Inhaltsverzeichnis
Werbung
C
™ Pinnoitettu vaskulaaristentti on pysyvä implantti, jota ei ole tarkoitettu poistettavaksi implantoinnin jälkeen.
overa
C
™ Pinnoitetun vaskulaaristentin kliinisiä etuja ovat muun muassa:
overa
• Stenoottisten leesioiden hoito valtimo-laskimoveritien ulosvirtauslaskimossa potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa
AV-fistelillä tai AV-siirteellä, jossa kohdeleesion avoimuusprosentti korkea.
• Stenoottisten leesioiden hoito valtimo-laskimoveritien ulosvirtauslaskimossa potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa
AV-fistelillä tai AV-siirteellä, jossa veritien avoimuusprosentti korkea.
• Stenoottisten leesioiden turvallinen ja tehokas hoito valtimo-laskimoveritien ulosvirtauslaskimossa hyvällä teknisellä ja
toimenpidekohtaisella menestyksellä.
Lisätietoa tuotteesta on eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan turvallisuus- ja kliinisen suorituskyvyn
yhteenvedossa (Euramed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), jossa se voidaan paikantaa perusmuotoisen yksilöllisen
laitetunnisteen 0801741ZAHEPSKSYL avulla.
KÄYTTÖAIHEET
C
™ Pinnoitettu vaskulaaristentti on tarkoitettu käytettäväksi hemodialyysipotilailla stenoosien hoitoon AV-fistelin
overa
ulosvirtauslaskimossa ja ePTFE-tai muun synteettisen AV-siirteen laskimoanastomoosissa.
VASTA-AIHEET
C
™ Pinnoitetulle vaskulaaristentille ei ole tunnettuja vasta-aiheita.
overa
VAROITUKSET
• Pinnoitettua stenttiä EI SAA altistaa yli 500 °F:n (260 °C:n) lämpötilalle. ePTFE-materiaali hajoaa korkeissa lämpötiloissa ja
tuottaa erittäin myrkyllisiä hajoamistuotteita.
• Tätä laitetta EI SAA käyttää, jos steriili pakkaus on vaurioitunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä.
• Laitetta EI SAA käyttää tarraan merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
• C
™ Pinnoitettu vaskulaaristentti toimitetaan STERIILINÄ (eteenioksidi) ja se on tarkoitettu VAIN KERTAKÄYTTÖÖN.
overa
Laitetta EI SAA STERILOIDA JA/TAI KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.
Uudelleenkäyttö, -sterilointi, -prosessointi ja/tai -pakkaaminen saattavat aiheuttaa tartuntavaaran potilaalle tai käyttäjälle,
kyseenalaistaa laitteen rakenteellisen eheyden ja/tai oleelliset materiaalit sekä muoto-ominaisuudet, mitkä voivat johtaa
laitteen pettämiseen ja/tai potilaan vahingoittumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan.
Tämän lääketieteellisen laitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristitartuntavaara, sillä lääketieteellisiä laitteita - etenkin
sellaisia, joissa on pitkiä ja pieniä aukkoja, niveliä ja/tai rakoja osien välissä - on vaikea tai jopa mahdoton puhdistaa, kun
mahdollisesti pyrogeeniset tai kontaminoidut kehonesteet tai kudokset ovat olleet kosketuksessa lääkinnälliseen välineeseen
määrittelemättömän ajan. Biologisen materiaalin jäänteet voivat edistää laitteen kontaminoitumista pyrogeeneillä tai mikro-
organismeilla, mikä voi johtaa infektiokomplikaatioihin tai kuolemaan.
• EI SAA käyttää potilailla, joilla on korjaamattomia veren hyytymishäiriöitä.
• EI SAA käyttää potilailla, joilla on bakteremia tai septikemia ja/tai näyttöä fisteli- tai siirreinfektiosta.
• EI SAA käyttää potilailla, joille ei voida antaa asianmukaista esilääkitystä.
• EI SAA käyttää potilailla, joilla on tunnettua allergiaa tai herkkyyttä varjoaineille.
• EI SAA käyttää potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä nikkelititaanille tai tantaalille.
• EI SAA käyttää potilailla, joiden AV-siirteet on implantoitu alle 30 päivää aikaisemmin, tai kehittymättömässä fistelissä.
• Laitetta EI SAA käyttää potilailla, joilla sopivan kokoisen PTA-pallokatetrin täydellistä laajentumista ei voitu saavuttaa
esikäsittelyn aikana angiografisella pallolaajennuksella.
• Pinnoitetun stentin asettaminen verisuonen sivuhaaraan voi estää veren virtausta ja haitata tai estää tulevia toimenpiteitä.
• Pinnoitetun stentin sijoittaminen käsivarren ulomman iholaskimon aukon ohi kainalo-/solislaskimoon voi haitata tai estää
myöhempää suoniyhteyttä.
• Levenevän pinnoitetun stentin levenevää päätä EI SAA asettaa suoraan verisuonisegmenttiin, sillä tämä voi häiritä virtausta.
• Laitetta ei ole testattu sisäänvientiin ja aktivointiin AV-silmukkasiirteen ympärille.
VAROTOIMET
• Ennen pinnoitetun stentin implantointia on perehdyttävä kokotaulukkoon (taulukko 3) ja käyttöohjeisiin.
• Asennusjärjestelmää ei ole tarkoitettu mihinkään muuhun käyttöön kuin pinnoitetun stentin aktivointiin.
• Pinnoitettua stenttiä (implantti) ei voi sijoittaa uudelleen tai vetää takaisin täydellisen tai osittaisen aktivoinnin jälkeen.
• Kun stentti on aktivoitunut osittain tai kokonaan, pinnoitettua stenttiä ei voida vetää poispäin tai asettaa uudelleen
asennusjärjestelmään.
• Jos pinnoitetun stenttijärjestelmän sisäänviennin aikana tuntuu epätavallista vastusta, järjestelmä on vedettävä pois ja toista
pinnoitettua stenttijärjestelmää on käytettävä.
• Asennusjärjestelmää EI SAA käyttää tai käsitellä ilman oikean kokoista ohjainvaijeria ja ilman fluoroskooppista ohjausta.
• Vääntynyttä asennusjärjestelmää EI SAA käyttää.
• Pinnoitetun stentin irrottamisen aikana 30 cm pitkää distaalisen katetrin kokoonpanon segmenttiä EI SAA pitää paikallaan,
koska sen on oltava vapaa liikkumaan ja työntymään valkoisen vakautusholkin sisään.
• Käyttäjän on toimittava varovasti pinnoitetun stentin distaalisen liikkumisvaaran vähentämiseksi aktivoinnin aikana.
• Pinnoitettua stenttiä ei voi laajentaa edelleen sen merkittyä halkaisijaa suuremmaksi. Levenevää distaalipäätä ei tarvitse
laajentaa edelleen.
• Laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta aneurysman tai valeaneurysman poikki sijoitettuna ei ole arvioitu.
• Laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta keskuslaskimoissa käytettynä ei ole arvioitu.
• Laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta aiemmin sijoitetun paljaan metallistentin poikki sijoitettuna ei ole arvioitu.
• Laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta kyynärtaivekuopan poikki sijoitettuna ei ole arvioitu.
• Laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla käytettynä ei ole arvioitu.
• Pinnoitetun stentin suoran kanyloinnin vaikutuksia ei ole arvioitu. Potilaalle on kerrottava, että pinnoitettua stenttiä ei saa
kanyloida suoraan hemodialyysia varten ja että paineen kohdistamista implantin alueelle on vältettävä.
• Laitetta ei ole testattu käytettäväksi päällekkäisessä tilassa paljaan metallistentin tai pinnoitetun stentin kanssa.
• Pidempien pinnoitettujen stenttien aktivoinnissa voidaan kohdata enemmän vastusta.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT JA HAITTAVAIKUTUKSET
Mahdollisia komplikaatioita ja haittavaikutuksia ovat muun muassa seuraavat:
• Allerginen reaktio
• Käsivarren tai käden turvotus
• Pinnoitetun stentin kasaan painuminen/kokoon puristuminen
• Pinnoitetun stentin murtuma
• Pinnoitetun stentin taittuminen
• Pinnoitetun stentin siirtyminen
• Pinnoitetun stentin virheellinen sijoittaminen
• Pinnoitetun stentin stenoosi/tromboottinen tukos
• Dissektio
• Verenvuoto
• Hematooma
• Infektio
HUOMAUTUS: Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista valmistajalle ja joko
Euroopan unionin kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai sen maan sääntelyviranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas toimivat.
KLIINISET TIEDOT
Tutkimuksen nimi/asetelma: AVeVA: monikeskus, prospektiivinen, yksiryhmäinen tutkimus.
Potilasväestö: 110 AV-siirrehemodialyysipotilasta, joiden siirre-verisuoni-anastomoosin stenoosia on hoidettu C
Pinnoitetulla vaskulaaristentillä.
Keskeiset tavoitteet: Teknisen onnistumisen, pääasiallisen turvallisuuden, kohdeleesion pääasiallisen avoimuuden arviointi.
Keskeiset tulokset: Tekninen onnistuminen 100 %, pääasiallinen turvallisuus (30 päivän kuluttua) 96,4 % (88 %:n
suorituskykytavoitetta parempi), kohdeleesion pääasiallinen avoimuus (6 kuukauden kuluttua) 70,3 % (40 %:n
suorituskykytavoitetta parempi), (12 kuukauden kuluttua) 50,5 % ja (24 kuukauden kuluttua) 30,1 %.
Tutkimuksen nimi/asetelma: AVeNEW: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus.
Potilasväestö: 280 AV-fistelihemodialyysipotilaista, joiden ulosvirtauslaskimon stenoosia on hoidettu Covera-stentillä tai
PTA:lla (satunnaistaminen 1:1).
Keskeiset tavoitteet: Pinnoitetun Covera™-vaskulaaristentin teknisen onnistumisen, pääasiallisen turvallisuuden ja
kohdeleesion pääasiallisen avoimuuden arviointi.
Keskeiset tulokset: Tekninen onnistuminen 100 %, pääasiallinen turvallisuus (30 päivän kuluttua, ei huonompi kuin PTA:ssa)
95,0 % (Covera-ryhmä), kohdeleesion pääasiallinen avoimuus (6 kuukauden kuluttua) 78,4 % (Covera-ryhmä) vs. 47,0 % (PTA-ryhmä)
(p < 0,0001) ja kohdeleesion pääasiallinen avoimuus (24 kuukauden kuluttua) 35,1 % (Covera-ryhmä) vs. 9,1 % (PTA-ryhmä).
Yksityiskohtaisempaa kliinistä tietoa on eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan turvallisuus- ja kliinisen suorituskyvyn
yhteenvedossa (Euramed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), jossa se voidaan paikantaa perusmuotoisen yksilöllisen
laitetunnisteen 0801741ZAHEPSKSYL avulla.
53
• Avoleikkaustoimenpide
• Kipu
• Parestesia
• Keuhkoveritulppa
• Valeaneurysma
• Steal-oireyhtymä
• Stentatun segmentin ulkopuolinen stenoosi/
tromboottinen tukos
• Leikkaustoimenpide
• Vasospasmi
• Verisuonen repeämä
™
overa
Werbung
Inhaltsverzeichnis
