL.
BEZPIECZEŃSTWO W ŚRODOWISKU OBRAZOWANIA METODĄ REZONANSU MAGNETYCZNEGO (MR)
Badania niekliniczne wykazały, że powlekany stent naczyniowy C
warunkowo bezpieczny w środowisku MR po umieszczeniu w naczyniach ramienia. Na podstawie badania przedklinicznego
ustalono, że pacjenci z powlekanym stentem naczyniowym C
niezwłocznie po wszczepieniu tego implantu, o ile zostaną spełnione następujące warunki:
• statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 tesli lub 3 tesle;
• przestrzenny gradient pola magnetycznego wynoszący 3000 gausów/cm lub mniej;
• maksymalny, uśredniony dla całego ciała współczynnik absorpcji swoistej (ang. specific absorption rate, SAR) wynoszący
1 W/kg w przypadku skanowania trwającego 15 minut;
• standardowy tryb pracy systemu MR.
UWAGA: Nieprzestrzeganie tych warunków może spowodować obrażenia u pacjenta.
Wzrost temperatury w polu magnetycznym o indukcji 3,0 tesli
W analizie opartej na badaniach nieklinicznych zgodnych z normą ASTM F2182-11a i komputerowym modelowaniu pacjenta
określono, że powlekany stent naczyniowy C
™ o rozmiarze 6 x 100 mm w najgorszym przypadku może spowodować
overa
wzrost temperatury o 2,9°C przy wartości SAR dla całego ciała wynoszącej 1 W/kg podczas skanowania metodą MR trwającego
15 minut w polu magnetycznym o indukcji 3,0 tesli przy użyciu systemu MR do obrazowania całego ciała. Podczas oceny wzrostu
temperatury in vivo uwzględniono chłodzenie na skutek przepływu krwi wewnątrz powlekanego stentu oraz perfuzję łożyska
naczyniowego w jego otoczeniu.
Wzrost temperatury w polu magnetycznym o indukcji 1,5 tesli
W analizie opartej na badaniach nieklinicznych zgodnych z normą ASTM F2182-11a i komputerowym modelowaniu pacjenta
określono, że powlekany stent naczyniowy C
™ o rozmiarze 6 x 100 mm w najgorszym przypadku może spowodować
overa
wzrost temperatury o 2,7°C przy wartości SAR dla całego ciała wynoszącej 1 W/kg podczas skanowania metodą MR trwającego
15 minut w polu magnetycznym o indukcji 1,5 tesli przy użyciu systemu MR do obrazowania całego ciała. Podczas oceny wzrostu
temperatury in vivo uwzględniono chłodzenie na skutek przepływu krwi wewnątrz powlekanego stentu oraz perfuzję łożyska
naczyniowego w jego otoczeniu.
Artefakty obrazu
Jakość obrazu uzyskanego metodą MR może być obniżona, jeśli obszar zainteresowania dokładnie pokrywa się z umiejscowieniem
powlekanego stentu lub znajduje się stosunkowo blisko. Testy pod kątem występowania artefaktów zostały przeprowadzone
zgodnie z normą ASTM F2119-07. Maksymalny artefakt wykraczał o 5,5 mm poza powlekany stent w przypadku sekwencji echa
spinowego oraz o 5,5 mm w przypadku sekwencji echa gradientowego. Kanał był zasłonięty.
Informacje dodatkowe
Należy przestrzegać dobrej praktyki klinicznej w zakresie obrazowania metodą MR, w tym umieszczenia podkładu pomiędzy
ścianą tunelu urządzenia a pacjentem oraz unikania kontaktu dłoni z ciałem.
Powlekany stent naczyniowy C
™ nie został przebadany w systemach do obrazowania MR wytwarzających pole magnetyczne
overa
o indukcji innej niż 1,5 tesli lub 3,0 tesli. Wpływ wzrostu temperatury w środowisku MR na pęknięte powlekane stenty nie jest
znany. Obecność innych implantów lub stan zdrowia pacjenta mogą wymagać zmniejszenia wartości granicznych parametrów
obrazowania MR podanych powyżej.
™ we wszystkich klinicznie istotnych długościach jest
overa
™ mogą być bezpiecznie poddawani badaniom obrazowym,
overa
PRZECHOWYWANIE
Chronić przed światłem słonecznym. Chronić przed wilgocią.
KARTA IMPLANTU PACJENTA I BROSZURA INFORMACYJNA DLA PACJENTA
Karta implantu pacjenta jest dołączona do niniejszej instrukcji użycia. Na karcie należy zapisać informacje o pacjencie, implancie
oraz szpitalu. Przed przekazaniem karty pacjentowi należy nakleić na niej odrywaną naklejkę z etykiety produktu. Naklejka
zawiera istotne informacje na temat implantu. Pacjent powinien nosić przy sobie kartę z informacjami o implancie i okazywać ją
personelowi medycznemu świadczącemu opiekę zdrowotną.
Broszura informacyjna dla pacjenta znajduje się na stronie eIFU.bd.com. Należy udostępnić tę broszurę pacjentowi. Zawiera ona
ważne informacje dodatkowe o tym produkcie.
INFORMACJE NA TEMAT ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO
• Lekarz może zalecić zastosowanie terapii antybiotykowej.
DOBÓR ROZMIARU POWLEKANEGO STENTU
Należy zwrócić szczególną uwagę, aby dobrać odpowiedni rozmiar urządzenia. W przypadku różnej średnicy końca wlotowego
i wylotowego należy zawsze stosować średnicę naczynia wlotowego lub przeszczepu AV jako średnicę naczynia referencyjnego.
Tabela 3: Dobór średnicy powlekanego stentu
Średnica powlekanego stentu
6 mm
7 mm
8 mm
9 mm
10 mm
Długość powlekanego stentu
Należy się upewnić, że wybrana długość powlekanego stentu pokrywa całą zmianę chorobową, a oba końce implantu pokrywają
przynajmniej 5 mm naczynia niezmienionego chorobowo.
W przypadku lokalizacji powlekanego stentu w proksymalnym łuku głowowym należy wybrać taką długość, aby ostialna
zmiana była całkowicie pokryta oraz aby proksymalny koniec powlekanego stentu nie ograniczał przepływu w żyle pachowej ani
podobojczykowej. Należy się upewnić, że koniec powlekanego stentu wystaje przynajmniej 10 mm za krzywiznę łuku na prostym
dystalnym segmencie żyły głowowej.
UWAGA: Perspektywiczne skrócenie długości powlekanego stentu naczyniowego C
MATERIAŁY WYMAGANE DO WSZCZEPIENIA POWLEKANEGO STENTU NACZYNIOWEGO C
• jałowa sól fizjologiczna,
• sterylne strzykawki ze złączem typu Luer-lock,
• środek kontrastowy,
• prowadnik 0,035 cala (0,89 mm) o odpowiedniej długości umożliwiający bezpieczne wprowadzenie powlekanego stentu oraz
usunięcie systemu prowadzącego,
• płaszcz elementu wprowadzającego o odpowiedniej średnicy wewnętrznej,
• cewniki i akcesoria diagnostyczne,
• cewnik do angioplastyki balonowej w celu rozszerzania wstępnego lub końcowego,
• urządzenie do napełniania.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Przygotowanie
1. Używając standardowych technik dostępu węwnątrznaczyniowego oraz fluoroskopii, należy dostać się do docelowego
naczynia z miejsca zapewniającego jak najprostszy dostęp do docelowej zmiany chorobowej i wprowadzić do zmiany
prowadnik 0,035 cala (0,89 mm) o odpowiedniej długości.
2. Wstępnie rozszerzyć zwężenie przy użyciu cewnika PTA z balonem o długości i średnicy odpowiedniej dla danej zmiany
chorobowej.
64
Zalecane przewymiarowanie
Średnica naczynia referencyjnego
0,5 mm – 1,5 mm
4,5 mm – 5,5 mm
0,5 mm – 1,5 mm
5,5 mm – 6,5 mm
1 mm – 2 mm
6 mm – 7 mm
1 mm – 2 mm
7 mm – 8 mm
1 mm – 2 mm
8 mm – 9 mm
™ wynosi ≤ 10%.
overa
™
overa
Werbung
Inhaltsverzeichnis
